Ивермектин крем для лица инструкция по применению

Прежде чем купить мазь Ивермектин, нужно знать, как он работает. Крем (гель) Ivermectin содержит активный ингредиент, который является противовоспалительным, а также убивает паразитов. Механизм действия, которым Ивермектин работает при лечении пятен при розацее, еще недостаточно изучен. Предполагается, что эффект может быть связан с противовоспалительным действием, а также уничтожением клещей демодекса, которые являются один из главных факторов воспаления кожи. Купить мазь можно у нас на сайте, заполнив форму ниже. Цена может варьироваться в зависимости от количества покупаемого препарата.

В клинических испытаниях с участием более 1000 человек было доказано, что Ивермектин эффективен в уменьшении количества пятен и улучшении общего внешнего вида кожи. После 52 недель использования более 70% людей сказали о высокой эффективности препарата. В другом исследовании с 964 пациентами Ivermectin использовали один раз в день в течение 16 недель. Эффект был гораздо лучше метронидазола, используемого два раза в день. Поэтому купить мазь гораздо безопаснее метронидазола. Цена медикамента очень доступна и является самой низкой не только в России, но и СНГ.

Перед тем, как приобрести крем, обязательно проконсультируйтесь с врачом:

Если вы задумываетесь о том, чтобы купить Ивермектин, ознакомьтесь с правильным способом его использования. Во-первых, применять его можно только по назначению врача. Лечение подходит только для людей старше 18 лет и только для кожи лица. Важно, чтобы вы не использовали это лекарство на других участках тела, особенно на слизистых, включая глаза, рот. Ивермектин нельзя проглатывать.

Рекомендуемая схема терапии — одно нанесение на кожу лица в день на срок до четырех месяцев. Большинство людей отмечают улучшения на коже после четырех недель лечения. К этому времени состояние кожи заметно улучшается, но за четыре недели невозможно полное выздоровление.

В случае успеха курс терапии можно повторить. Наносите крем размером с горошину на каждую из пяти областей лица: лоб, подбородок, нос и каждую щеку. Размажьте крем тонким слоем по всему лицу. Мойте руки сразу после применения крема. Лучшее время для применения Ивермектин — утро или ночь. Просто постарайтесь выработать график и использовать его регулярно в одно и то же время. У нас вы сможете купить крем (мазь) Ивермектин выгодно. Мы осуществляем поставки напрямую из Индии, поэтому у нас цена является самой доступной.

Предостережения при использовании крема Ивермектин:

Будьте осторожны, чтобы избежать попадания на веки, губы и любую слизистую оболочку, в том числе внутривагинально. Например, крем (мазь) не должен попадать внутрь носа и рта. Если вы случайно нанесли крем в любую из этих областей, немедленно промойте эти участки большим количеством воды. Не применяйте другие средства для лица и не наносите макияж перед ежедневным применением Ивермектин. Эти продукты могут быть использованы после того, как крем (гель) Ivermectin впитается. Вы можете заметить улучшение после четырех недель лечения. Если после трех месяцев использования нет улучшения, вы должны прекратить использовать Ivermectin и проконсультироваться с врачом.

Прежде чем купить Ивермектин, подумайте, подходит ли вам крем (мазь):

Ivermectin не рекомендуется использовать во время беременности, а также если вы кормите грудью. Кроме того, вы должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения. Другие лекарства могут влиять на Ivermectin, поэтому важно рассказать врачу о препаратах, которые вы сейчас принимаете. Лекарство не подходит для людей моложе 18 лет. Купить гель можно со скидкой, по низкой цене – следите за акциями.

Побочные эффекты при использовании медикамента:

Как и все лекарства, мазь Ивермектин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не всегда. Самый частый побочный эффект – ощущение жжения на коже (может возникнуть у 1 из 10 пациентов). Применяйте медикамент согласно инструкции и помните: цена здоровья бесценна!

Чем мазь (крем) Ivermectin гораздо лучше аналогов:

Ивермектин крем гель имеет ряд альтернатив при лечении розацеи, однако цена выгодно отличается от других лекарств. Далее описаны примеры лекарств и описание, почему крем гель купить выгоднее и безопаснее:

1. Мазь Rozex (Rozel) содержит антибиотик метронидазол, который применяют местно для лечения акне. Однако, он очень часто вызывает раздражение кожи. Кроме того, вам нужно будет избегать употребления алкоголя во время его использования. Таблетки метронидазола также используются для лечения, но обладают еще большими противопоказаниями.
2. Мазь Finacea помогает лечить пятна и прыщи, связанные с розацеей, но плохо справляется с покраснением. Также он не рекомендуется пациентам с астмой.
3. Орегановое масло — обладает антибактериальными, противогрибковыми и противовоспалительными свойствами. Масло орегано может применяться местно, как естественная альтернатива лекарственным кремам розацеа, но будьте осторожны с аллергическими реакциями.

Напишите нам онлайн, проконсультируйтесь, чтобы купить крем Ивермектин. Наш сайт обеспечит быстрое и профессиональное обслуживание. Цена, по которой мы предлагаем купить препарат также довольно низкая, в отличии от других интернет аптек. Доставка на дом с помощью курьерских служб.

Проблемы с кожей были у людей во все времена. Существует множество препаратов, которые позволяют легко их решать. Такое заболевание, как розацеа вызывает большой дискомфорт у пациентов, поэтому оно подлежит немедленному лечению. В решении этой проблемы хорошо помогает «Солантра» крем. Рассмотрим его инструкцию по применению, возможные аналоги, а также имеющиеся отзывы.

Составляющие препарата

Многих пользователей интересует: «Солантра» гормональный крем или нет?». Ответить на этот вопрос, можно только изучив состав препарата. Основное действующее вещество – ивермектин. Относится к группе авермектинов. Является полусинтетическим веществом, менее токсичен и прошел лучшую очистку, довольно хорошо переносится организмом.

При изготовлении крема использовали следующие вспомогательные вещества:

• Изопропилпальмитат.
• Глицерол.
• Карбомер сополимер тип В.
• Моногидрат лимонной кислоты.
• Динатрия эдетат.
• Диметикон 20.
• Цетиловый и стеариловый спирт.
• Сорбитана стеарат.
• Метилпарагидроксибензоат.
• Феноксиэтанол.
• Пропиленгликоль.
• Олеиловый спирт.
• 10% раствор гидроксида натрия.
• Пропилпарагидроксибензоат.
• Вода очищенная.

Препарат выпускается в виде крема белого или светло-желтого цвета.

Рассмотрев крема «Солантра» состав, можно сделать вывод, что он не является гормональным. Это позволяет безопасно использовать его для большего количества пациентов.

В чем заключается действие препарата?

Крем «Солантра» относится к противомикробным и противовоспалительным средствам. Положительный эффект проявляется за счет активного действующего вещества — ивермектина. Он подавляет воспалительные цитокины, вызванные липополисахаридами. Также вещество оказывает губительное действие на паразитов и на клеща Demodex.

При лечении кожи от розацеа главным фактором считается то, что крем — это противопротозойное средство. При гибели клеща значительно уменьшается проявление воспалительных процессов, так как паразиты провоцируют их развитие. Но действие крема при этом заболевании до конца не изучено, поэтому следует применять его с особой осторожностью.

Процессы всасывания и распределения

Чтобы определить, как действует «Солантра» крем, проводились специальные исследования на пациентах с папуло-пустулезной розацеа в тяжелой степени. Для их лечения назначали максимальную дозу препарата. После двух недель терапии были отмечены следующие результаты:

• Максимальная концентрация вещества наблюдается в течение 8-10 часов после применения.
• Системное накопление активного компонента происходит к концу второй недели лечения.
• Уровень ивермектина в крови при системном использовании гораздо ниже, чем после применения 6 мг внутрь.
• Ивермектин связывается с белками плазмы крови и составляет более 99%.
• Активное вещество не угнетает активность изоферментов 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, ЗА4, 4А11
• Метаболизируется за счет ингибиторов CYP3A4.
• Активное вещество ивермектин не способствует преобразованию ферментов CYP450 в культуре гепатоцитов человека.
• Продукты метаболизма достигают равновесного состояния к концу второй недели и не накапливаются до 3 месяцев лечения. Показатели метаболитов после применения крема ниже, чем после использования ивермектина внутрь.
• Период полувыведения при применении максимальной дозы крема в течение 3 недель составил 6 дней.
• Степень всасывания крема после наружного использования влияет на скорость выведения из организма.

В исследовании принимали участие люди, не имеющие нарушений в работе почек и печени.

Применение препарата

Назначают «Солантра» крем для лечения розацеа. Преимущественно папуло-пустулезной формы у взрослых и с большим количеством воспалительных процессов.

Но различная степень заболевания и тяжесть ее протекания может потребовать сочетания с другими препаратами, эти вопросы обсуждаются с лечащим врачом, который и назначает терапию.

Кому нельзя использовать лекарственное средство?

Если вы захотите использовать крем «Солантра», инструкция содержит сведения о противопоказаниях к его применению:

• Не рекомендуется применять препарат при наличии особой чувствительности к составляющим крема.
• Не проводились исследования у категории лиц младше 18 лет. Поэтому не надо рисковать, лучше подобрать другое средство.
• В период лактации не рекомендуется применять этот препарат.
• Женщинам во время вынашивания малыша также лучше воздержаться от такой терапии.

Стоит отметить, что не были проведены исследования о воздействии ивермектина при наружном применении, о его влиянии на грудное молоко у человека. Но такие испытания проводились с участием животных. Было выявлено, что при приеме внутрь часть активного вещества проникает в грудное молоко, поэтому риск для ребенка сохраняется. Врачи рекомендуют прервать кормление малыша на период использования препарата.

Какое влияние оказывает ивермектин при беременности на плод, изучалось путем проведения испытаний на животных. Доказано слабое системное воздействие при наружном применении крема. Существуют низкие риски фетотоксичности, поэтому, использовать препарат при беременности врачи не рекомендуют. О том, как вылечить розацеа «Солантрой» описано далее.

Инструкция по применению

Прежде всего, использовать крем можно только для наружного применения, не допуская попадания на слизистые и внутрь организма. Наносится исключительно на лицо. Рекомендации следующие:

• Перед применением препарата кожу необходимо очистить от пыли и грязи.
• Руки также должны быть сухими и чистыми.
• Достаточно использовать небольшое количество крема, примерно с горошину.

После использования тюбик необходимо плотно закрыть и убрать в недоступное для детей место. Температура хранения не более 30 градусов. Применять «Солантра» крем можно только по назначению врача.

Возможные побочные проявления

Как правило, препарат безопасен и не вызывает никаких негативных явлений. Но в некоторых случаях могут проявиться следующие побочные эффекты:

• Чаще всего после использования пациенты испытывают чувство жжения, которое через некоторое время проходит.
• Иногда ощущаются зуд и раздражение кожи. Также у некоторых пациентов крем провоцировал сухость кожи.

Такие побочные реакции отмечены были всего лишь у 1% пациентов. Проявления не были сильно выраженными и при дальнейшем использовании средства ослабевали, проявлялись в легкой форме, а со временем проходили совсем. В отличие от других подобных препаратов, крем не вызывает контактный дерматит и аллергические реакции.

Особенности использования лекарственного средства

Прежде чем использовать крем «Солантра», инструкцию необходимо изучить. Она содержит информацию об особенностях использования препарата в связи с составляющими компонентами, которые могут вызвать нежелательные реакции:

• Стеариновый и цетиловый спирт нередко становятся причиной развития контактного дерматита.
• Пропиленгликоль часто провоцируют раздражение кожных покровов.

Перед нанесением препарата и после необходимо мыть руки. При использовании крема «Солантра» можно управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания, так как он не оказывает влияния или очень слабо воздействует на концентрацию.

Случаи превышения рекомендуемой дозы

Передозировки «Солантра» крема не зарегистрировано. Но при проглатывании или вдыхании, а также попадании на поверхность слизистых, при парентеральном введении активного вещества ивермектина, возможны следующие симптомы:

• кожные высыпания;
• контактный дерматит;
• головные боли;
• отеки лица, век;
• тошнота, рвота, боли в животе;
• диарея;
• судороги;
• отдышка;
• атаксия.

Для того чтобы препарат, который попал внутрь дальше не всасывался, необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. Принимают меры по устранению интоксикации. Проводят симптоматическую терапию. Вводят жидкости и электролиты, осуществляют поддержку дыхания и контролируют артериальное давление.

Использование крема с другими лекарственными препаратами

Не проводилось исследований по поводу совместимости “Солантры” с медикаментозными средствами. Но известно, что совместное использование препаратов с активным веществом ивермектином и с мощными ингибиторами CYP3A4 повышают концентрацию действующего вещества в плазме крови. А это может вызвать проявление побочных реакций или симптомы передозировки.

Те, кто вылечил розацеа «Солантрой», рекомендуют перед началом терапии проконсультироваться с врачом. Обсудить с ним лекарственные препараты, которые вы принимаете регулярно на совместимость с кремом, чтобы избежать нежелательных побочных реакций.

Чем можно заменить?

Хочется отметить, что не существует в настоящее время кремов аналогов «Солантра» с одинаковым активным веществом. В случае замены препарата необходимо обратиться к врачу. Он подберет нужное лекарственное средство с таким же фармакологическим воздействием, но с другим активным веществом.

Отзывы о применении крема

Врачи часто назначают при лечении папуло-пустулезной формы розацеа «Солантра». Отзывы крем имеет в основном только положительные.

Многие отмечают, что после продолжительных поисков подходящего лечения препарат является настоящим спасением. Эффект от использования средства заметен уже через неделю после начала применения. Хорошо снимает воспалительные процессы, благодаря противопаразитарным свойствам. Крем отлично переносится и практически безопасен, так как при наружном применение проникновение в плазму крови составляет малый процент. Проявление побочных эффектов практически не наблюдалось.

Совсем немногие отметили появление жжения в начале нанесения крема на лицо, а также легкий зуд после высыхания. Те, кто вылечил розацеа “Солантрой” и применял средство продолжительное время, отмечали сухость кожи лица. Но с этим можно легко бороться, используя увлажняющие косметические средства, которые порекомендует врач дерматолог.

Женщины отметили особенность «Солантра». Отзывы крем получил хорошие за то, что после его высыхания можно использовать декоративную косметику, что очень удобно. При правильном расходе средства в тубе по 30 г может хватить на 2 месяца. Можно считать, что расходуется препарат вполне экономно.

Но у препарата есть и несколько минусов. Не все довольны его стоимостью. Кроме того, это противопротозойное средство можно купить далеко не в каждой аптеке. Также пациентам не нравится, что препарат продается только по рецепту врача.

Для лечения такого сложного заболевания, как розацеа, крем «Солантра» является отличным препаратом. Но к лечению нужен комплексный подход, поэтому обязательно посетите врача дерматолога.

С кожными проблемами гораздо проще справиться, если не запускать патологию и своевременно обратиться к специалисту, а он уже подберет эффективное лекарство.

Каков механизм действия крема Солантра? – крем, активным веществом которого является Ивермектин, обладающий двойным действием: противо-паразитарным (убивает клещи рода Demodex) и противо-воспалительным. Возможно, имеются другие механизмы лечебного действия крема Солантра на розацеа.

Всем пациентам с розацеа можно применять крем Солантра? Согласно инструкции, крем Солантра показан пациентам, у которых имеются воспалительные морфологические элементы сыпи – папуло-пустулёзная форма розацеа.

Крем Солантра более эффективен, чем крем Метронидазол 0,75% или гель Азелаиновая кислота 15% для лечения розацеа? Да, в стравнительных клинических исследованиях крем Солантра оказался немного более эффективен; переносимость лечения была выше.

Как нужно применять крем Солантра? Крем Солантра наносится на поражённые розацеа участки кожи один раз в день.

Когда ожидать эффекта от лечения кремом Солантра? Эффект от лечения кремом, содержащим Ивермектин, может проявиться уже спустя 2 недели после его начала.

Какова минимальная длительность лечения розацеа кремом Солантра? Три месяца.

Какова максимальная длительность лечения розацеа кремом Солантра? Данный препарат можно применять длительно (месяцы-годы). После регресса воспалительных элементов сыпи крем Солантра можно использовать для уменьшения вероятности рецидива розацеа.

Если прекратить применять крем Солантра, то розацеа вновь появится? После прекращения применения крема Солантра рецидив розацеа возникает у 2/3 пациентов примерно через 4 месяца.

Какие наиболее частые побочные эффекты может вызвать крем Солантра? Сухость и/или зуд кожи (согласно отзывам: менее чем у 1% пациентов).

Крем Солантра можно купить в аптеке без рецепта? Согласно инструкции по медицинскому применению, крем Солантра отпускается из аптек по рецепту.

Сколько составляет цена крема Солантра? Примерно 1100–1500 рублей.

Существуют ли аналоги препарата Солантра? Аналогов крема Ивермектин 1% в России и других странах пока нет. Патент на этот препарат истекает в 2019 г., то есть ожидать появления аналогов крема Солантра (Soolantra), имеющих значительно более низкую цену, можно только в 2020 г.

Кто изготовитель фармацевтической субстанции для крема Солантра? Hovione PharmaScience Ltd (Китай) или Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd. (Китай).

Что нужно обязательно сообщить на приёме лечащему врачу-дерматологу? О наличии беременности, проведении грудного вскармливания, планировании беременности, хронических (сопутсвующих) заболеваниях, аллергии на какие-либо вещества (в том числе входящих в состав лекарств, БАДов, косметических средств).

Как Вы считаете, для лечения розацеа достаточно только применения крема Солантра? Конечно, нет. Я рекомендую применять крем Солантра в составе комбинированного лечения розацеа, например, в сочетании с другими препаратами (против Bacillus oleronius, клещей рода Demodex, антибиотиком для приёма внутрь в низкой (суб-антимикробной) – противо-воспалительной дозе). Например, можно наносить крем Солантра утром, а гель Скинорен 15% или гель Розамет 1% или гель Клиндамицин 1% – вечером. Что касается «внутренних причин» розацеа: Пациентам с розацеа необходимо исключить гастрит, ассоциированный с бактерией Helicobacter pylori (провести 13С-уреазный дыхательный тест) и синдром избыточного бактериального роста в тонком кишечнике. При выявлении этих заболеваний требуется соответствующее лечение у врача-гастроэнтеролога.

Можно ли пользоваться декоративной кометикой после нанесения крема Солантра? Да, после высыхания крема Солантра можно наносить декоративную косметику (пациентам с розацеа рекомендуется применять не содержащую жиров минеральную декоративную косметику).

Состав

Активное вещество:

ивермектин 10 мг.

Вспомогательные вещества:

глицерол — 40 мг, изопропилпальмитат — 40 мг, карбомер сополимер тип В — 2 мг, диметикон 20 Cst — 5 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, цетиловый спирт — 35 мг, стеариловый спирт — 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 30 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, метилпарагидроксибензоат — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1 мг, феноксиэтанол — 10 мг, пропиленгликоль — 20 мг, олеиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6.3±0.3, вода очищенная — до 1000 мг.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра^®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (C_max 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC_{0-24 ч} составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC_{0-24 ч} 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC_{0-24 ч} 134 ±66 нг×ч/мл).

Распределение

Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Метаболизм

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3А4.

Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3″-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием C_max и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Выведение

Конечный T_1/2, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра^®.

Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Показания к применению

Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).

С осторожностью: нарушение функции печени.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Наносить крем Солантра^® 1 раз/сут ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.

При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.

Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.

Препарат Солантра^® следует наносить только на лицо.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Особые указания

Препарат Солантра^® содержит: цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа); пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.

После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Описание

Препарат для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фармакодинамика

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра^® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Побочные действия

При проведении клинических исследований наиболее часто (<1%) у пациентов, получавших лечение препаратом, наблюдались такие нежелательные реакции как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи. Как правило, эти реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.

Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра^®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

Частота возникновения	Нежелательные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто	Чувство жжения кожи
Нечасто	Раздражение кожи, зуд, сухость кожи
Неизвестно*	Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, обострение розацеа, отек лица

* Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозе препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра^® во время беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь низкие концентрации ивермектина выделяются с грудным молоком. При наружном применении препарата выделение ивермектина с грудным молоком не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина с грудным молоком. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Одновременное применение крема Солантра^® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра^® не зарегистрировано.

При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

Лечение: для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации. При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солантра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Солантра^®

Международное непатентованное название:

Ивермектин

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав:

1 г крема содержит:

Действующее вещество: ивермектин 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол 40,0 мг, изопропилпальмитат 40,0 мг, карбомер сополимер тип В 2,0 мг, диметикон 20 Cst 5,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,5 мг, цетиловый спирт 35,0 мг, стеариловый спирт 25,0 мг, макрогола цетостеалировый эфир 30,0 мг, сорбитана стеарат 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 10,0 мг, пропиленгликоль 20,0 мг, олеиловый спирт 20,0 мг, натрия гидроксида раствор 10% до pH 6,3±0,3, вода очищенная до 1000 мг.

Описание:

Крем от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

другие дерматологические препараты.

Код АТХ:

D11AX22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра^® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа не известен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра^®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 часов после применения препарата (C_max: 2,1±1,0 нг/мл, диапазон: 0,7-4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC_0-24ч составила 36±16 нг·ч/мл, диапазон: 14-7 нг·ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC_0-24ч: 36±16 нг·ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC_0-24ч: 134±66 нг·ч/мл).

Распределение

Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Метаболизм

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, за счет ингибиторов CYP3A4.

Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культуре гепатоцитов человека.

2 основных метаболита ивермектина (3’’-O-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием C_max и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Выведение

Конечный период полувыведения, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 часов, диапазон: 92-238 часов) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу один раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра^®. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Показания

Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).

С осторожностью:

• Нарушение функции печени

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра^® во время беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Наносить крем Солантра^® 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения – до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.

При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.

Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.

Препарат Солантра^® следует наносить только на лицо.

У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Побочное действие

Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований.

Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.

Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра^®, представлены в Таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

Система органов	Частота возникновения	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Чувство жжения кожи
Нечасто	Раздражение кожи, зуд, сухость кожи
Неизвестно*	Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, обострение розацеа, отек лица.

* Данные пострегистрационных наблюдений

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра^® не зарегистрировано.

При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела), наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения артериального давления). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Одновременное применение крема Солантра^® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.

Особые указания

Лекарственный препарат содержит:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные рекции со стороны кожи (например, контактный дерматит),
• метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, замедленного типа),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.

После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Солантра^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1%.

По 15 г или 30 г крема в ламинированную (ПЭ/Алю/ПЭ) тубу с головкой из ПЭ и системой укупорки из ПП/ПЭ с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма СА
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

Производитель

Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Претензии потребителей направлять в ООО «Галдерма» по адресу:

Россия, 125284, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, БЦ «Монарх»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)