Kloroben инструкция на русском спрей турция применение инструкция

Описание

Антисептические средства в стоматологии

Состав:

Активные ингридиенты: 0,12% хпоргексидина глюконат и 0,15% бензидамин HCL, Каждое впрыскивание орального спрея содержит — 0,13 мл 0,156 мг хлоргексидина глюконат и 0,195 мг бензидамина HCL

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую и проявляет противовоспалительное и местное анестезирующее действие. После полоскания, приблизительно 30 % хлоргексидина удерживается в ротовой полости, которые в течении 24 часов медленно выделяются в слюну. Хлоргексидина глюконат плохо всасывается в желудочно- кишечном тракте, определяемые концентрации не обнаруживаются в крови

Показания к применению

— для временного устранения болезненных состояний в ротовой полости и горле(ангина, фарингит, тонзиллит, афтозный стоматит, глоссит) оперативные вмешательства на горле и ротовой полости. — при лечении заболеваний ротовой полости, вызванных вследствии химиотерапии,радиотерапии и других вмешательств( напр.,интубация трахеи) — при лечении воспалительных заболеваний и слизистой ротовой полости, осложнений, заболеваний парадонта. -для лечения и профилактики гингивитов — для уменьшения зубного налета — для поддержания гигиены ротовой полости.

Противопоказания

Способ применения и дозировка:

Способ использования:

— нажать на аппликатор спрея до тех пор, пока не будет достигнут регулярный поток. — поднять наконечник спрея, пока тот хорошо не поместится в ротовой полости и нажать на аппликатор. Повторить тоже самое 4 раза на разные участки, -держать флакон со спреем вертикально.

Один флакон содержит

активные вещества:

Лоробен®, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно наблюдаются только местные; системные побочные эффекты не наблюдаются или не являются серьезными.

Очень часто (≥ 1/10)

— временное нарушение вкусовых ощущений

— кожные реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.

Часто (≥1 / 100 до <1/10)

— покалывание и чувство жжения во рту

— тошнота, рвота

Очень редко (< 1/10000)

— аллергические реакции, гиперчувствительность и анафилаксия

— преходящий отек околоушной железы

— ларингоспазм, бронхоспазм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— головокружение, головная боль, сонливость

— фарингеальное раздражение, кашель

— сухость во рту

Лоробен®, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно наблюдаются только местные; системные побочные эффекты не наблюдаются или не являются серьезными.

Очень часто (≥ 1/10)

— временное нарушение вкусовых ощущений

— кожные реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.

Часто (≥1 / 100 до <1/10)

— покалывание и чувство жжения во рту

— тошнота, рвота

Очень редко (< 1/10000)

— аллергические реакции, гиперчувствительность и анафилаксия

— преходящий отек околоушной железы

— ларингоспазм, бронхоспазм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— головокружение, головная боль, сонливость

— фарингеальное раздражение, кашель

— сухость во рту

Общие расстройства, а также местные побочные реакции:

Только для наружного применения.

Не рекомендуется детям до 18 лет, из-за присутствия в спреи красителей — хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).

Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.

Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.

Лоробен® используется без разбавления. Не следует глотать.

В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.

Бензидамин активно метаболизируется в печени; и бензидамин и его метаболиты выводятся почками. Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.

Содержащийся пропиленгликоль не требует особых указаний, в виду местного применения.

Препарат не следует применять пациентам с генетической непереносимостью фруктозы, из-за наличия в составе сорбита.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям младше 18 лет, из-за присутствия в препарате красителей хинолиновый желтый (Е 104) и патентованный V синий (Е 131).

Во время беременности или лактации

Из-за отсутствия данных по безопасности применения у данных групп, препарат противопоказан женщинам в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.

— гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ

— период беременности и кормления грудью

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Нет известных взаимодействий Лоробен® с другими препаратами.

Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:

Один флакон содержит

активные вещества: хлоргексидина глюконат 0,240 г (0,12 %), бензидамина гидрохлорид 0,300 г (0,15 %)

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 70 %, полисорбат 20, синий патентованный V (Е131), хинолиновый желтый (Е104) , ментоловая эссенция, экокул MP, сукралоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.

Зеленый прозрачный раствор сладко-горького вкуса с запахом мяты.

Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта

 Код АТХ  A01AD

Фармакокинетика

Бензидамин хорошо абсорбируется на воспаленную слизистую и оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действие.

После местного применения бензидамина концентрация в плазме низка и пропорциональна дозе препарата.

При использовании перорального полоскания проглатывается около 4 % дозы и некоторая часть поглощается. 90% проглоченной дозы хлоргексидина не всасывается и непосредственно выводится с калом.

После полоскания приблизительно 30% хлоргексидина удерживается в ротовой полости и в течение 24 часов медленно выделяется в слюну. Хлоргексидина глюконат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта; в крови не обнаруживается определяемых концентраций.

Распределение

Лоробен – лекарственное средство для местного применения в ротовой полости. Системная абсорбция и дисперсия не ожидаются в связи с тем, что оба ингредиента обладают низкой абсорбцией в слизистой желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм

Хлоргексидин не может быть измерен в плазме, так как абсорбция в минимальном уровне.

Бензидамин как правило, метаболизируется путем окисления и конъюгации.

Выведение

Хлоргексидин не накапливается в организме и очень низкое количество может быть усвоено.

Из проглоченного хлоргексидина примерно 10%  всасывается и впоследствии выводится через почечный канал; остальные 90% препарата выводится со стулом. Бензидамин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой.

Фармакодинамика

Противовоспалительный механизм действия бензидамина не связан со стимуляцией гипофизо-адреналовой системы. Бензидамин ингибирует биосинтез простагландинов также как и другие нестероидные противовоспалительные средства, но механизм их действия полностью не разъяснен. Обезболивающее действие бензидамина гораздо сильнее его противовоспалительного эффекта.

При местном применении хлоргексидин оказывает немедленный бактериостатический эффект с последующим пролонгированным бактерицидным действием. Хлоргексидин, абсорбируясь на стенке микробной клетки и оказывая пролонгированное поверхностное действие, задерживает рост бактерий, затем, способствуя преципитации цитоплазмы, вызывает гибель клетки.

— гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозное поражение, парадондит

— лечение заболеваний ротовой полости, полученных вследствие химиотерапии, радиотерапии, других вмешательств (например, интубация трахеи, пародонтальные вмешательства ) и травм

— для уменьшения зубного налета.

Раствор не глотать. После использования раствор следует выплюнуть. Обычно используют без разбавления. В случае появления чувства жжения и покалывания раствор следует разбавить водой. Не использовать более 7 дней подряд.

Взрослые

15 мл раствора следует удерживать во рту не менее 30 секунд. Повторять каждые 1,5-3 часа в течение дня.

Хлоргексидин в составе препарата Лоробен в процессе лечения гингивита способствует образованию зубного налета. Перед использованием следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.

Если раствор для полосканий Лоробен используется с целью поддержания гигиены полости рта, то следует полоскать не менее 1 минуты. Для того чтобы уменьшить образование пятен, вызванных хлоргексидином в составе раствора для полосканий Лоробен, следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.

Дети

Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет .

Для детей старше 12 лет можно использовать 5-15 мл раствора, удерживать во рту не менее 30 секунд. Повторять каждые 1,5-3 часа в течение дня.

Пациенты пожилого возраста.

Для пожилых пациентов применяются те же дозы как и для взрослых.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью

Раствор для полоскания Лоробен  обычно хорошо переносится и имеет мало побочных эффектов.

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии с частотой:

очень часто (≥1/10);

часто (между ≥1/100 и  <1/10);

нечасто (между ≥1/1.000 и  <1/100);

редко (между ≥1/10.000 и  <1/1.000);

очень редко (<1/10.000)

неизвестно (не может быть оценено с имеющимися данными)

Очень часто:

— временная потеря чувствительности в ротовой полости

Часто:

— покалывание и чувство жжения во рту

— тошнота, рвота, позывы на рвоту

— изменение вкусовых ощущений

— преходящее образование пятен на зубах, является безвредным и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением раствора

Очень редко:

— аллергические реакции, повышенная чувствительность и анафилаксии

— ларингоспазм, бронхоспазм

— раздражение, связанное с кожными реакциями, зуд, сопровождаемый сыпью, крапивница, фотодерматит, шелушение в полости рта

— местные реакции в ротовой полости в виде ощущения сухости или жажды, боль, ощущения свежести во рту

Неизвестно:

— головокружение, головная боль, сонливость

— фарингеальное раздражение, кашель

— сухость во рту

— гиперчувствительность к бензидамину, его производным или к какому-либо другому компоненту препарата

— беременность и период лактации

— детский возраст  до  12 лет

Хлоргексидин

Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими веществами, содержащими анионную группу.

Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, однако совместное использование в высоких концентрациях снижает активность препарата вследствие связывания хлоргексидина с мицелием.

Поверхностно активные вещества, такие как цетримид и лиссапол NX, могут вызвать увеличение растворимости хлоргексидина.

Несовместим с анионными полиэлектролитами, такими как натрия альгинат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гуммиарабик, крахмал; одновременное применение снижает эффективность.

Несовместим с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеиннатрием, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.

При разбавлении жесткой водой в результате взаимодействия с катионами кальция и магния может оседать в виде нерастворимых солей.

Если в растворе концентрация солей хлоргексидина, образованных с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, больше чем 0,05%, то формируются и выпадают в осадок соли низкой растворимости. Цетримид повышает растворимость этих солей, в комбинации такие преципитанты не встречаются.

Совместимость хлоргексидина глюконата с цетримидом и бензалкония хлоридом проявляется в синергическом повышении бактерицидной активности. Цетримид подавляет осаждение хлоргексидина в жесткой воде.

Исключая хлоргексидина глюконат, хлоргексидин и его соли лучше растворяются в спирте, чем в воде. Раствор хлоргексидина глюконата может оседать при добавлении спирта.

Нет известных лекарственных взаимодействий с бензидамином.

В педиатрической группе и других специальных группах населения исследования совместимости не проводились.

Только для наружного применения.

Не рекомендован для детей младше 12 лет .

Препарат предназначен исключительно для ополаскивания ротовой полости. Не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза нужно промыть большим количеством воды.

Перед применением необходимо почистить зубы для снижения окрашивающего действия хлоргексидина глюконата.

Нельзя глотать, обязательно сплевывать после использования.

Используется без разбавления

Если у пациента имеется боль в горле, вызванная бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибиотиков.

Бензидамин и его метаболиты выводятся через мочу. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью должны использовать препарат с осторожностью ввиду возможной системной абсорбции.

Бензидамин активно метаболизируется в печени. Пациенты с тяжелыми формами печеночной недостаточности должны с осторожностью использовать раствор из-за вероятной системной абсорбции.

Препарат содержит пропиленгликоль, но не требует особого внимания из-за способа использования.

Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редкой генетической непереносимостью фруктозы, поскольку он содержит сорбит.

Симптомы – побочные действия.

Лечение: Нет специфического антидота; при проглатывании больших доз проводится симптоматическое лечение.

По 200 мл препарата помещают во флакон из полиэтилентерефталата снабженный мерной крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от  света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Производитель

«Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.», Чубук — Анкара – Турция.

Держатель регистрационного удостоверения

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Алматы. Казахстан.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

info.kz@asfarma.com