Imbian sars cov 2 инструкция

Нет

Тест-кассета. Контейнер из пластика с габаритными размерами 75х21х6мм +-1мм, с отверстиями для внесения образца, и для аналитической зоны, содержащей тестовую полоску №1. Буфер для анализа. Буферный раствор, упакованный в пластиковый флакон-капельницу, объемом 4мл №1. Одноразовая пипетка. Одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца крови, объемом 20мкл №1. Скарификатор одноразовый №1. Салфетка спиртовая. Спиртовая антисептическая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет №1.

Тесты диагностические

Производители

Имбиан Лаб(Россия)

Показания к применению Набор реагентов «Имбиан-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА» тест-система для выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2

Для одноэтапного быстрого качественного выявления Ig и/или IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию Covid-19, а так же у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными Covid-19.

Способ применения и дозировка Набор реагентов «Имбиан-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА» тест-система для выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2

Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток притемпературе от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С.Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствии с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование ипоследующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать.Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят вусловиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом.Для отбора проб цельной крови из пальца: вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть; по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующиедвижения, не касаясь места прокола; сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильнымскарификатором, удалите первые капли крови; по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови; добавьте 1 каплю цельной крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе.Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достиженияуказанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тестполоске).Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов.Хранению не подлежит.Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора изфлакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек.Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.Внимание! Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 15-20 мин после внесения образца, но не позднее двадцати минут.Регистрация результатов по истечении 20 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов.Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG/IgM в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.Отрицательный результат теста не исключаетвозможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторноетестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.Окрашивание в тестовой зоне «IgM» – свидетельствует о наличии IgM антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.Окрашивание в тестовой зоне «IgG» – свидетельствует о наличии IgG антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.Окрашивание в тестовых зонах «IgM» и «IgG» – свидетельствует об одновременном наличии антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в исследуемом образце.Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста. Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной области(С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и правильностьпроцедуры выполнения.

Противопоказания Набор реагентов «Имбиан-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА» тест-система для выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.Истекший срок годности.Нарушена упаковка изделия.Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Фармакологическое действие

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методомиммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Побочное действие Набор реагентов «Имбиан-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА» тест-система для выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2

Нет данных.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие Набор реагентов «Имбиан-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА» тест-система для выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2

Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа.

Особые указания

Тест является вспомогательным диагностическим инструментом; результаты всегда должныинтерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными диагностическими параметрами.»Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен только для качественной диагностики in vitro в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скоростьнарастания концентрации антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.»Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» указывает только на наличие/отсутствие антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственногокритерия для диагностики COVID-19.Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальнойинформацией, доступной врачу. Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2.Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провестиповторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием другихлабораторных и/или инструментальных методов.

Условия хранения

Замораживание не допускается!Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30°C до истечения срока годности.Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25°C не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов послевскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от +2 до +30°C до истечения срока годности.Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30°C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.