1 флакон с препаратом содержит:
действующее вещество: гонадотропин хорионический – 5000 ME,
вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.
1 ампула с растворителем содержит:
натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Хорионический гонадотропин.
Код ATX: G03GA01
Фармакодинамика:
Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика:
Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического производства ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе составляет приблизительно 8-12 часов, в то время как во второй фазе (медленно) – от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (от 80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).
У женщин:
— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
— поддержка лютеиновой фазы (в том числе, в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).
У мужчин:
— гипогонадотропный гипогонадизм;
— бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;
— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин);
• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);
• тромбофлебит глубоких вен;
• гипотиреоз;
• надпочечниковая недостаточность;
• гиперпролактинемия.
У мужчин (дополнительно):
• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;
У женщин (дополнительно):
• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
• первичная недостаточность яичников;
• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;
• беременность и период грудного вскармливания.
У женщин
• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;
• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;
• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;
• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
• Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников.
Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.
• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.
• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.
У мужчин
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:
• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
• ХГЧ следует с осторожностью применять мальчикам в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.
Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.
Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить, в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.
С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.
Содержание натрия:
приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10000 ME, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.
У женщин:
• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов
Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;
• При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)
Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;
• Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мужчин:
Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.
• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии
1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.
• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.
• При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
в возрасте до 2 лет – вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 К1Е дважды в неделю в течение 6 недель;
в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
Указания по разведению
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)
1. Возьмите пустой стерильный флакон;
2. Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME
3. Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;
4. Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;
5. Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического
6. Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.
Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения иммунной системы
Редкие: генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Редкие: аллергические реакции в месте инъекции (боль и/или сыпь).
Частота неизвестна: реакции в месте инъекции (кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд).
У женщин:
Нарушения сосудистой системы
Редкие: тромбоэмболия, связанная с терапией ФСГ/ХГЧ, обычно ассоциированной с тяжелым СГЯ.
Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения
Частота неизвестна: гидроторакс, как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Частые: нежелательная гиперстимуляция яичников (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Болезненность молочных желез, легкой и средней степени увеличение яичников и кисты яичников, связанные с умеренным СГЯ.
Нечастые: тяжелый СГЯ.
Частота неизвестна: большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
Исследования
Неизвестная частота: увеличение веса как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин:
Нарушения метаболизма и питания
Нечастые: задержка воды и натрия после введения высоких доз.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Редкие: лечение ХГЧ спорадически может вызвать гинекомастию.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).
По 5000 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.
По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.
По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат – 3 года, растворитель – 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту врача.
Производитель:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Производство готовой лекарственной формы:
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2
Выпускающий контроль качества:
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10
www.endopharm.ru
Общие
Применение ХГч вызывает увеличение секреции андрогенов и задержку жидкости. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией; хронической почечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе).
Тромбоэмболические осложнения
Пациенты с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях необходимо оценить соотношение польза/риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
У женщин перед началом применения препарата рекомендуется проведение диагностики бесплодия, а также установление возможных противопоказаний к беременности.
Также проводят обследование на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипотоламо-гипофизарной области, с последующим назначением соответствующего лечения при необходимости.
СГЯ
При контролируемой гиперстимуляции яичников вследствие развития множественных фолликулов у пациенток возможно развитие СГЯ. Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если ХГч не применяется с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить ХГч, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего менструального цикла.
СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. Чаще всего СГЯ развивается после введения ХГч, признаки раннего начала наблюдаются в течение первых 9 дней после окончания лечения, а признаки позднего начала могут появиться при наступлении беременности.
Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным в случае наступления беременности. В связи с этим пациентки должны наблюдаться в течение минимум 2-х недель после введения ХГч.
Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить контроль реакции яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ и в сочетании с определением концентрации с эстрадиола (до начала терапии и на протяжении применения препарата). При развитии СГЯ тяжелой степени терапию прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.
Многоплодная беременность
Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг реакции яичников. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
Осложнения беременности
Повышается частота риска преждевременных родов и самопроизвольных абортов у пациенток, прошедших ВРТ или стимуляцию роста фолликулов.
Эктопическая беременность
У пациенток с бесплодием, которым показано проведение ВРТ (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах беременности, следует провести ультразвуковое исследование, для уточнения локализации плодного яйца.
Новообразования половых органов
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, получавших несколько схем терапии препаратами для лечения бесплодия.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии.
Влияние не лабораторные показатели
В период применения препарата и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГч в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
У мальчиков и мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез. Следует с осторожностью применять у мальчиков препубертантного возраста, чтобы избежать раннего закрытия зоны роста эпифизов костей или преждевременного полового созревания. Необходим регулярный контроль состояния костей и скелета.
Длительное введение гонадотропина хорионического может привести к образованию антител к препарату.
