Ибуклин 100 125 инструкция по применению для детей

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Розовые с вкраплениями круглые плоские таблетки со скошенными краями, риска на одной стороне, с запахом и вкусом мяты.

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые для детей, 100 мг + 125 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминия. 1, 2 или 20 бл. в пачке картонной.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ИБУКЛИН ЮНИОР®

Регистрационный номер: П N011252/02-180711

Торговое название препарата: Ибуклин Юниор®

МНН или группировочное название препарата: Ибупрофен+Парацетамол

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые [для детей]

Состав
Каждая таблетка диспергируемая [для детей] содержит:

активные вещества: ибупрофен 100 мг, парацетамол 125 мг

вспомогательные вещества: целmoлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 59,04 мг, лактоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 30 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (ЕI24) 0,2 мг, глицерол 2 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, ароматизатор апельсиновый DC 100 РН 1,6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106 РН 2,5 мг, мяты перечной листьев масло 0,66 мг, аспартам 10 мг, магния стеарат 1 мг, тальк 3 мг.

Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, розового цвета с вкраплениями с фаской и риской на одной стороне и Фруктово-мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).

Код АТХ: М01АЕ51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав
компонентами.

Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает
анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу
(ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество
простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге
воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы
воспаления.

Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной
системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях
пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий
противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое
и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует
увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Ибупрофен.
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь –
около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови – более 90%. Период полувыведения (T1/2) –
около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости,
создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60%
фармако-логически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и,
в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол.
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы – менее 10% и незначительно увеличивается при
передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы
даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax – 5-20 мкг/мл, TCmax – 0,5-2 часа.
Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через
гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных
конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также
небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая
часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием
высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными
группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке)
ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
T1/2 – 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько увеличивается. У пожилых
пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками
преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% – в
неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У
детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания для применения

• — Лихорадочный синдром;
• — Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах;
• — В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительныx заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит);

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после про ведения аортокоронарного шунтирования, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 3-х лет).

Способ применения и режим дозирования
Препарат принимается внутрь. Перед употреблением таблетку Ибуклин
® следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза препарата принимается в 2-3 приема. Минимальный интервал времени между приемом препарата – 4 часа.

Дети старше 3-х лет

Разовая доза – 1 таблетка. Суточная доза зависит от возраста и веса ребенка: 3-6 лет (13-20 кг) – 3 таблетки в сутки; 6–12 лет (20–40 кг) – до 6 таблеток в сутки.
При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.
Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.

Меры предосторожности при применении
Хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Применение при беременности и в период лактации
При необходимости применения препарата Ибуклин
® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
При необходимости применения, в 1 триместре беременности следует исключить длительный прием препарата Ибукли
®.
При необходимости кратковременного применения препарата Ибуклин
® в период лактации, прекращения грудного вскармливания, обычно, не требуется.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин
®.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 Ч., заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, про явления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза.
Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SН-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно – через 12 Ч., антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, про шедшего после его приема.

Возможное побочное действие
В терапевтических дозах препарат переносится, обычно, хорошо.

Со стороны пищеварительной системы: редко – диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах – гепатотоксическое действие.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
При одновременном применении препарата Ибуклин
® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.
Длительное комбинированное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) инепрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).

увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.

Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Особые указания
Целесообразность применения препарата как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома.

Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна назначаться с осторожностью.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.

Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин
® с другими НПВП.
При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки диспергируемые [для детей] 100 мг + 125 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВX/А1. По 1, 2 или 20 блистеров упакованы в пачку картонную вместе с инструкцией по применению и ложкой для приготовления суспензии.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.

7-1-27, Амирпет, Хайдерабад – 500016, Андхра Прадеш, Индия

Адрес места производства
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.Участки № 137, 138 и 146,

Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара,
Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.”:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1
Тел: (495) 795-39-39, 783-29-01
Факс: (495) 795-39-08

Способ применения и дозировка

Таблетку растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. 

Дети старше 3-х лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки,

Дети от 6-12 лет: по 1 таблетке до 6 раз в сутки.

Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.

Состав

Действующие вещества:ибупрофен 100 мг,парацетамол 125 мг

Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 59,04 мг, лактоза 5 мг,карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 30 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) 0,2 мг,глицерол 2 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг,ароматизатор апельсиновый DC 100 PH* 1,6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106 PH** 2,5 мг,мяты перечной листьев масло 0,66 мг, аспартам 10 мг, магния стеарат 1 мг,тальк 3 мг.

* Состав ароматизатора апельсинового DC 100 PH: гуммиарабик 81-86 %; ароматическая добавка 13-18 %; бутилгидроксианизол менее 0,01 %.

** Состав ароматизатора ананасового DC 106 PH: лактоза 52-57 %; гуммиарабик

31-36 %; ароматическая добавка, идентичная натуральной 4-9 %; пропиленгликоль менее 2 %; ароматическая добавка искусственная менее 2 %;

ароматическая добавка натуральная менее 2 %; ароматическая добавка менее 0,1 %.

Фармакотерапевтическая группа

0010 НПВС — Производные пропионовой кислоты в комбинациях

Показания

Применяется у детей от 3 до 12 лет: лихорадочный синдром; болевой синдром различной этиологии: зубная боль, растяжения связок, вывихи, переломы; в качестве вспомогательного ЛС: тонзиллит, острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП; выраженные нарушения функции печени или почек; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; аспириновая астма; кровотечения любой этиологии; заболевания зрительного нерва; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст (до 3 лет). С осторожностью: артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность; печеночная и/или почечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); бронхиальная астма.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; реже — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Со стороны органов чувств: нарушения слуха — снижение слуха, звон или шум в ушах. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; реже — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД. Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит. Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит. Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения. Со стороны органов зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза). Лабораторные показатели: возможно — удлинение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение Cl креатинина, гематокрита или Hb, увеличение сывороточной концентрации креатинина, активности печеночных трансаминаз. Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

5 лет

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет