Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам соп

Цель настоящей СОП

Обеспечение реализации лекарственных препаратов, соответствующей требованиям действующего законодательства.

Для осуществления права розничной торговли лекарственными препаратами структурное подразделение «Аптечная организация МО» медицинской организации имеет лицензию на фармацевтическую (розничную) деятельность. Копия лицензии (выписка из Реестра лицензий) размещена в торговом зале (прикассовой зоне) на информационном стенде.

Реализация лекарственных препаратов, зарегистрированных в Госреестре лекарственных средств, осуществляется специалистами с высшим и средним фармацевтическим образованием (далее — фармацевтическими работниками).

Порядок отпуска ЛП определяется условиями отпуска препарата, указанными в инструкции по применению ЛП: ЛП безрецептурного отпуска или ЛП, отпускаемые по рецепту врача.

Лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат обмену.  Информация о невозможности обмена ЛП (выписка из Постановления Правительства РФ №2463 от 31.12.20 г.) размещается на информационном стенде торгового зала или непосредственно у окна выдачи товара.

Реализация ЛП безрецептурного отпуска.

В случае обращения покупателя за помощью в подборе лекарственного препарата фармацевтический работник обязан предварительно провести опрос покупателя о симптомах заболевания. Опрос проводится в соответствии с методической инструкцией «Инструкция по подбору ЛП по симптомам». На основании полученных данных фармацевтический работник может предложить лекарственный препарат безрецептурного отпуска, в том числе на выбор ЛП с одинаковым МНН, в том числе нижнего ценового сегмента, проинформировать покупателя о действии препарата в соответствии с методической инструкцией «Инструкция по оказанию консультативной помощи по применению ЛП»  или рекомендовать обратиться к врачу.

В случае обращения покупателя с целью приобретения конкретного лекарственного препарата безрецептурного отпуска, фармацевтический работник обязан провести предварительный опрос покупателя для оценки его компетентности в правильном выборе ЛП. Опрос проводится в соответствии с методической инструкцией «Инструкция по оказанию консультативной помощи в случае ответственного самолечения». Фармацевтический работник информирует покупателя о возможности выбора другого препарата с одинаковым МНН, в том числе из нижнего ценового сегмента.  При реализации ЛП фармацевтический работник информирует покупателя о действии лекарственного препарата в соответствии с методической инструкцией «Инструкция по оказанию консультативной помощи по применению ЛП».

Если нужного лекарственного препарата не оказалось в наличии, фармацевтический работник с согласия покупателя принимает заявку на индивидуальный заказ. В журнал «Журнал дефектуры товара» он заносит запись об отсутствующем препарате, с отметкой о принятом индивидуальном заказе, заносит данные покупателя и информирует о дате поступления ЛП в аптечную организацию МО.

Реализация ЛП, отпускаемых по рецепту врача.

В случае обращения покупателя с целью приобретения лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту врача, фармацевтический работник обязан провести фармацевтическую экспертизу рецепта в соответствии с инструкцией «Фармацевтическая экспертиза рецепта». В случае выявленных нарушений правил выписки рецепта (кроме оговоренных или незначительных случаев) фармацевтический работник отказывает в реализации ЛП, данные о неверно выписанном рецепте заносит в журнал «Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов». Сведения о нарушении правил выписки рецепта доводятся до медицинской организации, выписавшей рецепт, руководителем аптечной организации МО в течение 5 рабочих дней. Рецепт погашается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается покупателю.

При отсутствии нарушений фармацевтический работник информирует покупателя о возможности выбора другого ЛП с одинаковым МНН, в том числе нижнего ценового сегмента. При реализации ЛП информирует покупателя о действии лекарственного препарата в соответствии с методической инструкцией «Инструкция по оказанию консультативной помощи по применению ЛП».

Отпуск иммунобиологических препаратов (ИЛП) осуществляется покупателю по рецепту врача только при наличии у него специального термоконтейнера или термоса, в который помещается ЛП. При отпуске ИЛП фармацевтический работник информирует покупателя об особенностях хранения и транспортировки ИЛП с помощью «Информационного письма о добровольном согласии транспортирования ИЛП», ставит на корешке рецепта (корешке информационного письма) точную дату и время (час и мин) отпуска ИЛП, которые возвращает покупателю вместе с инструкцией (копией) по применению ЛП.

Если нужного ЛП не оказалось в наличии, с согласия покупателя фармацевтический работник принимает рецепт на отсроченное обслуживание, делает запись в журнале «Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании». В случае отказа заносит информацию об отсутствующем препарате в «Журнал дефектуры товара».

Записи журналов «Журнал дефектуры товара» и «Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании», включаются в ближайший сводный заказ аптечной организации МО для обеспечения его потребности в ЛП.

