Хелекс® (Helex) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Хелекс®
✅ Применение препарата Хелекс®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Хелекс®
(Helex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N05BA12
(Алпразолам)
Лекарственная форма
| Хелекс® |
Таб. 1 мг: 30 шт. рег. №: П N013561/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хелекс®
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, полисорбат 80, краситель, краситель (Е131).
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство (транквилизатор), производное триазоло-бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее действие. Механизм действия заключается в усилении тормозного влияния эндогенной GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов, расположенных в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Выраженная анксиолитическая активность (уменьшение эмоционального напряжения, ослабление тревоги, страха, беспокойства) сочетается с умеренно выраженным снотворным действием; укорачивает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, снижает количество ночных пробуждений. Механизм снотворного действия заключается в угнетении клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Фармакокинетика
После приема внутрь алпразолам быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч.
Связывание с белками плазмы крови составляет 80%.
Метаболизируется в печени.
T1/2 составляет в среднем 12-15 ч. Алпразолам и его метаболиты выводятся главным образом почками.
Показания активных веществ препарата
Хелекс®
Тревожные состояния, неврозы, сопровождающиеся чувством тревоги, опасности, беспокойства, напряжения, ухудшением сна, раздражительностью, а также соматическими нарушениями; смешанные тревожно-депрессивные состояния; невротические реактивно-депрессивные состояния, сопровождающиеся снижением настроения, потерей интереса к окружающему, беспокойством, потерей сна, снижением аппетита, соматическими нарушениями; тревожные состояния и невротические депрессии, развившиеся на фоне соматических заболеваний; панические расстройства в сочетании и без симптомов фобии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы. Дозу корригируют в процессе лечения в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости. При необходимости повышения дозы ее следует увеличивать постепенно, вначале в вечерний, а затем в дневной прием.
Начальная доза составляет 250-500 мкг 3 раза/сут, при необходимости возможно постепенное увеличение до 4.5 мг/сут.
Для пожилых или ослабленных пациентов начальная доза составляет по 250 мкг 2-3 раза/сут, поддерживающие дозы — 500-750 мкг/сут, при необходимости с учетом переносимости дозу можно увеличивать.
Отмену или снижение дозы алпразолама следует проводить постепенно, снижая суточную дозу не более чем на 500 мкг каждые 3 дня; иногда может потребоваться еще более медленная отмена.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений, подавленность настроения, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), слабость, миастения, дизартрия; в отдельных случаях — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны системы кроветворения: возможны лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боли в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: возможны недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Со стороны эндокринной системы: возможны изменение массы тела, нарушения либидо, нарушения менструального цикла.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению
Кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), опиоидными анальгетиками, снотворными и психотропными средствами, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей с начальными проявлениями дыхательной недостаточности, острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности), беременность (особенно I триместр), период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к бензодиазепинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Алпразолам оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотензию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром вялого сосания новорожденного).
Возможно выделение бензодиазепинов с грудным молоком, что может вызвать у новорожденного сонливость и затруднять кормление.
В экспериментальных исследованиях показано, что алпразолам и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять алпразолам у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять алпразолам у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для пожилых или ослабленных пациентов начальная доза составляет по 250 мкг 2-3 раза/сут, поддерживающие дозы — 500-750 мкг/сут, при необходимости с учетом переносимости дозу можно увеличивать.
Особые указания
При эндогенных депрессиях алпразолам можно применять в комбинации с антидепрессантами. При применении алпразолама у пациентов с депрессией отмечены случаи развития гипоманиакального и маниакального состояния.
С осторожностью следует применять алпразолам у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек.
У пациентов, ранее не принимавших лекарственные средства, влияющие на ЦНС, алпразолам эффективен в более низких дозах, по сравнению с больными, которые получали антидепрессанты, анксиолитики или страдающими хроническим алкоголизмом.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие привыкания и формирование лекарственной зависимости, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами.
При быстром снижении дозы или резкой отмене алпразолама наблюдается синдром отмены, симптомы которого могут колебаться от небольшой дисфории и бессонницы до тяжелого синдрома со спазмами в животе и скелетных мышцах, рвотой, усилением потоотделения, тремором и судорогами. Синдром отмены чаще встречается у лиц, длительно (более 8-12 нед.) получавших алпразолам.
Не следует применять одновременно с алпразоламом другие транквилизаторы.
Безопасность применения алпразолама у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему действию бензодиазепинов на ЦНС.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение транспортных средств или работа с механизмами).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении психотропных, противосудорожных, средств и этанола наблюдается усиление угнетающего действия алпразолама на ЦНС.
При одновременном применении блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов уменьшают клиренс алпразолама и усиливают угнетающее действие алпразолама на ЦНС; антибиотики из группы макролидов — уменьшают клиренс алпразолама.
При одновременном применении гормональные контрацептивы для приема внутрь увеличивают T1/2 алпразолама.
При одновременном применении алпразолама с декстропропоксифеном наблюдается более выраженное угнетение ЦНС, чем в комбинации с другими бензодиазепинами, т.к. возможно повышение концентрации алпразолама в плазме крови.
Одновременный прием дигоксина увеличивает риск развития интоксикации сердечными гликозидами.
Алпразолам повышает концентрацию имипрамина в плазме крови.
При одновременном применении итраконазол, кетоконазол усиливают эффекты алпразолама.
При одновременном применении пароксетина возможно усиление эффектов алпразолама, обусловленное угнетением его метаболизма.
Флувоксамин повышает концентрацию алпразолама в плазме крови и риск развития его побочных эффектов.
При одновременном применении флуоксетина возможно повышение концентрации алпразолама в плазме крови вследствие уменьшения его метаболизма и клиренса под влиянием флуоксетина, что сопровождается психомоторными нарушениями.
Нельзя исключить возможность усиления действия алпразолама при одновременном применении с эритромицином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Хелекс® СР (1 мг)
МНН: Алпразолам
Производитель: КРКА-Фарма, д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alprazolam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020826
Информация о регистрации в РК:
18.09.2014 — 18.09.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
46.27 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Хелекс® СР
Международное непатентованное название
Алпразолам
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,5 мг, 1мг и 2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — алпразолам 0,5 мг, 1 мг и 2 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат, Kiwi alu lack (индиготин Е132 + хинолиновый желтый Е104, (для дозировки 0.5 мг)), индиготин Е132 (для дозировки 2 мг)
Описание
Таблетки круглой формы, зеленовато-желтого цвета, слегка двояковыпуклые (для дозировки 0.5 мг).
Таблетки круглой формы, белого цвета, слегка двояковыпуклые (для дозировки 1.0 мг).
Таблетки круглой формы, светло-синего цвета, слегка двояковыпуклые (для дозировки 2.0 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Анксиолитики. Бензодиазепина производные.
