Laroxyl 25 mg инструкция на русском

Амитриптилин (лат. Amitriptylinum, торговое название «Дамилен», 5-(3-Диметиламинопропилиден)-10,11-дигидродибензоциклогептен) — лекарственное средство в форме покрытых жёлтой оболочкой круглых двояковыпуклых таблеток (производство Словакии) либо белых таблеток (производство России), на поперечном разрезе которых видны два слоя. Регистрационный номер: П № 016138/01. Торговое и международное непатентованное название препарата совпадают — амитриптилин. Код ATX: [N06AA09].

Амитриптилин, подобно имипрамину, является одним из основных представителей трициклических антидепрессантов. По строению отличается от имипрамина тем, что атом азота в центральной части трициклической системы заменён атомом углерода. Является третичным амином.

Состав

Препарат состоит из активного и вспомогательных веществ: активное вещество представляет собой 25мг амитриптилина в виде гидрохлорида 0,0283 г. вспомогательные вещества содержатся в ядре и оболочке препарата. Ядро содержит: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный. Оболочка содержит: диметикон SE-2, макрогол, Sepifilm 3048 Yellow (гипромеллоз, целлюлоза микрокристаллическая, полиоксил 40 стеарат, титана диоксид, хинолиновый жёлтый)

Фармакологическое действие

Является ингибитором обратного нейронального захвата медиаторных моноаминов, включая норадреналин, дофамин, серотонин и др. Ингибирования МАО не вызывает.

Характерна значительная М-холинолитическая (антихолинергическая), антигистаминная и альфа-адренолитическая активность.

Антидепрессивное (тимоаналептическое) действие сочетается у амитриптилина с выраженным седативным, снотворным и анксиолитическим (противотревожным) эффектом.

Вместе с тем амитриптилин не полностью лишен и стимулирующего, психоэнергизирующего эффекта. Стимулирующий эффект особенно выражен в определенном интервале доз (у каждого больного этот интервал индивидуален) и связан частично с повышением при этих дозах концентрации основного активного метаболита амитриптилина — нортриптилина, обладающего выраженным стимулирующим и психоэнергизирующим действием, частично с антидепрессивным и стимулирующе-энергизирующим действием самого амитриптилина. При превышении верхней границы этого «окна» доз седативное действие амитриптилина снова начинает преобладать, а видимое стимулирующее (а иногда и антидепрессивное) действие ослабевает. При низких дозах, ниже некоторого индивидуального «антидепрессивного порога», ни стимулирующего, ни антидепрессивного действия практически не наблюдается — лишь неспецифическое седативное, снотворное и противотревожное.

По силе седативного, снотворного и противотревожного эффекта амитриптилин в классе трицикликов уступает только тримипрамину и фторацизину, а по силе стимулирующего и психоэнергизирующего эффекта уступает кломипрамину, имипрамину и трицикликам подгруппы вторичных аминов (нортриптилину, дезипрамину, протриптилину). То есть амитриптилин находится ближе к «седативному» концу спектра трицикликов, но не на самом конце спектра.

Клиническое применение и показания

Применяют главным образом при эндогенных депрессиях, однако также применяется и при лечении депрессий любой другой этиологии. Особенно эффективен при тревожно-депрессивных состояниях; уменьшает тревогу, психомоторное возбуждение (ажитацию), внутреннее напряжение и страх, бессонницу и собственно депрессивные проявления. Также применяется для лечения фобических расстройств, детского энуреза (за исключением детей с гипотоническим мочевым пузырём), психогенной анорексии, булимического невроза, хронического болевого синдрома неврогенного харатера, а также для профилактики мигрени.

Обычно амитриптилин не вызывает обострения бреда, галлюцинаций и другой продуктивной симптоматики, что возможно при применении антидепрессантов с преобладанием стимулирующего эффекта (имипрамина и др.).

Способ применения и дозы

Назначают внутрь, внутримышечно или в вену.

Внутрь принимают после еды, начиная с 0,05—0,075 г (50—75 мг) в день. Затем дозу ежедневно увеличивают на 25-50 мг/сут (с преимущественным увеличением вечерней дозы), до достижения «рабочей» дозы 150—200-250 (до 300) мг/сут. При плохой переносимости амитриптилина, а также у пожилых или соматически ослабленных больных, у подростков и молодых людей, у первичных (ранее нелеченых) больных или при сравнительно легкой депрессии, когда есть время ждать эффекта, можно избрать более медленный темп наращивания доз (например, на 25 мг каждые 2-3 дня). И напротив, при тяжелых, суицидально опасных депрессиях, в ситуациях требующих как можно более быстрого антидепрессивного эффекта, а также у больных ранее леченых трицикликами и хорошо переносящих эту группу препаратов, допустимо назначение полной терапевтической дозы с первых дней терапии, или старт на более высокой дозе (скажем, 100 мг/сут) и более быстрое и агрессивное наращивание до «рабочей» дозы.

Величина «рабочей» дозы, на которой следует остановиться при наращивании доз, определяется степенью тяжести депрессии и опытом лечения предыдущих депрессивных фаз у данного конкретного больного, а также переносимостью препарата данным больным. Средняя суточная доза при лечении эндогенных депрессий составляет 0,15—0,25 г (150—250 мг), разделенных на 2-3-4 приёма (в течение дня и перед сном). Иногда можно давать всю суточную дозу на ночь, перед сном. При тяжёлых депрессиях допустимо увеличивать суточную дозу амитриптилина до 400—450 мг/сут, если позволяет переносимость, что больше предусмотренной инструкцией максимальной дозы 300 мг/сут.

Терапевтический эффект амитриптилина наступает обычно через 2-3-4 недели (иногда уже через неделю), считая от момента достижения «рабочей» антидепрессивной дозы (не менее чем 150 мг/сут). Характерно более быстрое наступление антидепрессивного эффекта и более сильный эффект по сравнению с СИОЗС, СИОЗН и другими современными, но более слабыми антидепрессантами.

При тяжёлых депрессиях можно начинать с введения препарата внутримышечно или внутривенно (вводить медленно!) в дозе 0,02—0,04 г (20—40 мг) 3—4 раза в день. Инъекции постепенно заменяют приёмом препарата внутрь.

Пожилым больным препарат назначают в меньших дозах; детям уменьшают дозы в соответствии с возрастом.

Амитриптилин относительно широко применяется в соматической медицине при депрессивных и невротических состояниях. Назначают внутрь в относительно малых дозах (0,0125—0,00625 г = 1/2—1/4 таблетки).

Осложнения и побочные эффекты

Амитриптилин обычно хорошо переносится (лучше, чем необратимые ингибиторы МАО, но хуже, чем многие другие трициклики и чем современные селективные антидепрессанты) при соблюдении определенных мер предосторожности, достаточно плавном наращивании доз в начале терапии и своевременном предупреждении или коррекции возникающих побочных эффектов. В связи с наличием седативного эффекта не нарушает сна, и его назначают на протяжении всего дня, в том числе перед сном.

Основные побочные эффекты связаны с выраженным холинолитическим эффектом. Часто (особенно в начале терапии и при наращивании доз) наблюдаются сухость во рту, расширение зрачков, нарушение аккомодации глаз (нечеткость и расплывчатость зрения вблизи, неспособность сфокусировать глаза на близком расстоянии — например при чтении и вышивании), запоры, иногда тяжелые, вплоть до развития пареза или полной атонии (паралича) кишечника, каловых завалов и острой динамической непроходимости кишечника. При более высоких дозах возможны затруднение и задержка мочеиспускания вплоть до полной атонии мочевого пузыря. Тремор рук также появляется при более высоких дозах и связан со стимуляцией периферической бета-адренергической системы (снимается бета-адреноблокаторами). Также часто наблюдаются (особенно в начале терапии) чувство опьянения (так называемое «холинолитическое опьянение», подобное опьянению от циклодола или атропина), сонливость, вялость, апатия вследствие чрезмерного седативного эффекта, головокружение.

Вследствие выраженного альфа-адренолитического эффекта амитриптилина часто наблюдаются (особенно в начале терапии и при быстром наращивании доз) гипотензивное действие (снижение артериального давления), ортостатическая гипотензия при вставании вплоть до обмороков и коллаптоидных состояний, тахикардия, слабость.

Могут наблюдаться парестезии, аллергические реакции.

Наиболее грозным осложнением терапии амитриптилином является нарушение сердечного ритма, в частности нарушение проводимости и удлинение интервала QT. Появление этих нарушений ритма сердца диктует необходимость либо снижения дозы, либо очень внимательного надзора за состоянием больного с частым снятием ЭКГ.

Также иногда наблюдаются (обычно при высоких и очень высоких дозах либо при слишком быстром внутривенном капельном введении) эпилептиформные судороги. У больных с эпилепсией и другими судорожными состояниями или с органическими поражениями мозга, травмами черепа в анамнезе даже малые дозы амитриптилина могут вызвать судороги или их эквиваленты. Появление эпилептиформных судорог на фоне лечения амитриптилином диктует необходимость снижения дозы амитриптилина или назначения одновременно противосудорожных препаратов.

Часто наблюдается (особенно у больных с сопутствующей недостаточностью функции щитовидной железы, с биполярным аффективным расстройством, биполярной формой шизоаффективного расстройства, но может наблюдаться и у больного, которого до лечения предполагали монополярным депрессивным) инверсия знака фазы из депрессии в манию или гипоманию, либо развитие «смешанного» дисфорично-раздражительного состояния, либо учащение и ускорение цикла с формированием течения болезни с быстрой сменой фаз (rapid-cycling). При этом в зависимости от клинической ситуации могут оказаться необходимыми либо снижение дозы и даже полная отмена амитриптилина и других антидепрессантов, либо присоединение нормотимиков, гормонов щитовидной железы, нейролептиков, либо и та, и другая меры вместе.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Несовместим с ингибиторами МАО. Потенциирует эффект соединений, угнетающих ЦНС (в том числе седативных, снотворных, алкоголя), симпатомиметиков, противопаркинсонических средств, ослабляет-гипотензиных и противосудорожных препаратов. Индукторы микросомального окисления (барбитураты, карбмазепин) снижают, циметидин повышает концентрацию в плазме.

Особые указания

Амитриптилин является препаратом, представляющим большую угрозу смертельного исхода при сравнительно небольшой передозировке. Прием 1000—1500 мг приводит к развитию смертельно опасного отравления. В то же время при улучшении состояния больного под влиянием лечения нередко суицидальные идеи исчезают и настроение нормализуется значительно позже, чем увеличивается энергия и количество физических сил. В результате у больного может стать больше энергии и сил для совершения суицида на фоне все еще сохраняющейся тоски и плохого настроения.

Поэтому больным с тяжелой эндогенной депрессией и высокой суицидальной опасностью лечение амитриптилином можно начинать только в условиях психиатрического стационара (предпочтительно с помещением в надзорную палату), или по крайней мере при условии возможности обеспечения строгого надзора домашних или родственников больного за регулярным приемом лекарства и количеством остающегося в упаковке препарата. Не следует выписывать больным c эндогенной депрессией, только начинающим амбулаторное лечение, на один рецепт (за один визит к врачу) количества препарата, большие чем на одну-две недели терапии.

После улучшения состояния больного и исчезновения суицидального риска строгость надзора может быть постепенно уменьшена вплоть до выписывания на один рецепт месячного и даже 2-3-месячного количества препарата.

Противопоказания

Амитриптилин как препарат с выраженной холинолитической активностью противопоказан при глаукоме, гипертрофии предстательной железы, атонии мочевого пузыря. Его не следует назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы.

Хранение

Хранение: список Б.

Литература

Лекарственные средства: В 2-х томах. Т. 1. — 10-е изд. стер. — М.: Медицина, 1985. — 626 с.

Антидепрессанты (N06A)
Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов	Дезипрамин* • Имипрамин • Имипрамина оксид • Кломипрамин • Опипрамол* • Тримипрамин* • Лофепрамин* • Дибензепин* • Амитриптилин • Нортриптилин* • Протриптилин • Доксепин* • Иприндол • Мелитрацен • Бутриптилин* • Дозулептин • Амоксапин • Диметакрин • Аминептин • Мапротилин • Квинупрамин
Cелективные ингибиторы обратного захвата серотонина	Зимелдин • Флуоксетин • Циталопрам • Пароксетин • Сертралин • Алапроклат • Флувоксамин • Этоперидон • Эсциталопрам
Неселективные ингибиторы моноаминооксидазы	Изокарбоксазид • Ниаламид • Фенелзин • Транилципромин • Ипрониазид* • Ипроклозид
Ингибиторы моноаминооксидазы типа A	Моклобемид • Толоксатон
Прочие антидепрессанты	Окситриптан • Триптофан • Миансерин • Номифензин* • Тразодон • Нефазодон • Минаприн* • Бифемелан • Вилоксазин* • Оксафлозан • Миртазапин • Медифоксамин • Тианептин • Пивагабин • Венлафаксин • Милнаципран • Ребоксетин* • Гепирон • Дулоксетин • Агомелатин • Десвенлафаксин
Данные по лекарственным препаратам приведены в соответствии с реестром зарегистрированных ЛС и ТКФС от 15.10.2008 (* — препарат изъят из оборота) Поиск по базе данных ЛС. ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора РФ (28.10.2008). Проверено 12 ноября 2008.

Перед тем, как купить Лароксил

Лароксил – препарат, оказывающий стимулирующее действие на центральную нервную систему

Активные компоненты ЛАРОКСИЛ: АМИТРИПТИЛИН

Перед тем как оформить покупку Laroxyl в европейской аптеке для персонального лечения, получите необходимое назначение врача. Несмотря на то, что Лароксил хорошо себя зарекомендовал как препарат, используемый для терапии депрессии, пожалуйста, спросите доктора об особенностях применения препарата Лароксил. Перед использованием лекарства Laroxyl внимательно изучите инструкцию. Помните: Самолечение опасно для здоровья. В случае сомнений уточните информацию о применении Лароксил у врача или фармацевта. Возможно, вы сможете найти аналог Laroxyl в ближайших аптеках, спросив у фармацевта препарат с таким же составом: Амитриптилин

Купить Лароксил

Заказать Лароксил (препарат, оказывающий стимулирующее действие на центральную нервную систему) Вы можете, позвонив оператору службы с 9-00 до 20-00 ежедневно, кроме воскресенья. Или оформить заявку на Laroxyl в электронном виде на страничке сайта круглосуточно. Также вы можете купить Лароксил, выслав запрос на Viber или Whats App. Вы можете приобрести Лароксил во всех областях Украины: Харьковская, Донецкая, Закарпатская, Киевская, Львовская, Сумская, Тернопольская, Черниговская, Одесская, Луганская, Житомирская, Черновицкая, Днепропетровская, Черкасская, Волынская, Ровенская, Кировоградская, Запорожская, Ивано-Франковская, Хмельницкая, Полтавская, Винницкая, Херсонская, Николаевская

Доставка Лароксил

При оформлении заказа менеджер решит с Вами вопрос о месте, времени и виде доставки Laroxyl. Заказ Лароксил будет отправлен Новой Почтой или другой логистической компанией. Обращаем Ваше внимание, что процесс доставки Laroxyl производится с соблюдением всех необходимых температурных норм, а также условий хранения и транспортировки. Поэтому можете быть уверены, что препараты сохранят свои лечебные свойства. Быстрее всего доставка Лароксил осуществляется по крупным городам Украины: Николаев, Ровно, Сумы, Никополь, Полтава, Мелитополь, Северодонецк, Каменское, Бердянск, Константиновка, Черновцы, Чернигов, Ивано-Франковск, Житомир, Черкассы, Александрия, Хмельницкий, Днепр, Запорожье, Киев, Лисичанск, Ужгород, Херсон, Бровары, Павлоград, Тернополь, Белая Церковь, Каменец-Подольский, Луцк, Славянск, Краматорск, Львов, Одесса, Кропивницкий, Харьков, Кривой Рог, Мариуполь, Кременчуг

При получении посылки обязательно проверьте целостность наружной и внутренней упаковок Лароксил, комплектацию заказа и внешний вид самого лекарства. Если Вы получили посылку с поврежденной упаковкой Laroxyl или медикаменты не соответствуют заказанным, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Цена Лароксил

Указанная цена Лароксил включает доставку в Украину из европейских аптек. Транспортировка по Украине оплачивается заказчиком дополнительно.

Оплата

Оплатить Лароксил Вы можете наложенным платежом при получении на складе транспортной компании, либо предоплатой, переведя средства на банковскую карту. Способ оплаты Laroxyl обязательно оговорите с менеджером. Обратите внимание, что при оплате заказа Лароксил наложенным платежом логистической компанией взимается дополнительная комиссия за отправку средств. В случае предварительной оплаты Лароксил, данная комиссия с клиента не взимается. Стоимость доставки Laroxyl оплачивает заказчик согласно тарифов транспортной компании.

Показания, применение, противопоказания, инструкция Лароксил

LAROXYL – лекарственное средство в лечении неврологических расстройств

Необходимость использования Лароксил зависит от диагноза. Проводить лечение препаратом Laroxyl следует согласно инструкции и рекомендаций врача. Внимательно изучите противопоказания перед применением Лароксил. Не принимайте препарат, если у Вас есть аллергия на действующее вещество Лароксил (Амитриптилин) или любой вспомогательный компонент лекарства

Не передавайте Лароксил другим людям для лечения, даже если их заболевание похоже на ваше.

Инструкция по применению Лароксил

Активный компонент: Амитриптилин

LAROXYL 10 мг таблетки покрытые оболочкой

LAROXYL 25 мг таблетки покрытые оболочкой

LAROXYL 40 мг/мл раствор для оральных капель

Показания

Эндогенная депрессия; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза; реактивная депрессия; маскированная депрессия; невротическая депрессия; депрессия при шизофреническом психозе; инволюционная депрессия; тяжелая депрессия при неврологических или других органических заболеваниях; профилактика мигрени и хронических рецидивирующих головных болей; лечение периферической невропатической боли у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; глаукома; гипертрофия предстательной железы, пилорический стеноз и другие стенозирующие заболевания желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы; заболевания печени. Сердечная недостаточность; нарушения ритма и проводимости миокарда; постинфарктный восстановительный период.

Дозировка

Амбулаторное лечение: Амбулаторное лечение включает в себя назначение начальной дозы LAROXYL 50 мг в день, которая может быть уменьшена или увеличена постепенно в зависимости от необходимости до достижения оптимального эффекта. Из этой дозы 30 мг следует принимать во время сна, 10 мг утром и 10 мг в полдень. Для пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более низких дозировок. Указанные дозы можно вводить либо с помощью таблеток, покрытых оболочкой, 25 мг или 10 мг, либо с помощью раствора для капель (одна капля = 2 мг Амитриптилина). 

Поддерживающая терапия. Поддерживающая доза должна определяться в каждом конкретном случае: обычно это LAROXYL 25 мг, повторяемые 2-4 раза в день. Для молодых и пожилых пациентов часто достаточно более низких доз. LAROXYL может сочетаться с другими психотропными средствами (нейролептиками, транквилизаторами, гипнотиками), а также с физиотерапией. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен рассмотреть возможность снижения вышеуказанных дозировок. 

Профилактика мигрени и хронической или рецидивирующей головной боли: Профилактическое лечение мигрени и хронической или рецидивирующей головной боли включает назначение начальной дозы LAROXYL 30-50 мг ежедневно, которая может быть снижена или постепенно увеличена по мере необходимости до достижения оптимального эффекта. Из этой дозы большую часть следует принимать перед сном, вторую — утром и третью — в полдень. Для пожилых или молодых пациентов обычно достаточно меньших доз. Указанные дозы можно принимать либо с таблетками, покрытыми оболочкой, 25 мг и 10 мг, либо с раствором для капель (одна капля = 2 мг Амитриптилина). 

Лечение невропатической боли. Лечение следует начинать с низких доз: от 12,5 мг Амитриптилин до 25 мг в день в течение одной недели, затем каждую неделю постепенно увеличивать дозу от 12,5 мг до 25 мг в зависимости от переносимости. Дозировка индивидуальна и варьируется от 50 мг до 150 мг Амитриптилин в день и должна учитывать сопутствующее обезболивающее лечение. Поддерживающую терапию следует проводить в минимальной эффективной дозе, периодически оценивая целесообразность прерывания лечения.

Побочные эффекты

Во время лечения LAROXYL с разной интенсивностью и частотой отмечались следующие побочные эффекты:

Повышенный риск перелома костей наблюдался у пациентов, принимающих данный вид лекарств.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, нечеткость зрения, мидриаз, глазная гипертензия, циклоплегия, запор, дизурия, задержка мочи.

Нарушения сердечной деятельности: ортостатическая гипотензия, тахикардия, гипертензия, нарушения ритма и проводимости; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; инсульт.

Нарушения нервной системы: головная боль; головокружение, тремор, атаксия, дизартрия или другие экстрапирамидные признаки, судороги, парестезии конечностей и периферическая нейропатия.

Психические расстройства: седация, сонливость, астения или тревога, возбуждение, спутанность сознания с бредом и галлюцинациями, особенно у пожилых людей, эйфория, гипоманиакальные реакции, сдвиг в сторону маниакальной фазы у людей с биполярным психозом, обострение психотических состояний. Психотические проявления можно лечить снижением дозы или сочетанием фенотиазина с терапией антидепрессантами. Редко: суицидальные мысли/поведение.

Желудочно-кишечные расстройства: анорексия, тошнота, рвота, диарея; стоматит, подъязычный и околоушной аденит; желтуха и изменения показателей функции печени.

Беременность и лактация

Поскольку на сегодняшний день имеется недостаточно данных о применении трициклических антидепрессантов у беременных женщин, LAROXYL следует использовать только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. 

Хранение

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Представленная инструкция содержит общепознавательную информацию и не является врачебным назначением.

Cardiac arrhythmias and severe hypotension are likely to occur with high dosage. They may also occur in patients with pre-existing heart disease taking normal dosage.

QT interval prolongation

Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period. Caution is advised in patients with significant bradycardia, in patients with uncompensated heart failure, or in patients concurrently taking QT-prolonging drugs. Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrhythmic risk.

Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension. If possible, discontinue this medicinal product several days before surgery; if emergency surgery is unavoidable, the anaesthetist should be informed that the patient is being so treated.

Great care is necessary if Laroxyl is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.

Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.

This medical product should be used with caution in patients with convulsive disorders, urinary retention, prostatic hypertrophy, hyperthyroidism, paranoid symptomatology and advanced hepatic or cardiovascular disease, pylorus stenosis and paralytic ileus.

In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.

Suicide/suicidal thoughts

Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events). This risk persists until significant remission occurs. As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.

Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.

Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes. Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.

In manic-depressives, a shift towards the manic phase may occur; should the patient enter a manic phase Laroxyl should be discontinued.

As described for other psychotropics, Laroxyl may modify insulin and glucose responses calling for adjustment of the antidiabetic therapy in diabetic patients; in addition, the depressive illness itself may affect patients’ glucose balance.

Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.

After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.

Laroxyl should be used with caution in patients receiving SSRIs.

Nocturnal enuresis

An ECG should be performed prior to initiating therapy with Laroxyl to exclude long QT syndrome.

Laroxyl for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.

Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.

Paediatric population

Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available.

Excipient Warnings

This product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

Cardiac arrhythmias and severe hypotension are likely to occur with high dosage. They may also occur in patients with pre-existing heart disease taking normal dosage.

QT interval prolongation

Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period. Caution is advised in patients with significant bradycardia, in patients with uncompensated heart failure, or in patients concurrently taking QT-prolonging drugs. Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.

Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension. If possible, discontinue this medicinal product several days before surgery; if emergency surgery is unavoidable, the anaesthetist should be informed that the patient is being so treated.

Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.

Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.

This medical product should be used with caution in patients with convulsive disorders, urinary retention, prostatic hypertrophy, hyperthyroidism, paranoid symptomatology and advanced hepatic or cardiovascular disease, pylorus stenosis and paralytic ileus.

In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.

Suicide/suicidal thoughts

Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events). This risk persists until significant remission occurs. As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.

Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment. A meta-analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.

Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes. Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.

In manic-depressives, a shift towards the manic phase may occur; should the patient enter a manic phase amitriptyline should be discontinued.

As described for other psychotropics, amitriptyline may modify insulin and glucose responses calling for adjustment of the antidiabetic therapy in diabetic patients; in addition the depressive illness itself may affect patients’ glucose balance.

Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.

After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.

Amitriptyline should be used with caution in patients receiving SSRIs.

Nocturnal enuresis

An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome.

Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.

Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.

Paediatric population

Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available.

Excipient Warnings

Methyl and propyl parahydroxybenzoates are contained in this product which may cause allergic reactions (possibly delayed).

WARNINGS

Clinical Worsening And Suicide Risk

Patients with major depressive disorder (MDD), both adult and pediatric, may experience worsening of their depression and/or the emergence of suicidal ideation and behavior (suicidality) or unusual changes in behavior, whether or not they are taking antidepressant medications, and this risk may persist until significant remission occurs. Suicide is a known risk of depression and certain other psychiatric disorders, and these disorders themselves are the strongest predictors of suicide. There has been a long-standing concern, however, that antidepressants may have a role in inducing worsening of depression and the emergence of suicidality in certain patients during the early phases of treatment. Pooled analyses of short-term placebo-controlled trials of antidepressant drugs (SSRIs and others) showed that these drugs increase the risk of suicidal thinking and behavior (suicidality) in children, adolescents, and young adults (ages 1824) with major depressive disorder (MDD) and other psychiatric disorders. Short-term studies did not show an increase in the risk of suicidality with antidepressants compared to placebo in adults beyond age 24; there was a reduction with antidepressants compared to placebo in adults aged 65 and older.

The pooled analyses of placebo-controlled trials in children and adolescents with MDD, obsessive compulsive disorder (OCD), or other psychiatric disorders included a total of 24 short-term trials of 9 antidepressant drugs in over 4400 patients. The pooled analyses of placebo-controlled trials in adults with MDD or other psychiatric disorders included a total of 295 short-term trials (median duration of 2 months) of 11 antidepressant drugs in over 77,000 patients. There was considerable variation in risk of suicidality among drugs, but a tendency toward an increase in the younger patients for almost all drugs studied. There were differences in absolute risk of suicidality across the different indications, with the highest incidence in MDD. The risk differences (drug vs placebo), however, were relatively stable within age strata and across indications. These risk differences (drug-placebo difference in the number of cases of suicidality per 1000 patients treated) are provided in Table 1.

Table 1

Age Range	Drug-Placebo Difference in Number of Cases of Suicidality per 1000 Patients Treated
Increases Compared to Placebo
< 18	14 additional cases
18-24	5 additional cases
Decreases Compared to Placebo
25-64	1 fewer case
≥ 65	6 fewer cases

No suicides occurred in any of the pediatric trials. There were suicides in the adult trials, but the number was not sufficient to reach any conclusion about drug effect on suicide.

It is unknown whether the suicidality risk extends to longer-term use, i.e., beyond several months. However, there is substantial evidence from placebo-controlled maintenance trials in adults with depression that the use of antidepressants can delay the recurrence of depression.

All patients being treated with antidepressants for any indication should be monitored appropriately and observed closely for clinical worsening, suicidality, and unusual changes in behavior, especially during the initial few months of a course of drug therapy, or at times of dose changes, either increases or decreases.

The following symptoms, anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility, aggressiveness, impulsivity, akathisia (psychomotor restlessness), hypomania, and mania, have been reported in adult and pediatric patients being treated with antidepressants for major depressive disorder as well as for other indications, both psychiatric and nonpsychiatric. Although a causal link between the emergence of such symptoms and either the worsening of depression and/or the emergence of suicidal impulses has not been established, there is concern that such symptoms may represent precursors to emerging suicidality.

Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients whose depression is persistently worse, or who are experiencing emergent suicidality or symptoms that might be precursors to worsening depression or suicidality, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’s presenting symptoms.

Families and caregivers of patients being treated with antidepressants for major depressive disorder or other indications, both psychiatric and non-psychiatric, should be alerted about the need to monitor patients for the emergence of agitation, irritability, unusual changes in behavior, and the other symptoms described above, as well as the emergence of suicidality, and to report such symptoms immediately to health care providers. Such monitoring should include daily observation by families and caregivers. Prescriptions for amitriptyline hydrochloride tablets should be written for the smallest quantity of tablets consistent with good patient management, in order to reduce the risk of overdose.

Screening Patients For Bipolar Disorder

A major depressive episode may be the initial presentation of bipolar disorder. It is generally believed (though not established in controlled trials) that treating such an episode with an antidepressant alone may increase the likelihood of precipitation of a mixed/manic episode in patients at risk for bipolar disorder. Whether any of the symptoms described above represent such a conversion is unknown. However, prior to initiating treatment with an antidepressant, patients with depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression. It should be noted that amitriptyline hydrochloride tablets are not approved for use in treating bipolar depression.

Amitriptyline hydrochloride may block the antihypertensive action of guanethidine or similarly acting compounds.

It should be used with caution in patients with a history of seizures and, because of its atropine-like action, in patients with a history of urinary retention or angle-closure glaucoma. In patients with angleclosure glaucoma, even average doses may precipitate an attack.

Patients with cardiovascular disorders should be watched closely. Tricyclic antidepressant drugs, including amitriptyline hydrochloride, particularly when given in high doses, have been reported to produce arrhythmias, sinus tachycardia, and prolongation of the conduction time. Myocardial infarction and stroke have been reported with drugs of this class.

Close supervision is required when amitriptyline hydrochloride is given to hyperthyroid patients or those receiving thyroid medication.

Amitriptyline hydrochloride may enhance the response to alcohol and the effects of barbiturates and other CNS depressants. In patients who may use alcohol excessively, it should be borne in mind that the potentiation may increase the danger inherent in any suicide attempt or overdosage. Delirium has been reported with concurrent administration of amitriptyline and disulfiram.

Angle-Closure Glaucoma

The pupillary dilation that occurs following use of many antidepressant drugs, including amitriptyline hydrochloride tablets, may trigger an angle closure attack in a patient with anatomically narrow angles who does not have a patent iridectomy.

Usage In Pregnancy

Pregnancy Category C

Teratogenic effects were not observed in mice, rats, or rabbits when amitriptyline was given orally at doses of 2 to 40 mg/kg/day (up to 13 times the maximum recommended human dose*). Studies in literature have shown amitriptyline to be teratogenic in mice and hamsters when given by various routes of administration at doses of 28 to 100 mg/kg/day (9 to 33 times the maximum recommended human dose), producing multiple malformations. Another study in the rat reported that an oral dose of 25 mg/kg/day (8 times the maximum recommended human dose) produced delays in ossification of fetal vertebral bodies without other signs of embryotoxicity. In rabbits, an oral dose of 60 mg/kg/day (20 times the maximum recommended human dose) was reported to cause incomplete ossification of the cranial bones.

Amitriptyline has been shown to cross the placenta. Although a causal relationship has not been established, there have been a few reports of adverse events, including CNS effects, limb deformities, or developmental delay, in infants whose mothers had taken amitriptyline during pregnancy. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Amitriptyline hydrochloride should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.

Nursing Mothers

Amitriptyline is excreted into breast milk. In one report in which a patient received amitriptyline 100 mg/day while nursing her infant, levels of 83 to 141 ng/mL were detected in the mother’s serum. Levels of 135 to 151 ng/mL were found in the breast milk, but no trace of the drug could be detected in the infant’s serum.

Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from amitriptyline, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.

Usage In Pediatric Patients

In view of the lack of experience with the use of this drug in pediatric patients, it is not recommended at the present time for patients under 12 years of age.

PRECAUTIONS

Schizophrenic patients may develop increased symptoms of psychosis; patients with paranoid symptomatology may have an exaggeration of such symptoms. Depressed patients, particularly those with known manic-depressive illness, may experience a shift to mania or hypomania. In these circumstances the dose of amitriptyline may be reduced or a major tranquilizer such as perphenazine may be administered concurrently.

The possibility of suicide in depressed patients remains until significant remission occurs. Potentially suicidal patients should not have access to large quantities of this drug. Prescriptions should be written for the smallest amount feasible.

Concurrent administration of amitriptyline hydrochloride and electroshock therapy may increase the hazards associated with such therapy. Such treatment should be limited to patients for whom it is essential.

When possible, the drug should be discontinued several days before elective surgery.

Both elevation and lowering of blood sugar levels have been reported.

Amitriptyline hydrochloride should be used with caution in patients with impaired liver function.

Information For Patients

Prescribers or other health professionals should inform patients, their families, and their caregivers about the benefits and risks associated with treatment with amitriptyline hydrochloride tablets and should counsel them in its appropriate use. A patient Medication Guide about “Antidepressant Medicines, Depression and other Serious Mental Illness, and Suicidal Thoughts or Actions” is available for amitriptyline hydrochloride tablets. The prescriber or health professional should instruct patients, their families, and their caregivers to read the Medication Guide and should assist them in understanding its contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Medication Guide and to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Medication Guide is reprinted at the end of this document.

Patients should be advised of the following issues and asked to alert their prescriber if these occur while taking amitriptyline hydrochloride tablets.

While on therapy with amitriptyline hydrochloride, patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for performance of hazardous tasks, such as operating machinery or driving a motor vehicle.

Patients should be advised that taking amitriptyline hydrochloride tablets can cause mild papillary dilation, which in susceptible individuals, can lead to an episode of angle-closure glaucoma. Preexisting glaucoma is almost always open-angle glaucoma because angle-closure glaucoma, when diagnosed, can be treated definitively with iridectomy. Open-angle glaucoma is not a risk factor for angle-closure glaucoma. Patients may wish to be examined to determine whether they are susceptible to angle closure, and have a prophylactic procedure (e.g., iridectomy), if they are susceptible.

Clinical Worsening And Suicide Risk

Patients, their families, and their caregivers should be encouraged to be alert to the emergence of anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility, aggressiveness, impulsivity, akathisia (psychomotor restlessness), hypomania, mania, other unusual changes in behavior, worsening of depression, and suicidal ideation, especially early during antidepressant treatment and when the dose is adjusted up or down. Families and caregivers of patients should be advised to look for the emergence of such symptoms on a day-to-day basis, since changes may be abrupt. Such symptoms should be reported to the patient’s prescriber or health professional, especially if they are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’s presenting symptoms. Symptoms such as these may be associated with an increased risk for suicidal thinking and behavior and indicate a need for very close monitoring and possibly changes in the medication.

Pediatric Use

Safety and effectiveness in the pediatric population have not been established (see BOX WARNING and WARNINGS — Clinical Worsening and Suicide Risk). Anyone considering the use of amitriptyline hydrochloride tablets in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Geriatric Use

Clinical experience has not identified differences in responses between elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function, concomitant disease and other drug therapy in elderly patients.

Geriatric patients are particularly sensitive to the anticholinergic side effects of tricyclic antidepressants including amitriptyline hydrochloride. Peripheral anticholinergic effects include tachycardia, urinary retention, constipation, dry mouth, blurred vision, and exacerbation of narrow-angle glaucoma. Central nervous system anticholinergic effects include cognitive impairment, psychomotor slowing, confusion, sedation, and delirium. Elderly patients taking amitriptyline hydrochloride may be at increased risk for falls. Elderly patients should be started on low doses of amitriptyline hydrochloride and observed closely (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: Амитриптилин.

Лароксил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Лароксил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Лароксил 40 мг / мл раствор для пероральных капель

Почему используется Лароксил? Для чего это?

Лечебная категория

Лароксил относится к терапевтическому классу трициклических антидепрессантов.

Показания

Эндогенная депрессия. Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза. Реактивная депрессия. Скрытая депрессия. Невротическая депрессия. Депрессия при шизофреническом психозе. Вовлеченные депрессии. Тяжелая депрессия в результате неврологических заболеваний или других органических поражений.

Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.

Противопоказания Когда нельзя применять Лароксил

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Глаукома. Гипертрофия предстательной железы, стеноз привратника и другие стенозирующие поражения желудочно-кишечной и мочеполовой системы. Заболевания печени. Сердечная недостаточность. Нарушения ритма и проводимости миокарда. Постинфарктный восстановительный период.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лароксила

Принимая во внимание фармакологические свойства препарата, с особой осторожностью следует применять его у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых могут возникать тахикардия, нарушения ритма и проводимости, миокардиальная недостаточность. Поэтому у этих субъектов необходимо проводить периодические электрокардиографические проверки. Тщательное клиническое наблюдение y и инструментальные средства также необходимы пожилым людям, пациентам с гипертиреозом, при лечении гормонами щитовидной железы или тем, кто принимает антидепрессанты в высоких дозах.

Трициклические антидепрессанты могут снизить судорожный порог. Поэтому их использование у эпилептиков и у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга или с предрасположенностью к судорогам разрешено только под тщательным медицинским наблюдением. Из-за очевидного антихолинергического действия препарат следует с осторожностью назначать пожилым людям и всем пациентам (например, с заболеваниями глаз, желудочно-кишечного тракта и т. Д.), У которых чрезмерная парасимпатолитическая активность может быть вредной.

Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не показали эффективности этого класса препаратов.

Суицидальные мысли / поведение

Суицид / суицидальные мысли

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события).

Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.

Другие психические заболевания, при которых назначают Лароксил, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.

Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.

Фармакологическая терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.

Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие лароксила?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.

Ингибиторы моноаминоксидазы: трициклические антидепрессанты не должны быть связаны с необратимыми ИМАО из-за возможности серьезных побочных эффектов (гипертермия, судороги, кома, смерть); если необходимо заменить необратимый ИМАО на трициклический, следует разрешить интервал не менее двух недель.

Гипотензивные препараты: трициклические антидепрессанты блокируют синаптическое восстановление гуанетидина и других гипотензивных препаратов со схожим механизмом действия, снижая их терапевтическую активность.

Симпатомиметические препараты: как правило, симпатомиметические препараты не следует назначать во время лечения, эффекты которых, особенно на сердце и кровообращение, могут быть значительно усилены. Связь между амитриптилином и L-допой способствует развитию артериальной гипотензии и сердечной аритмии. Пациенты, которым необходимо использовать назальные деконгестанты и препараты, используемые для лечения астмы и поллиноза, содержащие симпатомиметические вещества, должны находиться под тщательным наблюдением и, однако, должны строго контролироваться. следуйте рекомендованным графикам дозирования.

Антихолинергические препараты: внимание требует использования парасимпатолитических препаратов, особенно тех, которые используются при лечении болезни Паркинсона.

Вещества с депрессивным действием на S.N.C .: трициклические антидепрессанты могут усиливать действие таких препаратов, как снотворные, седативные, анксиолитики и анестетики. Лечение антидепрессантами должно быть приостановлено как можно скорее в связи с клинической ситуацией перед плановой операцией.

Другие препараты: трициклические препараты из-за их холинолитического действия могут продлить время опорожнения желудка; некоторые вещества, такие как L-допа и фенилбутазон, могут удерживаться в течение периода, достаточного для их инактивации в желудке.

Барбитураты, благодаря своему индуктивному действию на микросомальные системы печени, могут стимулировать метаболизм лекарств, в то время как различные фенотиазины, галоперидол и циметидин могут задерживать его выведение, увеличивая его концентрацию в крови. Связывание амитриптилина с белками плазмы может быть снижено за счет конкуренции с фенитоином, фенилбутазоном, аспирином, скополамином и фенотиазинами.

Предупреждения Важно знать, что:

Поскольку препарат может вызвать ортостатическую гипотензию, изменения уровня сахара в крови, нарушения кроветворения, печени и почек, рекомендуется проводить периодические проверки артериального давления, гликемии, анализа крови, функции печени и почек с особым вниманием к пациентам с гипертонической болезнью, чтобы диабетикам, нефропатам и пациентам с текущими или предшествующими заболеваниями кроветворной системы. В случае лихорадки, стенокардии и других симптомов гриппа важно проверить анализ крови, чтобы на раннем этапе выявить агранулоцитоз, который иногда отмечался во время терапии трициклическими антидепрессантами.

При применении амитриптилина могут возникать аллергические или фотосенсибилизирующие реакции; возможна перекрестная гиперчувствительность между различными трициклическими соединениями с антидепрессивным действием.

Также следует учитывать, что препарат может вызывать нежелательные нервно-психические эффекты, такие как появление гипоманиакальных реакций и активация латентных шизофренических картин; это необходимо учитывать, среди прочего, при определении схемы дозирования. который, хотя и строго индивидуален, в целом должен быть тем, который позволяет принять минимальную эффективную дозу.

Хотя амитриптилин оказывает седативное действие, особая осторожность по-прежнему требует использования антидепрессантов при амбулаторном лечении, поскольку эти препараты иногда могут устранить психомоторное торможение до того, как окажут влияние на другие симптомы.

Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.

Суицидальные мысли / поведение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (суицид / связанные события) (см. Меры предосторожности при использовании). Пациентам, находящимся под влиянием Лароксила, следует воздерживаться от употребления алкоголя, поскольку токсические эффекты двух веществ могут взаимно усиливать каждое из них. Другие.

Беременность и кормление грудью

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Поскольку на сегодняшний день нет достаточных данных о применении трициклических антидепрессантов у беременных женщин, Лароксил следует использовать только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование аналогичного класса препаратов (СИОЗС) во время беременности, особенно в конце беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРГН). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев. На каждые 1000 Беременность. Как правило, на каждые 1000 беременностей приходится 1-2 случая послеродового кровотечения.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Лароксил может вызывать нарушения зрения, снижать активность рефлексов и нарушать нормальную степень активности; об этом следует предупреждать тех, кто управляет автотранспортными средствами или другими механизмами или выполняет опасные работы.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Таблетки, покрытые оболочкой Laroxyl, содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Доза, способ и время приема Как применять Лароксил: Дозировка

Депрессивная терапия

Амбулаторное лечение

Амбулаторное лечение включает введение начальной дозы 50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от ситуации, можно постепенно уменьшать или увеличивать до достижения оптимального эффекта. Из этой дозы 30 мг следует вводить в вечером перед сном, 10 мг утром и 10 мг в полдень. У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых доз. Введение вышеуказанных доз возможно с таблетками, покрытыми лароксилом 25 или 10 мг, либо с раствор капли (одна капля = 2 мг амитриптилина).

Стационарное лечение

Начальная терапия: прием внутрь: начиная с дозы 25 мг повторять 2-4 раза в течение дня (общая доза / сут 50-100 мг); при необходимости общая суточная доза может быть увеличена до 200-250 мг. Как только оптимальная начальная доза установлена, ее можно поддерживать в течение 1–3 недель, а затем постепенно снижать до эффективной поддерживающей дозы.

Поддерживающая терапия: пероральная поддерживающая доза должна устанавливаться индивидуально: обычно она составляет 25 мг 2-4 раза в день. У молодых и пожилых пациентов часто бывает достаточно более низких доз. Лароксил можно сочетать с другими психотропными препаратами (нейролептиками, транквилизаторами, снотворными), а также с физиотерапией. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена ​​врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.

Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.

Профилактическое лечение мигрени и хронических или повторяющихся головных болей включает введение начальной дозы 30-50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от потребностей случая, можно уменьшать или постепенно увеличивать до достижения оптимального эффекта.

Из этой дозы наибольшую дозовую фракцию следует вводить вечером перед сном, вторую — утром и третью — в полдень. У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых дозировок. Применение вышеуказанных доз возможно как с таблетками, покрытыми лароксилом, 25 мг и 10 мг, так и с каплями раствора (одна капля = 2 мг амитриптилина).

Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Лароксила

В случае проглатывания / приема чрезмерной дозы Лароксила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Лароксила, спросите своего врача или фармацевта.

Передозировка амитриптилина гидрохлорида может проявляться сухостью во рту, мидриазом, тахикардией и аритмией, гипотензией, угнетением дыхания, задержкой мочи, а в случаях массивной передозировки — комой, судорогами и галлюцинациями.

Лечение симптоматическое. Промывание желудка может быть полезным, поскольку холинолитические свойства амитриптилина замедляют его всасывание.

Неостигмин (простигмин) можно вводить путем медленной внутривенной инфузии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом для противодействия сердечным эффектам; При необходимости это лечение можно повторить с интервалом в полчаса. Гипотензию следует лечить метараминолом. Судороги можно контролировать с помощью диазепама или фенобарбитала.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лароксила

Как и все лекарства, Лароксил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих побочных эффектах с различной интенсивностью и частотой во время терапии амитриптилином:

Эффекты класса: у пациентов, принимающих этот тип лекарств, наблюдался повышенный риск перелома костей.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, нечеткое зрение, мидриаз, глазной гипертонус, циклоплегия, запор, дизурия, задержка мочи.

Сердечные расстройства: ортостатическая гипотензия, тахикардия, гипертензия, нарушения ритма и проводимости, остановка сердца, сглаживание зубца Т и другие модификации следа ЭКГ; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; инсульт.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, изменения E.E.G .; головокружение, тремор, атаксия, дизартрия или другие экстрапирамидные признаки, судороги, парестезия в конечностях и периферические невропатии.

Психиатрические расстройства: седативный эффект, сонливость, астения или тревога, возбуждение, состояния спутанности сознания с иллюзиями и галлюцинациями, особенно у пожилых людей, эйфория, гипоманиакальные реакции, переход к маниакальной фазе у субъектов с биполярным психозом, обострение психотических состояний. Психотические проявления можно лечить уменьшением дозировки или сочетанием фенотиазина с антидепрессивной терапией. Редко: суицидальные мысли / поведение (см. Меры предосторожности при использовании и Особые предупреждения).

Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея; стоматит, подъязычный и околоушный аденит; желтуха и изменение показателей функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и др.).

Эндокринные расстройства: гинекомастия, галакторея, изменение либидо, изменение уровня гликемии, прибавка в весе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, угнетение костного мозга с агранулоцитозом, тромбоцитопения и пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы: зуд, крапивница, эритема, петехии, генерализованный или локализованный отек лица и языка. Появление серьезных побочных эффектов всегда требует прерывания лечения; незначительные побочные эффекты, такие как антихолинергические, могут ослабевать во время терапии или контролироваться с помощью соответствующих корректировок дозировки. У предрасположенных субъектов могут возникать реакции гиперчувствительности.

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили побочный эффект, не указанный в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.

Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.

Предупреждение: не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Состав и лекарственная форма

Состав

Одна таблетка Laroxyl 10 мг, покрытая оболочкой, содержит 11,32 мг гидрохлорида амитриптилина (эквивалент 10 мг основания амитриптилина). Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.

Одна таблетка с покрытием Laroxyl 25 мг содержит 28,3 мг гидрохлорида амитриптилина (что эквивалентно 25 мг основания амитриптилина). Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.

Один мл раствора пероральных капель Лароксила содержит 45,28 мг гидрохлорида амитриптилина (что эквивалентно 40 мг основания амитриптилина). Вспомогательные вещества: вода очищенная, кислота соляная.

