Содержание
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Фармакологическая группа вещества Интерлейкин-2
-
Нозологическая классификация
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Интерлейкин-2
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Интерлейкин-2
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Интерлейкин-2
Русское название
Интерлейкин-2
Английское название
Interleukin-2
Латинское название
Interleukinum-2 (род. Interleukini-2)
Нозологическая классификация
Фармакологическое действие
—
иммуномодулирующее.
Характеристика
Рекомбинантный интерлейкин−2, получен биотехнологическими методами из клеток-продуцента — рекомбинантного штамма непатогенных пекарских дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в генетический аппарат которых встроен ген интерлейкина−2 человека. Представляет собой полипептид, состоящий из 133 аминокислот, является структурным и функциональным аналогом эндогенного человеческого интерлейкина−2.
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен, легко растворим в изотоническом растворе натрия хлорида.
Фармакология
Связывается со специфическими рецепторами на «клетках-мишенях», стимулирует рост, дифференцировку и пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. Вызывает образование лимфокинактивированных киллеров, активирует опухольинфильтрирующие клетки. Стимулирует цитолитическую активность натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. Усиливает иммунный ответ (антибактериальный, противовирусный, противогрибковый, противоопухолевый).
Эффективен в комплексной терапии гнойно-воспалительных и инфекционных заболеваний (перитонит, панкреатит, остеомиелит, абсцессы и флегмоны, туберкулез, гепатит С, иерсиниоз, хламидиоз, микозы и др.), в иммунохимиотерапии (меланома, колоректальный рак и др.), для профилактики вторичного иммунодефицита (послеоперационного, на фоне лучевой, химио- и гормональной терапии).
Применение вещества Интерлейкин-2
Септические состояния, сопровождающиеся иммуносупрессией (сепсис посттравматический, хирургический, акушерско-гинекологический, ожоговый, раневой и др.) — в составе комплексной терапии; злокачественные новообразования, в т.ч. рак почки.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к дрожжам, аутоиммунные и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Побочные действия вещества Интерлейкин-2
Гриппоподобный синдром (кратковременный озноб, повышение температуры тела).
Взаимодействие
Совместим с другими лекарственными средствами.
Способ применения и дозы
В/в капельно, со скоростью 1–2 мл/мин (в течение 4–6 ч), п/к, внутриполостно, местно. При сепсисе, инфекционных и гнойно-воспалительных заболеваниях: 1–3 введения по 0,5–1 мг с перерывами 1–3 дня. При раке почки и других злокачественных новообразованиях: 0,5 мг за 24 ч до операции, после нефрэктомии при III стадии рака — со 2 дня 5 введений по 1 мг через день, при IV стадии — 10 введений по 3 мг через день. Повторные курсы проводятся через 1–2 мес.
Меры предосторожности
Быстрое в/в введение может сопровождаться развитием сердечно-сосудистой недостаточности.
Торговые названия с действующим веществом Интерлейкин-2
Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
---|---|
Ронколейкин® |
от 3876.00 до 6622.00 |
(Интерлейкин-2 человека рекомбинантный),
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Регистрационный номер
ЛС-001810 от 27.07.2011
Торговое название
Ронколейкин®
Группировочное название
Интерлейкин-2
Лекарственная форма
раствор для инфузий и подкожного введения
Состав 1 мл раствора:
активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ / 500 000 МЕ / 1 000 000 МЕ);
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5 мг / 5 мг / 10 мг; маннитол — 12,5 мг / 25 мг / 50 мг; дитиотреитол — 0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2°С до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.
Характеристика препарата
Активный компонент препарата — рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.
Фармакотерапевтическая группа
Цитокин
Код АТХ
L03AC
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических
Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
В составе комплексной терапии у взрослых:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжелая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулез легких;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
у детей с 0 лет:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжелая пневмония;
- бактериальный сепсис новорожденных;
- сепсис;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
Способ применения и режим дозирования
Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 — 1,0 мг с интервалами 1 — 3 дня, на курс — 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию РонколейкиномÒ проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов РонколейкинаÒ. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов РонколейкинаÒявляется сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.
Курс лечения Ронколейкином®диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
— однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
— в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 — 2 мес.
У детей РонколейкинÒ применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
— от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
— от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
— от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
— старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
— старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Возможные побочные действия
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении РонколейкинаÒ на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Срок годности
Срок годности — 2 года.
По истечении срока годности препарат не использовать.
Условия хранения
Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «СТРАТЕГИЯ», Россия, г. Санкт-Петербург
Производитель:
ООО «НПК «БИОТЕХ»Адрес фирмы ООО «НПК «БИОТЕХ» и принятия претензий:
198516, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., д. 60, литер А. Тел./факс +7 (812) 331-43-91
Interleukin-2 human recombinant
Фармакологическое действие
Интерлейкин-2 — пептид, представитель группы интерлейкинов (одной из разновидности цитокинов). Является медиатором воспаления и иммунитета.
Интерлейкин-2 человека рекомбинантный — представляет собой функциональный и структурный аналог эндогенного человеческого интерлейкина-2. Связывается со специфическими рецепторами на «клетках-мишенях», стимулирует рост, дифференцировку и пролиферацию T- и B-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. Cтимулирует активность цитотоксических T-лимфоцитов и натуральных киллеров, усиливает иммунный ответ, способствует активации опухоль-инфильтрующих клеток и образованию лимфокин-активированных киллеров, усиливает продукцию интерферона-γ, фактора некроза опухоли, интерлейкина-1. Усиливает иммунный ответ (антибактериальный, противовирусный, противогрибковый, противоопухолевый).
Эффективен в комплексной терапии гнойно-воспалительных и инфекционных заболеваний (перитонит, панкреатит, остеомиелит, абсцессы и флегмоны, туберкулёз, гепатит C, иерсиниоз, хламидиоз, микозы и др.), в иммунохимиотерапии (меланома, колоректальный рак и др.), для профилактики вторичного иммунодефицита (послеоперационного, на фоне лучевой, химио- и гормональной терапии).
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Фармакокинетика
Метаболизируется аналогично эндогенному человеческому интерлейкину-2.
Показания
В составе комплексной терапии у взрослых:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжёлая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулёз лёгких;
- другие генерализованные и тяжёлые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространённые формы почечно-клеточного рака.
В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжёлая пневмония;
- бактериальный сепсис новорождённых;
- сепсис;
- другие генерализованные и тяжёлые локализованные инфекции.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность;
- аллергия к дрожжам;
- аутоиммунные заболевания;
- сердечная недостаточность III степени;
- лёгочно-сердечная недостаточность III степени;
- метастатическое поражение головного мозга;
- терминальная стадия почечноклеточного рака;
- беременность;
- лактация.
С осторожностью
- Хроническая почечная недостаточность;
- декомпенсированная печёночная недостаточность.
Беременность и грудное вскармливание
Категория действия на плод по FDA — N.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы
Подкожно или внутривенно, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объёма раствора осуществляется капельно в течение 4–6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию препаратом проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжёлого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата. Курс включает 2 внутривенных инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулёзе лёгких — 3 внутривенные инфузии препарата в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулёзе лёгких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем фиброзно-кавернозном туберкулёзе — 3 внутривенных введения препарата по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространённом фиброзно-кавернозном туберкулёзе лёгких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 внутривенных введений препарата: 3 введения в течение 1-й недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершён за 7–10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение препарата при туберкулёзе лёгких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.
Курс лечения препаратом диссеминированных и местнораспространённых форм почечноклеточного рака включает:
- однократное подкожное или внутривенное введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг внутривенно через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 месяца.
У детей применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объём изотонического раствора у детей зависит от возраста:
- с рождения до 1 месяца — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;
- от 1 месяца до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.
Побочные действия
В отдельных случаях в процессе введения препарата возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.
При подкожном введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Передозировка
Симптомы
При разовой дозе препарата выше 7 мг — лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.
Лечение
Данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Лечение препаратом можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.
При применении препарата на фоне длительной терапии глюкокортикостероидами активность действия препарата может снижаться.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Особые указания
Быстрое внутривенное введение может сопровождаться развитием сердечно-сосудистой недостаточности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Классификация
-
АТХ
L03AC
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Интерлейкин-2 человека рекомбинантный:
- Отзывы
- Вопросы
- Латинское название
Информация о действующем веществе Интерлейкин-2 человека рекомбинантный предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Интерлейкин-2 человека рекомбинантный, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Торговое название Ронколейкин®
Группировочное название Интерлейкин-2
Лекарственная форма раствор для инфузий и подкожного введения
Состав 1 мл раствора:
активные вещества : интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ / 500 000 МЕ / 1 000 000 МЕ);
вспомогательные вещества : натрия лаурилсульфат — 2,5 мг / 5 мг / 10 мг; маннитол — 12,5 мг / 25 мг / 50 мг; дитиотреитол — 0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2°С до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.
Характеристика препарата
Активный компонент препарата — рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.
Фармакотерапевтическая группа Цитокин
Код АТХ L 03 AC
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I ) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
В составе комплексной терапии у взрослых:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжелая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулез легких;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
у детей с 0 лет:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжелая пневмония;
- бактериальный сепсис новорожденных;
- сепсис;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
Способ применения и режим дозирования
Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 — 1,0 мг с интервалами 1 — 3 дня, на курс — 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина® . Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина ®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
— однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
— в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 — 2 мес.
У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
— от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
— от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
— от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
— старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
— старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Возможные побочные действия
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина® на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME ), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME ) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME ) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Срок годности
Срок годности — 2 года.
По истечении срока годности препарат не использовать.
Условия хранения
Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения ООО «СТРАТЕГИЯ», Россия, г. Санкт-Петербург.
Производитель ООО «НПК «БИОТЕХ».
Адрес фирмы ООО «НПК «БИОТЕХ» и принятия претензий: 198516, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., д. 60, литер А. Тел./факс: +7 (812) 331-43-91.
Ронколейкин® (Roncoleukin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ронколейкин®
💊 Состав препарата Ронколейкин®
✅ Применение препарата Ронколейкин®
📅 Условия хранения Ронколейкин®
⏳ Срок годности Ронколейкин®
Описание лекарственного препарата
Ронколейкин®
(Roncoleukin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2014.09.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
НПК БИОТЕХ ООО
(Россия)
Код ATX:
L03AC
(Интерлейкины)
Лекарственные формы
Ронколейкин® |
Р-р д/инф. и п/к введения 1 мг/1 мл: амп. 3 или 5 шт. рег. №: ЛС-001810 |
|
Р-р д/инф. и п/к введения 250 мкг/1 мл: амп. 3 или 5 шт. рег. №: ЛС-001810 |
||
Р-р д/инф. и п/к введения 500 мкг/1 мл: амп. 3 или 5 шт. рег. №: ЛС-001810 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ронколейкин®
Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2.5 мг, маннитол — 12.5 мг, дитиотреитол — 0.08 мг, аммония гидрокарбонат — 0.79 мг, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы (3) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 5 мг, маннитол — 25 мг, дитиотреитол — 0.08 мг, аммония гидрокарбонат — 0.79 мг, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы (3) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 10 мг, маннитол — 50 мг, дитиотреитол — 0.08 мг, аммония гидрокарбонат — 0.79 мг, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы (3) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).
ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на T-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Ронколейкин® не предоставлены.
Показания препарата
Ронколейкин®
В составе комплексной терапии у взрослых:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжелая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулез легких;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечно-клеточного рака.
В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжелая пневмония;
- бактериальный сепсис новорожденных;
- сепсис;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
A15 | Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически |
A40 | Стрептококковый сепсис |
A41 | Другой сепсис |
C64 | Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки |
D81 | Комбинированные иммунодефициты |
D83 | Обычный вариабельный иммунодефицит |
J12 | Вирусная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J16 | Пневмония, вызванная другими инфекционными агентами, не классифицированными в других рубриках |
J18 | Пневмония без уточнения возбудителя |
K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
K85 | Острый панкреатит |
M86 | Остеомиелит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
O85 | Послеродовой сепсис |
P36 | Бактериальный сепсис новорожденного |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Ронколейкин® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс — 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.
Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.
У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
- от 0 до 1 мес — 0.1 мг в 30-50 мл раствора;
- от 1 мес до 1 года — 0.125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет — 0.25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет — 0.5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет — 0.5 мг в 400 мл раствора.
Побочное действие
Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин®, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.
Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
- аутоиммунные заболевания;
- сердечная недостаточность III ст.;
- легочно-сердечная недостаточность III ст.;
- метастатическое поражение головного мозга;
- терминальная стадия почечно-клеточного рака;
- беременность;
- повышенная чувствительность к дрожжам;
- повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: при декомпенсированной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Применяют по показаниям
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Передозировка
Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин® в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.
Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.
При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.
Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Условия хранения препарата Ронколейкин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Ронколейкин®
Срок годности — 2 года.
Транспортировка допускается при температуре от 9° до 25°С в течение 10 суток.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
НПК БИОТЕХ ООО
(Россия)
«НПК «Биотех» ООО 197198 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
иммунотерапия
Торговые марки:
Proleukin®
Другие имена:
Aldesleukin, IL-2, T-Cell Growth Factor
Интерлейкин-2 (IL-2) — это лекарственный препарат, который применяется при иммунотерапии (терапии биологическими препаратами). Он схож с естественным веществом, вырабатываемым организмом человека. IL-2 активирует клетки иммунной системы для борьбы с раком.
В ходе терапии пациенту нужно будет регулярно сдавать анализы крови для проверки показателей крови, работы почек и печени. Для контроля побочных эффектов, связанных с инфузионной терапией, может потребоваться регулярная проверка артериального давления, частоты сердечных сокращений, дыхания и температуры.
Введение внутривенно (через капельницу) в жидкой форме
- Симптомы, схожие с гриппом (жар, озноб, головная боль)
- Приливы жара, покраснение или сыпь
- Низкое артериальное давление
- Повышенная утомляемость или общая слабость
- Тошнота или рвота
- Диарея
- Потеря аппетита
- Язвы в ротовой полости
- Боль в мышцах или суставах
- Спутанность сознания или нарушения памяти
- Головокружение или сонливость
- Насморк
- Увеличение массы тела
- Боль или припухлость в области инъекции
- Низкие показатели крови (может приводить к повышенному риску инфекции, кровотечениям, анемии и/или повышенной утомляемости)
- Высокий уровень сахара в крови
- Учащенное сердцебиение
- Нарушения в работе печени
- Нарушения в работе почек
- Синдром повышенной проницаемости капилляров: симптомы включают низкое кровяное давление, аритмию, боль в груди, одышку, беспричинное увеличение массы тела, спутанность сознания, кровь в моче или затруднения при мочеиспускании
Перечисленные побочные эффекты наблюдаются не у всех пациентов, которым назначен интерлейкин-2. Жирным шрифтом выделены самые частые побочные эффекты, но не исключены и другие. Сообщайте обо всех возможных побочных эффектах своему лечащему врачу или фармацевту.
Обязательно обсудите эти и другие рекомендации со своим лечащим врачом или фармацевтом.
- Пациенту могут быть назначены дифенгидрамин (Benadryl®) и ацетаминофен (Tylenol®) для профилактики появления симптомов, схожих с гриппом.
- Кроме того, могут быть назначены препараты, которые помогут справиться с тошнотой и/или диареей.
- Для уменьшения риска желудочно-кишечного кровотечения (ЖКК) и язвы может быть назначен антацид.
- Пациенты, ведущие половую жизнь, должны применять методы контрацепции во время курса терапии.
- Беременные или кормящие грудью пациентки должны предупредить об этом лечащего врача.