Ипратропия бромид (Ipratropium bromide)
💊 Состав препарата Ипратропия бромид
✅ Применение препарата Ипратропия бромид
Описание активных компонентов препарата
Ипратропия бромид
(Ipratropium bromide)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03BB01
(Ипратропия бромид)
Лекарственная форма
| Ипратропия бромид |
Р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл: фл. 20 мл, 25 мл, 30 мл или 50 мл 1 шт. рег. №: ЛП-006535 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ипратропия бромид
Раствор для ингаляций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.5 мг, натрия хлорид — 8.8 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1М — до рН 3.4, вода очищенная — до 1 мл.
20 мл — флаконы — пачки картонные.
25 мл — флаконы — пачки картонные.
30 мл — флаконы — пачки картонные.
50 мл — флаконы — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор м-холинорецепторов. Полагают, что расширение бронхов, вызываемое ипратропия бромидом, обусловлено конкурентным связыванием с м-холинорецепторами гладких мышц бронхов. Уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных и пищеварительных).
Предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторных веществ.
При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является, главным образом, следствием его местного и специфичного воздействия на легкие, а не результатом его системного влияния. После применения ипратропия бромида у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, наблюдается существенное улучшение функций легких в течение 15 мин, достигающее максимума через 1-2 ч и сохраняющееся до 4-6 ч.
Фармакокинетика
При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой дыхательных путей — 10-30% от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ.
Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови в минимальной степени (менее чем на 20 %).
Ипратропия бромид выводится преимущественно через кишечник. Около 25% выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде многочисленных метаболитов.
Ипратропия бромид не проникает через ГЭБ.
Показания активных веществ препарата
Ипратропия бромид
ХОБЛ (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких), бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ингаляционно. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке)
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко — нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС; частота неизвестна — снижение АД (гипотензия).
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ; нечасто — диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду, повышенная чувствительность к атропину и его производным; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы, муковисцидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Следует с осторожностью назначать ипратропия бромид женщинам в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять в виде ингаляций у пациентов с закрытоугольной глаукомой, обструкцией мочевыводящих путей вследствие гиперплазии предстательной железы.
При необходимости экстренного купирования приступа удушья монотерапия ипратропия бромидом не рекомендуется, т.к. его бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреномиметиков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возникает аддитивное действие.
При одновременном применении потенцируется бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и производных ксантина.
При одновременном применении противопаркинсонических средств, хинидина, трициклических антидепрессантов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
При одновременном применении с сальбутамолом возникает риск повышения внутриглазного давления и развития острой закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Атровент®
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия)
Атровент® Н
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия)
Ипраспир®
(Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, Россия)
Ипратропиум
(НАТИВА, Россия)
Ипратропиум
(ПСК ФАРМА, Россия)
Ипратропиум
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Ипратропиум Стери-Не…
(NORTON HEALTHCARE, Великобритания)
Ипратропиум Фортива
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь)
Ипратропиум Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия)
Ипратропиум-Аэронати…
(НАТИВА, Россия)
Все аналоги
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента.
Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам
и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров.
Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта,
а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
Ипратропиум, раствор для ингаляций используется для лечения:
• Астмы
• Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Людей, которые испытывают трудности с дыханием во время или после хирургического вмешательства, используя дополнительную вентиляцию
Астма – это состояние легких, когда ткань легких воспаляется (становится красной и набухает), что создает трудности при дыхании. Это может быть вызвано аллергией на домашних животных, пыль или другие раздражители.
Хроническая обструктивная болезнь легких – это состояние легких, которое может вызвать сложности при дыхании, одышку и постоянный кашель.
ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций содержит активное действующее вещество ипратропия бромид. Он относится к группе лекарственных средств, которые называются антихолинергическими бронходилататорами.
Ипратропиум, раствор для ингаляций открывает дыхательные пути у людей, страдающих астмой, хроническим бронхитом и трудностями с дыханием во время или после хирургического вмешательства.
Он начинает действовать немедленно после применения, максимальный эффект достигается через 2 часа после приема.
Спросите Вашего врача, если у Вас есть вопросы, почему ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций был прописан Вам.
Нет доказательств, что применение ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций вызывает привыкание.
ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций доступен только по рецепту врача.
