Состав
- 1 ампула 666 препарата Глюкагон содержит 1 мг гидрохлорида глюкагона и 49 мг лактозы;
- 1 ампула 667 вышеуказанного препарата содержит 1 мг гидрохлорида глюкагона, 1 мл 1,6% раствора глицерина с 2% раствором фенола в качестве консерванта;
- 1 ампула 668 вышеуказанного препарата содержит 1 мг гидрохлорида глюкагона и 140 мг лактозы;
- 1 ампула 669 вышеуказанного препарата содержит 10 мг гидрохлорида глюкагона и 1 мл 1,6% раствора глицерина с 2% раствором фенола.
Форма выпуска
Ампулы под названиями 669, 668, 667, 666.
Лиофилизированный порошок для парентерального инъекционного введения во флаконах:
- одноразовая форма препарата по 1 мг активного вещества в комплекте с растворителем в объеме 5 мл;
- многоразовая форма препарата по 2 мг активного вещества в комплекте растворителем в объеме 5 мл или по 10 мг активного вещества в комплекте с растворителем в объеме 10 мл.
Фармакологическое действие
Гипергликемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Глюкагон — это средство, содержащее биосинтетический эквивалент человеческого Глюкагона, оба варианта идентичны по структуре.
Фармакодинамика
Глюкагон – гормон, мобилизирующий гликоген печени, который в свою очередь высвобождается в виде глюкозы в кровь. Глюкагон не эффективен при дефиците гликогена в печени. Эффект гормона Глюкагона незначительный у больных, длительный период времени не употреблявших пищу, у лиц с хронической гипогликемией, недостаточностью надпочечников или с алкогольной гипогликемией.
Также функция Глюкагона состоит в стимулировании секреции катехоламинов. При феохромоцитоме он может вызвать выход чрезмерного количества катехоламинов, что приводит к быстрому повышению давления. Угнетает тонус и ослабляет перистальтику гладкой мускулатуры органов пищеварительного тракта.
Фармакокинетика
Расщепляется с помощью энзимов в органах и плазме крови. Печень и почки оказывают определяющее влияние на клиренс гормона. Период полувыведения составляет 4-5 минут. При введении внутривенно действие начинает фиксироваться уже через минуту после введения. Продолжительность действия колеблется в пределах 5-20 минут.
После внутримышечного введения начало действия заметно через 7-15 минут и может продолжаться до 40 минут. При терапии тяжелых форм гипогликемических состояний влияние на концентрацию глюкозы в крови ожидается в среднем через 10 минут после применения.
Показания к применению
- терапия гипогликемии у пациентов, страдающих сахарным диабетом;
- в качестве дополнительного средства при радиологических исследованиях поджелудочной железы, желудка и кишечника;
- шоковая терапия при психиатрической патологии.
Противопоказания
- хроническая гипогликемия;
- недостаточность надпочечников;
- сенсибилизация к препарату.
Побочные действия
Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами являются рвота и тошнота, особенно при использовании дозы свыше 1 мг или при ускоренном введении средства (до 1 минуты). В более редких случаях может появляться вторичная гипогликемия.
- реакции со стороны иммунитета: реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока;
- реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальные боли.
Инструкция по применению Глюкагона (Способ и дозировка)
В соответствии с клиническими показаниями препарат обычно вводят в дозировке 0,5 или 1 единиц подкожно, внутривенно или внутримышечно.
Для восстановления запаса гликогена в клетках печени и предотвращения развития вторичной гипогликемии следует дополнительно принимать углеводы после инъекции препарата. Если применение Глюкагона малоэффективно, рекомендуется введение глюкозы внутривенно.
Передозировка
При введении большой дозы препарата может возникнуть тошнота или рвота. Специального лечения в этих случаях, как правило, не требуется. Также может наблюдаться понижение содержания калия в плазме крови. Это явление требует коррекции и мониторинга в случае необходимости.
Взаимодействие
Действие Глюкагона антагонистично действию инсулина.
На фоне лечения бета-адреноблокаторами введение средства может привести к сильной тахикардии и повышению давления.
При одновременном применении с Индометацином препарат может потерять способность повышать концентрацию глюкозы в крови.
При совместном применении с Варфарином может усилить его действие.
Условия продажи
Строго по рецепту.
Условия хранения
- нельзя допускать замораживания препарата, чтобы случайно не повредить шприц с содержащимся в нем растворителем;
- хранить при температуре до 25 °C только в оригинальной упаковке;
- хранить в недоступном для света месте;
- приготовленный к применению препарат должен быть немедленно введен сразу после приготовления. Нельзя оставлять приготовленный раствор для дальнейшего более позднего использования;
- беречь от детей;
- никогда не употреблять после окончания срока годности, который указан на упаковке.
Срок годности
Два года
Особые указания
Необходимо помнить, что инсулин является антагонистом Глюкагона.
Не следует использовать раствор препарата, если принял консистенцию геля либо порошок растворился не полностью.
Аналоги
ГлюкаГен 1 мг ГипоКит.
Синонимы
Глюкагон Ново.
Детям
Дозировка рассчитывается в зависимости от возраста или веса ребенка по следующей схеме:
- если вес больше 25 кг или в возраст ребенка больше 6-8 лет, то вводят содержимое 1 мл флакона полностью;
- если вес меньше 25 кг или в возраст ребенка меньше 6-8 лет, то вводят половину содержимого 1 мл флакона.
При беременности и лактации
Беременным следует назначать препарат только при крайней необходимости.
Во время кормления грудью средство применяют с особой осторожностью.
Отзывы
Препарат применяется в основном в стационарной практике и является препаратом выбора при тяжелых гипогликемических состояниях, требующих срочного лечения.
Цена Глюкагона, где купить
Купить Глюкагон (1 мл средства и 1 мл растворителя) в России обойдется в 730-970 рублей, на Украине цена подобной формы выпуска препарата составляет приблизительно 350 гривен.
Регистрационный номер: П №015125/01
Торговое название:
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит (GlucaGen ® 1 mg HypoKit)
Международное непатентованное название (мНн):
Глюкагон
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав:
Активное вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный — 1 мг (соответствует 1 МЕ).
Вспомогательные вещества
лактозы моногидрат, вода для инъекций. (В состав могут также входить кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид, используемые при производстве препарата для подбора рН).
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения гипогликемии.
Код АТХ: Н04АА01.
Фармакологические свойства
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон -белково-пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена. Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови. Глюкагон не эффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.
Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД. Глюкагон снижает сократительную способность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Действие препарата начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы и органа.
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на содержание глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.
Фармакокинетика. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин. Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона -печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %. Период полувыведения глюкагона составляет 3-6 минут.
Показания к применению
Тяжелые гипогликемические состояния (низкий уровень глюкозы в крови), возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема таблетированных гипогликемических препаратов.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома
Применение в период беременности и кормления грудью
ГлюкаГен не проходит через человеческий плацентарный барьер и может использоваться для лечения тяжелой гипогликемии во время беременности. При назначении препарата в период грудного вскармливания какого-либо риска для ребенка не отмечено.
Способ применения и дозы
Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) лиофилизата растворяют в 1 мл растворителя. Полученный раствор может вводиться подкожно, внутримышечно или внутривенно. В данной лекарственной форме препарат ГлюкаГен 1 мг ГипоКит вводят подкожно или внутримышечно. Введение препарата медицинским персоналом
Вводят 1 мг (взрослым и детям с массой тела более 25 кг или 6-8 лет) или 0.5 мг (детям с массой тела менее 25 кг или младше 6-8 лет) подкожно, внутримышечно или внутривенно. Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 минут больной не придет в сознание, ему необходимо ввести внутривенно глюкозу. Введение препарата пациенту родственником(ами) Родственники или близкие друзья больного сахарным диабетом должны знать, что в случае развития у него тяжелой гипогликемической реакции, ему необходимо оказание медицинской помощи. Если у больного сахарным диабетом развилась тяжелая гипогликемия, и он не способен съесть сахар, родственники или друзья должны сделать ему инъекцию препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит. Вводят 1 мг (взрослым и детям с массой тела более 25 кг) или 0.5 мг (детям с массой тела менее 25 кг или младше 6-8 лет) подкожно или в верхнюю наружную часть мышц бедра. Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать сахар для предотвращения повторного развития гипогликемии. Всем пациентам с тяжелой формой гипогликемии необходима медицинская помощь.
Приготовление раствора:
1.Снять оранжевый колпачек с флакона и защитный наконечник иглы со шприца;
2. Проколоть иглой резиновую пробку флакона, содержащего лиофилизат ГлюкаГен, и ввести во флакон всю жидкость, находящуюся в шприце.
3. Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивать флакон до полного растворения препарата ГлюкаГен и образования прозрачного раствора.
