Описание
ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ, раствор (капли глазные) 3 мг/мл, – прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Дозировка
По 5 мл во флаконах стеклянных, укупоренных пробками резиновыми и обкатанных колпачками. Флакон вместе с крышкой-капельницей и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Формы выпуска
Капли глазные.
МНН
Гентамицин.
ФТГ
Антибиотик; аминогликозид.
Фармакологические свойства
Препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ содержит действующее вещество – гентамицина сульфат, которое применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему возбудителями. ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ предназначен для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний глаз: • острый и хронический конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза); • язва роговицы; • кератит (воспаление роговицы глаза); • кератоконъюнктивит (воспаление роговицы и конъюнктивы); • острый и хронический ирит (воспаление радужной оболочки глаза); • острый и хронический блефарит (воспаление краев век); • блефароконъюнктивит (воспаление краев век и конъюнктивы); • дакриоцистит (воспаление слезного мешка глаза). ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ также применяется для профилактики и лечения гнойных осложнений после глазных операций.
Состав
Один флакон содержит действующее вещество: гентамицина сульфат – 15 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, раствор 60 мг/мл декстрана с М.м. 50000-70000 в растворе 9 г/л натрия хлорида, вода для инъекций.
Противопоказания
Не принимайте препарат если: • у Вас повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо компоненту препарата (см. раздел Состав); • у Вас повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы аминогликозидов; • Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом лечащему врачу перед применением препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Избегайте длительного использования препарата, так как это может привести к сенсибилизации (аллергическим реакциям) и появлению резистентных (устойчивых) микроорганизмов. При длительном лечении следует контролировать функцию почек и органов слуха. Применение у пациентов, использующих контактные линзы, не рекомендуется. Контактные линзы следует снимать в период лечения глазных инфекций. Контактные линзы должны быть удалены перед применением препарата и в ближайшее время. Повторное использование возможно через 15 минут после нанесения препарата. Дети Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения врача. ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ нельзя применять с другими лекарственными препаратами, оказывающими ототоксическое или нефротоксическое действие. При одновременном применении со следующими препаратами возможно развитие серьезных нежелательных реакций: • мочегонные средства, такие как этакриновая кислота и фуросемид, – повышается риск ототоксичности, • амфотерицин В, цисплатин, циклоспорин и цефалоспорины – повышается риск нефротоксичности. ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ нельзя применять совместно с амфотерицином, цефалоспоринами, эритромицином, гепарином, пенициллинами, бикарбонатом натрия и сульфадиазином натрия вследствие фармацевтической несовместимости.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ противопоказано при беременности и в период лактации. На время лечения препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении, управлении промышленным оборудованием или при выполнении другой опасной работы. Препарат может вызвать ухудшение зрения. Если у Вас ухудшилось зрение, воздержитесь от данных видов деятельности.
Применение препарата
Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Режим дозирования Закапывать в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1-2 капли 4-6 раз в день или чаще при необходимости. Тяжелые инфекции могут потребовать введения по 1-2 капли каждые 15-20 минут – 1-2 часа, постепенно снижая частоту инстилляции по мере угасания симптомов инфекции. Продолжительность лечения Длительность лечения обычно составляет от 2 до 3 недель максимум. Через 5-7 дней симптомы инфекции обычно угасают. После чего лечение должно продолжаться еще 2-3 дня. Применение у детей Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Рекомендации по использованию
Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6. 1. Достаньте из упаковки флакон. 2. Если флакон укупорен колпачком алюминиевым: расположите ножницы под углом 45 градусов к крышке, подцепив её нижний край, движением, направленным вверх, снимите алюминиевый колпачок вместе с резиновой крышкой (рис. А 1-2). 3. Если флакон укупорен колпачком алюминиевым с пластиковой накладкой: с усилием потяните за пластиковую накладку со стороны надрезов, поднимая ее вертикально, затем резко потяните вниз вдоль флакона для нарушения целостности колпачка. Снимите алюминиевый колпачок и резиновую пробку (рис. Б 1-2). 4. Достаньте капельницу из упаковки и плотно наденьте ее на флакон (рис. 3). 5. Переверните флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождите несколько секунд. В случае большого пузырька верните флакон в исходное положение, а затем медленно повторите действие, аккуратно постучав по дну флакона (рис. 4). 6. Закапайте капли, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рис. 5). Не прикасайтесь пипеткой к глазу или другим поверхностям – это может привести к инфицированию раствора. 7. Перевернув флакон, закройте пипетку специальной пробкой (рис. 6).
Передозировка
При местном применении всасывается в незначительном количестве. Передозировка маловероятна. Если Вы считаете, что закапали слишком большую дозу препарата, промойте глаза водой или физиологическим раствором и обратитесь к врачу. Если Вы забыли применить препарат Если Вы забыли закапать глазные капли, сделайте это как можно быстрее. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.
Побочные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении препарата могут возникать следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): • местная чувствительность, нечеткость зрения, раздражение глаз, ощущение жжения, зуд в глазах, покраснение конъюнктивы, отек; • ощущение жжения, покалывание, зуд кожи, дерматит; • нефротоксичность, острая почечная недостаточность; • аллергические реакции (в редких случаях). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке. Срок годности – 3 года. Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C в течение 14 дней. Не используйте по истечении срока годности. Не применяйте препарат, если Вы заметили, что флакон, в котором находится раствор, поврежден. Не выливайте остатки препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска
По рецепту.
Лекарственная форма Акридерм ГЕНТА: капли глазные и ушные
Лекарственная форма капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Описание лекарственной формы капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Фармакологическое действие капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata (палочка Моракса-Аксенфельда) и видов Neisseria, включая Neisseria gonorrhoeae.
Бетаметазон — ГКС, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.
С осторожностью капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Открытоугольная глаукома, миопия высокой степени, сахарный диабет (в семейном анамнезе).
Режим дозирования капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Глазную мазь закладывают тонким слоем в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3-4 раза в сутки. В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 1 раза каждые 2 ч. Глазные капли — по 1-2 кап в конъюнктивальный мешок 3-4 раза в сутки. В острой стадии — до 2 кап каждые 1-2 ч. Длительность лечения зависит от тяжести и продолжительности заболевания. Рекомендуют в течение дня применять глазные капли, а на ночь — глазную мазь.
Ушные капли — закапывают в очищенный от серы и выделений ушной канал по 3-4 кап 2-4 раза в сутки. Возможно введение в ушной канал ватного тампона, смоченного препаратом, и закапывание в него каждые 4 ч. Тампон может находиться в ушном канале не более 1 дня.
Противопоказания капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Гиперчувствительность, вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации), глаукома, герпетический кератит, ветряная оспа и др. вирусные заболевания конъюнктивы, туберкулезные и грибковые инфекции глаза или уха, трахома, отсутствие или перфорация барабанной перепонки, беременность, период лактации.
Показания к применению капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Стафилококковый блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивиты, вторично инфицированный конъюнктивит; блефарит, кератит, эписклерит, дакриоцистит, мейбомит (ячмень), травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период.
Острый и хронический наружный отит, экзема наружного слухового прохода.
Побочное действие капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Местные реакции: чувство жжения; при использовании глазной мази — гиперемия, отечность.
Системные реакции: повышение внутриглазного давления, повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения, сужение поля зрения, задняя субкапсулярная катаракта, замедленное заживление ран, острый передний увеит, перфорация глазного яблока, мидриаз, парез аккомодации, птоз (бетаметазон); аллергические реакции (гентамицин).
Передозировка капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах — подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гиперкортицизм; аминогликозидов — ототоксическое действие.
Лечение: постепенная отмена препарата, при необходимости следует проводить симптоматическую терапию, в т.ч. коррекцию водно-электролитного баланса.
Особые указания капли глазные и ушные Акридерм ГЕНТА
Предназначен только для местного применения.
Нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
Не рекомендуется лечение корнеальных язв, вызванных Pseudomonas aeruginosa.
При назначении глазных/ушных капель на срок 10 дней и более показан контроль внутриглазного давления (тонометрия глаз, исследование с применением щелевой лампы).
В период лечения не рекомендуется ношение мягких контактных линз.
Для предотвращения распространения инфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения отита и глазных инфекций.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительных, коагулаза-отрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Pseudomonas aeruginosa, индол-положительных и индолотрицательных видов Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata (палочка Моракса-Аксенфельда) и видов Neisseria, включая Neisseria gonorrhoeae.
Бетаметазона натрия фосфат — ГКС, оказывает местное противовоспалительное действие, подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отека и выпота. При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибробластов и поствоспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя ее прозрачность.
Показания активных веществ препарата
Гентазон®
Стафилококковый блефароконъюнктивит; кератоконъюнктивит, вторично инфицированный конъюнктивит; блефарит; кератит; эписклерит; дакриоцистит; ячмень (мейбомит); травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период; острый и хронический наружный отит, экзема наружного слухового прохода.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют местно. Препараты, содержащие данную комбинацию, в виде капель закапывают в глаза или в уши. Доза и частота применения зависит от показаний и течения заболевания.
Побочное действие
После применениявозможно кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения.
Нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС на глаза: повышение внутриглазного давления, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты, развитие вторичной инфекции глаз (например, Herpes Zoster), острый передний увеит, перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз.
При использовании антибиотиков для лечения глаз могут развиться аллергические реакции.
Сообщалось о преходящем раздражении глаз в связи с применением гентамицина сульфата.
Противопоказания к применению
Кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например, при ветряной оспе); микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха; трахома; состояния, сопровождающиеся истончением роговица и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела); отсутствие или перфорация барабанной перепонки; детский возраст до 6 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью
Открытоугольная глаукома, миопия высокой степени или сахарный диабет в семейном анамнезе; инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Следует строго соблюдать рекомендуемый способ применения.
Отсутствие быстрого клинического эффекта после применения препаратов, содержащих данную комбинацию, является для проведения дополнительного обследования с целью уточнения диагноза.
При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива необходимо провести бактериологическое исследование для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.
При необходимости применения в течение 10 дней и более следует контролировать внутриглазное давление. Рекомендуется проведение тонометрии глаз с применением щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные с открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени, сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного применения ГКС.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение ГКС может привести к перфорации глазного яблока. В связи с этим не рекомендуется начинать с применения комбинации антибиотика и ГКС лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно в начале лечения использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.
При острых гнойных процессах в глазу ГКС способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать ее.
При лечении инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса, ГКС следует применять чрезвычайно осторожно.
В случае местного назначения антибиотика из группы аминогликозидов следует иметь в виду возможность его ототоксичности.
Исследования на животных показали, что гентамицин при местном применении в области наружного слухового прохода может всасываться в кровь, т.к. после применения таким путем он определялся в сыворотке крови и в моче.
Длительное местное применение антибиотиков или ГКС может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы.
Между различными аминогликозидами и ГКС были отмечены перекрестные аллергические реакции.
При длительном лечении препаратами, содержащими данную комбинацию, терапию рекомендуется прекращать постепенно.
Гентазон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003331
Торговое наименование препарата
Гентазон®
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон + Гентамицин
Лекарственная форма
капли глазные и ушные
Состав
Активные вещества: бетаметазона натрия фосфат — 1,316 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона), гентамицина сульфат (в пересчёте на гентамицин) — 3,0 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты) — 0,1 мг, бензалкония хлорид — 0,1 мг, натрия хлорид — 4,75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещённый 2-водный) — 1,13 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещённый 12-водный) — 4,08 мг, натрия тетрабората декагидрат (натрий тетраборнокислый 10-водный) — 2,0 мг, натрия цитрат пентасесквигидрат (натрия цитрат трёхзамещённый 5,5-водный) — 1,5 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик — аминогликозид + глюкокортикостероид
Код АТХ
D07XC01
Фармакодинамика:
Гентазон® представляет собой комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Гентазон® обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: коагулазопозитивных и коагулазонегативных стафилококков (включая Staphylococcus aureus), Escherichia coli, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Moraxella spp. (в т.ч. Moraxella lacunata) и видов Neisseria, включая Neisseria gonorrhoeae.
Устойчивы (резистентны) к гентамицину: некоторые штаммы стрептококков (включая Streptococcus pneumonia и штаммы группы D), Providencia rettgeri, Bacteroides spp., Clostridium spp., Treponema pallidum, Neisseria meningitidis.
Резистентность к гентамицину преимущественно обусловлена модификацией антибиотика ферментами трансферазами (ацетилтрансферазами, фосфотрансферазами и аденилилтрансферазами), что делает невозможным его связывание с рибосомами. Существуют и другие механизмы резистентности к аминогликозидным антибиотикам (изменение мишеней действия — бактериальных рибосом, снижение или прекращение транспорта антибиотика внутрь бактериальной клетки).
Устойчивость к гентамицину развивается медленно, однако штаммы, резистентные к неомицину и канамицину, могут проявлять устойчивость к гентамицину (неполная перекрестная устойчивость). Тобрамицинрезистентные микроорганизмы также устойчивы к действию гентамицина (полная перекрестная резистентность).
Гентамицин не действует на грибы, вирусы, простейшие.
Бетаметазон — глюкокортикостероид (ГКС), является синтетическим производным преднизолона, оказывает выраженное местное противовоспалительное действие. Подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отёка и выпота. При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибропластов и пост-воспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя её прозрачность.
Фармакокинетика:
Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, ресничное тело, сетчатку. Может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении.
Показания:
Заболевания глаз.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний переднего отрезка глазного яблока и вспомогательного аппарата органа зрения, вызванных чувствительными к гентамицину микроорганизмами и требующих совместного назначения антибактериального и противовоспалительного препаратов (дакриоцистит, ячмень, мейбомиит, стафилококковый блефароконъюнктивит, вторично-инфицированный аллергический кератоконъюнктивит, кератит (в том числе в послеоперационном периоде, при отсутствии повреждения эпителия роговицы).
Заболевания уха.
Острый и хронический наружный отит; вторично-инфицированные заболевания наружного слухового прохода: экзема, себорейный и контактный дерматиты.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит);
— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например, при ветряной оспе);
— микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха;
— трахома;
— вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации);
— состояния, сопровождающиеся истончением роговицы и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела);
— отсутствие или перфорация барабанной перепонки;
— период лактации;
— детский возраст до 8 лет.
Беременность и лактация:
Беременность.
Отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата Гентазон® беременными женщинами. Применение препарата при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза применения препарата матерью превышает возможный риск применения препарата для плода.
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяются ли гентамицин и бетаметазон в грудное молоко. На время терапии препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Применяется у взрослых и детей старше 8 лет в конъюнктивальный мешок или наружный слуховой проход.
При заболеваниях глаз
Дозировка должна быть определена для каждого больного индивидуально. Обычно закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 3-4 раза в день. В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 2 капель в час или каждые 2 ч. В дальнейшем, когда течение болезни становится контролируемым, частота применения уменьшается. Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 14 дней после начала лечения дальнейшее применение препарата представляется нецелесообразным.
При заболеваниях уха
Перед применением препарата наружный слуховой проход должен быть очищен. Рекомендуемая первоначальная доза — 3-4 капли от 2 до 4 раз в день. Пациент должен лежать на боку так, чтобы поражённое ухо было обращено вверх; после закапывания следует оставаться в этом положении ещё несколько минут, чтобы обеспечить проникновение препарата внутрь слухового прохода.
При уменьшении воспалительных явлений следует постепенно уменьшить дозировку, и прекратить применение препарата после исчезновения симптомов заболевания.
При необходимости, внутрь наружного слухового прохода можно ввести ватный тампон, пропитанный препаратом. Тампон необходимо поддерживать влажным, смачивая его препаратом каждые 4 ч. Каждые 24 ч тампон следует заменять.
При хронических заболеваниях глаз и ушей прекращение лечения препаратом должно производиться постепенно, путём уменьшения частоты применения.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Гентазон®: повышение внутриглазного давления, развитие реакций глазной гиперчувствительности (конъюнктивальная инъекция, отек конъюнктивы, жжение).
Нежелательные реакции, ассоциированные с применением комбинаций кортикостероида и антибактериального препарата: сенсибилизация в связи с наличием антибактериального компонента в составе препарата, повышение внутриглазного давления с возможным развитием симптомокомплекса глаукомы и, в редких случаях, поражения зрительного нерва; образование задней субкапсулярной катаракты, развитие буллезной кератопатии в послеоперационном периоде экстракции катаракты, развитие вторичной инфекции глаз, в том числе вызванной Herpes simplex, замедление заживления ран переднего отрезка глазного яблока.
При применении препаратов, содержащих кортикостероиды в качестве действующего вещества, возможно развитие острого иридоциклита и перфорации склеры, мидриаза, снижение остроты зрения, появление дефектов полей зрения, птоза, нарушения аккомодации.
Преходящее раздражение глаз, в том числе жжение после закапывания, отмечалось при применении офтальмологических форм гентамицина.
Передозировка:
Симптомы.
Длительное применение кортикостероидов или применение их в высоких дозах могут привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и привести к вторичной надпочечниковой недостаточности, в том числе болезни Кушинга. Симптомы острой передозировки кортикостероидами имеют обратимый характер. Маловероятно развитие симптомов передозировки при однократном превышении рекомендованных доз гентамицина.
Лечение.
В случае необходимости возможно выведение гентамицина из организма посредством перитонеального диализа или гемодиализа. Путем гемодиализа 80-90 % препарата выводится из организма в течение 12 часов, перитонеальный диализ менее эффективен. Передозировка кортикостероидов требует симптоматического лечения и коррекции электролитного баланса. Хроническая передозировка кортикостероидов требует постепенного уменьшения дозы.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания:
Предназначен только для местного применения.
Препарат нельзя вводить в виде инъекции субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Отсутствие быстрого клинического эффекта после применения препарата может служить поводом для проведения дополнительного обследования с целью уточнения диагноза.
При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива, несмотря на полностью проведённый курс лечения препаратом, желательно провести бактериологическое исследование мазков с конъюнктивы для определения чувствительности возбудителя к антибиотику.
При назначении препарата на срок 10 дней и более необходим контроль внутриглазного давления. Рекомендуется проведение тонометрии глаз и исследование с применением щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени или сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного лечения глюкокортикостероидами. Препарат следует применять с осторожностью при открытоугольной глаукоме, миопии высокой степени или сахарном диабете в семейном анамнезе.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение глюкокортикостероидов может приводить к перфорации глазного яблока. В связи с этим, не рекомендуется начинать с применения комбинации «антибиотик-противовоспалительное средство» лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно вначале использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.
При острых гнойных процессах в глазу глюкокортикостероиды способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать её.
При лечении инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса, препарат следует применять чрезвычайно осторожно.
В случае местного назначения антибиотика из группы аминогликозидов следует иметь ввиду возможность его ототоксичности.
Гентамицин при местном применении в области наружного слухового прохода может всасываться в кровь.
Длительное местное применение антибиотиков или ГКС может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы.
Между различными аминогликозидами и ГКС были отмечены перекрёстные аллергические реакции.
Для того, чтобы избежать загрязнения и перекрёстного инфицирования, не следует использовать один флакон препарата для одновременного лечения инфекции глаза и уха.
В случае прикосновения открытым концом флакона к какой-либо поверхности может произойти загрязнение раствора. Пользование флаконом более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза (при длительном применении возможно развитие острого кератита и/или токсической язвы роговицы). Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Гентазон®, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, так как в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение остроты зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные и ушные 0,1316 % + 0,3 %.
Упаковка:
По 5 мл во флаконах для глазных капель из пластика с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся из пластика. Каждый флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона (для поставки в стационары).
Условия хранения:
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Синтез»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Genta 5%
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Gentamicin Sulfate
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Eye drops; Injection; Ointment for external use; Powder for solution for intramuscular injection; Solution for intravenous and intramuscular injection
Solution-drops
Indications : Genta 5% is indicated in bacteraemia, urinary tract infections, chest infections, severe neonatal infections and other serious systemic infections due to susceptible organisms, in adults and children including neonates.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Gentamicin Sterile Ophthalmic Solution is indicated in the topical treatment of ocular bacterial infections, including conjunctivitis, keratitis, keratoconjunctivitis, corneal ulcers, blepharitis, blepharoconjunctivitis, acute meibomianitis, and dacryocystitis caused by susceptible strains of the following microorganisms:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, and Serratia marcescens.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Eye drops; Injection; Ointment for external use; Powder for solution for intramuscular injection; Solution for intravenous and intramuscular injection
Solution-drops
Adults:
Systemic infections: if renal function is not impaired, 3-5 mg/kg/day in divided doses according to severity of infection, adjusting according to clinical response and body weight.
Serious infections: if renal function is not impaired, 5mg/kg daily in divided doses at six or eight hourly intervals. The total daily dose may be subsequently increased or decreased as clinically indicated.
Urinary tract infections: as ‘systemic infections’. Or, if renal function is not impaired, 160mg once daily may be used.
Paediatric Patients:
The daily dose recommended in children (aged 1 year and above) and adolescents with normal renal function, is 3-6 mg/kg body weight per day as 1 single dose (preferred) or up to 2 single doses.
The daily dose in infants after the first month of life is 4.5-7.5 mg/kg body weight per day as 1 single dose (preferred) or up to 2 single doses.
The daily dose in neonates is 4-7 mg/kg body weight per day. Due to the longer half-life, neonates are given the required daily dose in 1 single dose.
Elderly:
There is some evidence that elderly patients may be more susceptible to aminoglycoside toxicity whether secondary to previous eighth nerve impairment or borderline renal dysfunction.
Accordingly, therapy should be closely monitored by frequent determination of Genta 5% serum levels, assessment of renal function and signs of toxicity.
Renal impairment:
Genta 5% is excreted by simple glomerular filtration. In impaired renal function, the recommended daily dose has to be decreased and adjusted to the renal function.
Nomograms are available for the calculation of the dose, which depends on the patient’s age, weight, and renal function
The following table may be useful when treating adults.
|
Blood Urea |
Creatine clearance |
Dose and frequency of administration |
|
|
(mg/100ml) |
(mmol/I) |
(GFR) (ml/min) |
|
|
<40 |
6-7 |
>70 |
80mg* 8 hourly |
|
40-100 |
6-17 |
30-70 |
80mg* 12 hourly |
|
100-200 |
17-34 |
10-30 |
80mg* daily |
|
>200 |
>34 |
5-10 |
80mg* every 48 hours |
|
Twice weekly intermittent haemodialysis |
<5 |
80mg* after dialysis |
*60mg if body weight <60kg. Frequency of dosage in hours may also be approximated as serum creatine (mg%) x eight or in SI units, as serum creatine (μmol/l) divided by 11. If these dosage guides are used peak serum levels must be measured. Peak levels of Genta 5% occur approximately one hour after intramuscular injectable and intravenous injectable. Trough levels are measured just prior to the next injectable. Assay of peak serum levels gives confirmation of adequacy of dosage and also serves to detect levels above 10mg/l, at which the possibility of ototoxicity should be considered. One hour concentrations of Genta 5% should not exceed 10mg/l (but should reach 4mg/l), while the pre-dose trough concentration should be less than 2mg/l
The recommended dose and precautions for intramuscular and intravenous administration are identical. Genta 5% when given intravenously should be injected directly into a vein or into the drip set tubing over no less than three minutes. If administered by infusion, this should be over no longer than 20 minutes and in no greater volume of fluid than 100ml.
Monitoring advice:
Serum concentration monitoring of Genta 5% is recommended, especially in elderly, in newborns and in patients with impaired renal function.
Gentamicin Sterile Ophthalmic Solution: Instill one or two drops into the affected eye every 4 hours. In severe infections, dosage may be increased to as much as two drops once every hour.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Eye drops; Injection; Ointment for external use; Powder for solution for intramuscular injection; Solution for intravenous and intramuscular injection
Solution-drops
Hypersensitivity to Genta 5% or any of the excipients; myasthenia gravis.
GARAMYCIN Sterile Ophthalmic Solution is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of the components.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Eye drops; Injection; Ointment for external use; Powder for solution for intramuscular injection; Solution for intravenous and intramuscular injection
Solution-drops
In patients with advanced renal impairment or with pre-existing inner ear deafness, Genta 5% should be used only if its use is considered essential by the physician. The frequency or dose of administration should be reduced in patients with impaired renal function.
Renal impairment
Renal impairment such as restriction of glomerular filtration is observed in approximately 10% of patients treated with Genta 5% and is usually reversible. The most important risk factors are high total dose, long duration of therapy, raised serum level (high trough level); in addition, other potential risk factors are age, hypovolaemia and shock.
Clinical signs of renal damage are: proteinuria, cylindruria, haematuria, oliguria, raised creatinine and urea concentrations in serum.)
Neuromuscular disorders
Since Genta 5% has neuromuscular blocking properties, particular caution should be exercised in patients with pre- existing neuromuscular diseases (e.g.)
Neuromuscular blockade and respiratory paralysis have been reported from administration of aminoglycosides to patients who have received curare-type muscle relaxants during anaesthesia.)
Effect on vestibulocochlear nerve
Damage to the vestibulocochlear nerve (eighth cranial nerve), whereby both balance and hearing may be affected, is possible. Vestibular damage is the most common ototoxic reaction. Hearing loss is manifested initially by diminution of high-tone acuity and is usually irreversible. Important risk factors are pre-existing renal impairment or a history of damage to the eighth cranial nerve; in addition, the risk increases in proportion to the level of the total and daily dose or by association with potentially ototoxic substances. Symptoms of ototoxic effects are: dizziness, ringing/roaring in the ears (tinnitus), vertigo and less common hearing loss.
With Genta 5% the vestibular mechanism may be affected if trough levels of 2 µg/ml are exceeded.)
Antibiotic-associated diarrhoea, pseudomembranous colitis Antibiotic-associated diarrhoea and pseudomembranous colitis have been reported with the use of Genta 5%. These diagnoses should be considered in any patient who develops diarrhoea during or shortly after treatment. Genta 5% should be discontinued if severe and/or bloody diarrhoea occurs during treatment and appropriate therapy instituted. Drugs that inhibit peristalsis must not be given.
Pregnancy and lactation
Genta 5% should be used in pregnancy and during lactation only after careful benefit risk assessment.
Once daily dosing of Genta 5% in elderly patients:
There is limited experience with once daily dosing of Genta 5% in elderly patients. Once daily dosing of Genta 5% may not be suitable and therefore, close monitoring is warranted in these patients.
Excipients
This medicine contains 0,78 mg of sodium per ampoule (less than 23 mg per ampoule), i.e. it is essentially sodium free.
Sodium metabisulphite, one of the excipients of this medicinal product, may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Cross-allergenicity/-resistance
Cross resistance and hypersensitivity to aminoglycosides may occur.
Monitoring
To avoid adverse events, continuous monitoring (before, during and after treatment) of renal function (serum creatinin, creatinin clearance), control of function of vestibule and cochlea as well as hepatic and laboratory parameters is recommended.
In order to reduce the risk of nephrotoxicity and ototoxicity, the following instructions should be considered:
— Regular assessment of auditory, vestibular and renal function is particularly necessary in patients with additional risk factors. Impaired hepatic function or auditory function, bacteraemia and fever have been reported to increase the risk of ototoxicity. Volume depletion or hypotension and liver disease have been reported as additional risk factors for nephrotoxicity.
— Monitoring of renal function before, during and after treatment.
— Dosage strictly according to creatinine clearance (or serum creatinine concentration). In patients with impaired renal function, the dosage must be adjusted according to renal performance.
— In patients with impaired renal function additionally receiving Genta 5% locally (inhalation, intratracheal, instillation), the amount of Genta 5% absorbed after local administration must also be taken into account for dose adjustment of systemic treatment.
— Monitoring of serum Genta 5% concentrations during therapy in order to avoid that peak levels exceed 10 µg/ml (toxic threshold for the cochleo-vestibular system) with conventional multiple daily dosing or trough levels exceed 2 µg/ml when administrating Genta 5% twice daily and 1 mg/l for a once daily dosing.
— In patients with pre-existing inner ear damage (hearing impairment or balance function impairment), or where treatment is long-term, additional monitoring of the balance function and hearing is required.
— Prolonged treatment should be avoided. If possible, the duration of therapy should be limited to 7 — 10 days.
— Avoid therapy with aminoglycosides immediately subsequent to previous aminoglycoside treatment; if possible, there should be an interval of 7 — 14 days between treatments.
— If possible, avoid concurrent administration of other potentially ototoxic and nephrotoxic substances. If this is unavoidable, particular careful monitoring of renal function is indicated.
— Ensure adequate hydration and urine production.
WARNINGS
NOT FOR INJECTION INTO THE EYE. Gentamicin Sulfate Ophthalmic Solution is not for injection. It should never be injected subconjunctivally, nor should it be directly introduced into the anterior chamber of the eye.
PRECAUTIONS
General
Prolonged use of topical antibiotics may give rise to overgrowth of nonsusceptible organisms including fungi. Bacterial resistance to gentamicin may also develop. If purulent discharge, inflammation, or pain becomes aggravated, the patient should discontinue use of the medication and consult a physician.
If irritation or hypersensitivity to any component of the drug develops, the patient should discontinue use of this preparation, and appropriate therapy should be instituted.
Information for Patients
To avoid contamination, do not touch tip of container to the eye, eyelid, or any surface.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
There are no published carcinogenicity or impairment of fertility studies on gentamicin. Aminoglycoside antibiotics have been found to be nonmutagenic.
Pregnancy
Pregnancy Category C: Gentamicin has been shown to depress body weights, kidney weights, and median glomerular counts in newborn rats when administered systemically to pregnant rats in daily doses approximately 500 times the maximum recommended ophthalmic human dose. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Gentamicin should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in neonates have not been established.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Caution is advised when driving and using machines in view of the possible undesired effects such as dizziness and vertigo.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Eye drops; Injection; Ointment for external use; Powder for solution for intramuscular injection; Solution for intravenous and intramuscular injection
Solution-drops
Under certain conditions Genta 5% shows ototoxic and/or nephrotoxic effects. Renal impairment is commonly observed in patients treated with Genta 5% and is usually reversible upon withdrawal of the drug. In most cases nephrotoxicity is associated with an excessively high dosage or prolonged treatment, pre-existing renal abnormalities or associated with other substances reported to be nephrotoxic.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as:
very common (>1/10);
common (>1/100 to <1/10);
uncommon (>1/1000 to <1/100);
rare (>1/10 000 to <1/1000);
very rare (<1/10 000),
not known (frequency cannot be estimated from the available data).
|
System Organ Class |
Common (>1/100 to <1/10) |
Uncommon (>1/1000 to <1/100) |
Rare (>1/10 000 to <1/1000) |
Very rare (<1/10 000) |
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) |
|
Infections and infestations |
<)1 | ||||
|
Blood and lymphatic system disorders |
Dyscrasia |
Thrombocytopaenia, reticulocytopaenia, leukopaenia, eosinophilia, granulocytopaenia, anaemia |
|||
|
Immune system disorders |
Hypersensitivity reactions of varying severity, ranging from rash and itching, drug fever to severe acute hypersensitivity reactions (anaphylaxis), up to anaphylactic shock) |
||||
|
Metabolism and nutrition disorders |
Hypokalaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, pseudo-Bartter syndrome in patients treated with high doses over a long period (more than 4 weeks), loss of appetite, weight loss |
Hypophosphataemia |
|||
|
Psychiatric disorders |
Confusion, hallucinations, mental depression |
||||
|
Nervous system disorders |
Polyneuropathies, peripheral paraesthesias |
<) | |||
|
Eye disorders |
Visual disorders |
||||
|
Ear and labyrinth disorders |
<) |
Irreversible hearing loss, deafness |
|||
|
Vascular disorders |
Hypotension, hypertension |
||||
|
Gastrointestinal disorders |
Vomiting, nausea, salivation increased, stomatitis |
||||
|
Hepatobiliary disorders |
Aspartate aminotransferase (AST) increased, Alanine aminotransferase (ALT) increased, alkaline phosphatase (ALP) increased, reversible increase of serum bilirubin (all reversible) |
||||
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Allergic skin exanthema |
Skin reddening |
Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Erythema multiforme, Alopecia |
||
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
Muscle pain (myalgia) |
Amyostasia |
|||
|
Renal and urinary disorders |
Renal function impairment2 |
Blood urea nitrogen increased (reversible) |
|||
|
General disorders and administration site conditions |
Increased body temperature |
Pain at injection site |
1 Usually in these cases other antibiotics are also involved.
2 May occur as hypersensitivity reactions
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system, by the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
Bacterial and fungal corneal ulcers have developed during treatment with gentamicin ophthalmic preparations.
The most frequently reported adverse reactions are ocular burning and irritation upon drug instillation, nonspecific conjunctivitis, conjunctival epithelial defects, and conjunctival hyperemia.
Other adverse reactions which have occurred rarely are allergic reactions, thrombocytopenic purpura, and hallucinations.
Overdose
The information provided in Overdose of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Eye drops; Injection; Ointment for external use; Powder for solution for intramuscular injection; Solution for intravenous and intramuscular injection
Solution-drops
Haemodialysis and peritoneal dialysis will aid removal from the blood but the former is probably more efficient.
Calcium salts given intravenously have been used to counter the neuromuscular blockade caused by Genta 5%.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use
ATC code: J01GB03
Genta 5% is an aminoglycoside antibiotic extracted from Micromonospora purpurea. It represents a mixture of the structurally very similar homologues Genta 5% C1, C1a and C2. The Genta 5% homologue C2 is classified as the component with the highest toxicity. The antibacterial activity of Genta 5% sulphate is determined both on the basis of units and also on the basis of mass (weight).
Mechanism of action:
Genta 5% has bactericidal efficacy both in the proliferation and in the resting stage of bacteria. It forms a bond with the proteins of the 30S subunits of the bacterial ribosomes, which causes “misreading†of the mRNA.
PK/PD relationship
The aminoglycosides show a concentration dependent anti-bacterial effect.
Genta 5% and other aminoglycosides show a clear post-antibiotic effect in vitro and in vivo in most experimental models of infection. Provided sufficiently high doses are administered, these drugs are therefore efficacious against infections with many susceptible micro-organisms even if the concentration in plasma and tissues remains below the MIC during part of the dosage interval. The post-antibiotic effect permits the dosage interval to be extended without loss of efficacy against most Gram-negative bacilli.
Mechanism of resistance
Resistance may be due to a failure of permeation, low affinity for the bacterial ribosome or inactivation of Genta 5% by microbial enzymes. The emergence of resistance during therapy is unusual.
Breakpoints
According to EUCAST, the following limit values apply for Genta 5%:
|
Pathogen |
Susceptible |
Resistant |
|
Enterobacteriaceae |
2 mg/l |
> 4 mg/l |
|
Pseudomonas spp. |
4 mg/l |
> 4 mg/l |
|
Acinetobacter spp. |
4 mg/l |
> 4 mg/l |
|
Staphylococcus spp. |
1 mg/l |
> 1 mg/l |
|
Non-species related breakpoints* |
2 mg/l |
> 4 mg/l |
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. Especially in such circumstances, samples should be obtained in order to identify the causal micro- organism and to measure its sensitivity to Genta 5%.
|
Commonly susceptible species (according to EUCAST) |
|
Aerobic Gram-positive micro-organisms |
|
Listeria monocytogenes |
|
Staphylococcus aureus (MSSA) |
|
Aerobic Gram-negative micro-organisms |
|
Campylobacter coli |
|
Campylobacter jejuni |
|
Citrobacter koseri |
|
Enterobacter aerogenes |
|
Enterobacter cloacae |
|
Escherichia coli |
|
Francisella tularensis |
|
Klebsiella oxytoca |
|
Klebsiella pneumoniae |
|
Proteus vulgaris |
|
Salmonella enterica subsp. enterica |
|
Serratia marcescens |
|
Yersinia enterolitica |
|
Yersinia pseudotuberculosis |
|
Species for which acquired resistance may be a problem |
|
Aerobic Gram-positive micro-organisms |
|
Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis |
|
Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis |
|
Aerobic Gram-negative micro-organisms |
|
Acinetobacter spp. |
|
Citrobacter freundii |
|
Morganella morganii |
|
Proteus mirabilis |
|
Pseudomonas aeruginosa |
|
Inherently resistant organisms |
|
Aerobic Gram-positive micro-organisms |
|
Enterococcus faecalis |
|
Enterococcus faecium |
|
Streptococcus spp. |
|
Aerobic Gram-negative micro-organisms |
|
Burkholderia cepacia |
|
Legionella pneumophila |
|
Stenotrophomonas maltophilia |
|
Anaerobic micro-organisms |
|
Bacteroides spp. |
|
Clostridium difficile |
|
Others |
|
Atypical pathogens |
|
Chlamydia spp. |
|
Chlamydophila spp. |
|
Mycoplasma spp. |
|
Ureaplasma urealyticum |
Abbreviations:
MSSA = Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus,
MRSA = Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Infections caused by Streptococci or Enterococci:
Aminoglycosides are suitable combination partners for other antibiotics against Gram-positive cocci. For some indications (endocarditis), synergistic effects with beta-lactams have been described. This synergy is abolished when Streptococci or Enterococci present a high level acquired resistance to Genta 5%.
Other notes:
Synergistic effects have been described with acylamino penicillins (e.g. piperacillin) on Pseudomonas aeruginosa and with cephalosporins on Klebsiella pneumoniae.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
Like all aminoglycoside antibiotics, Genta 5% is barely absorbed by healthy intestinal mucosa after oral administration. Therefore therapeutic application is parenteral.
Higher peak and lower trough levels are found when the total daily dose is given as a single daily infusion. When Genta 5% is administered by intravenous short infusion of 30 minutes at 4 mg/kg body weight per day in three divided doses, peak and trough Genta 5% concentrations measured in adult patients were 4.7 µg/ml and 1.0 µg/ml, respectively. With the same daily dose administered once daily, peak and trough concentrations of 9.5 µg/ml and 0.4 µg/ml were measured.
Therapeutic serum concentrations generally lie between 2 and 8 µg/ml. Therapeutic peak serum concentrations are in the range of 5 — 10 µg/ml for multiple daily dosing and 20 — 30 µg/ml for once daily dosing. Maximum serum concentrations of 10 — 12 µg/ml should not be exceeded when administered conventionally, in several doses per day. Before another dose is administered, the serum concentration when administered conventionally, in several doses per day, should have fallen below 2 µg/ml.
Distribution
The distribution volume of Genta 5% is about equivalent to the volume of extracellular water. In the newborn water makes up 70 to 75% of bodyweight, compared with 50 to 55% in adults. The extracellular water compartment is larger (40% of body weight compared with 25% of body weight in adults). Therefore, the volume of distribution of Genta 5% per kg bodyweight is affected and decreases with increasing age from 0.5 to 0.7 l/kg for a premature newborn to 0.25 l/kg for an adolescent. The larger volume of distribution per kg bodyweight means that for adequate peak blood concentration a higher dose per kg bodyweight needs to be administered.
The distribution of Genta 5% to the individual organs results in varying tissue concentrations; the highest concentrations appear in the renal tissue. Smaller concentrations are found in the liver and gall bladder, the lung and spleen.
Genta 5% crosses the placenta; the foetal concentrations can be 30% of the maternal plasma concentrations. Genta 5% is excreted in small quantities in breast milk (1/3 of the concentration is found here, as in the case of the maternal plasma).
After repeated injection of Genta 5%, approximately 50% of the concentrations reached in plasma is measured in the synovial, pleural, pericardial and peritoneal fluid. The penetration of Genta 5% into the cerebrospinal fluid is poor in un-inflamed meninges. In inflamed meninges, concentrations reach up to 30% of the concentrations measured in plasma.