Гонадотропин хорионический
Гонадотропин хорионический (Gonadotropin chorionic)
💊 Состав препарата Гонадотропин хорионический
✅ Применение препарата Гонадотропин хорионический
Описание активных компонентов препарата
Гонадотропин хорионический
(Gonadotropin chorionic)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03GA01
(Гонадотропин хорионический)
Лекарственная форма
| Гонадотропин хорионический |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 5000 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-002615 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонадотропин хорионический
Растворитель: натрия хлорида р-р д/и 0.9% — 1 мл.
5000 МЕ — флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.
У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.
Фармакокинетика
После в/м введения хорошо всасывается. T1/2 составляет 8 ч.
Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T1/2, измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.
Показания активных веществ препарата
Гонадотропин хорионический
Для женщин: дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; поддержание фазы желтого тела; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).
Для мальчиков и мужчин: задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; недостаточность сперматогенеза, олигоастеноспермия, азооспермия; при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.
Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.
Противопоказания к применению
Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
ИБС, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, мигрень (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия, у женщин , имеющих факторы риска тромбоза; у мальчиков в препубертатном периоде.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
Противопоказано применение при менопаузе.
Особые указания
Не рекомендуется длительное применение вследствие возможного образования антител, снижающих эффективность лечения.
В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников следует прекратить применение.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения |
5 тыс.ЕД 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ 5000 МЕ |
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
5 тыс.ЕД
500 МЕ
1000 МЕ
1500 МЕ
5000 МЕ
Гонадотропин хорионический (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1000 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002469
Дата последнего изменения: 24.11.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гонадотропин хорионический
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для
приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
1 флакон
содержит:
Действующее
вещество:
Гонадотропин
хорионический — 500 МЕ — 1000 МЕ — 1500 МЕ;
Вспомогательные
вещества:
Маннитол(маннит)
— 20,0 мг — 20,0 мг — 20,0 мг.
Описание лекарственной формы
Сухая аморфная
пористая масса, уплотненная в виде таблетки, или порошок белого или почти
белого цвета.
Фармакокинетика
После
внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет
8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4–12
часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет
29–30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться
кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10–20%
введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть
выводится в виде фрагментов β-цепи.
Фармакодинамика
Оказывает
гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее.
Лютеинизирующая
активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых
органов и вторичных половых признаков. У женщин препарат вызывает овуляцию и
стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона. У мужчин —
стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.
Фармакологические свойства
Гонадотропин
хорионический человеческий (ХГЧ) — гонадотропный гормон, который продуцируется
плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками.
Для получения препарата, экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для
нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки
половых гормонов.
Показания
У женщин
Дисфункция
яичников (ановуляторная), аменорея.
Поддержание фазы
желтого тела.
У мужчин и
мальчиков
Гипогонадотропный
гипогонадизм.
Задержка
полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции
гипофиза.
Крипторхизм, не
обусловленный анатомической обструкцией.
Недостаточность
сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия.
При проведении
дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков.
При проведении
функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме
перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата.
Гормонозависимые
злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или
подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак
предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин).
Органические
поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса).
Тромбофлебит
глубоких вен.
Гипотиреоз.
Надпочечниковая
недостаточность.
Гиперпролактинемия.
Детский возраст
до 3 лет.
У мальчиков
(дополнительно)
Преждевременное
половое созревание.
У мужчин
(дополнительно)
Бесплодие, не
связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом.
У женщин (дополнительно)
Неправильное
формирование половых органов, несовместимое с беременностью.
Фиброзная
опухоль матки, несовместимая с беременностью.
Первичная
недостаточность яичников.
Бесплодие, не
связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза).
Кровотечение или
кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии.
Беременность и
период грудного вскармливания.
С осторожностью
Лица, имеющие
факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс
массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия).
У мужчин и
мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции
почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих
состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с
бронхиальной астмой.
Если у Вас одно
из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно
проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
После добавления
растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина
хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор
хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не
гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно
корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на
введение препарата.
У женщин
При ановуляторных
циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10–12 дня менструального
цикла по 3000 МЕ 2–3 раза с интервалом 2–3 дня или по 1500 МЕ 6–7 раз
через день.
Для поддержания
фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата
в дозе от 1500 МЕ до 5000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции
или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мужчин и
мальчиков
При
гипогонадотропном гипогонадизме — 1000–2000 МЕ препарата 2–3 раза в
неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с
дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий
гормон) 2–3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев,
когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения
необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение
сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях,
изолированного применения гонадотропина хорионического.
При задержке
полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции
гипофиза — 1500 МЕ 2–3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.
При
крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
—
в
возрасте от 3 до 6 лет — 500–1000 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель;
—
в
возрасте старше 6 лет — 1500 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в
случае необходимости может быть повторен.
При
недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 МЕ
в сочетании с менотропином (75 МЕ фолликулостимулирующего
гормона + 75 МЕ лютеинизирующего гормона) ежедневно, или
2000 МЕ каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 МЕ
фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего
гормона) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение
назначают 2000 МЕ 2–3 раза в неделю с менотропином (150 МЕ
фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего
гормона) 3 раза в неделю в течение 3–12 месяцев. При достижении улучшения
сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только
поддерживающими дозами гонадотропина хорионического.
С целью
дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин
хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг,
концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и
через 72–96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет
отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае
крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5–10‑кратное
повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим
поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия),
так как имеется высокий риск малигнизации.
Побочные действия
Нарушения со
стороны иммунной системы
В редких случаях
может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
При применении
гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции,
например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых
случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых
проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.
У женщин
Нарушения со
стороны обмена веществ и питания
Отеки.
Нарушения
психики
Раздражительность,
тревожность, депрессия.
Нарушения со
стороны нервной системы
Головная боль,
головокружение.
У мужчин и
мальчиков
Нарушения со
стороны эндокринной системы
Преждевременное
половое созревание.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Угри.
Нарушения со
стороны половых органов и грудной железы
Лечение
гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию;
гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная
чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом
канале при крипторхизме.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Необходимо
избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими
дозами глюкокортикостероидов.
Не отмечены
другие взаимодействия с лекарственными средствами.
Передозировка
Гонадотропин
хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.
У женщин
На фоне
передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
В зависимости от
степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют
несколько типов СГЯ:
|
Тяжесть |
Симптомы |
|
СГЯ легкой степени |
Абдоминальный дискомфорт. Боль в животе незначительной интенсивности. Размер яичников, как правило, <8 см*. |
|
СГЯ средней степени |
Болезненность молочных желез. Боли в животе Тошнота и/или рвота. Диарея. Ультразвуковые Небольшое или среднее увеличение кист яичников. Размер яичников, как правило, 8–12 см*. |
|
СГЯ тяжелой |
Увеличение массы тела. В редких случаях Клинические признаки асцита (иногда гидроторакс). Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит >45%. Большие кисты яичников (склонные к разрыву). Размер яичников, как правило, >12 см*. |
* Размер
яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах
вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции
фолликулов.
Принципы лечения
СГЯ
Легкая степень
Постельный
режим; обильное питье минеральной воды; наблюдение за состоянием больной.
Средняя и
тяжелая степени (только в условиях стационара)
Контроль за
функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек,
электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности
живота).
Контроль уровня
гематокрита.
Кристаллоидные
растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объема
циркулирующей крови (ОЦК)).
Коллоидные
растворы внутривенно капельно — 1,5–3 л/сутки (при сохранении
гемоконцентрации) и стойкой олигурии.
Гемодиализ (при
развитии почечной недостаточности).
Кортикостероидные,
антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости
капилляров).
При
тромбоэмболии — низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан).
Плазмаферез —
1–4 сеанса с интервалом 1–2 дня (улучшение реологических свойств крови,
нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови,
уменьшение размеров яичников).
Парацентез и
трансвагинальная пункция брюшной полости при асците.
Госпитализация в
стационар необходима при развитии СГЯ средней и тяжелой степени.
У мужчин и
мальчиков
Возможно
развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные
наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез
(при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных
канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона
(ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение
количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).
Длительное
применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Применение
гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии,
поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального
оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска.
Также следует
отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском
тромбоза.
Повышается
вероятность возникновения многоплодной беременности. Во время лечения
препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин
хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на
концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному
результату теста на беременность.
Лечение
пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к
повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты
должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни
или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
ХГЧ способствует
преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию.
Необходимо регулярно контролировать развитие скелета.
У мужчин
препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона.
Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если
показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.
Длительное
введение может привести к образованию антител к препарату.
Влияние на
способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием препарата
не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными
средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для
приготовления раствора для внутримышечного введения 500 МЕ, 1000 МЕ,
1500 МЕ.
По 500 ME, 1000 ME, 1500 ME препарата во
флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками
резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
По 5 флаконов с
препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид
ной и фольги
алюминиевой или без фольги в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя
(натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой
упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги
вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором
или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке
ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или
ножи ампульные не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
света месте при температуре не выше 20 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по
истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 05.04.2023
Аналоги (синонимы) препарата Гонадотропин хорионический
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
2557.00 |
|
|
|
2615.00 |
|
|
|
2705.00 |
|
|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
1628.00 |
|
|
|
1652.00 |
|
|
|
1754.00 |
|
|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
3865.00 |
|
|
|
3935.40 |
|
|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
12498.00 |
|
|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
3801.00 |
|
|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
12335.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.