4. Необходимо убедиться, что поршень полностью задвинут вперед. Набрать весь раствор в шприц. Следует следить за
тем, чтобы поршень не вышел из шприца.
5. Выпустить из шприца воздух и сделать инъекцию.
Побочное действие
Тяжелые побочные эффекты очень редки. Со стороны системы органов пищеварения: Иногда могут появляться тошнота и рвота, особенно при введении дозы более 1 мг, или при быстром введении препарата (в течение менее 1 минуты). Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, транзиторное повышение АД.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая анафилактический шок.
Побочные эффекты, указывающие на токсичность препарата ГлюкаГен, не зарегистрированы. Если у пациента возникли какие-либо побочные реакции, в том числе и не перечисленные выше, но по его мнению вызванные применением препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит, он должен сообщить об этом своему врачу.
Передозировка:
При передозировке препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, тахикардии, повышение АД. Лечение симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа — малоэффективно. В случае появления рвоты — регидратация и восполнение потерь калия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит может привести к выраженной тахикардии и повышению АД. Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона). Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию. Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.
Особые указания
После введения препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит необходимо контролировать содержание глюкозы в плазме крови.
ГлюкаГен 1 мг ГипоКит оказывает гипергликемический эффект только при наличии гликогена в печени, поэтому он будет неэффективен у голодающих пациентов, у больных с надпочечниковой недостаточностью и хронической гипогликемией, а также если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой или глюкагономой.
Больной сахарным диабетом должен строго придерживаться врачебных рекомендаций, направленных на предупреждение гипогликемических состояний. Нельзя использовать раствор, если он выглядит как гель, или если порошок растворился не полностью. Флакон имеет защитный, термоустойчивый пластмассовый колпачок с цветовым кодом. Для того чтобы растворить порошок препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит, Вы должны снять пластиковый колпачок. Если он потерян или отсутствует при приобретении флакона, верните его в аптеку.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг во флаконах в комплекте с растворителем в одноразовых шприцах по 1 мл.
1 флакон с лиофилизированным порошком (лиофилизатом) и 1 шприц с растворителем в пластиковом пенале.
Условия хранения:
Список Б. ГлюкаГен (в виде порошка) должен храниться при температуре не выше 25°С.
Не замораживать во избежание повреждения шприца. Флакон с препаратом ГлюкаГен должен храниться в защищенном от света месте. Готовый раствор препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для последующего использования. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
из аптек:
По рецепту
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит (GlucaGen® 1 mg HypoKit)
💊 Состав препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
✅ Применение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
Описание активных компонентов препарата
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
(GlucaGen® 1 mg HypoKit)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N015125/01 |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого цвета; приготовленный раствор прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 107 мг.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.) — пеналы пластиковые.
Фармакологическое действие
Гормон поджелудочной железы. Механизм действия глюкагона обусловлен его связыванием со специфическими рецепторами клеток печени, что приводит к повышению опосредованной G-белком активности аденилатциклазы и увеличению образования цАМФ. Это способствует усилению катаболизма депонированного гликогена и активирует глюконеогенез и кетогенез. Глюкагон не оказывает действия на гликоген мышц, по-видимому, из-за отсутствия в них глюкагоновых рецепторов. В фармакологически активных дозах глюкагон вызывает увеличение секреции инсулина из здоровых β-клеток поджелудочной железы.
Глюкагон оказывает ино- и хронотропное действие на сердце вследствие увеличения образования цАМФ (т.е. вызывает эффект подобно агонистам β-адренорецепторов, но без их вовлечения).
В высоких дозах глюкагон вызывает сильное расслабление кишечника, не опосредованное аденилатциклазой.
Фармакокинетика
Метаболизируется в печени, почках, плазме, тканях. Продукты метаболизма выводятся с мочой. T1/2 составляет 3-10 мин.
Показания активных веществ препарата
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
Купирование тяжелых гипогликемических состояний. С диагностической целью — при рентгенологическом исследовании различных отделов ЖКТ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в, в/м, п/к. Для купирования гипогликемических состояний взрослым и детям с массой тела 20-25 кг вводят 1 мг; детям с меньшей массой тела — 500 мкг или дозу из расчета 20-30 мкг/кг.
При применении с целью диагностики, в зависимости от вида исследования, доза варьирует от 500 мкг до 2 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, транзиторное повышение АД.
Противопоказания к применению
Феохромоцитома, инсулома, глюкагонома, повышенная чувствительность к глюкагону.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применяют только по строгим показаниям.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью во избежание обострения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с подозрением на инсулому или феохромоцитому.
Следует иметь в виду, что глюкагон оказывает свое действие только при наличии гликогена в печени, поэтому он неэффективен у больных, находящихся на редукционной диете, при недостаточности надпочечников, при хронической гипогликемии.
У больных, принимающих бета-адреноблокаторы, возможна выраженная тахикардия и артериальная гипертензия при введении глюкагона.
Лекарственное взаимодействие
Глюкагон усиливает действие пероральных антикоагулянтов. Фенитоин ингибирует высвобождение инсулина, обусловленное глюкагоном.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ГлюкаГен® 1мг ГипоКит
МНН: Глюкагон
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glucagon
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011432
Информация о регистрации в РК:
09.07.2018 — 09.07.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
9 088.23 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
Международное непатентованное название
Глюкагон
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — глюкагона гидрохлорида биосинтетического 1 мг (соответствует 1 МЕ),
вспомогательное вещество — лактозы моногидрат
состав растворителя на один шприц: стерильная вода для инъекций
Описание
Лиофилизированный порошок белого цвета.
Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны поджелудочной железы. Гормоны, расщепляющие гликоген. Глюкагон.
Код АТХ Н04АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Метаболизм
Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %.
Выведение
Глюкагон имеет короткий период полураспада в крови около 3-6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона в организме человека составляет около 10 мл/кг/мин.
Фармакодинамика
Механизм действия
Глюкагон является гипергликемическим агентом, мобилизующим гликоген в печени, который выделяется в кровь в виде глюкозы. Глюкагон ингибирует тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.
Фармакодинамические свойства
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.
Ингибирующее действие препарата на гастроинтестинальную моторику начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5-15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут в зависимости от дозы.
Показания к применению
Терапевтическое показание
— тяжелые гипогликемические состояния, возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина
Диагностическое показание
— для диагностики: подавление моторики при проведении обследования органов желудочно-кишечного тракта
Способ применения и дозы
Дозирование
Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)
Дозировка для взрослых пациентов: Вводят 1 мг с помощью подкожной или внутримышечной инъекции.
Особые группы населения
Детская группа населения (< 18 лет)
ГлюкаГен® можно использовать для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.
Дозировка для пациентов детского возраста: Вводят 0,5 мг (детям с массой тела до 25 кг или в возрасте младше 6-8 лет) или 1 мг (детям с массой тела более 25 кг или в возрасте старше 6-8 лет).
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.
Диагностическое показание (ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)
Дозировка для взрослых пациентов: Диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника составляет 0,2-0,5 мг вводимые внутривенно или 1 мг вводимый внутримышечно; доза для расслабления толстого кишечника составляет 0,5-0,75 мг внутривенно или 1-2 мг внутримышечно.
Особые группы населения
Детская группа населения (< 18 лет)
Безопасность и эффективность ГлюкаГен® для ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучены. Доступные данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.
Способ применения
Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) порошка растворяют в 1 мл растворителя.
Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)
Инъекции вводят подкожно или внутримышечно. Пациент, как правило, в течение 10 минут приходит в нормальное состояние. После того как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами для восстановления гликогена в печени и предотвращения повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 минут пациент не приходит в сознание, ему необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно.
Диагностическое показание (ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)
ГлюкаГен® должен вводиться медицинским персоналом. Начало действия после внутривенного введения 0,2-0,5 мг наступает в течение одной минуты, а продолжительность действия составляет от 5 до 20 минут. Начало действия после внутримышечного введения 1-2 мг наступает через 5-15 минут и длится около 10-40 минут.
После завершения процедуры диагностики пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.
Побочные действия
Краткий обзор профиля безопасности
Серьезные побочные реакции являются очень редкими, хотя тошнота, рвота и абдоминальная боль может возникать время от времени. Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, были представлены как «очень редкие» (менее 1 случая на 10000 пациентов).
При использовании по диагностическому показанию, были сообщения о гипогликемии/гипогликемической коме, особенно у пациентов, которые были натощак.
Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления были сообщены только когда препарат ГлюкаГен® использовался в качестве дополнительного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур.
Табличный список побочных реакций
Частота побочных действий, считающихся связанными с лечением препаратом ГлюкаГен® во время клинических испытаний и/или постмаркетингового наблюдения представлена ниже. Побочные действия, которые не наблюдались в клинических испытаниях, но были спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Во время маркетингового применения заявленные неблагоприятные лекарственные реакции являются очень редкими (< 1/10 000). Тем не менее, постмаркетинговый опыт является предметом подотчетности и отчетный уровень должен быть интерпретирован в этом свете.
