Магне B6® форте (Magne B6® forte) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Магне B6® форте
💊 Состав препарата Магне B6® форте
✅ Применение препарата Магне B6® форте
📅 Условия хранения Магне B6® форте
⏳ Срок годности Магне B6® форте
Описание лекарственного препарата
Магне B6® форте
(Magne B6® forte)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A11JB
(Витамины в комбинации с минеральными веществами)
Лекарственная форма
| Магне B6® форте |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+10 мг: 30, 40 или 60 шт. рег. №: ЛП-(002077)-(РГ-RU) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые; на изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, макрогол 6000, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа.с, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), нарушении метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из ЖКТ и его проникновению в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Всасывание магния из ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве — около 99%, из которых примерно 2/3 распределяется в костной ткани, а 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.
Выведение
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Показания препарата
Магне B6® форте
- установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Режим дозирования
Перед приемом препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таб./сут.
Детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела >20 кг) — 10-30 мг/кг/сут (0.4-1.2 ммоль/кг/сут), т.е. 2-4 таб./сут.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Обычно продолжительность лечения составляет 1 месяц.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам и любому другому компоненту препарата;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин);
- детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы);
- одновременный прием леводопы.
С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (опасность развития гипермагниемии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Магне В6® форте можно применять при беременности только в случае необходимости, по рекомендации врача.
Период грудного вскармливания
Принимая во внимание, что магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин).
С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности средней степени (опасность развития гипермагниемии).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания
При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная невропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Использование в педиатрии
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется применять препарат в форме раствора для приема внутрь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Передозировка
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Выраженность симптомов зависит от концентрации магния в крови.
Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
С леводопой
При одновременном применении препарата Магне В6® форте и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® форте следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь)
Препарат Магне В6® форте следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 ч после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами
Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Магне В6® форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Условия хранения препарата Магне B6® форте
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Магне B6® форте
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203768-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В 1 таблетке содержится:
действующие вещества: магния цитрат – 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg++), пиридоксина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол-6000 (Е1521), магния стеарат (Е572), гипромеллоза 6 мПа.с (Е 464), титана диоксид (Е171), тальк (Е553).
Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Минеральные добавки. Средства на основе магния.
Код ATX: А12СС.
Фармакодинамика
Физиологические аспекты:
Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Магний уменьшает возбудимость нейронов, участвует в нервно-мышечной синаптической передаче, сокращении мышц и регуляции ферментативных процессов.
Магний относится к макроэлементам; половина содержащегося в организме магния накапливается в костной ткани.
Клинические аспекты:
Уровни магния в сыворотке:
— между 12 и 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5-0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния
— ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.
Дефицит может быть:
— первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма (хроническая врожденная гипомагниемия),
— вторичным, из-за
— неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, исключительно парентеральное питание),
— нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратиреоз),
— излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в том числе в нервной системе. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.
Фармакокинетика
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение происходит прежде всего с мочой.
Данное лекарственное средство содержит магний. Сочетание следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
— Нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, незначительные нарушения сна,
— Признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (при здоровом сердце),
— Мышечные судороги, ощущение мурашек по коже
Назначение магния может помочь снять эти симптомы.
Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к одному из компонентов (см. раздел «Состав»)
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту)
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослые:
3-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Дети в возрасте старше 6 лет (около 20 кг):
10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки), то есть 2-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.
Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата, классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: кожные реакции.
* — нежелательные реакции, вызванные применением магния.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен перед применением препаратов кальция.
В связи с присутствием в таблетках лактозы, препарат не следует принимать при непереносимости галактозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците лактазы.
Чрезмерное потребление пиридоксина может вызывать сенсорную нейропатию, которая возникает при длительном применении пиридоксина и /или хроническом употреблении высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (несколько месяцев или лет). Данное состояние постепенно проходит после прекращения лечения препаратом (см. Раздел «Передозировка»)
ТАБЛЕТКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.
Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует проявлять осторожность в интересах предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
Передозировка магнием
Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.
Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие:
— падение артериального давления
— тошнота, рвота
— угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
— аномалии ЭКГ
— угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
— анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Передозировка пиpидоксином
Сенсорная аксональная нейропатия – основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).
Лечение: неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратом.
Беременность
При необходимости магний может применяться на любой стадии беременности. Несмотря на отсутствие широкомасштабных исследований, имеющийся клинический опыт является обнадеживающим.
Кормление грудью
Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 считается совместимым с периодом лактации. Максимальная рекомендуемая доза витамина В6 в период кормления грудью составляет не более 20 мг в день. Превышение данной дозы не рекомендуется.
Нерекомендуемые комбинации
— Фосфатные или кальциевые соли
Эти вещества препятствуют всасыванию магния в кишечнике.
По 20 таблеток в блистерах (из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия), по два блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается без рецепта.
Информация о производителе (заявителе):
САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС (Франция), произведено ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес производства:
2112 Veresegyhaz, Levai u.5
HUNGARY (Венгрия)
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика в Республике Беларусь: 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5-40, тел./факс: (375 17) 203 33 11 Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 78) 147 03 45, факс.: (998 78) 147 03 47, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): А15Т6К6, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;
по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Биолектра магнезиум форте
МНН: Магния оксид
Производитель: Гермес Арцнаймиттель ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Magnesium oxide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020180
Информация о регистрации в РК:
07.02.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Биолектра магнезиум форте
BIOLECTRA® magnesium fortе
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки шипучие
Состав
Одна таблетка содержит
активного вещества: магния оксид, легкий 403,0-435,2 мг, что эквивалентно: 243 мг Mg2+ / таблетку ± 5 %, (230,85 – 255,15 мг Mg2+ / таблетка)
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, калия гидрокарбонат, кислота яблочная, маннитол, крахмал рисовый, ароматизатор лимонный «МН» (Е 143), натрия цикламат, натрия хлорид, натрия сахарин, симетикон.
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с гладкой поверхностью без повреждений, высотой 6.2 — 7.0 мм, диаметром 25.0 мм, с оттиском HERMES на одной стороне, с запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки. Препараты магния. Магния оксид.
Код АТХ А12СС10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь магний всасывается в зависимости от исходного содержания магния в организме. При дефиците магния в организме его всасывается больше, а при насыщении магнием – меньше. Соотношение резорбции соответствует гемостатически регулируемой кинетике резорбции, характерной для физиологически активных веществ. При равновесном балансе магния и ненарушенной функции почек, несмотря на высокие дозы магния, не происходит повышенного накопления магния, превышающего границу нормы. После всасывания в кишечнике выведение магния, главным образом, происходит через почки. Неусвоенный магний выводится вместе с фекалиями.
Фармакодинамика
Магний является важным элементом для организма, участвующим в большинстве реакций обмена веществ.
Многочисленные функции генерирования или расходования энергии (например, окислительное фосфорилирование или ионный насос, сокращение мышц) зависят от магния и при нарушении обеспечения организма магнием могут осуществляться в недостаточной степени или полностью нарушаться. Дефицит магния является одним из патогенетических механизмов в развитии артериальной гипертензии, спазма сосудов и мочекаменной болезни. В стрессовых ситуациях выводится повышенное количество свободного ионизированного магния, в связи с чем, дополнительное количество магния способствует повышению резистентности к стрессу. Магний играет ведущую роль в процессах нервно-мышечного возбуждения, выступая антагонистом ионов кальция. Суточная потребность в магнии, получаемого с пищей для здоровых людей: взрослого мужчины составляет 350 мг; женщины 300 мг; дети 10-13 лет — 230-250 мг; дети 13-15 лет — 310 мг; подростки 15-19 лет – 350-400 мг; беременные женщины-310 мг; кормящие женщины 390 мг. Общее количество магния в организме взрослого человека составляет около 20-30г. Из этого количества примерно 50 % находится в костях, 45 % в клетках и лишь 5 % от общего количества можно обнаружить в плазме крови. Внутриклеточная концентрация магния варьирует от 10 до 60 ммоль/литр, нормальное значение концентрации магния в плазме крови находится в пределах от 0,7 до 1,1 ммоль/литр. В плазме крови примерно 2/3 ионов магния находятся в растворенном состоянии и около 1/3 связывается с протеинами.
Показания к применению
-дефицит магния, который является причиной нарушений со стороны мышечной деятельности (нейромышечные нарушения, судороги в икроножных мышцах)
Способ применения и дозы
Доза Биолектра магнезиум форте зависит от степени дефицита магния. Для Биолектра магнезиум форте действуют следующие рекомендации по дозам:
-подросткам с 10 лет и взрослым: по 1 шипучей таблетке 1 раз в день.
При тяжелом дефиците магния могут быть назначены более высокие дозы до 2 шипучих таблеток Биолектра магнезиум форте под контролем врача, с контролем содержания электролитов у пациента. 1 шипучая таблетка растворяется в стакане воды, полученный раствор необходимо выпить. Продолжительность лечения зависит от причин, лежащих в основе дефицита магния. Длительный прием магния в высоких дозах должен происходить под наблюдением врача.
Побочные действия
-при более высоких дозах может возникнуть такое явление, как мягкий стул, которое не является опасным и исчезает после снижения дозы. В больших дозах слабительный эффект, может быть диарея.
-при длительном приеме высоких доз препарата Биолектра магнезиум форте может развиться ощущение усталости. В этом случае врач должен с помощью клинических и химических методов анализа принять решение о том, целесообразен ли дальнейший прием магния.
-аллергические реакции к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата
Противопоказания
-повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата
-нарушения функции почек
-нарушения проводимости возбуждения в сердце (AV–блокада высокой степени), которые могут привести к брадикардии
-гипермагниемия, гиперкалиемия
-гравис миастения
-эксикоз (обезвоживание)
-метаболический алкалоз
-хронические инфекции мочевыводящих путей (опасность образования струвитных камней)
-кальций-магний-фосфато-аммониевый диатез
-детский возраст до 10 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме фторида железа, фторида натрия или применении тетрациклина может быть нарушено усвоение железа, фторида натрия, тетрациклина и магния.
В этих случаях между приемами препарата Биолектра магнезиум форте и препаратов железа, фторида натрия, тетрациклина необходимо соблюдать интервал 3-4 часа. При одновременном приеме препаратов, содержащих алюминий (например, антацидных средств) всасывание алюминия может быть повышено.
Особые указания
1 шипучая таблетка содержит 7,35 ммоль (169 мг) натрия. Это необходимо учитывать лицам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (поваренной соли).
1 шипучая таблетка содержит 3,48 ммоль (136 мг) калия. Это необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием калия.
Беременность и период лактации
Отсутствуют риски при применении соединений магния в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Биолектра магнезиум форте не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Несовместимость
Не установлена.
Передозировка
При приеме солей магния внутрь гипермагниемия возникает лишь при почечной недостаточности. Таким пациентам прием солей магния противопоказан.
Симптомы :высокие концентрации магния вызывают вялый паралич скелетной мускулатуры (концентрации магния в плазме крови выше 5,5 ммоль/литр). Еще более высокие концентрации ионов мания (10-20 ммоль/литр) удлиняют период проводимости в сердце, что приводит к остановке сердца в диастоле.
Лечение : внутривенное введение кальция по назначению врача приводит к подавлению описанных симптомов, поскольку существует антагонизм между данными ионами.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из ламинированной алюминиевой фольги (вакуумная упаковка Сирлин). По 5 упаковок вместе инструкцией на государственном и русском языках по применению помещают в пачку из картона.
Или по 10 таблеток в тубе из полипропилена, закрываются полиэтиленовой пробкой с десикантом. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Гермес Арцнаймиттель ГмбХ
Георг-Кальб-Штрассе, 5-8
82049 Мюнхен,
Германия
Владелец регистрационного удостоверения/ Эксклюзивный представитель
Альпен Фарма АГ
Берн, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Альпен Фарма»
г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54
Тел./факс + 7 727 2265306
E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com
Начальник управления
Фармакологической экспертизы Байдуллаева Ш.А.
Заместитель начальник управления
Фармакологической экспертизы Мирманова Р.К.
Эксперт
Заявитель
Директор ТОО «Альпен Фарма» Ким Р.А.
| 310113311477976839_ru.doc | 66.5 кб |
| 613956751477977998_kz.doc | 76 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР – 007053/09
Торговое название препарата:
Магне B6® форте
Международное непатентованное название:
нет
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
В 1 таблетке содержится
Ядро таблетки: действующие вещества: магния цитрат — 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg++), пиридоксина гидрохлорид – 10,00 мг;
вспомогательные вещества: лактоза — 50,57 мг, макрогол-6000 — 120,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа.с — 14,08 мг, макрогол-6000 — 1,17 мг, титана диоксид (Е 171) — 4,75 мг, тальк — следы.
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Магния препарат
Код АТХ: A11JB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии.
Пиридоксин (витамин B6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.
Уровни магния в сыворотке:
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение происходит, преимущественно почками.
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов продолжение лечения нецелесообразно.
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период кормления грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат Магне B6® форте может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Период кормления грудью
Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослые: 3-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Дети в возрасте старше 6 лет (весом около 20 кг):
10-30 мг/кг/сутки (0,4–1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (весом около 20 кг) 2-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко (< 0,01%): аллергические реакции, включая кожные реакции;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Передозировка
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Противопоказанные комбинации
Особые указания
Таблетки предназначены только для взрослых и детей старше 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина B6.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/ фольги алюминиевой.
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.Владелец регистрационного удостоверения
САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС 1-13, бульвар Ромен Роллан 75014 Париж, Франция
Производитель
Санофи Винтроп Индустрия 56, Рут де Шуази о Бак 60205 Компьень, ФранцияПретензии потребителей направлять по адресу:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Купить Магне В6 форте в Планета Здоровья
Купить Магне В6 форте в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В 1 таблетке содержится: Ядро таблетки: действующие вещества: магния цитрат — 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg++), пиридоксина гидрохлорид -10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, макрогол 6000, магния стеарат Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа.с, макрогол-6000, титана диоксид (Е 171), тальк.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.
Магния препарат
ATX A11JB Витамины в комбинации с минеральными веществами
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков). Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки. Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Фармакокинетика
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50 % от принимаемой внутрь дозы. 99 % магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как: — повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; — желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; — повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
— Гиперчувствительность к действующим веществам и любому компоненту препарата. — Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). — Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены). — Наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы). — Одновременный прием леводопы (смотри «Взаимодействия с другими лекарственными I средствами»).
С осторожностью: Почечная недостаточность средней степени тяжести (опасность развития гипермагниемии).
Беременность Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магне В6® форте может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача. Период кормления грудью Магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Возраст Суточная доза Рекомендации по применению Взрослые 3-4 ампулы Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Принимать во время еды. Раствор из ампул перед приемом растворить в ½ стакана воды. Дети старше 1 года (масса тела более 10 кг) 10-30 мг магния/кг массы тела (0,4 — 1,2 ммоль магния/кг) или 1-4 ампулы Обычно продолжительность лечения составляет 1 месяц.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥l/1000, <1/100), редко ≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
С леводопой.
При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допадекарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция ионы железа Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа, не рекомендуется, так как такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь) Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами
Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь. При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии. При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций. При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хроническои передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/ фольги алюминиевой. По 2 или 4 блистера по 15 таблеток, по 2 или 3 блистера по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер:ЛСР-007053/09
Дата регистрации:2009-09-07
Дата переоформления:2021-09-15
Владелец регистрационного удостоверения
САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС
Франция
Производитель:
САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
Франция
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO LTD
Венгрия
Представительство
САНОФИ РОССИЯ АО
Россия
Дата обновления информации: 2021-12-10