Kamagra 100mg oral jelly инструкция

С расстройствами половой системы с каждым годом сталкивается все больше мужчин. Всему виной — неправильное питание, ежедневные стрессы, вредные привычки, плохая экология, малоподвижный образ жизни, влияние негативных факторов окружающей среды. Вернуть здоровье половой и репродуктивной системы можно благодаря приему натурального препарата Камагра в форме геля. Особенностями средства являются его приятные вкусовые качества и большое разнообразие фруктовых вкусов. Благодаря желеобразной форме гель Oral Jelly эффективно и быстро растворяется в организме, действует гораздо быстрее аналогов, что позволяет принимать препарат непосредственно перед половым актом, а не за несколько часов до него. Действие желе Камагра 100 мг продолжается в среднем 4-6 часов.

Преимущество геля Oral Jelly перед аналогами

• натуральный состав,
• мягкое воздействие на организм,
• относительно небольшой список ограничений и противопоказаний,
• удобство применения,
• приятный фруктовый вкус,
• высокая концентрация активных веществ,
• быстрое действие,
• демократичная цена,
• доступность.

Желе Камагра 100 мг обладает широким спектром полезных для организма свойств и эффективно против множества проблем мужской половой сферы. Кроме того препарат Oral Jelly поможет мужчинам повысить потенцию, справиться с расстройствами половой сферы, вызванными стрессами, синдромом хронической усталости, переутомлением.

Активным компонентом Kamagra 100 mg Oral Jelly является цитрат силденафила. Это вещество относится к семейству вазодилататоров PDE-5, которые способствуют расширению кровеносных сосудов, в частности, в области половых органов. При всем своем действии, Камагра не относится к афродизиакам. 

Препарат Oral Jelly в форме геля можно купить без рецепта и применять при половом бессилии мужчинами разных возрастов (от 18 до 65 лет). В молодом возрасте желе Камагра усиливает половое влечение и восстанавливает интимную жизнь, в преклонном возрасте средство повышает потенцию и увеличивает продолжительность полового акта.

Противопоказания к применению

Обязательно проконсультируйтесь со специалистом перед приемом препарата, если у вас имеются следующие проблемы со здоровьем:

• сердечная недостаточность,
• ишемическая болезнь сердца,
• инфаркт,
• стенокардия,
• инсульт,
• стеноз аорты,
• малокровие,
• повышенное или пониженное давление,
• ВИЧ,
• болезнь Паркинсона,
• пигментный ретинит.

Способ применения

Молодым мужчинам в возрасте 18-30 лет можно не дожидаться проблем с потенцией, купить гель Камагра и принимать по мере необходимости. Например, при стрессовых ситуациях и тяжелых физических нагрузках.

После 30-ти лет мужчинам рекомендуется применять Oral Jelly с целью профилактики 2 раза в неделю даже в случаях, если у вас нет никаких сексуальных расстройств. Мужчинам после 40-ка лет разрешается принимать средство 4 раза в неделю. После 65-ти лет прием Камагры должен происходить только после консультации со специалистом.

Гель необходимо принимать за 20-30 минут перед началом полового акта. Желе можно растворить в любом безалкогольном напитке. Kamagra Oral Jelly 100 мг не рекомендуется принимать чаще одного раза в день из-за высокой вероятности передозировки и побочных эффектов.

Рекомендуемая доза Oral Jelly в форме геля составляет 50 мг и принимается до еды. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата, дозу Kamagra можно увеличивать до 100 мг или снижать до 25 мг.

Особые указания

Прием желе Камагра нельзя сочетать со спиртными напитками. Также необходимо избегать переедания, ограничить употребление цитрусовых, особенно грейпфрута. Это способствует увеличению в организме уровня цитрата силденафила, что негативным образом сказывается на действии препарата. Обязательно соблюдайте инструкцию и рекомендации специалиста.

Купить Камагра в Москве вы можете в интернет-магазине «Зеленый кардамон» и оформить доставку удобным способом в любой город России. Наши консультанты при необходимости помогут с оформлением заказа и ответят на интересующие вопросы. Цены на все товары мы поддерживаем доступные.

Состав

Каждые 5 г содержат
Силденафила цитрата, эквивалентного силденафилу 50 мг/100 мг

Клиническая фармакология

Механизм действия
Камагра желе для приема внутрь содержит цитратнуга соль силденафила, селективного ингибитора циклического гуанозин монофосфата (cGMP) — специфическую фосфодиэстеразу типа 5 (PDE5). Физиологический механизм эрекции пениса включает в себя высвобождение оксида азота (N0) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции. Оксид азота активирует фермент гуанилат циклазу, что приводит к повышению концентрации циклического гуанозин монофосфата (cGMP), легкому расслаблению мышц в кавернозном теле и притоку крови. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего эффекта на — изолированные ткани кавернозного тела, он усиливает действие оксида азота ингибированием фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5), способствующей распаду гуанозин монофосфата (cGMP)b кавернозном теле. Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5) силденафил цитратом приводит к повышению концентрации циклического гуанозин монофосфата (cGMP), легкому расслаблению мышц в кавернозном теле и притоку крови. Силденафил в терапевтических дозах не оказывает своего действия при отсутствии сексуальной стимуляции. Исследования in vitro показали, что силденафил селективен в отношении фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Его активность в отношении фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5) в 80 раз превосходит активность по отношению к ФДЭ 1, в 1000 раз ~ по отношению к ФДЭ 2, ФДЭ
3, ФДЭ 4. Важно, что в отношении ФДЭ5 силденафил приблизительно в 4000 раз более активен, чем в отношении к ФДЭЗ, участвующего в сокращении сердца. Предполагаемым механизмом нарушения цветного зрения считают угнетение ФДЭ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке. Исследования показали, что эффект силденафила на ФДЭб в 10 раз уступает его активности в отношении ФДЭ5.

Фармакокинетика

Камагра желе для приема внутрь абсорбируется быстро, так как быстро растворяется в полости рта. Биодоступность составляет 100%, период полувыведения в плазме составляет 4,73 ч. Силденафил метаболизируется под действием CYPN3A4 (основной путь) и CYP 2С9 (неглавный путь) микросомальных изоферментов печени. Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-десметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. По селективности действия на ФДЭ метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет примерно 50% активности самого силденафила. Силденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (80% дозы, введенной внутрь), и в меньшей степени с мочой (примерно 13% введенной внутрь дозы).

Показания

Камагра желе для приема внутрь применяется для лечения эректильной дисфункции у мужчин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота, а также содержащих органические
нитраты в любых формах.

Предупреждения и меры предосторожности

ОБЩИЕ

Для определения точного диагноза эректильной дисфункции необходимо проанализировать историю болезни и провести физический осмотр. Существует риск влияния на сердечную деятельность при сексуальной активности. Врач может определить сердечно-сосудистый статус пациента до начала лечения эректильной дисфункции.
С осторожностью следует применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). Силденафил не рекомендуется применять в сочетании с другими средствами, предназначенными для лечения нарушений эрекции Камагра оральное желе не влияет на свертываемость крови, как при применении самого препарата, так и в сочетании аспирином. В исследованиях in vitro был установлен потенцирующий эффект силденафила на антиаггрегантное действие нитропруссид натрия (донатора оксида азота). Нет информации о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертывания крови или активными пептическими язвами.Поэтому Камагра таким пациентам должна назначаться с осторожностью. У небольшого числа больных с наследственным пигментным ретинитом имеются наследственные нарушения фосфодиэстераз сетчатки. Сведений о безопасности применения силденафила у больных с пигментным ретинитом нет; в связи с этим у таких больных силденафил следует применять с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других препаратов на силденафил. Исследования in vitro Метаболизм силденафила в основном осуществляется изоформамицитохрома Р450 ЗА4 (CYP) (основной путь) и 2С9 (неглавный путь). Таким образом, ингибиторы данных изоферментов могут уменьшать клиренс силденафила. Исследования in vivo Циметидин (800 мг) неспецифический ингибитор CYP, вызывает повышение концентрации силденафила в крови на 56%, при приеме в сочетании с силденафилом (50 мг) у здоровых волонтеров. Более сильные ингибиторы CYP, такие как кетоконазол, итраконазол или мибефрадил, оказывают более сильный эффект; информация, полученная из клинических исследований, показывает, что не происходит уменьшение клиренса силденафила при совместном применении его с ингибиторами CYP ЗА4 (кетоконазол, эритромицин, циметидин). Предполагается, что совместное применение индукторов CYP ЗА4, таких как рифампин, увеличивает концентрацию силденафила в плазме. Дозы антацидов (магния гидроксид, алюминия гидроксид) не влияют на биодоступность силденафила. Результаты проведенных клинических исследований не показали эффекта на фармакокинетику силденафила ингибиторов CYP2C9 (таких как толбутамид, варфарин), а также ингибиторов CYP2D6 (селективные ингибиторы высвобождения серотонина,
трициклические антидепрессанты), тиазиды и другие диуретики, ингибиторы АСЕ и б локаторы кальциевых каналов. AUC активного метаболита, N-десметилсилденафила, увеличивался на 62%при приеме петлевых и высвобождающих калий диуретиков, на 102% — при приеме неспецифических бета-блокаторов. Предполагается, что данные эффекты не имеют клинической значимости.
Влияние силденафила на другие препараты

Исследования in vitro Силденафил — слабый ингибитор изоформ цитохрома Р -1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и ЗА4 (1C 50 >150 мМ). Исходя из максимальных концентраций силденафила в плазме — 1 мМ после введения рекомендованной дозы, силденафил не будет влиять на клиренс субстратов данных изоферментов. Исследования in vivo He наблюдалось значительного взаимодействия с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются ферментом CYP2C9. Силденафил (50 мг) не влияет на уменьшение свертываемости крови при приеме аспирина (150 мг). Силденафил (50 мг) не влияет на гипотензивный эффект алкоголя у здоровых волонтеров
при максимальной концентрации алкоголя в крови 0,08%. Не наблюдалось взаимодействия также при приеме силденафила (100 мг) в сочетании с амлодипином у пациентов с гипертензией. Среднее уменьшение кровяного давления (систолическое, 8 MMHg; диастолическое 7 MMHg) было сходным со значениями, полученными при приеме силденафила у здоровых волонтеров. Анализ безопасности препарата показал отсутствие различий в профиле побочных эффектов при приеме силденафила пациентами, принимающими и не принимающими антигипертензивные препараты.

ПРИМЕНЕНИЕ У ЖЕНЩИН

Силденафил не назначается женщинам.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

Адекватные и контролируемые исследования приема силденафила у беременных женщин не проводились. Силденафил не показан для применения при беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ ЛАКТАЦИИ
Силденафил не назначается кормящим матерям.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Силденафил не назначается детям.

Побочные эффекты

Силденафил принимали 3700 пациентов в возрасте от 19 до 87 лет в клинических исследованиях по всему миру. Более 550 пациентов принимали препарат более одного года. В плацебо-контролируемых исследованиях количество случаев прекращения приема препарата вследствие побочных эффектов (2,5%) незначительно отличалось от плацебо (2,3%).
Побочные эффекты
вследствие приема силденафила были незначительными и преходящими. При приеме силденафила в виде желе для приема внутрь побочные эффекты были такими же, как и при приеме других его лекарственных форм. Во многих клинических исследованиях побочные эффекты были примерно идентичными. В плацебо-контролируемых исследованиях, при приеме силденафила в рекомендованных гибких дозах (приеме по необходимости), побочные эффекты, наблюдающиеся в >2% случаев (более часто при приеме силденафила, чем плацебо), проявлялись в виде головной боли, диспепсии, заложенности носа, инфекций мочевого тракта, диареи, головокружения, сыпи и нарушения зрения (среднее и преходящее, в основном нарушение цветного зрения, а также увеличение чувствительности к свету или затуманенное зрение). Другие побочные эффекты, наблюдающиеся в более 2% случаев инфекции респираторного тракта, боли в спине, синдром гриппа, артралгия. В исследованиях фиксированных доз, при приеме препарата в дозе 100 мг, наблюдались диспепсия (17%), нарушение зрения (11%). При повышенных дозах побочные эффекты были теми же, только наблюдались они с большей частотой. В контролируемых клинических исследованиях наблюдались следующие побочные эффекты
(менее 2% случаев), точная связь которых с приемом силденафила не установлена Общие отеки лица, реакции фоточувствительности, шок, астения, боли, озноб, боли в
животе, случайные падения, аллергические реакции, боли в груди, внезапные повреждения. Сердечно-сосудистая система ангина пекторис, атрио-вентрикулярная блокада, мигрень, синкопия, тахикардия, пальпитация, гипотензия, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, церебральный тромбоз, сердечный шок, сердечная недостаточность, нарушения в ЭКГ, кардиомиопатия.
Пищеварительная система рвота, глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, сухость во рту, отклонения в результатах тестов по определению
функции печени, ректальные кровотечения, гингивит. Система крови и лимфы анемия и лейкопения. Изменения в метаболизме и обмене веществ жажда, отеки, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферальные отеки, гиперурицемия, гипергликемическая реакция, гипернатремия. Скелетно-мышечная система артрит, артроз, миалгия, разрывы сухожилий, теносиновит, боли в костях, миастения, синовит. Нервная система атаксия, гипертония, невралгия, невропатия, парестезия, тремор, вертиго,
депрессия, бессонница, сонливость, ненормальные сны, замедленность рефлексов, гипостезия.Дыхательная система астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, повышенное слюноотделение, кашель.
Коэюа и ее структуры крапивница, простой герпес, прурит, повышенное потоотделение, кожные язвы, контактный дерматит. Органы чувств мидриаз, конъюнктивит, фотофобия, звон в ушах, боль в глазах, слепота, боль в ушах, кровотечение внутри глаза, катаракта, сухость глаз. Мочеполовая система цистит, ноктурия, частое мочеиспускание, увеличение груди, недержание мочи, нарушение эякуляции, генитальный отек, аноргазмия.

Дозировка
и применение

Для большинства пациентов рекомендованная доза Камагра желе для приема внутрь составляет 50 мг, принимается за полчаса до сексуальной активности. Максимальная
рекомендованная доза составляет 100 мг и принимается только 1 раз в день. На повышение концентрации силденафила в плазме крови (AUC)оказывают влияние следующие факторы возраст более 65 лет (увеличение AUC на 40%), недостаточность функции печени (например цирроз печени, 80%), тяжелая почечная недостаточность
(клиренс креатинина менее 30 мл/мин, 100%), сопутствующий прием препаратов — ингибиторов цитохрома Р 450 ЗА4 (эритромицина, кетоконазола, итраконазола, 200%). Так
как повышение концентрации силденафила в плазме приводит к повышению частоты возникновения побочных эффектов, необходимо строго контролировать таких пациентов и не назначать дозу 100 мг.

Передозировка

В исследованиях здоровых волонтеров, принимающих дозы силденафила до 800 мг, профиль побочных эффектов был идентичен таковому при приеме более низких доз, однако частота возникновения побочных эффектов увеличивалась. В случае передозировки принимаются стандартные меры. Почечный диализ не эффективен, так как силденафил в большой степени связывается с белками плазмы и не выделяется с мочой.

Срок годности

3 года с даты производства. Не использовать по истечению срока годности.

Лекарственная форма

Камагра желе для приема внутрь 50 мг/100 мг в пакетиках по 5 г.

Условия хранения

Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Меры предосторожности

Хранить вдали от детей.

Препарат фирмы

AJANTA PHARMA LIMITED
Ajanta House, Govt. Indl Area, Charkop,
Kandivili (W), Мумбай 400 067
СДЕЛАНО В ИНДИИ

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Камагра

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Желе пероральное со вкусом ананаса и апельсина по 50 мг и 100 мг

Состав

5 г препарата содержат

активные вещества – силденафила цитрат 70,240/140,480 мг (эквивалентно

силденафилу 50 мг100 мг),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, калия ацесульфам, натрия хлорид, пропилен- гликоль, сорбит жидкий (70 %), натрия кармеллоза, кислота лимонная безводная, кислоты лимонной моногидрат, желтый «солнечный закат» FCF (Е110), ароматизатор апельсиновый 15215 или ароматизатор ананасовый RSV (IFF), хинолиновый желтый WS (Е104), вода очищенная.

Описание

Гомогенное желе оранжевого цвета (со вкусом апельсина) или желтого цвета (со вкусом ананаса), со сладким вкусом и приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код АТХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Камагра быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме наблюдаются в пределах от 30 до 120 минут (в среднем 60 минут) после приема натощак. При одновременном приеме силденафила с жирной пищей, степень всасывания значительно снижается, в среднем с задержкой по показателю Tmax на 60 минут и средним сокращением по показателю Cmax на 29%. Средний объем распределения в установившемся состоянии (Vss) для силденафила составляет 105 л, что указывает на распределение в тканях. Силденафил и его основной циркулирующий метаболит N-десметил метаболит примерно на 96% связываются с белками плазмы. Связывание с белками плазмы зависит от общей концентрации препарата.

Препарат преимущественно выводится печеночными микросомальными изоферментами CYP 3A4 (основной метаболический путь) и CYP2C9 (второстепенный метаболический путь). Преобразуется в активный метаболит путем N-десметилирования и затем далее метаболизируется. Этот метаболит обладает аналогичной селективностью в отношении ФДЭ и in vitro активностью в отношении ФДЭ5 ~ 50% исходного лекарственного вещества.

Силденафил выводится в виде метаболитов преимущественно с фекалиями (~80%) и в меньшей степени с мочой (~13%).

Фармакодинамика

Камагра содержит в составе цитратную соль силденафила, селективного ингибитора циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) – специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Физиологический механизм эрекции полового члена включает высвобождение окиси азота (ОА) в пещеристом теле полового члена во время сексуального возбуждения. Затем окись азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к увеличению уровней циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), оказывая расслабление гладкой мышцы в пещеристом теле и обеспечивая приток крови. Препарат не обладает прямым релаксационным действием на пещеристое тело у человека, но усиливает действие окиси азота (ОА) путем ингибирования фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), которая отвечает за расщепление цГМФ в пещеристом теле. Когда при сексуальном возбуждении происходит местное высвобождение ОА, ингибирование ФДЭ5 препаратом вызывает увеличение уровня цГМФ в пещеристом теле полового члена, приводя к расслаблению гладкой мышцы и протоку крови к пещеристому телу. Камагра в рекомендуемых дозах не вызывает эрекции в отсутствие сексуального возбуждения.

Показания к применению

— эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Камагра эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

Способ применения и дозы

Один пакетик предназначен только для одноразового применения — открыть пакетик и использовать все содержимое.

Применять строго под наблюдением врача.

Камагра следует принимать по необходимости приблизительно за один час до полового акта. Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг и принимается до еды.

Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать до 100 мг или снижать до 25 мг.

Максимальная рекомендованная доза препарата — 100 мг.

Максимальная рекомендованная частота приема лекарственного средства — 1 раз в сутки.

Почечная недостаточность

При легкой и среднетяжелой степени недостаточности функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция рекомендуемой дозы не требуется.

В связи с тем, что у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, необходимо в таких случаях снизить дозу до 25 мг.

Печеночная недостаточность

У пациентов с недостаточностью функции печени дозу Камагры можно снизить до 25 мг.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты детского возраста

Камагра не показан для применения у пациентов возрастом младше 18 лет.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

При совместном применении с ритонавиром максимальная разовая доза препарата должна составлять 25 мг, не чаще 1 раза в течение 48 ч.

При совместном применении с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза препарата составляет 25 мг.

С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения препарата, начиная с дозы 25 мг.

Побочные действия

Очень часто

— головная боль

Часто

— головокружение

— цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения

— гиперемия, приливы

— заложенность носа

— диспепсия, тошнота

Нечасто

— ринит

— гиперчувствительность

— сонливость, гипестезия

— нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит 

— пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах

— тахикардия, ощущение сердцебиения

— артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

— носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа

— боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту

— сыпь

— миалгия, боль в конечностях

— гематурия

— боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара

— повышенная частота сердечных сокращений

Редко

— острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок

— передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры

— глухота

— внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия

— чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа

— оральная гипестезия

— синдром Стивенса — Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*

— кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции — раздражительность

*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме

— одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)

— тяжелая печеночная недостаточность

— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))

— потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

— артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)

— перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

— перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

— одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)

— одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5

— мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы

— одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции

С осторожностью:

• анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)

• заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно — клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови))

• проблемы со свертываемостью крови (гемофилия)

• заболевания, сопровождающиеся кровотечением

• обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки

• одновременный прием с препаратами группы альфа-адреноблокаторов

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на силденафил

Исследования in vivo

При одновременном приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) наблюдается снижение клиренса силденафила. У данной группы пациентов не наблюдается повышенной частоты побочных действий, тем не менее, необходимо начать лечение препаратом Камагра в начальной дозе 25 мг.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению максимальной концентрации (Cmax) силденафила на 300 % (4-хкратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме крови на 1000 % (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме крови составляют приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуется с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов цитохрома P450. Основываясь на вышеуказанных данных, одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.

Камагра не влияет на фармакокинетику ритонавира.

Максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению Cmax силденафила на 140 %, а также увеличению AUC силденафила на 210 %. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имеют более выраженный эффект.

При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг вместе с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки в течение 5 дней), наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (определяется по значению AUC).

Азитромицин (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней) не влияет на показатели AUC, Cmax, Tmax, константу скорости элиминации или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Одновременное применение циметидина (800 мг), являющегося ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4 с силденафилом (в дозе 50 мг) у здоровых добровольцев, вызывает увеличение концентраций силденафила в плазме крови на 56 %.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови.

Однократный прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Ингибиторы CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторы CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, петлевые и калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторы кальциевых каналов, блокаторы бета-адренергических рецепторов и индукторы метаболической активности P450 (рифампицин, барбитураты) не влияют на фармакокинетику силденафила.

Одновременное применение антагониста эндотелина бозентана (умеренного индуктора CYP3A4, CYP2C9 и, вероятно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг два раза в сутки) с силденафилом в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) приводит к снижению значений AUC и Cmax для силденафила на 62,6 % и 55,4 % соответственно. Таким образом, полагают, что одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4, такими как рифампин, обуславливает более выраженное снижение концентраций силденафила в плазме крови.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность применения силденафила в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими содержащими силденафил лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучали. В связи с этим использование таких комбинаций препаратов не рекомендуется.

Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он потенциально способен вступать в серьезные взаимодействия с силденафилом.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства

Исследования in vitro

Данные о взаимодействии силденафила с неспецифическими ингибиторами фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.

Исследования in vivo

В соответствии с известным действием силденафила на сигнальный путь NO/цГМФ, силденафил способен к усилению гипотензивного эффекта нитратов, а именно к значительному снижению артериального давления. Поэтому его одновременное применение с донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано.

Риоцигуат

В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении такой комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.

При одновременном применении силденафила (в дозе 50 мг) с толбутамидом (в дозе 250 мг) или варфарином (в дозе 40 мг), оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий не обнаружено.

Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует увеличению времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты (в дозе 150 мг).

Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует усилению гипотензивного действия алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 80 мг/дл.

Объединение следующих классов антигипертензивных лекарственных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адренергические нейроблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов — не выявило различий профиля побочных эффектов у пациентов, принимающих силденафил, по сравнению с пациентами, получающими плацебо. В специальных исследованиях взаимодействия лекарственных средств, в ходе которых силденафил (в дозе 100 мг) применялся одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм. рт. ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм. рт. ст. Эти дополнительные снижения артериального давления были схожими по величине с теми, которые наблюдались при использовании силденафила у здоровых добровольцев в качестве монотерапии.

Силденафил (в дозе 100 мг) не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии ингибиторов протеазы ВИЧ, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.

При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) вызывает повышение AUC и Cmax бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8 % и 42 %, соответственно у здоровых добровольцев мужского пола.

Особые указания

Для диагностики эректильной дисфункции, определения ее возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.

Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу эректильной дисфункции врачу следует провести обследование сердечно-сосудистой системы.

Препараты, предназначенные для лечения эректильной дисфункции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.

В ходе пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение и транзиторную ишемическую атаку, во время применения силденафила для лечения эректильной дисфункции. Большинство, но не все, из этих пациентов имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из этих явлений были зарегистрированы во время или вскоре после завершения полового акта, а также несколько явлений было зарегистрировано вскоре после приема силденафила без сексуальной активности. Другие имели место через несколько часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Нет возможности определить, были ли эти явления связаны непосредственно с приемом силденафила, с сексуальной активностью, с имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием, с комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Клинические исследования показали, что силденафил оказывает системное сосудорасширяющее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления. У большинства пациентов это имеет незначительные последствия или не имеет последствий. Однако перед назначением силденафила врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными фоновыми заболеваниями, особенно в их сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стеноз аортального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ-5, в том числе силденафила, сообщали о неартериальной передней ишемической оптической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН), редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов имели факторы риска, такие как: возраст старше 50 лет, отек диска зрительного нерва («застойный диск»), диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В наблюдательном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты свидетельствуют примерно о 2-кратном увеличении риска НПИНЗН в течение интервала времени, равного 5 периодам полувыведения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случая на 100 000 мужчин в возрасте > 50 лет в общей популяции. В случае неожиданного ухудшения или потери зрения, пациентам рекомендуется прекратить прием Камагры и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачам следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить вероятность неблагоприятного воздействия на них ингибиторов ФДЭ5. У таких пациентов ингибиторы ФДЭ5, включая Камагру, не рекомендуется.

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, должно быть стабильным до начала лечения силденафилом. Следует рассмотреть целесообразность начала лечения низкими дозами силденафила. Кроме того, врачам следует порекомендовать пациентам, что им делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения силденафила у больных с пигментным ретинитом отсутствуют, поэтому силденафил следует применять с осторожностью.

Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия (донора оксида азота). Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять с осторожностью.

Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Безопасность и эффективность применения силденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не исследовалась и использование таких комбинаций препаратов не рекомендуется.

В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях с использованием всех ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, сообщалось о внезапном снижении или потере слуха у пациентов. Большинство этих больных имели факторы риска развития данной патологии. Не было выявлено причинно-следственной связи между использованием ингибиторов ФДЭ-5 и внезапным снижением или потерей слуха. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапного снижения или потери слуха прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.

Репродуктивная функция, беременность и грудное вскармливание

Силденафил не показан для применения женщинами.

В исследованиях влияния силденафила на репродуктивную функцию у крыс и кроликов при пероральном введении не было обнаружено тератогенных эффектов, ухудшения фертильности и нежелательного влияния на пери- и постнатальное развитие.

Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На фоне приема препарата Камагра какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При приеме высоких доз препарата может наблюдаться усиление побочных действий, наблюдаемых при приеме рекомендованных доз. В случае передозировки назначают общее симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г препарата помещают в алюминиевый саше-пакетик.

По 1 саше-пакетику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0С, защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, 98, Кандивли Кооператив Эстейт Лимитед,

Чаркоп, Кандивли (В), Мумбай 400067

Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед, Индия

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Аджанта Фарма Лимитед

в Республике Казахстан

050009, г. Алматы,

ул. Аносова, 54 / 28 (уг. Толе би)

Тел/факс: 8 (727) 374 -79-50, 374-79-56;

E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com