МНН: Амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину), Калия клавуланата разбавленный (Авицел 1:1) (эквивалентно клавулановой кислоте)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026066
Информация о регистрации в РК:
08.11.2022 — 08.11.2027
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Клавунат
BID
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты,
пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код
АТХ J01CR02
Показания к применению
Клавунат
BID показан для лечения следующих
инфекций
у взрослых и детей:
—
острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
—
острый средний отит
—
обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
—
внебольничная пневмония
—
цистит
—
пиелонефрит
—
инфекции кожи и мягких тканей, в частности целлюлит, укусы животных,
острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
—
инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.
Следует
принимать во внимание официальные рекомендации по рациональному
применению антибактериальных средств.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллинам или к
любому из вспомогательных веществ
— тяжелая
реакция гиперчувствительности
немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе к другим
бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам
или монобактамам)
— желтуха
или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации
амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
началом терапии препаратом Клавунат BID необходимо тщательно собрать
анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на
пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны
серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности
(включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у
пациентов, принимающих
пенициллины. Данные реакции чаще возникают у пациентов с
гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а
также у пациентов с атопическими состояниями.
При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином /
клавулановой кислотой необходимо прекратить и назначить
соответствующую альтернативную терапию.
В
случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к
амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность
перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в
соответствии с официальными рекомендациями.
Эта
лекарственная форма препарата Клавунат BID не подходит для
применения, когда существует высокий риск, что предполагаемые
патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным препаратам, т.е. не
опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию
клавулановой кислотой. Данная форма препарата не должна применяться
для лечения пенициллин-резистентной S.
pneumoniae.
У
пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих
высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.
При
подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать приема
препарата Клавунат BID, поскольку возможно появление кореподобной
сыпи, вызванной инфекционным мононуклеозом, которая наблюдается также
после применения амоксициллина.
Одновременный
прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает
вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.
Длительное
применение в отдельных случаях может привести к усиленному росту
нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение
в начале лечения генерализованной эритемы с наличием лихорадки,
связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого
генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Указанная
реакция требует прекращения применения препарата Клавунат BID и
является противопоказанием для последующего применения амоксициллина.
Следует
с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту у
пациентов с признаками нарушения функции печени.
Сообщалось
о нарушениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов
пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением.
Об указанных нарушениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп
пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после
лечения, однако в редких случаях могут появляться только через
несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило,
являются обратимыми. Нарушения со стороны печени могут быть тяжелыми,
в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления
почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием
или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным
нежелательным воздействием на печень.
Сообщалось
о развитии колита, связанном с антибиотикотерапией при применении
почти всех антибактериальных средств, включая амоксициллин, тяжесть
которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому
важно иметь в виду возможность возникновения данной патологии у
пациентов с диареей при приеме любых антибиотиков или после окончания
курса терапии. В случае развития колита, связанного с
антибиотикотерапией, лечение препаратом Клавунат BID должно быть
немедленно прекращено, рекомендована консультация врача и должно быть
начато соответствующее лечение. Применение препаратов, подавляющих
перистальтику, в этой ситуации противопоказано.
При
длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций системы
органов, включая функцию почек, печени и кроветворения.
У
пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких
случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени. При
одновременном применении антикоагулянтов следует проводить
соответствующий контроль. С целью поддержания желаемого уровня
антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных
антикоагулянтов.
Пациентам
с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости
от степени нарушения.
У
пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия,
преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз
амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и
диурез для снижения вероятности кристаллурии, связанной с
амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует
регулярно проверять проходимость катетеров.
Во
время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы
определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче,
поскольку при применении неферментативных методов существует
вероятность ложноположительных результатов.
Наличие
клавулановой кислоты в препарате Клавунат BID может привести к
неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов,
что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Имелись
сообщения о положительных результатах ферментного иммуноанализа с
применением Platelia
Aspergillus
производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших
амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было
признано отсутствие инфекции, вызванной Aspergillus.
Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами,
не относящимися к Aspergillus
при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia
Aspergillus
производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты
анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой
кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать
другими диагностическими методами.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Пероральные
антикоагулянты
Пероральные
антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются
в практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи
увеличения международного нормализованного отношения у пациентов,
принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс
лечения амоксициллином. Если необходимо одновременное применение этих
препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновое время или
международное нормализованное отношение при добавлении или
прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться
коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат.
Пенициллины
могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное
увеличение токсичности.
Пробенецид
Одновременное
применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает
почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение
пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности
нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.
Микофенолат
мофетил
У
пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после
начала
применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может
снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой
кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не
полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой
кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила
обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение
дисфункции трансплантата. Тем не менее, следует проводить тщательный
мониторинг во время применения комбинации и вскоре после лечения
антибиотиками.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
В
связи с невозможностью деления таблетки Клавунат BID не следует
применять у детей с массой тела менее 25 кг.
Для
лечения детей с массой тела менее 25 кг предпочтительно применять
Клавунат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь
во флаконах или в педиатрических пакетиках.
Данные
о применении доз амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении
7:1 в дозах более 45 мг/6.4 мг на кг массы тела в сутки у детей
младше 2-х лет отсутствуют.
Нет
клинических данных о применении амоксициллина / клавулановой кислоты
в соотношении 7:1 у детей в возрасте до 2-х месяцев. В связи с этим
не представляется возможным дать рекомендации по дозированию у данной
группы пациентов.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Ограниченные
данные при применении амоксициллина/клавулановой
кислоты во время беременности не выявили неблагоприятного воздействия
препарата на течение беременности или на развитие
плода/новорожденного.
В
единственном исследовании с участием женщин с недоношенным
преждевременным разрывом плодной оболочки (pPROM) сообщалось, что
профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может
быть связано с повышенным риском развития некротизирующего
энтероколита у новорожденных. Как и в случае с другими лекарственными
препаратами, следует избегать применения во время беременности, кроме
случаев, когда врач считает это необходимым.
Кормление
грудью
Оба
действующих вещества препарата выделяются с грудным молоком (данные о
влиянии клавулановой кислоты на грудных детей отсутствуют).
Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких
симптомов, как диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек, в этих
случаях следует прекратить грудное вскармливание.
Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять во время
кормления грудью только после оценки лечащим врачом соотношения
польза
— риск.
Особая
информация о вспомогательных веществах
Данный
препарат содержит менее 1 ммоль натрия
(23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследований
влияния препарата Клавунат на способность управлять транспортными
средствами и работу с механизмами не проводилось. Тем не менее,
пациенты должны быть проинформированы о возможных нежелательных
явлениях (например, аллергических реакциях, головокружении,
судорогах), которые могут оказывать влияние на данные виды
деятельности.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Доза
выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты
в комбинации, за исключением случаев, когда
для каждого компонента дозы указываются отдельно.
При
выборе дозы препарата Клавунат BID следует
учитывать следующие факторы:
—
вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к
антибактериальным препаратам
—
степень тяжести и локализацию инфекции
—
возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.
При
необходимости следует рассматривать применение альтернативных
лекарственных форм препарата Клавунат (например, тех,
которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные
соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты).
Для
взрослых и детей
весом >
40 кг
данный состав препарата Клавунат BID обеспечивает суммарную суточную
дозу 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты при приеме 2
раза в сутки
и 2625 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при приеме 3 раза
в сутки в соответствии с рекомендациями ниже.
Для
детей
менее 40 кг
данный состав препарата Клавунат BID обеспечивает максимальную
суточную дозу 1000 — 2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой
кислоты при применении в соответствии с рекомендациями ниже.
Если
принимается решение о приеме более высокой суточной дозы
амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы
избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.
Продолжительность
терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение.
Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного
лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра
клинической ситуации (см. раздел «Необходимые меры
предосторожности при применении» относительно пролонгированной
терапии).
Взрослые
и дети весом >40
кг
Рекомендуемый
режим дозирования:
—
стандартная доза (для всех показаний): 875 мг / 125 мг 2 раза в
сутки;
—
повышенная доза (особенно при инфекциях, таких как средний отит,
синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих
путей): 875 мг / 125 мг 3 раза в сутки.
Особые
группы пациентов
Дети
Дети
весом <40 кг
Для
лечения детей Клавунат может применяться в форме таблеток, суспензии
для приема внутрь во флаконах или педиатрических пакетиках.
Рекомендуемый
режим дозирования у детей:
—
от 25 мг / 3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут в 2 приема;
—
для лечения ряда инфекций (острый средний отит, синусит, инфекции
нижних дыхательных путей) может применяться доза до 70 мг/10
мг/кг/сут в 2 приема.
В
связи с невозможностью деления таблетки Клавунат BID
не следует применять у детей с массой тела менее 25 кг.
В
таблице ниже представлена получаемая доза (мг / кг массы тела) для
детей с массой тела от 25 кг до 40 кг после приема одной таблетки 875
мг / 125 мг.
|
Масса |
40 |
35 |
30 |
25 |
Рекомендуемая |
|
Амоксициллин |
21.9 |
25.0 |
29.2 |
35.0 |
12.5 (до |
|
Клавулановая |
3.1 |
3.6 |
4.2 |
5.0 |
1.8 (до |
Для
лечения детей массой тела менее 25 кг предпочтительно применять
Клавунат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь
во флаконах или в педиатрических пакетиках.
Данные
о применении доз амоксициллина / клавулановой кислоты в
соотношении
7:1 в дозах более 45 мг/6.4 мг на кг массы тела в сутки у
детей
младше 2-х лет отсутствуют.
Нет
клинических данных о применении амоксициллина / клавулановой
кислоты
в соотношении 7:1 у детей в возрасте до 2-х месяцев. В связи с этим
не представляется возможным дать рекомендации по дозированию у данной
группы пациентов.
Пациенты
пожилого возраста
Коррекция
дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
У
пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать
осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени.
Пациенты
с почечной недостаточностью
У
пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекция
дозы не требуется.
У
пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин применение
амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 7:1 не
рекомендуется в связи с отсутствием рекомендаций по корректированию
дозы.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Таблетки
следует проглатывать целиком, не разжевывая.
При
необходимости таблетки можно разделить на две части для облегчения
проглатывания. Две половинки следует проглатывать последовательно,
без задержки и не разжевывая.
Препарат
следует принимать во время приема пищи для минимизации возможных
желудочно-кишечных нарушений и увеличения всасывания
амоксициллина/клавулановой кислоты.
Частота
применения с указанием времени приема
Частота
применения определяется лечащим врачом.
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения не должна превышать 14 дней.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
возможны
желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного
баланса. Наблюдалась
кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных
случаях приводило к развитию почечной недостаточности.
У
пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих
высокие дозы, возможно появление судорог.
Возможно
осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно
после внутривенного введения высоких доз препарата.
Лечение:
проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного
баланса. Амоксициллин/клавулановая
кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
При
пропуске приема дозы, следует принять препарат, как только пациент
вспомнил.
В случае, если уже подошло время приема следующей дозы, не
следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Указание
на наличие риска симптомов отмены
Следует
продолжать принимать Клавунат BID в течение времени, указанного
лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата, даже в случае
улучшения самочувствия.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата
следует обратиться к лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень
часто (≥ 1/10)
—
диарея
Часто
(≥
от 1/100 до < 1/10)
-
кандидоз
кожных и слизистых покровов -
тошнота,
рвота. Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных
доз (общая популяция). Для уменьшения желудочно-кишечных нарушений
следует принимать препарат во время приема пищи.
Нечасто
(≥
от 1/1000 до < 1/100)
-
головокружение,
головная боль -
нарушение
пищеварения -
умеренное
повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ -
кожная
сыпь, зуд, крапивница
Редко
(≥
1/10000 до < 1/1000)
-
обратимая
лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения -
мультиформная
эритема
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-
рост
нечувствительных микроорганизмов -
обратимый
агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени
кровотечения и протромбинового времени -
ангионевротический
отек, анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит
—
обратимая повышенная активность, судороги, которые могут возникать у
пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих
высокие дозы
—
асептический менингит
-
колит
в результате применения антибиотиков (включая
псевдомембразнозный
и геморрагический колит), чёрный «ворсинчатый»
язык
—
гепатит, холестатическая желтуха, данные явления отмечались и при
применении других пенициллинов и цефалоспоринов.
Сообщалось
о развитии нарушений со стороны печени преимущественно у мужчин и
пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным
применением препарата. Данные явления у детей наблюдались редко.
Признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после
прекращения лечения, но в некоторых случаях могут проявляться в
течение несколько недель после окончания терапии. Обычно они являются
обратимыми. Печеночные нарушения могут быть тяжелыми, и в очень
редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти всегда они
регистрировались у пациентов с серьезными заболеваниями или у
пациентов, одновременно принимавших препараты, вызывающих побочные
реакции со стороны печени.
—
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный
экзантематозный пустулез (AGEP)
-
интерстициальный
нефрит, кристаллурия
—
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS-синдром). В случае развития реакции гиперчувствительности и
дерматита лечение следует прекратить.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активные
вещества: амоксициллина
тригидрат 1054.647 мг (эквивалентно амоксициллину 875 мг),
калия
клавуланат:авицел (1:1) 312.561 мг (эквивалентно кислоте клавулановой
125 мг),
вспомогательные
вещества: кросповидон,
натрия кроскармеллоза, авицел pH 102, магния стеарат, аэросил 200
пленочная
оболочка (опадрай белый): метилгидроксипропилцеллюлоза,
полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, продолговатой формы
с линией разлома на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По
5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
алюминиевой фольги.
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
АТАБАЙ
КИМЬЯ САН. ВЕ
ТИДЖ.
А.С
Dilovası
Organize Sanayi Bölgesi
4.kısım,
Sakarya Caddesi No:28
Gebze,
Коджаэли,
Турция
тел.:
+ 90 262 724 85 41
факс:
+ 90 262 724 85 43
info@atabay.com
Держатель
регистрационного удостоверения
АТАБАЙ
КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Acibadem,
Koftuncu
sok.
No:1
34718
Kadıkoy,
Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Управляющая компания WHITE SAIL»
Республика
Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1
Тел/факс:
+7 777 727 27 07
Адрес
электронной почты: whitesail20@mail.ru
| ЛВ_Клавунат_BID_875__125_мг_clean_version_.docx | 0.06 кб |
| Клавунат_BID_875__125_мг_ЛВ_clean_Каз_19.09_.22_с_выделением_.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Страна: Киргизия
Язык: русский
Источник: Правительства Кыргызской Республики (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники)
Некоторые документы для этого продукта в настоящее время недоступны, вы можете отправить запрос в нашу службу поддержки, и мы сообщим вам, как только мы сможем их получить.
Послать запрос.
Активный ингредиент:
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Доступна с:
Atabay Kimya San ve Tic A.S (Atabay Kimya San ve Tic A.S)
код АТС:
J01CR02
ИНН (Международная Имя):
Amoxicillin + clavulanic acid
дозировка:
1000 мг
Фармацевтическая форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Штук в упаковке:
№14
Тип рецепта:
по рецепту
Производитель:
Atabay Kimya San ve Tic A.S (Турция)
Обзор продуктов:
ПЖВЛС: нет
Дата Авторизация:
2023-04-28
Амоксиклав®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Препарат Амоксиклав® рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Дети до 12 лет
Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемый режим дозирования — 40 мг/кг/сут в 3 приема.
Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым. Для детей в возрасте ≤6 лет более предпочтителен прием суспензии препарата Амоксиклав®.
Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела)
Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — 1 табл. 500+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 875+125 мг каждые 12 ч.
Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250+125 мг и 500+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, то 2 табл. по 250+125 мг не эквивалентны 1 табл. 500+125 мг.
Дозировка при одонтогенных инфекциях
1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений Cl креатинина:
— взрослые и дети старше 12 лет (или ≥40 кг массы тела) (табл. 2);
— при анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 ч и более;
— таблетки 875+125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин.
Таблица 2
| Клиренс креатинина | Режим дозирования препарата Амоксиклав® |
| >30 мл/мин | Коррекция дозы не требуется |
| 10–30 мл/мин | 1 табл. 50+125 мг 2 раза в сутки или 1 табл. 250+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки |
| <10 мл/мин | 1 табл. 500+125 мг 1 раз в сутки или 1 табл. 250+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 1 раз в сутки |
| Гемодиализ | 1 табл. 500+125 мг или 2 табл. 250+125 мг каждые 24 ч + 1 табл. 500+125 мг или 2 табл. 250+125 мг во время проведения диализа и в конце сеанса диализа (ввиду снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты) |
Пациенты с нарушением функции печени
Прием препарата Амоксиклав® следует осуществлять с осторожностью. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Внутрь
Суточная доза суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл, со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл).
Новорожденные и дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 мес (табл. 3).
Таблица 3
| Масса тела, кг | 2 | 2,2 | 2,4 | 2,6 | 2,8 | 3 | 3,2 | 3,4 | 3,6 | 3,8 | 4 | 4,2 | 4,4 | 4,6 | 4.8 |
| Суспензия 156,25, мл (2 раза в день) | 1,2 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | 1,7 | 1,8 | 1,9 | 2 | 2,2 | 2,3 | 2,4 | 2,5 | 2,6 | 2,8 | 2,9 |
| Суспензия 312,5, мл (2 раза в день) | 0,6 | 0,7 | 0,7 | 0,8 | 0,8 | 0,9 | 1 | 1 | 1,1 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,3 | 1,4 | 1,4 |
Дети старше 3 мес — от 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 20 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 4).
Таблица 4
| Масса тела, кг | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 2,9 | 3,2 | 3,5 | 3,7 | 4 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,1 | 5,3 | 5,6 | 5,9 |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 0,7 | 0,8 | 0,9 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,5 | 1,6 | 1,7 | 1,9 | 2 | 2,1 | 2,3 | 2,4 | 2,5 | 2,7 | 2,8 | 2,9 |
| Масса тела, кг | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 6,1 | 6,4 | 6,7 | 6,9 | 7,2 | 7,5 | 7,7 | 8 | 8,3 | 8,5 | 8,8 | 9,1 | 9,3 | 9,6 | 9,9 | 10,1 | 10,4 | |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 3,1 | 3,2 | 3,3 | 3,5 | 3,6 | 3,7 | 3,9 | 4 | 4,1 | 4,3 | 4,4 | 4,5 | 4,7 | 4,8 | 4,9 | 5,1 | 5,2 |
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 40 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 5).
Таблица 5
| Масса тела, кг | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 2,7 | 3,2 | 3,7 | 4,3 | 4,8 | 5,3 | 5,9 | 6,4 | 6,9 | 7,5 | 8 | 8,5 | 9,1 | 9,6 | 10,1 | 10,7 | 11,2 | 11,7 |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 2,9 | 3,2 | 3,5 | 3,7 | 4 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,1 | 5,3 | 5,6 | 5,9 |
| Масса тела, кг | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 12,3 | 12,8 | 13,3 | 13,9 | 14,4 | 14,9 | 15,5 | 16 | 16,5 | 17,1 | 17,6 | 18,1 | 18,7 | 19,2 | 19,7 | 20,3 | 20,8 | |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 6,1 | 6,4 | 6,7 | 6,9 | 7,2 | 7,5 | 7,7 | 8 | 8,3 | 8,5 | 8,8 | 9,1 | 9,3 | 9,6 | 9,9 | 10,1 | 10,4 |
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки) — рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции (табл. 6).
Таблица 6
| Масса тела, кг | Возраст (приблизительно) | Течение легкой/средней тяжести | Тяжелое течение | ||
| 125+31,25 мг/5 мл | 250+62,5 мг/5 мл | 125+31,25 мг/5 мл | 250+62,5 мг/5 мл | ||
| 5–10 | 3–12 мес | 3 × 2,5 мл (½ ложки) | 3 × 1,25 мл | 3 × 3,75 мл | 3 × 2 мл |
| 10–12 | 1–2 года | 3 × 3,75 мл | 3 × 2 мл | 3 × 6,25 мл | 3 × 3 мл |
| 12–15 | 2–4 года | 3 × 5 мл (1 ложка) | 3 × 2,5 мл (½ ложки) | 3 × 7,5 мл (1½ ложки) | 3 × 3,75 мл |
| 15–20 | 4–6 лет | 3 × 6,25 мл | 3 × 3 мл | 3 × 9,5 мл | 3 × 5 мл (1 ложка) |
| 20–30 | 6–10 лет | 3 × 8,75 мл | 3 × 4,5 мл | — | 3 × 7 мл |
| 30–40 | 10–12 лет | — | 3 × 6,5 мл | — | 3 × 9,5 мл |
| ≥40 | ≥12 лет | Препарат Амоксиклав® таблетки |
Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл
Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг — при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг — при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.
Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 мес.
Таблица 7
Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции
| Масса тела, кг | Возраст (приблизительно) | Рекомендуемая доза, мл | |
| Тяжелое течение | Течение средней тяжести | ||
| 5–10 | 3–12 мес | 2×2,5 | 2×1,25 |
| 10–15 | 1–2 года | 2×3,75 | 2×2,5 |
| 15–20 | 2–4 года | 2×5 | 2×3,75 |
| 20–30 | 4 года — 6 лет | 2×7,5 | 2×5 |
| 30–40 | 6–10 лет | 2×10 | 2×6,5 |
Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей — 45 мг/кг.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей — 10 мг/кг.
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.
Пациентам с Cl креатинина >30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.
Взрослые и дети массой более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)
Пациентам с Cl креатинина 10–30 мл/мин — 500/125 мг 2 раза в сутки.
При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 500/125 мг 1 раз в сутки.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуемая доза — 500/125 мг каждые 24 ч, плюс 500/125 мг во время диализа и еще одна доза в конце диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).
Дети массой менее 40 кг
При Cl креатинина 10–30 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500/125 мг 2 раза в сутки).
При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки (максимально 500/125 мг).
При гемодиализе рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед гемодиализом — 15/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15/3,75 мг/кг.
Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Инструкция по приготовлению суспензии
Порошок для приготовления суспензии 125+31,25 мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 250+62,5мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл — энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Таблица 8
| Объем готовой суспензии, мл | Необходимое количество воды, мл |
| 35 | 29,5 |
| 50 | 42 |
| 70 | 59 |
| 140 | 118 |
Энергично встряхнуть перед употреблением!
Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры. Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.
Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).
После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.
Порошок для приготовления раствора для в/в введения
В/в.
Дети: с массой тела менее 40 кг — дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.
Младше 3 мес с массой тела менее 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав®) каждые 12 ч.
Младше 3 мес с массой тела более 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав®) каждые 8 ч.
У детей младше 3 мес препарат Амоксиклав® следует вводить только медленно инфузионно в течение 30–40 мин.
Дети от 3 мес до 12 лет — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав®) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.
Дети с нарушением функции почек
Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Пациентам с показателями Cl креатинина выше 30 мл/мин корректировка дозы необязательна.
Дети массой <40 кг:
| Cl креатинина 10–30 мл/мин | По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 12 ч |
| Cl креатинина <10 мл/мин | По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 24 ч |
| Гемодиализ | По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 24 ч плюс доза 12,5 мг/2,5 мг на 1 кг в конце диализной сессии (в связи со снижением концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке) |
Каждые 30 мг препарата Амоксиклав® содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.
Взрослые и дети старше 12 лет или весом более 40 кг — 1,2 г препарата (1000+200 мг) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.
Профилактические дозы при хирургических вмешательствах: 1,2 г при вводном наркозе (при продолжительности операции менее 2 ч). При более продолжительных операциях — по 1,2 г до 4 раз в течение суток.
Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности:
| Cl креатинина | Доза и/или интервал между введениями |
| >0,5 мл/с (30 мл/мин) | Коррекция дозы не требуется |
| 0,166–0,5 мл/с (10–30 мл/мин) | Первая доза составляет 1,2 г (1000+200 мг), а затем по 600 мг (500+100 мг) в/в каждые 12 ч |
| <0,166 мл/с (менее 10 мл/мин) | Первая доза — 1,2 г (1000+200 мг), а затем по 600 мг (500+100 мг) в/в каждые 24 ч |
| Анурия | Интервал дозирования следует увеличить до 48 ч или больше |
Поскольку 85% препарата удаляется гемодиализом, в конце каждой процедуры гемодиализа необходимо вводить обычную дозу Амоксиклава®. При перитонеальном диализе коррекция доз не требуется.
Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата Амоксиклав®.
Приготовление растворов для в/в инъекций. Растворить содержимое флакона в воде для инъекций: 600 мг (500+100 мг) — в 10 мл воды для инъекций или 1,2 г (1000+200 мг) — в 20 мл воды для инъекций. В/в вводить медленно (в течение 3–4 мин).
Препарат Амоксиклав® должен вводиться в течение 20 мин после приготовления растворов для в/в введения.
Приготовление растворов для в/в инфузий. Для инфузионного введения препарата Амоксиклав® необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 600 мг (500+100 мг) или 1,2 г (1000+200 мг) препарата, должны быть разведены в 50 или 100 мл инфузионного раствора соответственно. Продолжительность инфузии — 30–40 мин.
При использовании перечисленных ниже жидкостей в рекомендованных объемах в инфузионных растворах сохраняются необходимые концентрации антибиотика:
| Используемые жидкости | Период стабильности, ч | |
| при 25 °C | при 5 °C | |
| Вода для инъекций | 4 | 8 |
| Раствор натрия хлорида 0,9% для в/в инфузий | 4 | 8 |
| Раствор Рингера лактата для в/в инфузий | 3 | |
| Раствор кальция хлорида и натрия хлорида для в/в инфузий | 3 |
Раствор препарата Амоксиклав® нельзя смешивать с растворами декстрозы, декстрана или натрия гидрокарбоната.
Следует использовать только прозрачные растворы. Приготовленные растворы не следует замораживать.
Амоксиклав® Квиктаб
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить или таблетки подержать во рту до полного растворения, после чего проглотить.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды.
Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав®Квиктаб 500 мг/125 мг:
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг
Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).
Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 8 ч (3 раза в день).
Максимальная суточная доза препарата Амоксиклав®Квиктаб составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения):
| Cl креатинина, мл/мин | Доза | |
| 10–30 | 500 мг/125 мг 2 раза в день (при среднем и тяжелом течении инфекции) | |
| <10 | 500 мг/125 мг 1 раз в день (при среднем и тяжелом течении инфекции) | |
| Гемодиализ | 500 мг/125 мг каждые 24 ч, плюс 500 мг/125 мг во время сеанса диализа, с повторным применением в конце сеанса диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижаются) |
Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав®Квиктаб 875 мг/125 мг:
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг
При тяжелых инфекциях и инфекциях органов дыхания — 1 табл. (875 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).
Суточная доза препарата Амоксиклав®Квиктаб при применении 2 раза в день составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.
Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин использование диспергируемых таблеток препарата Амоксиклав®Квиктаб, 875 мг/125 мг противопоказано.
Таким пациентам следует принимать препарат в дозировке 500 мг/125 мг после соответствующей уровню Cl креатинина коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени. При приеме препарата Амоксиклав®Квиктаб следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав®Квиктаб.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!
Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Внутрь, запивая водой; в начале приема пищи (с целью снижения риска развития побочных явлений со стороны ЖКТ), 2 раза в сутки, строго соблюдая интервал между приемами в 12 ч.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥40 кг)
Принимать по 1 табл. 2 раза в сутки, через каждые 12 ч.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сут.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей — 10 мг/кг/сут.
Курс лечения — 5–14 дней; устанавливается индивидуально, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Дозирование при почечной недостаточности
Таблетки 875/125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекция дозы не требуется.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется. Пациентам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться коррекция дозы препарата.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Дозировать мерной ложкой, учитывая, что 5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина 400 мг/клавулановой кислоты 57 мг. Запивать 0,5–1 стаканом воды.
Доза Панклава 2Х назначается врачом, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела (для детей) и функции почек. Курс лечения — 5–14 дней; устанавливается индивидуально.
При инфекциях, требующих длительного курса терапии (например при остеомиелите), превышение максимально рекомендованного курса терапии в 14 дней возможно только после тщательной оценки врачом состояния пациента, достигнутых и ожидаемых терапевтических эффектов и рисков.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей — 10 мг/кг/сут.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥40 кг)
Стандартный режим дозирования для всех показаний:
по 2 мерные ложки (800/114 мг) 2 раза в сутки, через каждые 12 ч.
Дети от 2 до 12 лет (масса тела ≥40 кг)
| Суточная доза (по амоксициллину) | Вес ребенка | Соответствие возрасту | Количество готовой суспензии |
| 25 мг/кг | 13–21 кг | 2–6 лет | по 2,5 мл 2 раза в сутки |
| 22–40 кг | 7–12 лет | по 5 мл 2 раза в сутки | |
| 45 мг/кг | 13–21 кг | 2–6 лет | по 5 мл 2 раза в сутки |
| 22–40 кг | 7–12 лет | по 10 мл 2 раза в сутки |
Дети от 3 мес до 3 лет
| Вес ребенка | Суточная доза 25 мг/кг (по амоксициллину) | Суточная доза 45 мг/кг (по амоксициллину) |
| 5 кг | по 0,8 мл 2 раза в сутки | по 1,4 мл 2 раза в сутки |
| 6 кг | по 0,9 мл 2 раза в сутки | по 1,7 мл 2 раза в сутки |
| 7 кг | по 1,1 мл 2 раза в сутки | по 2 мл 2 раза в сутки |
| 8 кг | по 1,3 мл 2 раза в сутки | по 2,3 мл 2 раза в сутки |
| 9 кг | по 1,4 мл 2 раза в сутки | по 2,5 мл 2 раза в сутки |
| 10 кг | по 1,6 мл 2 раза в сутки | по 2,8 мл 2 раза в сутки |
| 11 кг | по 1,7 мл 2 раза в сутки | по 3,1 мл 2 раза в сутки |
| 12 кг | по 1,9 мл 2 раза в сутки | по 3,4 мл 2 раза в сутки |
Суточная доза для детей старше 3 мес и до 12 лет (масса тела ≥40 кг) составляет 25–45 мг/кг/сут (из расчета на амоксициллин), разделенная на два приема, через каждые 12 ч. Низкие дозы препарата (25 мг/кг/сут) применяются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита. Высокие дозы препарата (45 мг/кг/сут) применяются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5–7 дней, у детей — 7–10 дней.
Дети и взрослые с почечной недостаточностью
При Cl креатинина менее 30 мл/мин препарат в данной дозе не рекомендован; при Cl креатинина более 30 мл/мин — недостаточно обоснованных данных для разработки специальных рекомендаций по режиму дозирования. Допускается как редукция дозы препарата, так и увеличение интервала между приемами.
Приготовление суспензии для приема внутрь
Во флакон с порошком постепенно прибавляют воды до метки (дистиллированной воды или прокипяченной и охлажденной) и взбалтывают до равномерного намокания порошка (около 30 с). Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.
Готовую суспензию необходимо взбалтывать перед каждым приемом.
Важно! Если прием препарата пропущен, следует как можно скорее принять таблетку (или суспензию), не дожидаясь времени следующего приема. Далее соблюдать равные промежутки времени между приемами — по 12 ч. Никогда не следует принимать двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием лекарства!
Внутрь.
Для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Таблетки препарата Аугментин® СР имеют разделительную бороздку, позволяющую разламывать их пополам для удобства проглатывания, но не для уменьшения дозы: обе половины должны быть приняты одновременно. Рекомендованная доза препарата составляет 2 табл. 2 раза в день.
Взрослые (16 лет и старше). Инфекции дыхательных путей: 2 табл. 2 раза в день в течение 7–10 дней, включая следующие заболевания:
— внебольничная пневмония — 2 табл. 2 раза в день в течение 7–10 дней;
— обострение хронического бронхита — 2 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;
— острый синусит бактериальной этиологии — 2 табл. 2 раза в день в течение 10 дней.
Профилактика местных инфекций после хирургических стоматологических вмешательств: 2 табл. 2 раза в день в течение 5 дней начиная через 3 ч после вмешательства.
Особые группы пациентов
Дети до 16 лет. Не применяется.
Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекция режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекция режима дозирования при Cl креатинина ≥30 мл/мин. Не рекомендуется назначение препарата пациентам с Cl креатинина <30 мл/мин.
Пациенты на гемодиализе. Не рекомендуется.
Нарушение функции печени. Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования для данной группы пациентов.
В/в. Вводят медленно, в течение 3–4 мин, не позднее 20 мин после растворения. Для проведения инфузии 600 мг вещества растворяют в 50 мл раствора для инфузии или 1,2 г вещества — в 100 мл раствора. Продолжительность капельного вливания — 30–40 мин. Препарат можно вводить в различных инфузионных растворах, кроме раствора глюкозы (декстрозы).
Взрослые и дети старше 12 лет: 1,2 г каждые 8 ч, при более тяжелых инфекциях интервал между введениями уменьшают до 6 ч.
Дети от 3 мес до 12 лет: 30 мг/кг каждые 8 ч, при более тяжелых инфекциях интервал между введениями уменьшают до 6 ч.
Дети до 3 мес: 30 мг/кг каждые 12 ч у недоношенных детей и новорожденных, затем интервал между введениями уменьшают до 8 ч.
30 мг вводимого внутривенно препарата содержит 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.
В хирургической практике Klavunat BID применяется с целью защиты от инфицирования во время хирургического вмешательства. Взрослым вводят в/в 1,2 г перед анестезией, если вмешательство длится более часа. Курс лечения можно продлить на несколько дней, если при вмешательстве был повышен риск проникновения инфекции. Следует применять препарат и при послеоперационном лечении.
При снижении функции почек: взрослым при легкой недостаточности (Cl креатинина > 30 мл/мин) нет необходимости уменьшать дозировку; при среднетяжелой недостаточности (Cl креатинина — 10–30 мл/мин) начинают лечение с введения 1,2 г в/в, потом 600 мг в/в каждые 12 ч; при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина < 10 мл/мин) начинают лечение с введения 1,2 г в/в, потом продолжают по 600 мг в/в каждые 24 ч; диализ уменьшает концентрацию в сыворотке, поэтому препарат назначается в дозировке 600 мг в/в во время или после диализа. Дозировку для детей также уменьшают.
Лечение взрослых и детей может продолжаться 14 дней, после чего необходимо решить вопрос о продолжении антибактериальной терапии или ее отмене.
Внутрь, до или во время еды. Взрослым и детям старше 12 лет: умеренно выраженные инфекции — по 375 мг (1 табл.) 3 раза в сутки; тяжелые инфекции — по 625 мг 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — не более 14 дней.
При нарушении функции почек, взрослым:
| Cl креатинина, мл/мин | Дозировка |
| Более 30 | Без изменений |
| 10–30 | 375–750 мг каждые 12 ч |
| Менее 10 | Не более 625 мг каждые 24 ч |
Состав
В составе препаратов содержатся активные компоненты амоксициллин + клавулановая кислота, а также дополнительные составляющие.
Форма выпуска
Выпускается Амоксициллин + Клавулановая кислота в форме таблеток с содержанием активного вещества 250+125 мг, 500+125 мг, 875+125 мг, а также в виде сиропа, суспензии, капель, порошка для приготовления инъекционного раствора.
Фармакологическое действие
Для препаратов Амоксициллина и Клавулановой кислоты характерно антибактериальное и бактерицидное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Комбинированный препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота – это ингибитор бета-лактамаз, обладающий бактерицидным действием, угнетающим синтез бактериальной стенки. При этом активность препарата проявляется в отношении различных аэробных грамположительных бактерий, в том числе штаммов, продуцирующих бета-лактамазы, например: Staphylococcus aureus, некоторых аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. и другие чувствительные возбудители, анаэробные грамположительные бактерии, анаэробные и аэробные грамотрицательные бактерии и так далее.
Клавулановая кислота способна подавлять II-V типы бета-лактамаз, не проявляя активность в отношении 1 тип бета-лактамаз, которые продуцирует Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp и Serratia spp. Также для данного вещества характерна высокая тропность к пенициллиназам, образующая стабильный комплекс с ферментом и предупреждающая ферментативную деградацию амоксициллина под воздействием бета-лактамаз.
Внутри организма каждый из компонентов подвергается быстрой абсорбции в ЖКТ. Терапевтическая концентрация отмечается в течение 45 минут. При этом в различных препаратах клавулановая кислота соотношение с амоксициллином составляет одинаковую дозу 125 к 250, 500 и 850 мг – в таблетках.
Препарат незначительно связывается с белками плазмы: клавулановая кислота примерно на 22-30%, амоксициллин на 17-20%. Метаболизм этих веществ осуществляется в печени: клавулановая кислота почти на 50%, а амоксициллин на 10% от полученной дозировки.
Выводится препарат в неизменном виде преимущественно почками в течение 6 часов с момента применения.
Показания к применению
Данный препарат назначается при лечении различных бактериальных инфекций:
- нижних дыхательных путей – бронхита, пневмонии, эмпиемы плевры, абсцесса лёгких;
- ЛОР-органов, например, синусита, среднего отита, тонзиллита;
- мочеполовой системы и других органов малого таза при пиелонефрите, пиелите, цистите, уретрите, простатите, цервиците, сальпингите, сальпингоофорите, эндометрите, бактериальном вагините и так далее;
- кожных покровов и мягких тканей, например, при роже, импетиго, вторично инфицированных дерматозах, абсцессах, флегмоне;
- а также при остеомиелите, послеоперационных инфекций, профилактике инфекций в хирургии.
Противопоказания к применению
Препарат не назначают при:
- гиперчувствительности;
- инфекционном мононуклеозе;
- фенилкетонурии, эпизодах желтухи или нарушениях работы печени, вызванных приёмом данного или подобных препаратов.
Следует соблюдать осторожность во время лечения кормящих и беременных женщин, пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, заболеваниями ЖКТ.
Побочные эффекты
При лечении препаратом Амоксициллин + Клавуалановая кислота могут развиваться различные побочные эффекты, затрагивающие работу пищеварения, органов кроветворения, нервной системы и так далее.
Поэтому побочные действия могут проявиться: тошнотой, рвотой, диареей, гастритом, стоматитом, глосситом, холестатической желтухой, гепатитом, тромбоцитопенией, тромбоцитозом, эозинофилией, лейкопенией, агранулоцитозом, головокружениями, головной болью, гиперактивностью, тревожностью и прочими симптомами.
Также не исключено развитие местных и аллергических реакций и других нежелательных эффектов.
Амоксициллин + Клавуалановая кислота, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препараты, созданные на основе этих веществ могут использоваться для приёма внутрь, внутривенного или внутримышечного введения. При этом дозировку, схему и длительность терапии устанавливают с учётом сложности заболевания, чувствительности возбудителя, расположения инфекции и особенностей больного.
Например, пациентам младше 12 лет рекомендуется принимать препарат в виде сиропа, суспензии или капель, которые предназначены для внутреннего приёма. Разовую дозировку устанавливают в зависимости от веса и возраста пациентов.
Максимальная суточная дозировка амоксициллина для детей от 12 лет и взрослых пациентов составляет – 6 г, а для маленьких пациентов менее 12 лет рекомендуется рассчитывать дозу 45 мг на кг веса.
Максимально допустимое дозирование клавулановой кислоты для детей от 12 лет и взрослых составляет 600 мг, а для детей меньше 12 лет из расчёта 10 мг на кг веса.
Средняя продолжительность лечения может составлять 10-14 дней.
Передозировка
В случаях передозировки возможно развитие нарушений функций ЖКТ или водно-электролитного баланса.
При этом проводится симптоматическое лечение, возможно использование гемодиализа.
Взаимодействие
При лечении препаратом совместно с антацидами, Глюкозамином, слабительными средствами и аминогликозидами происходит замедление и снижение абсорбции, а аскорбиновая кислота наоборот повышает абсорбцию.
Некоторые актериостатические препараты, такие как: макролиды, линкозамиды, хлорамфеникол, тетрациклины и сульфаниламиды проявляют антагонистическое действие.
Препарат может повысить эффективность непрямых антикоагулянтов, что сопровождается подавлением кишечной микрофлоры, снижением синтеза витамина К и протромбинового индекса. Сочетание с антикоагулянтами требует тщательного контроля показателей свёртываемости крови.
Снижается действие пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола, а также лекарств, при метаболизме которых производятся ПАБК, что повышает риск развития кровотечений. Диуретики, Фенилбутазон, Аллопуринол, средства, блокирующие канальцевую секрецию – могут повысить концентрацию амоксициллина.
Особые указания
Курсовое лечение следует выполнять под строгим контролем функций органов кроветворения, почек и печени. Чтобы снизить риск развития нежелательных действий в работе ЖКТ, препарат нужно принимать во время еды.
При росте нечувствительной к лекарству микрофлоры могут развиваться суперинфекции, требующие соответствующей антибактериальной терапии. Иногда отмечаются ложноположительные результаты в случаях определения глюкозы в моче. Рекомендуется использовать глюкозоксидантный метод установки концентрации глюкозы в составе мочи.
Разведённую суспензию можно хранить в холодильнике, но не больше 7 дней, не замораживая. У пациентов с непереносимостью пенициллинов, не исключены перекрёстные аллергические реакции в сочетании с цефалоспориновыми антибиотиками.
В состав таблеток входит одинаковое количество клавулановой кислоты, то есть 125 мг, поэтому нужно учитывать, что в 2-х таблетках по 250 мг разное содержание веществ, по сравнению с 500 мг.
Условия продажи
В аптеках препарат отпускают по рецепту.
Условия хранения
Место для хранения лекарства должно быть сухим, прохладным и недоступным детям.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги представлены препаратами: Амовикомб, Амоксиван, Амоксиклав, Квиктаб, Амоксициллина тригидрат+Клавуланат калия, Арлет, Аугментин, Бактоклав, Верклав, Кламосар, Ликлав, Медоклав, Панклав, Ранклав, Рапиклав, Тароментин, Фибелл, Флемоклав Солютаб и Экоклав.
Алкоголь
Во время лечения любыми антибиотиками употреблять алкоголь противопоказано, так как это может снизить эффективность терапии и повысить выраженность побочных эффектов.
Отзывы на Амоксициллин + Клавуалановая кислота
Как известно, антибиотики являются самыми обсуждаемыми препаратами на различных форумах. Пациентов практически одинаково беспокоит как эффективность, так и безопасность таких лекарственных средств. При этом отзывы о препаратах Амоксициллин + Клавуалановая кислота в большинстве случаев положительные.
Эффективность этого антибиотика ни у кого не вызывает сомнений, поэтому его назначают при лечении даже самых сложных форм заболеваний. Однако нередко пациенты интересуются, клавулановая кислота, что это такое и как оно сочетается с амоксициллином, то есть усиливает или смягчают его действие. Следует отметить, что для этого вещества свойственна собственная антибактериальная активность.
Также этот препарат часто встречается в обсуждениях, связанных с лечением беременных женщин. Но многие специалисты советуют в этот период принимать препарат Амоксиклав. Это подтверждают и женщины, которые проходили лечение этим препаратом на различных сроках беременности. Как правило, лечение всегда помогает устранить нарушение, не причиняя вреда ни пациентке, ни плоду.
Антибиотики являются составляющими многих терапевтических схем, связанных с лечением бактериальных инфекций. При этом нужно помнить, что принимать такие лекарства можно только по назначению врача. Но предварительно следует определить чувствительность возбудителя к данному препарату. Только тогда можно ожидать положительного исхода лечения без дополнительного вреда для организма.
Цена Амоксициллин + Клавуалановая кислота, где купить
Цена препаратов Амоксициллин + Клавуалановая кислота варьируется в пределах 60-800 рублей.
При этом таблетки имеют стоимость, зависящую от производителя и количества лекарства в упаковке.
Состав и форма выпуска
В 5 мл (в полной мерной ложке) суспензии содержатся:
активные вещества: амоксициллин 200 мг (в форме амоксициллина тригидрата), клавулановая кислота 28,5 мг (в форме клавуланата калия)
вспомогательные вещества: кремния диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия сахарин, метилпарабен, ксантановая камедь, янтарная кислота, ароматизатор «золотой сироп», ароматизатор апельсиновый.
Фармокологическое действие
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению бета-лактамазами и поэтому неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих эти ферменты. Клавулановая кислота, будучи структурно похожей на пенициллины, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз − ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. Особенно активна в отношении бета-лактамаз, с которыми связана приобретенная лекарственная резистентность.
Наличие в составе одновременно амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает активность в отношении инфекций, вызываемых микроорганизмами, которые, вырабатывая бета-лактамазы, разрушают и приводят в негодность амоксициллин. Таким образом, спектр амоксициллина − антибиотика с широким спектром действия − еще больше расширяется. Поэтому Клавера™ Форте обладает свойствами антибиотика с широким спектром действия и ингибитора бета-лактамаз.
Фармакодинамика
Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*
Streptococcus agalactiae*3
Streptococcus pyogenes*3 и другие бета-гемолитические стрептококки*3
Streptococcus viridans
Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину)
Коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholera
Прочие микроорганизмы
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Грамположительные анаэробные микроорганизмы
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы
Bacterodies fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Виды с возможной проблемой резистентности типа приобретенной
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiealla spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faeciumA
Streptococcus pneumoniae*3,2
Viridans group streptococcus3
Микроорганизмы c естественной резистентностью
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterolitica
Прочие микроорганизмы
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma spp.
A Средняя естественная чувствительность без механизма приобретенной резистентности.
B Метициллин-резистентные стафилококки также резистентны к амоксициллин/клавуланату.
1 Штаммы со сниженной чувствительностью, о которых сообщалось в странах Евросоюза с частотой встречаемости более 10%.
2 К пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae не следует применять амоксициллин/клавуланат.
3 Микроорганизмы, не продуцирующие бета-лактамазу, чувствительные к амокициллину, также могут быть чувствительны к амоксициллин/клавуланату.
* Эффективность амоксициллин/клавуланата установлена в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь оба компонента препарата – амоксициллин и клавулановая кислота – быстро и полностью всасываются. Фармакокинетика амоксициллина и клавулановой кислоты сходна. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Небольшое количество амоксициллина и клавулановой кислоты связывается с белками крови; примерно 70% обнаруживается в плазме в свободном виде.
Распределение
Приблизительно 18% амоксициллина и 25% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы.
Видимый объем распределения амоксициллина 0,3-0,4 л/кг, клавулановой кислоты – 0,2 л/кг .
Биотрансформация
Амоксициллин подвергается частичному метаболизму, клавулановая кислота – интенсивному метаболизму.
Выведение
Средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты у здоровых лиц составляет примерно 1 час, средний общий клиренс –примерно 25 л/час.
После приема внутрь таблеток Клавера™ БИД 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг в течение первых 6 часов примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой. Одновременный прием с пробенецидом замедляет выведение амоксициллина, но не влияет на почечное выделение клавулановой кислоты.
Побочные действия
Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
с неизвестной частотой: размножение резистентных организмов.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
редко: транзиторная лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения;
очень редко: транзиторный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;
Со стороны иммунной системы
очень редко: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, гиперчувствительный васкулит.
Со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Со стороны пищеварительной системы
часто: диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме высоких доз. Выраженность желудочно-кишечных симптомов можно уменьшить, принимая препарат перед приемом пищи.
нечасто: диспепсия;
очень редко: колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит, геморрагический колит), может наблюдаться изменение окраски зубов, которое может быть удалено с помощью зубной щетки.
Со стороны гепатобилиарной системы
нечасто: у пациентов, принимающих бета-лактамные антибиотики, отмечалось умеренное бессимптомное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, клиническая значимость которого неизвестна.
очень редко: гепатит и холестатическая желтуха, которые могут наблюдаться также при использовании других пенициллинов и цефалоспоринов.
Симптомы со стороны печени чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительным приемом препарата. У детей подобные симптомы встречаются очень редко. Симптомы вовлечения печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными. Очень редко заканчиваются летально. Подобные симптомы наблюдаются в основном при тяжелых заболеваниях или при одновременном приеме с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим эффектом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: многоформная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
При появлении кожных реакций лечение следует прекратить.
Со стороны почек и мочевыводяших путей
редко: гематурия;
очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегестрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
Особые условия
Перед началом терапии необходимо тщательно выяснить реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены в анамнезе пациента. Сообщалось о серьезных и даже с фатальным исходом реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) при лечении пенициллинами. Такого типа реакции встречаются особенно часто у людей с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе. В связи с тем что при применении амоксициллина возможно появление кореподопной сыпи, в случае подозрения инфекционного мононуклеоза следует воздержаться от применения препарата Клавера™ БИД. Длительное использование препарата в редких случаях может стать причиной размножения резистентных организмов.У пациентов, принимающих Клавера™ БИД и пероральные антикоагулянты, сообщалось о редких случаях удлинения протроминового времени и времени кровотечения. Пациенты, одновременно принимающие указанные препараты, должны находиться под контролем. Для поддержания необходимого уровня антикоагулянтов может понадобиться коррекция доз, принимаемых внутрь. У некоторых пациентов при ипользовании препарата Клавера™ БИД отмечаются изменениями функциональных тестов печени. Хотя клиническая значимость этих изменений может меняться, препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции печени. Сообщается о развитии в редких случаях тяжелойобратимой холестатической желтухи, и в этих случаях необходимо иметь в виду, что симптомы могут появиться в течение 6 недель после окончания лечения. у пациентов с почечной недостаточностью применение препарата Клавера™ БИД корректируется в зависимости от степени недостаточности. У пациентов с задержкой мочеиспускания, в основном находящихся на парентеральном лечении, в очень редких случаях наблюдается кристаллурия. Для того чтобы снизить кристалурию, возможную при применении амоксициллина в высоких дозах, рекомендуется адекватный прием жидкости и поддержание мочевыделения.
Каждые 5 мл суспензии Клавера™ БИД содержат менее 23 мг (менее 1 ммoль) натрия; при таком количестве натрия не требуется каких-либо особых указаний.
Суспензия Клавера™ БИД содержит метилпарабен, который может вызвать аллергические реакции.
Показания
Клавера™ БИД применяется для лечения нижеследующих инфекций, вызванных устойчивыми к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы:
Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции ЛОР-органов): тонзиллит, синусит, средний отит
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит и (в том числе обострение хронического бронхита, пневмония)
Инфекции почек и мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит)
Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе целлюлит, укусы животных
Одонтогенные инфекции (в том числе дентоальвеолярный абсцесс).
Противопоказания
Повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам или к любому из компонентов препарата.
Наличие в анамнезе указаний на желтуху/нарушения функции печени, связанные с применением амоксициллина/клавулановой кислоты или пенициллина.
Лекарственное взаимодействие
Пробенецид
Пробенецид снижает почечную тубулярную секрецию амоксициллина. При одновременном приеме с препаратом Клавера™ БИД возможно повышение сывороточной концентрации амоксициллина, при этом концентрация клавулановой кислоты не меняется. В связи с этим не рекомендуется одновременный прием Клавера™ БИД с пробенецидом.
Аллопуринол
Применение аллопуринола в период лечения амоксициллином может увеличить риск возникновения аллергических кожных реакций. Нет информации относительно одновременного применения препарата Клавера™ БИД с аллопуринолом.
Пероральные контрацептивы
Как и другие антибиотики, Клавера™ БИД может воздействовать на кишечную флору, являющуюся причиной низкой реабсорбции эстрогена, и понижать эффективность коминированных пероральных контрацептивов.
Пероральные антикоагулянты
Сообщалось о случаях удлинения времени кровотечения у пациентов, принимающих амоксициллин одновременно с аценокумаролом или варфарином. В случае необходимости совместного применения указанных препаратов следует контролировать показатели времени кровотечения и протромбинового времени. Кроме того, может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут ослабить выведение метотрексата и повысить риск развития токсичности.
Дозировка
Суспензию для приема внутрь Клавера™ БИД принимают 2 раза в день. Лечение должно проводиться в соответствии с показаниями, нельзя проводить лечение более 14 дней без врачебного контроля. Суспензия Клавера™ БИД предназначена для приема внутрь; для того чтобы снизить риск побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, препарат назначают в начале приема пищи. При приеме перед едой абсорбция препарата повышается.
Приготовление суспензии для приема внутрь
Добавить охлажденную кипяченую воду во флакон с порошком — 2/3 до метки — и взболтать. Первый раз следует подождать растворения 5 минут, затем добавить воду во флакон до метки (оставшуюся ⅓) и вновь взболтать флакон до состояния гомогенной суспензии. Перед каждым применением флакон следует взбалтывать.
Суспензию принимают в дозах, рекомендованных врачом, используя мерную ложку (5 мл), которая прилагается вместе с флаконом.
Рекомендованная доза:
Используя нижеследующую таблицу, можно рассчитать дозы, применяемые у детей в зависимости от массы тела и степени тяжести:
Дети от 2 мес. до 2 лет
|
Масса тела (кг) |
Дозы, принимаемые каждые 12 ч при инфекциях легкой/средней степени тяжести (мл) |
Дозы, принимаемые каждые 12 ч при тяжелых инфекциях (мл) |
|
200/28 мг |
200/28 мг |
|
|
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 |
0,6 1,0 1,2 1,6 1,8 2,2 2,6 2,8 3,2 3,4 3,8 4,0 4,4 4,6 |
1,2 1,6 2,2 2,8 3,4 4,0 4,6 5,0 5,6 6,2 6,8 7,4 7,8 8,4 |
Дети старше 2 лет
|
25/3,6 мг/кг/сут* |
2-6 лет (13-21 кг) |
5 мл суспензии Клавера™ БИД 200/28 мг 2 раза в день |
|
7-12 лет (22-40 кг) |
10 мл суспензии Клавера™ БИД 200/28 мг 2 раза в день |
|
|
45/6,4 мг/кг/сут** |
2-6 лет (13-21 кг) |
10 мл суспензии Клавера™ БИД 200/28 мг 2 раза в день |
|
7-12 лет
|
20 мл суспензии Клавера™ БИД 200/28 мг 2 раза в день |
*при легких и среднетяжелых инфекциях (инфекции верхних дыхательных путей, такие как тонзиллит, инфекции нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей) – 25/3,6 мг/кг/сут
** при более тяжелых инфекциях (средний отит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, инфекции мочевыводящих путей) – 45/6,4 мг/кг/сут
В связи с тем, что нет достаточного опыта применения у детей младше 2 месяцев, рекомендаций по дозированию суспензии для приема внутрь Клавера™ БИД не предложено.
Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных
Почечная недостаточность
У детей со скоростью гломерулярной фильтрации выше 30 мл/мин никакой корректировки дозы не требуется. У детей со скоростью гломерулярной фильтрации ниже 30 мл/мин суспензию Клавера™ БИД применять не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
При нарушении функции печени дозировать следует с осторожностью и регулярно наблюдать за функцией печени.
Передозировка
При применении препарата Клавера™ БИД риск передозировки невелик. При передозировке возможно появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушение водно-электролитного баланса. В таких случаях необходимо проводить симптоматическое лечение. Препарат Клавера™ БИД может быть удален из крови с помощью гемодиализа.
При беременности и кормлении
Беременность
В связи с ограниченным опытом использования препарата у беременных женщин, следует избегать применения во время беременности, как и всех других лекарственных средств, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.
Лактация
Оба активных компонента прпарата – амоксициллин и клавулановая кислота – проникают в грудное молоко, поэтому препарат следует принимать только в том случае, когда возможная польза применения превышает потенциальный риск.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортными средствами и механизмами. Несмотря на это, побочные эффекты, допустимые при применении препарата (аллергические реакции, головокружение, судороги), могут оказать влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Особые условия хранения
Порошок перед разведением хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте.
При условии хранения в холодильнике (2-8 C) приготовленную суспензию можно использовать в течение 7-10 дней. Может поглощать влагу. Крышка флакона должна быть плотно укупорена. Не хранить в морозильнике.
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрата
эквивалентно амоксициллину 875.000
калия клавуланата разбавленного
эквивалентно кислоты клавулановой 125.000
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
состав оболочки Insta moistshield A21R00008 (белый): гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид (Е171).
Таблетки, капсуловидной формы, двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета или почти белого цвета, с гравировкой АM и CL разделенные линией разлома на одной стороне и 1000 на другой стороне.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальнве препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01CR02
— острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
— острое воспаление среднего уха (острый отит)
— обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
— внебольничная пневмония
— инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
— дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг (в данной возрастной группе Клавам назначают в виде суспензии для приема внутрь).
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
Антикоагулянты
Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших антикоагулянты (аценокумарол и варфарин) совместно с приемом амоксициллина. При одновременном применении Клавама 1000 и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Клавама 1000 при необходимости.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
Пробенецид
Не рекомендуется применять Клавама 1000 одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Клавама 1000 и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Клавамом 1000 концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Клавамом 1000 или сразу после приема антибиотика.
Одновременное применение аллопуринола и Клавама 1000 может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Клавама 1000 в настоящее время отсутствуют.
Клавам 1000 влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Перед началом лечения препаратом Клавам 1000 необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Клавамом 1000 и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Клавам 1000 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Клавамом 1000 может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.
Печеночная недостаточность
С осторожностью следует применять Клавам 1000 у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Клавамом 1000 должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.
У пациентов, получающих Клавам 1000, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Клавама и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.
Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в Клаваме 1000 может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций риперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность
Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных уродств. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.
Клавам 1000 не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
Кормление грудью
И амоксициллин, и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на вскармливаемого грудью ребенка неизвестно). Следовательно, не исключено развитие диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у вскармливаемого грудью ребенка, в связи с чем, кормление, возможно, придется прекратить. Амоксициллин/клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки выгоды/ риска лечащим врачом.
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Режим дозирования
Клавам может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин/клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции.
Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
| Легкое и среднетяжелое течение инфекции (стандартная доза) | 1 таблетка 2 раза в сутки |
| Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта) | 1 таблетка 2 или 3 раза в сутки |
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день).
Особые группы пациентов
Дети
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают Клавам в виде суспензии для приема внутрь.
Пациенты пожилого возраста
Снижать дозу Клавам 1000 не нужно; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Взрослые
| Клиренс креатинина | Режим дозирования Клавама |
| >30 мл/мин | Корректировка дозы не требуется |
| 10-30 мл/мин | 1 таблетка 2 раза в сутки |
| < 10 мл/мин | 1 таблетка 1 раз в сутки |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
Таблетки с дозировкой 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин.
Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Клавам рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции.
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Клавам 1000 выводится из крови с помощью гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто (≥1/10)
— диарея
Часто (≥1/100,<1/10)
— — кандидоз кожных и слизистых покровов
— тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— обратимая лейкопения (включая нейтропению)
— тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Очень редко (от <1/10000 )
— реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
— обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.
Неизвестно
— быстрый рост нечувствительных организмов
— обратимый агранулоцитоз
— гемолитическая анемия
— увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия
— синдром, сходный с сывороточной болезнью
— аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность
— судороги
— гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона
— токсический эпидермальный некролиз
— эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd.
Village Thana, Tehsil- Baddi,
Distt – Solan, Himachal Pradesh-173205, India
Phone +91-9318618474
Email: qa.baddi@indchemie.in
Держатель регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Ltd
Alkem Hourse “Devashish”
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)
г. Алматы, Сейфуллина, д №404/67/9
Номер телефона +7 727 244 66 11
+7 7715065566
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com