Терапевтическое показание
|
Классификация по системным органам |
Частота |
Побочные лекарственные реакции |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Очень редко < 1/10,000 |
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто ≥ 1/100 до < 1/10 Не часто ≥ 1/1,000 до < 1/100 Редко ≥ 1/10,000 до < 1/1,000 |
Тошнота Рвота Абдоминальная боль |
Детская группа населения
На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых пациентов.
Другие особые группы населения
На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени, как ожидается, будут такими же, как и у общей популяции.
Диагностическое показание
|
Классификация по системным органам |
Частота |
Побочные лекарственные реакции |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Очень редко < 1/10,000 |
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок |
|
Нарушения со стороны метаболизма и питания |
Не часто ≥ 1/1,000 до < 1/100 Очень редко < 1/10,000 |
Гипогликемия*1 Гипогликемическая кома |
|
Нарушения со стороны сердечной системы |
Очень редко < 1/10,000 |
Тахикардия*2 |
|
Нарушения со стороны сосудистой системы |
Очень редко < 1/10,000 Очень редко < 1/10,000 |
Гипотензия*2 Гипертензия*2 |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто ≥ 1/100 до < 1/10 Не часто ≥ 1/1,000 до < 1/100 Редко ≥ 1/10,000 до < 1/1,000 |
Тошнота Рвота Абдоминальная боль |
* 1 После диагностической процедуры реакция может быть более выраженной у пациентов на голодный желудок, (см. раздел Особые указания).
* 2 Сердечно-сосудистые побочные реакции были сообщены, только когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство в эндоскопических или рентгенологических процедурах.
Детская группа населения
Данные по применению препарата ГлюкаГен® с диагностическим показанием у детей отсутствуют.
Другие особые группы населения
На основании данных клинических исследований и постмаркетинговых источников, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.
Отчет о предполагаемых побочных реакциях
Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата
— гипергликемия
— феохромоцитома
Лекарственные взаимодействия
Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).
Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.
Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.
Бета-адреноблокаторы: Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы могут предполагать, что возможно повышение таких параметров, как частота пульса и артериального давления. Из-за короткого периода полураспада гликогена повышение обоих параметров будет носить временный характер. Повышение артериального давления и частоты пульса может потребовать терапии у пациентов с наличием ишемической болезни сердца.
Взаимодействия между препаратом ГлюкаГен® и другими препаратами не известны, если ГлюкаГен® используется по утвержденным показаниям.
Особые указания
При терапии тяжелых гипогликемических состояний
После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращения повторного развития гипогликемии ему следует дать пищу, богатую углеводами для восстановления запасов гликогена в печени.
Глюкагон неэффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов, которые голодают в течение длительного периода времени или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя.
В отличие от адреналина глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать транспортировке углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.
Наконечник колпачка шприца, включенного в набор ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит® содержит натуральный резиновый латекс, который может вызвать аллергические реакции у людей чувствительных к латексу.
Диагностическое применение
Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут испытывать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы (глюкозы).
Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.
Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.
Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы, глюкагон может привести к тому, что опухоль выделит большое количество катехоламинов, что может привести к острой гипертензивной реакции. Глюкагон противопоказан пациентам с наличием феохромоцитомы (смотри раздел Противопоказания).
ГлюкаГен® является нестабильным в виде раствора, поэтому препарат следует вводить немедленно после восстановления.
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде внутривенной инфузии.
Флакон с препаратом ГлюкаГен® снабжен пластиковым колпачком, который следует снять перед приготовлением раствора.
Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеет гелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.
Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит лактозы моногидрат, поэтому его не рекомендуется применять у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Лапп-лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Беременность и период лактации
Беременность ГлюкаГен® не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного. ГлюкаГен® можно применять во время беременности.
Период лактации
Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, Т1/2 = 3–6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакого метаболического действия на ребенка. ГлюкаГен® можно применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования репродуктивности у животных не проводились с препаратом ГлюкаГен®. Исследования на крысах показали, что глюкагон не вызывает нарушения фертильности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
После случая тяжелой гипогликемии, способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами после тяжелой гипогликемии до полного восстановления состояния пациента.
После проведения диагностических процедур о гипогликемии сообщалось нечасто. Поэтому следует избегать управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока пациент не примет пищу, богатую углеводами.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата ГлюкаГен® возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, повышения артериального давления, тахикардии.
Из-за короткого периода полураспада глюкагона, данные симптомы будут носить временный характер.
Лечение — симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа — малоэффективно. В случае появления рвоты — регидратация и восполнение потерь калия.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мг препарата во флаконе из стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком. Флакон содержит защитный пластиковый колпачок, который удаляется перед использованием.
По 1 мл растворителя (вода для инъекций) в одноразовый шприц из стекла гидролитического класса I, с поршнем и иглой.
На флакон и шприц наклеивают этикетки.
Один флакон с препаратом, один шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пластиковый пенал.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Пользователь может хранить ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит при температуре не выше 25 °C сроком до 18 месяцев в пределах срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.
Не замораживать.
Готовый раствор препарата ГлюкаГен® должен использоваться немедленно после приготовления.
Не хранить готовый раствор для последующего использования.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Комплект (ГипоКит)
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Наименование и страна организации-производителя
Ново Нордиск А/C
Ново Алле, DK-2880
Багсваерд, Дания
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С, Дания
Наименование и страна организации-упаковщика
Ново Нордиск А/С, Дания
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан
Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык,
д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Номер факса: +7 (727) 261 08 04
Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com
ГлюкаГен® — торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/C, Дания
© 20XX
Ново Нордиск А/С
Приготовление раствора для инъекции
-
Снять оранжевый колпачок с флакона и защитный наконечник иглы со шприца. Проколоть иглой резиновую пробку флакона, содержащего ГлюкаГен®, и ввести во флакон всю жидкость, находящуюся в шприце.
| 403035331477976901_ru.doc | 326 кб |
| 136888591477978073_kz.doc | 347.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество
— глюкагона гидрохлорид (glucagon)
Состав и форма выпуска препарата
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого цвета; приготовленный раствор прозрачный, бесцветный.
| 1 фл. | |
| глюкагона гидрохлорид генно-инженерный | 1 мг (1 МЕ) |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 107 мг.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.) — пеналы пластиковые.
Фармакологическое действие
Гормон поджелудочной железы. Механизм действия глюкагона обусловлен его связыванием со специфическими рецепторами клеток печени, что приводит к повышению опосредованной G-белком активности аденилатциклазы и увеличению образования цАМФ. Это способствует усилению катаболизма депонированного гликогена и активирует глюконеогенез и кетогенез. Глюкагон не оказывает действия на гликоген мышц, по-видимому, из-за отсутствия в них глюкагоновых рецепторов. В фармакологически активных дозах глюкагон вызывает увеличение секреции инсулина из здоровых β-клеток поджелудочной железы.
Глюкагон оказывает ино- и хронотропное действие на сердце вследствие увеличения образования цАМФ (т.е. вызывает эффект подобно агонистам β-адренорецепторов, но без их вовлечения).
В высоких дозах глюкагон вызывает сильное расслабление кишечника, не опосредованное аденилатциклазой.
Фармакокинетика
Метаболизируется в печени, почках, плазме, тканях. Продукты метаболизма выводятся с мочой. T1/2 составляет 3-10 мин.
Показания
Купирование тяжелых гипогликемических состояний. С диагностической целью — при рентгенологическом исследовании различных отделов ЖКТ.
Противопоказания
Феохромоцитома, инсулома, глюкагонома, повышенная чувствительность к глюкагону.
Дозировка
Применяют в/в, в/м, п/к. Для купирования гипогликемических состояний взрослым и детям с массой тела 20-25 кг вводят 1 мг; детям с меньшей массой тела — 500 мкг или дозу из расчета 20-30 мкг/кг.
При применении с целью диагностики, в зависимости от вида исследования, доза варьирует от 500 мкг до 2 мг.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, транзиторное повышение АД.
Лекарственное взаимодействие
Глюкагон усиливает действие пероральных антикоагулянтов. Фенитоин ингибирует высвобождение инсулина, обусловленное глюкагоном.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с подозрением на инсулому или феохромоцитому.
Следует иметь в виду, что глюкагон оказывает свое действие только при наличии гликогена в печени, поэтому он неэффективен у больных, находящихся на редукционной диете, при недостаточности надпочечников, при хронической гипогликемии.
У больных, принимающих бета-адреноблокаторы, возможна выраженная тахикардия и артериальная гипертензия при введении глюкагона.
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации применяют только по строгим показаниям.
Применение в детском возрасте
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение в пожилом возрасте
Применять с осторожностью во избежание обострения сопутствующих заболеваний.
Сертификаты
Описание препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.