Gofen инструкция на русском языке

МНН: Ибупрофен

Производитель: Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023509

Информация о регистрации в РК:
02.02.2018 — 02.02.2023

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Гофен
400

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код
ATХ М01АЕ01

Показания к применению

Ибупрофен
показан для облегчения слабой и умеренной боли у взрослых и детей
старше 12 лет при следующих состояниях:


головная и зубная боль


мигрень


болезненные менструации


невралгии


боли в спине


мышечные и ревматические боли


лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных
веществ


реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная
астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов


язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения в анамнезе
(два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из
язвы в анамнезе)


кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
спровоцированные применением НПВП в анамнезе


выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или
недостаточного потребления жидкости)


гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе
гипокоагуляции), геморрагические диатезы


тяжелая печеночная недостаточность


тяжелая почечная недостаточность


тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация
Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)


наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы —
галактозы, дефицит фермента сукразы — изомальтазы


беременность (особенно в III триместре), в послеродовой период и в
период лактации.


детский возраст до 12 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Следует
проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие
препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения,
такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антиагреганты, такие как аспирин.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Следует
избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со
следующими препаратами

Аспирин:
за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки),
назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить
риск возникновения побочных эффектов.

Экспериментальные
данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать
дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих
препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие
информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на
клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения
данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при
эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на
дезагрегационную способность аспирина не наблюдается

Другие
НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы
-2:
следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из
группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных
эффектов.

С
осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами:

Глюкокортикостероиды:
из-за возможного увеличения риска возникновения язв или
желудочно-кишечных кровотечений.

Гипотензивные
препараты (ингибиторы
АКФ и антагонисты ангиотензина II
)
и диуретики:

НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. У некоторых
пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с
дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек)
одновременное введение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II
и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к
дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое
почечная недостаточность, которая обычно обратима. Эти взаимодействия
следует учитывать у пациентов, принимающих НПВС одновременно с
ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому
комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых
людей.

Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

Сердечные
гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может
привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости
клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов
в плазме крови.

Препараты
лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития
в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат:
существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата
в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин:
увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и
циклоспорина.

Мифепристон:
прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после
приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.

Такролимус:
при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение
риска нефротоксичности.

Зидовудин:
одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению
гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске
возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с
гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики
хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и
антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска
возникновения судорог.

Специальные
предупреждения

Почечная
недостаточность

Препарат
может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной
недостаточности. Существует риск
развития почечной
недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Другие
состояния

Нежелательные
эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение
непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной
дозе, необходимой для устранения симптомов.

У
людей пожилого возраста

наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения
НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в
некоторых случаях со смертельным исходом.

Влияние
на органы дыхания:

у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в
стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной
астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать
бронхоспазм. При курении, перед применением препарата необходимо
проконсультироваться со специалистом.

Совместное
использование с другими НПВП
:
следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП,
в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная
красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани:
применение
препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным
заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском
развития асептического менингита.

Влияние
на печень:

препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние
на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение
:
рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с
артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед
применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся
сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и
появлении отеков на фоне применения НПВП.

Клинические
исследования предполагают, что использование ибупрофена, особенно в
высокой дозе (2400 мг / день), может быть связано с небольшим
повышенным риском артериальных тромботических событий (например,
инфаркт миокарда или инсульт).

В целом
же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между
приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с
повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью II-III класса по NYHA, установленной ишемической
болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или
цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только
после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом
следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400
мг/сутки).

Влияние
на желудочно-кишечный тракт:

необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в
анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический
язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании
препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются
сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения,
язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы
НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или
предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный
риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с
использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента
язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или
перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого
возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует
начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты
с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в
анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых
необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в
частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в
начале лечения.

При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Препарат
содержит сорбитол. Перед
назначением препарата следует установить переносимость фруктозы.

Нарушение
женской фертильности

Существует
ограниченное количество доказательств того, что лекарственные
средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина,
могут вызывать нарушение фертильности у женщин, влияя на овуляцию.
Это обратимо после прекращения лечения.

Тяжелые
кожные реакции

Имеются
отдельные сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных
реакций, связанных с приемом НПВП, в некоторых случаях вплоть до
развития летальных последствий, включая эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз.

Наиболее
высокий риск возникновения этих реакций отмечался вначале терапии (в
большинстве случаев в первый месяц лечения). Следует прекратить прием
ибупрофена при появлении высыпаний на коже, повреждении слизистых
оболочек или других признаках гиперчувствительности.

Сообщалось
о развитии острого генерализованного экзентематозного пустулеза
(AGEP) в связи с применением ибупрофен-содержащих препаратов.

Ибупрофен
следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов
серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь,
поражения слизистой оболочки или любые другие признаки
гиперчувствительности.

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение у детей до 12 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование
синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение
беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических
исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта,
пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза
простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный
риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался
с менее 1% до приблизительно 1,5%.

Данный
риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии.

В связи
с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах
беременности, при необходимости приема препарата следует
проконсультироваться с врачом.

При
приеме Гофена женщинами, планирующим беременность, или в I-II
триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть
минимальными.

Применение
ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует
развитию у плода и у матери:


кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием
артериального протока и развитием легочной гипертензии;


почечной недостаточности, которая может привести к полному
прекращению функционирования почек с развитием маловодия
(обезвоживания);


увеличения времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при
очень низких дозах;


подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или
затяжным родам.

В связи
с этим, Гофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление
грудью

Имеются
данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может
проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий
для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном
приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не
возникает. При необходимости длительного применения препарата следует
обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного
вскармливания на период применения препарата.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Учитывая
возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортными средствами и потенциально опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Данный
препарат не является лечением и назначается для профилактики и
облегчения болевого синдрома. Препарат назначают в разовых дозах по
схеме.

Взрослым
и детям старше 12 лет: внутрь по 1 капсуле (200 мг) до 3 раз в сутки.
Капсулы следует запивать водой. Для достижения более быстрого
терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2
капсул (400 мг) до 3 раз в сутки.

Интервал
между приемом капсул должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная
суточная доза: 1200 мг
(3
капсулы по 400 мг)

Если
при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или
усиливаются, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к
врачу. При приеме препарата для детей от 12 до 18 лет — более 3 дней,
а у взрослых — более 10 дней без улучшения общего состояния,
необходимо обратиться к врачу.

Для
снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется
принимать препарат максимально возможным коротким курсом
и в
минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Дети

Противопоказано
применение у детей до 12 лет.

Метод
и путь введения

Внимательно
прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Для
перорального применения.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

У
детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400
мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен.
Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 —
3 часа.

Симптомы:
тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диарея,
шум
в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более
тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны
центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка –
возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях
возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться
метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что,
вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих
факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная
недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной
астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение:
симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением
свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной
деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации
состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение
активированного угля в течение одного часа после приема потенциально
токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги
следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нечасто


реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом


головная боль


боли в животе, вздутие живота, диспепсия и тошнота


различные типы кожных высыпаний

Редко


диарея, метеоризм, запор и рвота

Очень
редко


нарушения кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая
анемия), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв
в полости рта, гриппоподобные симптомы, слабость, беспричинное
появление кровотечений и гематом


у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как
системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной
ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи
симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных
мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.


тяжелые реакции гиперчувствительности, включающими отек лица, языка и
гортани, одышку, тахикардию, гипотонию (анафилаксия, отек Квинке или
тяжелый шок).


обострение астмы и бронхоспазм


головная боль


асептический менингит


сердечная недостаточность, отеки


повышение артериального давления


язва желудка (пептическая язва) и язва двенадцатиперстной кишки,
перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая
рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов
пожилого возраста.


язвенный стоматит


нарушения функции печени (особенно при длительном лечении), гепатит и
желтуха


осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные дерматозы,
в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема


острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при
длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в
сыворотке крови и появлением отеков


периферические отеки


снижение уровня гемоглобина

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)


медикаментозная реакция при эозинофилии и системных симптомах
(синдром DRESS)


острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)


реактивность дыхательных путей, включающая астму, обостренную астму,
бронхоспазм или одышку


обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона


почечная недостаточность

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество —
ибупрофен
400.0 мг,

вспомогательные
вещества:
полиэтиленгликоль
600, калия гидроксид, вода очищенная

состав
капсулы:

желатин, сорбитола 70 % раствор, вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Продолговатая,
прозрачная, мягкая, желатиновая капсула, светло-желтого цвета 10
minim, заполненная прозрачной, бесцветной, маслянистой жидкостью.

Форма выпуска и упаковка

По 10
капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПВДХ и
алюминиевой фольги.

По
одной контурной ячейковой упаковке помещают
в
картонную упаковку.

По 6
картонных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок
хранения 2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта.

Сведения
о производителе

Мега
Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд

384
Му 4, Сой 6, Бангпу Индастриал Эстейт, Паттана 3 Роуд,

Пхраекса,
Муйанг, Самутпракам 10280

Teл:
+66-2-401-8686

Факс:
+66-2-324-0451

Email:
info@megawecare.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Мега
Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд

384
Му 4, Сой 6, Бангпу Индастриал Эстейт, Паттана 3 Роуд,

Пхраекса,
Муйанг, Самутпракам 10280

Teл:
+66-2-401-8686

Факс:
+66-2-324-0451

Email:
info@megawecare.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
ConsultAsia

Г.
Алматы,
ул.
Шевченко
165 Б

тел./факс:
+77051708876/+77051708825

e-mail:
pv@consultingasia.kz

ГОФЕН_400_мг_рус.docx 0.05 кб
ГОФЕН_400_мг_каз.doc 0.09 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

КОГДА ПРИНИМАТЬ

Головная боль

Зубная боль

Менструальная боль

Жар

Действующее вещество — жидкий ибупрофен. В отличие от твердых таблеток Гофен содержится в мягких капсулах уже в растворенном виде, чтобы быстро всасываться и уменьшать даже сильную боль. Обладает комплексным действием: жаропонижающим, противовоспалительным и анальгетическим (ослабление и устранение боли).

ДЛЯ КОГО ПОДХОДИТ

Для взрослых

Для детей от 20кг и 40кг

Ибупрофен содержится в мягких желатиновых капсулах, изготовленных по технологии Clear Cap. Капсула без неприятного запаха или вкуса, без красителей и консервантов. Гофен не дерет горло при глотании и не раздражает желудочно-кишечный тракт.

ПРЕИМУЩЕСТВА ГОФЕН

Быстро всасывается и начинает действовать

Не содержит красителей и консервантов

Подходит детям

«Два в одном» — и от боли, и от температуры

Производитель – Mega Lifesciences Public Company Limited (Тайланд), специализируется на изготовлении мягких желатиновых капсул. Компания основана в 1982 году и активно занимается производством эффективных лекарств от простуды, болей, аллергии и пр., пищевых и растительных диетических добавок

НАЙТИ В АПТЕКЕ

ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ

  • Чем отличается Гофен 200 и Гофен 400?

  • В чем отличие Гофен?

    В отличие от твердых таблеток Гофен содержится в мягких капсулах уже в растворенном виде, чтобы быстро всасываться и уменьшать даже сильную боль

  • Где я могу приобрести Гофен, мне нужен рецепт от врача?

    Нет, Гофен не является рецептурным препаратом. Однако перед приемом любых лекарств следует предварительно проконсультироваться у врача. Гофен представлен во многих аптеках Украины. Чтобы найти препарат в ближайшей аптеке, перейдите по ссылке «найти в аптеке».

  • Можно ли принимать Гофен беременным?

    Только после консультации с врачом из-за имеющихся рисков и предостережений. Гофен противопоказан в течение III триместра беременности.

  • Как принимать Гофен?

ИЩИ ГОФЕН ТУТ

Реклама лекарственного средства. Регистрационное удостоверение № UA/13624/01/01 № UA/13624/01/02 от 25.12.2014 № 1006. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Обязательно ознакомьтесь с инструкцией на лекарственное средство.

Хранить в недоступном для детей месте. Препарат имеет противопоказания.

действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная

желатиновая капсула: желатин, сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420), вода очищенная.

Капсулы мягкие.

Продолговатые капсулы мягкие с прозрачной оболочкой натурального цвета, содержимое капсулы — прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость.

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.

Завод 1, 384 Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттани 3 Роуд, Фраекса, Муинг, 10280 Самутпракарн, Таиланд.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А Е01.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости — через 3:00 после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения — около 2:00.

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли. Лихорадка.

ü Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата

ü бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

ü желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения НПВП

ü язвенная болезнь желудка / кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений)

ü тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность

ü одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2).

Проявления побочных эффектов можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут стать летальными.

У пациентов, имеющих в настоящее время или в анамнезе бронхиальной астмой или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

Следует с осторожностью применять пациентам с:

ü системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита;

ü артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств;

ü нарушением функции почек и / или печени.

Это лекарственное средство содержит сорбита раствор 70% (сорбит), поэтому больным с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применять этот препарат.

Имеющиеся доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназы / простагландиновый синтез, могут привести к нарушению фертильности женщин через влияние на овуляцию. Это можно устранить путем отмены этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться. Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПВП и независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.

Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно у лиц пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективная препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместре беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не требуется.

При кратковременном применении препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Препарат рекомендован взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 1-2 капсулы мягкие (200-400 мг), затем, при необходимости — по 1-2 капсулы мягкие (200-400 мг) каждые 4 6:00. Не принимать более 6 капсул мягких течение 24 часов. Максимальная суточная доза — 1200 мг.

Капсулы мягкие, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не требуется специального подбора дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Симптомы передозировки могут включать тошнота, рвота, боль в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, а также редко артериальной гипотензии, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания. Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма к нормализации состояния пациента. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата (более 400 мг/кг).

Специальных антидотов не существует.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто> 1/10.

Часто> 1/100, <1/10.

Нечасто> 1/1 000, <1/100.

Редко> 1/10 000, <1/1 000.

Очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.

При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:

  • неспецифические аллергические реакции или анафилаксия;
  • респираторные реакции (например обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка)
  • различные кожные реакции (например различные высыпания, зуд, крапивница, пурпура, редко — эксфолиативный или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

При длительном лечении хронических состояний возможные дополнительные побочные эффекты.

Общие расстройства.

Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка i гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилактический шок, отек Квинке вплоть до шока), асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боли в животе, диспепсия и тошнота.

Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молотый, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Редко асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).

Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, шум в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы.

Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, олигурию, полиурией, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень редко: нарушения печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенальный синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и ее производных.

Очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Редко шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно: системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура и потеря.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции.

Очень редко отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС.

Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг / сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Редко цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Со стороны органов зрения.

Очень редко нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Другие эффекты.

Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием препарата следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с: ГКС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут

уменьшить лечебный эффект этих препаратов;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться

риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

сердечных гликозидов: НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень

гликозидов в плазме крови

антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина; литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и

метотрексата в плазме крови

зидовудином существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПВС не применять ранее чем через 8-12 суток после применения

мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

хинолоновых антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков

может повысить риск возникновения судорог.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была назначена врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной конверте. По 6 картонных конвертов в картонной упаковке.

Состав

Одна капсула содержит
активное вещество — ибупрофен 400.0 мг,
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная
состав капсулы: желатин, сорбитола 70% раствор, вода очищенная.

Описание 

Продолговатая, прозрачная, мягкая, желатиновая капсула, светло-желтого цвета 10 minim, заполненная прозрачной, бесцветной, маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код ATХ М01АЕ01

Показания к применению

Ибупрофен показан для облегчения слабой и умеренной боли у взрослых и детей старше 12 лет при следующих состояниях:
— головная и зубная боль
— мигрень
— болезненные менструации
— невралгии
— боли в спине
— мышечные и ревматические боли
— лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях

Противопоказания

— гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ
— реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из язвы в анамнезе)
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением НПВП в анамнезе
— выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы — галактозы, дефицит фермента сукразы — изомальтазы
— беременность (особенно в III триместре), в послеродовой период и в период лактации.
— детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующими препаратами
Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами:
Глюкокортикостероиды: из-за возможного увеличения риска возникновения язв или желудочно-кишечных кровотечений.
Гипотензивные препараты (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное введение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое почечная недостаточность, которая обычно обратима. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НПВС одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Специальные предупреждения

Почечная недостаточность
Препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Существует риск развития почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.
Другие состояния
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.
Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. При курении, перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.
Клинические исследования предполагают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг / день), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).
Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.
Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.
Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.
Препарат содержит сорбитол. Перед назначением препарата следует установить переносимость фруктозы.
Нарушение женской фертильности
Существует ограниченное количество доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут вызывать нарушение фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения.
Тяжелые кожные реакции
Имеются отдельные сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций, связанных с приемом НПВП, в некоторых случаях вплоть до развития летальных последствий, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз.
Наиболее высокий риск возникновения этих реакций отмечался вначале терапии (в большинстве случаев в первый месяц лечения). Следует прекратить прием ибупрофена при появлении высыпаний на коже, повреждении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.
Сообщалось о развитии острого генерализованного экзентематозного пустулеза (AGEP) в связи с применением ибупрофен-содержащих препаратов.
Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей до 12 лет.

Беременность и лактация

Беременность
Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до приблизительно 1,5%.
Данный риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии.
В связи с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.
При приеме Гофена женщинами, планирующим беременность, или в I-II триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть минимальными.
Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию у плода и у матери:
— кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии;
— почечной недостаточности, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (обезвоживания);
— увеличения времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах;
— подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.
В связи с этим, Гофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Данный препарат не является лечением и назначается для профилактики и облегчения болевого синдрома. Препарат назначают в разовых дозах по схеме.
Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь по 1 капсуле (200 мг) до 3 раз в сутки. Капсулы следует запивать водой. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 капсул (400 мг) до 3 раз в сутки.
Интервал между приемом капсул должен составлять не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза: 1200 мг (3 капсулы по 400 мг)
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При приеме препарата для детей от 12 до 18 лет — более 3 дней, а у взрослых — более 10 дней без улучшения общего состояния, необходимо обратиться к врачу.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Дети
Противопоказано применение у детей до 12 лет.
Метод и путь введения
Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.
Для перорального применения.

Передозировка

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Побочное действие

Нечасто
— реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом
— головная боль
— боли в животе, вздутие живота, диспепсия и тошнота
— различные типы кожных высыпаний
Редко
— диарея, метеоризм, запор и рвота
Очень редко
— нарушения кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, слабость, беспричинное появление кровотечений и гематом
— у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
— тяжелые реакции гиперчувствительности, включающими отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотонию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок).
— обострение астмы и бронхоспазм
— головная боль
— асептический менингит
— сердечная недостаточность, отеки
— повышение артериального давления
— язва желудка (пептическая язва) и язва двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста.
— язвенный стоматит
— нарушения функции печени (особенно при длительном лечении), гепатит и желтуха
— осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков
— периферические отеки
— снижение уровня гемоглобина
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— медикаментозная реакция при эозинофилии и системных симптомах (синдром DRESS)
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
— реактивность дыхательных путей, включающая астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку
— обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона
— почечная недостаточность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПВДХ и алюминиевой фольги.
По одной контурной ячейковой упаковке помещают в картонную упаковку.
По 6 картонных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения 2 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе
Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд
384 Му 4, Сой 6, Бангпу Индастриал Эстейт, Паттана 3 Роуд,
Пхраекса, Муйанг, Самутпракам 10280
Teл: +66-2-401-8686
Факс: +66-2-324-0451
Email: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд
384 Му 4, Сой 6, Бангпу Индастриал Эстейт, Паттана 3 Роуд,
Пхраекса, Муйанг, Самутпракам 10280
Teл: +66-2-401-8686
Факс: +66-2-324-0451
Email: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
Г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б
тел./факс: +77051708876/+77051708825
e-mail: [email protected]

Полное описание


[RU]

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    от «______» __________ 201___ г. 

            № ________

Инструкция

 по медицинскому применению

лекарственного средства

НООФЕН 250

Торговое название

Ноофен 250 мг

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — фенибут (g-амино-b-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) 250мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

состав корпуса и крышки капсулы: желатин, краситель двуокись титана (Е171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого/белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы

Код АТС  N06В Х

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в головном мозге и крови – ниже равномерного.  Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его  находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы.

Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена — это производное  g-аминомасляной кислоты (ГАМК)  и фенилэтиламина.

Доминирующими являются его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает транквилизирующим действием, стимулирует процессы обучения и улучшения памяти, повышает физическую трудоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен удлиняет латентный период и укорачивает  продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен заметно понижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий и улучшает биоэнергетику мозга. Ноофен нормализует процессы пероксидации липидов.

Показания к применению

— астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; невроз навязчивых состояний, психопатия

— бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей

— лечение заикания, энуреза, тиков у детей

— профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями

— в качестве вспомогательного средства во время лечения алкоголизма для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме  абстиненции

— в комбинации с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний

— болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией        вестибулярного аппарата

— для профилактики укачивания

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой. Капсулу нельзя  разжевывать. 

Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для лиц старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Детям от 11 до 14 лет — по 250 мг 2-3 раза в день. Детям старше 14 лет — дозы для взрослых.

Ноофен можно комбинировать с другими психотропными средствами, которые увеличивают его эффективность, в таком случае можно увеличить дозу Ноофена и других препаратов, которые одновременно применяются.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения принимают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной.

Для снятия головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения назначают по 750 мг 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней. При снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг препарата 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем — по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний принимают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие Ноофена усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.п.) прием препарата малоэффективен даже в дозах 750-1000 мг.

Для профилактики воздушной болезни назначают однократно 250-500 мг за один час до полета.

Если пропустили прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Побочное действие

Ноофен 250 обычно хорошо переносится.

— сонливость, тошнота, усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (после первых приемов)

—     аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) иногда

—     гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

—    острая почечная недостаточность.

—    детский возраст до 11 лет (для данной лекарственной формы)

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Удлиняет и усиливает действия снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических и противопаркинсонических            средств, транквилизаторов и нейролептиков.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно–язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больным, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время лечения нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Передозировка

Ноофен – малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500 – 2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, эозинофилия, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной (блистер).

По 2 (20 капсул) контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре  не выше  25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 
Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV — 2114, Латвия.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ОЛФА»

Адрес: ул. Данькевича 4, Киев, 02232, Украина.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс 007 727 333 46 52

E-mail altynay1992@mail.ru

Капсулы Энерго-Верт — качественное сбалансированное спортивное питание, которое является источником белков и L-карнитина. Средство способствует повышению энергетического обмена и стойкости организма при физических нагрузках.
Сухое молоко обезжиренное по химической и биологической ценности превосходит все другие встречающиеся в природе продукты. Оно содержит более 20 аминокислот, 40 жирных кислот, 25 минералов, 20 витаминов, десятки ферментов, несколько видов молочного сахара. Аминокислоты молока настолько хорошо сбалансированы, что его белки усваиваются на 98 %. Из белков строятся ткани, в первую очередь мышечные. Рост тканей является непрерывным процессом, требующим постоянного пополнения запаса белков. Сухое молоко обезжиренное рекомендуется для употребления в качестве питательного белкового продукта, способного значительно поднять общую калорийность суточного питания, что нередко бывает необходимо в периоды интенсивного набора веса.
Концентрат фосфатидный пищевой представляет собой смесь различных фосфолипидов. Основным фосфолипидом в организме человека является фосфатидилхолин, по-другому его называют “лецитин”. Лецитин – это основное транспортное средство для доставки питательных веществ и витаминов к клеткам. Он необходим организму как строительный материал для обновления повреждённых клеток. Кроме этого, фосфолипиды обладают рядом других полезных свойств: гепатопротекторным и мембраностабилизирующим действием, предупреждают ожирение, препятствуют развитию атеросклероза, способствуют нормализации уровня сахара в крови, повышают общую работоспособность, избавляют от состояния хронической усталости.
L-карнитин относится к классу витаминоподобных веществ и является одним из наиболее активно используемых «сжигателей жира» на сегодняшний день. L-карнитин обладает анаболическим действием и рекомендуется спортсменам для более быстрого увеличения мышечной массы. Он также способствует повышению физической выносливости и способности организма к восстановлению, поднятию общего тонуса, усилению детоксикационной функции печени, синтезу белка и гликогена, более активному расщеплению молочной и пировиноградной кислот, которые являются «токсинами усталости».
Бессмертник песчаный улучшает желчеотделение, уменьшает содержание кислот в отделяемом секрете печени, является дезинфицирующим, кровоостанавливающим и вяжущим средством. Применяется при печёночно-болевом синдроме у спортсменов.
Стальник полевой применяется как стимулятор белково-энергетических процессов для повышения работоспособности у спортсменов и людей физического и умственного труда.

Состав 1 капсулы:

Способ применения:
Взрослым по 4-5 капсул в день. Принимать утром натощак и за 30 минут перед тренировкой. В дни, свободные от тренировок, принимать также натощак и в обед между приёмами пищи.

Рекомендованный срок применения:
4 недели, при необходимости курс можно повторить. Перед применением проконсультироваться с врачом.

Противопоказания:
беременность и период лактации, дети, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам продукта.

Форма выпуска:
50 капсул.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Gofen 400 таблетки тайские инструкция на русском
  • Godox v350n инструкция на русском
  • Gofen 400 таблетки инструкция по применению взрослым
  • Goldwell topchic инструкция по окрашиванию
  • Godox x1t инструкция на русском