Торговое название:
Наназоксид
Nanazoxid
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Нитазоксанид 500 мг
Вспомогательные компоненты:
Повидон, авицел, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, гидроксипропил метилцеллюлоза, титана диоксид.
Свойства:
Синтетическое лекарство, производное сиаликамида, употребляющееся как противопаразитарное средство широкого спектра действия, эффективность которого подтверждена в отношении простейших и гельминтов. Рекомендовано к использованию при инфицировании Cryptosporidium parvum и Giardia lamblia пациентов в возрасте до 1 года.
Противогельминтное действие препарата проявляется через поглощение фермента, необходимого для жизнедеятельности паразитов, в частности, препятствует полимеризации белка тубулина у гельминтов. В отношении простейших его действие проявляется другим образом: биохимические исследования и исследования с применением излучения электронов продемонстрировали, что 5-нитрогруппа метронидазола и в меньшей степени гидрогеназа уменьшает количество ферредоксина. В отношении простейших Наназоксид действует как токсический радикал в метаболизме углеводов. Также отмечена его эффективность в отношении вируса гриппа А, в этом случае он препятствует внедрению чужеродного белка в мембрану клетки хозяина.
Показания:
Таблетки и суспензию применяют для терапии паразитарных инфекций, где возбудителями выступают простейшие (лямблиоз, амёбная, инфузорная дизентерия, диентамобиаз, урогенитальный трихомониаз), кокцидии (криптоспородиоз, изоспороз, циклоспороз) и вирусы. Эффективен при гельминтозах. Особенно чувствительны к нему аскариды, трематода фасциола обыкновенная, фасциола гигантика, бычий цепень.
Сироп принимают дети 1 года и старше.
Таблетки применяют только для пациентов, достигших 12-ти летнего возраста.
Способ применения и дозы:
Дети 1-3 лет принимают по 5 мл сиропа каждые 12 часов с едой.
Дети 4-11 лет принимают по 10 мл сиропа каждые 12 часов с едой.
Дети старше 12 лет и взрослые принимают по 1 таблетке или 25 мл сиропа каждые 12 часов с едой.
Курс лечения длится 3 дня.
Противопоказания:
Повышения чувствительность к нитазоксаниду и другим компонентам препарата.
Меры предосторожности:
Перед началом приема данного препарата сообщите врачу об уже используемых медикаментах, пищевых добавках (например, витаминах, натуральным добавкам и др. ), аллергических реакциях, существующих заболеваниях и текущем состоянии здоровья (например, беременность, предстоящая операция и др. ).
Побочные эффекты:
Наиболее часто нарушения пищеварительной системы, боли в животе, рвота и диарея. Могут возникать головные боли.
Способ хранения:
В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает 3 блистера по 6 таблеток, бумажную инструкцию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.
Мутагенез
Нитазоксанид не был генотоксичным в тесте хромосомной аберрации яичника китайского хомячка (СНО) или в тесте микроядер мыши. Нитазоксанид был генотоксичным в тестируемом штамме (TA100) в тесте бактериальной мутации Эймса.
Нарушение фертильности
Нитазоксанид не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность у самцов или самок у крыс при 2400 мг / кг / день (приблизительно в 20 раз больше, чем клиническая доза для взрослых, скорректированная на поверхность тела).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
У беременных женщин нет данных о наназоксиде, которые указывают на риск, связанный с наркотиками. В исследованиях репродукции животных с введением нитазоксанида беременным крысам и кроликам во время органогенеза в 30 или. Никакой тератогенности или фетотоксичности не наблюдалось при двойном воздействии. Воздействие при рекомендуемой максимальной дозе 500 мг два раза в день на основе поверхности тела (BSA). В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2% до 4% или.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводили перорально беременным крысам от 6 до 15 в дозах 0, 200, 800 или 3200 мг / кг / день в беременные дни. Нитазоксанид не показал признаков системной материнской токсичности при пероральном введении беременным самкам крыс в концентрациях до 3200 мг / кг / день во время органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг / кг / день в дни беременности 7-20. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом во время органогенеза привело к минимальной материнской токсичности и без внешних аномалий плода.
Лактация
Обзор рисков
Нет информации о наличии нитазоксанида в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в нанозоксиде и возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от нанозоксида или основного состояния матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность наназоксида Для пероральной суспензии для лечения диареи Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет было основано на трех (3-й) рандомизированный, контролируемые исследования с 104 педиатрическими субъектами, обрабатывают наназоксидом для пероральной суспензии, определено 100 мг / 5 мл. В дополнение, безопасность и эффективность наназоксида Для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет 100 мг / 5 мл определяли на основе двух (2) рандомизированных контролируемых исследований с 44 педиатрическими субъектами, получавшими нанозоксид для пероральной суспензии. [Клинические исследования]
Безопасность и эффективность таблеток наназоксида для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было обнаружено три (3) рандомизированных контролируемых исследования с 47 педиатрическими субъектами, получавшими таблетки нанооксида 500 мг.
Одна таблетка наназоксида содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и старше..
Безопасность и эффективность наназоксида Пероральная суспензия у педиатрических пациентов в возрасте до одного года не изучалась.
Гериатрическое применение
Клинические исследования с таблетками нанооксида и нанозоксидом для пероральной суспензии не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, обращались ли вы иначе, чем более молодые. В целом, назначение таблеток нанооксида и нанозоксида для пероральной суспензии должно учитывать большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующее заболевание или другую лекарственную терапию у пожилых людей.
Дисфункция почек и печени
Фармакокинетика нитоксанида у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.
ВИЧ-инфицированные или иммунодефицитные пациенты
Таблетки наназоксида и нанозоксид для пероральной суспензии не были изучены для лечения диареи, вызванной Г. Амблия вызывается у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов. Таблетки наназоксида и наназоксид для пероральной суспензии являются плацебо для лечения диареи C. parvum не превосходит ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [см Клинические исследования]
Нитазоксанид
Nitazoxanide
Фармакологическое действие
Нитазоксанид — антипаразитарный и антивирусный препарат широкого спектра действия, используется для лечения различных глистных, протозойных и вирусных инфекций. Показан для лечения инфекции Cryptosporidium parvum и Giardia lamblia у иммунокомпетентных пациентов, для лечения гриппа. Нитазоксанид имеет in vitro противопаразитарную активность и эффективность клинического лечения инфекций, вызванных другими простейшими и гельминтами (например, Entamoeba histolytica, Hymenolepis nana, Ascaris lumbricoides, Cyclospora cayetanensis). Имеются сведения о том, что нитазоксанид обладает эффективностью в лечении ряда вирусных инфекций.
Фармакокинетика
Нитазоксанид быстро метаболизируется до активного метаболита тизоксанида. Исходной реакцией в метаболическом пути нитазоксанида является гидролиз до тизоксанида с последующей конъюгацией, главным образом глюкуронидированием до глюкоронида тизоксанида. In vitro нитазоксанид и тизоксанид подавляют рост спорозоитов и ооцист Cryptosporidium parvum и трофозоитов Giardia lamblia.
Связь тизоксанида с белками плазмы свыше 99 %. Период полувыведения тизоксанида (T½) составляет — 1–1,6 часа. Элиминация с мочой — ~33 %, с фекалиями — ~67 %.
Показания
Лечение диареи у взрослых и детей, вызванной простейшими Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нитазоксаниду.
С осторожностью
Печёночная/почечная недостаточность.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — B.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено.
В исследованиях проведённых на животных (крысы и кролики, при воздействии доз превышающих максимально рекомендованную для человека в 30 и в 2 раза, соответственно) не наблюдалось тератогенности или фетотоксичности.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.
Следует взвесить соотношение польза/риск для матери и ребёнка.
Применение при нарушениях функции печени
При печёночной недостаточности — назначение с осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности — назначение с осторожностью.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность суспензии у детей младше 1 года не установлены.
Безопасность и эффективность таблеток у детей младше 12 лет не установлены.
Способ применения и дозы
Перорально (внутрь).
Взрослые
Таблетки 500 мг каждые 12 ч × 3 дня.
Дети
Суспензия:
1–3 года: 5 мл (100 мг) каждые 12 ч × 3 дня.
4–11 лет: 10 мл (200 мг) каждые 12 ч × 3 дня.
Таблетки:
≥12 лет: 500 мг 500 мг каждые 12 ч × 3 дня.
Побочные действия
Боль в животе, головная боль, головокружение, расстройства желудка, рвота, обесцвеченная моча, чрезмерное мочеиспускание, кожная сыпь, зуд, лихорадка, гриппоподобный синдром.
Взаимодействие
Рекомендуется избегать одновременного применения варфарина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При возникновение головокружения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Классификация
-
АТХ
P01AX11
-
Фармакологическая группа
-
Категория при беременности по FDA
B
(нет риска в исследованиях, не связанных с человеком)
Информация о действующем веществе Нитазоксанид предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Нитазоксанид, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
The information provided in of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Nanazoxid
The information provided in of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Nitazoxanide
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Diarrhea Caused By Giardia lamblia or Cryptosporidium Parvum
Nanazoxid for Oral Suspension (patients 1 year of age and older) and Nanazoxid Tablets (patients 12 years and older) are indicated for the treatment of diarrhea caused by Giardia lamblia or Cryptosporidium parvum.
Limitations Of Use
Nanazoxid for Oral Suspension and Nanazoxid Tablets have not been shown to be effective for the treatment of diarrhea caused by Cryptosporidium parvum in HIV-infected or immunodeficient patients [ see Clinical Studies]
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Recommended Dosage And Important Administration Instructions
Important Administration Instructions For Pediatric Patients 11 Years Of Age Or Younger
Nanazoxid tablets should not be administered to pediatric patients 11 years of age or younger because a single tablet contains a greater amount of nitazoxanide than the recommended dosing in this pediatric age group.
Table 1: Recommended Dos age
| Age | Dosage | Duration |
| 1-3 years | 5 mL of Nanazoxid for Oral suspension (100 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food | — |
| 4-11 years | 10 mL of Nanazoxid for Oral Suspension (200 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food | 3 Days |
| 12 years and older | One Nanazoxid Tablet (500 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food or 25 mL of Nanazoxid for Oral Suspension (500 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food |
Directions For Mixing Nanazoxid For Oral Suspension
Reconstitute Nanazoxid for Oral Suspension as follows:
- Measure 48 mL of water for preparation of the 100 mg/5 mL suspension
- Tap bottle until all powder flows freely.
- Add approximately one-half of the 48 mL of water required for reconstitution and shake vigorously to suspend powder.
- Add remainder of water and again shake vigorously
Keep container tightly closed, and shake the suspension well before each administration. The reconstituted suspension may be stored for 7 days at room temperature, after which any unused portion must be discarded.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Hypersensitivity
Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension are contraindicated in patients with a prior hypersensitivity to nitazoxanide or any other ingredient in the formulations.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Mutagenesis
Nitazoxanide was not genotoxic in the Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay or the mouse micronucleus assay. Nitazoxanide was genotoxic in one tester strain (TA100) in the Ames bacterial mutation assay.
Impairment Of Fertility
Nitazoxanide did not adversely affect male or female fertility in the rat at 2400 mg/kg/day (approximately 20 times the clinical adult dose adjusted for body surface area).
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
There are no data with Nanazoxid in pregnant women to inform a drug-associated risk. No teratogenicity or fetotoxicity was observed in animal reproduction studies with administration of nitazoxanide to pregnant rats and rabbits during organogenesis at exposure 30 and 2 times, respectively, the exposure at the maximum recommended human dose of 500 mg twice daily based on body surface area (BSA). In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.
Data
Animal Data
Nitazoxanide was administered orally to pregnant rats at doses of 0, 200, 800 or 3200 mg/kg/day on gestation days 6 to 15. Nitazoxanide produced no evidence of systemic maternal toxicity when administer once daily via oral gavage to pregnant female rats at levels up to 3200 mg/kg/day during the period of organogenesis.
In rabbits, nitazoxanide was administered at doses of 0, 25, 50, or 100 mg/kg/day on gestation days 7 to 20. Oral treatment of pregnant rabbits with nitazoxanide during organogenesis resulted in minimal maternal toxicity and no external fetal anomalies.
Lactation
Risk Summary
No information regarding the presence of nitazoxanide in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production is available. The development and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Nanazoxid and any potential adverse effects on the breastfed infant from Nanazoxid or from the underlying maternal condition.
Pediatric Use
The safety and efficacy of Nanazoxid for Oral Suspension for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia or C. parvum in pediatric patients 1 to 11 years of age has been established based on three (3) randomized, controlled studies with 104 pediatric subjects treated with Nanazoxid for Oral Suspension 100 mg/5 mL. Furthermore, the safety and efficacy of Nanazoxid for Oral Suspension for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia or C. parvum in pediatric patients 12 to 17 years of age has been established based on two (2) randomized controlled studies with 44 pediatric subjects treated with Nanazoxid for Oral Suspension 100 mg/5 mL. [Clinical Studies]
The safety and efficacy of Nanazoxid Tablets for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia or C. parvum in pediatric patients 12 to 17 years of age has been established based on three (3) randomized controlled studies with 47 pediatric subjects treated with Nanazoxid Tablets 500 mg.
A single Nanazoxid Tablet contains a greater amount of nitazoxanide than is recommended for use in pediatric patients 11 years or younger..
Safety and efficacy of Nanazoxid for Oral Suspension in pediatric patients less than one year of age has not been studied.
Geriatric Use
Clinical studies of Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. In general, the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy in elderly patients should be considered when prescribing Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension.
Renal And Hepatic Impairment
The pharmacokinetics of nitzoxanide in patients with compromised renal or hepatic function has not been studied.
HIV-Infected Or Immunodeficient Patients
Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension have not been studied for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia in HIV-infected or immunodeficient patients. Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension have not been shown to be superior to placebo for the treatment of diarrhea caused by C. parvum in HIV-infected or immunodeficient patients [ see Clinical Studies]
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reactions rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
The safety of Nanazoxid was evaluated in 2177 HIV-uninfected subjects 12 months of age and older who received Nanazoxid Tablets or Nanazoxid for Oral Suspension at the recommended dose for at least three days. In pooled controlled clinical trials involving 536 HIV-uninfected subjects treated with Nanazoxid Tablets or Nanazoxid for Oral Suspension, the most common adverse reactions were abdominal pain, headache, chromaturia and nausea (≥2%).
Safety data were analyzed separately for 280 HIV-uninfected subjects ≥12 years of age receiving Nanazoxid at the recommended dose for at least three days in 5 placebo-controlled clinical trials and for 256 HIV-uninfected subjects 1 through 11 years of age in 7 controlled clinical trials. There were no differences between the adverse reactions reported for Nanazoxid-treated subjects based upon age.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post approval use of Nanazoxid. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The following is a list of adverse reactions spontaneously reported with Nanazoxid Tablets which were not included in clinical trial listings:
Gastrointestinal disorders: diarrhea, gastroesophageal reflux disease
Nervous System disorders: dizziness
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnea
Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, urticaria
Overdose
The information provided in Overdose of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Limited information on nitazoxanide overdosage is available. Single oral doses of up to 4000 mg nitazoxanide have been administered to healthy adult volunteers without significant adverse effects. In the event of overdose, gastric lavage may be appropriate soon after oral administration. Patients should be observed and given symptomatic and supportive treatment. There is no specific antidote for overdose with Nanazoxid. Because tizoxanide is highly protein bound ( > 99.9%), dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of the drug.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
Single Dosing
Following oral administration of Nanazoxid Tablets or Oral Suspension, the parent drug, nitazoxanide, is not detected in plasma. The pharmacokinetic parameners of the metabolites, tizoxanide and tizoxanide glucuronide are shown in Tables 2 and 3 below.
Table 2: Mean (+/- SD) plasma pharmacokinetic parameters of tizoxanide and tizoxanide glucuronide following administration of a single dose of one 500 mg Nanazoxid Tablet with food to subjects ≥12 years of age
| Age | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide |
||||
| Cmax (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | C max (μg/mL) | Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | |
| 12 — 17 years | 9.1 (6.1) |
4.0 (1-4) |
39.5 (24.2) |
7.3 (1.9) |
4.0 (2-8) |
46.5 (18.2) |
| > 18 years | 10.6 (2.0) |
3.0 (2-4) |
41.9 (6.0) |
10.5 (1.4) |
4.5 (4-6) |
63.0 (12.3) |
| *Tmax is given as a Mean (Range) |
Table 3: Mean (+/-SD) plasma pharmacokinetic of tizoxanide and tizoxanide glucuronide parameter values following administration of single dose of Nanazoxid for Oral Suspension with food to subjects ≥1year of age
| Age | Dose | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide | ||||
| max (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | C max (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC inf (μg•hr/mL) | ||
| 1-3 years | 100 mg | 3.11 (2.0) |
3.5 (2-4) |
11.7 (4.46) |
3.64 (1.16) |
4.0 (3-4) |
19.0 (5.03) |
| 4-11 years | 200 mg | 3.00 (0.99) |
2.0 (1-4) |
13.5 (3.3) |
2.84 (0.97) |
4.0 (2-4) |
16.9 (5.00) |
| > 18 years | 500 mg | 5.49 (2.06) |
2.5 (1-5) |
30.2 (12.3) |
3.21 (1.05) |
4.0 (2.56) |
22.8 (6.49) |
| *Tmax is given as a Mean (Range) |
Multiple Dosing
Following oral administration of a single Nanazoxid Tablet every 12 hours for 7 consecutive days, there was no significant accumulation of nitazoxanide metabolites tizoxanide or tizoxanide glucuronide detected in plasma.
Bioavailability
Nanazoxid for Oral Suspension is not bioequivalent to Nanazoxid Tablets. The relative bioavailability of the suspension compared to the tablet was 70%.
When Nanazoxid Tablets are administered with food, the AUCt of tizoxanide and tizoxanide glucuronide in plasma is increased almost two-fold and the Cmax is increased by almost 50%.
When Nanazoxid for Oral Suspension was administered with food, the AUCt of tizoxanide and tizoxanide glucuronide increased by about 45-50% and the Cmax increased by ≥ 10%.
Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension were administered with food in clinical trials and hence they are recomended to be administered with food
Distribution
In plasma, more than 99% of tizoxanide is bound to proteins.
Elimination
Metabolism
Following oral administration in humans, nitazoxanide is rapidly hydrolyzed to an active metabolite, tizoxanide (desacetyl-nitazoxanide). Tizoxanide then undergoes conjugation, primarily by glucuronidation.
Excretion
Tizoxanide is excreted in the urine, bile and feces, and tizoxanide glucuronide is excreted in urine and bile. Approximately two-thirds of the oral dose of nitazoxanide is excreted in the feces and one-third in the urine.
Nanazoxid price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Nitazoxanide 500 mg per unit in online pharmacies is from 0.54$ to 4.3$, per package is from 24$ to 130$.
The approximate cost of Nitazoxanide 200 mg per unit in online pharmacies is from 1.3$ to 1.8$, per package is from 78$ to 108$.
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=nanazoxid
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=nanazoxid
Available in countries
Find in a country:
Исследователи из Бергенского университета в Норвегии недавно изучили возможность использования уже имеющихся лекарственных средств для ингибирования пролиферации раковых клеток.
Профессор Карл-Хеннинг Калланд и его команда выделили вещество, называемое нитазоксанидом (Низонид), содержащееся в противопаразитарных препаратах, и проанализировали его противоопухолевую активность. Они обнаружили, что нитазоксанид блокирует Wnt/бета-катенин — сигнальный путь, нарушение регуляции которого происходит в опухолях предстательной железы и толстой кишки. Результаты исследования были недавно опубликованы в журнале Nature Chemical Biology.
Нитазоксанид — это противопаразитарный препарат широкого спектра действия. Клинические исследования доказали эффективность нитазоксанида в отношении паразитарных инфекций, вызванных простейшими (лямблиоз, амёбная дизентерия, диентамобиаз, инфузорная дизентерия, урогенитальный трихомониаз), кокцидиями (криптоспородиоз, изоспороз, циклоспороз), гельминтами (аскаридоз, бычий цепень, фасциолез), вирусами. В декабре 2002 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило применение пероральной формы нитазоксанида для лечения диареи, вызванной Cryptosporidium parvum и Giardia lamblia, у детей. Химически нитазоксанид представляет собой прототип тиазолидов, класса препаратов, которые являются синтетическими производными нитротиазолилсалициламида и обладают противопаразитарной и противовирусной активностью. Тизоксанид, активный метаболит нитазоксанида у людей, также является противопаразитарным препаратом тиазолидного класса.
Кроме этого, ученые обнаружили, что влияние нитазоксанида на активированный сигнальный путь бета-катенина приводит к стимуляции иммунного ответа. Однако, для того, чтобы раскрыть полный потенициал нитазоксанида в лечении рака предстательной железы и толстой кишки, необходимы дальнейшие исследования.
По результатам, полученным в этом исследовании, профессор Карл-Хеннинг Калланд и его команда проводят первый этап клинических испытаний, направленных на использование нитазоксанида в качестве иммунотерапии при лечении рака предстательной железы.
Авторы считают, что преимущество тестирования уже одобренных препаратов заключается в том, что их механизм действия и побочные эффекты, если они есть, уже известны, а это означает, что расширение показаний для этих препаратов в качестве лечения онкологических заболеваний может произойти быстрее.
Торговое название:
Наназоксид
Nanazoxid
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Нитазоксанид 500 мг
Вспомогательные компоненты:
Повидон, авицел, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, гидроксипропил метилцеллюлоза, титана диоксид.
Свойства:
Синтетическое лекарство, производное сиаликамида, употребляющееся как противопаразитарное средство широкого спектра действия, эффективность которого подтверждена в отношении простейших и гельминтов. Рекомендовано к использованию при инфицировании Cryptosporidium parvum и Giardia lamblia пациентов в возрасте до 1 года.
Противогельминтное действие препарата проявляется через поглощение фермента, необходимого для жизнедеятельности паразитов, в частности, препятствует полимеризации белка тубулина у гельминтов. В отношении простейших его действие проявляется другим образом: биохимические исследования и исследования с применением излучения электронов продемонстрировали, что 5-нитрогруппа метронидазола и в меньшей степени гидрогеназа уменьшает количество ферредоксина. В отношении простейших Наназоксид действует как токсический радикал в метаболизме углеводов. Также отмечена его эффективность в отношении вируса гриппа А, в этом случае он препятствует внедрению чужеродного белка в мембрану клетки хозяина.
Показания:
Таблетки и суспензию применяют для терапии паразитарных инфекций, где возбудителями выступают простейшие (лямблиоз, амёбная, инфузорная дизентерия, диентамобиаз, урогенитальный трихомониаз), кокцидии (криптоспородиоз, изоспороз, циклоспороз) и вирусы. Эффективен при гельминтозах. Особенно чувствительны к нему аскариды, трематода фасциола обыкновенная, фасциола гигантика, бычий цепень.
Сироп принимают дети 1 года и старше.
Таблетки применяют только для пациентов, достигших 12-ти летнего возраста.
Способ применения и дозы:
Дети 1-3 лет принимают по 5 мл сиропа каждые 12 часов с едой.
Дети 4-11 лет принимают по 10 мл сиропа каждые 12 часов с едой.
Дети старше 12 лет и взрослые принимают по 1 таблетке или 25 мл сиропа каждые 12 часов с едой.
Курс лечения длится 3 дня.
Противопоказания:
Повышения чувствительность к нитазоксаниду и другим компонентам препарата.
Меры предосторожности:
Перед началом приема данного препарата сообщите врачу об уже используемых медикаментах, пищевых добавках (например, витаминах, натуральным добавкам и др. ), аллергических реакциях, существующих заболеваниях и текущем состоянии здоровья (например, беременность, предстоящая операция и др. ).
Побочные эффекты:
Наиболее часто нарушения пищеварительной системы, боли в животе, рвота и диарея. Могут возникать головные боли.
Способ хранения:
В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает 3 блистера по 6 таблеток, бумажную инструкцию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.
Мутагенез
Нитазоксанид не был генотоксичным в тесте хромосомной аберрации яичника китайского хомячка (СНО) или в тесте микроядер мыши. Нитазоксанид был генотоксичным в тестируемом штамме (TA100) в тесте бактериальной мутации Эймса.
Нарушение фертильности
Нитазоксанид не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность у самцов или самок у крыс при 2400 мг / кг / день (приблизительно в 20 раз больше, чем клиническая доза для взрослых, скорректированная на поверхность тела).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
У беременных женщин нет данных о наназоксиде, которые указывают на риск, связанный с наркотиками. В исследованиях репродукции животных с введением нитазоксанида беременным крысам и кроликам во время органогенеза в 30 или. Никакой тератогенности или фетотоксичности не наблюдалось при двойном воздействии. Воздействие при рекомендуемой максимальной дозе 500 мг два раза в день на основе поверхности тела (BSA). В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2% до 4% или.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводили перорально беременным крысам от 6 до 15 в дозах 0, 200, 800 или 3200 мг / кг / день в беременные дни. Нитазоксанид не показал признаков системной материнской токсичности при пероральном введении беременным самкам крыс в концентрациях до 3200 мг / кг / день во время органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг / кг / день в дни беременности 7-20. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом во время органогенеза привело к минимальной материнской токсичности и без внешних аномалий плода.
Лактация
Обзор рисков
Нет информации о наличии нитазоксанида в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в нанозоксиде и возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от нанозоксида или основного состояния матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность наназоксида Для пероральной суспензии для лечения диареи Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет было основано на трех (3-й) рандомизированный, контролируемые исследования с 104 педиатрическими субъектами, обрабатывают наназоксидом для пероральной суспензии, определено 100 мг / 5 мл. В дополнение, безопасность и эффективность наназоксида Для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет 100 мг / 5 мл определяли на основе двух (2) рандомизированных контролируемых исследований с 44 педиатрическими субъектами, получавшими нанозоксид для пероральной суспензии. [Клинические исследования]
Безопасность и эффективность таблеток наназоксида для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было обнаружено три (3) рандомизированных контролируемых исследования с 47 педиатрическими субъектами, получавшими таблетки нанооксида 500 мг.
Одна таблетка наназоксида содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и старше..
Безопасность и эффективность наназоксида Пероральная суспензия у педиатрических пациентов в возрасте до одного года не изучалась.
Гериатрическое применение
Клинические исследования с таблетками нанооксида и нанозоксидом для пероральной суспензии не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, обращались ли вы иначе, чем более молодые. В целом, назначение таблеток нанооксида и нанозоксида для пероральной суспензии должно учитывать большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующее заболевание или другую лекарственную терапию у пожилых людей.
Дисфункция почек и печени
Фармакокинетика нитоксанида у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.
ВИЧ-инфицированные или иммунодефицитные пациенты
Таблетки наназоксида и нанозоксид для пероральной суспензии не были изучены для лечения диареи, вызванной Г. Амблия вызывается у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов. Таблетки наназоксида и наназоксид для пероральной суспензии являются плацебо для лечения диареи C. parvum не превосходит ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [см Клинические исследования]
Нитазоксанид
Nitazoxanide
Фармакологическое действие
Нитазоксанид — антипаразитарный и антивирусный препарат широкого спектра действия, используется для лечения различных глистных, протозойных и вирусных инфекций. Показан для лечения инфекции Cryptosporidium parvum и Giardia lamblia у иммунокомпетентных пациентов, для лечения гриппа. Нитазоксанид имеет in vitro противопаразитарную активность и эффективность клинического лечения инфекций, вызванных другими простейшими и гельминтами (например, Entamoeba histolytica, Hymenolepis nana, Ascaris lumbricoides, Cyclospora cayetanensis). Имеются сведения о том, что нитазоксанид обладает эффективностью в лечении ряда вирусных инфекций.
Фармакокинетика
Нитазоксанид быстро метаболизируется до активного метаболита тизоксанида. Исходной реакцией в метаболическом пути нитазоксанида является гидролиз до тизоксанида с последующей конъюгацией, главным образом глюкуронидированием до глюкоронида тизоксанида. In vitro нитазоксанид и тизоксанид подавляют рост спорозоитов и ооцист Cryptosporidium parvum и трофозоитов Giardia lamblia.
Связь тизоксанида с белками плазмы свыше 99 %. Период полувыведения тизоксанида (T½) составляет — 1–1,6 часа. Элиминация с мочой — ~33 %, с фекалиями — ~67 %.
Показания
Лечение диареи у взрослых и детей, вызванной простейшими Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нитазоксаниду.
С осторожностью
Печёночная/почечная недостаточность.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — B.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено.
В исследованиях проведённых на животных (крысы и кролики, при воздействии доз превышающих максимально рекомендованную для человека в 30 и в 2 раза, соответственно) не наблюдалось тератогенности или фетотоксичности.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.
Следует взвесить соотношение польза/риск для матери и ребёнка.
Применение при нарушениях функции печени
При печёночной недостаточности — назначение с осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности — назначение с осторожностью.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность суспензии у детей младше 1 года не установлены.
Безопасность и эффективность таблеток у детей младше 12 лет не установлены.
Способ применения и дозы
Перорально (внутрь).
Взрослые
Таблетки 500 мг каждые 12 ч × 3 дня.
Дети
Суспензия:
1–3 года: 5 мл (100 мг) каждые 12 ч × 3 дня.
4–11 лет: 10 мл (200 мг) каждые 12 ч × 3 дня.
Таблетки:
≥12 лет: 500 мг 500 мг каждые 12 ч × 3 дня.
Побочные действия
Боль в животе, головная боль, головокружение, расстройства желудка, рвота, обесцвеченная моча, чрезмерное мочеиспускание, кожная сыпь, зуд, лихорадка, гриппоподобный синдром.
Взаимодействие
Рекомендуется избегать одновременного применения варфарина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При возникновение головокружения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Классификация
-
АТХ
P01AX11
-
Фармакологическая группа
-
Категория при беременности по FDA
B
(нет риска в исследованиях, не связанных с человеком)
Информация о действующем веществе Нитазоксанид предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Нитазоксанид, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Экодакс® (Ecodax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Экодакс®
💊 Состав препарата Экодакс®
✅ Применение препарата Экодакс®
📅 Условия хранения Экодакс®
⏳ Срок годности Экодакс®
Описание лекарственного препарата
Экодакс®
(Ecodax®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.09
Лекарственная форма
| Экодакс® |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 10 г или 20 г рег. №: П N012445/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Экодакс®
Крем для наружного применения 1% от белого до желтовато-белого цвета, однородный, гомогенный, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0.9 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 3.65 мг, фосфорная кислота — 0.02 мг, хлорокрезол — 1 мг, цетомакрогол 1000 — 50 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) — 70 мг, парафин белый мягкий — 150 мг, парафин жидкий — 60 мг, вода очищенная — ск. треб. до 1 г.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
10 г — тубы пластиковые ламинированные (1) — пачки картонные.
20 г — тубы пластиковые ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эконазол — производное имидазола, противогрибковый препарат широкого спектра действия для местного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит синтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, Corynebacterium, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторых грамположительных бактерий (стрептококков, стафилококков и Nocardia minutissima). Эффективен в отношении грибов, устойчивых к лечению другими лекарственными средствами. При местном применении вызывает гибель грибов в течение 3 дней, способствует быстрой регрессии жжения и зуда кожных покровов.
Фармакокинетика
При наружном применении препарат проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция минимальна и практически незначима. Менее 1 % применяемой дозы выводится с каловыми массами — кишечником, и почками.
Показания препарата
Экодакс®
- дерматомикозы кожи волосистой части головы, вызванные дерматофитами, дрожжами, плесневыми грибами, в т.ч. осложненные суперинфекцией грамположительными бактериями;
- эритразма;
- разноцветный лишай;
- кожные инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами.
Режим дозирования
Наружно.
Взрослые и дети старше 18 лет: на пораженный участок кожи наносят крем тонким ровным слоем и втирают до полного впитывания 2 раза в день (утром и вечером).
Длительность применения — 2 недели, при лечении высококератинизированных участков кожи (стоп) — до 1,5 месяцев.
Побочное действие
Индивидуальная непереносимость эконазола и других компонентов, входящих в состав препарата.
Возможны местные реакции в виде жжения, зуда, раздражения и гиперемии кожи, крапивницы, сухости, гипопигментации, атрофии кожи.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к эконазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата;
- детский возраст до 18 лет.
Не наносить препарат на участки с повреждением кожных покровов.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (I-II триместр) применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания
У больных экземой перед началом лечения необходимо провести противоэкземную терапию. При отсутствии эффекта от проводимой терапии в рекомендованные сроки необходимо верифицировать диагноз. При появлении первых симптомов гиперчувствительности препарат необходимо отменить.
Избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, на открытые раны. В случае развития любых из побочных эффектов при применении препарата следует прекратить его дальнейшее использование и обратиться к врачу.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При случайном приеме крема внутрь возможны тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Данные отсутствуют.
Условия хранения препарата Экодакс®
Хранить при температуре не выше 30° С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Экодакс®
Условия реализации
Без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
The information provided in of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Nanazoxid
The information provided in of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Nitazoxanide
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Diarrhea Caused By Giardia lamblia or Cryptosporidium Parvum
Nanazoxid for Oral Suspension (patients 1 year of age and older) and Nanazoxid Tablets (patients 12 years and older) are indicated for the treatment of diarrhea caused by Giardia lamblia or Cryptosporidium parvum.
Limitations Of Use
Nanazoxid for Oral Suspension and Nanazoxid Tablets have not been shown to be effective for the treatment of diarrhea caused by Cryptosporidium parvum in HIV-infected or immunodeficient patients [ see Clinical Studies]
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Recommended Dosage And Important Administration Instructions
Important Administration Instructions For Pediatric Patients 11 Years Of Age Or Younger
Nanazoxid tablets should not be administered to pediatric patients 11 years of age or younger because a single tablet contains a greater amount of nitazoxanide than the recommended dosing in this pediatric age group.
Table 1: Recommended Dos age
| Age | Dosage | Duration |
| 1-3 years | 5 mL of Nanazoxid for Oral suspension (100 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food | — |
| 4-11 years | 10 mL of Nanazoxid for Oral Suspension (200 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food | 3 Days |
| 12 years and older | One Nanazoxid Tablet (500 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food or 25 mL of Nanazoxid for Oral Suspension (500 mg nitazoxanide) taken orally every 12 hours with food |
Directions For Mixing Nanazoxid For Oral Suspension
Reconstitute Nanazoxid for Oral Suspension as follows:
- Measure 48 mL of water for preparation of the 100 mg/5 mL suspension
- Tap bottle until all powder flows freely.
- Add approximately one-half of the 48 mL of water required for reconstitution and shake vigorously to suspend powder.
- Add remainder of water and again shake vigorously
Keep container tightly closed, and shake the suspension well before each administration. The reconstituted suspension may be stored for 7 days at room temperature, after which any unused portion must be discarded.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Hypersensitivity
Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension are contraindicated in patients with a prior hypersensitivity to nitazoxanide or any other ingredient in the formulations.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Mutagenesis
Nitazoxanide was not genotoxic in the Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay or the mouse micronucleus assay. Nitazoxanide was genotoxic in one tester strain (TA100) in the Ames bacterial mutation assay.
Impairment Of Fertility
Nitazoxanide did not adversely affect male or female fertility in the rat at 2400 mg/kg/day (approximately 20 times the clinical adult dose adjusted for body surface area).
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
There are no data with Nanazoxid in pregnant women to inform a drug-associated risk. No teratogenicity or fetotoxicity was observed in animal reproduction studies with administration of nitazoxanide to pregnant rats and rabbits during organogenesis at exposure 30 and 2 times, respectively, the exposure at the maximum recommended human dose of 500 mg twice daily based on body surface area (BSA). In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.
Data
Animal Data
Nitazoxanide was administered orally to pregnant rats at doses of 0, 200, 800 or 3200 mg/kg/day on gestation days 6 to 15. Nitazoxanide produced no evidence of systemic maternal toxicity when administer once daily via oral gavage to pregnant female rats at levels up to 3200 mg/kg/day during the period of organogenesis.
In rabbits, nitazoxanide was administered at doses of 0, 25, 50, or 100 mg/kg/day on gestation days 7 to 20. Oral treatment of pregnant rabbits with nitazoxanide during organogenesis resulted in minimal maternal toxicity and no external fetal anomalies.
Lactation
Risk Summary
No information regarding the presence of nitazoxanide in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production is available. The development and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Nanazoxid and any potential adverse effects on the breastfed infant from Nanazoxid or from the underlying maternal condition.
Pediatric Use
The safety and efficacy of Nanazoxid for Oral Suspension for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia or C. parvum in pediatric patients 1 to 11 years of age has been established based on three (3) randomized, controlled studies with 104 pediatric subjects treated with Nanazoxid for Oral Suspension 100 mg/5 mL. Furthermore, the safety and efficacy of Nanazoxid for Oral Suspension for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia or C. parvum in pediatric patients 12 to 17 years of age has been established based on two (2) randomized controlled studies with 44 pediatric subjects treated with Nanazoxid for Oral Suspension 100 mg/5 mL. [Clinical Studies]
The safety and efficacy of Nanazoxid Tablets for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia or C. parvum in pediatric patients 12 to 17 years of age has been established based on three (3) randomized controlled studies with 47 pediatric subjects treated with Nanazoxid Tablets 500 mg.
A single Nanazoxid Tablet contains a greater amount of nitazoxanide than is recommended for use in pediatric patients 11 years or younger..
Safety and efficacy of Nanazoxid for Oral Suspension in pediatric patients less than one year of age has not been studied.
Geriatric Use
Clinical studies of Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. In general, the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy in elderly patients should be considered when prescribing Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension.
Renal And Hepatic Impairment
The pharmacokinetics of nitzoxanide in patients with compromised renal or hepatic function has not been studied.
HIV-Infected Or Immunodeficient Patients
Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension have not been studied for the treatment of diarrhea caused by G. lamblia in HIV-infected or immunodeficient patients. Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension have not been shown to be superior to placebo for the treatment of diarrhea caused by C. parvum in HIV-infected or immunodeficient patients [ see Clinical Studies]
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reactions rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
The safety of Nanazoxid was evaluated in 2177 HIV-uninfected subjects 12 months of age and older who received Nanazoxid Tablets or Nanazoxid for Oral Suspension at the recommended dose for at least three days. In pooled controlled clinical trials involving 536 HIV-uninfected subjects treated with Nanazoxid Tablets or Nanazoxid for Oral Suspension, the most common adverse reactions were abdominal pain, headache, chromaturia and nausea (≥2%).
Safety data were analyzed separately for 280 HIV-uninfected subjects ≥12 years of age receiving Nanazoxid at the recommended dose for at least three days in 5 placebo-controlled clinical trials and for 256 HIV-uninfected subjects 1 through 11 years of age in 7 controlled clinical trials. There were no differences between the adverse reactions reported for Nanazoxid-treated subjects based upon age.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post approval use of Nanazoxid. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The following is a list of adverse reactions spontaneously reported with Nanazoxid Tablets which were not included in clinical trial listings:
Gastrointestinal disorders: diarrhea, gastroesophageal reflux disease
Nervous System disorders: dizziness
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnea
Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, urticaria
Overdose
The information provided in Overdose of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Limited information on nitazoxanide overdosage is available. Single oral doses of up to 4000 mg nitazoxanide have been administered to healthy adult volunteers without significant adverse effects. In the event of overdose, gastric lavage may be appropriate soon after oral administration. Patients should be observed and given symptomatic and supportive treatment. There is no specific antidote for overdose with Nanazoxid. Because tizoxanide is highly protein bound ( > 99.9%), dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of the drug.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Nanazoxid
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Nanazoxid.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Nanazoxid directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
Single Dosing
Following oral administration of Nanazoxid Tablets or Oral Suspension, the parent drug, nitazoxanide, is not detected in plasma. The pharmacokinetic parameners of the metabolites, tizoxanide and tizoxanide glucuronide are shown in Tables 2 and 3 below.
Table 2: Mean (+/- SD) plasma pharmacokinetic parameters of tizoxanide and tizoxanide glucuronide following administration of a single dose of one 500 mg Nanazoxid Tablet with food to subjects ≥12 years of age
| Age | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide |
||||
| Cmax (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | C max (μg/mL) | Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | |
| 12 — 17 years | 9.1 (6.1) |
4.0 (1-4) |
39.5 (24.2) |
7.3 (1.9) |
4.0 (2-8) |
46.5 (18.2) |
| > 18 years | 10.6 (2.0) |
3.0 (2-4) |
41.9 (6.0) |
10.5 (1.4) |
4.5 (4-6) |
63.0 (12.3) |
| *Tmax is given as a Mean (Range) |
Table 3: Mean (+/-SD) plasma pharmacokinetic of tizoxanide and tizoxanide glucuronide parameter values following administration of single dose of Nanazoxid for Oral Suspension with food to subjects ≥1year of age
| Age | Dose | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide | ||||
| max (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | C max (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC inf (μg•hr/mL) | ||
| 1-3 years | 100 mg | 3.11 (2.0) |
3.5 (2-4) |
11.7 (4.46) |
3.64 (1.16) |
4.0 (3-4) |
19.0 (5.03) |
| 4-11 years | 200 mg | 3.00 (0.99) |
2.0 (1-4) |
13.5 (3.3) |
2.84 (0.97) |
4.0 (2-4) |
16.9 (5.00) |
| > 18 years | 500 mg | 5.49 (2.06) |
2.5 (1-5) |
30.2 (12.3) |
3.21 (1.05) |
4.0 (2.56) |
22.8 (6.49) |
| *Tmax is given as a Mean (Range) |
Multiple Dosing
Following oral administration of a single Nanazoxid Tablet every 12 hours for 7 consecutive days, there was no significant accumulation of nitazoxanide metabolites tizoxanide or tizoxanide glucuronide detected in plasma.
Bioavailability
Nanazoxid for Oral Suspension is not bioequivalent to Nanazoxid Tablets. The relative bioavailability of the suspension compared to the tablet was 70%.
When Nanazoxid Tablets are administered with food, the AUCt of tizoxanide and tizoxanide glucuronide in plasma is increased almost two-fold and the Cmax is increased by almost 50%.
When Nanazoxid for Oral Suspension was administered with food, the AUCt of tizoxanide and tizoxanide glucuronide increased by about 45-50% and the Cmax increased by ≥ 10%.
Nanazoxid Tablets and Nanazoxid for Oral Suspension were administered with food in clinical trials and hence they are recomended to be administered with food
Distribution
In plasma, more than 99% of tizoxanide is bound to proteins.
Elimination
Metabolism
Following oral administration in humans, nitazoxanide is rapidly hydrolyzed to an active metabolite, tizoxanide (desacetyl-nitazoxanide). Tizoxanide then undergoes conjugation, primarily by glucuronidation.
Excretion
Tizoxanide is excreted in the urine, bile and feces, and tizoxanide glucuronide is excreted in urine and bile. Approximately two-thirds of the oral dose of nitazoxanide is excreted in the feces and one-third in the urine.
Nanazoxid price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Nitazoxanide 500 mg per unit in online pharmacies is from 0.54$ to 4.3$, per package is from 24$ to 130$.
The approximate cost of Nitazoxanide 200 mg per unit in online pharmacies is from 1.3$ to 1.8$, per package is from 78$ to 108$.
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=nanazoxid
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=nanazoxid