Ибуфлекс 400 инструкция по применению в таблетках взрослым

МНН: Ибупрофен

Производитель: Рубикон ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025665

Информация о регистрации в РК:
03.03.2022 — 03.03.2027

Номер регистрации в РБ:
20/11/2212

Информация о регистрации в РБ:
19.04.2019 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ибуфлекс
400

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые оболочкой 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные
и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические
препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01

Показания к применению

Симптоматическое лечение болевого синдрома различного
происхождения от легкой до умеренной интенсивности (головная боль,
мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах,
менструальные боли и др.).

Перечень сведений, необходимых
до начала применения

Противопоказания

•
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих
в состав лекарственного препарата.

•
Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или
другим нестероидным противовоспалительным
препаратам (НПВП) в анамнезе (например, астма,
ринит, ангиодистрофия, крапивница).

•
Эрозивно-язвенные заболевания органов
желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит).

•
Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.

•
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том
числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

•
Пациенты с нарушениями функции почек при снижении
скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.

•
Тяжелая печеночная недостаточность.

•
Тяжелая сердечная недостаточность (IV
класс по NYHA).

•
III
триместр беременности.

•
Детский возраст до 12 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Пожилые
люди

У
пожилых людей наблюдается повышенная частота нежелательных
реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и
перфорации, которые могут иметь летальный исход. При необходимости
применения НПВП нужно использовать самую низкую эффективную дозу в
течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен
регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.

Желудочно-кишечное
кровотечение, изъязвление и перфорация

Сообщается
о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных
привести к летальному исходу, при приеме любых НПВП, на любом этапе
лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.

Риск
кровотечения, образования язв или перфорации ЖКТ повышается при
увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные
заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или
перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется
принимать лекарственный препарат в минимальной эффективной дозе,
необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с
защитными препаратами (например, с ингибиторами протонной помпы,
мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также
для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или
других средств, которые могут усилить риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты,
имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны
сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь,
желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах
лечения.

Особое
внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим
способные увеличить риск образования язв или кровотечений
лекарственные препараты: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При
кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие
ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного
препарата.

НПВП с
осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона,
ввиду риска обострения данных состояний.

Маскировка
симптомов основного инфекционного заболевания.

Применение
ибупрофена может
скрывать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В
результате возможна задержка в назначении адекватного лечения
инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это
наблюдается при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной
инфекции кожи на фоне ветряной оспы. Если вы принимаете ибупрофен при
инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение
симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные
реакции
могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффективной
дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов.

Нарушение
дыхания

Ибуфлекс
400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим
бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как
НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм.

Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий
контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или
умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны
задержка жидкости и отек при применении НПВП.

Результаты
клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи
между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в
сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных
тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между
приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг в сутки) и повышенным
риском развития артериальных тромботических явлений.

Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной
ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий
и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует
только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при
этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400
мг/сутки).

Нарушение
функции почек

Как и
другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному
капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.

Существует
повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для
которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в
поддержании почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения
функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный
атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилой возраст).

Рекомендуется
в отношении пациентов групп риска следующие меры предосторожности:

–
обеспечение мониторинга функции почек при назначении
пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным
диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение
более одной недели;

–
обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через
48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной
недостаточностью III класса по классификации NYHA, и хронической
почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее
60 мл/мин;

СКВ
и смешанные заболевания соединительной ткани

У
пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным
коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита.

Кожные
реакции

При
применении ибупрофена сообщалось о развитии
серьезных кожных реакций. Следует немедленно
прекратить прием Ибуфлекс 400 и
обратиться к врачу, если появились кожные высыпания, поражение
слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как
описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной
кожной реакции.

Гематологические
эффекты

Ибупрофен,
как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить
время кровотечения у здоровых людей.

Асептический
менингит

У больных
при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический
менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной
волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы
случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний.

Нарушение
женской фертильности

Ибупрофен,
ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать
воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функцию.
Обратимо после отмены лечения.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Ибупрофен,
как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

–
ацетилсалициловой кислотой (аспирином),
в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По
результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен
при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой
кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя
допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику
остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние
регулярного длительного приема ибупрофена на снижение
кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные
свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;

– прочими
НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это
может повысить риск нежелательных
эффектов.

С
осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими
лекарственными препаратами:

– антикоагулянты:
НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

– диуретики,
ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных
препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек
(например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом
возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение
ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II,
а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать
дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной
недостаточности), которое носит, как правило обратимый характер.
Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у
пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество
жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии
функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.

–
кортикостероиды: повышенный
риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;

–
антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина: повышенный риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

– сердечные
гликозиды: НПВП могут усилить сердечную
недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить
уровень гликозидов в плазме крови;

– литий:
существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение
концентрации лития в плазме крови;

– метотрексат:
существуют доказательства, что НПВП могут
вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;

– циклоспорин:
повышенный риск нефротоксичности;

– мифепристон:
снижение эффективности лекарственного
препарата может теоретически произойти из-за антипростагландиновых
свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что
совместное применение НПВП в день применения простагландина не
оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или
простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую
эффективность медицинского прерывания беременности;

– такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном
применении НПВС с такролимусом;

– зидовудин:
повышенный риск гематологической токсичности
при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют
доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у
ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае
сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

– хинолоновые
антибиотики: у пациентов, одновременно
принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться
повышенный риск возникновения судорог;

–
препараты сульфонилмочевины:
НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были
редкие сообщения о гипогликемии у больных, принимающих одновременно
препараты сульфонилмочевины и ибупрофена.

–
аминогликозиды: НПВП могут
снижать экскрецию аминогликозидов.

–
растительные экстракты:
гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при одновременном
применении с НПВП.

–
ингибиторы CYP2C9:
одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может
увеличить время воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В
исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9)
было отмечено увеличение воздействия S (+) — ибупрофена примерно на
80 – 100%.

Следует
уменьшать дозировку ибупрофена при совместном применении с
ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена
совместно с вориконазолом или флуконазолом.

Специальные
предупреждения

Беременные
и кормящие грудью женщины:

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять
на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные
эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск
выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения
ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.
Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности
терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил
к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных
пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения
ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.

Рекомендуется
избегать применения НПВП с 20 недели беременности в связи с возможным
развитием нарушений функции почек у плода, что может привести к
развитию маловодия, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности
у новорожденного. Если лечащий врач считает, что применение НПВП
необходимо между 20 и 30 неделями беременности, прием необходимо
ограничить минимальной эффективной дозой в течение кратчайшего
периода времени. А также следует рассмотреть возможность проведения
ультразвукового исследования околоплодных вод при применении НПВП
более 48 часов.

Ибупрофен
не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением
случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется
женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II
триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную
дозу в течение короткого периода времени.

В течение
III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут оказывать следующее влияние:

на
плод:

–
сердечно-легочная токсичность (с преждевременным
закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией),

– нарушение
функции почек, которое может прогрессировать до почечной
недостаточности, с развитием маловодия;

на мать
в конце беременности и новорожденного:

– возможно
увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который
может развиться даже при очень низких дозах,

– угнетение
сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению
продолжительности родов.

В связи с
указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III
триместре беременности.

Лактация

В
ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском
молоке в очень низкой концентрации. Неизвестны случаи его негативного
влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное
вскармливание, по возможности, следует прекратить.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

После
приема НПВС возможно возникновение таких нежелательных
симптомов, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение
зрения. При появлении данных симптомов пациенты должны воздержаться
от управления автотранспортом и другими потенциально опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально в
зависимости от показаний. Взрослым и детям старше 12 лет с массой
тела выше 40 кг лекарственный препарат назначают обычно в начальной
дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для
детей составляет 20мг/кг массы тела ребенка в несколько приемов. Для
достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть
увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта
суточную дозу уменьшают до 800 мг. Интервал между приемом таблеток
должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 таблеток в
течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных
нежелательных реакций. При необходимости применения НПВП нужно
использовать самую низкую эффективную дозу
в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен
регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.

Дети:

Противопоказан детям до 12 лет. Ибуфлекс 400 назначают
детям старше 12 лет и с массой тела более 40 кг. Максимальная
суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела ребенка в несколько
приемов.

Если прием данного препарата подростками необходим
более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней
степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной
недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции
печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
При тяжелой печеночной недостаточности назначение ибупрофена
противопоказано.

Метод
и путь введения

Таблетки для приема во внутрь.
Ибуфлекс 400 следует принимать во время или после еды, не
разжевывая, запивая стаканом воды.

Длительность лечения

Лекарственный препарат нельзя применять более 3 дней
или в более высоких дозах без консультации с врачом.

Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки

При необходимости пациентов
следует лечить симптоматически. В течение одного часа после
приема потенциально токсичного количества ибупрофена следует
рассмотреть возможность использования активированного угля. В
качестве альтернативы, у взрослых следует рассмотреть возможность
промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально
токсичной дозы.

Должен быть обеспечен хороший
диурез.

Следует тщательно контролировать
функцию почек и печени.

Пациенты должны находиться под
наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально
токсичной дозы.

Частые или продолжительные
судороги следует лечить с помощью внутривенного введения
диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от
клинического состояния пациента.

Меры, необходимые при
пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата
рекомендуется обратиться к
лечащему врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае

Ниже
приведен список нежелательных реакций относящихся к нежелательным
реакциям, вызванных приемом максимальной дозы 1200 мг в день при
кратковременном применении. Ибуфлекс 400 не показан для длительного
лечения, следует помнить, что ибупрофен может вызвать появление
дополнительных нежелательных эффектов при длительном применении.

Возможные нежелательные
реакции, связанные с применением ибупрофена, перечислены согласно
классификации нежелательных явлений в соответствии с поражением
органов и систем органов и частотой их развития: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10), нечасто
(≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по
имеющимся данным).

Со
стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее
часто наблюдаемыми нежелательными
реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать
пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение,
иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.

После
применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные
реакции: тошнота, рвота, диарея,
метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота,
язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение
колита и болезни Крона. Реже наблюдались случаи гастрита, язвы
двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и перфорации
желудочно-кишечного тракта.

Со
стороны иммунной системы: наблюдались реакции
гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают:
неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность
дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или
одышку или различные проявления на коже, включая сыпь различного
типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко
мультиформную эритему; буллезные дерматозы (включая синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со
стороны сердечно-сосудистой системы: отек,
гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с
применением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение
ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к
небольшому увеличению риска развития артериальных тромботических
состояний, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Инфекционные
и паразитарные заболевания: ринит и
асептический менингит (особенно у пациентов с существующими
аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и
смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности
затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или
дезориентации.

Описывались
случаи обострения воспалительных процессов инфекционного
происхождения, связанные с применением НПВП. Если во время применения
ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует
немедленно обратиться к врачу.

Со
стороны кожи и подкожной клетчатки. В
исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые
кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.

С
целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен
следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении
минимально короткого периода, необходимого для достижения
клинического эффекта.

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии	Нечасто	Ринит
Редко	Асептический менингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Анафилаксия
Психические нарушения	Редко	Бессонница, тревожность
Нечасто	Депрессия, спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, головокружение
Нечасто	Парестезия, сонливость
Редко	Неврит зрительного нерва
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто	Снижение остроты зрения
Редко	Токсическая оптическая невропатия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Нечасто	Нарушение слуха, звон в ушах, вестибулярное головокружение
Нарушения со стороны сердца	Очень редко	Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудов	Очень редко	Гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Астма, бронхоспазм, одышка
Желудочно-кишечные нарушения	Часто	Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Нечасто	Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта
Очень редко	Панкреатит
Частота неизвестна	Обострение колита и болезни Крона
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нечасто	Гепатит, желтуха, нарушение функции печени
Очень редко	Печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Высыпания
Нечасто	Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности
Очень редко	Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Частота неизвестна	Острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Различные формы нефротоксичности, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность
Общие расстройства и реакции в месте введения	Часто	Утомляемость
Редко	Отечность

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и
фармацевтического и контроля МЗ РК http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — ибупрофен 400 мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный,
магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (состав смеси для
нанесения оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт,
макрогол 3350, тальк, титана диоксид).

Описание
внешнего вида,
запаха, вкуса препарата

Таблетки,
покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета,
овальные, двояковыпуклые.

Форма выпуска и упаковка

По 10
таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и
фольги алюминиевой. Одну
или две контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку картонную.

Срок
годности

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По
рецепту врача.

Сведения
о производителе лекарственного препарата:

ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.
М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212)
36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by

Держатель
регистрационного удостоверения:

ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.
М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212)
36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
ООО «Рубикон» в Республике Казахстан

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174

Тел.
+7 702 61 21 999  

Е-mail:
rubikon.fn@mail.ru

19_04_2212_p.pdf	0.71 кб
19_04_2212_s.pdf	0.75 кб
12._ЛВ_Ибуфлекс_400_19_.10_.21-1_.docx	0.05 кб
Ибуфлекс_400_ЛВ_кз.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Наименование

Ибуфлекс 400.

Формы выпуска

Таблетки.

МНН

Ибупрофен.

ФТГ

Нпвп.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые.

Состав

На одну таблетку:
активное вещество: ибупрофен – 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (состав смеси для нанесения оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Показания к применению

Головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, менструальные боли. Ибуфлекс 400, в качестве болеутоляющего и противовоспалительного средства, назначается при лечении ревматоидного артрита (в том числе ювенильного ревматоидного артрита или болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий. Ибуфлекс 400 назначается для лечения околосуставных заболеваний, таких как плечелопаточный периартрит, бурсит, тендинит и тендосиновит.

Способ применения и дозировка

Внутрь. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. Если при применении лекарственного средства симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Ибуфлекс 400 следует принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Взрослым и детям старше 12 лет лекарственное средство назначают обычно в начальной дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов.

Лекарственное средство нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста:

Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных побочных реакций. При необходимости применения НПВП нужно использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.

Дети:

Противопоказан детям до 12 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) назначение ибупрофена противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
После применения ибупрофена были отмечены следующие побочные реакции: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдались случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и перфорации желудочно-кишечного тракта.

Со стороны иммунной системы: наблюдались реакции гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают: неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку или различные проявления на коже, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко мультиформную эритему; буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с применением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к небольшому увеличению риска развития артериальных тромботических состояний, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Инфекционные и паразитарные заболевания: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации.

Описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения, связанные с применением НПВП. Если во время применения ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.

Возможные побочные реакции, связанные с применением ибупрофена перечислены согласно классификации нежелательных побочных явлений в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой их развития: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Системно-органный класс
Частота
Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто
Ринит

Редко
Асептический менингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко
Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко
Анафилаксия

Нарушения психики
Редко
Бессонница, тревожность

Нечасто
Депрессия, спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Головная боль, головокружение

Нечасто
Парестезия, сонливость

Редко
Неврит зрительного нерва

Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто
Снижение остроты зрения

Редко
Токсическая оптическая невропатия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто
Нарушение слуха, звон в ушах, вестибулярное головокружение

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Нечасто
Астма, бронхоспазм, одышка

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто
Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта

Нечасто
Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта

Очень редко
Панкреатит

Частота неизвестна
Обострение колита и болезни Крона

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто
Гепатит, желтуха, нарушение функции печени

Очень редко
Печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Высыпания

Нечасто
Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности

Очень редко
Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна
Острый генерализованный экзантематозный пустулез (красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения). Необходимо прекратить прием Ибуфлекс 400 и немедленно обратиться к врачу, если появились описанные симптомы

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
Различные формы нефротоксичности, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
Утомляемость

Редко
Отечность

Нарушения со стороны сердца
Очень редко
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудов
Очень редко
ГипертензияВ случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу!

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.
• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе (например, астма, ринит, ангиодистрофия, крапивница).

• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

• Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.

• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

• Пациенты с нарушениями функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.

• Тяжелая печеночная недостаточность.

• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA).

• III триместр беременности.

• Детский возраст до 12 лет.

Передозировка

Симптомы
Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, повышение протромбинового времени, острая почечная недостаточность или повреждение печени. У больных с бронхиальной астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка. В случае ухудшения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Другое лечение может быть назначено исходя из клинических симптомов пациента.

Меры предосторожности

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффективной дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов.

Пожилые люди

У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация

Сообщается о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме любых НПВП, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.

Риск кровотечения, образования язв или перфорации ЖКТ повышается при увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, с ингибиторами протонной помпы, мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или других средств, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах лечения.

Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим способные увеличить риск образования язв или кровотечений лекарственные средства: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного средства.

НПВП с осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, ввиду риска обострения данных состояний.

Нарушение дыхания

Ибуфлекс 400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВП.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг в сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).

Нарушение функции почек

Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.

Существует повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в поддержании почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилой возраст).

Рекомендуется в отношении пациентов групп риска следующие меры предосторожности:

— обеспечение мониторинга функции почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение более одной недели;

— обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через 48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III класса по классификации NYHA, и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин;

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита.

Кожные реакции

При применении ибупрофена сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Следует немедленно прекратить прием Ибуфлекс 400 и обратиться к врачу, если появились кожные высыпания, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной кожной реакции.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

У больных при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний.

Нарушение женской фертильности

Ибупрофен, ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функцию. Обратимо после отмены лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.

Ибупрофен не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние:

на плод:

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией),

— нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, с развитием маловодия;

на мать в конце беременности и новорожденного:

— возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах,

— угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В связи с указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III триместре беременности.

Лактация

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации. Неизвестны случаи его негативного влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное вскармливание, по возможности, следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

После приема НПВС возможно возникновение таких побочных симптомов, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. При появлении данных симптомов пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:
— ацетилсалициловой кислотой (аспирином), в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;

— прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

— антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

— диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило обратимый характер. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.

— кортикостероиды: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;

— антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

— сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;

— литий: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови;

— метотрексат: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;

— циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

— мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства может теоретически произойти из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности;

— такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

— зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

— хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

— препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были редкие сообщения о гипогликемии у больных, принимающих одновременно препараты сульфонилмочевины и ибупрофена;

— аминогликозиды: НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов;

— растительные экстракты: гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при одновременном применении с НПВП;

— ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить время воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) было отмечено увеличение воздействия S (+)-ибупрофена примерно на 80-100 %.

Следует уменьшать дозировку ибупрофена при совместном применении с ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена совместно с вориконазолом или флуконазолом.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одна, две, три или пять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Купить Ибуфлекс 400 таблетки п/о 400мг №10х2
Цена на Ибуфлекс 400 таблетки п/о 400мг №10х2
Инструкция по применению для Ибуфлекс 400 таблетки п/о 400мг №10х2

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг

Состав

• целлюлоза микрокристаллическая
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• кукурузный крахмал
• оболочка (состав смеси для нанесения оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт
• макрогол 3350
• тальк
• титана диоксид)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса препарата

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые.

Побочные действия

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥1/1000 до <
• 1/100), редко (≥1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства.Могут возникать пептическая язва
• перфорация или желудочно-кишечное кровотечение
• иногда со смертельным исходом
• особенно у пожилых людей

После применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные реакции:

• тошнота
• рвота
• диарея
• метеоризм
• запор
• диспепсия
• боль в животе
• мелена
• кровавая рвота
• язвенный стоматит
• желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона.Реже наблюдались случаи гастрита
• язвы двенадцатиперстной кишки
• язвы желудка и перфорации желудочно-кишечного тракта

Со стороны иммунной системы:

• наблюдались реакции гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают: неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку или различные проявления на коже, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко мультиформную эритему
• буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с применением НПВП.Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к небольшому увеличению риска развития артериальных тромботических состояний, таких как инфаркт миокарда или инсульт.Инфекционные и паразитарные заболевания: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации.Описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения, связанные с применением НПВП.Если во время применения ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует немедленно обратиться к врачу.Со стороны кожи и подкожной клетчатки.В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта

Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции

Инфекции и инвазии Нечасто Ринит

Редко Асептический менингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы Редко Анафилаксия

Психические нарушения Редко Бессонница, тревожность

Нечасто Депрессия, спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, головокружение

Нечасто Парестезия, сонливость

Редко Неврит зрительного нерва

Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Снижение остроты зрения

Редко Токсическая оптическая невропатия

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто Нарушение слуха, звон в ушах, вестибулярное головокружение

Нарушения со стороны сердца Очень редко Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудов Очень редко Гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Астма, бронхоспазм, одышка

Желудочно-кишечные нарушения Часто Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта

Нечасто Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта

Очень редко Панкреатит

Частота неизвестна Обострение колита и болезни Крона

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто Гепатит, желтуха, нарушение функции печени

Очень редко Печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Высыпания

Нечасто Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности

Очень редко Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна Острый генерализованный экзантематозный пустулез

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Различные формы нефротоксичности, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность

Общие расстройства и реакции в месте введения Часто Утомляемость

Редко Отечность

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Беременные и кормящие грудью женщины:

• Беременность

  Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода.Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.

Рекомендуется избегать применения НПВП с 20 недели беременности в связи с возможным развитием нарушений функции почек у плода, что может привести к развитию маловодия, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного.Если лечащий врач считает, что применение НПВП необходимо между 20 и 30 неделями беременности, прием необходимо ограничить минимальной эффективной дозой в течение кратчайшего периода времени.А также следует рассмотреть возможность проведения ультразвукового исследования околоплодных вод при применении НПВП более 48 часов.

Ибупрофен не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением случаев безусловной необходимости.Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние:

• на плод:

  — сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией),

  — нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, с развитием маловодия

• на мать в конце беременности и новорожденного:

  — возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах,

  — угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов

В связи с указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III триместре беременности.
Лактация

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации.Неизвестны случаи его негативного влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное вскармливание, по возможности, следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема НПВС возможно возникновение таких нежелательных симптомов, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения.При появлении данных симптомов пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома различного происхождения от легкой до умеренной интенсивности (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, менструальные боли и др.).

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

• — антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин
• — диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило обратимый характер.Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей.Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.

— кортикостероиды:

• повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений
• — антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
• — сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови
• — литий: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови
• — метотрексат: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови
• — циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности
• — мифепристон: снижение эффективности лекарственного препарата может теоретически произойти из-за антипростагландиновых свойств НПВП.Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности
• — такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом
• — зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП.Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном
• — хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог
• — препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины.Были редкие сообщения о гипогликемии у больных, принимающих одновременно препараты сульфонилмочевины и ибупрофена

— аминогликозиды:

• НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов

— растительные экстракты:

• гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при одновременном применении с НПВП.- ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить время воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9).В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) было отмечено увеличение воздействия S (+) — ибупрофена примерно на 80 — 100%.Следует уменьшать дозировку ибупрофена при совместном применении с ингибиторами CYP2C9
• особенно при применении высоких доз ибупрофена совместно с вориконазолом или флуконазолом

Ибуфлекс 400 мг

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Ибуфлекс 400 содержит действующее вещество ибупрофен.

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный лекарственный препарат (НПВП) из группы производных пропионовой кислоты, обладает противовоспалительной, обезболивающей и жаропонижающей активностью.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Показания к применению
Препарат применяется у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 40 кг). Симптоматическое лечение болевого синдрома различного происхождения от легкой до умеренной интенсивности (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, менструальные боли и др.).

Ибуфлекс 400, в качестве болеутоляющего и противовоспалительного препарата, назначается при лечении ревматоидного артрита (в том числе ювенильного ревматоидного артрита или болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий. Ибуфлекс 400 назначается для лечения околосуставных заболеваний, таких как плечелопаточный периартрит, бурсит, тендинит и тендосиновит.

Если улучшение не наступает или симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Противопоказания
Не применяйте препарат Ибуфлекс 400 если у вас:

• аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата;

• аллергия к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в прошлом (например, астма, ринит, крапивница);

• наличие в настоящем или в прошлом повторяющейся пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);

• кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в прошлом, связанные с предыдущей терапией НПВП;

• гемофилия и другие заболевания, повышающие склонность к кровотечениям;

• тяжелые заболевания почек, печени, сердца;

• последний триместр беременности;

• детский возраст до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ибуфлекс 400 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

С целью уменьшения рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения эффекта.

Вы должны обсудить свое лечение с врачом перед приемом таблеток Ибуфлекс 400, если у вас:

— проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или вы перенесли сердечный приступ, операцию шунтирования или заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или ступнях из-за сужения или закупорки артерий);

— инсульт или вы думаете, что у вас может быть риск развития этого заболевания (например, если вы имеете в семейном анамнезе сердечные заболевания или инсульт, высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите);

— системная красная волчанка (СКВ) или аутоиммунные заболевания соединительной ткани;

— ветряная оспа или опоясывающий лишай;

— или вашего ребенка избыточная потеря жидкости (в результате рвоты, поноса или недостаточного приема жидкости), поскольку существует риск повреждения почек у обезвоженных детей, подростков и пожилых людей;

— инфекция (см. раздел «Инфекции»);

— вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Кожные реакции

Сообщалось о серьезных кожных реакциях в связи с лечением ибупрофеном. Вам следует прекратить прием таблеток Ибуфлекс 400 и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас появилась какая-либо кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это может быть первым признаком очень серьезной кожной реакции.

Инфекции

Таблетки Ибуфлекс 400 могут скрывать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что таблетки Ибуфлекс 400 могут отсрочить соответствующее лечение инфекции, что может привести к повышению риска развития осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не применяйте Ибуфлекс 400 у детей в возрасте до 12 лет, потому что безопасность и эффективность данного препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или если вы планируете принимать другие лекарственные препараты, в том числе, препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты, которые являются антикоагулянтами (т.е. разжижают кровь/препятствуют свертыванию, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклодипин), некоторые препараты, которые снижают высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, или антагонисты рецепторов ангиотензина-П, такие как лозартан) и другие препараты могут повлиять на лечение ибупрофеном или ибупрофен может оказывать влияние на них. Поэтому вы должны всегда обращаться за советом к своему врачу перед применением ибупрофена с другими лекарствами препаратами.

Вы должны сообщить своему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств в дополнение к перечисленным выше:

— диуретики (мочегонные препараты);

— сердечные гликозиды, такие как дигоксин, используемые для лечения заболеваний сердца;

— литий;

— зидовудин (противовирусный препарат);

— стероиды (используются для лечения воспалительных заболеваний);

— метотрексат (используется для лечения некоторых видов рака и ревматоидного артрита);

— иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус (используются для подавления иммунного ответа);

— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые для лечения депрессии;

— антибиотики из группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин;

— антибиотики из группы аминогликозидов;

— мифепристон;

— любой другой ибупрофен, например, тот, который можно купить без рецепта;

— любой другой противовоспалительный обезболивающий препарат, включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин);

— холестирамин (препарат для снижения уровня холестерина);

— препараты сульфонилмочевины, например, глибенкламид (используется для лечения сахарного диабета);

— вориконазол или флуконазол (противогрибковые препараты);

— травяной препарат гингко билоба (есть вероятность, что у вас может усилиться кровотечение, если вы принимаете этот препарат вместе с ибупрофеном).

Ибуфлекс 400 с пищей, напитками и алкоголем

В период лечения препаратом Ибуфлекс 400 не рекомендуется прием алкоголя, так как это может усилить нежелательные реакции препарата, особенно влияние на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ибуфлекс 400 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В течение первых шести месяцев беременности применение лекарственного препарата не рекомендуется. Он может применяться только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Рекомендуется избегать применения НПВП с 20 недели беременности в связи с возможным развитием нарушений функции почек у плода, что может привести к развитию маловодия, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного. Если лечащий врач считает, что применение НПВП необходимо между 20 и 30 неделями беременности, прием необходимо ограничить минимальной эффективной дозой в течение кратчайшего периода времени. А также следует рассмотреть возможность проведения ультразвукового исследования околоплодных вод при применении НПВП более 48 часов.

В течение трех последних месяцев беременности прием лекарственного препарата противопоказан, так как это может повышать риск наступления осложнений у матери и у новорожденного ребенка.

Лекарственный препарат в небольших количествах может выделяться с грудным молоком. По возможности следует избегать приема препарата при грудном вскармливании.

Существует небольшая вероятность того, что применение ибупрофена, как и любого НПВП, может повлиять на фертильность. Препарат не следует применять при наличии трудностей с наступлением беременности или при прохождении обследования по поводу бесплодия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приема НПВП возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. При появлении данных симптомов вы должны воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Способ применения
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки

С целью уменьшения рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. Если при применении лекарственного препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела выше 40 кг лекарственный препарат назначают обычно в начальной дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 20мг/кг массы тела ребенка в несколько приемов. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 800 мг.Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных нежелательных реакций. При необходимости применения НПВП нужно использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.

Дети:

Противопоказан детям до 12 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.

Путь и способ введения

Таблетки для приема во внутрь. Ибуфлекс 400 следует принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Лекарственный препарат нельзя применять более 4 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.

Если вы забыли принять Ибуфлекс 400

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка
Если вы приняли препарата Ибуфлекс 400 больше, чем следовало

Применяйте Ибуфлекс 400 в соответствии с рекомендациями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Если вы не ощущаете соответствующего ослабления боли после применения препарата, не увеличивайте его дозу самостоятельно, обратитесь к лечащему врачу. Возможные симптомы передозировки: тошнота, рвота, боли в верхней части живота, понос, желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головные боли, сонливость или возбужденное состояние, судороги, кома. При тяжелом отравлении может развиться острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.

При подозрении на передозировку препаратом Ибуфлекс 400 немедленно обратитесь к врачу. В зависимости от степени отравления, врач сможет принять решение о принятии необходимых мер. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена рекомендуется принять внутрь активированный уголь.

Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Ибуфлекс 400 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы можете свести к минимуму риск нежелательных реакций, принимая наименьшее количество таблеток в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Прекратите прием таблеток Ибуфлекс 400 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут:

— признаки асептического менингита, такие как сильная головная боль, высокая температура, ригидность затылка или непереносимость яркого света;

— ризнаки кишечного кровотечения, такие как появление крови в кале, появление черного дегтеобразного кала, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу.

Сообщите своему лечащему врачу и прекратите прием препарата Ибуфлекс 400, если вы испытываете:

— необъяснимые боли в животе или другие ненормальные симптомы со стороны желудка, несварение, изжогу, чувство тошноты и/или рвоту;

— необъяснимые хрипы, одышку, кожную сыпь, зуд или синяки (это могут быть симптомы аллергической реакции);

— потерю зрения, затуманенное или нарушенное зрение или галлюцинации;

— тяжелую распространяющуюся кожную сыпь («синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» и «мультиформная эритема», симптомы включают сильную кожную сыпь, волдыри на коже, в том числе внутри рта, носа и гениталий, шелушение кожи, ломоту в мышцах и суставах, головные боли и лихорадку);

— тяжелую кожную реакцию, известную как DRESS-синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности), включающий кожную сыпь, лихорадку, опухание лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных телец).

Препараты ибупрофена были связаны с небольшим риском повышения кровяного давления, сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или сердечной недостаточности.

Препараты ибупрофена в исключительных случаях были связаны с серьезными проблемами с кожей у пациентов с ветряной оспой или опоясывающим лишаем.

При приеме ибупрофена могут возникать: нарушения крови, такие как снижение количества клеток крови и тромбоцитов (первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы во рту, гриппоподобные симптомы, кровотечение изо рта, носа, уха и кожи); проблемы с почками, такие как снижение функции почек, задержка жидкости (отек), воспаление почек и почечная недостаточность; проблемы с печенью, такие как воспаление печени, снижение функции печени и пожелтение глаз и/или кожи (желтуха); тяжелые кожные реакции.

Препараты ибупрофена иногда ухудшают симптомы болезни Крона или колита.

При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— Головная боль, головокружение;

— Тошнота, рвота, понос, ощущение дискомфорта и боли в животе, вздутие живота, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;

— Сыпь;

— Утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— Ринит;

— Аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также с приступами астмы;

— Бессонница, тревожность;

— Ощущение покалывания, сонливость;

— Снижение остроты зрения;

— Нарушение слуха, шум в ушах, ощущение вращения;

— Астма, бронхоспазм, одышка;

— Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, воспаление слизистой полости рта с изъязвлением, перфорация желудочно-кишечного тракта;

— Воспаление печени (гепатит), желтуха, нарушение функции печени;

— Крапивница (волдыри на коже), зуд, пурпура (кровоизлияния на коже), ангионевротический отек (отечность лица, языка и гортани с возможным затруднением дыхания), реакция повышенной чувствительности к солнечному свету;

— Различные формы поражения почек, вплоть до почечной недостаточности.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— Воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит);

— Нарушение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия);

— Анафилактическая реакция;

— Депрессия, спутанность сознания;

— Повреждение зрительного нерва;

— Отечность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;

— Повышение артериального давления;

— Воспаление поджелудочной железы;

— Печеночная недостаточность;

— Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— Обострение колита и болезни Крона;

— Острый генерализованный экзантематозный пустулез (красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения). Необходимо прекратить прием Ибуфлекс 400 и немедленно обратиться к врачу, если появились описанные симптомы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.

Хранение препарата
Срок годности 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Состав
Препарат Ибуфлекс 400 содержит

Действующим веществом препарата является ибупрофен.

1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (состав смеси для нанесения оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну, две, три или пять контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по применению.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.