Netildex инструкция на русском капли

Неладекс – суспензия для глаз и ушей с противовоспалительным и антибактериальным действием. В офтальмологии назначается при заболеваниях глаз, в терапии которых целесообразно одновременное применение кортикостероидов и антибиотиков (конъюнктивит, кератит).

Состав и форма выпуска

Неладекс – раствор капель глазных, мелкодисперсная суспензия белого цвета, содержит:

• Активные вещества: дексаметазон — 1мг, неомицина сульфат — 3,5мг, полимиксина В сульфат — 6000МЕ.
• Дополнительные компоненты: натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, соляная к-та, натрия эдетат, вода.

Упаковка: флакон-капельницы белые пластиковые по 5мл в пачке картонной.

Фармакологические свойства

Суспензия Неладекс — комбинированный препарат, с противовоспалительным и антибактериальным действием.

Антибиотик группы аминогликозидов неомицин в его составе обладает широким спектром поражающего действия на грамположительные и грамотрицательные бактерии, включая многие виды стафилококков, стрептококков, протея, шигелл и пр. Мало активен в отношении синегнойной палочки. Он оказывает бактерицидное действие посредством нарушения синтеза белка в клетке микробной флоры. Неэффективен в отношении анаэробной флоры, патогенных грибов, вирусов. Устойчивость к нему микроорганизмов развивается в незначительной степени и медленно.

Полимиксин В — еще одно действующее вещество суспензии Неладекс, является полипептидным антибиотиком. Его действие обусловлено способностью к связи с фосфолипидами в мембранах микробных клеток, с их дальнейшей деструкцией. Полимексин активен в отношении синегнойной и кишечной палочек, шигелл, энтеробактера, клебсиелл, сальмонеллы, гемофильной инфекции. Не действует на протеи и нейссерии, грамположительные бактерии, облигатные анаэробы. Большинство грибов, проявляют к антибиотику резистентность.

Дексаметазон — глюкокортикоидное средство, в составе препарата, не обладает минералокортикоидными свойствами. Он активно подавляет процесс воспаления, блокирует выброс медиаторов воспаления и миграцию тучных клеток, нормализует проницаемость капилляров.

При местном применении суспензии наблюдается низкая системная абсорбция.

Показания к применению

Суспензию Неладекс назначают при воспалительных заболеваниях органа зрения, когда целесообразно применение кортикостероидов и присутствует поверхностная бактериальная инфекция или существует риск ее возникновения (кератит, конъюнктивит).

Способ применения и дозы

В случае легких форм заболеваний глаз, препарат назначается по 1или 2 капле конъюнктивально каждые 3 или 4 часа. В случае тяжелых форм инфекции, капли назначаются в той же дозировке, каждый час, длительностью двое суток. По мере стихания процесса воспаления, кратность закапываний может быть уменьшена до 2-3 раз в день (на усмотрение врача). Продолжительность лечения должна определяться индивидуально.

После инстилляции суспензии, рекомендуется плотно сомкнуть веки или выполнить носослезную окклюзию, что существенно снижает возможную системную абсорбцию и вероятность серьезных побочных эффектов.

Противопоказания

• Непереносимость любого компонента суспензии.
• Нарушения целостности эпителия роговицы.
• Удаление инородного тела с роговицы (неосложненное).
• Дети до 12 лет.

Суспензия Неладекс может назначаться беременным женщинам только в случае острой необходимости под строгим медицинским наблюдением. Кормящие матери, на время лечения препаратом, должны отнять ребенка от груди.

Побочные действия

Побочные действия суспензии Неладекс могут быть связаны со свойствами дексаметазона или антибактериальных составляющих. Наиболее частыми из них, являются:

• Зуд, отек век, покраснение конъюнктивы.
• Повышение ВГД (не исключено развитие глаукомы), развитие задней субкапсулярной катаракты, замедление заживления раневых поверхностей (при истончении роговой оболочки и склеры)
• При длительном применении, не исключен разрыв фиброзной оболочки.

Передозировка

Возможные клинические симптомы передозировки суспензией Неладекс, включают: точечный кератит, эритему, слезотечение, отек век, зуд. Продолжительное применение лекарственного средства в повышенных дозах может вызвать наступление системных реакций организма.

В случае внесения большой дозы препарата рекомендуется вымыть ее большим количеством проточной теплой воды. Лечение симптоматическое.

Лекарственные взаимодействия

Данные о взаимодействии суспензии Неладекс с иными средствами местного или системного действия отсутствуют. При назначении сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами, между внесениями следует соблюдать интервал не менее 10-ти минут.

Особые указания

При применении суспензии Неладекс более 10 дней, необходимо регулярно контролировать уровень ВГД, как при применении иных средств с содержанием ГКС.

При назначении глазных капель Неладекс с системными антибиотиками группы аминогликозидов, обязателен контроль неомицина в сыворотке крови.

При кератите, который вызван поражением ипритом и кератоконъюнктивите Шегрена, назначение суспензии Неладекс не целесообразно.

Препарат способен вызывать временную затуманенность зрения на некоторое время после инстилляции. В этой связи, управлять автотранспортом или работать с движущимися механизмами, до полного его восстановления не рекомендуется.

Препарат Неладекс должен храниться подальше от детей при температуре до 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Цена препарата Неладекс

Данные отсутствуют.

Аналоги Неладекс

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по многоканальному телефону 8 (800) 777-38-81 (бесплатно для мобильных и регионов РФ) или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

NETILDEX ® — это препарат на основе дексаметазона динатрий сульфата и нетилмицина сульфата

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Офтальмология. Противовоспалительные и противомикробные препараты в комбинации

ПоказанияДействующий механизмИзучения и клиническая эффективность Инструкции по применению и дозировкам Предупреждения Беременность и лактация Взаимодействия ПротивопоказанияНежелательные эффекты

Показания к применению NETILDEX ® Дексаметазон + Нетилмицина

NETILDEX ® показан при лечении воспалительных заболеваний глаз, особенно когда существует риск бактериальной инфекции.

Механизм действия NETILDEX ® Дексаметазон + Нетилмицина

NETILDEX ® сочетает в себе два очень важных активных начала с существенно различными, но взаимодополняющими биологическими и терапевтическими действиями, которые адекватно дополняют терапевтический профиль препарата.

Точнее говоря, дексаметазон является высокоактивным стероидным противовоспалительным средством, наделенным интактной местной биологической активностью, способной модулировать воспалительный процесс, ингибируя экспрессию медиаторов воспаления выше по течению, контролируя функциональность фермента фосфолипазы А2, в то время как Нетилмицина — это аминогликозидный антибиотик с широким спектром действия, эффективный как против грамположительных, так и грамотрицательных бактерий, блокирующий синтез белка путем ингибирования субъединицы рибосомы 30S.

Фармакокинетические характеристики двух активных ингредиентов позволяют лекарству выполнять эффективное и безопасное местное действие, значительно снижая риск возможных системных побочных реакций.

Проведенные исследования и клиническая эффективность

NETILDEX при воспалительных заболеваниях глаз

Клин Офтальмол. 2013; 7: 1239-44. doi: 10.2147 / OPTH.S44455. Epub 2013 июнь 24.

Недавнее исследование, демонстрирующее, как использование NETILDEX может быть эффективным и безопасным для уменьшения воспалительных симптомов, на которые жалуются пациенты, страдающие от внешнего воспаления глаз, потенциально подверженного риску бактериального перекрытия.

НЕТИЛМИЦИН ПРОТИВ РЕЗИСТЕНТНЫХ АНТИБИОТИЧЕСКИХ МИКРОРГАНИЗМОВ

Curr Eye Res. 2013 Aug; 38 (8): 811-6. doi: 10.3109 / 02713683.2013.780624. Epub 2013 27 марта.

Работа, демонстрирующая, как Netilmicina, используемый офтальмологическими средствами, представляет собой наиболее эффективный антибиотик для лечения глазных инфекций, вызванных устойчивыми антибиотическими микроорганизмами.

ПОСТ-ОПЕРАТИВНЫЙ ПРОФИЛАКТИКА С НЕТИЛМИЦИНОМ

Eur J Ophthalmol. 2008 июль-август; 18 (4): 512-6.

Очень интересная работа, которая показывает, как использование Нетилмицина может уменьшить конъюнктивальную флору, значительно снижая риск послеоперационного эндофтальмита.

Способ применения и дозировка

NETILDEX ®

Глазные капли и офтальмологический гель с 1 мг дексаметазона и 3 мг нетилмицина.

Определение дозировки и схемы относительной дозировки зависит от врача после тщательной оценки состояния здоровья пациента и тяжести клинической картины.

Как правило, рекомендуется вводить капли глазных капель или геля непосредственно в конъюнктивальный мешок 4 раза в день.

Предупреждения NETILDEX ® Дексаметазон + Нетилмицина

Терапия NETILDEX ® должна обязательно определяться и контролироваться вашим врачом, чтобы тщательно оценить его эффективность и безопасность.

Использование NETILDEX ® является исключительно офтальмологическим и должно быть ограничено временем, строго необходимым для гарантии ремиссии симптомов, учитывая потенциальные побочные эффекты, связанные со злоупотреблением антибиотиками и кортикостероидами, такие как выбор устойчивых антибиотических микробов, повышение тонуса глаза или значительное снижение иммунной защиты.

Кроме того, терапию NETILDEX ® следует проводить с особой осторожностью у пациентов, страдающих от серьезных заболеваний глаз, характеризующихся истончением роговицы, также учитывая, что присутствие хлорида бензалкония среди вспомогательных веществ может увеличить риск побочных реакций.

БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью

Отсутствие клинических данных для оценки профиля безопасности двух активных ингредиентов для здоровья плода и младенца явно расширяет противопоказания к применению NETILDEX ® также для беременности и последующего периода грудного вскармливания.

взаимодействия

Пациент, получающий NETILDEX ®, должен избегать одновременного приема, в первую очередь офтальмологических, антибиотиков с нефротоксическим и ототоксическим эффектами.

Противопоказания NETILDEX ® Дексаметазон + Нетилмицина

Применение NETILDEX ® противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или одному из его вспомогательных веществ, пациентам, страдающим от внутриглазной гипертензии, жизнеспособных или грибковых инфекций и поражений внутренних органов.

NETILDEX ® также противопоказан беременным и кормящим женщинам, а также детям в возрасте до 3 лет.

Нежелательные эффекты — побочные эффекты

Лечение NETILDEX ®, особенно если оно длится долго, может привести к появлению местных побочных эффектов, таких как внутриглазная гипертензия, вирусные и грибковые инфекции, гиперемия конъюнктивы, жжение и зуд.

примечания

NETILDEX ® — препарат, отпускаемый только по рецепту.

Неладекс

МНН: Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В

Производитель: Е.И.П.И.Ко.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020449

Информация о регистрации в РК:
11.04.2014 — 11.04.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
268.66 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Неладекс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные/ушные, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: дексаметазона 1,0 мг,

неомицина (в форме сульфата) 3,5 мг,

полимиксина В сульфата 6000 МЕ,

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Мелкодисперсная суспензия белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S03СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с низкой степенью абсорбции препарата в системный кровоток исследования фармакокинетики не проводились. Кроме случаев перфорации барабанной перепонки.

Фармакодинамика

Неладекс представляет собой комбинированный препарат для местного применения, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим и антибактериальным действием.

Повреждает мембрану микробных клеток, нарушает поток метаболитов внутри клетки с последующей ее гибелью.

Противоспалительный эффект препарата обусловлен входящим в его состав дексаметазоном – синтетическим глюкокортикостероидом, метилированным производным фторпреднизолона, и достигается посредством угнетения высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцирования образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшения проницаемости капилляров; стабилизации клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных). Дексаметазон обладает также противоаллергическим и антиэкссудативным действием, что обусловлено снижением количества циркулирующих эозинофилов, приводя к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижением влияния медиаторов аллергии на эффекторные клетки. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.

Сочетание антибиотиков неомицина и полимиксина В обеспечивает широкий спектр антибактериального действия препарата на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза белка в микробной клетке, активен в отношении: Staphylococcus aureus, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.

Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры связывается с фосфолипидами мембран клеток возбудителей, приводит к их деструкции, активен в отношении: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в том числе, Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии.

Показания к применению

Для кратковременной терапии воспалительных заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающихся лечению кортикостероидами, после исключения грибковой и вирусной инфекции:

— воспалительные состояния конъюнктивы, века или глазного яблока

— воспаление роговицы и переднего сегмента глаза

— хронический увеит переднего сегмента глаза

— поражение роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом

— наружный отит без повреждения барабанной перепонки

Способ применения и дозы

Перед назначением препарата рекомендуется определить чувствительность микрофлоры, вызвавшей заболевание, к антибиотикам, входящим в состав препарата.

Непосредственно перед применением рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных холодовых ощущений и слегка встряхнуть содержимое флакона.

Применение в офтальмологии:

Неладекс закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1-2 капли каждые 4-6 часов. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременное прекращать лечение.

Курс лечения определяется лечащим врачом.

Техника закапывания в глаза. Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман и закапывать в него 1-2 капли препарата. Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.

Для предотвращения микробного загрязнения содержимого флакона – капельницы следует избегать соприкосновения его наконечника с какими – либо поверхностями, в том числе глазами. Между применением флакон необходимо держать плотно закрытым.

Следует соблюдать 5-10 минутный интервал между закапываниями и других офтальмологических растворов.

Применение в отоларингологии:

Неладекс назначают по 2-3 капли 3-4 раза в сутки. После закапывания препарата в одно ухо рекомендуется наклонить голову в противопожную сторону на несколько минут, а затем, если это необходимо, закапать в другое ухо.

Курс лечения 5-6 дней.

Побочные действия

Местные

Часто

— повышение внутриглазного давления

— раздражение глаза

— дискомфорт в глазу (проявление жжения, острые покалывания, зуд)

Нечасто

— поражение зрительного нерва

— кератит

— субкапсулярная катаракта

— язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, нарушение функции глаз

Системные

Часто

— гиперчувствительность (системная или местная)

— при нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат

— головная боль

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных herpes zoster

— эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит) — микобактериальные инфекции глаз — грибковые заболевания глаз

— вирусные и грибковые инфекции ушей

— инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

— запущенные гнойные инфекции — препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы

— инфекционные или травматические повреждения перепонки (риск ототоксичности)

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата Неладекс с другими лекарственными средствами не установлено.

Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

Особые указания

Только для местного использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.

Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Неладекс совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления и/или развитию глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.

У пациентов, длительно примененяющих кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.

Чтобы избежать риска развития герпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекции глаз.

Препарат Неладекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Капли глазные/ушные не был исследованы у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного применения в грудное молоко.

Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или пользоваться потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 150 С до 250 С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Период применения после вскрытия флакона в течение 1 месяца.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Е.И.П.И. Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения

является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)

РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

314935451477976723_ru.doc	66 кб
406398841477977879_kz.doc	91 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: Нетилмицин, Дексаметазон.

НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор

Пакеты-вкладыши Netildex доступны для пакетов:

• НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор
• НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазной гель

Показания Почему используется Нетилдекс? Для чего это?

Что такое Нетилдекс и для чего он нужен

Нетилдекс содержит два активных ингредиента: нетилмицин и дексаметазон.

• Нетилмицин — антибиотик с бактерицидным действием.
• Дексаметазон — кортикостероид, уменьшающий воспаление.

Нетилдекс используется у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазах, которые опухли, раздражены и могут быть инфицированы бактериями.

Что нужно знать перед использованием Netildex

Нетилдекс можно применять взрослым, в том числе пожилым.

Не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Противопоказания Когда не следует применять Нетилдекс

Вы не используете Netildex:

• если у вас аллергия на нетилмицин, дексаметазон, антибиотики, известные как аминогликозиды, или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если ваш врач сказал вам, что у вас слишком высокое глазное давление;
• если вы считаете, что у вас «вирусная или грибковая внутри- или экстраокулярная инфекция»;
• если у вас была или была в прошлом «вирусная инфекция глаз», вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ);
• если ваш врач сказал вам, что у вас «глазная инфекция», вызванная бактериями, известными как микобактерии.

Если вы не уверены, следует ли вам использовать Netildex, спросите своего врача или фармацевта.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Нетилдекса

Перед использованием Netildex проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Нетилдекс не рекомендуется применять детям и подросткам (от рождения до 18 лет).

Только для наружного применения.

Используйте Netildex только на поверхности глаза. Это лекарство нельзя вводить или глотать.

Если проблема с вашим глазом (а) не улучшилась в течение нескольких дней после начала лечения, сообщите об этом своему врачу. Он / она может изменить ваше лечение.

Если вы используете Netildex в течение длительного времени:

• давление в глазу может увеличиться, повредить зрительный нерв и вызвать проблемы со зрением. Если вы используете Netildex более 15 дней, врач должен регулярно проверять ваше глазное давление;
• может развиться катаракта;
• могут замедлиться процессы заживления;
• ваше тело из-за снижения иммунной защиты может не эффективно бороться с другими типами инфекций в ваших глазах, в частности с инфекциями грибкового и вирусного характера;
• гнойные инфекции глаз, вызванные применением кортикостероидов, могут обостриться, или может быть сложнее определить тип бактерий, вызывающих инфекцию;
• при заболеваниях, вызывающих истончение глазной поверхности, применение кортикостероидов может вызвать перфорацию роговицы и «белой части» глаза (склеры);
• у вас может развиться аллергия на антибиотик, содержащийся в глазных каплях.

Перед использованием Netildex сообщите своему врачу, если:

• есть глаукома или случаи глаукомы в семье;
• есть проблемы с роговицей;
• вы принимаете другие препараты, содержащие фосфаты.Ваш врач будет регулярно проверять вашу роговицу;
• носить контактные линзы. Вы можете использовать Netildex, но следуйте инструкциям для пользователей контактных линз в разделе 3.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нетилдекса

Netildex может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие глазные капли или другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Вы можете использовать Netildex с другими глазными каплями, но вы должны следовать инструкциям в разделе 3.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы знаете, что принимаете:

• любой другой антибиотик, в частности полимиксин B, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин и цефалоридин. Использование других антибиотиков одновременно с Нетилдексом может увеличить риск почечных проблем, проблем со слухом или влияния на активность антибиотиков, вводимых в сочетании с Нетилдексом;
• цисплатин, противоопухолевый препарат;
• диуретики (лекарства, уменьшающие задержку воды), такие как этакриновая кислота и фуросемид;
• холинолитики (препараты, блокирующие секрецию желез), такие как атропин.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Использование при беременности

Предпочтительно не использовать Netildex во время беременности, если ваш врач не считает это необходимым.

