Нимез-100
МНН: Нимесулид
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121969
Информация о регистрации в РК:
07.06.2021 — 07.06.2031
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
362.31 KZT
Предельная цена реализации в РК:
525.35 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нимез-100
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — нимесулид 100 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетки, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Нимесулид.
Код АТХ М01АХ17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении, прием пищи не влияет на абсорбционную способность нимесулида. Ттах составляет 1,2 — 3,3 часа при приеме внутрь. Yd составляет 0,18 — 0,39 л/кг, связывание с белками плазмы составляет — 95 %. Максимальная концентрация нимесулида в плазме крови достигает 3,5 – 6,5 мг/л. Объем распределения: 0,19 – 0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гисто-гематические барьеры. Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит – 4-гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью.
Период полувыведения нимесулида составляет 1,56 – 4,95 часа, 4-гидроксинимесулида – 2,89 — 4,78 часа. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%).
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8 — 4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.
Фармакодинамика
Нимез-100 является нестероидным противовоспалительным средством, обладающим эффективным противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим свойствами. Химически Нимез-100 отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов наличием в его структуре функциональной группы сульфонанилида. Нимез-100 является селективным ингибитором синтеза простагландина вследствие ингибирования фермента циклооксигеназы-2. Ингибирует фермент фосфодиэстеразу IV типа, вследствие чего уменьшается образование супероксида путем активации нейтрофилов без влияния на фагоцитарную и хемотаксическую активность. Нимез-100 уменьшает внеклеточную доступность гипохлористой кислоты, образующейся в процессе фагоцитоза.
Нимез-100 также ингибирует высвобождение гистамина из базофилов и тучных клеток, в зависимости от концентрации, уменьшает образование фактора активации тромбоцитов.
Нимез-100 уменьшает разрушение хрящевой ткани путем подавления синтеза металлопротеаз, таких как коллагеназа и стромелизин. Препарат контролирует активность фермента эластазы в участке воспаления, что обеспечивает противовоспалительный эффект.
Показания к применению
— лечение острой боли
— симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите
— первичная дисменорея
Нимез-100 следует назначать только в качестве препарата второй линии.
Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.
Способ применения и дозы
Взрослым: внутрь по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг. Продолжительность курса лечения не более 5 дней.
Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно до еды.
Побочные действия
часто (≥ l/100, < l/10):
— диарея, тошнота, рвота
— повышение уровня печеночных ферментов
иногда (≥ l/l,000, < l/100):
— головокружение
— гипертензия
— одышка
— запор, метеоризм, гастрит
— зуд, сыпь, повышенная потливость
— отеки
редко (≥ l/10,000, < l/l,000):
— анемия, эозинофилия
— повышенная чувствительность
— гиперкалиемия
— чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения
— нечеткое зрение
— тахикардия
— геморрагия, лабильность артериального давления, приливы
— эритема, дерматит
— дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания
— слабость, астения
очень редко (< l/10,000):
— тромбоцитопения, панцитопения, пурпура
— анафилаксия
— головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)
— вертиго
— расстройство зрения
— астма, бронхоспазм
— боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
— гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз
— крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
— гипотермия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата
— имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— имевшие место в прошлом гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе
-сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью
— алкоголизм, наркозависимость
— язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте
— наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью
— серьезные нарушения свертывания крови
— серьезная сердечная недостаточность
— серьезная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин)
— печеночная недостаточность
— пациенты с симптомами простуды или гриппа
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы
— при заболеваниях печени и повышении печеночных ферментов
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием нимесулида с кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с нимесулидом имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови.
Нимесулид может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении нимесулида и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии.
У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «Концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
Нимесулид может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.
При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.
При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.
При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.
Во время лечения нимесулидом следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.
Особые указания
Препарат не рекомендуется применять в качестве жаропонижающего средства. При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, получающих Нимез-100, следует прекратить прием препарата.
Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени нарушается метаболизм Нимеза-100, снижается клиренс и увеличивается концентрация нимесулида в крови, что может приводить к аккумуляции препарата. Также имеются сообщения о возникших на фоне приема Нимеза-100 нарушениях функции печени, от умеренно выраженных до тяжелых, в том числе и с летальным исходом. Таким образом, Нимез-100 не рекомендуется для использования у пациентов с патологией печени.
При появлении у больных, принимающих Нимез-100, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать Нимез-100 и в дальнейшем.
Во время лечения Нимезом-100 рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП и употребления алкоголя.
Применение у больных с нарушенной функцией почек
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин), поскольку у таких больных увеличивается период полувыведения нимесулида.
Поскольку Нимез-100 может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако, Нимез-100 не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некроз. У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. Нимез-100 следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в животе. Возможны желудочно-кишечное кровотечение, повышение давления, задержка мочи, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Плетхико Фармасьютикалз Лтд
A.Б. Роуд, Манглия — 453 771, Индор (М.П.), Индия
Держатель регистрационного удостоверения
Plethico Laboratories Pvt. Ltd.
38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452015, (M.P.), Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Метабол Казахстан», 100009, г.Караганда ул.Ермекова 110/2
тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44
адрес электронной почты: metabolkz@mail.ru
| 390387281477976333_ru.doc | 69 кб |
| 017403791477977589_kz.doc | 50.31 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
НИМЕЗТМ
Торговое название
НимезТМ
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Таблетки, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – нимесулид, 100 мг,
вспомогательные вещества: кальция двухосновного фосфат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Авицел рН 101), натрия крахмала гликоллат, вода очищенная, коллоидный диоксид кремния, тальк очищенный, стеарат магния.
Описание
Светло-желтые круглые двояковыпуклые таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Прочие нестероидные противовоспалительные препараты
Код ATC M 01АХ17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении, прием пищи не влияет на абсорбционную способность нимесулида. Тmax составляет 1,2 – 3,3 часа при приеме внутрь. Vd составляет 0,18 – 0,39 л/кг, связывание с белками плазмы составляет – 99 %. Хорошо проникает через гисто-гематические баерьеры.
Нимесулид активно метаболизируется в печени с образованием 4- гидроксинимесулида. Период полувыведения составляет 1,8 – 5,25 часов. Общий клиренс — от 31,02 до 106,16 мл/ч/кг.
Выводится в виде метаболитов – 50,5 –62,5 % с мочой, 17,9 – 36,2 % через кишечник и менее 0,1 % в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Нимеcулид является нестероидным противовоспалительным средством, обладающий эффективными противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим свойствами. Химически нимесулид отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов наличием в его структуре функциональной группы сульфонанилида. Нимесулид является селективным ингибитором синтеза простагландина вследствие ингибирования фермента циклооксигеназы-2. Ингибирует фермент фосфодиэстеразу IV типа, вследствие чего уменьшается образование супероксида путем активации нейтрофилов без влияния на фагоцитарную и хемотаксическую активность.
Нимесулид уменьшает внеклеточную доступность гипохлористой кислоты, образующейся в процессе фагоцитоза.
Нимесулид также ингибирует высвобождение гистамина из базофилов и тучных клеток, в зависимости от концентрации, уменьшает образование фактора активации тромбоцитов.
Нимесулид уменьшает разрушение хрящевой ткани путем подавления синтеза металлопротеаз, таких как коллагеназа и стромелизин.
Препарат контролирует активность фермента эластазы в участке воспаления, что обеспечивает противовоспалительный эффект.
Показания к применению
— лихорадка, боль, головная боль, общее недомогание связанные с простудой
и гриппом
— зубная боль
— боль при травмах
— ревматоидный артрит, остеортрит
— миалгии, тендинит, бурсит
— болезненная менструация
Способ применения и дозы
Взрослым: 100 мг — 200 мг 2 раза в сутки.
Максимальная разовая доза – 200 мг.
Максимальная суточная доза – 400 мг.
При печеночной недостаточности степень выведения нимесулида заметно падает, поэтому у таких больных дозировку снижают в 4-5 раз.
Побочные действия
— нарушение сна, чрезмерная возбудимость, головокружение, головная боль,
сонливость
— изжога, боли в эпигастрии, тошнота, диарея, рвота, редко – желудочно-
кишечные кровотечения и стоматиты
— пурпурные кожные высыпания, тромбоцитопеническая пурпура
— кожная сыпь, зуд, эритема, прилив крови
— потливость
— гинекомастия
— острая почечная недостаточность
— острый гепатит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам
препарата;
— обострение пептической язвы желудка
— умеренная и тяжелая печеночная недостаточность
— ринит, крапивница, астма или аллергическая реакция на аспирин или другие
противовоспалительные препараты
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Нимесулид может снижать пероральную биодоступность фуросемида, следовательно, снижает эффективность действия фуросемида на клубочковую фильтрацию, почечный кровоток.
Резко снижается уровень теофиллина в плазме после приема нимесулида на фоне постоянного лечения теофиллином.
При совместном применении с варфарином следует контролировать свертываемость крови.
При совместном применении НПВС с бета-адреноблокаторами были случаи повышения давления, следует контролировать артериальное давление.
Особые указания
Применять с осторожностью при:
· Печеночной патологии, нарушении свертываемости, гипертонических и сердечных состояниях сопровождающихся застоем жидкости, отеком; желудочно-кишечных язвах, кровотечении или перфорации, почечной недостаточности.
· Умеренном или тяжелом лекарственном гепатите. Следовательно пациенты принимающие нимесулид должны быть обследованы на симптомы желтухи. При необходимости, исследовать уровень АСТ/АЛТ плазмы. Следует прекратить прием препарата при первых признаках гепатотоксичности
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, понижение температуры тела.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг
Первичная упаковка: 10 таблеток в стрипе.
Вторичная упаковка: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше +250C
Защищать от прямых солнечных лучей
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Адрес местонахождения:
A.Б. Роуд, Манглия — 453 771, Индор (М.П.), Индия
Юридический адрес:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия
Описание
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
НИМЕЗ ТМ
Торговое название
Нимез ТМ
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Таблетки, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – нимесулид, 100 мг,
вспомогательные вещества: кальция двухосновного фосфат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Авицел рН 101), натрия крахмала гликоллат, вода очищенная, коллоидный диоксид кремния, тальк очищенный, стеарат магния.
Описание
Светло-желтые круглые двояковыпуклые таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Прочие нестероидные противовоспалительные препараты
Код ATC M 01АХ17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении, прием пищи не влияет на абсорбционную способность нимесулида. Тmax составляет 1,2 – 3,3 часа при приеме внутрь. Vd составляет 0,18 – 0,39 л/кг, связывание с белками плазмы составляет – 99 %. Хорошо проникает через гисто-гематические баерьеры.
Нимесулид активно метаболизируется в печени с образованием 4- гидроксинимесулида. Период полувыведения составляет 1,8 – 5,25 часов. Общий клиренс — от 31,02 до 106,16 мл/ч/кг.
Выводится в виде метаболитов – 50,5 –62,5 % с мочой, 17,9 – 36,2 % через кишечник и менее 0,1 % в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Нимеcулид является нестероидным противовоспалительным средством, обладающий эффективными противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим свойствами. Химически нимесулид отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов наличием в его структуре функциональной группы сульфонанилида. Нимесулид является селективным ингибитором синтеза простагландина вследствие ингибирования фермента циклооксигеназы-2. Ингибирует фермент фосфодиэстеразу IV типа, вследствие чего уменьшается образование супероксида путем активации нейтрофилов без влияния на фагоцитарную и хемотаксическую активность.
Нимесулид уменьшает внеклеточную доступность гипохлористой кислоты, образующейся в процессе фагоцитоза.
Нимесулид также ингибирует высвобождение гистамина из базофилов и тучных клеток, в зависимости от концентрации, уменьшает образование фактора активации тромбоцитов.
Нимесулид уменьшает разрушение хрящевой ткани путем подавления синтеза металлопротеаз, таких как коллагеназа и стромелизин.
Препарат контролирует активность фермента эластазы в участке воспаления, что обеспечивает противовоспалительный эффект.
Показания к применению
— лихорадка, боль, головная боль, общее недомогание связанные с простудой
и гриппом
— зубная боль
— боль при травмах
— ревматоидный артрит, остеортрит
— миалгии, тендинит, бурсит
— болезненная менструация
Способ применения и дозы
Взрослым: 100 мг — 200 мг 2 раза в сутки.
Максимальная разовая доза – 200 мг.
Максимальная суточная доза – 400 мг.
При печеночной недостаточности степень выведения нимесулида заметно падает, поэтому у таких больных дозировку снижают в 4-5 раз.
Побочные действия
— нарушение сна, чрезмерная возбудимость, головокружение, головная боль,
сонливость
— изжога, боли в эпигастрии, тошнота, диарея, рвота, редко – желудочно-
кишечные кровотечения и стоматиты
— пурпурные кожные высыпания, тромбоцитопеническая пурпура
— кожная сыпь, зуд, эритема, прилив крови
— потливость
— гинекомастия
— острая почечная недостаточность
— острый гепатит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам
препарата;
— обострение пептической язвы желудка
— умеренная и тяжелая печеночная недостаточность
— ринит, крапивница, астма или аллергическая реакция на аспирин или другие
противовоспалительные препараты
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Нимесулид может снижать пероральную биодоступность фуросемида, следовательно, снижает эффективность действия фуросемида на клубочковую фильтрацию, почечный кровоток.
Резко снижается уровень теофиллина в плазме после приема нимесулида на фоне постоянного лечения теофиллином.
При совместном применении с варфарином следует контролировать свертываемость крови.
При совместном применении НПВС с бета-адреноблокаторами были случаи повышения давления, следует контролировать артериальное давление.
Особые указания
Применять с осторожностью при:
· Печеночной патологии, нарушении свертываемости, гипертонических и сердечных состояниях сопровождающихся застоем жидкости, отеком; желудочно-кишечных язвах, кровотечении или перфорации, почечной недостаточности.
· Умеренном или тяжелом лекарственном гепатите. Следовательно пациенты принимающие нимесулид должны быть обследованы на симптомы желтухи. При необходимости, исследовать уровень АСТ/АЛТ плазмы. Следует прекратить прием препарата при первых признаках гепатотоксичности
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, понижение температуры тела.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг
Первичная упаковка: 10 таблеток в стрипе.
Вторичная упаковка: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше +250C
Защищать от прямых солнечных лучей
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Адрес местонахождения:
Описание
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
НИМЕЗТМ
Торговое название
НимезТМ
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Таблетки, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – нимесулид, 100 мг,
вспомогательные вещества: кальция двухосновного фосфат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Авицел рН 101), натрия крахмала гликоллат, вода очищенная, коллоидный диоксид кремния, тальк очищенный, стеарат магния.
Описание
Светло-желтые круглые двояковыпуклые таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Прочие нестероидные противовоспалительные препараты
Код ATC M 01АХ17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении, прием пищи не влияет на абсорбционную способность нимесулида. Тmax составляет 1,2 – 3,3 часа при приеме внутрь. Vd составляет 0,18 – 0,39 л/кг, связывание с белками плазмы составляет – 99 %. Хорошо проникает через гисто-гематические баерьеры.
Нимесулид активно метаболизируется в печени с образованием 4- гидроксинимесулида. Период полувыведения составляет 1,8 – 5,25 часов. Общий клиренс — от 31,02 до 106,16 мл/ч/кг.
Выводится в виде метаболитов – 50,5 –62,5 % с мочой, 17,9 – 36,2 % через кишечник и менее 0,1 % в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Нимеcулид является нестероидным противовоспалительным средством, обладающий эффективными противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим свойствами. Химически нимесулид отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов наличием в его структуре функциональной группы сульфонанилида. Нимесулид является селективным ингибитором синтеза простагландина вследствие ингибирования фермента циклооксигеназы-2. Ингибирует фермент фосфодиэстеразу IV типа, вследствие чего уменьшается образование супероксида путем активации нейтрофилов без влияния на фагоцитарную и хемотаксическую активность.
Нимесулид уменьшает внеклеточную доступность гипохлористой кислоты, образующейся в процессе фагоцитоза.
Нимесулид также ингибирует высвобождение гистамина из базофилов и тучных клеток, в зависимости от концентрации, уменьшает образование фактора активации тромбоцитов.
Нимесулид уменьшает разрушение хрящевой ткани путем подавления синтеза металлопротеаз, таких как коллагеназа и стромелизин.
Препарат контролирует активность фермента эластазы в участке воспаления, что обеспечивает противовоспалительный эффект.
Показания к применению
— лихорадка, боль, головная боль, общее недомогание связанные с простудой
и гриппом
— зубная боль
— боль при травмах
— ревматоидный артрит, остеортрит
— миалгии, тендинит, бурсит
— болезненная менструация
Способ применения и дозы
Взрослым: 100 мг — 200 мг 2 раза в сутки.
Максимальная разовая доза – 200 мг.
Максимальная суточная доза – 400 мг.
При печеночной недостаточности степень выведения нимесулида заметно падает, поэтому у таких больных дозировку снижают в 4-5 раз.
Побочные действия
— нарушение сна, чрезмерная возбудимость, головокружение, головная боль,
сонливость
— изжога, боли в эпигастрии, тошнота, диарея, рвота, редко – желудочно-
кишечные кровотечения и стоматиты
— пурпурные кожные высыпания, тромбоцитопеническая пурпура
— кожная сыпь, зуд, эритема, прилив крови
— потливость
— гинекомастия
— острая почечная недостаточность
— острый гепатит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам
препарата;
— обострение пептической язвы желудка
— умеренная и тяжелая печеночная недостаточность
— ринит, крапивница, астма или аллергическая реакция на аспирин или другие
противовоспалительные препараты
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Нимесулид может снижать пероральную биодоступность фуросемида, следовательно, снижает эффективность действия фуросемида на клубочковую фильтрацию, почечный кровоток.
Резко снижается уровень теофиллина в плазме после приема нимесулида на фоне постоянного лечения теофиллином.
При совместном применении с варфарином следует контролировать свертываемость крови.
При совместном применении НПВС с бета-адреноблокаторами были случаи повышения давления, следует контролировать артериальное давление.
Особые указания
Применять с осторожностью при:
· Печеночной патологии, нарушении свертываемости, гипертонических и сердечных состояниях сопровождающихся застоем жидкости, отеком; желудочно-кишечных язвах, кровотечении или перфорации, почечной недостаточности.
· Умеренном или тяжелом лекарственном гепатите. Следовательно пациенты принимающие нимесулид должны быть обследованы на симптомы желтухи. При необходимости, исследовать уровень АСТ/АЛТ плазмы. Следует прекратить прием препарата при первых признаках гепатотоксичности
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, понижение температуры тела.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг
Первичная упаковка: 10 таблеток в стрипе.
Вторичная упаковка: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше +250C
Защищать от прямых солнечных лучей
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Нимесулид
(Nimesulid)
0.3 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
100 мг |
|
гель для наружного применения |
1% |
|
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь |
100 мг |
гель для наружного применения
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Нимесулид (таблетки, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005614
Дата последнего изменения: 14.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Нимесулид
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M10.9 Подагра неуточненная
- M19.9 Артроз неуточненный
- M25.5 Боль в суставе
- M35.3 Ревматическая полимиалгия
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное
- M71 Другие бурсопатии
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M79.1 Миалгия
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52.0 Острая боль
- R52.9 Боль неуточненная
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
На
одну таблетку:
Действующее вещество:
Нимесулид
— 100,0 мг (в пересчете на 100% вещество);
Вспомогательные вещества:
Кальция
гидрофосфата дигидрат — 75,0 мг, крахмал кукурузный — 54,0 мг,
целлюлоза микрокристаллическая 101 — 40,0 мг, карбоксиметилкрахмал
натрия — 35,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный
(аэросил) — 2,0 мг, тальк — 1,0 мг.
Нестероидный
противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное,
анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от других
НПВП селективно подавляет циклооксигеназу‑2, тормозит синтез
простагландина в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее
влияние на циклооксигеназу‑1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с
угнетение синтеза простагландина в здоровых тканях).
Описание лекарственной формы
Круглые
плоскоцилиндрические таблетки светло‑желтого цвета с фаской и риской.
Фармакокинетика
Всасывание
Нимесулид
хорошо всасывается из желудочно‑кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальная
концентрация в плазме крови (Cmax)
после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг)
достигается в среднем через 2–3 ч
и составляет 3–4 мг/л.
Распределение
Связь
с белками плазмы крови до 97,5%. Проникает в ткани женских половых органов, где
после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации
в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную
жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм
Нимесулид
активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома P450
(CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при
одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом
(СУР)2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное пара‑гидрокси‑производное
нимесулида — гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно
в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.
Выведение
Период
полувыведения (T1/2)
нимесулида около 1,56–4,95 часа,
гидроксинимесулида — 2,89–4,78 часа.
Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% от принятой
дозы). Гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается
энтерогепатической рециркуляции.
Применение у пациентов пожилого возраста
Фармакокинетический
профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении
однократных и многократных/повторных доз.
Применение у пациентов с заболеванием почек
В
краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью
легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин),
Cmax
нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых
добровольцев. AUC и T1/2
были на 50% выше, но находились в пределах значений AUC и T1/2,
наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение
не приводило к кумуляции нимесулида.
Показания
Терапия острой боли:
боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с
заболеваниями опорно‑двигательного аппарата, в том числе тендиниты,
бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль.
Симптоматическое
лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом.
Первичная
альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения
боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не
влияет.
Нимесулид
рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к нимесулиду или другим компонентам препарата;
—
гиперергические
реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением
ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе нимесулида;
—
полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или
околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП
(в т. ч. в анамнезе);
—
гепатотоксические
реакции на нимесулид в анамнезе;
—
одновременное
применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной
гепатотоксичностью (например, другими НПВП);
—
хронические
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе
обострения;
—
период после
проведения аортокоронарного шунтирования;
—
лихорадочный
синдром при простуде и острых респираторно‑вирусных инфекциях;
—
подозрение на
острую хирургическую патологию;
—
язвенная болезнь
желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно‑язвенное
поражение желудочно‑кишечного тракта; перфорации или желудочно‑кишечные
кровотечения в анамнезе;
—
цереброваскулярные
кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной
кровоточивостью;
—
тяжелые
нарушения свертывания крови;
—
тяжелая
сердечная недостаточность;
—
тяжелая почечная
недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная
гиперкалиемия;
—
печеночная
недостаточность или любое активное заболевание печени;
—
детский возраст
до 12 лет;
—
беременность и
период грудного вскармливания;
—
алкоголизм,
наркотическая зависимость.
С осторожностью
Артериальная
гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность,
ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания,
дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий,
геморрагический диатез, курение, клиренс креатинина 30–60 мл/мин.
Язвенное
поражение желудочно‑кишечного тракта в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой
возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические
заболевания.
Одновременное
применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин),
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные
глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется
женщинам, планирующим беременность.
Противопоказан
при беременности.
На
время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Не
следует применять препарат женщинам с 20‑ой недели беременности в связи с
возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь.
Таблетки
принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды.
Препарат
Нимесулид применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.
Взрослым и детям старше 12 лет:
по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста:
при лечении пожилых пациентов необходимость коррекции суточной дозы
определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими
лекарственными средствами.
Пациенты с почечной недостаточностью:
у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести
(клиренс креатинина 30–60 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время
как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
<30 мл/мин) препарат Нимесулид противопоказан.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Применение препарата Нимесулид у пациентов с печеночной недостаточностью
противопоказано.
Для
уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать
минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени.
Максимальная
суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.
Максимальная
продолжительность курса лечения — 15 дней.
Побочные действия
Частота
классифицируется по рубрикам в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения, в зависимости от встречаемости случая: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),
включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: анемия,
эозинофилия, геморрагии;
Очень редко:
тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции
гиперчувствительности;
Очень редко:
анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, кожная
сыпь, повышенная потливость;
Редко: эритема,
дерматит;
Очень редко:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром
Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто:
головокружение;
Очень редко:
головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушения психики
Редко: чувство
страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нечеткость
зрения;
Очень редко:
нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко:
вертиго.
Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы
Нечасто: повышение
артериального давления;
Редко: тахикардия,
лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица, ощущение
сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Нечасто: одышка;
Очень редко:
обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта
Часто: диарея,
тошнота, рвота;
Нечасто: запор,
метеоризм, гастрит, желудочно‑кишечное кровотечение, язва и/или
перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;
Очень редко:
боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение
активности «печеночных» ферментов;
Очень редко:
гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы),
желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия,
гематурия, задержка мочеиспускания;
Очень редко:
почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны водно‑электролитного обмена
Редко: гиперкалиемия.
Прочие
Нечасто: периферические
отеки;
Редко: недомогание,
астения;
Очень редко:
гипотермия.
Взаимодействие
Глюкокортикостероиды
повышают риск возникновения желудочно‑кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина (SSIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения
желудочно‑кишечного кровотечения.
НПВП
могут усиливать действие антикоагулянтов,
таких как варфарин. Из‑за
повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и
противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если
комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный
контроль показателей свертываемости крови.
Диуретики
НПВП
могут снижать действие диуретиков.
У
здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием
фуросемида, в меньшей степени —
выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.
Одновременное
применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на
20%) площади под кривой «концентрация‑время» (AUC) и снижению
кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
Одновременное
применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной
или сердечной недостаточностью.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
НПВП
могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной
недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин)
при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов
ангиотензина II
и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно
дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной
недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия
следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами
АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с
осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать
достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно
контролировать после начала одновременного применения.
Мифепристон
Теоретически
возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при
одновременном применении с НПВП (в т. ч.
и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия
последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВП в день
применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на
действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки,
сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного
прерывания беременности.
Имеются
данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития,
что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности.
При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами
лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме
крови.
Клинически
значимых взаимодействий с глибенкламидом,
теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами
(например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.
Нимесулид
подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом
препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в
плазме может повышаться.
При
назначении нимесулида менее чем за 24 часа
до или после применения метотрексата
требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация
метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут
повышаться.
В
связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтеза
простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Передозировка
Симптомы
Апатия,
сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно
обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно
повышение артериального давления, возникновение желудочно‑кишечного кровотечения,
острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные
реакции.
Лечение
Симптоматическая
и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае, если
передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать
рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для
взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный
диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из‑за
высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%).
Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.
Особые указания
Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной
эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для
купирования болевого синдрома.
Имеются
данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том
числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид‑содержащих
препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени
(анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в
животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует
немедленно прекратить применение препарата Нимесулид и обратиться к врачу.
Повторное применение препарата Нимесулид у таких пациентов противопоказано.
Сообщается
о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратный характер,
при кратковременном применении препарата.
Во
время применения препарата Нимесулид пациент должен воздерживаться от приема
других анальгетиков, включая НПВП (в т. ч.
селективные ингибиторы ЦОГ‑2).
Препарат
Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно‑кишечными
заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно
обострение этих заболеваний.
Риск
возникновения желудочно‑кишечного кровотечения, пептической
язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с
наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а
также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует
начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам,
которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты
или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны
желудочно‑кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием
гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с
заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать
врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые
могут свидетельствовать о возможном желудочно‑кишечном кровотечении).
Препарат
Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты,
увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота).
В
случае возникновения желудочно‑кишечного кровотечения или язвенного
поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Нимесулид, лечение препаратом
необходимо немедленно прекратить.
Учитывая
сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при
появлении любого нарушения зрения применение препарата Нимесулид должно быть
немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.
Препарат
может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной
гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Нимесулид
следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение
препаратом Нимесулид необходимо прекратить.
Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что
НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к
незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для
исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных
недостаточно.
Препарат
может вызывать задержку жидкости в организме.
Пациентам
с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью,
ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или
цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно‑сосудистых
заболеваний (например: гиперлипидемией, у курящих) препарат Нимесулид следует
применять с собой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение
препаратом Нимесулид необходимо прекратить.
При
возникновении признаков «простуды» или острой респираторно‑вирусной
инфекции в процессе применения препарата Нимесулид прием препарата должен быть
прекращен.
Нимесулид
может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность
при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не
заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно‑сосудистых
заболеваниях.
Пожилые
пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе,
риску возникновения желудочно‑кишечных кровотечений и перфораций,
угрожающим жизни пациента, снижению функции почек, печени и сердца. При приеме
препарата Нимесулид для данной категории пациентов необходим надлежащий
клинический контроль.
Имеются
данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи,
поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием
препарата Нимесулид следует немедленно прекратить.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние
препарата Нимесулид на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами не изучалось, поэтому в период применения препарата Нимесулид
следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки
100 мг.
По
10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.
По
20, 30 таблеток
в банки из полиэтилена с навинчиваемыми крышками из полиэтилена.
Каждую
банку или 2, 3 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности.
Дата обновления: 07.11.2023
Аналоги (синонимы) препарата Нимесулид
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
35.00 |
|
|
|
123.00 |
|
|
|
142.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
90.00 |
|
|
|
127.00 |
|
|
|
212.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
177.00 |
|
|
|
177.00 |
|
|
|
234.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
139.00 |
|
|
|
139.00 |
|
|
|
Нимесулид, гель для наружного применения, |
||
|
165.00 |
|
|
|
179.00 |
|
|
|
Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, |
||
|
114.00 |
|
|
|
136.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
59.90 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
76.00 |
|
|
|
Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, |
||
|
158.00 |
|
|
|
Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, |
||
|
514.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
155.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
51.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
79.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
136.00 |
|
|
|
Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, |
||
|
185.00 |
|
|
|
Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, |
||
|
504.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
68.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
70.00 |
|
|
|
Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, |
||
|
185.00 |
|
|
|
Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, |
||
|
572.00 |
|
|
|
Нимесулид, таблетки, |
||
|
83.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Рецептурный препарат
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Нимесулид |
| Производитель: | -Плетхико Фармасьютикалз Лтд |
| Страна происхождения: | Индия |
| Форма выпуска и упаковка: | По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — нимесулид 100 мг,
вспомогательные вещества:
- кальция гидрофосфат
- крахмал кукурузный
- целлюлоза микрокристаллическая
- натрия крахмала гликолят
- кремния диоксид коллоидный безводный
- тальк
- магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого цвета.
Побочные действия
Часто
— диарея, тошнота, рвота
— повышение уровня печеночных ферментов
Нечасто
— головокружение
— гипертензия
— одышка
— запор, метеоризм, гастрит
— зуд, сыпь, повышенная потливость
— отеки
Редко
— анемия, эозинофилия
— гиперчувствительность
— гиперкалиемия
— чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения
— нечеткое зрение
— тахикардия
— геморрагия, лабильность артериального давления, приливы
— эритема, дерматит
— дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания
— слабость, астения
Очень редко
— тромбоцитопения, панцитопения, пурпура
— анафилаксия
— головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)
— вертиго
— расстройство зрения
— астма, бронхоспазм
— боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
— гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз
— крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
— гипотермия
Неизвестно
— фиксированная лекарственная сыпь
Особенности продажи
рецептурные
Показания
— лечение острой боли
— симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите
— первичная дисменорея
Нимез-100 следует назначать только в качестве препарата второй линии.
Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.
Противопоказания
— гиперчувствительность к нимесулиду или к любому из вспомогательных веществ
— имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— наличие в анамнезе гепатотоксических реакций на нимесулид
— сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью
— алкоголизм, наркозависимость
— язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте
— наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью
— тяжелые нарушения свертываемости крови
— тяжелая степень сердечной недостаточности
— тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин)
— печеночная недостаточность
— пациенты с симптомами простуды или гриппа
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы
— при заболеваниях печени и повышении печеночных ферментов
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием нимесулида с кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с нимесулидом имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови.
Нимесулид может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении нимесулида и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии.
У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «Концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
Нимесулид может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.
При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.
При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.
При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.
Во время лечения нимесулидом следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Взрослым: внутрь по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг. Продолжительность курса лечения не более 5 дней.
Таблетки принимать после еды с достаточным количеством воды.
Особые группы пациентов
Дети
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется снижения дозы для пациентов пожилого возраста. Рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нимез-100 не рекомендуется применять пациентам с нарушением функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением функции почек.
Метод и путь введения
Пероральный.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в животе. Возможны желудочно-кишечное кровотечение, повышение давления, задержка мочи, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Сертификаты
Аналогичные товары
<
>
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