Не используйте Ипратропиум, раствор для ингаляций, если у Вас есть аллергия к:
• ипратропия бромиду
• аналогичным лекарственным средствам, которые содержат атропин или атропиноподобные вещества
• каким-либо ингредиентам, перечисленным в конце листка-вкладыша
• каким-либо другим антихолинергическим лекарственным препаратам.
Некоторые из симптомов аллергических реакций могут включать:
• трудности с дыханием, хрипоту или нехватку дыхания
• припухлость Лица, губ, языка или других частей тела
• зуд, или крапивница
Не используйте Ипратропиум, раствор для ингаляций после истечения срока годности, напечатанного на упаковке, или если упаковка повреждена или имеет следы подделки.
Если Вы не уверены, стоит ли начать применение лекарственного средства Ипратропиум, раствор для ингаляций, свяжитесь с Вашим доктором или фармацевтом.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если у Вас есть аллергия к каким-либо лекарственным средствам, пищевым продуктам, консервантам или красителям.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы беременны или собираетесь забеременеть.
Ваш доктор или фармацевт проанализирует все возможные риски и преимущества применения Ипратропиума, раствора для ингаляций при применении во время беременности.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если Вы кормите грудью или планируете кормить.
Ваш доктор или фармацевт проанализирует все возможные риски и преимущества применения Ипратропиума, раствора для ингаляций при применении во время кормления грудью.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если у Вас есть какие-либо из следующих медицинских состояний:
• глаукома (высокое давление в глазах)
• затруднения или боль при мочеиспускании
• запор
• кистозный фиброз
• очень чувствительные дыхательные пути
Если Вы не сообщили Вашему врачу или фармацевту об этом заранее, сообщите перед началом применения Ипратропиума, раствора для ингаляций.
Сообщите Вашему доктору, если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, включая отпускаемые без рецепта врача.
Некоторые лекарственные средства и Ипратропиум, раствор для ингаляций могут взаимодействовать друг с другом. Они включают:
• лекарственные средства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, адреналин
• лекарственные средства, используемые для лечения астмы или легочных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), например, теофиллин, сальбутамол или тиотропиум
• другие растворы для небулайзера, такие как динатрия кромогликолят, который содержит консервант бензалкония хлорид.
Это из-за того, что некоторые растворы для небулайзера могут не смешиваться хорошо с Ипратропиум, раствором для ингаляций и могут требовать отдельных ингаляций.
Эти лекарственные средства могут воздействовать на Ипратропиум, раствор для ингаляций или могут оказывать влияние на то, как он работает. Вам может потребоваться принимать различные количества лекарственных средств, или Вам потребуется принимать различные лекарственные средства.
Ваш врач может предписать принимать Ипратропиум, раствор для ингаляций совместно с другими лекарственными средствами, которые расслабляют дыхательные пути для дополнительного облегчения симптомов заболеваний.
Проконсультруйтесь с Вашим доктором или фармацевтом перед смешиванием с другими растворами для ингаляций. Некоторое растворы для ингаляций могут не смешиваться с Ипратропиумом, раствором для ингаляций или должны ингалироваться раздельно.
У Вашего доктора или фармацевта есть больше знаний и информации о том, как правильно применять Ипратропиум раствор для ингаляций.
Следуйте указаниям Вашего доктора или фармацевта.
Они могут отличаться от информации, содержащейся в листке-вкладыше.
Ипратропиум, раствор для ингаляций предназначен для ингаляций с помощью соответствующего небулайзера и не должен проглатываться.
Разбавленные растворы должны быть свежеприготовленными перед применением. По окончанию ингаляции, остатки раствора из чаши небулайзера следует уничтожить.
Ипратропиум, раствор для ингаляций не следует применять, если флакон открыт более 6 месяцев.
По окончании этого периода, новый флакон Ипратропиума, раствора для ингаляций следует использовать.
Следуйте инструкциям ниже для правильного применения Ипратропиума, раствора для ингаляций, и, если у Вас есть какие-либо проблемы, проконсультируйтесь с Вашим доктором или фармацевтом.
1. Подготовьте Ваш небулайзер согласно инструкциям производителя или советам Вашего врача.
2. Поместите прописанное количество капель в чашу небулайзера.
Дозатор на крышке флакона дозирует 1 мл Ипратропиума, раствора для ингаляций в 24 каплях. 1 мл Ипратропиума, раствора для ингаляций содержит 250 микрограмм ипратропия бромида (безводного).
После дозирования раствора, плотно закройте флакон пластиковой крышкой.
3. Если необходимо разбавление, используйте 0,9% раствор натрия хлорида или следуйте рекомендациям лечащего врача.
4. Собирайте небулайзер или используйте его по указаниям врача.
5. После ингаляции следуйте инструкциям производителя для очистки небулайзера.
Если Вы не уверены, как правильно использовать маску для небулайзера, или Вы не понимаете инструкции на коробке, проконсультируйтесь с доктором или фармацевтом.
Детям следует использовать Ипратропиум, раствор для ингаляций по назначению врача и с помощью взрослых.
Наденьте маску небулайзера на нос и рот Вашего ребенка перед ингаляцией ЛС Ипратропиум, раствора для ингаляций, чтобы предотвратить попадание капель препарата в глаза.
Если препарат попал в глаза, немедленно промойте их проточной водой в течение нескольких минут.
Если у Вас трудности с вдыханием препарата или использованием маски для небулайзера одновременно, поговорите с Вашим доктором или фармацевтом. Возможно, они Вам порекомендуют другой метод.
В каких количествах применять
Обычные дозы для взрослых и детей указаны ниже.
Взрослые:
От 1 до 2 мл лекарственного средства разбавляют до 2-3 мл 0,9% раствором натрия хлорида и распыляют (небулийзируют) до тех пор, пока весь объем раствора не будет ингалирован, по 4 раза ежедневно.
Дети:
1 мл разбавляют до 2-3 мл 0,9% раствором натрия хлорида и распыляют (небулийзируют) до тех пор, пока весь объем раствора не будет ингалирован, по 4 раза ежедневно.
В зависимости от Вашего состояния и особых потребностей, Ваш доктор может назначить другие дозы.
Когда применять
Если Ваш доктор назначил применять Ипратропиум, раствор для ингаляций регулярно, применяйте лекарственное средство в одно и то же время ежедневно.
Применяя в одно и тоже время ежедневно, Вы достигнете максимального эффекта. Это также поможет Вам запомнить, когда его нужно использовать.
Если Вы забудете принять лекарственное средство
Если уже пришло время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и просто примите следующую дозу по графику.
В иных случаях примите лекарственное средство сразу после того, как Вы вспомните о необходимости приема, а затем продолжите применение лекарственного средства по графику.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.
Это может увеличить шансы появления нежелательных реакций.
Если Вы не уверены в том, как правильно поступить, обратитесь к Вашему доктору или фармацевту
Как долго применять лекарственное средство
Продолжайте применять лекарственное средство Ипратропиум, раствор для ингаляций так долго, как рекомендует Ваш врач.
Ипратропиум, раствор для ингаляций помогает контролировать Ваше состояние, но не лечит его. Важно продолжать использовать лекарственное средство, даже если Вы себя хорошо чувствуете.
Если Вы приняли слишком много (передозировка)
Немедленно позвоните Вашему врачу или фармацевту, или в отделение скорой помощи, если Вы использовали Ипратропиум, раствор для ингаляций в слишком больших количествах, даже если у Вас нет признаков дискомфорта или отравления.
Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать:
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Сухость во рту
• Размытое зрение
Что Вы должны делать
Прекратите прием лекарственного средства и сообщите лечащему врачу незамедлительно, если у Вас появилась внезапная тяжесть в груди, кашель, одышка или хрип сразу после применения препарата Ипратропиум, раствор для ингаляций. Данные симптомы могут быть признаком бронхоспазма.
В случае если у вас есть рекомендации по лечению астмы, назначенные Вашим лечащим врачом, следуйте им максимально близко.
Если Вы определили, что ежедневная доза Ипратропиума, раствора для ингаляций не вызывает состояния облегчения, как ранее, или Вы вынуждены применять лекарственное средство чаще, чем ранее, сообщите Вашему доктору об изменениях в состоянии.
Важно удостовериться, что Ваши проблемы с дыханием контролируются надлежащим образом.
Продолжайте применение Ипратропиума, раствора для ингаляций, в течение периода, рекомендованного врачом.
Придерживайтесь всех рекомендаций врача.
Немедленно сообщите врачу, если Ваше дыхание внезапно стало более трудным после применения лекарственного средства
Это может быть признаком аллергической реакции.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете раздражение или чувствуете что-то в глазах, или у вас неполадки со зрением (размытое зрение, ареолы или окрашенные картинки) вместе с покраснением, при или после применения препарата.
Все это может быть признаком серьезного нежелательного эффекта – краеугольной глаукомы. Это также может случиться при попадании лекарственного средства в глаза.
Сообщайте Вашим лечащим врачам, стоматологам и фармацевтам, что Вы проходите курс лечения с применением Ипратропиума, раствора для ингаляций. Если Вам назначают новое лекарственное средство, сообщите Вашему доктору и врачу, что Вы принимаете Ипратропиум, раствор для ингаляций.
Если у Вас запланирована операция, сообщите врачу или анестезиологу, что Вы применяете Ипратропиум, раствор для ингаляций.
Он может оказывать влияние на другие лекарственные средства.
Если Вы забеременели во время применения Ипратропиума, немедленно сообщите врачу.
Что не следует делать
Не принимайте другие лекарственные средства для лечения проблем с дыханием без согласования с лечащим врачом.
Не передавайте лекарственное средство кому-либо еще, даже если у него такое же состояние как у Вас.
Не используйте Ипратропиум, раствор для ингаляций для лечения каких-либо других жалоб без назначения врача.
Не прекращайте прием лекарственного средства, не снижайте дозу без согласования с врачом.
Не допускайте попадание лекарственного средства в глаза
Следует быть осторожным
Будьте осторожны при работе с механизмами до тех пор, пока не узнаете, как Ипратропиум, раствор для ингаляций влияет на Вас.
Лекарственное средство может вызвать головокружение, нечеткое зрение у некоторых людей. Если у вас имеются подобные симптомы, не работайте с механизмами и не водите автомобиль. Детям следует быть осторожными при выполнении физических упражнений.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту как можно быстрее, если у Вас ухудшается самочувствие после приема лекарственного средства Ипратропиум, раствор для ингаляций.
Лекарственное средство помогает людям при лечении астмы и хронической обструктивной болезни легких, но может вызывать нежелательные явления у некоторых людей. У всех лекарственных средств бывают нежелательные эффекты. Иногда они бывают серьезными, но в большинстве случаев нет. Следует прекратить применение лекарственного средства при возникновении нежелательных эффектов.
Вам не следует тревожится из-за перечня нежелательных эффектов, у Вас могут появиться только некоторые из них.
Попросите доктора или фармацевта ответить на возникшие у Вас вопросы.
Если у Вас появились нежелательные эффекты, не прекращайте прием лекарственного средства без консультации с лечащим врачом.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы заметили следующие нежелательные явления:
• головная боль
• головокружение
• сухость или першение в горле
• раздражение горла
• кашель
• тошнота, рвота
• изменение перистальтики в желудке, например, запор, диарея, повышенное газообразование, рефлюкс (необычный обратный поток жидкости).
Это наиболее частые нежелательные эффекты Ипратропиума, раствора для ингаляций. Они легкой степени тяжести и быстротечные.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас проблемы с мочеиспусканием. Это серьезное нежелательное явление и может потребовать внимания.
Если что-либо из вышеописанного произошло, обратитесь в скорую помощь или ближайшую поликлинику:
• трудности с дыханием или ухудшение имеющихся дыхательных проблем
• опухание горла
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• удары в сердце
• аллергические реакции (нехватка дыхания, хрипы или трудности с дыханием; опухание лица, губ, языка и других частей тела, сыпь, икота или крапивница)
• жжение или чувство чего-то постороннего в глазу, покраснение глаз, расширение зрачков, размытое зрение, ареолы или окрашенные картинки.
Вышеприведенный перечень включает серьезные нежелательные явления. Они могут потребовать незамедлительного внимания или госпитализации.
Лекарственное средство необходимо хранить при температуре ниже 25°С. Уничтожайте остатки лекарственного средства через 6 месяцев после вскрытия.
Не храните Ипратропиум, раствор для ингаляций в ванной комнате или возле раковины.
Не оставляйте в машине или на подоконнике в жаркие дни.
Нагревание и влажность могут привести к порче лекарственного средства.
Храните лекарственное средство вдали от детей.
Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл. По 20 мл лекарственного средства во флаконах из темного стекла, укупоренных пробками-капельницами и крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.
1 мл Ипратропиума, раствора для ингаляций содержит 0,250 мг ипратропия бромида (в виде ипратропия бромида моногидрата – 0,261 мг) в качестве активного вещества.
Также содержит:
• Натрия хлорид
• Бензалкония хлорид
• Динатрия эдетат
• Хлористоводородную кислоту
• Воду очищенную
Ипратропиум, раствор для ингаляций не содержит лактозу, сукрозу, глютен, тартразин или какие-либо другие азокрасители.
При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Предприятие-производитель
ООО «Фортива Мед»
Республика Беларусь, 223012, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, каб. 21.
Тел. +375 17 301 91 45; +375 17 504 62 87.
Регистрационный номер:
ЛСР-005420.10-100610
Торговое (патентованное) название: Ипратропиум Стери-Неб
Международное непатентованное название:
Ипратропия бромид
Лекарственная форма:
раствор для ингаляций
Состав:
1 мл 0,025% раствора для ингаляций содержит:
Активного вещества: ипратропия бромида моногидрата (в пересчете на ипратропия бромид) 250 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н, вода очищенная.
Описание: Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость
Фармакологическая группа: м-холиноблокатор
Код АТХ: R03BB01
Фармакологические свойства
Бронходилатирующее средство, блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания различных бронхоспазмирующих агентов, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающих нервов. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатирующий эффект развивается через 5-15 минут, достигая максимума через 1-2 часа, и продолжается до 6 ч (иногда – до 8 ч).
Фармакокинетика
Абсорбция крайне низкая. До 90% ингалационной дозы проглатывается, в желудочно-кишечном тракте практически не абсорбируется и выводится преимущественно с калом (25% — в неизмененной форме, остальная часть — в виде метаболитов). Всосавшаяся часть (небольшая) метаболизируется в 8 неактивных или слабоактивных антихолинергических метаболитов (выводится почками). Не кумулируется. Период полувыведения препарата, попавшего в бронхиальное дерево, составляет 3,6 часа; 70% от этой дозы выводится с мочой. Изменения фармакокинетических параметров у пациентов с нарушениями функции почек, печени и у пожилых пациентов не имеют клинического значения и не требуют коррекции дозы.
Показания к применению
Обратимая обструкция дыхательных путей, в том числе при хронический обструктивной болезни легких, бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
- Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата;
С осторожностью — закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; грудное вскармливание, детский возраст (до 6 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат Ипратропиум Стери-Неб применяют ингаляционно с помощью ингаляторов – небулайзеров (см. раздел «Техника использования препарата» настоящей инструкции).
Взрослым (в том числе пожилые) и детям старше 12 лет: По 2,0 мл (40 капель = 500 мкг) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза – 8,0
Детям от 6 до 12 лет: по 1,0 мл (20 капель = 250 мкг) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 мл
Детям до 6 лет: по 0,4-1,0 мл (8-20 капель = 100-250 мкг) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 мл. Лечение детей следует проводить под медицинским наблюдением.
При необходимости препарат можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида.
Побочные эффекты
Сухость во рту, головная боль, тошнота, повышение вязкости мокроты. Редко: запор, ослабление моторики желудочно-кишечного тракта, задержка мочи, парадоксальный бронхоспазм, кашель, тахикардия (в т.ч. суправентрикулярная), мерцательная аритмия, ощущение сердцебиение, парез аккомодации.
Аллергические реакции – кожная сыпь (включая крапивницу и мультиформную эритему), отек языка, губ, лица, ларингоспазм и др.проявления анафилаксии. При применении в терапевтических дозах побочного действия на бронхиальную секрецию не отмечалось.
Передозировка
Вследствие вдыхания дозы 5 мг наблюдается тахикардия, но единичные дозы по 2 мг у взрослых и по 1 мг у детей не вызывали побочного действия. Единичная пероральная доза ипратропия бромида, равная 30 мг, вызывает незначительные проявления системного антихолинегического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Усиливает бронхолитический эффект β2-адреномиметиков и ксантиновых производных. Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими лекарственными средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами. При одновременном применении усиливает действие других антихолинергических средств – аддитивное действие.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при первых применениях препарата через небулайзер. Имеются данные о редких случаях развития парадоксального бронхоспазма. При снижении эффективности препарата следует обратится к врачу. Не рекомендуется для экстренного купирования приступа удушья (бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреностимуляторов).
Пациенты должны уметь правильно применять препарат Ипратропиум Стери-Неб. Следует избегать попадания раствора в глаза. Пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы, следует особо предупреждать о необходимости защиты глаз от попадания препарата.
Техника использования препарата
- Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.
- Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
- Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (Рис.1).
- Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (Рис.2).
- Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис.3)
- Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
- Следует прополоскать рот после окончания ингаляции.
- Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
- Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.
- Тщательно вымыть небулайзер.
При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Форма выпуска
По 1 мл или 2 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности. 5 ампул спаяны друг с другом в виде блока. Каждый блок помещают в ламинированную фольгу. По 4 блока вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 6 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку и по 2-е картонные пачки помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС в защищенном месте. Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
ВЛАДЕЛЕЦ РУ: Нортон Хелскеа Лимитед выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное Королевство
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: айвэкс Фармасютикалс ЮКей Лимитед, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Соединенное королевство.
Адрес для приема претензий: 119049, г. Москва, улица Шаболовка, дом 10, строение 2, бизнес центр «Конкорд».
 |
Международное непатентованное название? Ипратропия бромид |
 |
Состав на 1 мл: действующее вещество: ипратропия бромида моногидрат — 0,261 мг, в пересчете на ипратропия бромид — 0,25 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид -0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,50 мг, натрия хлорид — 8,80 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 3,4, вода очищенная — до 1,0 мл. |
 |
Бронхолитические средства — м-холиноблокаторы |
 |
ПроизводителиКировская ФФ(Россия) |
 |
Показания к применению Ипратропия бромид раствор 0,25мг/мл 20млХроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких, бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. |
 |
Способ применения и дозировка Ипратропия бромид раствор 0,25мг/мл 20мл(20 капель = около 1 мл, 1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного). Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии. Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендуется следующий режим дозирования: поддерживающее лечение:Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет: по 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 8,0 мл (2 мг). Дети от 6 до 12 лет: лечение следует проводить под медицинским наблюдением; по 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг). Дети до 6 лет: ечение следует проводить под медицинским наблюдением; по 0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг). Острый бронхоспазм: взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет: 2.0 мл (40 капель = 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат можетприменяться совместно с ингаляционными бета 2- адреномиметиками. Дети от 6 до 12 лет: лечение следует проводить под медицинским наблюдением.1,0 мл (20 капель = 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат может применяться совместно ингаляционными бета 2-адреномиметиками. Дети до 6 лет:лечение следует проводить под медицинским наблюдением.0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат может применяться совместно с ингаляционными бета 2-адреномиметиками. Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции по применению. Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед применением, оставшийся после ингаляции раствор выливают. Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема. Препарат может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту. |
 |
Противопоказания Ипратропия бромид раствор 0,25мг/мл 20млПовышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I триместр). |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: бронходилатирующее средство, блокирует М-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов. Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ(диацилглицерол). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препаратом, является главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1 -2 часа и сохранялось до 4- 6 часов.Фармакокинетика: терапевтический эффект препарата является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям. После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт, часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут). Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно, таким образом, влияние проглатываемой части ипротропия бромида на системное воздействие незначительно. Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Vdss) составляет примерно 176 л (~ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. После внутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени. Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся почками, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными. Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%, таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходное соединение и метаболиты составляет 3,6 часа. |
 |
Побочное действие Ипратропия бромид раствор 0,25мг/мл 20млМногие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата. Препарат, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации. Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение. Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/=1/1 000, <1/100); редко (>/=1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко — нарушения аккомодации. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увелечение частоты сердечных сокращений. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — раздражение глотки, кашель; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, тошнота, нарушения моторики ЖКТ; нечасто — диарея. запор, рвота, стоматит, отек полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко — крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи. |
 |
ПередозировкаСимптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно, возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое. |
 |
Взаимодействие Ипратропия бромид раствор 0,25мг/мл 20млДлительное совместное применение препарата с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, поэтому длительное совместное применение препарата с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется. бета -адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Ипратропия бромид. В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и бета-адреномиметиков у пациентов с остроугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития остроугольной глаукомы. Препарат не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации. Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами. |
 |
Особые указанияПрепарат может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом раствором для ингаляций, бромгексином раствором для ингаляций и препаратом Беротек раствором для ингаляций. После применения препарата Ипратропия бромид могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазм и анафилаксии. Препарат, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. Вслучае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию. Препарат Ипратропия бромид у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом (бета 2-адренорецепторов) попадал в глаза. Симптомами остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук, если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом. Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта. Препарат содержит консервант — бензалкония хлорид, и стабилизатор — динатрия эдетата дигидрат, во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей. Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами. С осторожностью: закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет). Безопасность применения препарата во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода. В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека. Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность. Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было. |
 |
Условия храненияХранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте. |
Ипратропия бромид
Ipratropium bromide
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ипратропия бромид
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для ингаляций
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бронходилатирующее средство. Блокирует М-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.
Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препаратом, является главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на лёгкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
В контролируемых 85–90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью лёгких, хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких, существенное улучшение функции лёгких наблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1–2 часа и сохранялось до 4–6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
Терапевтический эффект препарата является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
После ингаляции в лёгкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10–30 % от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы препарата, попадающая в лёгкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46 % от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1 % от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3–13 % от величины ингаляционной дозы препарата.
Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7–28 % соответственно.
Таким образом, влияние проглатываемой части ипротропия бромида на системное воздействие незначительно.
Распределение
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения.
Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объём распределения во время состояния равновесной концентрации (Vdss) составляет примерно 176 л (~2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20 %). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация
После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется путём окисления, главным образом в печени.
Известные метаболиты, образующиеся путём гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся почками, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.
Выведение
Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин.
Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1 %, после приёма внутрь — 9,3 %, а после ингаляционного применения — 3,2 %. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3 %, после приёма внутрь — 88,5 %, а после ингаляционного применения — 69,4 %. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходное соединение и метаболиты составляет 3,6 часа.
Показания
Хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронический бронхит, эмфизема лёгких, бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (Ⅰ триместр).
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; беременность (Ⅱ и Ⅲ триместры), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность применения препарата во время беременности у человека не установлена.
При назначении препарата во время возможной или подтверждённой беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.
В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путём ингаляций, может поступать с молоком в организм ребёнка в существенных количествах. Но во время применения препарата кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.
Фертильность
Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.
Способ применения и дозы
(20 капель = около 1 мл, 1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного)
Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендуется следующий режим дозирования:
Поддерживающее лечение:
Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3–4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 8,0 мл (2 мг).
Дети от 6 до 12 лет:
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением;
по 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3–4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг).
Дети до 6 лет:
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением; по 0,4–1,0 мл (8–20 капель = 0,1–0,25 мг) 3–4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг).
Острый бронхоспазм:
Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
2,0 мл (40 капель = 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.
Дети от 6 до 12 лет:
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением. 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.
Дети до 6 лет:
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением. 0,4–1,0 мл (8–20 капель = 0,1–0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками.
Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции по применению.
Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до достижения объёма препарата 3–4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0,9 % раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед применением, оставшийся после ингаляции раствор выливают. Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведённого объёма. Препарат может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6–8 литров в минуту.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата. Препарат, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неуточнённой частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| нечасто | гиперчувствительность, анафилактическая реакция |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| часто | головная боль, головокружение |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| нечасто | нечёткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отёк роговицы. |
| редко | нарушения аккомодации |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | |
| нечасто | ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия |
| редко | фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | |
| часто | раздражение глотки, кашель |
| нечасто | бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость глотки |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| часто | сухость во рту, тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта |
| нечасто | диарея, запор, рвота, стоматит, отёк полости рта |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| нечасто | сыпь, зуд, ангионевротический отёк |
| редко | крапивница |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| нечасто | задержка мочи |
Передозировка
Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата, появление каких-либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Длительное совместное применение препарата Ипратропия бромид с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.
β-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Ипратропия бромид.
В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и β- адреномиметиков у пациентов с остроугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития остроугольной глаукомы (см. раздел «Особые указания»). Препарат не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации. Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.
Особые указания
Препарат Ипратропия бромид может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом раствором для ингаляций, бромгексином раствором для ингаляций и препаратом Беротек раствором для ингаляций.
Гиперчувствительность
После применения препарата Ипратропия бромид могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка ротоглотки, бронхоспазм и анафилаксии.
Парадоксальный бронхоспазм
Препарат Ипратропия бромид, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
Осложнение со стороны глаз
Препарат Ипратропия бромид у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом β2-адренорецепторов) попадал в глаза.
Симптомами остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отёком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.
ледует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза.
Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом.
Влияние на функцию почек и мочевыделение
Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).
Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
Местные эффекты
Препарат содержит консервант — бензалкония хлорид, и стабилизатор — динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечёткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл.
По 20, 25, 30, 50 мл препарата во флаконы тёмного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами, с полимерными крышками навинчиваемыми или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, также допускается использование крышек-капельниц без пробки.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту