Losardex plus инструкция на русском

Показания к применению

Артериальная гипертензия; отечный синдром различного генеза (ХСН, портальная гипертензия, нефротический синдром, ХПН, задержка жидкости при ожирении), гестоз (нефропатия, отеки, эклампсия); несахарный диабет; субкомпенсированные формы глаукомы; профилактика образования камней в мочевыводящих путях.

Действующее вещество:

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Описание препарата на английском

Losardex plus is indicated for the treatment of hypertension, for patients in whom combination therapy is appropriate. To reduce the risk of stroke in patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.

Ссылка на сайт МинЗдрава Израиля: http://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=141 56 31892 00&safa=e

ЛОЗАРТАН ПЛЮС — комбинированный препарат, в состав которого входит блокатор рецепторов ангиотензина II (лозартан) и мочегонное средство (т.е. диуретик — гидрохлортиазид). Ангиотензин II — вещество, которое вырабатывается в организме и связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с рецепторами, способствуя расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, приводит к снижению артериального давления. Гидрохлортиазид, действуя на почки, увеличивает выведение воды и солей. Это также способствует снижению артериального давления.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС применяется для лечения эссенциальной (первичной) артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у пациентов, чье артериальное давление в достаточной степени не контролируется приемом только лозартана или только гидрохлортиазида.

Лекарственный препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС показан к применению у взрослых.

Если улучшение не наступило, Вы чувствуете ухудшение, то Вам необходимо обратиться к врачу.

Если:

• у Вас аллергия на действующие вещества (лозартан и гидрохлортиазид), а также на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• у Вас аллергия на другие производные сульфонамида (например, другие тиазиды, некоторые антибиотики, такие как ко-тримоксазол). Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• у Вас низкое содержание калия, натрия или высокое содержание кальция в крови и эти нарушения не поддаются лечению;
• у Вас подагра;
• Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца. Также не следует принимать препарат на ранних сроках беременности;
• у Вас серьезное нарушение функции почек или почки совсем не вырабатывают мочу;
• у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и при этом Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Перед применением препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время лечения Вы должны незамедлительно сообщить врачу о следующих событиях:

• если у Вас ухудшилось зрение или появилась боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления. Это может произойти через какое-то время (от нескольких часов до нескольких недель) после приема препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС и привести к полной потере зрения при отсутствии лечения. Если раньше у Вас отмечались проявления аллергии на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть повышен;
• если Вы предполагаете наличие беременности (или планируете беременность). Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности и запрещено принимать, если срок беременности превышает 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.

Важно сообщить врачу следующее:

• если у Вас раньше развивался ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и/или языка);
• если Вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки);
• если Вы соблюдаете диету с ограничением соли;
• если у Вас отмечается или отмечалась ранее чрезмерная рвота или диарея;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• если у Вас печеночная недостаточность;
• если у Вас выявлено снижение кровеносных сосудов, снабжающих почки (стеноз почечных артерий), или у Вас функционирует только одна почка, или Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у Вас диагностировано сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в грудной клетке в связи с нарушением функции сердца);
• если у Вас выявлен стеноз аортального или митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас подагра;
• если у Вас наблюдаются сейчас или наблюдались ранее проявления аллергии,

бронхиальная астма или заболевание, которое сопровождается болью в суставах, сыпью и лихорадкой (системная красная волчанка);

• если у Вас высокие показатели содержания кальция или низкое содержание калия в крови или Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
• если Вам предстоит анестезия (даже у стоматолога), операция или проверка функции паращитовидных желез, Вы должны сообщить врачу или медицинским работникам, что Вы принимаете таблетки, содержащие лозартан калия и гидрохлортиазид;
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенным выделением гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологических изменений этих желез);
• если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас проблемы с почками, связанные с диабетом;

— алискрирен;

Ваш врач может у Вас регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.

• если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел «Не принимайте», «Особые указания и меры предосторожности»).
• если у Вас рак кожи или на фоне лечения у Вас неожиданно появилось очаговое поражение кожного покрова.

Прием гидрохлортиазида, особенно в течение долгого времени и в высоких дозах, может повысить риск развития некоторых видов рака кожи и губы (рак кожи, не относящийся к меланоме). Во время приема препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС используйте средства защиты кожи от воздействия солнца и УФ-лучей.

Врач может назначить Вам регулярное обследование с целью проверки функции почек, контроля артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.

Дети и подростки

Опыт применения препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС у детей и подростков (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС не следует применять детям и подросткам до 18 лет.

Прием препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку алкоголь и препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС могут усиливать эффекты друг друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие препараты ЛОЗАРТАН ПЛЮС. Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС содержит натрий. Лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически не содержит натрий.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Возможно, лечащему врачу потребуется изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности.

Мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид, который содержится в комбинированном препарате ЛОЗАРТАН ПЛЮС, могут взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с препаратом ЛОЗАРТАН ПЛЮС без тщательного медицинского наблюдения.

Особые меры предосторожности (например, анализы крови) могут потребоваться, если Вы принимаете калийсодержащие пищевые добавки, калийсодержащие заменители соли или калийсберегающие препараты, другие мочегонные препараты, некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для лечения сахарного диабета (препараты для приема внутрь или инсулин).

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• ингибитор АПФ или алискирен;
• стероиды;
• противоопухолевые препараты;
• обезболивающие препараты;
• противогрибковые препараты;
• препараты для лечения артрита (воспаления суставов);
• смолы, применяемые при высокой концентрации холестерина, например, холестерамин;
• препараты, вызывающие расслабление мышц;
• снотворные препараты;
• опиоидные препараты, например, морфин;
• «прессорные» амины, такие как адреналин или другие препараты этой группы;
• препараты для лечения сахарного диабета для приема внутрь или инсулин.

Сообщите врачу, если у Вас запланировано рентгенографическое исследование с применением иодсодержащего контрастного вещества.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вероятнее всего, лечащий врач посоветует Вам прекратить прием препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС до того, как Вы забеременеете, или сразу же, как только Вы узнаете о том, что беременны; в этом случае Вам будет рекомендован другой препарат вместо препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС. Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности и применение препарата противопоказано, если срок беременности превышает 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом лечащему врачу. Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС не рекомендуется принимать кормящим матерям. Лечащий врач может назначить другой препарат, если Вы планируете начать грудное вскармливание.

Когда Вы начнете принимать препарат, Вам следует воздержаться от выполнения задач, требующих повышенной концентрации внимания (например, управление автомобилем или опасными механизмами), до тех пор, пока Вы не убедитесь, что хорошо переносите лечение.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Врач назначит Вам подходящую дозу препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС с учетом Вашего состояния и других препаратов, которые Вы принимаете. Важно продолжать прием препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС так долго, как назначил врач, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления на определенном уровне.

Режим дозирования

Применение при повышенном артериальном давлении

Обычная доза для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением — 1 таблетка 50 мг/12,5 мг в сутки (для контроля артериального давления в течение 24 часов). Дозу препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС можно увеличить до 1 таблетки 100 мг/12,5 мг в сутки; последнюю также можно заменить на 1 таблетку 100 мг/25 мг в сутки при необходимости. Максимальная суточная доза препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС — 2 таблетки 50 мг/12,5 мг или 1 таблетка 100 мг/25 мг.

Пациенты пожилого возраста

Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС одинаково эффективен и одинаково хорошо переносится при применении у большинства пожилых пациентов и пациентов более молодого возраста. Большинству пожилых пациентов требуются такие же дозы, как и более молодым пациентам.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести коррекции начальной дозы препараты не требуется.

Применение препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС противопоказано у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС противопоказано у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.

Применение у детей и подростков

Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия опыта клинического применения.

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды. Препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС можно применять с другими гипотензивными препаратами.

Если Вы забыли принять препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС

Принимайте препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС ежедневно в соответствии с назначением врача. Если Вы случайно забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили принимать препарат ЛОЗАРТАН ПЛЮС

Если Вы хотите прекратить прием препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС, обсудите это с лечащим врачом. В случае прекращения приема препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС артериальное давление может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

В случае приема более высокой дозы препарата, незамедлительно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, замедление сердечного ритма, изменение состава крови и обезвоживание.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появились следующие тяжелые нежелательные реакции, прекратите прием препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС и незамедлительно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи ближайшей больницы.

• Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, отек лица, губ, горла и/или языка, что может привести к затруднению глотания или дыхания). Это серьезная, но редкая нежелательная реакция, возникает примерно у 1 из 1000 человек
• Тяжелая, но не частая кожная реакция (возникает у 1 из 100 пациентов), которая называется токсический эпидермальный некролиз и характеризуется болезненным покраснением, формированием крупных пузырей и отслоением больших участков кожи, сопровождается лихорадкой, ознобом, болью в мышцах и нарушением общего самочувствия (недомоганием).

При применении препарата ЛОЗАРТАН ПЛЮС зарегистрированы также следующие нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, патология пазух носа;
• диарея, боль в животе, тошнота, расстройство пищеварения;
• мышечная боль или судороги, боль в ногах, боль в спине;
• бессонница, головная боль, головокружение;
• слабость, утомляемость, боль в грудной клетке;
• повышение содержания калия в крови (может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина;
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• гипогликемия (чрезмерно низкий уровень глюкозы в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• анемия, красные или коричневатые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), кровоподтеки, снижение уровня лейкоцитов, нарушение свертывания крови, снижение количества тромбоцитов;
• потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или обострение подагры, повышение уровня сахара в крови, аномальные уровни электролитов в крови;
• тревожность, нервозность, паническое расстройство (повторные панические атаки), спутанность сознания, депрессия, патологические сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти;
• пощипывание/покалывание или аналогичные ощущения, онемение и боль в конечностях, дрожь, мигрень, обмороки;
• нечеткость зрения, жжение или покалывание в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в желтом цвете;
• звон, шум, гул или пощелкивание в ушах, ощущение вращения;
• снижение артериального давления, которое может быть связано с изменением положения тела в пространстве (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в грудной клетке), нарушение сердцебиения, нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака (ТИА), «микроинсульт»), инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмия (нарушение сердечного ритма или пульса);
• воспаление стенки кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью и образованием синяков;
• боль в горле, раздражение или отек горла, чувство нехватки воздуха, бронхит, пневмония, скопление жидкости в легких (которое вызывает затруднение дыхания), носовое кровотечение, насморк, заложенность носа;
• запор, вплоть до тяжелых случаев, повышенное газообразование, расстройство желудка, гастрит (воспаление и отек слизистой оболочки желудка), спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнных желез, зубная боль;
• воспаление поджелудочной железы;
• желтуха (желтушность белков глаз и кожи);
• крапивница, зуд, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, светочувствительность, сухость кожи, «приливы», потливость, выпадение волос;
• боль в руках, плечах, тазобедренных, коленных и других суставах, припухлость суставов, скованность суставов, мышечная слабость;
• учащенное мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, в том числе воспаление почек, мочевая инфекция, наличие глюкозы в моче;
• мышечные спазмы;
• снижение полового влечения, импотенция;
• отек лица, локальные отеки, лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гепатит (воспаление печени), отклонение от нормы функциональных проб печени.

Нежелательные реакции, частоту которых невозможно установить на основании имеющихся данных:

• гриппоподобные симптомы;
• необъяснимая мышечная боль с потемнением мочи (чайного цвета) (рабдомиолиз);
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• общее плохое самочувствие (недомогание), головокружение, которое возникает при вставании или изменении положения тела в пространстве и может пройти при снижении дозы;
• снижение количества тромбоцитов;
• результаты анализов крови, которые указывают на нарушение функции печени;
• извращение вкуса (дисгевзия);
• сыпь, покраснение кожи (кожная красная волчанка);
• рак кожи и губы (рак кожи, не относящийся к меланоме);
• снижение остроты зрения или боль в глазах в связи с высоким давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или острой закрытоугольной глаукомы]. Если у Вас внезапно появилась боль в глазах, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу; Вам может потребоваться лечение, чтобы избежать необратимой потери зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества:
лозартана калия — 50 мг, гидрохлортиазида — 12,5 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарила фумарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая; опадрай II 85F18422 белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000/ПЭГ, тальк).

ЛОЗАРТАН ПЛЮС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества: лозартана калия — 100 мг, гидрохлортиазида — 12,5 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарила фумарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II 85F240029 розовый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

ЛОЗАРТАН ПЛЮС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества:
лозартана калия — 100 мг, гидрохлортиазида — 25 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарила фумарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II 85F18422 белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000/ПЭГ, тальк).

ЛОЗАРТАН ПЛЮС 50 мг/12,5 мг: круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС 100 мг /12,5 мг: круглые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, двояковыпуклой формы.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС 100 мг/25 мг: круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.

Десять таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с листком — вкладышем в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Адрес производства: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.

Юридический адрес: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,

ул. Минская, д. 2а, к. 301

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lepharm.by

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301 Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lepharm.by, sideeff@lekpharm.by

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by

Losardex

Losartan

Терапевтические показания

Способ применения и дозы

Противопоказания

Побочные эффекты

Передозировка

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Взаимодействие

Фармокологическая группа

Losardex цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Losartan 50 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.26$ до 1.39$, за упаковку от 21$ до 139$.

Средняя стоимость Losartan 12.5 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.37$ до 0.45$, за упаковку от 31$ до 38$.

Средняя стоимость Losartan 25 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.23$ до 1.2$, за упаковку от 20$ до 116$.

Средняя стоимость Losartan 100 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.31$ до 1.01$, за упаковку от 22$ до 85$.

Одна таблетка 50 мг/12.5 мг содержит

активные вещества: лозартан калия 50.0 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарила фумарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;

состав оболочки Опадрай II 85F18422 (белый): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

Одна таблетка 100 мг/12.5 мг содержит

активные вещества: лозартан калия 100.0 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарила фумарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;

состав оболочки Опадрай II 85F240029 (розовый): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Одна таблетка 100 мг/25 мг содержит

активные вещества: лозартан калия 100.0 мг, гидрохлоротиазид 25 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарила фумарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;

состав оболочки Опадрай II 85F18422 (белый): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

Круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 50 мг/12.5 мг).

Круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 100 мг/12.5 мг).

Круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг/25 мг).

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты в комбинации. Лозартан в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09DA01                            

Фармакокинетика

Абсорбция

Лозартан

После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму, образуя активный метаболит карбоновой кислоты и другие неактивные метаболиты. Системная биодоступность составляет примерно 33 %. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и через 3-4 часа, соответственно. Не было клинически значимого влияния на профиль концентрации лозартана в плазме, когда препарат принимался совместно со стандартным рационом пищи.

Распределение

Лозартан

Как лозартан, так и его активный метаболит на ≥ 99 % связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный, но не гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация

Лозартан

Около 14 % дозы лозартана, введенной внутривенно или перорально, преобразуется в активный метаболит. После перорального и внутривенного введения ¹⁴С-меченного лозартана калия радиоактивность циркулирующей плазмы обусловлена, преимущественно, лозартаном и его активным метаболитом. Минимальное преобразование лозартана в его активный метаболит наблюдалось примерно у одного процента исследованных лиц. В дополнение к активному метаболиту образуются неактивные метаболиты, в том числе два основных метаболита, образующихся при гидроксилировании боковой цепи бутила, и второстепенный метаболит, N-2 тетразол глюкуронид.

Выведение

Лозартан

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. При приеме лозартана внутрь примерно 4 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде и около 6 % дозы выводится с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита является линейной с пероральными дозами лозартана калия до 200 мг.

После приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с терминальным периодом полувыведения около 2 часов и 6-9 часов, соответственно. При приеме 100 мг один раз в сутки ни лозартан, ни его активный метаболит не накапливаются в плазме в значительной степени.

Выведение лозартана и его метаболитов осуществляется с желчью и с мочой. После приема пероральной дозы ¹⁴С-меченного лозартана у человека примерно 35 % радиоактивности выводится с мочой и 58 % – с калом.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид не метаболизируется, а быстро выводится почками. При сохранении уровней в плазме в течение, как минимум, 24 часов, период полувыведения колеблется в пределах от 5.6 до 14.8 часов. По меньшей мере, 61% пероральной дозы выводится без изменений в течение 24 часов.

