Гонал ф раствор для инъекций инструкция

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонал-ф^®

Одновременное применение ГОНАЛА-ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы ГОНАЛА-ф®, требуемой для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф® данных не имеется.

Особые указания

Поскольку ГОНАЛ-ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызвать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться лишь врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин для безопасного и эффективного применения ГОНАЛА-ф® должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно — в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время применения ГОНАЛА-ф®. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения ГОНАЛА-ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев. Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию ГОНАЛА-ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37,5-75 ME.

Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф®/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ)

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко, в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту, диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или 11000 пмоль/л при ВРТ), а также большое количество развивающихся овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов ≥ 14 мм в диаметре при ановуляции; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре при ВРТ.

Соблюдение рекомендованных доз ГОНАЛА-ф® и схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или 20200 пмоль/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

При проведении процедур ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту развития гиперстимуляции. СГЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае СГЯ тяжелой степени рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Прерывание беременности

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в общей популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

Врожденные пороки развития

При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение у мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови у мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение ГОНАЛА-ф®/чХГ неэффективно. ГОНАЛ-ф® не следует назначать при невозможности получения эффективного ответа на лечение.

Для определения реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев после начала лечения.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показания для применения ГОНАЛА-ф® у пациентов пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.

Дети

ГОНАЛ-ф® не применяется для лечения детей.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Ожидается, что ГОНАЛ-ф@ не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Инструкции для пациентов по самостоятельному введению препарата

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время дня, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренным схемой лечения.

Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с ГОНАЛОМ-ф® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или ME.

Цифры, которые отображаются в окошке контроля дозы, помогут Вам:

Выбрать назначенную дозу.

Убедиться, что инъекция завершена.

Увидеть недостающую дозу, кото-

рую нужно ввести с помощью второй шприц-ручки.

Как пользоваться Дневником лечения для шприц-ручки ГОНАЛ-ф®

Используйте дневник лечения, который находится на последней странице инструкции по применению.

Используйте Дневник лечения для записи количества ME, которые Вы вводите с каждой инъекцией.

Запишите день лечения (1), дату (2) и время (3) введения инъекции.

В первой строке таблицы уже записана дозировка Вашей шприц-ручки (4).

Запишите назначенную Вам дозу в разделе «назначенная доза» (5).

Перед инъекцией проверьте, что Вы набрали правильную дозу (6).

После инъекции проверьте число, указанное в окошке контроля дозы.

Убедитесь, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «О» (8).

Если нужно, самостоятельно введите препарат из второй шприц-ручки, набрав дозу, указанную в разделе «Количество, отображаемое после инъекции» (8).

Запишите эту оставшуюся дозу в следующей строке в разделе «Количество для инъекции» (6).

Пример Дневника лечения:

Перед тем, как начать применение шприц-ручки ГОПАЛ-ф®.

Вымойте руки водой с мылом.

Найдите чистую плоскую поверхность.

Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

Соберите и разложите все необходимые предметы:

1.Кнопка для установки дозы

2.Окошко контроля дозы

3.Поршень

4.Отсек с резервуаром

5.Наконечник с резьбой для присоединения иглы

6.Колпачок шприц-ручки

7.Этикетка контроля первого вскрытия

8.Съемная игла

9.Внутренний колпачок иглы

10.Наружный колпачок иглы

11.Тампоны, пропитанные спиртом

12.Контейнер для острых предметов

Подготовьте шприц-ручку ГОНАЛ-ф® для выполнения инъекции.

4.1. Снимите колпачок со шприц-ручки.

4.2. Убедитесь, что в окошке контроля дозы установлен «0».

4.3. Подготовьте иглу для инъекций.

Возьмите новую иглу — используйте только одноразовые иглы, которые поставляются вместе со шприц-ручкой.

Держите иглу за наружный колпачок.

Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия присутствует и не повреждена.

Пример неповрежденной этикетки Пример поврежденной этикетки

• Удалите этикетку контроля первого вскрытия.

Присоединение иглы.

Прикручивайте наружный колпачок иглы к наконечнику с резьбой предварительно заполненной шприц-ручки до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление. Предупреждение: Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет сложно удалить после инъекции.

Снимите наружный колпачок иглы, слегка потянув его.

Отложите его в сторону для дальнейшего использования.

Удерживайте предварительно заполненную шприц-ручку иглой вверх.

Аккуратно снимите и выбросите зеленый внутренний колпачок иглы.

Внимательно осмотрите кончик иглы на наличие капелек жидкости.

• Если Вы видите капельки жидкости, переходите к Разделу 5: Установка дозы, назначенной врачом.

Предупреждение: Проверяйте наличие капелек только при первом применении новой предварительно заполненной шприц-ручки для того, чтобы удалить воздух из системы.

Если вы не видите капелек жидкости на кончике иглы или около него при первом применении шприц-ручки:

Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке, пока не увидите число «25» в окошке контроля дозы. Вы можете повернуть кнопку для установки дозы назад, если Вы установили число большее, чем «25».

Держите шприц-ручку иглой вверх.

Легко постучите по резервуару с раствором.

4. Нажмите на кнопку для установки дозы до упора: на кончике иглы появится крошечная капелька жидкости.

5. Убедитесь, что в окошке контроля дозы появился «О».

6. Перейдите к Разделу 5: Установка дозы, назначенной врачом.

Установка дозы, назначенной врачом.

Шприц-ручка содержит 300, 450 или 900 ME фоллитропина альфа.

Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 ME для шприц-ручки 300 ME и 450 ME — для шприц-ручки 450 и 900 ME. Минимальная разовая доза составляет 12,5 ME.

Поворачивайте кнопку для установки дозы, пока назначенная Вам доза не покажется в окошке контроля дозы

Поверните кнопку для установки дозы от Поверните кнопку для установки дозы на

себя для установки дозы себя для корректировки дозы

Установите дозу, назначенную Вам врачом (в примере на рисунке это 50 МЕ).

Предупреждение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, убедитесь, что в окошке контроля дозы установлена назначенная Вам доза.

6. Введение дозы.

6.1. Выберите место для инъекции, как рекомендовал Ваш врач или медсестра. Для минимизации раздражения кожи меняйте место инъекции каждый день.

6.2. Протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

6.3. Проверьте еще раз, что в окошке контроля дозы отображается правильная доза.

6.4. Введите дозу, как Вас обучал врач или медсестра.

Медленно введите иглу под кожу (1).

Нажмите кнопку для установки дозы до упора и удерживайте ее в таком положении до полного введения инъекции.

Удерживайте кнопку в таком положении не менее 5 секунд для того, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу (2). Чем больше доза, тем дольше ее нужно вводить.

Доза в окошке контроля дозы должна вернуться к «О».

Не ранее, чем через 5 секунд извлеките иглу из кожи, удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении (3).

Отпустите кнопку для установки дозы.

Предупреждение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для каждой инъекции.

7. После выполнения инъекции.

7.1. Убедитесь, что Вы ввели полную инъекцию.

• Проверьте, что в окошке контроля дозы отображается «О».

Предупреждение: Если в окошке контроля дозы Вы видите число большее, чем «О», предварительно заполненная шприц-ручка пустая, но Вы не ввели полную назначенную Вам дозу.

Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда необходимо).

Окошко контроля дозы будет отображать недостающую дозу, которую Вы должны ввести, используя новую шприц-ручку.

Повторите процедуры, описанные в Разделе 3 («Перед тем, как начать применение шприц-ручки ГОНАЛ-ф®») и Разделе 4 («Подготовьте шприц-ручку ГОНАЛ-ф® для выполнения инъекции») со второй шприц-ручкой.

Установите дозу, соответствующую недостающему количеству, которое Вы записали в Дневнике лечения, или числу, которое отображается в окошке контроля дозы предыдущей шприц-ручки, и выполните инъекцию.

Удаление иглы после каждой инъекции.

Положите наружный колпачок иглы на плоскую поверхность.

Удерживая шприц-ручку ГОНАЛ-ф® одной рукой, вставьте иглу в наружный колпачок.

Продолжайте натягивать колпачок на иглу до щелчка, опираясь о твердую поверхность.

Держа за наружный колпачок иглы, отвинтите иглу, поворачивая ее против часовой стрелки. Утилизируйте иглу безопасным способом.

Никогда не используйте иглы повторно и не используйте одну иглу для нескольких пациентов.

Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку.

Хранение предварительно заполненной шприц-ручки ГОНАЛ-ф®.

Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.

Спросите своего фармацевта, как утилизировать пустую шприц-ручку.

Форма выпуска

По 0,5 мл раствора для подкожного введения, содержащего 22 мкг (300 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 8 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.

По 0,75 мл раствора для подкожного введения, содержащего 33 мкг (450 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 12 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.

По 1,5 мл раствора для подкожного введения, содержащего 66 мкг (900 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 20 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.

ГОНАЛ-ф лиофилизат — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000200

Торговое наименование препарата

ГОНАЛ-ф®

Международное непатентованное наименование

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 флакон содержит:

действующее вещество: фоллитропин альфа (р-чФСГ) 5,5 мкг (75 ME); вспомогательные вещества: сахароза 30 мг, натрия гидрофосфат дигидрат 1,11мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0,45 мг, метионин 0,1 мг, полисорбат 20 0,05 мг, фосфорная кислота q.s., натрия гидроксид q.s.

Описание

Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа

Фолликулостимулирующее средство

Код АТХ

G03GA

Фармакодинамика:

ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступную для измерения малую концентрацию лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика:

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, клиренс — 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания:

— Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

— Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ.

— Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом ФСК и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ).

— Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином (чГХ)).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо- гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез.

Препарат не следует назначать:

• у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.
• у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.

Беременность и лактация:

В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.

Первая инъекция препарата ГОНАЛ-ф® проводится под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до трех флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.

Женщины Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5 -75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного, ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию можно начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина (р-чГХ) или 5000-10 000 ME человеческого хорионического гонадотропина (чГХ). В день инъекции чГХ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чГХ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Коррекцию дозы препарата ГОНАЛ-ф® следует проводить не чаще одного раза в 3-5 дней, однократно доза может быть увеличена на 75- 150 ME. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения).

Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чГХ или 5000-10 000 ME чГХ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом ГнРГ, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом ГнРГ назначают 150-225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от развития фолликулов и концентрации эстрадиола в плазме крови.. Имеющийся опыт с ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5 — 75 ME каждые 7-14 дней. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чГХ или 5000-10 000 ME чГХ. В день инъекции чГХ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чГХ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с чГХ).

Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чГХ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочные эффекты:

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочныой железы: очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая сопутствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая сопутствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ тяжелой формы (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, гематома, отек).

Применение у мужчин

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).

Нарушения со стороны половых органов или грудной железы: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (например, боль, покраснение, гематома, отек). часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие:

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чГХ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы препарата). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания:

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом- специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия.

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований и при необходимости назначена соответствующая терапия.

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. В отличие от неосложненного увеличения яичников СГЯ является медицинским случаем, степень тяжести которого может варьировать.

Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, увеличением его размеров, увеличение размеров яичников. При СГЯ средней степени тяжести могут дополнительно отмечаться тошнота, рвота, увеличение яичников, в том числе за счет образования кист. При тяжелой форме СГЯ отмечаются одышка, олигурия, выраженное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной полостях и, реже, в перикарде.. При тяжелой форме СГЯ Могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом кисты яичника или тромбоэмболическими нарушениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Есть основания полагать, что чГХ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чГХ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы

контрацепции не менее 4-х дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения чГХ необходимо наблюдение за пациентками в течение минимум двух недель.

СГЯ легкой или средней степени тяжести обычно разрешается спонтанно. В случае развития тяжелой формы СГЯ терапия препаратом ГОНАЛ-ф®, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить соответствующее лечение.

Для минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови. Факторами риска развития СГЯ являются синдром поликистозных яичников, концентрация эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (1100 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Когда концентрация эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизируют риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.

Многополодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня.

Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, рекомендуется тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности независимо, наступила ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение препарата ГОНАЛ-ф® может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация ФСГ в плазме крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чГХ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

В случае назначения ГОНАЛ-ф® вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.

2. Соберите все, что Вам нужно. Найдите чистую поверхность и разложите все, что Вы будете использовать:

— Флакон с препаратом

— предварительно заполненный шприц с растворителем

— 2 пропитанных спиртом тампона

— одна игла для приготовления раствора и игла для подкожного введения

— контейнер для утилизации.

3. Приготовьте раствор для инъекции. Снимите защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Введите иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. Медленно впрысните все содержимое шприца во флакон. Вращайте флакон для лучшего растворения. Не трясите его.

4.После растворения лиофилизата проверьте чистый ли раствор, не содержит ли он каких-либо частиц. Переверните флакон дном кверху и наберите раствор обратно в шприц. Удалите шприц из флакона.

(Если Вам назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно впрысните содержимое шприца в следующий флакон. Повторите операцию как описано выше до тех пор, пока не получите нужной дозы . Если Вам прописан лутропин альфа Вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с ГОНАЛ-ф®, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.

5.Смените иглу на иглу для подкожного введения. Если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, поверните его иглой вверх и постучите осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимайте на поршень, пока они все не исчезнут.

6.Немедленно вводите раствор. Ваш доктор или медсестра уже должны были посоветовать Вам, куда лучше делать инъекцию. Это может быть живот или бедро. Сожмите кожу и резко введите иглу под углом 45 или 90° . Делайте инъекцию под кожу как Вас учили. Не вводите в вену. При инъекции нажимайте на поршень осторожно, пока не введете всю дозу. После этого немедленно выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном.

7.Сразу же после окончания инъекции выбросите использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5,5 мкг (75 ME).

Упаковка:

В прозрачном бесцветном стеклянном флаконе, вместимостью 3 мл, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой. Растворитель: вода для инъекций по 1 мл в предварительно наполненном шприце из бесцветного стекла.

1, 5 или 10 флаконов с лиофилизатом, таким же количеством предварительно наполненных шприцев с растворителем и 2,

10 или 20 стерильных игл соответственно помещены в пластиковый контейнер и затем в картонную пачку вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года для лиофилизата.

3 года для растворителя.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн, Zone Industrielle de l`Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Мерк»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Фоллитропин альфа

Производитель: Мерк Сероно С.п.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018836

Информация о регистрации в РК:
13.02.2017 — 13.02.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Гонал-Ф®

Международное непатентованное название

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 300 МЕ (22 мкг)/0.5 мл, 450 МЕ (33 мкг)/0.75 мл, 900 МЕ (66 мкг)/1.5 мл

Состав

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит

активное вещество — фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг,

вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа.

Код АТХ G03GА05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

Фармакодинамика

Гонал-Ф® — это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.

У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов.

В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточным уровням эндогенного ЛГ < 1.2 МЕ/л. Однако, следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.

Гонал-Ф®, применяемый совместно с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ) в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Показания к применению

— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата

— стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT)

— стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ))

— стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))

Способ применения и дозы

Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников)

Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.

Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.

После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.

Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТ

Для суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и (или) по данным ультразвукового исследования). В соответствии с овариальной реакцией пациентки суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.

Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150‑225 МЕ Гонала-Ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки.

Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.

Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

Женщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ.

При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.

После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Гонал-Ф®.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

Препарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показаний для применения Гонала-Ф® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не была установлена.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не была установлена.

Дети

Гонал-Ф® не применяется для лечения детей.

Если пациент вводит Гонал-Ф самостоятельно, необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:

Общие рекомендации

Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом. Во время учебы пациента самостоятельно вводить препарат особое внимание следует уделять специфическим инструкциям для использования предварительно заполненных шприц-ручек. Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренных схемой лечения.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом и не предназначены для замены картриджа.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с Гоналом-Ф и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Нельзя вводить раствор препарата, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

• Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

• На чистую поверхность поместите два пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом и иглу для инъекции.

  Ознакомьтесь с рисунком.

768229161477977068_ru.doc	2648 кб
292626951477978232_kz.doc	2659 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники