Хелпикс таблетки инструкция по применению

Описание препарата «Хелпекс» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

(HELPEX® ANTICOLD)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенирамину малеат;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальцию гидрофосфат, повидон, магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), краситель желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки помаранчевого или светлопомаранчевого цвета с вкраплением, вытянутой овальной формы, с черточкой, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где черточка, без оболочки.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет жаропонижающие, знеболювальни, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающий, знеболювальний и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения симптомов, которые возникают при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе(для снижения повышенной температуры тела, уменьшения нежитю, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция. Выраженные нарушения функции печенки и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст(от 60 лет). Закритокутова глаукома. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидази и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий :

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу;

при одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние на печенку;

индукторы микросомальних ферментов печенки(противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамолу;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамолу;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трицикличними антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß- адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу и длительность лечения.

Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, поскольку возможная передозировка парацетамолу, что может повлечь печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек. У пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамолу(ацетаминофену).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем(усиливается седативный эффект хлорфенирамину и риск гепатотоксичности парацетамолу). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпей, волдырьков или лущения необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтое мероприятие FCF(E 110) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз на сутки. Следует придерживаться интервала между приемами не менее 4 часов. Длительность лечения должна представлять не больше 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача —

3 дни. Лекарственное средство принимать внутренне через 1 час после приема еды, запивая большим количеством воды.

Деть.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамолу могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, которые повышают окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиону в печенке(длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны сечевидильной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцив, которая может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

В тяжелых случаях возможное поражение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и иметь летальное следствие. Первые клинические и биохимические признаки поражения печенки могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышения уровня билирубина и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печенки может развиться после применения свыше 150 мг/кг массы тела, у взрослых — после применения 10 г парацетамолу.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; алкоголизм; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Отмечалась также аритмия(нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушения ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличения частоты диуреза, ускоренное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, блюет, боль в эпигастральном участке. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализована сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стівенса — Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потовыделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострения язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном приложении в высоких дозах — апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз — нефротоксичность(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 4 или по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковки по 4 таблетки в групповой картонной пачке(№ 80), по 10 упаковки по 10 таблетки в групповой картонной пачке(№ 100).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эдди Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

(HELPEX® ANTICOLD)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенирамину малеат;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальцию гидрофосфат, повидон, магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), краситель желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки помаранчевого или светлопомаранчевого цвета с вкраплением, вытянутой овальной формы, с черточкой, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где черточка, без оболочки.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет жаропонижающие, знеболювальни, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающий, знеболювальний и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения симптомов, которые возникают при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе(для снижения повышенной температуры тела, уменьшения нежитю, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция. Выраженные нарушения функции печенки и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст(от 60 лет). Закритокутова глаукома. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидази и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий :

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу;

при одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние на печенку;

индукторы микросомальних ферментов печенки(противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамолу;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамолу;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трицикличними антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß- адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу и длительность лечения.

Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, поскольку возможная передозировка парацетамолу, что может повлечь печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек. У пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамолу(ацетаминофену).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем(усиливается седативный эффект хлорфенирамину и риск гепатотоксичности парацетамолу). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпей, волдырьков или лущения необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтое мероприятие FCF(E 110) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз на сутки. Следует придерживаться интервала между приемами не менее 4 часов. Длительность лечения должна представлять не больше 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача —

3 дни. Лекарственное средство принимать внутренне через 1 час после приема еды, запивая большим количеством воды.

Деть.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамолу могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, которые повышают окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиону в печенке(длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны сечевидильной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцив, которая может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

В тяжелых случаях возможное поражение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и иметь летальное следствие. Первые клинические и биохимические признаки поражения печенки могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышения уровня билирубина и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печенки может развиться после применения свыше 150 мг/кг массы тела, у взрослых — после применения 10 г парацетамолу.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; алкоголизм; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Отмечалась также аритмия(нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушения ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличения частоты диуреза, ускоренное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, блюет, боль в эпигастральном участке. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализована сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стівенса — Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потовыделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострения язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном приложении в высоких дозах — апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз — нефротоксичность(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 4 или по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковки по 4 таблетки в групповой картонной пачке(№ 80), по 10 упаковки по 10 таблетки в групповой картонной пачке(№ 100).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Істейт, 507-В- 512, Вадхван Сити — 363 035, Сурендранагар.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлофенирамина малеат;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг,  хлофенирамина малеат2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмала (тип А), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплением, продолговатой овальной формы, с насечкой, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где черта, без оболочки.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет противокашлевое, жаропонижающие, обезболивающие действия, а так же противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморка, слезотечения, чихания, головной боли, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенамина мелиат обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих ЦНС.

Показания

Для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа (устранение сухого навязчивого кашля, снижение повышенной температуры тела, уменьшение насморка, снятие отека слизистой оболочки носа, устранение ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, или к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). 

• Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. 

• Феохромоцитома.

• Бронхиальная астма, эмфизема, хронические обструктивные заболевания легких, риск развития дыхательной недостаточности. 

• Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. 

• Выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, гепатит. 

• Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. 

• Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). 

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия. 

• Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. 

• Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. 

• Пожилой возраст (от 60 лет). 

• Глаукома. 

• Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами, ингибиторами обратного захвата серотонина; применение одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий:

• может замедляться выведение антибиотиков из организма;

• барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;

• при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие на печень;

• индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;

• метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола;

• тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

• парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Хлорфенаминв малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. 

Не применять одновременно с алкоголем.

Хлорфенамин при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (чотирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать указанную дозу и продолжительность лечения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, что может вызвать печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамола (ацетаминофена).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или алкоголем (усиливается седативный эффект хлорфенирамина и риск гепатотоксичности парацетамола). Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющийся в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении высыпаний, пузырьков или шелушений необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять пациентам с персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты; следует убедиться, что основная причина кашля определена и снижение интенсивности кашля не усилит риск клинических или физиологических осложнений; с осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами препарата не менее 4 часов. 

Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Лекарственное средство принимать через 1 час после еды, запивая большим количеством воды.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети

Препарат применяется для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызвать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, повышают окислительный стресс и истощают запасы глутатиона в печени (длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и иметь летальный исход. Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражения печени может развиться после применения более 150 мг / кг массы тела, у взрослых — после применения 10 г парацетамола.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени алкоголизм, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Отмечалась также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушение ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличение частоты диуреза, учащенное дыхание, тахикардия или аритмия, экстрасистолия, рвота, боль в эпигастральной области. Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонии кишечника, угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. Синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны ЦНС: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах , головная боль, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потоотделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч гемолитическая анемия, синяки или кровотечения сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 4 или по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке; по 10 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити — 363035, Сурендранагар.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.