Nazoster турция инструкция по применению на русском

МНН: Мометазон фуроат

Производитель: Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Beclometasone

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024073

Информация о регистрации в РК:
11.04.2019 — 11.04.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Назостер

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей
назальный дозированный 0.05%, 18 г/140 доз

Состав

1
грамм спрея содержит

активное
вещество — мометазона фуроата
моногидрата 0.5175 мг

(эквивалентно
мометазону фуроату 0.5000 мг),

вспомогательные
вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps,
глицерин, кислоты лимонной моногидрат,
натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый,
бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.

Описание

Водная
суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ
R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При
интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата
составляет <0.1% (при чувствительности метода определения 0.25
пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и
то незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после
впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью
подвергается активному первичному метаболизму.

ФармакодинамикаМометазона
фуроат является местным глюкокортикостероидом с противовоспалительным
действием в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Антиаллергическое
и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его
способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций.
Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из
лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.

На
культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую
эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5,
IL-6 и TNFα; мометазона фуроат, также, является активным
ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является
активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из
человеческих CD4+ T-клеток.

У
пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект
Назостера возникает через 12 ч. после применения первой дозы.

Показания к применению

— лечение
сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и
детей старше 3 лет

— лечение
назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность
носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Способ применения и дозы

Сезонный
или круглогодичный аллергический ринит

Взрослым
(включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет,
рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг
каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200
мкг). По достижении лечебного эффекта для
поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания
в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если
уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь
применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно
увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в
сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности
симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Детям в
возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза
составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки
(общая суточная доза — 100 мкг).

У некоторых
пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического
эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения,
хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому
для достижения полного клинического эффекта важно использовать
лекарственное средство регулярно.

Пациентам с
симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой
степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за
несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз
носа

Взрослым
(включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет,
рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в
каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если
уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь
применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель,
суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2
раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует
корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно
контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности
симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки,
следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Способ
применения

Перед первым
применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать
примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного
спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с
каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии,
содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующую насадку не
использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно
подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения
однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым
использованием. После использования количества доз, указанных на
этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон
следует выбросить.

Побочные действия

очень
часто (≥1/10)

— носовое
кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе
носа)

часто
(≥1/100 до <1/10)

— фарингит

— инфекция
верхних дыхательных путей

— головная
боль

— носовое
кровотечение

— жжение в
носу

—
раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа

—
раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при
полипозе носа)

неизвестно

— повышенная
чувствительность, включая анафилактические реакции,
ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку

— глаукома,
повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения

— перфорации носовой
перегородки

— нарушения
вкуса и обоняния.

Дети

Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: носовые
кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье
(2%).

Сообщение
сведений о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение
сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного
препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и
риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам
следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам,
указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

—
гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным
компонентам

— наличие
нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой
носа

— недавно
перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости
(кортикостероиды замедляют заживление ран)

— дети до 18
при лечении полипоза носа.

Лекарственные взаимодействия

При
одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено
влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного
метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при
чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию
пациенты переносили хорошо.

Одновременное
применение мометазона фуроата с сильными
ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может
привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к
потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов
кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах
одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития
системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особые указания

Назостер
следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов
с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного
тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной
вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.

Пациенты,
применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную
иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске
заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными
заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о
необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

После
12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков
атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат
способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки
носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты,
применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны
периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных
изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной
грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение
Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой
оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени,
также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.

Препарат не
рекомендован в случае перфорации носовой перегородки.

Препарат
содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение
слизистой оболочки носа.

Могут
возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности
при применении высоких доз, предназначенных для длительного
применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при
применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у
разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное
действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга,
кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки
роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже,
психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную
гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или
агрессию (особенно у детей).

Имеются
отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после
применения интраназальных кортикостероидов.

При
применении кортикостероидов системного и местного действия (включая
интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут
возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как
нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту
следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных
причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому
или такие редкие заболевания, как центральная серозная
хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов
системного и местного действия.

Необходимо
тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение
Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного
действия.

Прекращение
приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может
привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение
нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии
системными кортикостероидами и применения другого соответствующего
лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного
действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду
с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены
кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство
усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить
аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит,
экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией
кортикостероидами системного действия.

Лечение
в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически
выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний
для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при
плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность
комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Безопасность
и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов,
полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью
заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии
односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид,
особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить
дополнительные методы диагностики.

Применение
препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под
контролем взрослых.

Рекомендуется
регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста
необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального
кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует
направить на консультацию к педиатру.

Лечение
препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов
заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть
возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических
симптомов заболевания.

Вспомогательное
вещество

1 г
препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2
мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.

Беременность

Исследования
по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако,
как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер
применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его
применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или
ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли
кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной
гипофункции надпочечников.

Период
лактаций

Неизвестно
выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая
соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное
вскармливание или прервать лечение.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством
или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют
данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы:
Ингаляции или
прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой
(≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка
Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25
пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с
последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Лечение:
симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По
18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой
плотности с распылителем и защитным белым колпачком из полипропилена.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не
замораживать!

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять
по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Santa
Farma Ilac San.
A.S.

Okmeydani,
Boru Сiçegi
Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул,
Турция

производственный
участок:
GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi Çerkeşli
Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovası –
Kocaeli, Коджаэли, Турция

Держатель
регистрационного удостоверения

Santa
Farma Ilac San.
A.S.

Okmeydani,
Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul,
Стамбул, Турция

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN»
(ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. 2я Кастекская д.14

Телефон/Факс: +7 727 352
71 36

E-mail: info@welfar.kz

Назостер_28.03_.2019_.docx	0.04 кб
Назостер_каз1.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Инструкция по применению

Способ применения

Сертификаты

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

НАЗОСТЕР

Торговое название

Назостер®

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 0.05% 18 г/140 доз

Состав

1 г спрея содержит

активное вещество: мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг

(эквивалентно мометазону фуроату) (0.5000 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (100%), спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

Описание

Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикстероиды.

Код АТХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция: При интраназальном применении мометазона фуроату свойственна малая биодоступность (≤0,1%). Мометазон очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Распределение: связывание мометазона фуроат in-vitro при концентрации 5–500 нг/мл составляет 98-99%.

Метаболизм: исследования показали, что после всасывания мометазона фуроат быстро метаболизируется с образованием метаболитов. Образования основных метаболитов не обнаружено. Одним из незначительных метаболитов после инкубации in-vitro является 6β-гидрокси-мометазон фуроат. Образование метаболитов в микрозонах печени регулируется цитохромом 450 3A4 (CYP3A4).

Элиминирование: после интраназального применения период полураспада мометазона фуроата составляет 5.8 ч. Выводится в виде метаболитов главным образом через желчь, и ограниченно, через мочу.

Фармакодинамика

Глюкокортикостероиды для местного применения. Оказывает противовоспалительно и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических цепей. Назостер заметно ингибирует высвобождение лейкотриенов у пациентов с аллергией.

Назостер угнетает синтез и высвобождение интерлейкинов в IL-1, IL-5, IL-6, и фактора некроза опухоли TNFα, также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 CD4+ Т клетками.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Назостера развивается через 12 часов после применения первой дозы.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит

— профилактика сезонного аллергического ринита

Способ применения и дозы

Взрослым

Рекомендованная доза для профилактики и лечения 200 мкг в день, по две ингаляции в каждую ноздрю по 50 мкг 1 раз в сутки. После достижения желаемого клинического эффекта общую можно снизить до 100 мкг/сутки (по одной ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки).

Если желаемый клинический эффект не достигнут, общую дозу можно повысить до 400 мкг/сутки (по 4 ингаляции в каждую ноздрю). Понижение дозы рекомендуется проводить, придерживаясь контроля за симптомами.

Профилактику Назостером рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона опыления.

Побочные действия

— головная боль

— носовое кровотечение (явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови)

— фарингит

— ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа, сухость и атрофия слизистой оболочки, назальная язва

— реакция гиперчувствительности немедленного типа, включая бронхоспазм и одышку

Очень редко

— анафилаксия, ангионевротический отек

— нарушения вкуса и обоняния

— кандидоз

— стрии, гипертрихоз, вторичное инфицирование

При длительном приеме возможны системные побочные эффекты. У новорожденных, чьи матери во время беременности применяли ГКС, надпочечниковая недостаточность.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости

-недавно перенесенные оперативные вмешательства или носовая травма (до заживления раны)

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При назначении назального спрея Назостер одновременно с лоратодином не отмечалось изменений плазменной концентрации ларотодина или его основного метаболита. Маметазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Назостер не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения

больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назостер следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назостер не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случая развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию Назостер или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назостер.

При длительном лечении препаратом Назостер признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых больны, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов, (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекциями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомом тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Беременность и период лактации

Строго контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Есть данные о малой биодоступности (т.е. всасываемости) препарата при интраназальном применении. Однако в период беременности и кормления грудью применение Назостера возможно только в случае крайней необходимости.

Новорожденным, чьи матери во время беременности употребляли Назостер, необходим тщательный контроль над функцией надпочечников во избежание их гипофункции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующих концентрацию внимания.

Передозировка

Препарат обладает низкой биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Форма выпуска и упаковка

По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

34382 Шишли – Стамбул /Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ЕвроАзияФарм»

Республика Казахстан, ВКО г. Усть-Каменогорск, ул. имени Кабанбай Батыра, дом 49.

Тел/факс: +7 7232 24 18 85, факс: + 7 7232 24 18 87

e-mail: euroasiapharm-kazakhstan@mail.ru

Торговое название

Назостер

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 0.05%, 18 г/140 доз

Состав

1 грамм спрея содержит

активное вещество —  мометазона фуроата моногидрата  0.5175 мг

                                    (эквивалентно мометазону фуроату 0.5000 мг),

вспомогательные вещества:  целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.

Описание

Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <0.1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и то незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Фармакодинамика
Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с противовоспалительным действием в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Антиаллергическое и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.

На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; мометазона фуроат, также, является активным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Назостера возникает через 12 ч. после применения первой дозы.

Показания к применению

— лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет

— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Способ применения и дозы

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).  По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Детям в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Способ применения

Перед первым применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза).  Если дозирующую насадку не использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.

Побочные действия

очень часто (≥1/10)

— носовое кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)

часто (≥1/100 до <1/10)

— фарингит

— инфекция верхних дыхательных путей

— головная боль

— носовое кровотечение

— жжение в носу

— раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа

— раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)

неизвестно

— повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку

— глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения

— перфорации носовой перегородки

— нарушения вкуса и обоняния.

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).

Сообщение сведений о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам, указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам

— наличие нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой носа

— недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран)

— дети до 18 при лечении полипоза носа.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию пациенты переносили хорошо.

Одновременное применение мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особые указания

Назостер следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.

Препарат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки. 

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Необходимо тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.

Лечение препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Вспомогательное вещество

1 г препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2 мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.

Беременность

Исследования по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Период лактаций

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать лечение.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: Ингаляции или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. 

Лечение:  симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным белым колпачком из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Назостер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

Мұрынға арналған дозаланған спрей  0.05%, 18 г/140 доза

Құрамы

1 грамм спрей құрамында 

белсенді зат – 0.5175 мг мометазон фуроат моногидраты

                      (0.5000 мг мометазон фуроатқа баламалы),      

қосымша заттар: дисперстік целлюлоза 65 cps, глицерин, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 80, фенилэтил спирті, бензалконий хлориді (100%), тазартылған су. 

Сипаттамасы

Ақ түсті, сілкігенде біртекті сулы суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Глюкокортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Интраназальді қолданғанда мометазон фуроатының жүйелі  биожетімділігі <0.1% құрайды (анықтау әдісінің сезімталдығы 0.25 пг/мл болғанда). Мометазон фуроатының суспензиясы  АІЖ-да өте нашар сіңеді, мұрын ішіне бүріккеннен кейін АІЖ түсуі мүмкін аздаған мөлшерінің өзі несеппен немесе өтпен шығарылғанға дейін-ақ бастапқы белсенді метаболизмге ұшырайды.

Фармакодинамикасы
Мометазон фуроаты жүйелі әсерлері туындамайтын дозаларында қабынуға қарсы әсері бар жергілікті глюкокортикостероид болып табылады.

Мометазон фуроатының аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсері оның аллергиялық реакциялар медиаторларының босап шығуын бәсеңдету қабілетімен байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулары бар пациенттердің лейкоциттерінен лейкотриендердің босап шығуын айтарлықтай тежейді.

Жасушалар  өсіріндісінде мометазон  фуроаты IL-1, IL-5, IL-6 және TNFα  синтезі мен босап шығуының тежелуінде жоғары тиімділік көрсетті;  мометазон фуроаты, сондай-ақ, лейкотриендер өнімінің белсенді тежегіші болып табылады. Бұдан басқа, Th2-цитокиндер, адамның CD4+ T-жасушалардың  IL-4 және IL-5 өнімінің белсенді тежегіші болып табылады.

Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттерде Назостердің клиникалық әсері алғашқы дозаны қолданғаннан кейін 12 сағаттан соң туындайды.

Қолданылуы

— ересектерде және 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойына болатын аллергиялық ринитті емдеуге 

— 18 жастан асқан пациенттерде мұрын полиптерін және мұрынның бітелуі мен  иіс сезбей қалуды қоса, олармен байланысты симптомдарды емдеуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Маусымдық немесе жыл бойына болатын аллергиялық ринит

Ересектерге (егде жастағы пациенттерді қоса) және 12 жастан асқан балаларға препараттың ұсынылатын дозасы  әр танауға тәулігіне 1 рет 2 мәрте бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза — 200 мкг).  Емдік әсерге жеткеннен кейін демеуші ем үшін дозаны әр танауға тәулігіне 1 рет 1 мәрте бүркуге дейін азайтқан дұрыс (жалпы тәуліктік доза — 100 мкг). Егер препаратты ұсынылған дозада қолданумен ауру симптомдарының айқындығы азаймаса, тәуліктік дозаны ең жоғарғысына дейін арттыруға болады: әр танауға тәулігіне 1 рет 4 мәрте бүрку (жалпы тәуліктік доза — 400 мкг). Ауру симптомдарының айқындығы азайғаннан кейін дозаны азайту ұсынылады.  

3-тен 11 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын дозасы әр танауға тәулігіне 1 рет 1 мәрте бүркуді (50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза — 100 мкг).

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық  әсері емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта-ақ байқалуы ықтимал, бірақ толық әсеріне тек 48 сағаттан соң ғана қол жеткізілуі мүмкін. Сондықтан толық клиникалық әсеріне қол жеткізу үшін дәрілік затты ұдайы пайдалану маңызды.

Анамнезде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерге Назостер препаратымен емдеуді гүлдеу маусымы басталады деген уақыттан бірнеше күн бұрын бастау қажет.

Мұрын полипозы

Ересектерге (егде жастағы пациенттерді қоса) және 18 жастан асқан балаларға препараттың ұсынылатын дозасы  әр танауға тәулігіне 1 рет 2 мәрте бүркуді (50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза — 200 мкг).  Егер препаратты ұсынылған дозада 5-6 апта бойы қолданумен ауру симптомдарының айқындығын азайтуға қол жеткізе алмаса, тәуліктік дозаны әр танауға тәулігіне 2 рет 2 мәрте бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза — 400 мкг). Дозаны ауру симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін түзету керек.  Егер тәулігіне 2 рет қабылдағанда 5-6 аптадан кейін симптомдардың айқындығының азаюы байқалмаса, емдеудің баламалы әдістерін қарастыру қажет.

Қолдану тәсілі

Препаратты алғаш рет қолданар алдында құтыны жақсылап сілку және  дозалағыш қондырманы шамамен 10 рет басу қажет (біртекті спрей алынғанға дейін), бұл кезде препараттың берілуі белгіленеді, әр басқан сайын құрамында 50 мкг мометазон (бір доза) бар шамамен 100 мг суспензия ағып шығады.  Егер дозалағыш қондырма 14 күн немесе одан да көп уақыт бойы пайдаланылмаса, дозалағыш қондырманы біртекті спрей алынғанға дейін екі рет басып, қайтадан дайындау қажет. Әрбір пайдалану алдында құтыны жақсылап сілку керек. Заттаңбада көрсетілген дозалар саны пайдаланылғаннан кейін, немесе алғашқы пайдаланудан 2 ай өткен соң құтыны тастай салу керек.

Жағымсыз әсерлері

өте жиі (≥1/10)  

— мұрыннан қан кету (мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде)

жиі(≥1/100 — <1/10 дейін)

— фарингит

— жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

— бас ауыруы

— мұрыннан қан кету

— мұрын ішінің ашуы

— мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралануы

— жұтқыншақ тітіркенуі (мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде)

белгісіз

— анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, бронх түйілуін және ентігуді қоса, жоғары сезімталдық

— глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта, анық көрмеу

— мұрын қалқасының тесілуі

— дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы.

Балалар

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: мұрыннан қан кету (6%), мұрын шырышты қабығының тітікенуі (2%), түшкіру (2%).

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлаудың препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізу үшін маңызы зор. Барлық медицина қызметкерлері мен пациенттерден кез келген жағымсыз реакциялар туралы медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай мен телефондар арқылы хабарлау сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— белсенді затқа, қосымша компоненттерге аса жоғары сезімталдық

— мұрынның шырышты қабығымен байланысты емделмеген жергілікті инфекциялардың болуы 

— жақында өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады)   

— мұрын полипозын емдеген кезде 18 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мометазон фуроатын лоратадинмен бір мезгілде қолданғанда лоратадиннің немесе оның негізгі  метаболитінің қан плазмасындағы концентрациясына ықпалы байқалған жоқ, ал анықтау әдісінің сезімталдығы 50 пг/мл болғанда мометазон фуроаты қан плазмасында анықталған жоқ. Біріктірілген емді пациенттер жақсы көтерді.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A4 күшті тежегіштерімен мометазон фуроатын бір мезгілде қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына, демек, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің әлеуетті артуына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылығы мен кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері дамуының әлеуетті қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Айрықша нұсқаулар

Назостер препаратын респираторлық жолдың белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы, емделмеген зеңдік, бактериялық инфекциясы немесе жүйелі вирустық инфекциясы бар пациенттерге немесе көз зақымдануы бар қарапайым герпес инфекциясында сақтықпен қолдану керек немесе мүлде қолданбаған дұрыс.

Кортикостероидтарды қолданып жүрген пациенттердің иммундық реактивтілігі әлеуетті төмен болуы мүмкін және кейбір инфекциялық ауруларға шалдыққан (мысалы, желшешек, қызылша) науқастармен қарым-қатынас жасаған жағдайда, ауру жұқтыру қаупі жоғары екендігін, сондай-ақ, егер мұндай қарым-қатынас болған болса, дәрігермен кеңесуі қажет екенін ескерту керек.

Мометазон фуроатымен 12 айлық емдеуден кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері дамымаған; бұдан бөлек, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісінің қалпына келуіне ықпал етті. Кез келген ұзақ емдеудегі сияқты, Назостерді  бірнеше ай бойы және одан да ұзақ қолданатын пациенттер мұрын шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау тұрғысынан мезгіл-мезгіл тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зең инфекциялары дамыған жағдайда, Назостермен емдеуді тоқтату немесе арнайы ем жүргізу қажет. Мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының ұзақ уақыт сақталатын тітіркенуі де Назостермен емдеуді тоқтатуға себеп бола алады.

Препарат мұрын қалқасы тесілуі жағдайында ұсынылмайды.  

Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрын шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Мұрын кортикостероидтарының жүйелі әсерлері, атап айтқанда ұзақ уақыт бойы қолдануға арналған жоғары дозаларды қолданған кезде туындауы мүмкін. Бұл көріністер пероральді кортикостероидтарды қолдануға қарағанда едәуір сирек туындайды, олар  әртүрлі пациенттерде және әртүрлі кортикостероидтарды қабылдағанда әртүрлі болуы мүмкін.  Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингноидтік симптомдар, бүйрекүсті безі функциясын басу, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары реактивтілікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе озбырлықты қоса (әсіресе балаларда) психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері түрінде білінеді.   

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысым жоғарылауы туралы жекелеген хабарлар бар.

Жүйелі және жергілікті әсері бар кортикостероидтарды қолданғанда (мұрынішілік, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Егер айқын көрмеу немесе көру тарапынан басқа бұзылулар сияқты симптомдар туындаса, катаракта, глаукома немесе ол туралы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтар қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулар қамтылатын көру бұзылуының ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттер офтальмолог тексеруінен өтуі тиіс.

Жүйелі әсері бар кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеуден соң Назостермен емдеуге өтетін пациенттерді дәрігер мұқият бақылауы қажет. Жүйелі әсері бар кортикостероидтар қабылдауды тоқтату мұндай науқастарда бірнеше айдың ішінде бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсері бар кортикостероидтармен емдеуден Назостер препаратымен емделуге өту кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдары жеңілдеумен бірге кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырулар, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін.

Емдеуді өзгерту бұрын дамыған және жүйелі әсері бар кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларын (аллергиялық конъюнктивит, экзема т.б. сияқты) да анықтауы мүмкін.

Ұсынылғаннан жоғары дозалармен емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын басылуына әкелуі мүмкін. Өте жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезеңдерінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Біржақты полиптерді, кисталық фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толық толтыратын полиптерді емдегенде мометазон фуроатының қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті түрде зерттелмеген.    

Әсіресе ойық жаралану немесе қан кету болғанда әдеттен тыс немесе сыртқы түрі өзгерген біржақты полиптер бар болса, қосымша диагностика әдістерін жүргізу керек. 

Препаратты кішкентай балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдаған балалардың өсуін ұдайы өлшеп отыру ұсынылады. Өсуі баяулаған жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтар дозасын симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Бұдан бөлек, пациентті педиатрдан кеңес алуға жіберу керек.

Назостер препаратымен емдеу көптеген пациенттерде мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда,  аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.  

Қосымша зат

1 г Назостер препаратының құрамында 0.2 мг-ге баламалы бензалконий хлориді бар. Бұл мөлшербронхтүйілуін тудырмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі зерттеулер жүргізілген жоқ.  Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты  Назостер, егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, шарана немесе бала үшін ықтимал қауіптен асатын болса ғана жүкті әйелдерде қолданылады. Жүктілік кезінде  анасы кортикостероидтар қабылдаған сәбилердің бүйрекүсті безінің ықтимал гипофункциясын тексеру керек.    

Лактация кезеңі

Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пайда мен қауіп арақатынасын ескеріп, емшек емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. 

Артық дозалануы 

Симптомдары: Кортикостероидтарды жоғары дозаларда ингаляциялау немесе ішке қабылдау  гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безінің жүйесін басуға әкелуі мүмкін. Мометазон фуроатының шағын (≤0.1%) жүйелі биожетімділігі салдарынан Назостердің артық дозалану ықтималдығы аз (анықтау әдісінің сезімталдығы 0.25 пг/мл болғанда), пациентті бақылап, әрі қарай препаратты ұсынылған дозада қолданудан басқа қандай да бір шараларды қажет етпейді.  

Емі:  симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы  

18 г препараттан бүріккіші және полипропиленнен жасалған ақ қорғаныш қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті құтыда.

1 құтыдан  медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Апсон Аджанта фарма лтд Индия 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Асманекс Шеринг-плау Бельгия 30 шт. порошок для ингаляций дозированный для ингаляций дозированный 400 мкг x30 400 мкг n/a Асманекс Шеринг-плау Бельгия 30 шт. порошок для ингаляций дозированный для ингаляций дозированный 200 мкг x30 200 мкг n/a Вегтазон Вегафарм Великобритания 1 шт. крем 1 мг / 1 г 15 г x1 1 мг / 1 г 15 г Глюкокортикостероид для местного применения Мезо крем Аджио фармацевтикалз лтд Индия 1 шт. крем для наружного применения для наружного применения 0.1% 15 г x1 0.1% 15 г Глюкокортикостероид для местного применения Модерм Фармак киев Украина 1 шт. мазь 0,1 % x1 0,1 % n/a Модерм Фармак киев Украина 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Момат Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 1 шт. мазь 0,1 % x1 0,1 % n/a Момат Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Момат Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 1 шт. мазь 0,1 % x1 0,1 % n/a Момат Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Момат рино Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 120 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 50 мкг x120 50 мкг n/a Момат рино Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 60 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 50 мкг x60 50 мкг n/a Момедерм Ельфа са Польша 1 шт. мазь 0,1 % x1 0,1 % n/a Момедерм Ельфа са Польша 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Момейд Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 1 шт. мазь 15 г x1 15 г Глюкокортикостероид для местного применения Момейд Гленмарк фармасьютикалз лтд Индия 1 шт. крем 15 г x1 15 г Глюкокортикостероид для местного применения Моместер Химфарм ао Казахстан 1 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 140 доз 20 мл x1 140 доз 20 мл Глюкокортикостероид для местного применения Моместер Химфарм ао Казахстан 1 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 60 доз 20 мл x1 60 доз 20 мл Глюкокортикостероид для местного применения Мометазон санто Химфарм ао Казахстан 1 шт. крем для наружного применения для наружного применения 0.1% 15 г x1 0.1% 15 г Глюкокортикостероид для местного применения Мометазон санто Химфарм ао Казахстан 1 шт. крем для наружного применения для наружного применения 0.1% 30 г x1 0.1% 30 г Глюкокортикостероид для местного применения Мометокс Оксфорд лабораториз пвт.лтд Индия 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Назонекс Шеринг-плау Бельгия 140 шт. спрей назальный назальный 50 мкг x140 50 мкг n/a Назостер Берклам илач Турция 140 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 50 мкг x140 50 мкг n/a Назофлай Фармак киев Украина 1 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 50 мкг / 1 доза 140 доз x1 50 мкг / 1 доза 140 доз Глюкокортикостероид для местного применения Ризонель Абди ибрахим иляч Турция 1 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 50 мкг / 1 доза 9 г x1 50 мкг / 1 доза 9 г Глюкокортикостероид для местного применения Ризонель Абди ибрахим иляч Турция 1 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 50 мкг / 1 доза 18 г x1 50 мкг / 1 доза 18 г Глюкокортикостероид для местного применения Тевазон Тева фармацевтические предприятия лтд Израиль 1 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 50 мкг / 1 доза 140 доз x1 50 мкг / 1 доза 140 доз Глюкокортикостероид для местного применения Элика Джамджом фарм.ком. Саудовская аравия 1 шт. мазь 0,1 % x1 0,1 % n/a Элика Джамджом фарм.ком. Саудовская аравия 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Элоком Шеринг-плау Бельгия 1 шт. лосьон 0,1 % x1 0,1 % n/a Элоком Шеринг-плау Бельгия 1 шт. лосьон 0,1 % x1 0,1 % n/a Элоком Шеринг-плау Бельгия 1 шт. крем 0,1 % x1 0,1 % n/a Элоком Шеринг-плау Бельгия 1 шт. мазь 0,1 % x1 0,1 % n/a Этацид Уорлд медисин Сша 1 шт. спрей назальный дозированный назальный дозированный 0.05% 18 г x1 0.05% 18 г Глюкокортикостероид для местного применения