Методика тестирования
Выньте содержимое упаковки и доведите
до комнатной температуры.
После этого, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и
поместите ее на платформу. После вскрытия пакета из алюминиевой фольги
тест-кассету следует использовать как можно скорее (в течение 1 часа).
|
Возьмите мазок из Вставьте Наконечник зонда вводите на глубину до 2,5 см от края ноздри. Проведите зондом |
|
|
Приготовьте смыв образца: а. Снимите красный колпачок с пробирки для образца. b. Вставьте зонд со взятым образцом в с. Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы отжать |
|
|
Добавление смыва образца: Переверните пробирку с образцом кончиком колпачка вниз, сожмите |
|
|
Время до результата ровно 15 |
|
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Содержимое
- 1 Как работает экспресс-тест на COVID-19 и как правильно его использовать: инструкция и принцип работы
- 1.1 Что такое экспресс-тест на COVID-19?
- 1.2 Видео по теме:
- 1.3 Принцип работы экспресс-теста на COVID-19
- 1.4 Для кого предназначен экспресс-тест на COVID-19?
- 1.5 Вопрос-ответ:
-
- 1.5.0.1 Как работает экспресс-тест на COVID-19?
- 1.5.0.2 Как правильно использовать экспресс-тест на COVID-19?
- 1.5.0.3 Где можно приобрести экспресс-тест на COVID-19?
- 1.5.0.4 Какая точность у экспресс-тестов на COVID-19?
-
- 1.6 Как использовать экспресс-тест на COVID-19?
- 1.7 Как правильно провести экспресс-тест на COVID-19?
- 1.8 Какие результаты может показать экспресс-тест на COVID-19?
- 1.9 Как интерпретировать результаты экспресс-теста на COVID-19?
- 1.10 Рекомендации по использованию экспресс-теста на COVID-19
Узнайте о принципе работы экспресс-тестов на COVID-19 и получите подробную инструкцию по их использованию. С помощью этой статьи вы сможете правильно провести тест и получить быстрый результат.
COVID-19, вызванный новым коронавирусом SARS-CoV-2, стал глобальной пандемией, затронувшей все сферы жизни. В связи с этим, разработаны различные методы диагностики инфекции, в том числе экспресс-тесты, которые позволяют получить быстрый результат. Экспресс-тесты на COVID-19 являются надежным и доступным инструментом для определения наличия вируса в организме.
Принцип работы экспресс-теста на COVID-19 основан на обнаружении антител или антигенов в пробе биоматериала. Антитела являются иммунным ответом организма на вирус и образуются через некоторое время после инфицирования. Антигены — это частицы вируса, которые могут быть обнаружены в организме на ранних стадиях заболевания. Экспресс-тесты на COVID-19 позволяют обнаружить наличие вируса в организме в течение нескольких минут, что позволяет принять необходимые меры для предотвращения распространения инфекции.
Важно отметить, что результат экспресс-теста на COVID-19 не является абсолютно точным и может требовать подтверждения с помощью ПЦР-теста. При положительном результате экспресс-теста рекомендуется обратиться к врачу для получения подробной консультации и дальнейших рекомендаций.
Инструкция по использованию экспресс-теста на COVID-19 достаточно проста. Необходимо собрать пробу биоматериала — обычно это мазок из носа или горла. Затем, используя специальную пробирку или тестовую полоску, нанести пробу на тестовую зону. В некоторых случаях требуется добавить реагент или буфер, чтобы активировать реакцию. После указанного времени (обычно не более 15 минут) можно оценить результат: появление цветной полоски, указывающей на наличие вируса, или ее отсутствие. Внимательно прочитайте инструкцию к конкретному тесту перед его использованием, чтобы избежать ошибок и получить достоверный результат.
Экспресс-тесты на COVID-19 являются важным инструментом в борьбе с пандемией. Они позволяют быстро и удобно определить наличие вируса в организме и принять необходимые меры для предотвращения его распространения. Однако, важно помнить, что экспресс-тесты не заменяют ПЦР-тестирование и при положительном результате рекомендуется обратиться к врачу для дальнейшего обследования и лечения.
Что такое экспресс-тест на COVID-19?
Экспресс-тесты на COVID-19 обеспечивают результаты в течение нескольких минут или часов, что позволяет быстро определить, есть ли у пациента инфекция коронавирусом. Это особенно важно в контексте пандемии COVID-19, так как раннее обнаружение инфекции позволяет принять меры по контролю распространения вируса и предотвратить его передачу на других людей.
Экспресс-тесты на COVID-19 имеют свои преимущества и ограничения. Они обычно просты в использовании и не требуют сложного оборудования для проведения тестирования. Однако, они могут быть менее точными по сравнению с другими методами диагностики, такими как ПЦР-тесты. Поэтому в случае положительного результата экспресс-теста, рекомендуется провести подтверждающее исследование с помощью более надежных методов диагностики.
Экспресс-тесты на COVID-19 доступны в различных форматах, включая тесты на антигены и тесты на антитела. Тесты на антигены обнаруживают присутствие вируса в организме, в то время как тесты на антитела позволяют выявить наличие иммунного ответа на инфекцию коронавирусом.
Для проведения экспресс-теста на COVID-19 обычно необходимо взять образец биоматериала, такой как носовая мазок или кровь. Образец помещается на тест-полоску или в специальный картридж, где происходит реакция с реагентами. В случае наличия антигена или антитела, на тест-полоске или в картридже появляется видимый сигнал, указывающий на наличие инфекции коронавирусом.
Результаты экспресс-теста на COVID-19 должны быть интерпретированы в соответствии с инструкцией производителя. Положительный результат указывает на возможное присутствие инфекции, но для подтверждения диагноза рекомендуется обратиться к врачу и провести дополнительные исследования. Отрицательный результат не исключает возможность инфекции и может потребовать повторного тестирования.
Экспресс-тесты на COVID-19 представляют важный инструмент для борьбы с пандемией. Они помогают быстро выявить инфекцию, предотвратить ее распространение и предоставить пациентам своевременную медицинскую помощь.
Видео по теме:
Принцип работы экспресс-теста на COVID-19
В экспресс-тесте используется специальная полоска или кассета, на которую нанесены антитела к вирусу. При контакте с образцом биологического материала (обычно это образец слизи из носа или горла) антитела взаимодействуют с антигенами вируса, если они присутствуют. Это взаимодействие приводит к появлению видимого сигнала, указывающего на наличие инфекции.
Полученные результаты можно проанализировать с помощью цветовых линий или символов на тест-полоске или кассете. Обычно, если тест показывает две линии, то это означает положительный результат и указывает на наличие вируса SARS-CoV-2. Если же видна только одна линия, то это означает отрицательный результат и отсутствие вируса в организме. В случае отсутствия любых линий, тест считается недействительным и может потребоваться повторное тестирование.
Важно отметить, что экспресс-тесты на COVID-19 не являются исключительно надежными и могут давать ложно-отрицательные или ложно-положительные результаты. Поэтому при сомнительных результатах или в случае острой клинической картины заболевания, рекомендуется обратиться к врачу для проведения более точных лабораторных исследований.
Для кого предназначен экспресс-тест на COVID-19?
Экспресс-тест на COVID-19 предназначен для всех, кто подозревает наличие инфекции и хочет быстро получить результат. Тест может быть использован как профилактическая мера, чтобы узнать о наличии инфекции и предотвратить ее распространение. Также тест может быть рекомендован для лиц, контактировавших с зараженными пациентами или пребывавших в зоне повышенного риска.
Важно помнить, что экспресс-тест на COVID-19 не является абсолютно точным и его результаты могут быть ложноположительными или ложноотрицательными. При наличии симптомов или подозрении на инфекцию, рекомендуется обратиться к врачу для дополнительной диагностики и консультации.
Применение экспресс-теста на COVID-19 также может быть полезно для медицинского персонала, работающего с пациентами с подозрением на инфекцию, а также для организаций, которые стремятся обеспечить безопасность своих сотрудников и клиентов. Тестирование может помочь в управлении риском и принятии соответствующих мер для предотвращения распространения инфекции.
Вопрос-ответ:
Как работает экспресс-тест на COVID-19?
Экспресс-тест на COVID-19 основан на обнаружении в организме антител, производимых в ответ на инфекцию вирусом SARS-CoV-2. Тест использует метод иммунохроматографии, при котором на специальную полоску наносятся реагенты, способные связываться с антителами к вирусу. При наличии антител в пробе, образуется видимая линия, указывающая на положительный результат.
Как правильно использовать экспресс-тест на COVID-19?
Для использования экспресс-теста на COVID-19 необходимо сначала собрать пробу. Это может быть капля крови из пальца или капля слизи из носа. Затем пробу наносят на тестовую полоску экспресс-теста и добавляют реагенты. После нескольких минут ожидания можно оценить результат: появление видимой линии говорит о наличии антител к вирусу, а отсутствие линии — о их отсутствии.
Где можно приобрести экспресс-тест на COVID-19?
Экспресс-тесты на COVID-19 можно приобрести в аптеках, медицинских центрах, а также через интернет. Некоторые страны также предоставляют бесплатные тесты на COVID-19 в государственных учреждениях здравоохранения. Важно выбирать надежные и сертифицированные тесты, чтобы быть уверенным в их точности и достоверности.
Какая точность у экспресс-тестов на COVID-19?
Точность экспресс-тестов на COVID-19 может варьироваться в зависимости от производителя и модели теста. Некоторые тесты имеют высокую точность и могут обнаружить антитела к вирусу с высокой степенью достоверности. Однако, как и с любым тестом, возможны ложно-отрицательные или ложно-положительные результаты. При подозрении на COVID-19 рекомендуется обратиться к врачу для проведения подтверждающего тестирования.
Как использовать экспресс-тест на COVID-19?
Вот инструкция по использованию экспресс-теста на COVID-19:
- Подготовьте все необходимые материалы: экспресс-тест, чистая поверхность для работы, таймер или часы с секундной стрелкой.
- Вымойте руки: перед началом процедуры тщательно вымойте руки с мылом и водой или используйте антисептик на спиртовой основе.
- Извлеките тест из упаковки: аккуратно откройте упаковку и извлеките тест, не касаясь его ватного конца.
- Подготовьте образец: используйте ватный конец теста для взятия образца из носоглотки или носа в соответствии с инструкцией, приложенной к тесту. Будьте внимательны и осторожны, чтобы не повредить слизистую оболочку.
- Вставьте тест в буфер: поместите ватный конец теста в пробирку с буферным раствором, указанным в инструкции. При необходимости, покрутите тест в растворе, чтобы образец хорошо пропитал его.
- Отложите тест на плоскую поверхность: положите тест на чистую поверхность и установите таймер на время, указанное в инструкции. В течение этого времени не касайтесь теста и не перемещайте его.
- Оцените результат: после прошествия необходимого времени, оцените результат теста в соответствии с инструкцией. Обычно, результат считается положительным, если на тесте появляется контрольная линия и тестовая линия, и отрицательным, если на тесте появляется только контрольная линия.
- Утилизируйте тест: после использования теста, правильно утилизируйте его в соответствии с местными инструкциями и нормами безопасности.
Важно помнить, что экспресс-тест на COVID-19 является лишь первичным методом диагностики и требует подтверждения результатов при помощи лабораторного тестирования. При наличии симптомов заболевания или подозрении на контакт с инфицированным человеком, необходимо обратиться к врачу для назначения дополнительных исследований и получения консультации.
Как правильно провести экспресс-тест на COVID-19?
Для правильной проведения экспресс-теста на COVID-19 необходимо следовать определенным инструкциям. Вот основные шаги, которые нужно выполнить:
1. Подготовка:
Перед началом тестирования убедитесь, что у вас есть все необходимые материалы, включая тест-комплект, маркеры и инструкцию по использованию.
2. Подготовка образца:
Следуйте указаниям в инструкции, чтобы правильно взять образец для тестирования. Обычно это делается с помощью набора для забора мазка из глотки или носа.
3. Проведение теста:
Следуйте инструкции, чтобы правильно провести тест. Обычно это включает смешивание образца с реагентами и нанесение полученной смеси на тест-полоску или кассету.
4. Ожидание результатов:
Дайте тесту время для работы согласно инструкции. Обычно это занимает несколько минут. Важно не трогать тест и не открывать его до завершения процесса.
5. Чтение результатов:
После указанного времени оцените результаты теста. Обычно это делается путем наблюдения за изменением цвета или появлением линий на тест-полоске или кассете.
6. Интерпретация результатов:
Сравните полученные результаты с указаниями в инструкции. Обычно тест содержит информацию о том, какие результаты говорят о наличии или отсутствии инфекции.
7. Сохранение и сообщение о результатах:
Сохраните результаты теста согласно инструкции. Если результат положительный или вызывает беспокойство, обратитесь к медицинскому специалисту для подтверждения и последующего лечения.
Важно помнить, что экспресс-тесты на COVID-19 могут давать ложноположительный или ложноотрицательный результат. При наличии симптомов, связанных с COVID-19, или в случае контакта с инфицированным человеком, обратитесь к медицинскому специалисту, даже если результат теста отрицательный.
Какие результаты может показать экспресс-тест на COVID-19?
Экспресс-тест на COVID-19 может показать следующие результаты:
- Положительный результат: если тест показывает наличие в организме вируса SARS-CoV-2, это может указывать на то, что человек заражен COVID-19. В таком случае необходимо обратиться к врачу для подтверждения диагноза и получения соответствующего лечения.
- Отрицательный результат: если тест не обнаруживает вирус SARS-CoV-2, это может указывать на отсутствие инфекции COVID-19 в организме. Однако, негативный результат не гарантирует отсутствие инфекции на 100%, особенно если тест был проведен в ранней стадии заболевания. Если есть симптомы или высокая вероятность контакта с зараженным, рекомендуется повторное тестирование или обратиться к врачу для дополнительной консультации.
- Недействительный результат: иногда тест может показать недействительный результат, что может быть связано с ошибкой в процессе проведения теста или неправильным хранением тестовых материалов. В таком случае рекомендуется повторное тестирование.
Важно отметить, что результаты экспресс-теста на COVID-19 являются предварительными и требуют подтверждения методами лабораторной диагностики. При подозрении на COVID-19 или наличии симптомов рекомендуется обратиться к врачу для получения точного диагноза и назначения лечения.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста на COVID-19?
Результаты экспресс-теста на COVID-19 могут быть положительными или отрицательными. Для правильной интерпретации результатов необходимо учитывать следующие факторы:
Положительный результат:
- Если экспресс-тест показал положительный результат, это означает, что в организме присутствуют антигены вируса SARS-CoV-2. Вероятность заболевания COVID-19 высока.
- Положительный результат требует подтверждения при помощи ПЦР-теста, который считается более точным методом диагностики.
- В случае положительного результата экспресс-теста необходимо обратиться к врачу для дальнейших рекомендаций и назначения лечения.
Отрицательный результат:
- Если экспресс-тест показал отрицательный результат, это означает, что антигены вируса SARS-CoV-2 не обнаружены в организме в достаточном количестве для положительной реакции.
- Однако отрицательный результат не исключает наличие COVID-19, особенно если тест проводится в ранней стадии заболевания или при низкой вирусной нагрузке.
- В случае отрицательного результата при наличии симптомов или контакте с инфицированным человеком, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или пройти ПЦР-тест для более точной диагностики.
Важно помнить, что экспресс-тесты на COVID-19 имеют свои ограничения и не всегда являются абсолютно точными. При возникновении сомнений или неясностей необходимо обратиться к врачу или медицинскому специалисту для консультации и дальнейших рекомендаций.
Рекомендации по использованию экспресс-теста на COVID-19
Для правильного использования экспресс-теста на COVID-19, следуйте следующим рекомендациям:
| Шаг 1: | Перед началом тестирования, убедитесь, что у вас есть все необходимые материалы, включая тестовую полоску, шприц, буферный раствор и инструкцию по использованию. |
| Шаг 2: | Очистите руки спиртовым раствором или мылом и водой перед тестированием. |
| Шаг 3: | Откройте упаковку с тестовой полоской только перед использованием и не касайтесь нижней части полоски, чтобы не повредить область с реагентом. |
| Шаг 4: | Соберите образец материала для тестирования. Обычно это может быть слюна, назальный секрет или мазок из носа или горла. Следуйте инструкциям по сбору образца, указанным в инструкции к тесту. |
| Шаг 5: | Нанесите образец на тестовую полоску с помощью шприца или другого предоставленного инструмента. Добавьте необходимое количество буферного раствора, как указано в инструкции. |
| Шаг 6: | Подождите указанное время, обычно от 15 до 30 минут, чтобы тест прореагировал. |
| Шаг 7: | Оцените результат теста, сравнивая окрашивание или линии, которые могут появиться на тестовой полоске, с контрольной линией. Следуйте указаниям по интерпретации результатов, указанным в инструкции к тесту. |
| Шаг 8: | После окончания тестирования, правильно утилизируйте использованные материалы в соответствии с местными инструкциями по утилизации медицинских отходов. |
Следуя этим рекомендациям, вы сможете правильно использовать экспресс-тест на COVID-19 и получить достоверные результаты. В случае любых сомнений или вопросов, обратитесь к медицинскому специалисту.