Как принимать лозартан 50 мг инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002884

Торговое наименование препарата

Лозартан

Международное непатентованное наименование

Лозартан

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: лозартан калия — 12,5 мг, 25 мг или 50 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 114,63 мг, 149,50 мг или 270,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 5,72 мг, 12,24 мг или 26,60 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 4,29 мг, 9,18 мг или 15,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,43 мг, 2,04 мг или 3,80 мг. магния стеарат — 1,43 мг, 2,04 мг или 3,80 мг.

состав оболочки: для дозировки 12,5 мг и 25 мг — Опадрай II белый (поливиниловый спирт (131203) — 40,0 %, титана диоксид (Е 171) — 25,0 %, макрогол (полиотиленгликоль) (Е1521) — 20,2 %, тальк (Е553Ь) — 14,8 %) — 2,983 мг или 3,975 мг, эмульсия симетикона 30 % (вода — 50.0-69.5 %, полидиметилсилоксан — 25,5-33,0 %, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат — 3,0-7,0 %, метил целлюлоза — 1,0-5,0 %, силикагель — 1,0-5,0 %) — 0,017 мг или 0,025 мг;

для дозировки 50 мг — Опадрай II розовый (поливиниловый спирт (Е1203) — 40,0 %, титана диоксид (Е 171) — 24,18%, макрогол (полиэтиленгликоль) (Е1521) — 20,2 %, тальк (Е553Ь) — 14,8 %, краситель кармин красный (Е120) — 0,54 %, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый (Е110) — 0,15 %, лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного (Е129) — 0,08 %, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого (Е104) — 0,05 %) — 9,923 мг, эмульсия симетикона 30 % (вода — 50,0-69,5 %, полидиметилсилоксан — 25,5-33,0 %, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат -3,0-7,0 %, метилцеллюлоза — 1,0-5,0 %, силикагель — 1,0-5,0 %) — 0,077 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета (для дозировки 12,5 мг и 25 мг) или розового цвета (для дозировки 50 мг), круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на изломе — белый или белый с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АТ1-подтип)

Код АТХ

C09CA01

Фармакодинамика:

Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип АТ₁) для приема внутрь. Не подавляет кининазу II — фермент, который катализирует реакцию превращения ангиотензина I в ангиотензин II.

Ангиотензин II избирательно связывается с АТ₁-рецепторами, находящимися во многих тканях (в гладкомышечных тканях сосудов, надпочечниках, ночках и сердце) и выполняет несколько важных биологических функций, включая вазоконетрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует разрастание гладкомышечных клеток. Лозартан и его фармакологически активный метаболит (Е 3174) как in vitro, так и in vivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II. независимо от источника или пути синтеза. Лозартан избирательно связывается с АТ₁-рецепторами, не связывается и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) — кининазу II, и, соответственно, не препятствует разрушению брадикинина, поэтому побочные эффекты, опосредованно связанные с брадикинином (например, ангионевротический отек) возникают достаточно редко.

При применении лозартана отсутствие влияния отрицательной обратной связи на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина плазмы крови. Повышение активности ренина приводит к повышению ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона плазмы крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецензоров ангиотензина II. Лозартан и его активный метаболит обладают большим сродством к рецепторам ангиотензина I, чем к рецепторам ангиотензина II. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.

После однократного приема внутрь антигипертензивное действие (снижается систолическое и диастолическое артериальное давление (АД)) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 часов постепенно снижается.

Максимальный антигипертензивиый эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата.

У пациентов с артериальной гипертензией без сопутствующего сахарного диабета с протеинурией (более 2 г/сутки), применение препарата достоверно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G.

Стабилизирует концентрацию мочевины в плазме крови. Не влияет на вегетативные рефлексы и не оказывает длительного воздействия на концентрацию норадреналина в плазме крови.

Лозартан в дозе 150 мг в сутки не влияет на концентрацию триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови у пациентов с артериальной гипертензией. В этой же дозе лозартан не влияет на концентрацию глюкозы в крови натощак.

Фармакокинетика:

Всасывание

При приеме внутрь лозартан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и при этом подвергается метаболизму при «первичном прохождении» через печень путем карбоксилирования при участии изофермента CYP2C9 с образованием активного метаболита.

Системная биодоступность лозартана составляет приблизительно 33%. Время достижения максимальной концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются в сыворотке крови приблизительно через 1 час и через 3-4 часа, соответственно, после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность лозартана.

Распределение

Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Объем распределения лозартана — 34 л. Исследования на крысах показали, что лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Примерно 14% лозартана, принятого внутрь или введенного внутривенно, превращается в активный метаболит. Помимо активного метаболита образуются фармакологически неактивные метаболиты, в том числе два основных метаболита, образующиеся в результате гидроксилирования боковой бутиловой цепи, и один второстепенный — N-2-тетразол-глюкуронид.

Выведение

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин, соотвстственно. При При приеме внутрь приблизительно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде и около 6% выводится почками в форме активного метаболита. Лозартан и его активный метаболит имеют линейную фармакокинетику при приеме внутрь лозартана в дозах до 200 мг. Период полувыведения 1,5 — 2 ч, а его основного метаболита 6-9 ч, соответственно. При приеме препарата в дозе 100 мг в сутки ни лозартан, ни его активный метаболит значительно не кумулируют в плазме крови.

Лозартан и его метаболиты выводятся из организма через кишечник с желчью и почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана в 5 раз, а активного метаболита — в 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев мужского пола.

При клиренсе креатинина (КК) выше 10 мл/мин концентрация лозартана в плазме крови не отличается от таковой при нормальной функции почек.

У пациентов, нуждающихся в гемодиализе, значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией ночек.

Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляется из организма с помощью гемодиализа.

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых пациентов мужского пола с артериальной гипертензией не различаются существенно от значений этих параметров у молодых пациентов мужского пола с артериальной гипертензией. Значения плазменных концентраций лозартана у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различаются. Это фармакокинетическое различие не имеет клинической значимости.

Показания:

— Артериальная гипертензия.

— Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами ангиотензиниревращаю-щего фермента).

— Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

— Диабетическая нефропатия или гиперкреатининемия и протеинурия (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензией (снижение прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной хронической почечной недостаточности).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Артериальная гипотензия; сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК); нарушения водно-электролитного баланса; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; почечная недостаточность; печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); гиперкалиемия; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; сердечная недостаточность с сопутствующими тяжелыми нарушениями функции почек; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гинеральдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе.

Беременность и лактация:

Применение лозартана при беременности противопоказано. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), при применении во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефекты развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности прием лозартана следует немедленно прекратить.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать лозартан в период грудного вскармливания. Если прием препарата необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема — 1 раз в день. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз/сут.

Для достижения большего терапевтического аффекта дозу увеличивают до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, в зависимости от переносимости препарата пациентом.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличена доза препарата Лозартан до 100 мг в один или два приема с учетом снижения АД.

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией

Препарат Лозартан назначают в начальной дозе — 50 мг 1 раз в сутки с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сутки (с учетом степени снижения АД) в один или в два приема.

Особые группы пациентов:

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме диуретиков в высоких дозах) рекомендуемая начальная доза препарата Лозартан составляет 25 мг 1 раз/сут.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты на диализе

Нет необходимости в подборе начальной дозы у пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в подборе дозы у пожилых пациентов, хотя рекомендуется начинать лечение с дозой 25 мг у пациентов старше 75 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать препарат в более низких дозах. Применение лозартана противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как не существует клинического опыта применения у данной группы пациентов (см. раздел «Противопоказания»).

Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты Лозаратна обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

При применении Лозаратна для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более, чем на 1 % (4,1 % против 2,4 %).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1 % пациентов.

Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень частые (≥ 10 %); частые (≥ 1%; <10%); нечастые (≥ 0,1%; <1%); редкие (≥ 0,01%; <0,1%); очень редкие, включая отдельные сообщения (<0,01 %); частота неизвестна (при невозможности оценки по имеющимся данным).

Распространенность побочных реакций по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Артериальная гипертензия:

Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение; нечастые: сонливость, головная боль, нарушение сна.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частые: вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечастые: ощущение сердцебиения, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечастые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: боли в животе, кишечная непроходимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: сыпь.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: нечастые: астения, слабость, отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частые: гиперкалиемия; редкие: повышение активности аланинаминотрансфразы (обычно проходит после отмены лечения).

Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка:

Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частые: вертиго.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: частые: астения, слабость. Хроническая сердечная недостаточность:

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частые: анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружения, нечастые: головная боль; редкие: парестезия.

Нарушения со стороны сердца: редкие: обмороки, мерцательная аритмия, острое нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов: частые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечастые: одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: крапивница, кожный зуд. сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые: спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые: нарушения функции ночек. почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: нечастые: астения, слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частые: повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в плазме крови: нечастые: гиперкалиемия (часто отмечается у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки вместо 50 мг в сутки).