В случае, если требуется отпустить ЛП в меньшем количестве, чем находится в потребительской упаковке, фармацевтический работник имеет право отпустить нужное количество товара путем вскрытия вторичной упаковки, с обязательным предоставлением покупателю инструкции (копии) по применению ЛП. На неполную упаковку он наносит специальную отметку.

Если в наличии имеется препарат с меньшей фасовкой, чем необходимо покупателю, фармацевтический работник вправе отпустить ЛП, пересчитав количество отпускаемого препарата.

Если в наличии имеется ЛП с большей дозировкой, чем указано в рецепте, фармацевтический работник обязан согласовать его отпуск с медицинским работником, выписавшим рецепт.

При реализации ЛП группы ЖНВЛС покупатель имеет право требовать предоставления информации о предельно-допустимой отпускной цены товара с учетом данных Государственного реестра предельно -допустимых цен производителей товаров ЖНВЛС.

Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечная организация МО обязана иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ №2406-р от 12.10.19 г. (ред. № 3073-р от 23.11.20 г.) «Об утверждении перечня ЖНВЛП для медицинского применения  и минимального ассортимента для аптек и аптечных пунктов на 20__ год». Поддержание ассортимента ЛП, входящих в минимальный ассортимент, контролируется вручную. В случае, если ЛП минимального ассортимента не окажется в наличии, фармацевтический работник заносит информацию об отсутствующем ЛП в журнал «Журнал по обеспечению ЛП, входящими в минимальный ассортимент, отсутствующими на момент обращения покупателя».

При информировании покупателя о возможности выбора другого ЛП с одинаковым МНН фармацевтический работник использует сведения из «Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов» (далее – Перечень взаимозаменяемых ЛП) в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1357 от 14.09.2020 г. «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Актуальная электронная версия Перечня взаимозаменяемых ЛП находится на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ по адресу: http://grls.rosminzdrav/default.aspx («Госреестр ЛС, раздел «Безопасность ЛС»), обновление печатной версии производится путем копирования информации с сайта не реже 1 раза в квартал.

Регистрация операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих предметно -количественному учету, осуществляется в журнале «Журнал учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ».

Регистрация операций, связанных с оборотом вакцин, ведется в журнале учета движения вакцин, относящихся к группе ИЛП.

Регистрация операций по обороту наркотических и психотропных ЛП осуществляется в журнале «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров».

Особенности реализации маркированных ЛП регламентированы СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов».

В случае разногласий с покупателем, жалобами на качество обслуживания, предложений по улучшению работы аптечной организации фармацевтический работник действует в соответствии с СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей». 

NB! Данный СОП следует рассматривать и внедрять в свою компанию в комплексе со следующими документами (оплачивается отдельно):

— СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»;

— Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»;

— Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»;

— Инструкция «Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения)»;

— Информационное письмо о добровольном согласии транспортирования ИЛП;

— Инструкция «Правила хранения и уничтожения рецептов»;

— Акт об уничтожении рецептов по истечении сроков их хранения.

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

• Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
• Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации — это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

• если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
• если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

• выявленные нарушения в оформлении рецепта;
• ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
• наименование медицинской организации;
• принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

05.04.2023

Количество просмотров
6 779

Стандартные операционные процедуры в аптеке можно назвать основой качественной работы сотрудников организации. В статье мы расскажем, что такое СОП и что они представляют из себя, какие разделы должны содержать, кто должен заниматься их разработкой.

Стандартная операционная процедура — это письменная инструкция, которая содержит алгоритм работы и описание операций, необходимых сотрудникам для осуществления ими различных трудовых функций и обязанностей.

В качестве примера приведём СОП для проведения приёмочного контроля. Такой документ должен включать описание последовательных действий фармацевта и провизора в момент приёмки товара, которые бы позволили принять каждую партию и единицу товаров в соответствии с правилами аптеки и законодательными требованиями.

Нормативно-правовое регулирование

Понятие стандартных операционных процедур появилось в Приказе Минздрава РФ № 647н, который утверждает «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Правила).

Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

п. 37, Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

За утверждение СОП отвечает руководитель аптеки — в соответствии с п. 7 «ж» Правил.

Про обязанность аптек (ИП и юридических лиц) назначать сотрудника, который будет нести ответственность за актуализацию стандартных операционных процедур говорит и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 года. Для назначения следует издать соответствующий приказ.

Единого шаблона для оформления СОП нет, каждая аптека может разработать собственный сборник документов. При этом нормативно-правовые акты регулируют ряд правил, которые следует учитывать при подготовке СОП. Документы должны как можно более подробно отражать принятые в аптеке стандарты. Сотрудников следует обучить правильной схеме работы до вступления СОП в силу. Каждый работник несёт ответственность за выполнение прописанных требований, имеющих отношение к их трудовым обязанностям.

Зачем нужны СОП

Задача СОП заключается в предотвращении возможных ошибок со стороны сотрудников при выполнении трудовых действий.

Если должностная инструкция содержит список обязанностей сотрудника, то СОП подробно описывает, как их нужно выполнять. Таким образом персонал не сможет некачественно работать. При этом сохраняется свобода принятия решений в рамках их зоны ответственности.

Кто должен составлять СОП

Есть несколько вариантов. Один из них — готовые шаблоны, которые продают специальные компании. Нормативно-правовые акты не запрещают использовать чужие документы. Однако этот вариант имеет один минус — такие инструкции, чаще всего, делают общими для всех организаций, в них не учитываются индивидуальные особенности аптеки. Как правило, готовые шаблоны используются для предоставления при проверке, для использования на практике обычно требуется доработка.

СОП, написанные сотрудником аптеки, получаются более актуальными и прикладными — они могут стать полезным пособием для новых работников и шпаргалкой для опытных провизоров и фармацевтов.

В аптеках СОП разрабатывают руководители или старшие фармацевты, которые хорошо разбираются во всех рабочих процессах. Будет полезно дать документ для проверки сотрудником, который непосредственно работает с описанным процессом.

Как писать СОПы

Хороший СОП — это лаконичное прикладное руководство, в котором сотрудник сможет быстро найти ответ на свой вопрос.

Документ можно составить в виде текста, таблицы или последовательной схемы, описывающей шаги сотрудника при выполнении той или иной процедуры. Как правило, схемы более наглядны и удобны при повседневной работе.

Пример: при работе с приёмкой товара — схему можно распечатать и разместить на рабочем месте сотрудников. Таким образом они смогут периодически смотреть в документ, проверяя правильность своих действий.

Многие фразы в СОП опираются на нормативно-правовые акты или правила внутреннего распорядка аптеки. При этом не нужно для каждого шага делать отсылки к нормам — это перегрузит документ. При необходимости можно сделать две версии документа. В одной описать шаги, во второй — расширить их ссылками на нормы. Таким образом при проверке можно будет быстро найти обоснование, почему предусмотрен именно такой шаг.

Так как содержание и оформление операционных процедур не регламентируется, руководителю достаточно подготовить и утвердить формальные процедуры, указав минимальный объем информации.

Какие СОП должны быть в аптеке

В п. 68 Правил указаны действия, которые должны описывать стандартные операционные процедуры:

• работа с предложениями и жалобами покупателей, правила принятия решений;
• определение причин нарушения требований нормативно-правовых актов, которые регулируют вопросы обращения товаров аптечного ассортимента, а также оценка целесообразности принятия мер для дальнейших нарушений;
• действия для исключения попадания в ассортимент аптеки недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных товаров;
• анализ результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.

Порядок действий в СОП руководитель определяет самостоятельно. Этими процедурами список не ограничивается — каждая аптека может ввести дополнительные СОП по своему усмотрению. Для определения действий, которые следует регламентировать, следует проанализировать важность процессов для работы аптеки. В некоторых случаях полезно разработать СОП для процессов, которые сложно даются сотрудникам, даже если они не имеют критической важности для аптеки. В этом случае руководство сможет оптимизировать работу персонала.

Например будет полезно подготовить инструкции по приёмке товара, в частности проведению приемочного контроля. Важную роль играют СОП по хранению лекарственных препаратов. В этом случае руководителю следует определиться, будет ли достаточно одной универсальной стандартной процедуры или следует подготовить отдельные СОП для частных случаев, например алгоритм хранения иммунобиологических препаратов, работе с зоной карантинного хранения, с некачественными товарами, препаратами с истекшим сроком годности и так далее.

На безопасность аптечных товаров влияет и процедура отпуска, поэтому будет полезно расписать в СОП принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования покупателей. Это поможет разработать единый стандарт обслуживания, который в целом повысит качество работы с посетителями аптеки.

В СОП можно описать алгоритм работы с контрольно-кассовой техникой. Несмотря на то, что эти процедуры не регламентируются нормативно-правовыми актами, фармацевтам и провизорам будет полезно иметь под рукой правила работы с кассой. Локальная СОП по обмену и возврату товаров аптечного ассортимента будет полезна для сотрудников, так как позволит им не тратить много времени на этот процесс. Обмен и возврат происходят не так часто, чтобы правильные шаги были в голове у каждого сотрудника.

Приведём перечень примеров стандартных операционных процедур для аптек:

• о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
• о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
• о порядке приёмки лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
• о регистрации параметров окружающей среды;
• об обеспечении работы средств измерений;
• об обработке оборудования;
• о порядке отпуска лекарств без рецепта;
• о порядке отпуска лекарств по рецепту врача;
• о порядке уничтожения рецептов врача;
• о работе с претензиями и разрешению конфликтных ситуаций;
• об обучении сотрудников и проверке их знаний;
• о порядке разработки СОП и РИ.

Пять критериев, которым должны соответствовать СОПы

1. СОП — детальная и понятная пошаговая инструкция. Сотрудники должны быстро находить нужную информацию. Вместе с СОП на рабочем месте можно разместить другие полезные документы. Стандартная операционная процедура в распечатанном виде не занимает много места, но помогает фармацевтам и провизорам быстро ориентироваться в работе.

Пример: в кассовой зоне можно разместить СОП по возврату и обмену товаров, а рядом нормативно-правовые акты, регламентирующие эти действия.

2. Точность информации. Не нужно писать общие слова, следует предоставить точные действия и сведения.

Пример: в СОП по хранению иммунобиологических препаратов следует указать точную температуру в холодильнике, не нужно писать, что температурный режим должен соответствовать требованиям нормативных документов.

3. Утверждение руководством аптеки. Наличие подписи руководителя и даты на титульном листе СОП показывает, что документ содержит требования, которые обязательны для исполнения всеми сотрудниками.

Пример: документ без подписи руководителя может восприниматься как рекомендация, не обязательная для исполнения.

4. Регулярное обновление. При изменении правил работы аптеки и законодательных требований важно своевременно обновить информацию в СОП.

Пример: если СОП по отпуску рецептурных препаратов не содержит информации по работе с электронными рецептами, сотрудники могут совершать ошибки в своей работе.

5. Доступность. Работники аптеки должны иметь возможность быстро найти нужный СОП. Для этого его можно оформить в виде электронных методичек, бумажных брошюр и так далее.

Источники:
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
Статья: Как разрабатывать СОП для аптечной организации.

Лекция:

Стандартная операционная процедура — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, Действий, обязанностей.

СОПы определяют, как действовать сотрудникам аптеки в каждой производственной операции.

 Задача СОПов– предупредить ошибки при их выполнении. При этом СОПы не дублируют должностные инструкции, которые описывают, что должны делать работники. СОПы регламентируют, как они это должны делать. СОПы препятствуют работникам некачественно выполнять трудовые обязанности, но не лишают прав на самостоятельные решения в пределах полномочий. СОПы создают фундамент системы управления качеством, облегчают управление аптечной организацией. Руководителю аптеки стандартные процедуры позволяют: – проанализировать производственные операции; – зафиксировать оптимальный способ выполнения работы; – найти источник ошибок и рисков. Устные инструкции сотрудники могут не услышать, неправильно понять, быстро забыть, им нелегко следовать. СОПы фиксируют опыт персонала, упрощают ввод в трудовой коллектив новых сотрудников, облегчают проведение внутреннего аудита.

Так как в аптеке нет старшего провизора, сотрудниками аптеки «Калина-Фарм» был разработан СОП«Порядок осуществления фармацевтического консультирования и фармацевтического информирования»(см. Приложение 12), в который сотрудники вносили свои предложения.СОП позволил улучшить организацию работы аптеки.

Цель СОПа

Стандартизация процедуры фармацевтического консультирования, соблюдение законодательства, в том числе Правила надлежащей аптечной практики, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обеспечение надлежащей подготовки персонала организации по вопросам применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе по правилам отпуска, способам приема, режима дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниям, по взаимодействию лек. препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилам их хранения в домашних условиях.

 Персонал и ответственность

Данная инструкция распространяется на сотрудников аптечной организации, осуществляющих отпуск лекарственных препаратов (далее – ЛП) по рецепту и реализацию безрецептурных ЛП.

Сотрудники аптеки несут ответственность в пределах своей компетенции:

Лекция:

СОПы в аптеке. Что это такое, как их разрабатывать и можно ли получить готовыми?

— Что такое стандартная операционная процедура?

— В соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», стандартные операционные процедуры — это подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, т.е. это инструкция, описывающая, как, когда, где и кем должна выполняться определенная задача или рабочий процесс в аптеке.

По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:

— получение и проверку поставок продукции,

— безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,

— очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами),

— регистрацию параметров условий хранения,

— применение и содержание применяемых средств измерений,

— отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,

— разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.

— Какие СОПы должны быть в аптеке?

— В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке.

При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.

— Зачем нужны СОПы?

— СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:

— обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,

— обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,

— эффективно использовать опыт фармацевтической команды,

— облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,

— предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,

— упорядочить процесс обучения персонала,

— обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,

— облегчить работу в команде.

— Кто отвечает за разработку СОПов?

— За разработку и реализацию СОПов несет ответственность ответственный фармацевт. Ответственное лицо за качество, по действующему казахстанскому законодательству, — это лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации.

СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.

Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.

Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.

Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

— Как разработать СОПы?

— Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.

Когда следует пересматривать СОПы?

— SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.

— Что делать, если в СОПы вносятся изменения?

— Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.