Характеристики у пациентов

Лозартан-гидрохлоротиазид

Плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита и абсорбция гидрохлоротиазида у пожилых пациентов с гипертензией существенно не отличались от показателей, наблюдаемых у молодых пациентов с гипертензией.

Лозартан

После перорального приема у пациентов с алкогольным циррозом печени от легкой и до умеренной степени тяжести концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме была в 5 раз и в 1.7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

Фармакокинетические исследования показали, что AUC лозартана у здоровых мужчин японцев и не японцев не отличается. Тем не менее, AUC метаболита карбоксильной кислоты (Е-3174), по-видимому, отличается между двумя группами, при этом у японцев примерно на 1.5 раза выше, чем у не японцев. Клиническое значение этих результатов неизвестно.

Лозартан и его активный метаболит не могут быть удалены гемодиализом.

Фармакодинамика

Лозартан-гидрохлоротиазид

Компоненты препарата оказывают аддитивное действие на снижение артериального давления, снижая артериальное давление в большей степени, чем любой из компонентов по отдельности. Этот эффект считается результатом взаимодополняющего действия обоих компонентов. Кроме того, посредством мочегонного эффекта гидрохлоротиазид увеличивает активность ренина в плазме, увеличивает секрецию альдостерона, снижает уровень калия в сыворотке и увеличивает уровень ангиотензина II. Введение лозартана блокирует все физиологически релевантные действия ангиотензина II и через ингибирование альдостерона может ослабить потерю калия, связанного диуретиком.

Лозартан имеет умеренный и преходящий урикозурический эффект. Было показано, что гидрохлоротиазид вызывает умеренное увеличение уровня мочевой кислоты. Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида имеет тенденцию ослаблять индуцированную диуретиками гиперурикемию.

Антигипертензивный эффект препарата поддерживается в течение 24-часового периода.

Препарат эффективен в снижении артериального давления у мужчин и женщин, чернокожих и светлокожих, также у молодых (< 65 лет) и пожилых (> 65 лет) и при любой степени гипертензии.

Лозартан

Лозартан является синтетическим антагонистом рецептора ангиотензина-П (типа AT₁). Ангиотензин II, мощный вазоконстриктор, является первичным активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным определяющим фактором патофизиологии гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецепторами АТ_1, обнаруженные во многих тканях организма (например, в гладкой мускулатуре сосудов, надпочечниках, почках и сердце), и вызывает несколько важных биологических действий, включая сужение сосудов и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладкой мускулатуры.

Лозартан избирательно блокирует рецепторы AT₁. In vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный карбоксильный метаболит Е-3174 блокируют все физиологически значимые действия ангиотензина II, независимо от источника или пути его синтеза.

Лозартан не обладает агонистическим действием и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не подавляет АПФ (кининазу II), фермент, разлагающий брадикинин. Как следствие, отсутствует потенциирование нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

При приеме лозартана, удаление отрицательной обратной связи ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме (АРП). Повышение АРП приводит к повышению ангиотензина II в плазме. Несмотря на это повышение, антигипертензивная активность и снижение концентрации плазменного альдостерона сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецептора ангиотензина II. После отмены лозартана значения АРП и ангиотензина II снизились в течение трех дней до исходных значений.

И лозартан, и его основной активный метаболит имеют намного большее сродство к рецептору АТ_1, чем к рецептору АТ₂. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана, с пересчетом на массу тела.

У пациентов с артериальной гипертензией, протеинурией без сахарного диабета, использование лозартана значительно снижает протеинурию, фракционную экскрецию альбумина и IgG. Лозартан поддерживает скорость клубочковой фильтрации и уменьшает фильтрационную фракцию. Как правило, лозартан вызывает снижение содержания мочевой кислоты в сыворотке (обычно <0.4 мг/дл), которая сохраняется при длительной терапии.

Лозартан не влияет на вегетативные рефлексы и не оказывает устойчивого эффекта на норадреналин в плазме.

У пациентов с недостаточностью левого желудочка дозы лозартана 25 мг и 50 мг приводили к положительным гемодинамическим и нейрогормональным эффектам, характеризующимся увеличением сердечного индекса и снижением давления легочного капиллярного клина, системного сосудистого сопротивления, среднего системного артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также к снижению циркулирующего уровня альдостерона и норадреналина, соответственно.

Возникновение гипертензии было дозозависимым у пациентов с сердечной недостаточностью.

Лозартан плюс показан для лечения эссенциальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом только на лозартане или гидрохлоротиазиде.

Артериальная гипертензия

Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида не предназначена для начальной терапии: применение рекомендовано в случаях отсутствия адекватного контроля артериального давления при помощи лозартана и гидрохлоротиазида, применяемых по отдельности. Рекомендуется титрование дозы по компонентам (лозартан и гидрохлоротиазид). При клинической необходимости целесообразно рассматривать переход от монотерапии к применению фиксированной комбинации.

Обычная поддерживающая доза – 1 таблетка Лозартан плюс в дозировке 50 мг/12.5 мг 1 раз в сутки.

При недостаточном терапевтическом ответе доза может быть увеличена до 1 таблетки Лозартан плюс в дозировке 100 мг/25 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза – 1 таблетка Лозартан плюс в дозировке 100 мг/25 мг в сутки.

Как правило, гипотензивный эффект достигается в течение 3-4 недель после начала терапии.

Лозартан плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12.5 мг показан пациентам, которые принимали лозартан в дозировке 100 мг и требуется дополнительный контроль артериального давления.

Применение при нарушении функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется начинать данную комбинацию при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентам на гемодиализе.

Состояния, сопровождающиеся истощением внутрисосудистого объема

Перед применением комбинации лозартан/гидрохлоротиазид требуется коррекция дефицита внутрисосудистого объема и/или недостатка натрия. 

Применение при печеночной недостаточности

Применение противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов, как правило, не требуется.

Применение у детей и подростков (<18 лет)

Нет опыта применения у детей и подростков, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендовано.

Способ применения

Лозартан плюс принимают внутрь, проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат допускается принимать вместе с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Побочные эффекты классифицируются в соответствующие группы по системам органов и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), иногда (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

С момента выхода продукта на рынок были отмечены следующие побочные реакции:

Следующие нежелательные эффекты наблюдались при применении действующих веществ по отдельности (в качестве монотерапии) и, возможно, могут проявиться в случае применения комбинации лозартан калия/гидрохлоротиазид:

Лозартан

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при приеме лозартана в клинических исследованиях и пострегистрационном периоде:

 Гидрохлоротиазид

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск».

Медицинским работникам предлагается сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

— повышенная чувствительность к лозартану, производным сульфонамида (таким, как гидрохлоротиазид) или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав лекарственного средства

— устойчивая к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия

— тяжелая печеночная недостаточность, холестаз, обструкция желчевыводящих путей

— рефрактерная гипонатриемия

— симптоматическая гиперурикемия /подагра

— 2-ой и 3-ий триместры беременности

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

— анурия

— одновременное применение Лозартан плюс с препаратами, содержащими алискирен

— пациенты с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м²)

— пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лозартан

Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита. Клинические последствия такого взаимодействия не изучены.

Как и в случае других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его действие, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), а также добавок калия или заменителей соли, содержащий калий, может привести к увеличению концентрации калия в плазме крови. Совместное применение не рекомендуется.

Как и другие препараты, влияющие на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития из организма. Поэтому при одновременном применении АРА-II и солей лития следует тщательно отслеживать уровень лития в плазме крови.

При одновременном применении АРА-II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах и неселективные НПВП) может наблюдаться ослабление гипотензивного действия. Одновременное применение АРА-II или диуретиков и НПВП может повысить риск ослабления почечной функции, включая острую почечную недостаточность и привести к повышению концентрации калия в плазме крови, особенно, у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно, у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать надлежащее количество жидкости, следует также рассмотреть возможность контроля функциональных показателей почек после начала сопутствующей терапии и периодически в процессе лечения.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получающих НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, сопутствующее применение АРА-П может привести к дальнейшему ухудшению функциональных показателей почек. Однако, этот эффект, как правило, обратим. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного агента, действующего на РААС.

К другим лекарственным средствам, обладающим гипотензивным действием, относятся трициклические антидепрессанты антипсихотические препараты, баклофен и амифостин. Одновременное применение лозартана с этими препаратами повышает риск развития гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диурегиками при одновременном назначении.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства, антидепрессанты – может наблюдаться усугубление ортостатической гипотензии.