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек:

Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: частые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые: астения, слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частые: гиперкалиемия (в клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л развилась у 9,9 % пациентов, принимавших лозартан в таблетках, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.

Пострегистрационное наблюдение:

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие: аллергические реакции, анафилактические реакции, отек Квинке (включая отек гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов отек Квинке отмечался ранее в связи, с назначением других препаратов включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая геморрагический васкулит (болезнь Шен-лейна-Геноха)).

Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: мигрень, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие: гепатит; частота неизвестна: нарушения функции печени, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия. артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половых органов и молочных .желез: частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: недомогание. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна: гипонатриемия.

Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение ЛД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; лозартан и его активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Не отмечено клинически значимого взаимодействия лозартана с гидрохлорогиазидом, дигоксином, варфарином, цимстидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.

Как и при применении других средств, ингибирующих образование ангиотензина II или его действие, одновременное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, триамтсреном. амилоридом), препаратами калия, солями, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Поэтому антигинертензивный эффект антагонистов рецепторов к ангиотензину II (АРА II) или ингибиторов АИФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП. включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. У некоторых пациентов с нарушением функции ночек (например, у пожилых пациентов и у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), в том числе принимающих диуретики), которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Обычно данный эффект обратим. Таким образом, одновременную терапию с НПВП следует проводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов АРА II. ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина), ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе с развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с моиогераиией. Необходим контроль АД, функции ночек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих лозартан и другие лекарственные препараты, влияющие на РААС. Лозартан не должен применяться одновременно с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

Следует избегать одновременного применения лозартана и алискирена у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин).

При одновременном применении АРА II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с препаратами лития. В случае необходимости одновременного применения препаратов, нужно проводить регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. Флуконазол, ингибитор изофермента цитохрома Р450 2С9, снижает плазменные концентрации активного метаболита и повышает концентрации лозартана, однако, фармакодинамическая значимость этого феномена не установлена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфический дефект изофермента Р450 2С9.

Особые указания:

У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение высокими дозами диуретиков) в начале лечения лозартаном может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия (необходимо проводить коррекцию ОЦК до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы).

Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами.

Во время терапии препаратом лозартан пациенты не должны принимать препараты калия или калийсодержащие добавки без предварительного согласования с врачом. У пациентов с циррозом печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается, в связи с чем. при наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции ночек.

Лекарственные средства, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличить концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов е двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не проводилось специальных клинических исследований но оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо сoблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1. 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «Биоком», 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Биоком»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание лекарственного препарата ЛОЗАРТАН таб. 50 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 30.06.2022 г.

Реклама

---

МНН: Лозартан

Производитель: Белмедпрепараты РУП

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Losartan

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№021255

Информация о регистрации в РК:
20.07.2020 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Лозартан

Международное непатентованное название

Лозартан

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно
– сосудистая система. Препараты, влияющие на
ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Лозартан.

Код
ATX C09CA01.

Показания к применению

—
лечение эссенциальной гипертензии.

—
лечение заболеваний почек у взрослых пациентов с артериальной
гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа с протеинурией ≥ 0,5
г/сут – как часть антигипертензивной терапии;

—
лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов
(фракция выброса левого желудочка ≤40%, клинически стабильное
состояние), когда применение ингибиторов ангиотензин-превращающего
фермента считается невозможным по причине непереносимости, особенно
при развитии кашля, или когда их назначение противопоказано;

—
снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной
гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная
чувствительность к активному веществу или к любому компоненту
препарата
(см.
раздел «Состав»);

—
тяжелая печеночная недостаточность;

—
совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом
или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2);

—
беременность и период лактации;

—
детский возраст до 6 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Ангионевротический
отек. Следует
часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком
в анамнезе (отек лица, губ, горла и языка).

Артериальная
гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая
артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы
препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со
сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванных
применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления
соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения лозартаном следует
провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более
низкой начальной дозе.

Электролитный
дисбаланс

Электролитный
дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек
(с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во
внимание. В клиническом исследовании при участии пациентов с сахарным
диабетом 2-го типа и нефропатией частота возникновения гиперкалиемии
была выше в группе применения лозартана, чем в группе применения
плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме
крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с
сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано
одновременное применение препарата лозартана и калийсберегающих
диуретиков, калиевых добавок и калийсодержащих заменителей соли.

Нарушение функции
печени

Принимая во внимание
данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение
концентраций лозартана в плазме крови пациентов с циррозом печени,
следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов с
нарушениями функции печени в анамнезе. Нет опыта применения лозартана
у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому лозартан
не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции
печени.

Нарушение функции
почек

Сообщалось об
изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных
с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с
зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон,
то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже
существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других
лекарственных средств, влияющих на систему
ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней
мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с
двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии
единственной почки. Данные изменения функции почек могут быть
обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью
применять лозартан у пациентов с двусторонним стенозом почечных
артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Использование у
детей с нарушениями функции почек

Лозартан не
рекомендуется детям с клубочковой фильтрацией < 30 мл/мин/1,73 м2,
так как данные отсутствуют.

Трансплантация
почки

Нет опыта применения
препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация
почки.

Первичный
гиперальдостеронизм

У пациентов с
первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны
антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования
ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не
рекомендовано.

Заболевания
коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении
других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение
артериального давления у пациентов с ишемическими
сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными
заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или
инсульта.

Сердечная
недостаточность

Как и при применении
других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у
пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек
существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто
острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного
терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной
недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у
пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а
также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической,
опасной для жизни аритмией сердца. Следует с осторожностью
одновременно применять лозартан и бета-блокаторы.

Стеноз аортального
и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении
других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат
пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или
обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Двойная блокада
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Есть данные,
свидетельствующие о повышении риска развития гипотензии,
гиперкалиемии и об ослаблении функции почек (включая острую почечную
недостаточность). Поэтому не рекомендована двойная блокада РААС
посредством одновременного использования АПФ-ингибиторов, блокаторов
рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Если двойная блокада
считается абсолютно необходимой, такая терапия проводится только под
наблюдением специалиста с частым мониторингом функции почек, уровней
электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы
рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять у
пациентов с диабетической нефропатией.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Другие
гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект
лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые
могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной
реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотропные средства,
баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан
метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450
(CYP) 2C9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом
исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9)
снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%.
Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином
(индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40%
концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое
значение данного эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при
одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора
CYP2C9).

Также,
как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин
II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые
задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики:
спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровень калия
(например, гепарин), а также калиевых добавок или калийсодержащих
заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в
сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не
рекомендовано.

Об
обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о
его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с
ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о данной побочной
реакции при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II
(АРАII). Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить
с осторожностью. Если применение такой комбинации считается
необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови
на протяжении совместного применения.

При
одновременном применении АРАII и нестероидных противовоспалительных
препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
(ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих
противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться
антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов
ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению
риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой
почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в
сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями
функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью,
особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить
соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос
относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей
терапии, и в дальнейшем – периодически.

Двойная
блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Данные клинических
исследований показали, что двойная блокада
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие
одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов
ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой
возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек
(включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией
препаратом, воздействующим на РААС.

Не
назначайте алискирен совместно с лозартаном пациентам с диабетом или
пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).

Специальные
предупреждения

Как установлено
относительно ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты
ангиотензина менее эффективны у людей негроидной расы, чем у других
пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой
активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются
афроамериканцами.

Особые
группы пациентов

Пациенты
со сниженным объемом циркулирующей крови

Для
пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например,
вследствие применения высоких доз диуретиков) начинать терапию
необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Пациенты
с почечной недостаточностью и пациенты, которым проводят гемодиализ

Коррекцию
начальной дозы проводить не требуется.

Пациенты
с нарушением функции печени в анамнезе

Для
пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть
вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения
пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому Лозатран
противопоказан этой группе пациентов.

Пациенты
пожилого возраста

Коррекция
дозы обычно не требуется. Однако в случае пациентов в возрасте от 75
лет следует рассмотреть начало терапии с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Детская
популяция

6
месяцев — >6 лет

Безопасность
и эффективность детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не были
установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах
5.1 и 5.2, но никакие рекомендации по дозированию не могут быть
сделаны.

От
6 до 18 лет

Для
пациентов, которые могут глотать таблетки, рекомендуемая доза
составляет 25 мг один раз в день у пациентов весом от 20 до 50 кг (в
исключительных случаях дозу можно увеличить до 50 мг один раз в
день). Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с
артериальным давлением.