Plasma protein binding: less than 10%.
Biotransformation
Genta 5% is not metabolised in the organism but is excreted unchanged in microbiologically active form.
Elimination
Genta 5% is eliminated unchanged in microbiologically active form principally in the urine by glomerular filtration. The dominant elimination half-life in patients with normal renal function is around 2 — 3 hours. Elderly patients eliminate Genta 5% more slowly than younger adults.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Antibacterial for systemic use
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Chronic toxicity
In studies on chronic toxicity (i.m. application) carried out on various animal species, nephrotoxic and ototoxic effects were observed at high dosages.
Mutagenic and carcinogenic potential
Genta 5% was not mutagenic in in vitro and in vivo tests. There are no long-term studies on animals on the carcinogenic potential of Genta 5%.
Reproductive toxicity
There is a potential risk of inner ear and renal damage to the fetus as was observed for the class of aminoglycoside antibiotics. Fetal renal abnormalities have been documented in rats and guinea pigs after administration of Genta 5% to the dams.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
In general, Genta 5% should not be mixed with other medicinal products. In particular the following are incompatible in mixed solution with Genta 5% injection: beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins, cephalosporins), erythromycin, or lipiphysan (a special oil-in-water-emulsion for parenteral nutrition) as this may cause physico-chemical inactivation. This also applies to a combination of Genta 5% with diazepam, furosemide, flecainide acetate or heparin sodium. Dilution in the body will obviate the danger of physical and chemical incompatibility and enable Genta 5% to be given concurrently with the drugs listed above either as a bolus injection into the drip tubing, with adequate flushing, or at separate sites. In the case of carbenicillin, administration should only be at a separate site.
The following active substances or solution for reconstitution/dilution should not be administered simultaneously:
Genta 5% is incompatible with amphotericin B, cephalothin sodium, nitrofurantoin sodium, sulfadiazine sodium and tetracyclines.
Addition of Genta 5% to solutions containing bicarbonate may lead to the release of carbon dioxide.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Genta 5%
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Genta 5%.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Genta 5% directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Genta 5% can be diluted with 0.9% sodium chloride or 5% glucose solution.
For single use only
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Available in countries
Find in a country:
Регистрационный номер
Торговое наименование
Гентамицин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Действующее вещество: гентамицина сульфат (в пересчёте на гентамицин 3 мг) — 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4,6 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 14,33 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 3,68 мг, бензалкония хлорид раствор 50 % — 0,2 мг, вода для инъекций — до 1 мл
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия и группы аминогликозидов. Связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК, при этом происходит ошибочное считывание генетического кода и образование нефункциональных белков; гюлирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок (бактериостаз). В отличие от других антибиотиков аминогликозиды обладают бактерицидным действием — в больших концентрациях снижают барьерные функции мембран цитоплазматических мембран и вызывают гибель микроорганизмов.
Эффективен в отношении Staphylococcus spp. (коагулазоположительных и коагулазоот рицательных), Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (в т.ч. индолположительных индолот- рицательных штаммов), Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Haemophilus influenza, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Фармакокинетика
При местном применении всасывается в незначительных количествах. В следствии незначительной адсорбции при местном применении практически не обладает системными эффектами.
Показания
Бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительной микрофлорой: блефарит, блефароконъюнктивит, дакриоцистит, конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, мейбомиит.
Профилактика инфекционных осложнений после травм и глазных операций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к антибиотикам группы аминогликозидов, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 1 года.
С осторожностью
Тяжёлые нарушения функции почек, неврит слухового нерва, миастения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата при беременности. При необходимости применения препарата в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
При инфекционных поражениях глаз средней тяжести назначают по 1 капле каждые 4 часа; при тяжёлых поражениях — по 1 капле каждый час.
Длительность применения не более 14 дней.
Побочное действие
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарём MedDRA:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: длительное применение препарата в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата в единичных случаях приводит к появлению тромбоцитопенической пурпуры.
Нарушения со стороны иммунной системы: возможно развитие аллергических реакций.
Нарушения со стороны нервной системы: длительное применение препарата в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата в единичных случаях приводит к появлению галлюцинаций.
Нарушения со стороны органа зрения: после закапывания возможно слезотечение, покраснение глаз, боль, жжение, светобоязнь, нарушение зрения на протяжении нескольких минут после инстилляции.
Передозировка
Сведения о токсическом действии гентамицина вследствие передозировки при его местном применении отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется совместное применение с эритромицином и хлорамфениколом вследствие фармацевтической несовместимости.
В случае тяжёлой бактериальной инфекции глаз местное лечение необходимо дополнить общим применением антибиотиков, однако не следует сочетать применение глазных капель Гентамицин с другими антибиотиками, оказывающими ото- и нефротоксическое действие.
Особые указания
В состав препарата входит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз, а также провоцировать развитие точечной/язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующим синдромом «сухого» глаза или другими заболеваниями роговицы. Бензалкония хлорид может изменять цвет контактных линз. Перед инстилляцией необходимо снять мягкие контактные линзы и установить их не раньше, чем через 30 минут после закапывания.
Длительное применение препарата может приводить к росту невосприимчивых к нему организмов, в том числе грибов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
Если в течение нескольких дней клинический эффект отсутствует, следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Из-за возможного затуманивания зрения после закапывания препарат не следует применять перед управлением транспортными средствами и выполнением потенциально опасных видов деятельности.
Форма выпуска
Капли глазные 0,3 %.
По 5 мл и 10 мл во флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышками навинчиваемыми и пробками-капельницами, или во флаконы полимерные укупоренные пробками-капельницами и крышками с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Хранить после первого вскрытия флакона не более 30 суток.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО, Российская Федерация
680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т/ф (4212) 53-91-86.