Инфен 25 инструкция по применению таблетки

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006786

Торговое наименование:

Инфен-25

Международное непатентованное наименование (МНН):

декскетопрофен

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол – 36,910 мг, в пересчете на декскетопрофен – 25,000 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол – 160,090 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) – 15,000 мг, крахмал кукурузный – 40,000 мг, гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) – 20,000 мг, магния стеарат – 4,000 мг.

Пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 – 4,140 мг: гипромеллоза (НРМС 2910) – 2,5875 мг, титана диоксид – 1,2937 мг, макрогол – 0,2587 мг.

Описание:

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «1» и «2», разделенной риской на одной стороне и ровные с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код ATX:

М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Инфен-25, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема декскетопрофена внутрь, продолжительность терапевтического действия достигает 4-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Время достижения максимальной концентрации (ТС_max) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается ТС_max, снижается С_max), площадь под кривой «концентрация-время» не изменяется. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (V_d) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение

Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т_1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч.

После приема внутрь в моче обнаруживается только оптический изомер S (+), что свидетельствует об отсутствии его трансформации в оптический изомер R (-) в организме человека.

У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48%, и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

• гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, хронического риносинусита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
• печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• хроническая болезнь почек стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м²), стадия 3b (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и стадия 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующий крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Инфен-25 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат Инфен-25 принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки Инфен-25) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка Инфен-25) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза – 75 мг.

Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы под наблюдением врача. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата Инфен-25 у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м²), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани.
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Со стороны психики

Нечасто: бессонница, ощущение тревоги или беспокойства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.
Очень редко: шум в ушах.

Со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара.
Редко: повышение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы

Редко: брадипноэ.
Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея.
Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм.
Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация.
Очень редко: поражение поджелудочной железы

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (ACT, АЛТ).
Очень редко: поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы

Редко: у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Со стороны обмена веществ:

Редко: анорексия.

Общие нарушения:

Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание.
Очень редко: периферические отеки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости – промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП:

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи, с чем данный показатель необходимо контролировать при применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

С ингибиторами обратного захвата серотонина и антикоагулянтами: увеличивается риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Инфен-25 с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Инфен-25 у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Инфен-25 следует прекратить.

Препарат Инфен-25 следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Инфен-25 у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, препарат Инфен-25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Инфен-25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Инфен-25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.

У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Инфен-25 следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Инфен-25, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Инфен-25 следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Инфен-25 необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Инфен-25 пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Инфен-25 у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Инфен-25 следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период приема препарата Инфен-25, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому в период применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

По 10 таблеток в блистер из Ал/Ал фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

2 года.
Не принимать после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель /Владелец регистрационного удостоверения:

Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, Индия

Юридический адрес:

Эмкюр Хаус, Т-184, M.I.D.C., Босари, Пуне – 411026, Индия
Emcure House, Т-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026, India

Адрес производственной площадки:

Участок № Р-2, Фаза-II, I.T.B.T. Парк, M.I.D.C., Хинджвади, Пуне – 411057, Индия
Plot № Р-2, Phase-II, I.T.B.T. Park, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune – 411057, India

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство компании «Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в России
117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова д. 16, корп. 2, офис 547.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Инфен-25 у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Инфен-25 следует прекратить.

Препарат Инфен-25 следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Инфен-25 у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, препарат Инфен-25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Инфен-25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Инфен-25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.

У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Инфен-25 следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Инфен-25, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Инфен-25 следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Инфен-25 необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Инфен-25 пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Инфен-25 у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Инфен-25 следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

МНН: Декскетопрофен

Производитель: Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121988

Информация о регистрации в РК:
13.07.2021 — 13.07.2031

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Инфен – 25

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — 36,91 мг декскетопрофена трометамолa, эквивалентнo 25 мг декскетопрофена.

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 101), крахмал кукурузный, повидон (PVP K-30), натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

состав оболочки: опадрай белый 06G 28430 (HPMC 2910/гипромеллоза 15 сР, HPMC 2910/гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171, макрогол PEG 6000 NF, пропиленглколь, натрия лаурилсульфат).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального назначения декскетопрофена трометамола у человека максимальные концентрации препарат в плазме (Cmax) достигаются через 30 минут (в промежуток от 15 до 60 минут).

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.

После назначения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата  Инфен -25, обладающее аналгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием и принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы 1 и 2. 

Клинические исследования, проводившиеся с использованием нескольких моделей боли, показали эффективную аналгезирующую активность декскетопрофена трометамола. В некоторых исследованиях отмечалось, что аналгезирующая активность начиналась через 30 минут после применения препарата. Аналгезирующее действие длится в течение 4 – 6 часов.

Показания к применению

— купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль)

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

Способ применения и дозы

Взрослые: в зависимости от характера и тяжести боли, рекомендуемая дозировка обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки) каждые 4 – 6 часов или 25 мг (одна таблетка) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг (3 таблетки). Таблетки декскетопрофена не предназначены для долговременного применения, и период лечения должен ограничиваться симптоматическим периодом (не должен превышать 3-5 дней).

Одновременное применение препарата вместе с пищей замедляет скорость его всасывания, и поэтому, в случае острой боли, рекомендуется принимать препарат, как минимум, за 30 минут до приема пищи.

Пожилые пациенты: пожилым пациентам рекомендуется начинать терапию с низкой дозы (общая суточная доза — 50 мг). Дозировку можно повысить до рекомендуемой для обычных пациентов только после установления хорошей переносимости препарата.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с дисфункцией печени легкой и средней тяжести терапию необходимо начинать с низких доз (общая суточная доза не должна превышать 50 мг).

Пациенты с нарушением функции почек: начальную дозировку необходимо понизить до общей суточной дозы 50 мг у пациентов с легкими нарушениями функции почек. Таблетки декскетопрофена нельзя применять у пациентов со средней и тяжелой дисфункцией почек.

Побочные действия

Частые:  1/100 до < 1/10

-тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия

Нечастые:  1/1000 до < 1/100

-бессонница, беспокойство

-головные боли, головокружение, сонливость

-вестибулярное головокружение

-ощущение сердцебиений

-приливы

-гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

-сыпь

-утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редкие:  1/10000 до < 1/1000

—анорексия

-парестезии, обморок

-гипертония

-брадипноэ

-язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

-крапивница, угри, повышенная потливость

-боль в спине

-полиурия

-нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

-периферический отек

-отклонения в печеночных пробах

-отек гортани

-гепатит

-острая почечная недостаточность

Очень редкие:  1/10000

-нейтропения, тромбоцитопения

-анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

-затуманенное зрение

-звон в ушах

-тахикардия

-артериальная гипотония

-бронхоспазм, диспноэ

-панкреатит

-повреждение клеток печени

-синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд

-нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. На фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении препарата Инфен-25, в качестве побочных действий, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата

— если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

— наличие в настоящем или прошлом активной или рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений), а также при хронической диспепсия или подозрении на пептическую язву/ кровотечение

— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС

— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости

— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит

— наличие бронхиальной астмы в анамнезе

— тяжелая сердечная недостаточность

— период после проведения аортокоронарного шунтирования

— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин)

— тяжелое нарушение функции печени (10-15 по классификации Чайлд-Пью)

— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т. к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться. Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.

С пероралъными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

С препаратами лития: НПВП повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.

С сульфаниламидными препаратами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы.

С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

С β -адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов. С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.

С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

С ципрофлоксацином: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.

Особые указания

У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Инфен-25  следует отменить. Так как все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, не рекомендуют одновременное назначение препарата Инфен -25 с препаратами, влияющими на свертываемость крови (варфарина, кумаринов, гепаринов).  Как и другие НПВП, Инфен-25   может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, декскетапрофен  может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.  Как и в случае других НПВП, на фоне терапии препаратом Инфен-25   может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня аспарагиновой и аланиновой трансаминаз (АсТ и АлТ) в сыворотке крови. При этом контроль печеночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей прием Инфен-25 следует отменить.

Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом, следует прекратить прием декскетапрофена.

Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов, у которые в анамнезе были заболевания сердца, в частности, у тех, у кого ранее отмечались приступы сердечной недостаточности, вследствие возможного риска возникновения сердечной недостаточности.

Лечение пожилых пациентов необходимо проводить с осторожностью, под наблюдением врача.

Применение декскетопрофена трометамола может приводить к нарушениям репродуктивной функции у женщин, и его не рекомендуется принимать женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Lane No.3, Phase-II, SIDCO,

Bari-Brahmana, Jammu-181 133, India

Тел.91-20-306 1000, факс 91-20-3061020, e-mail: exports@emcure.co.in

Владелец регистрационного удостоверения

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Hinjwadi, Pune-411057, India

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство КОО «Emcure® Pharmaceuticals Ltd» в РК

050000, г. Алматы, ул. Чайковского, 144А, оф.16.

Тел. + 7 7272 665470, факс: +7 7272 665470,

e-mail: ls20061@yandex.ru

749995921477976319_ru.doc	78 кб
380564991477977511_kz.doc	106.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,910 мг, в пересчете на декскетопрофен — 25,000 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол — 160,090 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) — 15,000 мг, крахмал кукурузный — 40,000 мг, гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) — 20,000 мг, магния стеарат — 4,000 мг.
Пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 — 4,140 мг: гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,5875 мг, титана диоксид — 1,2937 мг, макрогол — 0,2587 мг.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Инфен-25, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема декскетопрофена внутрь, продолжительность терапевтического действия достигает 4-6 ч.

Фармакокинетика
Всасывание
Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается ТСmах, снижается Сmах), площадь под кривой «концентрация-время» не изменяется. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (9994). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Метаболизм и выведение
Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т 1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч.
После приема внутрь в моче обнаруживается только оптический изомер S (+), что свидетельствует об отсутствии его трансформации в оптический изомер R (-) в организме человека.
У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 4894, и снижение общего клиренса препарата.

Противопоказания

• гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, хронического риносинусита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
• печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пью);
• прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• хроническая болезнь почек, стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,7З м²), стадия 3b (СКФ 30-44 мл/мин/1,7З м²) и стадия 4 (СКФ <30 мл/мин/1,7З м²);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• возраст до 8 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующий крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Инфен-25 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы
Препарат Инфен-25 принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки Инфен-25) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка Инфен-25) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза — 75 мг.
Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы под наблюдением врача. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение препарата Инфен-25 у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек стадий За (СКФ 45-59 мл/мин/1,7З м²), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,7З м²) и 4 (СКФ мл/мин/1,7З м²) противопоказано.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (21/100, <1/10); нечасто (21/1000, <1/100); редко (21/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: отек гортани.
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Со стороны психики
Нечасто: бессонница, ощущение тревоги или беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Очень редко: шум в ушах.
Со стороны органа зрения
Очень редко: нечеткое зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара.
Редко: повышение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы
Редко: брадипноэ.
Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея.
Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм.
Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация.
Очень редко: поражение поджелудочной железы
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АСТ, АЛТ).
Очень редко: поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: полиурия, острая почечная недостаточность
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы
Редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редко: боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Со стороны обмена веществ
Редко: анорексия.
Общие нарушения
Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание.
Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП:
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более З г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи, с чем данный показатель необходимо контролировать при применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/неД и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С b-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект b-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
С ингибиторами обратного захвата серотонина и антикоагулянтами: увеличивается риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы нпвп.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут. после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Инфен-25 с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Инфен-25 у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Инфен-25 следует прекратить.

Препарат Инфен-25 следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Инфен-25 у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, препарат Инфен-25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Инфен-25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Инфен-25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Инфен-25 следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Инфен-25, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Инфен-25 следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Инфен-25 необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Инфен-25 пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца.

При применении препарата Инфен-25 у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Инфен-25 следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Срок годности
2 года.
Не принимать после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ⁰С
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель /Владелец регистрационного удостоверения:
Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, Индия
Юридический адрес:

Эмкюр Хаус, Т-184, M.I.D.C., Босари, Пуне — 411026, Индия
Emcure House, Т- 184, M.I.D.C., Bhosari, Pune — 411026, India
Адрес производственной площадки:
Участок № Р-2, Фаза-П, 1.Т.В.Т. Парк, M.I.D.C., Хинджвади, Пуне — 411057, Индия
Plot № Р-2, Phase-II, Ш.т.в.т. Раж, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune — 411057, India

Претензии потребителей направлять по адресу
Представительство компании «Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в России
117292, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 151, тел. +7 (903) 227-75-53.

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь C_max декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний V_d — менее 0.25 л/кг. T_1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.

Показания

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

При нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение в пожилом возрасте

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.