У
пациентов весом >50 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в
день. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 100 мг один
раз в день. Дозы выше 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в день не были
изучены у педиатрических пациентов.

Лозартан
не рекомендуется применять детям до 6 лет, поскольку в этих группах
пациентов имеются ограниченные данные.

Противопоказан
детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2,
так как данные отсутствуют.

Лозартан
также не рекомендуется детям с нарушениями печени.

Беременность

В
период беременности противопоказано применение антагонистов
рецепторов ангиотензина II. Пациентки, получающие антагонисты
рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны перейти
на антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют
установленный профиль безопасности для применения в период
беременности. При установлении беременности лечение антагонистами
рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при
необходимости начать альтернативное лечение.

Период
лактации

Поскольку
нет информации относительно применения лозартана в период кормления
грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Предпочтительным
является альтернативное лечение препаратами с лучше изученным
профилем безопасности относительно кормления грудью, особенно в
период новорожденности или если ребенок недоношенный.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Данные
о влиянии лозартана на способность управлять транспортными или
другими техническими средствами отсутствуют. Однако при управлении
транспортными средствами или действующими механизмами следует иметь в
виду, что при приеме антигипертензивной терапии иногда могут
возникать головокружение или сонливость, в частности во время начала
лечения или при увеличении дозы.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Артериальная
гипертензия

Обычная
начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет
50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект
достигается через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых
пациентов повышение дозы препарата до 100 мг в сутки (утром) может
быть более эффективным.

Лозартан
можно принимать в сочетании с другими антигипертензивными
препаратами, особенно диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты
с гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа (протеинурия ≥ 0,5
г/сут)

Обычная
начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Дозу можно повысить
до 100 мг один раз в сутки, в зависимости от показателей
артериального давления через один месяц после начала лечения.
Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами
(например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами
альфа- или бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а
также с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими
препаратами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы
глюкозидазы).

Пациенты
с сердечной недостаточностью

У
пациентов с сердечной недостаточностью стартовая доза обычно
составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. В целом, необходимо производить
титрование дозы с интервалом в 1 неделю (то есть, последовательное
увеличение суточной дозы 12,5 мг → 25 мг → 50 мг → 100
мг вплоть до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от
достигаемого эффекта и переносимости лекарственного средства
пациентом.

Снижение
риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и
гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Обычная
начальная доза составляет 50 мг лозартана один раз в сутки. В
зависимости от снижения уровня артериального давления, к лечению
следует добавить гидрохлортиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу
лозартана до 100 мг один раз в сутки.

Метод
и путь введения

Лозартан
следует принимать внутрь.

Частота
применения с указанием времени приема

Однократно
в любое время дня, но в одно и то же время ежедневно. Лекарственное
средство принимают независимо от приема пищи, запивая стаканом воды.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
данные ограниченные. Наиболее вероятными проявлениями передозировки
являются гипотензия и тахикардия; брадикардия может быть следствием
парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение:
зависит от
продолжительности времени, которое прошло после приема препарата, а
также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна
быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального
приема лозартана показано применение активированного угля в двойной
дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели
жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости.
Лозартан и его активные метаболиты не выводятся при проведении
гемодиализа.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует
принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную дозу.

При
наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к
медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто

—
анемия

—
головокружение, вертиго

—
ортостатическая гипотензия, включая дозозависимые ортостатические
эффекты (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей
крови, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или
при лечении диуретиками в высоких дозах)

—
нарушение
функции почек, почечная недостаточность

—
астения, усталость

—
гипогликемия,
гиперкалиемия, повышение уровня мочевины в крови

—
повышение уровня креатинина и калия в сыворотке

Нечасто

—
сонливость, головная боль, нарушения сна

—
ощущение сердцебиения, стенокардия

—
диспноэ, кашель

—
абдоминальная
боль, запор, диарея, тошнота, рвота

—
крапивница,
зуд, сыпь

—
отеки

Редко

—
парестезии

—
синкопе, фибриляция предсердий, инфаркт мозга

—
повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ; обычно обратимое после
отмены препарата)

В
постмаркетинговый период наблюдались следующие нежелательные реакции

Редко

—
реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции,
ангионевротический
отек (включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции
дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у
некоторых из данных пациентов в анамнезе был ангионевротический отек,
который связан с применением других препаратов, в том числе
ингибиторов АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха)

—
гепатит

Частота
неизвестна

—
анемия, тромбоцитопения

—
депрессия

—
мигрень,
дисгевзия

—
звон
в ушах

—
кашель

—
диарея

—
панкреатит, нарушение функции печени

—
крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность

—
миалгия,
артралгия, рабдомиолиз

—
эректильная
дисфункция, импотенция

—
гипонатриемия

—
чувство общего недомогания

—
боль в спине, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, или
напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов.

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики
Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — лозартана
калиевая соль, 50 мг,

вспомогательные
вещества: крахмал
прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид
коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза
микрокристаллическая;

оболочка
(опадрай
II белый (85F)) – поливиниловый спирт, частично
гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана
диоксид (Е171).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком
цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном
разрезе – ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного
покрытия.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Три
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

РУП
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь

220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.:
(+375 17) 220 37 16,

e-mail:
medic@belmedpreparaty.com.

Держатель
регистрационного удостоверения

РУП
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь

220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.:
(+375 17) 220 37 16,

e-mail:
medic@belmedpreparaty.com.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Registrarius»

Фактический
адрес: г. Алматы 050000, ул. Байзакова 280, БЦ Almaty Towers,
Коворкинг-центр SmArt.Point

Номера
телефонов: +77017460421, +77718887711

Электронный
адрес: info@registrarius.org

ИМП_Лозартан_испр.docx	0.07 кб
ИМП_Лозартан_каз.doc	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Реакции гиперчувствительности

У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки/гортани и/или языка) необходим контроль применения препарата (см. «Побочное действие»).

Эмбриотоксичность

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

При диагностировании беременности препарат ЛОЗАРТАН должен быть сразу отменен (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Артериальная гипотензия и нарушение водно ‑ электролитного баланса или снижение объема циркулирующей крови

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до назначения препарата ЛОЗАРТАН или начинать лечение с более низкой дозы препарата ЛОЗАРТАН (см. «Способ применения и дозы»)

Нарушение водно ‑ электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией количество случаев развития гиперкалиемии было больше в группе, принимавшей препарат ЛОЗАРТАН, чем в группе, принимавшей плацебо. Несколько пациентов прекратили терапию в связи с возникшей гиперкалиемией (см. «Побочное действие»).

Во время лечения препаратом ЛОЗАРТАН не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли.

Аортальный или митральный стенозы, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Хроническая сердечная недостаточность

Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек.

Так как отсутствует достаточный опыт применения препарата ЛОЗАРТАН у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями, препарат ЛОЗАРТАН следует назначать с осторожностью пациентам данных групп.

Первичный гиперальдостеронизм

Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, применение препарата ЛОЗАРТАН не рекомендуется у данной группы пациентов.

Нарушение функции печени

Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать препарат ЛОЗАРТАН в более низкой дозе. Отсутствует опыт применения препарата ЛОЗАРТАН у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому препарат не должен применяться у данной группы пациентов (см. «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»; «Противопоказания»; «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения.

Некоторые лекарственные средства, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме препарата ЛОЗАРТАН. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии. ЛОЗАРТАН должен применяться с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Особые группы пациентов

Раса

Анализ данных всей популяции пациентов, включенных в исследование LIFE по изучению влияния лозартана на снижение частоты развития основного составного критерия оценки исследования у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка ( n =9193), показал, что способность лозартана по сравнению с атенололом снижать риск развития инсульта и инфаркта миокарда, а также уменьшать показатель сердечно ‑ сосудистой смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка (на 13,0%. p =0,021) не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень АД у данных пациентов. В данном исследовании препарат ЛОЗАРТАН по сравнению с атенололом уменьшал показатель сердечно ‑ сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка всех рас, кроме негроидной ( n =8660, p=0,003). Однако в данном исследовании пациенты негроидной расы, получавшие атенолол, имели меньший риск развития основного составного критерия оценки исследования (то есть меньшую комбинированную частоту развития сердечно ‑ сосудистой смертности, инсульта и инфаркта миокарда) по сравнению с пациентами той же расы, принимавшими лозартан (р=0,03).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата ЛОЗАРТАН у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Если у новорожденных, чьи матери принимали препарат ЛОЗАРТАН во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких ‑ либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Двойная блокада ренин ‑ ангиотензин ‑ альдостероновой системы (РААС)

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако необходимо соблюдать осторожность при применении гипотензивной терапии и управлении транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку возможно развитие головокружения и сонливости, особенно в начале терапии или при увеличении дозы.