Гипогликемические препараты (для приема внутрь и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Метформин должен применяться с осторожностью из-за риска возникновения лактоацидоза, вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с приемом гидрохлоротиазида.

Другие гипотензивные средства – возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол

Абсорбция гидрохлоротиазида нарушается в присутствии ионообменных смол. Прием разовой дозы колестирамина или колестипола связывает гидрохлоротиазид и снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта на 85 % и 43 %, соответственно.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ)

Выраженное уменьшение концентрации электролитов (в частности, гипокалиемия).

Прессорные амины (например, адреналин) – возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использование.

Релаксанты скелетных мышц, недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) – возможна повышенная восприимчивость к миорелаксантам.

Препараты лития – диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может потребоваться коррекция доз лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, так как гидрохлоротиазид может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Может возникнуть необходимость в увеличении доз пробенецида или сульфинпиразона. Одновременный прием тиазидов может повышать частоту возникновения случаев гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды могут снижать почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и усиливать их миелосупрессивный эффект.

Салицилаты

В случае приема высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

Метилдопа

Имеются отдельные сообщения о возникновении гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин

Сопутствующее лечение циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и подобных подагре осложнений.

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия или гипомагниемия, индуцированные приемом тиазидов, могут привести к развитию сердечной аритмии, вызванной препаратами наперстянки.

Лекарственные средства, на которые оказывает влияние изменение содержания калия в сыворотке крови

Периодический контроль содержания калия в сыворотке крови и ЭКГ рекомендованы при одновременном назначении Лозартан плюс с лекарственными средствами, на которые оказывает влияние изменение содержания калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства), а также со следующими средствами (в том числе с антиаритмическими), которые вызывают тахикардию типа «пируэт», при этом гипокалиемия является предрасполагающим фактором тахикардии типа «пируэт» (желудочковой тахикардии):

– антиаритмические лекарственные средства класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

– антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

– некоторые антипсихотические лекарственные средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин‚ циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

– прочие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).

Соли кальция

Тиазидные диуретики могут увеличивать содержание кальция в сыворотке крови вследствие снижения его выведения. При необходимости назначения препаратов кальция дозу подбирают под контролем содержания кальция в сыворотке крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут искажать результаты исследований функции паращитовидной железы.

Карбамазепин

Имеется риск симптоматической гипонатриемии. Необходим клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные вещества

В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, в особенности при введении высоких доз йодсодержащих лекарственных средств. Перед введением подобных средств пациентам должна быть произведена регидратация.

Амфотерицин В (парентерально), кортикостероиды, АКТГ, слабительные средства или глицирризин (содержится в солодке)

Гидрохлоротиазид может усилить электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемию.

Лозартан

Ангионевротический отек

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, гортани и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением.

Артериальная гипотензия и снижение объёма циркулирующей крови

У пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови или гипонатриемией, вызванной интенсивной терапией диуретиками, ограничением потребления соли, диареей или рвотой, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы лекарственного средства. Данные состояния должны быть скорректированы до приема лекарственного средства Лозартан плюс.

Электролитный дисбаланс

Нарушения электролитного баланса довольно часто встречаются у пациентов с почечной недостаточностью и сопутствующим диабетом, или без него. Поэтому следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови и клиренс креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина от 30 мл/мин до 50 мл/мин.

Не рекомендуется принимать Лозартан плюс одновременно с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками и калийсодержащими заменителями соли.

Нарушение функции печени

Согласно фармакокинетическим данным, у пациентов с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови, поэтому Лозартан плюс следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых имела место легкая или умеренная печеночная недостаточность. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому лекарственное средство Лозартан плюс противопоказано данной категории пациентов.

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек).

Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении лозартана сообщалось о повышении концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения были обратимы после прекращения терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении лозартана пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения Лозартан плюс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными средствами, которые действуют через ингибирование ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, поэтому применение лекарственного средства Лозартан плюс не рекомендовано.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярная болезнь

Как и любое гипотензивное лекарственное средство, Лозартан плюс может вызвать значительное снижение АД у пациентов с ИБС и цереброваскулярной болезнью, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, как и при применении других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности (часто острой).

Стеноз аортального или митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Этнические особенности

По данным наблюдений, ингибиторы АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективно снижают АД у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди представителей негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с низкой активностью ренина.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и АРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Гидрохлоротиазид

Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса

Как и в случае приема любого гипотензивного лекарственного средства, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая гипотензия. Необходимо проводить наблюдение за пациентами с целью своевременного выявления клинических симптомов нарушений водно-электролитного баланса (например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии), которые могут развиваться при интеркурентной диарее или рвоте. У данных пациентов необходимо проводить периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. В жаркую погоду у пациентов, страдающих отеками, может наблюдаться гипонатриемия разведения.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, включая инсулин. В ходе лечения тиазидами латентный сахарный диабет может манифестировать.

Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать эпизодическое и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии скрытого гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез прием тиазидов следует прекратить.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов лечение тиазидами может привести к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом снижает выраженность гиперурикемии, вызванной приемом диуретика.

Печеночная недостаточность

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, который при минимальном нарушении водно-электролитного баланса может перейти в печеночную кому.

Лозартан плюс противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Другое

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут отмечаться даже при отсутствии симптомов аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе.

Есть данные об обострении или прогрессировании системной красной волчанки на фоне приема тиазидов.

Лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически не содержит натрий.

Беременность

Ингибиторы рецепторов ангиотензина II (АРА-II) не следует начинать принимать во время беременности. Если возможно, то пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативные виды антигипертензивной терапии, хорошо зарекомендовавшие себя с точки зрения безопасности при применении в период беременности. После установления беременности следует немедленно прекратить применение АРА- II и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Применение АРА-II не рекомендуется в течение первого триместра беременности и противопоказано во втором, третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако, некоторое повышение риска не исключается. Несмотря на то, что контролируемые эпидемиологические данные о тератогенности АРА-II отсутствуют, в данной группе препаратов схожие риски исключить нельзя. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену АРА-II на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны как можно скорее быть переведены на терапию лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным.

При наступлении беременности прием АРА-II должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная терапия.

При применении АРА-II во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидроамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если прием АРА-II осуществлялся во втором или третьем триместрах беременности, то рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали АРА-II, необходимо тщательно контролировать АД для предотвращения возможного развития гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности ограничен, особенно это касается первого триместра. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Исходя из фармакологического механизма действия, можно утверждать, что его применение во втором и третьем триместрах беременности способно нарушить плацентарную перфузию и вызвать такие расстройства у плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения. Не следует применять гидрохлоротиазид при гестационном отеке, гестационной гипертензии или преэклампсии из-за риска снижения объема плазмы и развития плацентарной гипоперфузии при отсутствии положительного эффекта на течение заболевания. Не следует применять гидрохлоротиазид для лечения первичной гипертензии беременных, за исключением тех редких случаев, когда прибегнуть к альтернативной терапии не представляется возможным.

Лактация

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА- II): данные о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Следует назначить альтернативную терапию с применением препаратов, хорошо зарекомендовавших себя с точки зрения безопасности в период лактации, особенно, при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяется в материнское молоко. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие интенсивный диурез, могут препятствовать выработке молока. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если Лозартан плюс применяется во время лактации, следует поддерживать как можно более низкие дозы.

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако, при управлении транспортными средствами или механизмами следует помнить о том, что при гипотензивной терапии иногда могут возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы лекарственного средства.

Нет информации о случаях передозировки.

Симптомы: Лозартан – наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Может возникать брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Гидрохлоротиазид – потеря электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Следует прекратить прием лекарственного средства, пациента перевести под строгое наблюдение. Если лекарственное средство было принято недавно, то рекомендуется вызвать рвоту, а также провести с помощью известных методов коррекцию обезвоживания, дисбаланса электролитов, печеночной комы и гипотензии.

Ни лозартан, ни его активный метаболит не выводятся из организма посредством гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида при гемодиализе не установлена.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301,

тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

г. Логойск, Республика Беларусь.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а, офис 55,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru