L тироксин 125 берлин хеми инструкция - Инструкции, руководства, мануалы

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-001807/08

Торговое наименование препарата

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми

Международное непатентованное наименование

Левотироксин натрия

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: левотироксин натрия — 0,125 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2-водный — 39,875 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40,00 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А — 30,00 мг, декстрин — 17,00 мг, глицериды длинноцепные парциальные — 3,0 мг.

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «125» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Тиреоидное средство

Код АТХ

H03AA

Фармакодинамика:

Действующее вещество препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми — левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером левотироксина, который по своему действию идентичен тироксину, в норме синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней с начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клинический эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес применения препарата.

Фармакокинетика:

Абсорбция

При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80 % принятой дозы препарата. Одновременный прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Время достижения максимальной концентрации (ТС_m_ах) в плазме крови после приема внутрь однократной дозы составляет примерно 5-6 часов.

Распределение

Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. Более 99 % левотироксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин- связывающим преальбумином и альбумином).

Метаболизм

Процессу монодейодирования в различных тканях подвергается примерно 80 % левотироксина натрия с образованием Т3 и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболический клиренс составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки.

Выведение

Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания:

— гипотиреоз;

— эутиреоидный зоб;

— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;

— в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;

— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния с помощью антитиреоидных препаратов;

— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания:

— повышенная индивидуальная чувствительность к левотироксину натрия и/или другим компонентам препарата;

— нелеченный гипертиреоз;

— нелеченная недостаточность надпочечников;

— нелеченная гипофункция передней доли гипофиза;

— острый инфаркт миокарда;

— острый миокардит, острый панкардит;

— одновременное применение с антитиреоидными препаратами в период беременности.

С осторожностью:

-при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (атеросклероз, стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца;

-при недостаточности надпочечников, гипофункции передней доли гипофиза;

-при сахарном диабете;

-при тяжелом длительно существующем гипотиреозе;

-при синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы);

-женщинам, находящимся в постменопаузе, имеющим гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза;

-при функциональной автономии щитовидной железы.

Беременность и лактация:

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом L- Тироксин 125 Берлин-Хеми, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми из-за повышения концентрации в плазме крови тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Одновременное применение левотироксина натрия и антитиреоидных средств при беременности противопоказано, так как это может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, проникают через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат L -Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать строго в рекомендованных дозах под наблюдением врача. При применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.

Способ применения и дозы:

Суточная доза левотироксина натрия определяется в каждом случае индивидуально в зависимости от показаний, данных лабораторных исследований и клинического состояния пациента.

Суточную дозу препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми принимают однократно внутрь утром натощак, но крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды), не разжевывая.

Показания	Рекомендуемые суточные дозы (L- Тироксин 125 Берлин-Хеми, мкг/сут)
Гипотиреоз
Взрослые: -пациенты моложе 55 лет при отсутствии сердечно — сосудистых заболеваний	1,6-1,8 мкг/кг массы тела
-пациенты старше 55 лет и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний	начальная суточная доза -25 мкг; дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели
Лечение эутиреоидного зоба	75-200
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе	75-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами	50-100
В качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном мосле оперативного лечения	150-300
Тест тиреоидной супрессии	Доза определяется в соответствии с выбранным протоколом проведения супрессивной сцинтиграфии

Для точного дозирования препарата рекомендуется применять наиболее подходящую из дозировок препарата L-тирoксuн Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

Применение при гипотиреозе

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний, левотироксин натрия назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний начальная суточная доза составляет 25 мкг в день, в дальнейшем дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации ТТГ и клинической симптоматики.

При частично сохранившейся функции щитовидной железы (субклиническом гипотиреозе) требуется, как правило, меньшая суточная доза левотироксина натрия, которая определяется эмпирически (исходя из концентрации ТТГ).

Применение у детей при гипотиреозе

Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом очень важно как можно более быстрее начать заместительную терапию. Рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых трех месяцев. В последующем доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от состояния пациента, концентрации ТТГ и тиреоидных гормонов в плазме крови.

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
Возраст	Доза тироксина в расчете на массу тела в сутки (мкг/кг/сут)
0-3 месяцев	10-15
3-6 месяцев	10-15
6-12 месяцев	6-8
1 -5 лет	5-6
6-12 лет	4-5
> 12 лет	2-3

Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендованная начальная доза составляет 12,5 — 50 мкг в сутки; затем дозу увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации тиреоидных гормонов, ТТГ и клинической симптоматики.

Поддерживающая доза левотироксина натрия, как правило, составляет 100-150 мкг/м² поверхности тела в сутки.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми растворяют в небольшом количестве воды до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

У пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 12,5 мкг/сут — 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2-4 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.

У пожилых пациентов, пациентов с ИБС лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз; суточную дозу левотироксина натрия увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени, более часто определяют концентрацию ТТГ в плазме крови.

Применение более низких доз левотироксина натрия также показано у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом.

При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При диффузном токсическом зобе левотироксин натрия используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. При лечении эутиреоидного зоба длительность терапии составляет от шести месяцев до двух лег. В случае недостаточной эффективности терапии препаратом L-Тироксин 125 Берлин-Хеми эутиреоидного зоба следует рассмотреть другие методы лечения.

Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Побочные эффекты:

При правильном применении препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми под контролем клинических и лабораторных показателей побочные эффекты не наблюдаются.

В случае передозировки, или при превышении индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, или, если дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза (см. раздел Передозировка). В данном случае рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата или перерыв в лечении на несколько дней. После исчезновения симптомов применение препарата следует возобновлять с осторожностью, с более низкой дозы.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожных покровов и органов дыхания; были зарегистрированы единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения указанных симптомов применение препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует немедленно прекратить.

Передозировка:

Клинические признаки гипертиреоза могут развиться в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия или если суточную дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, боль в области сердца, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенное потоотделение, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, ощущение жара, гиперемия (особенно — лица), нарушение менструального цикла, лихорадка, рвота, идиопатическая внутричерепная гипертензия.

Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У пациентов с судорожной готовностью были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости. Сообщалось об отдельных случаях тиреотоксических кризов, сердечной недостаточности и комы.

Повышение концентрации Т3 в плазме крови является более надежным лабораторным показателем, указывающим на возможную передозировку левотироксина натрия, чем концентрации Т4 и свободного Т4.

В случае острой передозировки препарата его всасывание из ЖКТ может быть снижено посредством приема активированного угля.

В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. Применение бета-адреноблокаторов может уменьшить проявления таких β-симпатомиметических эффектов как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия. В случае применения предельно высоких доз левотироксина натрия показано проведение плазмафереза.

Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения, т.к. из-за его постепенной конверсии в Т3 симптомы могут появляться с задержкой до 6 дней.

После исчезновения симптомов передозировки, применение левотироксина натрия следует возобновлять с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие:

Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), вытесняя их из участков связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции крови.

При необходимости дозу антикоагулянта следует корректировать.

Всасывание левотироксина натрия может уменьшаться в случае одновременного применения с алюминийсодержащими антацидными лекарственными средствами, железосодержащих лекарственных средств, карбоната кальция. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 часа до их применения.

Севсламер и карбонат лантана могут снижать биодоступность левотироксина натрия, в связи с этим левотироксин натрия следует принимать как минимум за два часа до их применения. Сообщалось об очень редких случаях развития гипотиреоза при их одновременном применении с левотироксином натрия. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации ТТГ.

Одновременное применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в плазме крови рекомендуется проводить в период начала применения левотироксина натрия, а также при изменении суточной дозы препарата.

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Одновременное применение с ионообменными смолами (колестирамин, колестипол), а также кальциевыми и натриевыми солями полистерин-сульфоновой кислоты уменьшает концентрацию левотироксина натрия в плазме крови за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременного применения рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие препараты способны вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы крови, что может привести к повышению концентрации фракции свободного Т4.

Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Одновременное применение барбитуратов и других лекарственных средств, способных индуцировать активность «печеночных» ферментов (карбамазепин и рифампицин), способно приводить к увеличению клиренса левотироксина натрия, что может потребовать увеличения суточной дозы препарата.

У женщин, одновременно применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы; у женщин, находящихся в постменопаузе, находящихся на заместительной гормональной терапии, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы при одновременном применении с левотироксином натрия ингибируют превращение Т4 в Т3.

Одновременное применение амиодарона и йодсодержащих контрастных веществ, из-за высокого содержания йода, может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза.

Особое внимание следует уделять пациентам с узловым зобом с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии щитовидной железы. Может потребоваться коррекция дозы левотироксина натрия.

Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в плазме крови.

Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, лопинавир) могут приводить к снижению эффективности левотироксина натрия. При одновременном применении рекомендуется регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.

При применении левотироксина натрия у детей с врожденным гипотиреозом и одновременном употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, было отмечено повышение концентрации ТТГ в плазме крови. В этом случае для достижения нормальных концентраций ТТГ и Т4 могут потребоваться более высокие дозы левотироксина натрия. Поэтому при употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, а также после прекращения их употребления, необходим регулярный контроль концентрации ТТГ и Т4 в плазме крови на предмет возможной коррекции суточной дозы препарата.

Особые указания:

До начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие функциональной автономии щитовидной железы или провести ее лечение.

Необходимо исключить возможность развития даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с ИБС, сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, миокардитом (вне острой фазы), при длительном гипотиреозе и у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. У данной группы пациентов при проведении терапии гормонами щитовидной железы требуется более частый лабораторный контроль концентрации тиреоидных гормонов и ТТГ.

При вторичном гипотиреозе необходимо исключить наличие недостаточности коры надпочечников. При необходимости следует начать заместительную терапию глюкокортикостероидами с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.

У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза, требуется осторожный подбор суточной дозы препарата и более частый контроль лабораторных показателей для предотвращения передозировки левотироксина натрия.

Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Терапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьезные, вплоть до жизнеугрожающих, побочные эффекты, особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами, используемыми для снижения массы тела.

В случае перевода пациента с одного препарата левотироксина натрия на другой рекомендуется скорректировать суточную дозу в зависимости от клинической симптоматики и данных лабораторного исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, поскольку левотироксин натрия идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми при применении в терапевтических дозах на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 125 мкг.

Упаковка:

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].

По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года.

Не применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Берлин-Хеми АГ

Купить L-Тироксин 125 Берлин-Хеми в Планета Здоровья

Купить L-Тироксин 125 Берлин-Хеми в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальную массу тела».

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет	Начальная доза: женщины — 50-100 мкг/сут, мужчины — 50-150 мкг/сут
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет	Начальная доза — 25 мкг/сут. Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови. При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
Возраст	Суточная доза тироксина (мкг)	Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев	25-50	10-15
6-24 месяцев	50-75	8-10
от 2 до 10 лет	75-125	4-6
от 10 до 16 лет	100-200	3-4
> 16 лет	100-200	2-3

Показания	Рекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба	50-200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба	50-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300
Тест тиреоидной супрессии	За 4 недели до теста	За 3 недели до теста	За 2 недели до теста	За 1 неделю до теста
50-75	75-100	150-200	150-200

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).
При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.
При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Источник

МНН: Левотироксин натрия

Производитель: Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levothyroxine sodium

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025774

Информация о регистрации в РК:
22.04.2022 — 22.04.2027

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

L-Тироксин
125 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Левотироксин
натрия

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
125 мкг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные
препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины.
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной
железы гормоны. Левотироксин.

Код
АТХ
H03AA01

Показания к применению

—
замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии

—
профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба

—
эутиреоидный доброкачественный зоб

—
супрессивная и заместительная терапия при злокачественных
ново-образованиях щитовидной железы, в основном – после
тиреоидэктомии

L-Тироксин
125 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах
пациентов.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из
вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав

—
нелеченый гипертиреоз

—
нелеченая недостаточность надпочечников

—
нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к

недостаточности
надпочечников, при которой требуется лечение)

—
острый инфаркт миокарда

—
острый миокардит

—
острый панкардит

Во
время беременности принимать левотироксин одновременно с
тиреостатическими средствами противопоказано.

Дальнейшие
сведения касательно использования в период беременности и кормления
грудью см. в разделе «Во время беременности или лактации».

Необходимые
меры предосторожности при применении

Перед
началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие
или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:

– Ишемическая
болезнь сердца

– Стенокардия

– Гипертония

–Гипофизарная
недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников

– Автономия
щитовидной железы

В
случае дисфункции надпочечников, лечение этого должно быть проведено
до начала терапии левотироксином путем адекватной заместительной
терапии для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности.

При
ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии,
миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у
пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно
избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его
легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим
пациентам должен проводиться более частый контроль показателей
гормонов щитовидной железы.

При
вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей
адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания
следует в первую очередь провести заместительную терапию
(гидрокортизон). Без надлежащего обеспечения организма
кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с
адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать
адиссонический криз.

У
недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в
начале терапии левотироксином необходим контроль гемодинамических
параметров, поскольку из-за незрелости у них функции надпочечников
возможен сосудистый коллапс.

Следует
соблюдать осторожность при назначении левотироксина пациентам с
эпилепсией в анамнезе, так как эти пациенты подвержены повышенному
риску судорог.

В
случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется

провести
анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или супрессивную
сцинтиграфию щитовидной железы.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Противодиабетические
препараты

Левотироксин
может ослаблять эффект противодиабетических препаратов (например,
метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин), состоящий в снижении
уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом,
следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови – в
основном, в начале и в конце терапии тиреоидными гормонами. В случае
необходимости необходимо корректировать дозу сахароснижающего
лекарственного средства.

Производные
кумарина

Левотироксин
может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков
связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно
принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно
проверять свертываемость крови и, в случае необходимости,
корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).

Ионообменные
смолы

Ионообменные
смолы, такие, как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая
соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание
левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в
желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5
часов после приема препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми.

Ингибиторы
протонного насоса

Под
влиянием ингибиторов протонного насоса (ИПН)
может снижаться всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте.
У пациентов, принимающих левотироксин совместно с ИПН,
следует проводить контроль уровня ТТГ и, при необходимости –
коррекцию дозы.

Средства,
связывающие желчные кислоты

Колесевелам
связывает левотироксин и таким образом снижает всасывание
левотироксина в желудочно-кишечном тракте. При приеме левотироксина
не менее чем за 4 часа до приема колесевелама никакого взаимодействия
не наблюдалось. Поэтому L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать,
как минимум, за 4 часа до приема колесевелама.

Алюминийсодержащие
антацидные препараты, а также железосодер-жащие и кальцийсодержащие
препараты

Всасывание
левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения
алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты,
сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и
кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 125
Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за два часа до приема
данных средств.

Севеламер
и лантана карбонат:

Севеламер
и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность
левотироксина.

Пропилтиоурацил,
глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно
пропранолол)

Данные
вещества подавляют превращение T4
в T3
и могут приводить к снижению концентрации Т3
в плазме.

Амиодарон
и йодированные рентгеноконтрастные вещества

Амиодарон
и йодированные рентгеноконтрастные вещества – вследствие
высокого содержания в них йода – могут вызвать как гипертиреоз,
так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с
возможно существующей, но не диагностированной автономией. Амиодарон
ингибирует преобразование Т4
в Т3,
вследствие чего возникает снижение концентрации Т3
и повышение ТТГ в плазме. В связи с воздействием амиодарона на
функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции
дозы препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми.

Салицилаты,
дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты
(особенно в дозах, превышающих 2,0 г/сутки), дикумарол, фуросемид в
высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять
левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может
приводить к начальному преходящему повышению уровня свободных
тиреоидных гормонов, вслед за которым следует снижение общего уровня
тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие
контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной
терапии в период постменопаузы

Потребность
в левотироксине может повышаться на фоне применения
эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной
терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина,
что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.

Сертралин,
хлорокин/прогуанил

Данные
вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в
плазме крови.

Действие
препаратов, являющихся индукторами цитохрома Р-450

Препараты,
активирующие ферменты – такие, как рифампицин, карбамазепин,
фенитоин, барбитураты и препараты, в которых содержится зверобой
(Hypericum
perforatum)
– могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к
снижению концентрации гормонов щитовидной железы в сыворотке крови.
Поэтому пациентам, получающим заместительную терапию гормонами
щитовидной железы, может потребоваться – в случае, если эти
препараты назначаются одновременно – повышение дозы гормона
щитовидной железы.

Ингибиторы
протеаз

Имеются
сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при
совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам,
одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз,
необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и
функции щитовидной железы. Следует проводить мониторинг уровня
тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получающих левотироксин, по
крайней мере, в течение первого месяца от начала и/или после
окончания лечения ритонавиром.

Ингибиторы
тирозинкиназы

Ингибиторы
тирозинкиназы (иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб)

могут
снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов,
одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы,
необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и
показателями функции щитовидной железы. Может возникнуть
необходимость в коррекции дозы левотироксина.

Соевые
продукты

Соевые
продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике.
Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на
диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу
врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4
и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы
левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов
необходимо проведение тщательного контроля уровня T4
и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы
левотироксина.

Специальные
предупреждения

У
женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза;
поэтому им необходим подбор (титрование) дозы левотироксина-натрия до
достижения минимальной эффективной дозы, а также – во избежание
повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического
уровня – им следует чаще проверять функцию щитовидной железы.

Тиреоидные
гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с
эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижению веса
тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или
даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с
некоторыми средствами для снижения веса тела.

При
использовании препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми сообщалось о
реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек),
которые иногда носили серьезный характер. При появлении симптомов
(субъективные и объективные) аллергических реакций лечение препаратом
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми необходимо прекратить и начать
соответст-вующее симптоматическое лечение.

Если
требуется переход на другой препарат левотироксина, то, поскольку
существует потенциальный риск дисбаланса гормонов щитовидной железы,
в течение переходного периода необходим тщательный контроль, включая
клинический и биохимический контроль. Некоторым пациентам может
потребоваться коррекция дозы.

У
пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие
лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на
щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы,
салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за
функцией щитовидной железы.

В
отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих
антикоагулянты.

В
очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем

на
фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у
пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно
контролировать уровень ТТГ.

Этот
лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на
таблетку, т.е. по существу «без натрия».

Во
время беременности или лактации

Во
время беременности и лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать
не следует. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода
важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах
нормы. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих
пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на
течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Даже в
случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны
попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются
достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для
подавления секреции ТТГ.

Благодаря
эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может
повышаться. По этой причине во время и после беременности следует
контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости —
корректировать дозу тиреоидного гормона.

Применение
левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза
тиреостатиками во время беременности противопоказано. При
дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение
дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут
преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это
может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных
женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует
применять в качестве монотерапии и в низких дозах.

Во
время беременности и лактации тест с супрессией щитовидной железы
проводить не следует.

Фертильность

Гипотиреоз
или гипертиреоз, вероятно, оказывают влияние на репродуктивную
функцию. Лечение при гипотиреозе препаратом L-Тироксин 125
Берлин-Хеми должно быть подобрано на основе наблюдения за
лабораторными показателями, поскольку препарат в недостаточной дозе
вряд ли обеспечит положительную динамику гипотиреоза, а передозировка
может привести к гипертиреозу.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Исследований
по изучению влияния на способность к управлению транспортными
средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Рекомендации
по применению

Терапия
тиреоидными гормонами/Замещение

Режим
дозирования

Инструкции
по дозировке рассматриваются в соответствии с требованиями
национальных руководств. Индивидуальная суточная доза определяется по
результатам лабораторной диагностики и клинического осмотра.

Если
остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной
терапии может быть достаточно более низкой дозы.

У
пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у
пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными
гормонами следует начинать с особой осторожностью — например,
рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, и увеличивать ее
медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень
тиреоидных гормонов. Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой
тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными
являются более низкие дозы препарата.

Так
как уровень T4
или fT4
у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом
лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке
крови.

Показание		Доза (микрограммов левотироксина-натрия в сутки)
Гипотиреоз Взрослые (увеличение на 25-50 мкг с интервалами в 2 — 4 недели)	В начале Затем	25 50 100 200
Профилактика рецидива зоба		75 200
Эутиреоидный доброкачественный зоб		75 200
После тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы		150 300

Особые
группы пациентов

Пациенты
пожилого возраста

В
отдельных случаях у пожилых пациентов, например, у пациентов с
заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному
снижению дозы левотироксина натрия с регулярным определением уровня
ТТГ.

Дети
и подростки

Поддерживающая
доза
с
врожденным и приобретенным гипотиреозом
обычно, составляет 100-150 мкг левотироксина натрия на м2
площади поверхности тела в сутки.

Для
новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым
требуется быстрое замещение левотироксином, рекомендуемая начальная
доза левотироксина натрия для применения в первые 3 месяца составляет
10 — 15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем
дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических
данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.

Для
детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза
левотироксина натрия составляет 12,5-50 мкг в сутки. Исходя из
клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу
следует увеличивать постепенно с интервалами в 2-4 недели до тех пор,
пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной
терапии.

Примечание
по разделению

При
необходимости таблетку можно разделить на две части с равными
дозировками.

Поместите
таблетку на твердую ровную поверхность так, чтобы риска (линия
надлома) была направлена вверх. При нажатии пальцем на таблетку –
она разделится на две половинки.

Метод
и путь введения

Полную
суточную дозу принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат
принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.

Детям
дают препарат в полной суточной дозе, как
минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетки можно
также применять в виде суспензии. Таблетки следует предварительно
растворить в небольшом количестве воды (10 – 15 мл),
а полученную суспензию, которая должна быть только
свежеприготовленной, дать ребенку, добавив в нее еще некоторое
количество жидкости (5–10 мл).

Длительность
лечения

При
гипотиреозе и после тиреоидэктомии по причине злокачественного
новообразования щитовидной железы — как правило, в течение всей
жизни; При эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба –
от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни;

Длительность
лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух
лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин
125 не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие
варианты лечения.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

В
качестве показателя передозировки повышение уровня T3
является более достоверным, чем повышение уровня T4
или сT4.

Симптомы

В
случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные
для умеренного или значительного ускорения метаболизма. В зависимости
от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и
пройти контрольное обследование.

В
случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в
дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных
осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и
кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе
нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о
развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности
и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у
пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.

Лечение

В
случаях острой передозировки всасывание препарата из
желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема
активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и
поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы,
например, тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно
ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков
не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью
подавлена.

В
случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида)
целесообразно провести плазмаферез.

При
передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи
с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие
симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

При
возникновении вопросов по применению лекарственного препарата
необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто

—
ощущение сердцебиения

—
бессонница

—
головная боль

Часто

—
тахикардия

—
гипертиреоз

—
нервозность

Редко

—
идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей)

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

—
аритмия, стенокардия

—
гиперчувствительность

—
ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипергидроз

—
состояние беспокойства

—
мышечная слабость и мышечные судороги, остеопороз на фоне подавляющих
доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы,
преимущественно во время длительного лечения

—
приливы, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных
младенцев с очень низкой массой тела при рождении

—
нарушение менструального цикла

—
диарея, рвота, тошнота

—
снижение веса

—
тремор

—
плохая переносимость жары, лихорадка

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество – левотироксин
натрия, 0,125 мг

вспомогательные
вещества – цистеина
гидрохлорида моногидрат (частично содержится в таблетках как цистин),
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный,
крахмал кукурузный, магния оксид легкий, тальк.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой формы, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого
цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По
25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной
алюминиевой фольги (полиамид/алюминий/
поливинилхлорид)
и твердой фольги алюминиевой.

По
4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Берлин-Хеми
АГ

Глиникер
Вег 125,

12489
Берлин, Германия

Тел.:
+49 30 6707-0электронная почта: info@berlin—chemie.de

Держатель
регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми
АГ

Глиникер
Вег 125,

12489
Берлин, Германия

Тел.:
+49 30 6707-0электронная почта: info@berlin—chemie.de

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Филиал
АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051,
г.Алматы, ул.Луганского, 54, коттедж № 2

Номер
телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер
факса: +7 727 2446180

адрес
электронной почты: Kazakhstan@berlin—chemie.com

L-Тироксин_125_Берлин-Хеми_ЛВ_рус.docx	0.11 кб
L-Тироксин_125_Берлин-Хеми_ЛВ_каз.docx	0.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Международное непатентованное название

Левотироксин натрия

Состав на одну таблетку. Действующее вещество: Левотироксин натрия 0,125мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат -39,875мг, целлюлоза микрокристаллическая -40,00мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) -30,00мг, декстрин -17,00мг, глицериды длинноцепочечные парциальные -3,0мг.

Тиреоидные средства

Производители

Берлин-Хеми/Менарини(Германия), Берлин-Хеми(Германия)

Показания к применению L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Гипотиреоз. Эутиреоидный зоб. В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе. В качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения. Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии).В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Способ применения и дозировка L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния пациента и данных лабораторного обследования. Суточную дозу левотироксина натрия принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний левотироксин натрия применяют в суточной дозе 1,6-1,8 мкг на 1 кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0,9 мкг на 1 кг массы тела. Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе: пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет, начальная доза: женщины — 75-100 мкг/сут; мужчины — 100-150 мкг/сут; пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниямистарше 55 лет, начальная доза — 25 мкг/сут, увеличивать на 25 мкг каждые 2 месяца до нормализации показателя ТТГ в крови.При появлении или ухудшении симптомов со сторонысердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.Рекомендуемые дозы левотироксина натрия для лечения врожденного гипотиреоза: возраст 0-6 месяцев суточная доза — 25-50 мкг; возраст 6-12 месяцев суточная доза — 50-75 мкг; возраст 1 -5 лет суточная доза — 75 -100мкг; возраст 6-12 лет суточная доза — 100-150мкг; возраст > 12 лет суточная доза — 100-200мкг.Лечение эутиреоидного зоба, рекомендуемые дозылевотироксина натрия (мкг/сут) 75-200. Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба, рекомендуемые дозы левотироксина натрия (мкг/сут) 75-200. В комплексной терапии тиреотоксикоза, рекомендуемые дозы левотироксина натрия (мкг/сут) 50-100. Супрессивная терапия рака щитовидной железы, рекомендуемые дозы левотироксина натрия (мкг/сут) 150-300. Тест тиреоидной супрессии, рекомендуемые дозы левотироксина натрия за 4 недели до теста (мкг/сут) 75; за 3 недели дотеста (мкг/сут) 75; за 2 недели до теста (мкг/сут) 150-200; за 1 неделю до теста (мкг/сут) 150-200.Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде (10-15 мл) до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата и дают запивать дополнительно небольшим количеством жидкости (5-10 мл). У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе левотироксин натрия применяют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач. Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку левотироксина натрия

Противопоказания L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата. Нелеченный тиреотоксикоз.Нелеченная недостаточность надпочечников. Нелеченная гипофизарная недостаточность. Применение в период беременности в комбинации с антитиреоидными средствами.Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.С осторожностью: Левотироксин натрия следует назначать с осторожностью при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемической болезни сердца (ИБС) (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца; при гипофизарной и/или надпочечниковой недостаточности, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, тиреоидной автономии, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы); у пациентов с предрасположенностью к психотическим реакциям. Беременность: В период беременности терапия левотироксином натрия, назначенная по поводу гипотизреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы левотироксина натрия из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием левотироксина натрия в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Применение при беременности левотироксина натрия в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. Проведение теста тиреоидной супрессии во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания: В период грудного вскармливания левотироксин натрия следует принимать строго в рекомендованных дозах, под наблюдением врача. При приеме в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации, недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавить секрецию ТТГ у ребенка. Проведение теста тиреоидной супресси во время грудного вскармливания противопоказано.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером тироксина, который по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, синтезируемому щитовидной железой человека. Для организма человека не существует отличий между эндогенным и экзогенным левотироксинами. После частичного превращения в трийодтиронин (Тз) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин натрия угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней после начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 месяцев применения препарата. Фармакокинетика. Абсорбция:При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80% принятой дозы левотироксина натрия. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Время достижения максимальной концентрации левотироксина натрия (ТСmах) в плазме крови после приема внутрь разовой дозы составляет примерно 5-6 часов. Распределение:Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. После всасывания более 99% левотироксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). Метаболизм: Процессу монодейодирования в различных тканях подвергается примерно 80 % левоти-роксина натрия с образованием Тз и неактивных метаболитов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Незначительное количество левотироксина натрия подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Выведение: Метаболический клиренс левотироксина натрия составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки. Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения левотироксина натрия составляет 7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения уко-рачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. Почечная недостаточность: У пациентов с почечной недостаточностью левотироксин натрия не выводится из организма с помощью гемодиализа или гемоперфузии из-за прочной связи с белками.

Побочное действие L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

При правильном применении левотироксина натрия под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций в виде ангионевротического отека.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента начала терапии увеличивается слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: нарушения ритма сердца, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, снижение массы тела, диарея. Передозировка левотироксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам. Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости. Лечение: В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы левотироксина натрия, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. В случае острой передозировки абсорбция препарата в желудочно-кишечном тракте может быть снижена путем применения активированного угля. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения. Из-за постепенного превращения левотироксина натрия в лиотиронин симптомы могут возникать с задержкой до 6 дней.

Взаимодействие L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы) уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо принимать за 4-5 ч до приема указанных препаратов.Колесевелам связывает левотироксин натрия и, таким образом, уменьшает абсорбцию левотироксина натрия из желудочно-кишечного тракта. Хотя не было установлено никаких взаимодействий при применении левотироксина натрия как минимум за 4 ч до приема колесевелама, левотироксин натрия следует принимать как минимум за 4 ч до приема колесевелама. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови. Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. Тиреотропный гормон (ТТГ) следует контролировать у пациентов, принимающих левотироксин натрия, по крайней мере, в течение первого месяца после начала и/или прекращения лечения ритонавиром. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия. Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации свободного Т4 и Т3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с момента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.Левотироксин натрйя может усиливать эффект антикоагулянтов (производных кумарина) путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации свободного Т4. Севеламер и карбонат лантана могут уменьшать всасывание левотироксина натрия. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременной терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют. Алюминийсодержащие лекарственные препараты (антациды, сукральфат) в литературе описаны как потенциально снижающие эффективность левотироксина натрия. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 ч до применения данных лекарственных препаратов. Данная рекомендация также относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон ингибируют превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содер-жания йода применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии. Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в плазме крови. Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин), могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия. У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою. При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия. Пациенты, принимающие лево-тироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток, и скорректировать дозу левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется проводить мониторинг функции щитовидной железы.

Особые указания

До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать терапию с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения признаков психотических расстройств, принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована. Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности. Без адекватного лечения глюкокортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с недостаточностью надпочечников или недостаточностью гипофиза может спровоцировать аддисонический криз. При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии. Из-за незрелой функции надпочечников и возможности развития циркуляторного коллапса, особая осторожность требуется в начале терапии левотироксином натрия у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении. У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, необходимо исключить наличие концентраций левотироксина натрия в сыворотке крови, превышающие физиологические. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.Следует проявлять осторожность при применении левотироксина натрия пациентам с эпилепсией в анамнезе, поскольку это увеличивает риск эпилептических припадков. Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является одновременное применение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами. С момента начала терапии левотироксином натрия в случае перехода с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Терапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьезные, вплоть до угрожающих жизни, побочные эффекты, особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами для снижения массы тела. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Исследований влияния левотироксина натрия на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не ожидается.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Источник

L-Тироксин Берлин-Хеми (L-Thyroxin Berlin-chemie) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению L-Тироксин Берлин-Хеми

💊 Состав препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

✅ Применение препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

📅 Условия хранения L-Тироксин Берлин-Хеми

⏳ Срок годности L-Тироксин Берлин-Хеми

Описание лекарственного препарата

L-Тироксин Берлин-Хеми
(L-Thyroxin Berlin-chemie)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2019.05.21

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Контакты для обращений

Код ATX:

H03AA01

(Левотироксин натрия)

Лекарственные формы

	L-Тироксин 50 Берлин-хеми	Таб. 50 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: П N008963 от 28.02.11 — Бессрочно
	L-Тироксин 75 Берлин-хеми	Таб. 75 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-001294/08 от 28.02.08 — Бессрочно
	L-Тироксин 100 Берлин-Хеми	Таб. 100 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: П N008964 от 28.02.11 — Бессрочно Дата переоформления: 05.11.19
	L-Тироксин 125 Берлин-хеми	Таб. 125 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-001807/08 от 17.03.08 — Бессрочно
	L-Тироксин 150 Берлин-хеми	Таб. 150 мкг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-001484/08 от 14.03.08 — Бессрочно

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «50» — на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.

25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «75» — на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «100» — на другой.

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «125» — на другой.

L-Тироксин 150 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «150» — на другой.

Фармакологическое действие

Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. C_max в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T₃) и неактивных продуктов.

Метаболизм

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

T_1/2 составляет 6-7 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тиреотоксикозе T_1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания препарата

L-Тироксин Берлин-Хеми

гипотиреоз;
эутиреоидный зоб;
в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Режим дозирования

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальную массу тела».

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Побочное действие

При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
нелеченный тиреотоксикоз;
острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
нелеченная недостаточность функции надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Применение у детей

У детей начальная суточная доза составляет 12.5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м²площади поверхности тела.

Применение у пожилых пациентов

С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т₄.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Условия хранения препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)

БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО

123317 Москва, Пресненская наб. 10
Бизнес-Центр «Башня на Набережной», Блок Б
Тел.: (495) 785-01-00; Факс: (495) 785-01-01

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Международное непатентованное название

Производители

Показания к применению L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Способ применения и дозировка L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Противопоказания L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Фармакологическое действие

Побочное действие L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Передозировка

Взаимодействие L-тироксин 125 Берлин Хеми таблетки 125мкг

Особые указания

Условия хранения

L-Тироксин Берлин-Хеми (L-Thyroxin Berlin-chemie) инструкция по применению

Лекарственные формы

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

Срок годности препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

Условия реализации

Контакты для обращений

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ (Германия)

Показания препарата

L-Тироксин Берлин-Хеми

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)