Состав

Лароксил 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: 30 таблеток по 10 мг.

Лароксил 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой: 25 таблеток по 25 мг.

Лароксил 40 мг / мл раствор для пероральных капель: флакон 20 мл.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Лароксиле можно найти во вкладке «Сводка характеристик».
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Побочные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности и особенности упаковки 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Руководство по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ ИТ-директор 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЛАРОКСИЛ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая оболочкой Laroxyl 10 мг, содержит:

амитриптилин гидрохлорид 11,32 мг (эквивалент амитриптилина основания 10 мг).

Одна таблетка, покрытая оболочкой Laroxyl 25 мг, содержит:

амитриптилин гидрохлорид 28,3 мг (эквивалент амитриптилина основы 25 мг).

Один мл раствора капель для перорального применения Лароксил содержит:

гидрохлорид амитриптилина 45,28 мг (соответствует основному 40 мг амитриптилина).

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой, и раствор капель для приема внутрь.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Эндогенная депрессия.

Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза.

Реактивная депрессия.

Скрытая депрессия.

Невротическая депрессия.

Депрессия при шизофреническом психозе.

Вовлеченные депрессии.

Тяжелая депрессия в результате неврологических заболеваний или других органических поражений.

Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.

Лечение периферической невропатической боли у взрослых.

04.2 Дозировка и способ применения

Депрессивная терапия

Амбулаторное лечение

Амбулаторное лечение включает введение начальной дозы 50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от ситуации, можно постепенно уменьшать или увеличивать до достижения оптимального эффекта. Из этой дозы 30 мг следует вводить в вечером перед сном, 10 мг утром и 10 мг в полдень.У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых дозировок. Применение вышеуказанных доз возможно как с таблетками, покрытыми лароксилом, 25 или 10 мг, так и с каплями раствора (одна капля = 2 мг амитриптилина).

Стационарное лечение

Начальная терапия: начиная с дозы 25 мг повторять 2-4 раза в течение дня (общая доза / сут 50-100 мг); при необходимости общая суточная доза может быть увеличена до 200-250 мг. Как только оптимальная начальная доза установлена, ее можно поддерживать в течение 1–3 недель, а затем постепенно снижать до эффективной поддерживающей дозы.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза должна устанавливаться индивидуально: обычно она составляет 25 мг 2-4 раза в день. У молодых и пожилых пациентов часто бывает достаточно более низких доз.

Лароксил можно сочетать с другими психотропными препаратами (нейролептиками, транквилизаторами, снотворными), а также с физиотерапией.

При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена ​​врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.

Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.

Профилактическое лечение мигрени и хронических или повторяющихся головных болей включает введение начальной дозы 30-50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от потребностей случая, можно уменьшать или постепенно увеличивать до достижения оптимального эффекта.

Из этой дозы наибольшую дозовую фракцию следует вводить вечером перед сном, вторую — утром и третью — в полдень. У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых дозировок. Применение вышеуказанных доз возможно как с таблетками, покрытыми лароксилом, 25 мг и 10 мг, так и с каплями раствора (одна капля = 2 мг амитриптилина).

Лечение невропатической боли

Лечение следует начинать с низких доз: от 12,5 мг до 25 мг в день в течение одной недели. Затем дозу еженедельно постепенно увеличивают с 12,5 мг до 25 мг в зависимости от переносимости.

Дозировка индивидуальна и варьируется от 50 мг до 150 мг в день и должна учитывать любые сопутствующие обезболивающие.

Поддерживающую терапию следует проводить в минимальной эффективной дозе, периодически оценивая целесообразность прерывания лечения.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Глаукома.

Гипертрофия предстательной железы, стеноз привратника и другие стенозирующие поражения желудочно-кишечной и мочеполовой системы.

Болезнь печени.

Сердечная недостаточность.

Нарушения ритма миокарда и проводимости.

Постинфарктный восстановительный период.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Поскольку препарат может вызвать ортостатическую гипотензию, изменения уровня сахара в крови, нарушения кроветворения, печени и почек, рекомендуется проводить периодические проверки артериального давления, гликемии, анализа крови, функции печени и почек с особым вниманием к пациентам с гипертонической болезнью, чтобы диабетикам, нефропатам и пациентам с текущими или предшествующими заболеваниями кроветворной системы. В случае лихорадки, стенокардии и других симптомов гриппа важно проверить анализ крови, чтобы на раннем этапе выявить агранулоцитоз, который иногда отмечался во время терапии трициклическими антидепрессантами.

При применении амитриптилина могут возникать аллергические или фотосенсибилизирующие реакции; возможна перекрестная гиперчувствительность между различными трициклическими соединениями с антидепрессивным действием.

Также следует учитывать, что препарат может вызывать нежелательные нервно-психические эффекты, такие как появление гипоманиакальных реакций и активация латентных шизофренических картин; это необходимо учитывать, среди прочего, при определении схемы дозирования. который, хотя и строго индивидуален, в целом должен быть тем, который позволяет принять минимальную эффективную дозу.

Хотя амитриптилин оказывает седативное действие, особая осторожность по-прежнему требует использования антидепрессантов при амбулаторном лечении, поскольку эти препараты иногда могут устранить психомоторное торможение до того, как окажут влияние на другие симптомы.

Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.

Пациентам, находящимся под воздействием Лароксила, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, поскольку токсическое действие этих двух веществ может взаимно усиливаться.

Принимая во внимание фармакологические свойства препарата, с особой осторожностью следует применять его у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых могут возникать тахикардия, нарушения ритма и проводимости, миокардиальная недостаточность. Поэтому у этих субъектов необходимо проводить периодические электрокардиографические проверки. Тщательное клиническое наблюдение y и инструментальные средства также необходимы пожилым людям, пациентам с гипертиреозом, при лечении гормонами щитовидной железы или тем, кто принимает антидепрессанты в высоких дозах.

Трициклические антидепрессанты могут снизить судорожный порог. Поэтому их использование у эпилептиков и у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга или с предрасположенностью к судорогам разрешено только под тщательным медицинским наблюдением.

Из-за очевидного антихолинергического действия препарат следует с осторожностью назначать пожилым людям и всем пациентам (например, с заболеваниями глаз, желудочно-кишечного тракта и т. Д.), У которых чрезмерная парасимпатолитическая активность может быть вредной.

Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не показали эффективности этого класса препаратов.

Суицидальные мысли / поведение

Суицид / суицидальные мысли

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события).

Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.

Другие психические заболевания, при которых назначают Лароксил, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.

Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.

Фармакологическая терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.

Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Таблетки, покрытые оболочкой Laroxyl, содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Таблетки, покрытые оболочкой Laroxyl, содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

— Ингибиторы моноаминоксидазы: трициклические антидепрессанты не должны быть связаны с необратимыми ИМАО из-за возможности серьезных побочных эффектов (гипертермия, судороги, кома, экзитус); если необходимо заменить необратимый ИМАО на трициклический, следует разрешить интервал не менее двух недель.

— Гипотензивные препараты: трициклические антидепрессанты блокируют синаптическое восстановление гуанетидина и других гипотензивных препаратов с аналогичным механизмом действия, снижая их терапевтическую активность.

— Симпатомиметические препараты: как правило, симпатомиметические препараты не следует назначать во время лечения, эффекты которых, особенно на сердце и кровообращение, могут быть значительно усилены. Связь между амитриптилином и L-допой способствует развитию артериальной гипотензии и сердечной аритмии. Пациенты, которым необходимо использовать назальные деконгестанты и препараты, используемые для лечения астмы и поллиноза, содержащие симпатомиметические вещества, должны находиться под тщательным наблюдением и, однако, должны строго контролироваться. следуйте рекомендованным графикам дозирования.

— Антихолинергические препараты: внимание требует использования парасимпатолитических препаратов, особенно тех, которые используются при лечении болезни Паркинсона.

— Вещества с депрессивным действием на ЦНС: трициклические антидепрессанты могут усиливать действие таких лекарств, как снотворные, седативные, анксиолитики и анестетики. Лечение антидепрессантами следует прекратить как можно раньше клинической ситуацией перед плановой операцией.

• Прочие препараты: трициклические препараты из-за их холинолитического действия могут продлить время опорожнения желудка; некоторые вещества, такие как L-допа и фенилбутазон, могут удерживаться в течение периода, достаточного для их инактивации в желудке.

• Барбитуратыблагодаря их индуктивному действию на микросомальные системы печени, они могут стимулировать метаболизм лекарств, в то время как различные фенотиазины, галоперидол и циметидин могут задерживать его выведение, увеличивая его концентрацию в крови. Связывание амитриптилина с белками плазмы может быть снижено за счет конкуренции с фенитоином, фенилбутазоном, аспирином, скополамином и фенотиазинами.

04.6 Беременность и кормление грудью

Поскольку на сегодняшний день нет достаточных данных о применении трициклических антидепрессантов у беременных женщин, Лароксил следует использовать только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС во время беременности, особенно в конце беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРЛГ). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 на 1000 беременностей. Есть 1-2 случая PPHN на 1000 беременностей.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Продукт может вызывать нарушения зрения, ослаблять бдительность и нарушать нормальную степень бдительности; об этом следует предупреждать тех, кто управляет автотранспортными средствами или другими механизмами или выполняет опасные работы.

04.8 Побочные эффекты

Нежелательные эффекты, связанные с классом препарата

Эпидемиологические исследования, в основном проводившиеся у пациентов в возрасте 50 лет и старше, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты, показали повышенный риск переломов костей у этих пациентов. Механизм, связанный с этим риском, неизвестен.

Сообщалось о следующих побочных эффектах с различной интенсивностью и частотой во время терапии амитриптилином:

— Антихолинергические эффекты: сухость во рту, нечеткое зрение, мидриаз, глазная гипертония, циклоплегия, запор, дизурия, задержка мочи.

— Сердечные расстройства: ортостатическая гипотензия, тахикардия, гипертензия, нарушения ритма и проводимости, остановка сердца, сглаживание зубца Т и другие изменения на ЭКГ; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; инсульт.

— Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, изменения ЭЭГ; головокружение, тремор, атаксия, дизартрия или другие экстрапирамидные признаки, судороги, парестезия в конечностях и периферические невропатии.

— Психиатрические расстройства: седативный эффект, сонливость, астения или беспокойство, возбуждение, состояния спутанности сознания с иллюзиями и галлюцинациями, особенно у пожилых людей, эйфория, гипоманиакальные реакции, переход к маниакальной фазе у субъектов с биполярным психозом, обострение психотических состояний. Психотические проявления можно лечить уменьшением дозировки или сочетанием фенотиазина с антидепрессивной терапией.

Редко: суицидальные мысли / поведение (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).

— Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея; стоматит, подъязычный и околоушный аденит; желтуха и изменение показателей функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и др.)

— Эндокринные нарушения: гинекомастия, галакторея, изменение либидо, изменение сахара в крови, увеличение веса.

— Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, угнетение костного мозга с агранулоцитозом, тромбоцитопения и пурпура.

— Нарушения со стороны иммунной системы: зуд, крапивница, эритема, петехии, генерализованный или локализованный отек лица и языка.

Начало серьезных побочных эффектов всегда требует прекращения лечения; незначительные побочные эффекты, такие как антихолинергические, могут уменьшаться во время терапии или контролироваться с помощью соответствующих корректировок дозировки.

У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

04.9 Передозировка

Передозировка амитриптилина гидрохлорида может проявляться сухостью во рту, мидриазом, тахикардией и аритмией, гипотензией, угнетением дыхания, задержкой мочи, а в случаях массивной передозировки — комой, судорогами и галлюцинациями.

Лечение симптоматическое. Промывание желудка может быть полезным, поскольку холинолитические свойства амитриптилина замедляют его всасывание.

Неостигмин (простигмин) можно вводить путем медленной внутривенной инфузии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом для противодействия сердечным эффектам; При необходимости это лечение можно повторить с интервалом в полчаса. Гипотензию следует лечить метараминолом. Судороги можно контролировать с помощью диазепама или фенобарбитала.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антидепрессант.

Код УВД: N06AA09.

Лекарственное средство, содержащее амитриптилин, антидепрессант, принадлежащий к группе трицикликов; это вещество характеризуется с фармакологической точки зрения «очевидной антихолинергической активностью и» действием, ингибирующим обратный захват различных нейротрансмиттеров на пресинаптическом уровне. Амитриптилин также оказывает адренолитическое действие на периферию, блокируя альфа-1-рецепторы.

Точный антидепрессивный механизм действия этого препарата до конца не изучен, хотя считается, что он в основном связан с повышенной концентрацией аминов мозга (норадреналин, серотонин) в синаптических пространствах.

Амитриптилин имеет основное клиническое показание для лечения эндогенной депрессии, но также было обнаружено, что он эффективен при депрессивных синдромах другой природы и при лечении психических, неврологических или внутренних заболеваний, течение которых сопровождается или осложняется депрессией. y максимальный терапевтический эффект обычно наступает в течение двух и более недель после начала терапии. Лароксил также показан для профилактического лечения мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.

05.2 Фармакокинетические свойства

Амитриптилин хорошо всасывается при пероральном приеме, в большом количестве связывается с белками плазмы и подвергается действию микросомальных ферментов печени. Было идентифицировано восемь метаболитов: деметилированные, гидроксилированные, конъюгированные или N-окисленные производные; деметилированный метаболит, нортриптилин, терапевтически активен. Средний период полувыведения разовой дозы составляет 16 часов. 95% введенной дозы выводится почками, и этот процесс (зависит от pH) быстрее в кислой моче. У нормальных субъектов, получавших повторные дозы, препарат инактивируется и выводится в течение одной недели после окончания терапии.Как и большинство антидепрессантов, у пожилых людей амитриптилин метаболизируется медленнее.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность амитриптилина:

— LD50 per os для самца крысы составляет 900 мг / кг.

— LD50 per os у самки крысы составляет 825 мг / кг.

— LD50 per os для кроликов 322 мг / кг.

Подострая токсичность амитриптилина:

после введения кроликам 10 мг / кг через пищеводный зонд пять раз в неделю в течение четырех недель не наблюдалось никаких заметных побочных эффектов.

Хроническая токсичность амитриптилина:

после введения крысам от 6 до 18 мг / кг в течение 6 недель не наблюдалось никаких эффектов на подвижность, прибавку в весе, различные лабораторные параметры (SGOT и SGPT), а также на уровень смертности рассматриваемых животных.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Таблетки, покрытые оболочкой Лароксил 10 мг:

кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.

Лароксил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой:

кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.

Лароксил 40 мг / мл раствор капель для перорального применения:

вода очищенная, соляная кислота.

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

Таблетки, покрытые оболочкой: 5 лет.

Раствор капель для приема внутрь: 3 года.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Это лекарство не требует особых условий хранения.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой

блистеры из термоформованной пластмассы, соединенные алюминиевой лентой. Блистеры содержатся в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Раствор для пероральных капель

флакон из темного стекла (янтарно-желтый), III гидролитического класса, с капельницей и завинчивающейся крышкой из термопласта. Флакон находится в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Никаких особых инструкций.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Teofarma S.r.l. — Via F.lli Cervi, 8 — 27010 Valle Salimbene (PV).

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

25 таблеток, покрытых оболочкой, 25 мг AIC n ° 019906015

30 таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг AIC n ° 019906027

Раствор для пероральных капель Флакон 20 мл AIC n ° 019906054

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Продление: июнь 2010 г.

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Определение AIFA, октябрь 2013 г.

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ — ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

Аналоги Гидроксизин Канон

Инструкция на Гидроксизин Канон 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 шт.

Сертификаты Гидроксизин Канон 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 шт.