Использование при грудном вскармливании

Вы не должны использовать Netildex, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

При использовании Netildex ваше зрение может на короткое время стать нечетким. В этом случае не садитесь за руль и не используйте машины, пока ваше зрение снова не станет ясным.

Многодозовые глазные капли Нетилдекс содержат консервант под названием хлорид бензалкония.

Этот консервант может вызвать раздражение глаз или изменения поверхности глаза. Он может впитываться контактными линзами и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Поэтому избегайте контакта между этим лекарством и мягкими контактными линзами.

Доза, способ и время приема Как применять Нетилдекс: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза — одна капля в инфицированный глаз четыре раза в день или по назначению врача.

Не изменяйте дозу глазных капель без консультации с врачом.

Использование у детей и подростков

Нетилдекс не рекомендуется применять детям и подросткам (от рождения до 18 лет).

Пользователи контактных линз

Если вы носите контактные линзы, перед применением многодозовых глазных капель Нетилдекс их необходимо снять.

После введения Netildex подождите 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Если вы собираетесь использовать Netildex с мягкими контактными линзами, вам следует использовать глазные капли Netildex в одноразовых контейнерах без консерванта.

Если вы используете Нетилдекс с другими глазными каплями

Подождите не менее 10 минут между приемом Нетилдекса и других глазных капель.

Инструкция по применению

Многодозовые глазные капли

Убедитесь, что бутылка цела.

1. Вымой руки и сядь поудобнее.
2. Плотно закрутите крышку, пока во флаконе не появится дырка. Откручиваем колпачок.
3. Верни голову назад.
4. Пальцами осторожно потяните вниз нижнее веко пораженного глаза.
5. Переверните флакон вверх дном и поднесите наконечник флакона к глазу, но не касаясь его. Не касайтесь глаз или век наконечником капельницы.
6. Осторожно сожмите флакон так, чтобы в глаз попала всего одна капля, затем отпустите нижнее веко.
7. Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.
8. Повторите процедуру для другого глаза, если врач посоветовал вам сделать это.
9. Закройте бутылку крышкой.

Глазные капли для однократного приема

Убедитесь, что контейнер для однократной дозы не поврежден.

1. Вымойте руки и присядьте или примите удобное положение.
2. Отделите контейнер для одной дозы от полоски.
3. Откройте, повернув верхнюю часть без вытягивания.
4. Наклоните голову назад.
5. Осторожно опустите пальцами нижнее веко пораженного глаза.
6. Переверните контейнер с одной дозой и поместите кончик контейнера с одной дозой близко к глазу, но не касаясь его.Не касайтесь глаза или века кончиком контейнера с одной дозой.
7. Нажмите на контейнер с одной дозой так, чтобы была введена только одна капля, затем откройте нижнюю крышку.
8. Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.
9. Повторите процедуру для другого глаза, если врач посоветовал вам сделать это.
10. Выбросьте после использования.

Однодозовые глазные капли Нетилдекс следует использовать сразу после открытия.После приема контейнер для однократной дозы и неиспользованное содержимое следует выбросить.

Если вы будете неправильно обращаться с каплями, они могут быть заражены бактериями, которые могут привести к глазным инфекциям. Использование загрязненных глазных капель может вызвать серьезное повреждение глаз и последующую потерю зрения.

Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Нетилдекса

Если вы использовали больше Netildex, чем предусмотрено

Если вы используете больше глазных капель, чем предусмотрено, маловероятно, что это вызовет у вас какие-либо проблемы. Примените следующую дозу как обычно.

Если вы проглотили все содержимое контейнера с несколькими дозами Нетилдекса, вам следует немедленно обратиться к врачу, так как могут возникнуть нежелательные эффекты.

Если вы забыли использовать Netildex

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли использовать капли в обычное время, дождитесь следующего приема и применяйте дозу как обычно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нетилдекса

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Возможные побочные эффекты дексаметазона:

1. повышение глазного давления через 15-20 дней применения, если у вас есть глаукома или вы предрасположены к ней;
2. образование катаракты после длительного лечения;
3. развитие или обострение вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) или грибкового характера;
4. отсроченное заживление.

Во всех этих случаях рекомендуется приостановить лечение и прибегнуть к адекватной терапии.

Возможные побочные эффекты нетилмицина:

Наиболее частым побочным эффектом при использовании нетилмицина является гиперчувствительность. Это проявляется покраснением конъюнктивы, жжением и зудом. Эти явления могут возникать менее чем у 3% пациентов, получающих лечение, и возможны даже после применения других антибиотиков-аминогликозидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и бутылки после EXP.

Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ° С.

Многодозовые глазные капли Нетилдекс:

После первого открытия не используйте эту бутылку более 28 дней. Если вы не используете многодозовые глазные капли Нетилдекс, держите флакон внутри внешней картонной коробки, чтобы защитить ее от света.

Глазные капли Нетилдекс для однократного приема:

Продукт не содержит консервантов. После приема контейнер для однократной дозы и неиспользованное содержимое следует выбросить.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав и лекарственная форма

Что содержит Netildex:

Действующими веществами являются дексаметазон 1 мг / мл (в виде дексаметазона натрия фосфата) и нетилмицин 3 мг / мл (в виде сульфата нетилмицина).

Остальные ингредиенты:

Многодозовые глазные капли Нетилдекс:

цитрат натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрийфосфата, хлорид бензалкония, очищенная вода.

Глазные капли Нетилдекс для однократного приема:

цитрат натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрийфосфата, очищенная вода.

Описание внешнего вида Netildex и содержимого упаковки

Нетилдекс — прозрачный, бесцветный и слегка вязкий раствор.

Многодозовые глазные капли Нетилдекс

Один флакон, содержащий 5 мл раствора глазных капель Нетилдекс.

Глазные капли Нетилдекс для однократного приема:

Пять одноразовых контейнеров с 0,3 мл глазных капель Нетилдекс, раствор, завернутый в алюминиевый пакетик.

В упаковке 15 или 20 одноразовых контейнеров.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Netildex можно найти во вкладке «Сводка характеристик».
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Руководство по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ O 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УПРАВЛЕНИЯ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РЕШЕНИЕ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждый мл содержит:

Сульфат нетилмицина 4,55 мг, что равно 3 мг нетилмицина.

Дексаметазон динатрийфосфат 1,32 мг, что эквивалентно 1 мг дексаметазона.

Вспомогательные вещества с известным эффектом (многодозовый препарат): бензалкония хлорид 0,05 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Глазные капли, раствор.

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

НЕТИЛДЕКС показан при воспалительных заболеваниях переднего сегмента глаза в послеоперационном периоде, а не при наличии или риске бактериальной инфекции.

04.2 Дозировка и способ применения

Взрослые (в том числе пожилые)

Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по капле глазных капель 4 раза в день или по назначению врача.

При использовании носослезной окклюзии или закрытия век в течение 2 минут системная абсорбция снижается.

Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность NETILDEX у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не установлены.

Нет данных.

Педиатрическим пациентам препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и под тщательным медицинским наблюдением.

Способ применения

Многодозовый контейнер

Перед использованием убедитесь, что флакон не поврежден.

1. Вымойте руки и сядьте или примите удобное положение.

2. Плотно закрутите крышку до прокола бутылки, затем открутите крышку.

3. Наклоните голову назад.

4. Осторожно опустите пальцами нижнее веко пораженного глаза.

5. Переверните флакон и поднесите кончик флакона к глазу, но не касаясь его.

Не касайтесь глаз или век кончиком пипетки.

6. Осторожно сожмите флакон, чтобы вышла только одна капля, затем откройте нижнюю крышку.

7. Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.

8. Повторите процедуру для другого глаза в соответствии с предписаниями врача.

9. Закройте бутылку крышкой.

Контейнер для одной дозы

Перед использованием убедитесь, что контейнер для однократной дозы не поврежден.

1. Вымойте руки и сядьте или примите удобное положение.

2. Отделите контейнер для одной дозы от полоски.

3. Откройте, повернув верхнюю часть без вытягивания.

4. Наклоните голову назад.

5. Осторожно опустите пальцами нижнее веко пораженного глаза.

6. Переверните контейнер с одной дозой и поместите кончик контейнера с одной дозой близко к глазу, но не касаясь его.

Не прикасайтесь к глазам или векам кончиком одноразового контейнера.

7. Нажмите на контейнер с одной дозой, чтобы вышла только одна капля, затем откройте нижнюю крышку.

8. Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.

9. Повторите процедуру для другого глаза согласно рецепту врача.

10. Выбросьте после использования.

Однократные глазные капли НЕТИЛДЕКС следует использовать сразу после открытия.

После приема контейнер для однократной дозы и неиспользованное содержимое следует выбросить.

Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обращением с лекарственным средством или его применением.

Если вы носите контактные линзы, их следует снять перед закапыванием многодозовых глазных капель и повторно нанести их через 15 минут (см. Раздел 4.4).

Пациентам следует сообщить, что глазные капли при неправильном обращении могут быть заражены бактериями, которые могут привести к глазным инфекциям. Использование загрязненных глазных капель может вызвать серьезное повреждение глаз и последующую потерю зрения.

Если используется более одного местного офтальмологического препарата, их следует вводить с интервалом не менее десяти минут.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам, аминогликозидным антибиотикам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Продукт содержит кортикостероиды и поэтому противопоказан пациентам, страдающим:

1) внутриглазная гипертензия,

2) герпетический кератит или другие глазные инфекции, вызванные Herpes simplex,

3) вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы,

4) грибковые поражения глаз,

5) микобактериальные инфекции глаз.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

При назначении НЕТИЛДЕКС следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

NETILDEX предназначен только для офтальмологического применения, его нельзя вводить перорально, субконъюнктивально или вводить в переднюю камеру.

Во время лечения продолжительностью более 15 дней рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление.

Продолжительное использование может привести к глазной гипертензии / глаукоме, что приведет к повреждению зрительного нерва и дефектам остроты зрения и поля зрения.

Продолжительное использование кортикостероидов может вызвать:

1) начало задней субкапсулярной катаракты,

2) замедленное заживление ран,

3) снижение иммунных способностей с последующим увеличением риска вторичных глазных инфекций, в частности грибковых или вирусных.

При гнойных инфекциях глаз прием кортикостероидов может замаскировать или усугубить инфекцию. Сообщалось, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, использование местных кортикостероидов может вызвать перфорацию роговицы или склеры.

У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения. В этом случае прекратите использование.

Этот продукт содержит дексаметазон, и его следует использовать с осторожностью у пациентов с глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом этого заболевания.

Этот продукт содержит фосфаты, которые при местном применении могут вызвать отложения на роговице или помутнение роговицы. Его следует использовать с осторожностью у пациентов с поврежденной роговицей и в случаях, когда пациент получает комплексную терапию другими фосфатсодержащими глазными препаратами (см. Раздел 4.5).

В том случае, если в течение нескольких дней не наблюдается улучшения клинической картины или возникают явления гиперчувствительности или раздражения, лечение необходимо приостановить и назначить адекватную терапию.

Многодозовые глазные капли НЕТИЛДЕКС содержат хлорид бензалкония, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических продуктах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию и раздражение глаз. Тщательный мониторинг необходим в случае частого или длительного использования Нетилдекса или в условиях, когда роговица повреждена.

Следует регулярно проверять, используются ли глазные капли НЕТИЛДЕКС. многодозовый у пациентов с предыдущими аномалиями роговицы или используйте однократные глазные капли НЕТИЛДЕКС без консерванта.

Использование контактных линз

НЕТИЛДЕКС глазные капли многодозовый содержит хлорид бензалкония, который, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Мягкие контактные линзы также могут абсорбировать хлорид бензалкония, и их необходимо удалить перед введением многодозовых глазных капель Нетилдекс, но их можно повторно нанести через 15 минут (см. Раздел 4.2).

При необходимости вы можете рассмотреть возможность одновременного использования NETILDEX в одноразовые контейнеры без консервантов и мягких контактных линз.

Педиатрическая популяция

NETILDEX не рекомендуется детям и подросткам (см. пункт 4.2).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Никаких исследований взаимодействия с NETILDEX не проводилось.

Ниже представлена ​​информация о каждом из активных компонентов.

Нетилмицин:

Не сообщалось о значительных лекарственных взаимодействиях при использовании нетилмицина в глазных каплях.

Одновременное применение других потенциально нефротоксичных и ототоксичных антибиотиков (в том числе местных, особенно внутриполостных) может увеличить риск этих эффектов.

Сообщалось об увеличении потенциальной нефротоксичности некоторых аминогликозидов после последующего или сопутствующего введения других потенциально нефротоксичных веществ, таких как цисплатин, полимиксин B, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, другие аминогликозиды и некоторые цефалоспорины (цефалоридин). такие как этакриновая кислота и фуросемид для воздействия на почки.

Следует избегать одновременного или последующего приема этих препаратов с нетилмицином.

In vitro комбинация аминогликозида с бета-лактамным антибиотиком (пенициллины или цефалоспорины) может вызвать значительную реципрокную инактивацию. Даже когда аминогликозид и пенициллиноподобный антибиотик вводились двумя разными путями, сокращение периода полувыведения или уровни аминогликозида в плазме у пациентов с почечной недостаточностью и у некоторых пациентов с нормальной функцией почек ».

Дексаметазон:

У пациентов, предрасположенных к острой узкоугольной глаукоме, риск повышенного внутриглазного давления, связанный с длительной терапией кортикостероидами, более вероятен при одновременном применении холинолитиков, особенно атропина и родственных соединений.

Риск отложений на роговице или помутнения роговицы с большей вероятностью возникает у пациентов с нарушенной роговицей, получающих полипрагмазию с другими фосфатсодержащими препаратами для лечения глаз.

04.6 Беременность и кормление грудью

Использование при беременности

Клинических данных о безопасном применении НЕТИЛДЕКСа у беременных нет.

Исследования на животных показали тератогенную активность дексаметазона.Предпочтительно избегать использования НЕТИЛДЕКСа во время беременности.

Время кормления

Недостаточно информации об экскреции дексаметазона или нетилмицина или их метаболитов с грудным молоком после введения в глаза.

Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.

НЕТИЛДЕКС не следует применять во время грудного вскармливания.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

NETILDEX умеренно влияет на способность управлять автомобилем и машинами. Закапывание глазных капель может вызвать временное затуманивание зрения. Пока это не разрешится, пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты после использования NETILDEX могут быть связаны с кортикостероидным компонентом, противоинфекционным компонентом или их комбинацией.

Возможные побочные эффекты дексаметазона:

1) повышение внутриглазного давления после 15-20 дней местного применения у предрасположенных пациентов или глаукоматоза,

2) образование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения,

3) развитие или обострение простого герпеса или грибковых инфекций,

4) отсроченное заживление.

Во всех этих случаях рекомендуется приостановить лечение и прибегнуть к адекватной терапии.

Возможные побочные эффекты нетилмицина:

Наиболее частым побочным эффектом при местном применении нетилмицина является гиперчувствительность. Она проявляется гиперемией конъюнктивы, жжением и зудом. Эти явления могут возникать менее чем у 3% пролеченных пациентов и возможны даже после местного применения других аминогликозидных антибиотиков.

04.9 Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

В случае, если все содержимое многодозовый контейнер NETILDEX (содержащий 5 мг дексаметазона) могут возникнуть побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Комбинированные противовоспалительные и противоинфекционные средства, Комбинированные кортикостероиды и противоинфекционные препараты, Код АТХ: S01C A01

NETILDEX содержит два активных вещества: дексаметазон и нетилмицин.

Дексаметазон:

Механизм действия

Дексаметазон — это кортикостероид с интенсивной противовоспалительной активностью, в 25 раз превышающей активность гидрокортизона. Как и все кортикостероиды, он действует, главным образом, путем ингибирования высвобождения арахидоновой кислоты, которая является основным предшественником важнейших медиаторов процесса. такие как простагландины и лейкотриены. Эффективность дексаметазона для лечения воспалительных состояний глаз хорошо известна.

Фармакодинамические эффекты

Противовоспалительный эффект кортикостероидов выражается в подавлении молекул сосудистой адгезии эндотелиальных клеток и экспрессии цитокинов. Это определяет сниженную экспрессию провоспалительных медиаторов и подавление адгезии циркулирующих лейкоцитов к эндотелию сосудов, предотвращая их миграцию в воспаленные ткани глаза.

Дексаметазон характеризуется выраженной противовоспалительной активностью и пониженной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильных противовоспалительных средств.

Нетилмицин:

• Механизм действия

Нетилмицин — мощный аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия с быстрым бактерицидным действием. Он оказывает свое основное действие, препятствуя синтезу и сборке белков бактериальной клетки на уровне 30S-субъединицы.

В этой комбинации нетилмицин обеспечивает антибактериальную защиту от чувствительных бактерий.

• Фармакодинамические эффекты:

В таблице 1 представлены значения МПК в точке разрыва с разделением чувствительных и устойчивых организмов на основе данных EUCAST.

Распространенность устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна информация о местной устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента при некоторых типах инфекций сомнительна, рекомендуется консультация специалиста. Следующая информация дает только приблизительное представление о вероятности того, что бактерии чувствительны к нетилмицину в NETILDEX.

Определения контрольной точки, которые классифицируют изоляты как чувствительные или резистентные, полезны для прогнозирования клинической эффективности антибиотиков, которые вводятся системно. Однако, когда антибиотик вводится местно в очень высоких концентрациях непосредственно в место инфекции, определения на контрольной точке неприменимы. . Большинство изолятов, которые были бы классифицированы как устойчивые к системной контрольной точке, успешно подвергаются местному лечению.

В некоторых странах Европы частота общей устойчивости к аминогликозидам может достигать 50% всех стафилококков.

Таблица 1 Клинические контрольные точки МИК, связанные с видами (EUCAST 2012)

Микроорганизмы Клинические контрольные точки МПК (мг / л) S () Р () E C O F F Энтеробактерии 2 4 2 Псевдомонады 4 4 4 Acinetobacter 4 4 НЕТ Стафилококк 1 1 1 Стафилококк, коагулазо-отрицательный 1 1 НЕТ Энтерококк IE IE НЕТ Стрептококки A, B, C и G НЕТ НЕТ НЕТ Пневмококк НЕТ НЕТ НЕТ Вириданс стрептококки НЕТ НЕТ НЕТ Haemophilus influenzae IE IE НЕТ Moraxella catarrhalis IE IE НЕТ Neisseria gonorrhea НЕТ НЕТ НЕТ Neisseria meningitidis НЕТ НЕТ НЕТ Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile НЕТ НЕТ НЕТ Грамотрицательные анаэробы НЕТ НЕТ НЕТ Точки останова, не связанные с видами 2 4 НЕТ

Примечания: S = Чувствительный. R = стойкий. ECOFF = Общее эпидемиологическое пороговое значение для эпиднадзора за резистентностью.

IE = Отсутствие достаточных доказательств того, что рассматриваемый вид является хорошей мишенью для терапии этим препаратом. NR = Не сообщается.

Исследования in vitro показали, что нетилмицин активен против большинства штаммов обычных глазных патогенов и против сапрофитной флоры кожи.В таблице 2 представлен список уровней чувствительности к нетилмицину для 767 бактериальных изолятов из клинических образцов глаз, собранных во Франции (FR), Германии (DE), Италии (IT), Польше (PL), Словацкой Республике (SK), Испании ( ES) и Великобритании (UK), демонстрируя общий уровень чувствительности бактерий глазной флоры к антибиотику.

Таблица 2 Данные о чувствительности in vitro к нетилмицину из европейских изолятов

Чувствительный Умеренно чувствительный Стойкий МИК50 (мкг / мл) МИК90 (мкг / мл) Организмы [n] [%] [n] [%] [n] [%] S.aureus 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5 S.aureus (отрицательный коагулаза) 302 96.5 10 3.2 1 0.3 0.06 4 S. epidermidis 216 95.6 9 4 1 0.4 0.05 4 С. пневмония 4 8 H. грипп 0.25 0.5 Пс. Aeruginosa 39 100 0 0 0 0 4 4

Дополнительная информация:

Перекрестная резистентность между аминогликозидами (например, гентамицином, тобрамицином и нетилмицином) обусловлена ​​специфичностью модификаций ферментов аденилтрансферазы и ацетилтрансферазы. Однако перекрестная резистентность варьирует среди аминогликозидных антибиотиков из-за разной специфичности различных модифицирующих ферментов. Наиболее распространенным механизмом приобретенной устойчивости к аминогликозидам является инактивация антибиотика ферментами, модифицирующими кодируемые плазмиды и транспозоны.

05.2 Фармакокинетические свойства

Дексаметазон:

• Поглощение

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон достигает терапевтических внутриглазных концентраций. Максимальные концентрации в роговице и водянистой влаге достигаются в течение 1-2 ч. Период полувыведения дексаметазона из плазмы составляет примерно 3 часа.

• Распределение:

После местного глазного введения NETILDEX системное распределение дексаметазона низкое.

После одной капли NETILDEX в каждый глаз четыре раза в день в течение двух дней подряд пиковые уровни дексаметазона в плазме после последнего местного введения находятся в диапазоне от 220 до 888 пикограмм / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл).

• Обмен веществ:

После введения в глаз дексаметазон-фосфат натрия подвергается реакции гидролиза, катализируемой ферментами слезной пленки и роговицы, и частично превращается в жирорастворимую форму дексаметазонового спирта.

• Устранение:

Дексаметазон широко выводится в виде метаболитов.

Нетилмицин:

• Поглощение

Как и все другие аминогликозиды, нетилмицин представляет собой слаболипофильную молекулу, поэтому после местного применения в глаза он почти не проникает в переднюю камеру глаза.

• Распределение:

Исследования, проведенные на людях, показали, что после однократного местного применения нетилмицин достигает концентрации в слезах: 256 мкг / мл через 5 минут, 182 мкг / мл через 10 минут, 94 мкг / мл через 20 минут и 27 мкг / мл через 1 час. .

• Обмен веществ:

Нетилмицин при местном применении в глаз не метаболизируется.

• Устранение:

Как и другие аминогликозидные антибиотики, нетилмицин выводится в неизмененном виде в основном почками.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по безопасности в основном получены из библиографии.

Дексаметазон

Токсичность дексаметазона аналогична токсичности других кортизонов и была изучена на нескольких видах животных после системного введения. Наблюдались острая токсичность и токсичность для печени. Дексаметазон подавляет канцерогенез кожи и синтез ДНК, РНК и белков в эпидермисе мыши.

Дексаметазон имеет такое же общее тератогенное действие, что и кортизон, и о дефектах закрытия нервной трубки сообщалось у кроликов, и он имеет больший потенциал для образования волчьей пасти, чем гидрокортизон.

В исследованиях на крысах после кожного нанесения не сообщалось о побочных эффектах на плод. Сообщалось о краниобифидусе и врожденной кожной аплазии у обезьян, получавших 10 мг / кг ежедневно в течение 22-50 дней.

Было показано, что дексаметазон проникает через плаценту и вызывает различные пороки развития у лабораторных животных. Лечение беременных бабуинов дексаметазоном привело к значительному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови матери на всех этапах беременности, которые быстро вернулись к нормальным концентрациям после прекращения лечения. На любой стадии беременности дексаметазон не влияет на концентрацию прогестерона. После введения дексаметазона сывороточные концентрации эстрадиола, тестостерона и андростендиона не изменились. Сообщалось о токсичности дексаметазона после местного закапывания в глаза кроликам дексаметазонового спирта и дексаметазон-21-трет-бутилацетата. Выявлены дозозависимые изменения в отношении а) инфильтрации липидов гликогена печени, б) изменений отека печени, в) вакуолизации и мультифокального некроза печени, г) атрофии пейеровских бляшек кишечника, д) атрофии белой пульпы селезенки. и е) атрофия коры надпочечников. Не было обнаружено патологических изменений в других исследованных тканях (мозг, сердце, легкие, щитовидная железа, почки, поджелудочная железа, гонады, желчный пузырь, скелетные мышцы, мочевой пузырь и глаз).

Нетилмицин

Известно, что антибиотики класса аминогликозидов потенциально могут вызывать значительные нефротоксические и ототоксические эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми. Исследования фертильности, тератогенности и послеродовые исследования нетилмицина у крыс и кроликов не выявили каких-либо значительных элементов токсичности нетилмицина, особенно после введения в глаза.

В исследовании окулярной переносимости на кроликах не наблюдалось поражений конъюнктивы, роговицы или глазного дна, а также не изменялись глазные рефлексы.

Фиксированная комбинация

Результаты, аналогичные приведенным выше для каждого активного вещества, были обнаружены в исследованиях с фиксированной комбинацией на кроликах.

Значение

Расчет прогнозируемой концентрации дексаметазона и нетилмицина в поверхностных водах в окружающей среде (PEC) был основан на максимальной дозе препарата для человека в восемь капель за 24-часовой период.

Каждая капля содержит 0,0608 мг дексаметазона и 0,114 мг нетилмицина. Расчетные значения РЕС поверхностной воды, полученные в результате введения глазных капель, для дексаметазона и нетилмицина, соответственно, составляют 0,000304 мкг / л и 0,000456 мкг / л. Эти значения ниже предела действия 5% (0,01 мкг / л), и поэтому маловероятно, что количество дексаметазона и нетилмицина при нормальном использовании продукта представляет опасность для водной среды.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Многодозовые глазные капли:

Цитрат натрия

Одноосновный моногидрат фосфата натрия

Додекагидрат динатрия фосфата

Хлорид бензалкония

Дистиллированная вода

Глазные капли для однократного приема:

Цитрат натрия

Одноосновный моногидрат фосфата натрия

Додекагидрат динатрия фосфата

Дистиллированная вода

06.2 Несовместимость

Непригодный.

06.3 Срок действия

Многодозовые глазные капли:

2 года

После первого открытия: 28 дней.

Глазные капли для однократного приема

2 года

Продукт не содержит консервантов. После приема контейнер для однократной дозы необходимо утилизировать, даже если он используется только частично.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Многодозовые и одноразовые глазные капли:

Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного средства см. В разделе 6.3.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Многодозовый контейнер

Бутылка из белого полиэтилена низкой плотности объемом 5 мл.

Контейнер для одной дозы

Одноразовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности (LDPE) в алюминиевых саше по 5 контейнеров.

В упаковке 15 или 20 одноразовых контейнеров.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Специальных инструкций по утилизации нет.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

S.I.F.I. Спа. — Via Ercole Patti, 36 — 95025 Lavinaio — Ачи С. Антонио (Коннектикут) — Италия

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор 5 мл: 036452011

НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор 15 одноразовых контейнеров: 036452023

НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор 20 одноразовых контейнеров: 036452035

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата первого разрешения: март 2006 г.

Дата последнего обновления: ноябрь 2012 г.

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Ноябрь 2013

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ — ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

Состав

Главные составляющие компоненты: дексаметазон, неомицин и полимиксин В сульфат.

Прочие ингредиенты представлены: гидроксипропилметилцеллюлозой, бензалкония хлоридом, динатрия эдетатом, натрия хлоридом, полисорбатом 80, натрия гидроксидом, водой для инъекций.

Форма выпуска

Неладекс имеет форму капель для ушного и глазного использования. Продается во флаконах по 5 мл.

Фармакодинамика препарата

Неладекс является агонистом глюкокортикоидов. Несвязанный дексаметазон (неладекс) проникает через клеточные мембраны и с высокой аффинностью связывается со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Это приводит к модификации транскрипции и, следовательно, синтеза белка для достижения ингибирования лейкоцитарной инфильтрации в очаге воспаления, вмешательства в функцию медиаторов воспалительного ответа, подавления гуморального иммунного ответа, уменьшения отека или рубцовой ткани.

Считается, что противовоспалительное действие Неладекса связано с белками, ингибирующими фосфолипазу А2, липокортинами, которые контролируют биосинтез мощных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Показания к применению

Средство назначается при наличии:

1. воспаления краев век;
2. воспаления конъюнктивы;
3. воспаления роговицы глаза;
4. воспаления переднего отдела сосудистой оболочки глаза;
5. воспаления различных отделов уха (внутреннее, среднее или наружное);
6. послеоперационных инфекционных осложнений после операций на ухе.

Также, Неладекс может использоваться как профилактическое средство послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.

Противопоказания

Препарат нельзя использовать при вирусных и грибковых заболеваниях уха, а также на фоне туберкулеза.

Не назначается в случае наличия аллергии на один из составляющих элементов.

Побочные действия

На фоне применения капель могут возникнуть аллергические реакции, а также временные нарушения со стороны органов зрения.

Медикаментозные взаимодействия

Клинически значимых лекарственных взаимосвязей обнаружено не было.

Применение и дозы

В случае легкой формы инфекции препарат закапывают в  пространство между глазным яблоком и веками по 1-2 капли 1-2 раза в сутки. При тяжелых формах инфекции капли можно использовать каждый час.

При инфекциях наружного отдела уха: по четыре капли три-четыре раза в сутки.

При инфекционном осложнении, связанным с операцией на органах слуха использовать по 4-10 капель 3-4 раза в день.

Передозировка

Случаи не зафиксированы.

Особые указания

После применения капель Неладекс существует риск развития грибковой инфекции, что часто бывает при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероид и антибиотик. Поэтому возможно, что необходимо дополнительное введение противогрибковых капель в ухо.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Не применяется.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении данных действий.

Условия продажи

По наличию рецепта от врача.

Рекомендации по хранению

Капли следует хранить в недоступном для детей месте. Температуры — в пределах 25С.