Алпразолам
Код АТХ N05BA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность алпразолама после приёма таблеток с замедленным высвобождением аналогична биодоступности после приёма таблеток с обычным высвобождением лекарственного вещества; различие заключается в более медленном всасывании. Таким образом, максимальные концентрации алпразолама после приёма таблеток с замедленным высвобождением примерно в два раза меньше пиковых концентраций после приёма обычных таблеток алпразолама. Алпразолам достигает пиковых концентраций в плазме крови через 5-11 часов после приёма внутрь, которые остаются на протяжении этого периода времени относительно стабильными.
Фармакокинетика алпразолама в дозах до 10 мг имеет линейный характер. Время полувыведения и концентрации метаболитов практически такие же, как и при приёме таблеток с немедленным высвобождением лекарственного вещества, что свидетельствует о том, что метаболизм и выведение алпразолама одинаковы в таблетках обоих типов. После приёма внутрь таблеток алпразолама с замедленным высвобождением каждые 12 часов или той же дозы в таблетках обычного высвобождения, разделённой на 4 приёма, максимальные и минимальные равновесные концентрации препарата в обоих случаях одинаковы.
80% алпразолама связывается белками крови, преимущественно с альбуминами.
Алпразолам метаболизируется в печени. Метаболиты не имеют клинического значения из-за их малых концентраций в плазме крови.
Алпразолам и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Время полувыведения варьирует от 12 до 15 часов, а у пожилых составляет, в среднем, 16 часов.
Фармакодинамика
Хелекс® СР оказывает анксиолитическое, противосудорожное, гипно-седативное, мышечно-релаксирующее действие, аналогично другим препаратам класса бензодиазепинов. Он действует посредством специфических бензодиазепиновых рецепторов, которые в большем количестве представлены в лимбической системе, гипоталамусе, мозжечке и полосатом теле.
Хелекс® СР также обладает свойствами антидепрессанта, что не характерно для классических представителей группы бензодиазепинов. Этот эффект, возможно, связан со способностью алпразолама повышать латентность REM-периода (период быстрого движения глазных яблок), что наблюдается у трициклических антидепрессантов, но не у других бензодиазепинов.
Доказано, что алпразолам и трициклические антидепрессанты имеют одинаковые эффекты: уменьшают количество β-адренорецепторов, и оказывает противопанический эффект через норадренергические пути.
Показания к применению
-
симптоматическое лечение тревожных расстройств, сопровождающихся напряжением, стрессом, ажитацией, раздражительностью, бессонницей, вызванной соматическими нарушениями
-
симптоматическое лечение тревожных состояний, связанных
с депрессией
-
симптоматическое лечение тревожных расстройств, при смешанном
тревожно-депрессивном состоянии на фоне соматических заболеваний
-
синдром отмены при хроническом алкоголизме
-
панические расстройства
Способ применения и дозы
Из таблеток Хелекс® СР алпразолам высвобождается медленно. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая.
Оптимальная доза и курс лечения Хелекс® СР подбираются индивидуально для каждого пациента с учётом тяжести симптомов и индивидуальной реакции на лечение. При появлении серьёзных нежелательных реакций в начале лечения, при начальной дозе, дозу препарата следует уменьшить.
Рекомендуемые дозы достаточны для большинства пациентов. В редких случаях, при недостаточности дозы её можно постепенно увеличить. Во избежание развития нежелательных эффектов сначала увеличивают вечернюю дозу. В целом, пациентам, которые никогда не принимали психотропные препараты, требуются меньшие дозы алпразолама, чем тем, которые ранее принимали алкоголь, седативные препараты, антидепрессанты и снотворные. Для предупреждения атаксии и чрезмерного седативного эффекта, особенно у пожилых и умственно отсталых людей, терапию следует начинать с минимальных эффективных доз.
Лечение тревоги:
Рекомендуемая стартовая доза: 1 мг в сутки в один иди два приёма.
Рекомендуемая доза: доза может быть изменена в соответствии с ответом пациента на лечение; максимальная суточная доза –
4 мг в один или два приёма.
Пожилые пациенты и пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью:
Рекомендуемая стартовая доза: 0.5 мг до 1 мг в сутки в один или два приёма.
Рекомендуемая доза: 0.5 мг до 1 мг в сутки.
При необходимости доза может быть постепенно увеличена до 4 мг в сутки в зависимости от ответа ациента на лечение. При появлении побочных эфектов при начальной дозе, дозу следует уменьшить
Лечение панических расстройств:
Рекомендуемая стартовая доза: 0,5 — 1 мг на ночь.
Рекомендуемая доза: доза изменяется в соответствии с ответом пациента на лечение. Суточная доза назначается в один или два приёма. Дозу препарата можно увеличивать не более чем на 1 г каждые 3-4 дня.
Максимальная суточная доза — 6 мг/сут.
Пожилые или умственно отсталые пациенты:
Рекомендуемая стартовая доза: 0,5мг до 1 мг в сутки в один иди два приёма.
Рекомендуемая доза: 0,5мг до 1 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить, в зависимости от ответа пациента на лечение. При появлении серьёзных нежелательных реакций даже в начале лечения дозу препарата следует уменьшить.
Отмена терапии
Поскольку препарат применяется для симптоматической терапии, по окончании его приёма могут появиться симптомы отмены или возврата заболевания. При отмене Хелекс® СР суточную дозу следует уменьшать постепенно, не более чем на 0,5 мг каждые 3 дня. Некоторым пациентам требуется ещё более медленное снижение дозы. При появлении типичных симптомов отмены следует вернуться к предыдущей дозе до полной стабилизации состояния пациента, а затем начать опять постепенное уменьшение доз до полной отмены.
Врач должен периодически оценивать необходимость терапии Хелексом® СР у каждого пациента.
Побочные действия
Большинство нежелательных эффектов Хелекс® СР связаны с усилением фармакологических свойств алпразолама.
Нежелательные эффекты чаще развиваются в начале лечения и обычно проходят в дальнейшем или после уменьшения дозы.
Очень часто(≥1/10):
— сонливость, седативный эффект
Часто( ≥1/100, <1/10):
— депрессия, спутанность сознания
— атаксия, потеря координации, расстройства памяти, невнятная речь, затормо-женная концентрация внимания, головокружение, головная боль, предобморочное состояние
— нарушение зрения
— запор, тошнота
— усталость, раздражительность
Не часто (≥1/1000, <1/100):
— гиперпролактинемия
— галлюцинации, ярость, агрессивное поведение, враждебное поведение,
беспокойство, возбуждение, изменение либидо, бессонница, патологическое мышление, нервозность
— тремор, амнезия, дистония
— повышение внутриглазного давления
— рвота
— нарушение функции печени, желтуха
— дерматит
— недержание мочи, задержка мочи
— нарушения менструального цикла и овуляции, сексуальная дисфункция
— изменения в массе тела
Редко (≥1/10 000, <1/1000):
— анорексия
— угнетение дыхания у пациентов с хроническими неспецифическими
заболеваниями лёгких
Очень редко(<1/10000):
— агранулоцитоз
— анафилаксия и аллергические реакции
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
— вегетативные проявления
— гепатит
— отек Квинке
— периферические отеки
Во время терапии высокими дозами, которая часто применяется при панических и связанных с ними расстройствах, наблюдались следующие нежелательные эффекты: седация, слабость, атаксия, нарушение координации движений и связанности речи. Реже отмечались нарушения настроения, желудочно-кишечные нарушения, дерматит, нарушения памяти, нарушения сексуальной функции, когнитивные расстройства и спутанность сознания.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам,
или к вспомогательным веществам препарата
— тяжёлая дыхательная недостаточность
— синдром апноэ во сне
— тяжелая печеночная недостаточность
— миастения
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Алпразолам, как и все бензодиазепины, может усиливать воздействие депрессанта на центральную нервную систему при совместном применении
с психоактивными препаратами, противоэпилептическими, антигистаминными препаратами, с алкоголем и другими депрессантами центральной нервной системы.
Алпразолам не влияет на протромбиновое время и концентрации варфарина в плазме крови.
Одновременное применение препаратов, ингибирующих окислительный метаболизм в печени, может увеличить концентрацию алпразолам в плазме крови. Совместное применение алпразолама с сильными ингибиторами CYP3A4, как азольные фунгициды (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол), ингибиторы протеазы или некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин)
При одновременном применения алпразолама в форме таблеток пролонгированного действия в дозах 4 мг в день, равновесные концентрации имипрамина и дезипрамина в плазме крови, увеличивались, в среднем, на 31% и 20%, соответственно. Клиническое значение этих изменений неизвестно.
Взаимодействия с изониазидом или рифампицином не оценивались. Одновременное применение пропранолола или дисульфирама не изменяет кинетику алпразолама. Aлпразолам не влияет на плазменные концентрации фенитоина, в то время как влияние фенитоина на концентрации алпразолама не исследовалось. По всей видимости, одновременное применение бензодиазепинов и вальпроевой кислоты повышает риск развития психоза, хотя об этом никогда не сообщалось при применении алпразолама.
Особые указания
Устойчивость
Длительное применение бензодиазепинов может привести к развитию устойчивости. Развитие лекарственной устойчивости и, следовательно, необходимость в повышении доз при приёме алпразола развиваются редко. Некоторое снижение эффективности по снотворному эффекту бензодиазепинов может развиться после многократного применения в течение нескольких недель.
Зависимость
Длительное применение бензодиазепинов, в том числе алпразолама, может привести к развитию психической и физической зависимости. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата лицам, склонным к злоупотреблению алкоголем, принимающим психотропные вещества, лицам с лекарственной зависимостью. Лекарственная зависимость может произойти в терапевтических дозах и/или у пациентов без индивидуального фактора риска. Существует повышенный риск фармакозависимости при комбинированном применении нескольких бензодиазепинов независимо от анксиолитических или снотворных показаниях. Сообщалось о случаях злоупотреблений.
Синдром отмены
Резкое снижение дозировки или внезапное прекращение применения бензодиазепинов, в том числе алпразолама, может вызвать синдром отмены, поэтому снижение дозы должно быть постепенным, особенно у пациентов с эпилепсией.
Синдромы отмены, особенно сильно выраженные, чаще развиваются у пациентов, принимающих очень высокие дозы в течение длительного времени. Синдромы отмены включают в себя головную боль, мышечные боли, чувства крайнего беспокойства, напряженности, возбужденное состояние, спутанность сознания, раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: растерянность, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к тактильным контактам, свету, и звукам, галлюцинации или эпилептические припадки.
У пациентов с паническими или аналогичными расстройствами симптомы
рецидива часто аналогичны симптомам отмены.Возобновление симптомов тревожных расстройств
При прекращении лечения, может возникнуть транзиторный синдром, при котором симптомы, приведшие к лечению бензодиазепином, усиленно рецидивируют. Оно может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство или нарушение сна и возбужденное состояние. Так как риск синдрома отмены/возобновления симптомов после внезапного прекращение лечения высок, рекомендуется снижать дозу постепенно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения, по возможности, должна быть короткой
(см. раздел «Способ применени и дозировка») в зависимости от показаний, но не должна превышать 8 — 12 недель в случае тревоги, включая процесс снижения симптомов. Продолжительность лечения, превышающую эти периоды, не следует увеличивать без переоценки ситуации.
Является целесообразным проинформировать пациента в начале лечения о том, что продолжительность лечения будет ограничена и объяснить, каким образом постепенно уменьшать дозу. Кроме того, важно, чтобы пациент был осведомлен о возможности возобновления симтомов, тем самым минимизируя беспокойство по поводу таких симптомов, которые возникают после прекращения приема препарата. Имеются сведения, что, в случае применения бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия, в интервале дозирования, особенно при высоких дозах может проявляться синдром отмены.
При применении бензодиазепинов с длительным действием, важно предостеречь от изменения на применение бензодиазепина с короткой продолжительностью действия, так как может развиться синдром отмены.
Психиатрические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов, как известно, возникают следующие реакции, как: беспокойство, возбужденное состояние, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие поведенческие побочные эффекты. При появлении таких реакции, лечение должно быть прекращено. Они чаще проявляются у детей и пожилых людей.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата.
Особая группа пациентов
Для предупреждения развития атаксии и повышенного седативного эффекта, у пожилых и/или ослабленных пациентов, следует применять минимальные эффективные дозы.
Рекомендуется назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек или с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.
Следует принимать во внимание усиление эффектов при одновременном применении препарата Хелекс® СР с алкоголем, снотворным или другими
седативными средствами.
Препарат рекомендуется с осторожностью применять у пациентов при
острой форме закрытоугольной глаукомы.
У пациентов с тяжелой депрессией или с чувством тревоги, связанной с депрессией, бензодиазепины и бензодиазепинподобных средств не следует применять отдельно для лечения депрессии, так как они могут ускорить или увеличить риск суицида. Поэтому, алпразолам следует применять с осторожностью и ограничить назначаемые дозы у пациентов с признаками и симптомами депрессивных расстройств и суицидальной наклонности.
Панические расстройства были связаны с первичными и вторичными тяжелыми депрессивными расстройствами и увеличением случаев суицида среди не излеченных пациентов. Поэтому те же меры предосторожности следует соблюдать при применении более высоких доз алпразолама при лечении пациентов с паническими расстройствами, также как и при применении любых психотропных препаратов для лечения пациентов с депрессией или пациентов со скрытым суицидально направленным поведением (суицидальные попытки и мысли).
Особые указания при применении у пациентов с паническими расстройствами
Панические и связанные с ним расстройства сопровождались первичными и вторичными тяжелыми депрессивными расстройствами и увеличением случаев суицида среди не излеченных пациентов.
При лечении пациентов с депрессией или пациентов со скрытым суицидальным поведением (суицидальные попытки и мысли) следует соблюдать те же меры предосторожности, как и при применении любых психотропных препаратов.
Хелекс® СР содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственностью непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Беременность и период лактации
Применение бензодиазепинов не рекомендуется при подтвержденной или подозреваемой беременности, так как это может нанести вред плоду.
Установлено, что применение бензодиазепина в первом триместре не связанно с увеличением риска развития крупных пороков. Тем не менее, некоторые ранние эпидемиологические исследования методом «случай-контроль» показали повышение риска появления оральных расщелин. Лечение высокой дозой бензодиазепина во время второго и / или третьего триместра беременности показало снижение активных движений плода и вариабельность ритма
сердца плода.
Когда лечение назначается по медицинским основаниям на поздних сроках беременности, даже при низких дозах, может наблюдаться развитие синдрома Оппенгейма, такие как осевая гипотония, проблемы с сосательным рефлексом, приводящие к недостаточному увеличению массы тела.
Эти признаки являются обратимыми, но они могут продолжаться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения препарата. При высоких дозах, у новорожденных может развиться дыхательная недостаточность или апноэ и гипотермия. Кроме того, неонатальный синдром отмены с повышенной возбудимостью, возбуждение и тремор могут наблюдаться через несколько дней после рождения, даже если не наблюдается синдром Оппенгейма. Появление симптомов отмены после рождения зависит от периода полувыведения вещества.
Алпразолам выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может влиять на психофизическую активность, особенно при одновременном употреблении алкоголя или других средств, угнетающих центральную нервную систему. Пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техническими средствами до тех пор, пока у них не будет доказано отсутствие головокружения и сонливости.
Передозировка
При подборе адекватных методов лечения всегда следует учитывать возможность одновременного приёма других психотропных средств (в том числе и алкоголя) а также потенциальное наличие других сопутствующих заболеваний.
Передозировка
Лечение: при подборе адекватных методов лечения следует учитывать возможность одновременного приёма других психотропных средств (в том числе и алкоголя), а также потенциальное наличие других сопутствующих заболеваний. При острой интоксикации бензодиазепинами оптимальным выбором терапии является флумазенил – антагонист бензодиазепинов. Время полувыведения флумазенила составляет 1 час, т.е. короче, чем время полувыведения алпразолама. В связи с этим для поддержания желаемого уровня сознания флумазенил необходимо вводить неоднократно, предпочтительно в виде инфузий. Рекомендуемая начальная доза флумазенила – 0,3 г внутривенно. Если в течение 60 секунд желаемый эффект не достигается, можно повторить введение в дозах 0,1 мг до восстановления сознания пациента или до введения суммарной дозы в 2 мг. Те же дозы флумазенила рекомендованы при повторных нарушениях сознания. В таких случаях также можно вводить флумазенил в виде инфузий со скоростью 0,1–0,4 мг в час, в зависимости от желаемого уровня сознания. Хотя флумазенил является эффективным антидотом при интоксикации бензодиазепинами, его не следует применять у пациентов с эпилепсией, поскольку он может спровоцировать развитие судорог.
При коме, лечение, в основном, симптоматическое. Следует предотвращать такие осложнения, как асфиксия из-за языка или аспирация желудочного содержимого. Для предупреждения дегидратации необходимо внутривенное введение жидкости.
В случае передозировки в комбинации с другими седативными средствами, необходима поддержка жизненно важных функций организма. Известно, что действие препарата после приёма очень высоких доз может сохраняться длительное время. Форсированный диурез и гемодиализ мало эффективны.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной /алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия
Радничка цеста 48, 10000, Загреб, Хорватия
Упаковщик
КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия
Радничка цеста 48, 10000, Загреб, Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 612701131477976698_ru.doc | 100.5 кб |
| 222319761477977848_kz.doc | 112 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер
Торговое наименование
Хелекс®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0,25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0,5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель хинолиновый жёлтый, E104, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель голубой (краситель патентованный синий E131 + краситель бриллиантовый чёрный E151), магния стеарат.
Описание
Таблетки 0,25 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 0,5 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета, допускаются вкрапления белого цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 1 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-голубого цвета, допускаются вкрапления белого и синего цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Сильнодействующее вещество (утверждено на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков 17 апреля 2002 г, протокол № 1/84-2002)
Алпразолам — препарат из группы производных бензодиазепинов средней продолжительности действия, оказывает также седативно-снотворное действие. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов, уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус). Оказывает анксиолитическое (устраняет чувство тревоги и страха), седативное, антидепрессивное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующие действие. Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Выраженная анксиолитическая активность сочетается с умеренным снотворным действием; укорачивает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, снижает количество ночных пробуждений.
Фармакокинетика
Абсорбция после приёма внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч. Связь с белками плазмы — 80 %. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 2–3 дней. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 11–16 ч. (относится к бензодиазепинам со средним периодом полувыведения). Выводится преимущественно почками в виде соединений с глюкоруновой кислотой.
Показания
Препарат применяется строго по назначению врача:
- Тревожные расстройства (без симптомов депрессии), сопровождающиеся чувством тревоги, опасности, напряжением, ажитацией, раздражительностью, бессонницей.
- Тревожные состояния, связанные с депрессией.
- Тревожные расстройства и смешанные тревожно-депрессивные состояния, на фоне соматических заболеваний, синдром отмены в фазе хронического алкоголизма.
- Панические расстройства.
Противопоказания
Хелекс® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к алпразоламу или другим ингредиентам препарата, а также другим бензодиазепинам.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы, шок, миастения, острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками, снотворными средствами, острая дыхательная недостаточность, ночное апноэ, хронические обструктивные болезни лёгких, выраженные нарушения функции печени и почек, эпилепсия. Беременность (особенно I триместр) и период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Препарат не рекомендован для лечения пациентов с тяжёлой депрессией и суицидальными наклонностями.
С осторожностью
Печёночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности применяют только в исключительных случаях и только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врождённых пороков при применении в I триместре беременности. Приём терапевтических доз препарата во время беременности может вызвать угнетение ЦНС новорождённого и приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорождённого. Использование препарата непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорождённого угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания («синдром вялого ребёнка»).
Способ применения и дозы
Оптимальная доза Хелекса® определяется индивидуально на основании тяжести симптомов и индивидуальной реакции больного. В таблице представлена схема применения препарата, которая отвечает потребностям большинства пациентов. Если пациентам требуется назначить более высокие дозы, то их следует увеличивать с осторожностью, чтобы избежать побочного действия. Вначале увеличивают вечернюю дозу препарата, а затем дневную.
| Показание | Начальная терапия | Поддерживающая терапия |
|---|---|---|
| Чувство тревоги или чувство тревоги с симптомами депрессии |
Взрослые: 0,25–0,5 мг 3 раза в сутки Пожилые: 0,25 мг 2–3 раза в сутки |
Взрослые: 0,5–4 мг в сутки, разделённые на 2–3 приёма Пожилые: 0,5–0,75 мг 2–3 раза в сутки, разделённые на 2–3 приема |
|
Панические расстройства |
0,5–2 мг 3 раза в сутки (не увеличивать более чем на 1 мг в течение 3–4 дней) | 4–10 мг в сутки, разделённые на несколько приёмов |
Начальные дозы следует уменьшить, если при их назначении наблюдаются побочные эффекты. Отмену Хелекса® следует проводить постепенно, поскольку резкое прерывание курса может вызвать синдром отмены. Постепенная отмена должна занимать продолжительный период времени, то есть если пациент принимает 0,5 мг утром, 0,5 мг днем и 1 мг вечером, то ему следует снижать суточную дозу не более чем на 0,25 мг каждые три дня.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов), сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушение координации движений, спутанность сознания, диастолические экстрапирамидные реакции, слабость, миастения, дизартрия; крайне редко — парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры, или диарея, нарушение функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение артериального давления; редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приёма — синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко — острый психоз).
Влияние на плод: тератогенность, угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорождённых, в случае приёма матерью препарата в период беременности.
Передозировка
Симптомы: при приёме 500–600 мг алпразолама и более — сонливость, спутанность сознания, снижение рефлексов, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затруднённое дыхание, снижение артериального давления, кома.
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления, введение флумазенила (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении Хелекса® (как и всех бензодиазепинов) с другими антипсихотическими средствами (нейролептиками, антидепрессантами, средствами для наркоза, противосудорожными и антигистаминными) может происходить усиление угнетающего действия на центральную нервную систему.
Алпразолам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Хелекс® может усиливать действие алкоголя, поэтому пациентам следует воздерживаться от приёма алкоголя в период лечения.
При одновременном назначении алпразолама в дозах до 4 мг с имипрамином и кломипрамином стабильные концентрации последних в плазме крови могут увеличиваться на 30 % и 20 % соответственно.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления. Одновременное назначение алпразолама и флувоксамина вызывает увеличение уровня концентрации алпразолама в плазме приблизительно на 30 %.
Индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшают эффективность альпразолама. Одновременное назначение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом и другими противогрибковыми препаратами группы азолов, антибиотиками — макролидами (эритромицин, олеандомицин и др.), циметидином, пероральными контрацептивами, флуоксетином, сертралином, делтиаземом, нефазодоном может снизить метаболизм алпразолама в печени и усилить его эффект.
Особые указания
Алпразолам не рекомендован пациентам с первичными признаками депрессии с психомоторной заторможенностью, а также при биполярной депрессии и психотической симптоматике. Из-за повышенного риска суицидальных поступков все пациенты с депрессивными расстройствами должны находиться под наблюдением, особенно в начале лечения.
Продолжительное лечение следует отменять постепенно (см. раздел «способ применения и дозы»).
При внезапном прекращении приёма препарата может отмечаться синдром «отмены» особенно при длительном приёме более 8–12 недель.
Пациентам пожилого возраста следует назначать минимальную эффективную дозу, поскольку у них может развиться атаксия или седативный эффект окажется слишком сильным.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат оказывает воздействие на психофизические способности, особенно если его принимают с алкоголем или транквилизаторами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки по 0,25, 0,5 и 1 мг.
По 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Список № 1 сильнодействующих веществ ПККН.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0.25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель хинолиновый желтый, Е 104, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель голубой (краситель патентованный синий Е 131 + краситель бриллиантовый черный Е151), магния стеарат.
Описание
Таблетки 0,25 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 0,5 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, допускаются вкрапления белого цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 1 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-голубого цвета, допускаются вкрапления белого и синего цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитическое средство (транквилизатор). Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Фармакодинамика
Сильнодействующее вещество (утверждено на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков 17 апреля 2002 г, протокол № 1/84-2002)
Алпразолам — препарат из группы производных бензодиазепинов средней продолжительности действия, оказывает также седативно-снотворное действие. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов, уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус). Оказывает анксиолитическое (устраняет чувство тревоги и страха), седативное, антидепрессивное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующие действие. Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Выраженная анксиолитическая активность сочетается с умеренным снотворным действием; укорачивает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, снижает количество ночных пробуждений.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 80 %. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 дней. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 11-16 ч. (относится к бензодиазепинам со средним периодом полувыведения). Выводится преимущественно почками в виде соединений с глюкоруновой кислотой.
Показания
Препарат применяется строго по назначению врача:
— Тревожные расстройства (без симптомов депрессии), сопровождающиеся чувством тревоги, опасности, напряжением, ажитацией, раздражительностью, бессонницей.
— Тревожные состояния, связанные с депрессией.
— Тревожные расстройства и смешанные тревожно-депрессивные состояния, на фоне соматических заболеваний, синдром отмены в фазе хронического алкоголизма.
— Панические расстройства.
Противопоказания
Хелекс® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к алпразоламу или другим ингредиентам препарата, а также другим бензодиазепинам.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы, шок, миастения, острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками, снотворными средствами, острая дыхательная недостаточность, ночное апноэ, хронические обструктивные болезни легких, выраженные нарушения функции печени и почек, эпилепсия. Беременность (особенно I триместр) и период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Препарат не рекомендован для лечения пациентов с тяжелой депрессией и суицидальными наклонностями.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст.
Беременность и лактация
В период беременности применяют только в исключительных случаях и только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз препарата во время беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного и приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Использование препарата непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания («синдром вялого ребенка»).
Способы применения и дозы
Оптимальная доза Хелекса® определяется индивидуально на основании тяжести симптомов и индивидуальной реакции больного. В таблице представлена схема применения препарата, которая отвечает потребностям большинства пациентов. Если пациентам требуется назначить более высокие дозы, то их следует увеличивать с осторожностью, чтобы избежать побочного действия. Вначале увеличивают вечернюю дозу препарата, а затем дневную.
|
Показание |
Начальная терапия |
Поддерживающая терапия |
|
Чувство тревоги или чувство тревоги с симптомами депрессии |
Взрослые: 0,25 — 0,5 мг 3 раза в сутки Пожилые: 0,25 мг 2-3 раза в сутки |
Взрослые: 0,5-4 мг в сутки, разделенные на 2- 3 приема Пожилые: 0,5-0,75 мг 2-3 раза в сутки, разделенные на 2-3 приема |
|
Панические расстройства |
0,5 — 2 мг 3 раза в сутки (не увеличивать более чем на 1 мг в течение 3-4 дней) |
4 -10 мг в сутки, разделенные на несколько приемов |
Начальные дозы следует уменьшить, если при их назначении наблюдаются побочные эффекты. Отмену Хелекса® следует проводить постепенно, поскольку резкое прерывание курса может вызвать синдром отмены. Постепенная отмена должна занимать продолжительный период времени, т.е. если пациент принимает 0,5 мг утром, 0,5 мг днем и 1 мг вечером, то ему следует снижать суточную дозу не более чем на 0,25 мг каждые три дня.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов), сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушение координации движений, спутанность сознания, диастолические экстрапирамидные реакции, слабость, миастения, дизартрия; крайне редко — парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры, или диарея, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение артериального давления; редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко — острый психоз).
Влияние на плод: тератогенность, угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, в случае приема матерью препарата в период беременности.
Передозировка
Симптомы: при приеме 500 — 600 мг алпразолама и более — сонливость, спутанность сознания, снижение рефлексов, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления, введение флумазенила (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействие
При одновременном назначении Хелекса® (как и всех бензодиазепинов) с другими антипсихотическими средствами (нейролептиками, антидепрессантами, средствами для наркоза, противосудорожными и антигистаминными) может происходить усиление угнетающего действия на центральную нервную систему.
Алпразолам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Хелекс® может усиливать действие алкоголя, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкоголя в период лечения.
При одновременном назначении алпразолама в дозах до 4 мг с имипрамином и кломипрамином стабильные концентрации последних в плазме крови могут увеличиваться на 30 % и 20 % соответственно.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления. Одновременное назначение алпразолама и флувоксамина вызывает увеличение уровня концентрации алпразолама в плазме приблизительно на 30 %.
Индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшают эффективность альпразолама. Одновременное назначение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом и другими противогрибковыми препаратами группы азолов, антибиотиками — макролидами (эритромицин, олеандомицин и др.), циметидином, пероральными контрацептивами, флуоксетином, сертралином, делтиаземом, нефазодоном может снизить метаболизм алпразолама в печени и усилить его эффект.
Особые указания
Алпразолам не рекомендован пациентам с первичными признаками депрессии с психомоторной заторможенностью, а также при биполярной депрессии и психотической симптоматике. Из-за повышенного риска суицидальных поступков все пациенты с депрессивными расстройствами должны находиться под наблюдением, особенно в начале лечения.
Продолжительное лечение следует отменять постепенно (см. раздел «способ применения и дозы»).
При внезапном прекращении приема препарата может отмечаться синдром «отмены» особенно при длительном приеме более 8-12 недель.
Пациентам пожилого возраста следует назначать минимальную эффективную дозу, поскольку у них может развиться атаксия или седативный эффект окажется слишком сильным.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат оказывает воздействие на психофизические способности, особенно если его принимают с алкоголем или транквилизаторами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения и срок годности
Список №1 сильнодействующих веществ ПККН.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дата регистрации
07.08.2007
Дата аннулирования
2016-10-27
Состав
В 1 таблетке препарата Хелекс содержится 0,25 мг / 0,5 мг / 1 мг действующего вещества алпразолам.
Вспомогательные вещества: кросповидон, кукурузный крахмал, стеарат магния, полисорбат 80, моногидрат лактозы, повидон, красители (желтый — для дозировки 0,5 мг и голубой — для дозировки 1 мг).
Форма выпуска
Лекарство выпускается в виде слегка выпуклых с двух сторон круглых таблеток 0,25 мг / 0,5 мг / 1 мг, односторонняя насечка, край таблеток скошен. В картонной упаковке находится 2 блистера и инструкция по применению Хелекса, в каждом блистере — по 15 таблеток.
Цвет таблеток в зависимости от дозировки:
- 0,25 мг — окраска белая;
- 0,5 мг — окраска светло-желтая с вкраплениями белого;
- 1 мг — окраска светло-голубая с вкраплениями синего и белого.
Фармакологическое действие
Седативное, снотворное, анксиолитическое (устраняет страхи и тревогу), антидепрессивное, противосудорожное, миорелаксирующее.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Алпразолам является сильнодействующим веществом и относится к группе производных бензодиазепинов со средней продолжительностью действия. Способно оказывать снотворно-седативное воздействие. Снижает возбудимость таламуса и гипоталамуса, лимбической системы и вызывает торможение полисинаптических спинальных рефлексов. Вещество способно стимулировать рецепторы гамма-аминомасляно-кислотно-хлорионофор-бензодиазепин-рецептурного комплекса (бензодиазепиновые), приводящей к рецепторной ГАМК активации.
Лекарство угнетающе действует на чувства страха, тревоги, беспокойства и эмоциональной напряженности (анксиолитическое воздействие), оказывает противосудорожное, антидепрессивное и миорелаксирующее действие.
Препарат благоприятно влияет на качество и продолжительность сна, обладает умеренным снотворным действием, способствует быстрому засыпанию и препятствует частым ночным пробуждениям.
Фармакокинетика
Вещество проникает в грудное молоко через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
В плазме крови Cmax наблюдается через 1-2 часа, равновесная концентрация наступает за 2-3 дня. С белками плазмы высокая связь (80%).
После приема — полная и быстрая абсорбция в ЖКТ.
Алпразолам метаболизируется в печени. В виде соединения с глюкуроновой кислотой преимущественно выводится через почки, период полувыведения — 11-16 часов.
Показания к применению
- повышенное чувство опасности, ажитация, нервное напряжение, раздражительность;
- бессонница;
- различные тревожные расстройства, депрессивные и без симптомов депрессии;
- тревожные расстройства от соматических заболеваний;
- панические атаки и расстройства;
- синдром отмены при алкоголизме хроническом.
Применение препарата Хелекс — строго по назначению врача.
Противопоказания
- дыхательная недостаточность;
- алкогольное отравление;
- отравление снотворными препаратами или наркотическими анальгетиками;
- глаукома закрытоугольная (острые приступы);
- ХОБЛ;
- миастения;
- эпилептический припадок;
- шоковое состояние;
- функциональные нарушения в работе почек и печени;
- приступы ночного апноэ;
- тяжелые формы депрессивного расстройства и суицидальные наклонности;
- период грудного вскармливания и беременности (особенно в I триместре);
- детям до 18 лет.
При непереносимости алпразолама и других компонентов препарат Хелекс применять не рекомендуется.
С осторожностью
- гипопротеинемия;
- почечная и печеночная недостаточность в хронической форме;
- гиперкинез;
- зависимость от лекарств;
- психозы;
- пожилой возраст;
- атаксия спинальная и церебральная;
- органические поражения головного мозга.
Побочные действия
Система пищеварения:
- рвота и тошнота;
- диарея или запоры;
- повышенное слюноотделение или сухость в полости рта;
- пониженный аппетит;
- желтуха;
- увеличение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз;
- изжога;
- функциональные нарушения печени.
Реакции аллергические:
- зуд;
- сыпь на коже.
Нервная система:
- медлительность, нарушение двигательной координации, замедление психических реакций;
- головокружение и слабость;
- атаксия;
- усталость, повышенная сонливость;
- неустойчивая походка;
- неспособность концентрировать внимание, снижение памяти;
- спутанность сознания;
- головная боль;
- миастения;
- депрессивное расстройство;
- диастолические экстрапирамидные реакции;
- эйфория;
- дизартрия;
- тремор;
- очень редко могут наблюдаться парадоксальные реакции: суицидальная наклонность, повышенное возбуждение и раздражительность, психомоторное возбуждение, галлюцинации, агрессия и страх, мышечные спазмы.
Мочеполовая система:
- повышенное или пониженное либидо;
- задержка или недержание мочи;
- дисменорея;
- функциональное нарушение почек.
Система кроветворения:
- тромбоцитопения;
- нейтропения (агранулоцитоз);
- анемия;
- лейкопения.
Другие:
- уменьшение массы тела;
- зависимость лекарственная и привыкание;
- тахикардия;
- пониженное АД;
- диплопия и другие нарушения зрения.
Возможно развития синдрома «отмены» после резкого прекращения приема или снижения дозировки со следующими выраженными симптомами:
- расстройства восприятия;
- дисфория;
- светобоязнь;
- нервозность и раздражительность;
- парестезии;
- тошнота и рвота;
- тахикардия;
- тремор и судороги;
- нарушенный сон;
- гиперакузия;
- спазмы;
- острый психоз (крайне редко).
Влияние на плод во время беременности:
- подавление сосательного рефлекса у новорожденных;
- тератогенность;
- нарушение дыхания;
- угнетение ЦНС.
Хелекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Дозировка препарата подбирается каждому пациенту персонально и зависит от выявленных симптомов и индивидуальной реакции организма. Ниже приведена схема лечения препаратом для большинства пациентов.
Чтобы избежать побочных действий, повышение дозировки препарата следует проводить с осторожностью, увеличивая первостепенно вечернюю дозу, а только затем дневную.
При панических расстройствах назначают 3 раза в день по 0,5-2 мг (на протяжении 3-4 дней не увеличивать дозировку больше чем на 1 мг). В качестве поддерживающей терапии — по 4-10 мг в сутки в несколько приемов.
При тревожном чувстве (с симптомами депрессии или без) назначают 3 раза в день по 0,25-0,5 мг. Людям в пожилом возрасте — 2-3 раза в день по 0,25 мг. В качестве поддерживающей терапии взрослым — по 0,5-4 мг в сутки в 2-3 приема, пожилым людям — 2-3 раза в день по 0,5-0,75 мг в 2-3 приема.
В случае, если наблюдаются побочные эффекты — начальную дозировку необходимо снизить.
Т.к. слишком резкая остановка курса приема способна вызвать синдром отмены, необходимо постепенно проводить отмену препарата Хелекс, растянув ее на длительный промежуток времени. Например, в случае приема больным утром и днем по 0,5 мг и 1 мг вечером, рекомендовано понижать суточную дозировку не больше чем на 0,25 мг каждые 3 дня.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Хелекс (при приеме по 500 мг и более) могут наблюдаться следующие симптомы:
- брадикардия;
- сонливость;
- снижение АД;
- спутанность сознания;
- кома;
- нистагм;
- затруднение дыхания или одышка;
- снижение рефлексов;
- тремор.
Для лечения назначается прием адсорбентов, промывание желудка и симптоматическая терапия в виде поддержания АД и нормализации дыхания.
Взаимодействие
При комбинированном приеме кломипрамина и имипрамина вместе с алпразоламом дозировкой до 4 мг могут увеличиваться стабильные концентрации имипрамина и кломипрамина в плазме крови на 20% и 30% соответственно.
Комбинированный прием антибиотиков-макролидов (олеандомицин, Эритромицин), противогрибковых препаратов группы азолов (Итраконазол, Кетоконазол), Флуоксетина, Циметидина, нефазодона, сертралина, делтиазема, пероральных контрацептивов и алпразолама способно усилить действие препарата и понизить его метаболизм в печени.
При одновременном приеме различных антипсихотических препаратов (антигистаминные, противосудорожные, нейролептики, средства для наркоза и антидепрессанты) вместе с Хелексом может наблюдаться увеличение угнетающего действия на ЦНС.
Эффективное действие альпразолама уменьшают печеночные индукторы микросомальных ферментов.
У больных паркинсонизмом препарат Хелекс может уменьшать эффективное действие леводопы.
Возможно усиление выраженности понижения АД при одновременном приеме с гипотензивными средствами.
Комбинация флувоксамина и алпразолама способна вызвать повышение концентрации алпразолама в плазме крови примерно на 30%.
Т.к. возможно усиление действия алкоголя, рекомендуется воздержаться от употребления спиртного в период лечения.
Условия продажи
Препарат отпускают по рецепту.
Условия хранения
Препарат Хелекс внесен в список сильнодействующих веществ №1 ПККН.
Рекомендовано хранение в недоступном для детей сухом месте, при температуре не выше 30 °C.
Срок годности
5 лет. По окончанию срока — не использовать.
Особые указания
При биполярной депрессии и психотической симптоматике, при первичных признаках депрессии с психомоторной заторможенностью — препарат не рекомендуют к применению. Все больные с депрессией из-за увеличенного риска попыток суицида должны находится под постоянным наблюдением (особенно на первой стадии лечения).
Из-за риска слишком сильного седативного эффекта или развития атаксии следует назначать минимальную для достижения эффекта дозировку людям в пожилом возрасте.
Во время курса лечения препаратом рекомендуется соблюдать осторожность при занятиях, требующих быстрой психомоторной реакции, при потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Лекарство Хелекс способно воздействовать на психофизические способности, если сочетать его применение с различными транквилизаторами и алкоголем.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К препаратам со сходным фармакологическим действием относятся:
- Алпразолам
- Золомакс
- Алзолам
- Ксанакс
- Алпрокс
- Кассадан
- Неурол
- Фронтин
При беременности и лактации
Не рекомендуется применять препарат в период беременности, только по жизненным показаниям и в исключительных ситуациях.
Препарат увеличивает риск развития врожденных пороков и способен оказывать токсическое воздействие на плод в I триместре беременности. Также, лекарство может вызывать угнетение ЦНС и спровоцировать синдром «отмены» у новорожденного ребенка.
Во время родов или непосредственно перед ними применение препарата крайне нежелательно, т.к. может вызвать у новорожденного гипотонию, снижение тонуса мышц, угнетение дыхания, гипотермию и «синдром вялого ребенка».
Отзывы о Хелексе
Отзывы о препарате немногочисленны, преимущественно положительные.
Цена Хелекса, где купить
Из-за отсутствия препарата в аптечной сети выяснить стоимость Хелекса не представляется возможным. В большинстве аптек предлагают приобрести аналоги препарата по цене от 400 рублей за упаковку.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0.25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель хинолиновый желтый Е 104, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель голубой (краситель патентованный синий Е 131 + краситель бриллиантовый черный Е151), магния стеарат.
Таблетки 0,25 мг: Круглые, слегка двояковьшутслые таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 0,5 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, допускаются вкрапления белого цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 1 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-голубого цвета, допускаются вкрапления белого и синего цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код ATX
[N05BA12]
Сильнодействующее вещество (утверждено на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков 17 апреля 2002 г, протокол № 1/84-2002)
Алпразолам — препарат из группы производных бензодиазепинов средней продолжительности действия, оказывает также седативно-снотворное действие. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов, уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус). Оказывает анксиолитическое (устраняет чувство тревоги и страха), седативное, антидепрессивное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующие действие. Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Выраженная анксиолитическая активность сочетается с умеренным снотворным действием; укорачивает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, снижает количество ночных пробуждений.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 80 %. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 дней. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 11-16 ч. (относится к бензодиазешшам со средним периодом полувыведения). Выводится преимущественно почками в виде соединений с глюкоруновой кислотой.
Препарат применяется строго по назначению врача:
- Тревожные расстройства ( без симптомов депрессии), сопровождающиеся чувством тревоги, опасности, напряжением, ажитацией, раздражительностью, бессонницей.
- Тревожные состояния, связанные с депрессией.
- Тревожные расстройства и смешанные тревожно-депрессивные состояния, на фоне соматических заболеваний, синдром отмены в фазе хронического алкоголизма.
- Панические расстройства.
Хелекс® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к алпразоламу или другим ингредиентам препарата, а также другим бензодиазепинам.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы, шок, миастения, острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками, снотворными средствами, острая дыхательная недостаточность, ночное апноэ, хронические обструктивные болезни легких, выраженные нарушения функции печени и почек, эпилепсия. Беременность (особенно I триместр) и период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Препарат не рекомендован для лечения пациентов с тяжелой депрессией и суицидальными наклонностями.
С осторожностью: печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст.
Беременность и период лактации
В период беременности применяют только в исключительных случаях и только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз препарата во время беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного и приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Использование препарата непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания («синдром вялого ребенка»).
Способ применения и дозировка
Оптимальная доза Хелекса определяется индивидуально на основании тяжести симптомов и индивидуальной реакции больного. В таблице представлена схема применения препарата, которая отвечает потребностям большинства пациентов. Если пациентам требуется назначить более высокие дозы, то их следует увеличивать с осторожностью, чтобы избежать побочного действия. Вначале увеличивают вечернюю дозу препарата, а затем дневную.
| Показание | Начальная терапия | Поддерживающая терапия |
| Чувство тревоги или чувство тревоги с симптомами депрессии | Взрослые: 0,25 — 0,5 мг 3 раза в сутки |
Взрослые: 0,5-4 мг в сутки, разделенные на 2- 3 приема |
| Панические расстройства | Пожилые: 0,25 мг 2-3 раза в сутки 0,5 — 2 мг 3 раза в сутки (не увеличивать более чем на 1 мг в течение 3-4 дней) |
Пожилые: 0,5-0,75 мг 2-3 раза в сутки, разделенные на 2-3 приема 4 -10 мг в сутки, разделенные на несколько приемов |
Начальные дозы следует уменьшить, если при их назначении наблюдаются побочные эффекты. Отмену Хелекса® следует проводить постепенно, поскольку резкое прерывание курса может вызвать синдром отмены. Постепенная отмена должна занимать продолжительный период времени, т.е. если пациент принимает 0,5 мг утром, 0,5 мг днем и 1 мг вечером, то ему следует снижать суточную дозу не более чем на 0,25 мг каждые три дня.
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов), сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушение координации движений, спутанность сознания, диастолические экстрапирамидные реакции, слабость, миастения, дизартрия; крайне редко — парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры, или диарея, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение артериального давления; редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко — острый психоз).
Влияние на плод: тератогенность, угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, в случае приема матерью препарата в период беременности.
Симптомы: при приеме 500 — 600 мг алпразолама и более — сонливость, спутанность сознания, снижение рефлексов, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления, введение флумазенила (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен.
При одновременном назначении Хелекса® (как и всех бензодиазепинов) с другими антипсихотическими средствами (нейролептиками, антидепрессантами, средствами для наркоза, противосудорожными и антигистаминными) может происходить усиление угнетающего действия на центральную нервную систему.
Алпразолам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Хелекс® может усиливать действие алкоголя, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкоголя в период лечения.
При одновременном назначении алпразолама в дозах до 4 мг с имипрамином и кломипрамином стабильные концентрации последних в плазме крови могут увеличиваться на 30% и 20% соответственно.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.
Одновременное назначение алпразолама и флувоксамина вызывает увеличение уровня концентрации алпразолама в плазме приблизительно на 30 %.
Индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшают эффективность альпразолама.
Одновременное назначение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом и другими противогрибковыми препаратами группы азолов, антибиотиками — макролидами (эритромицин, олеандомицин и др.), циметидином, пероральными контрацептивами, флуоксетином, сертралином, делтиаземом, нефазодоном может снизить метаболизм алпразолама в печени и усилить его эффект.
Алпразолам не рекомендован пациентам с первичными признаками депрессии с психомоторной заторможенностью, а также при биполярной депрессии и психотической симптоматике. Из-за повышенного риска суицидальных поступков все пациенты с депрессивными расстройствами должны находиться под наблюдением, особенно в начале лечения.
Продолжительное лечение следует отменять постепенно (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
При внезапном прекращении приема препарата может отмечаться синдром «отмены» особенно при длительном приеме более 8-12 недель.
Пациентам пожилого возраста следует назначать минимальную эффективную дозу, поскольку у них может развиться атаксия или седативный эффект окажется слишком сильным.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Препарат оказывает воздействие на психофизические способности, особенно если его принимают с алкоголем или транквилизаторами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки по 0,25, 0,5 и 1 мг. По 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Список № 1 сильнодействующих веществ ПККН
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41