Opilox инструкция на русском языке по применению - Инструкции, руководства, мануалы

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ОЛФРЕКС

Международное непатентованное название

Оланзапин

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — оланзапина 5.000 мг и 10.000 мг

вспомогательные вещества: фармабарст С1, кросповидон CL (коллидон), L-гидроксипропилцеллюлоза LH 11, кросповидон CL-F (коллидон), аспартам, железа оксид желтый (Е 172), ароматизатор ванильный густой (FA00313), магния стеарат, вода очищенная

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого цвета, с надписью «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого цвета (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (Антипсихотики). Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин

Код АТХ N05AH03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема оланзапин хорошо всасывается и его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 — 8 часов. Всасываемость оланзапина не зависит от приёма пищи. При концентрации в плазме от 7 до 1000 нг/мл, с белками плазмы связывается около 93% оланзапина, в основном, с альбумином и с 1-кислотным-гликопротеином.

Оланзапин метаболизируется в печени в результате процессов конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает через гематоэнцефалический барьер. Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-десметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина. Активность изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 не влияет на уровень метаболизма оланзапина. Основная фармакологическая активность препарата обусловлена исходным веществом — оланзапином. Около 57% оланзапина выводится через почки, в основном в виде метаболитов.

Оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1.8% дозы оланзапина матери (мг/кг).

Фармакокинетические показатели оланзапина варьируют в зависимости от курения, пола и возраста (см. таблицу).

Характеристики пациентов	Период полувыведения (часы)	Клиренс в плазме (л/ч)
Некурящие	38.6	18.6
Курящие	30.4	27.7
Женщины	36.7	18.9
Мужчины	32.3	27.3
Пожилые (65 лет и старше)	51.8	17.5
Моложе 65 лет	33.8	18.2

У пациентов с поражением почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) в сравнении со здоровыми субъектами не отмечается значительного различия в среднем периоде полувыведения (37.7 и 32.4 часа соответственно) или плазменном клиренсе (21.2 и 25.0 л/час соответственно).

У курящих лиц с незначительными нарушениями функции печени период полувыведения больше (39.3 ч) и клиренс оланзапина ниже (18.0 л/ч), чем у некурящих без нарушения функции печени (48.8 часов и 14.1 л/час соответственно).

Плазменный клиренс оланзапина ниже у пожилых пациентов по сравнению с пациентами моложе 65 лет, у женщин по сравнению с мужчинами, и у некурящих пациентов в сравнении с курящими пациентами. Однако величина влияния возраста, пола или курения на клиренс креатинина и период полураспада мала по сравнению с общей межиндивидуальной вариабельностью.

Фармакокинетика оланзапина схожа у взрослых пациентов и пациентов в возрасте от 13 до 17 лет. В клинических исследованиях среднее воздействие оланзапина было на 27% выше среди подростков, что может быть связано с демографическими особенностями данной группы пациентов (более низкая масса тела и меньшее количество курящих пациентов).

Фармакодинамика

Олфрекс обладает высоким сродством к рецепторам серотонина (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), дофамина (D1 — D5), мускарина (М1 – М5), гистамина (Н1), а также к α-1 рецепторам адренегрической системы.

Препарат селективно снижает возбудимость мезолимбических (А10) дофаминергических нейронов, и в тоже время оказывает незначительное действие на стриарные (А9) нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Олфрекс снижает условный защитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах более низких, чем дозы, вызывающие каталепсию (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). Олфрекс усиливает противотревожный эффект при проведении «анксиолитического» теста.

Олфрекс обеспечивает редукцию как продуктивных (бред, галлюцинации и др.), так и негативных расстройств.

Показания к применению

Олфрекс предназначен для лечения обострений и поддерживающей терапии шизофрении и сходных психотических расстройств у пациентов с выраженной продуктивной (например, бред, галлюцинации, расстройство мышления, враждебность и подозрительность) и/или негативной (например, эмоциональная уплощенность, эмоциональная и социальная отгороженность, обеднение речи) симптоматикой, а также сопутствующими вторичными аффективными расстройствами. Олфрекс предназначен для поддержания клинического улучшения при продолжении терапии пациентов, у которых наблюдался первоначальный эффект от лечения.
Олфрекс в виде монотерапии или в комбинации с литием или вальпроатом предназначен для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством при наличии или отсутствии психотических проявлений и при наличии или отсутствии быстрой смены фаз. Олфрекс показан для удлинения интервала между рецидивами и уменьшения частоты рецидивов маниакальных, смешанных или депрессивных эпизодов при биполярных расстройствах.
Олфрекс в виде монотерапии или в комбинации с флуоксетином предназначен для лечения депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством.
Олфрекс в комбинации с флуоксетином показан для лечении пациентов с резистентной депрессией (большое депрессивное расстройство у пациентов, не отвечающих на терапию двумя антидепрессантами в достаточной дозировке и соответствующей продолжительности).
Олфрекс предназначен для лечения маниакальных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести.
Олфрекс предназначен для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых препарат был эффективен при лечении маниакального эпизода.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Диспергируемые таблетки Олфрекс быстро растворяется в слюне и легко проглатывается. Вынуть таблетку изо рта в нерастворенном виде затруднительно. Из-за хрупкости таблетки Олфрекс следует вынимать из блистера непосредственно перед использованием. Таблетки также можно растворять в воде или другой жидкости (например, апельсиновый или яблочный сок, молоко, кофе) непосредственно перед приемом. Олфрекс можно принимать вне зависимости от приёма пищи, поскольку прием пищи не влияет на всасываемость препарата.

Терапевтические дозы Олфрекс колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния больного. Увеличение дозы свыше стандартной суточной дозы рекомендуется проводить только после соответствующего клинического обследования пациента, с интервалами не менее 24 часов. Постепенное уменьшение дозы должно рассматриваться в случае прекращения приема Олфрекс.

Диспергируемые таблетки Олфрекс и таблетки Олфрекс, покрытые пленочной оболочкой, биоэквивалентны и имеют сходную скорость и степень всасывания. Диспергируемые таблетки Олфрекс применяются в том же количестве и с той же частотой, что и таблетки оланзапина, покрытые пленочной оболочкой. Диспергируемые таблетки Олфрекс можно применять вместо таблеток оланзапина, покрытых оболочкой.

Шизофрения и сходные психотические расстройства. Рекомендуемая начальная доза Олфрекс составляет 10 мг один раз в сутки. Терапевтические дозы Олфрекс колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Увеличение дозы свыше стандартной суточной дозы 10 мг рекомендуется проводить только после соответствующего клинического обследования пациента, с интервалами не менее 24 часов.

Острая мания при биполярном расстройстве. Рекомендуемая начальная доза Олфрекс составляет 15 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или 10 мг один раз в сутки в комбинации с литием или вальпроатом.

Поддерживающая терапия при биполярном расстройстве. Пациентам, принимавшим Олфрекс для лечения острой мании, необходимо продолжить поддерживающую терапию в той же дозе. У пациентов в ремиссии рекомендуемая начальная доза Олфрекс составляет 10 мг один раз в сутки. В дальнейшем суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента, в пределах от 5 мг до 20 мг.

Биполярная и резистентная депрессия. Олфрекс в комбинации с флуоксетином следует назначать 1 раз в день в вечернее время, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг Олфрекс и 20 мг флуоксетина. При необходимости допускается изменение дозировок как Олфрекс, так и флуоксетина.

Маниакальный эпизод: Рекомендуемая начальная доза Олфрекс составляет 15 мг один раз в сутки при монотерапии или 10 мг один раз в сутки при комбинированной терапии.

Профилактика рецидивов при биполярном расстройстве: Рекомендуемая начальная доза Олфрекс составляет 10 мг один раз в сутки. Пациентам, получающим Олфрекс для лечения маниакального эпизода, для профилактики рецидива необходимо продолжить терапию в той же дозе. При возникновении нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода, лечение Олфрекс должно быть продолжено (при необходимости с оптимизацией дозы) с назначением по клиническим показаниям дополнительной терапии для лечения симптомов изменения настроения.

Общие правила выбора суточной дозы для особых групп пациентов.

Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пациентам от 65 лет и старше или пациентам с другими клиническими факторами риска, включая тяжёлую почечную недостаточность или печёночную недостаточность средней степени тяжести (цирроз печени, класс А и В по шкале Чайлд-Пью). Увеличение дозы свыше 5 мг необходимо производить с осторожностью.

Снижение начальной дозы может быть рекомендовано для пациентов с комбинацией факторов (больные женского пола, пожилого возраста, некурящие), которые могут замедлять метаболизм оланзапина. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться с осторожностью.

Применение Олфрекс в группе пациентов младше 18 лет не рекомендовано ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической популяции.

При необходимости назначения дозы 2,5 мг, следует использовать препарат Олфрекс в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Побочные действия

По данным клинических исследований, к наиболее часто сообщаемым побочным реакциям ( 1%) относятся сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, увеличение уровня пролактина, холестерина, глюкозы и триглицеридов, глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, дискинезия, ортостатическая гипотония, антихолинергические эффекты, транзиторное бессимптомное повышение печеночных трансаминаз, сыпь, астения, усталость и отек.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях (по данным спонтанных сообщений и в ходе клинических испытаний), перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%, <0,1%), крайне редко (<0,01%).

Очень часто

увеличение веса1,3 (≥7% от массы тела)
повышение уровня пролактина в плазме3,8
ортостатическая гипотензия3
сонливость
увеличение уровня холестерина3 ≥6.2 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥5.17 — <6.2 ммоль/л натощак
увеличение уровня триглицеридов3 ≥2.26 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥1.69 — <2.26 ммоль/л
увеличение уровня глюкозы3 ≥7 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥5.56 — <7 ммоль/л натощак.

Часто

увеличение веса1,3 (≥15% от массы тела)
эозинофилия3, лейкопения (включая нейтропению)3
транзиторное асимптоматическое повышение печеночных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ) 3, особенно на ранних этапах лечения
увеличение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) 3
увеличение уровня холестерина3 ≥6.2 ммоль/л по сравнению с исходным показателем <5.17 ммоль/л натощак.
увеличение уровня триглицеридов3 ≥2.26 ммоль/л по сравнению с исходным показателем <1.69 ммоль/л
увеличение уровня глюкозы3 ≥7 ммоль/л по сравнению с исходным показателем <5.56 ммоль/л натощак.
увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы3
увеличение уровня мочевой кислоты3
глюкозурия3
повышенный аппетит
головокружение
акатизия6
паркинсонизм6
дискинезия6
умеренные транзиторные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту
эректильная дисфункция у мужчин, сниженное половое влечение у мужчин и женщин
сыпь, отек (в т.ч. периферический)
астения, усталость, лихорадка
артралгия

Иногда

увеличение веса1 (≥25% от массы тела)
лейкопения, нейтропения
брадикардия, удлинение интервала QTc
тромбоэмболия (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен)
реакция фоточувствительности
алопеция
недержание мочи, задержка мочи
аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение грудных желез у мужчин
увеличение уровня креатинфосфокиназы, повышение общего билирубина
вздутие живота
амнезия
носовое кровотечение

Редко

гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное повреждение печени)
гипергликемия
припадки/приступы

Крайне редко

аллергическая реакция (например, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, зуд, крапивница)
симптомы отмены7
панкреатит
тромбоцитопения
желтуха
возникновение или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом4 или комой, включая несколько летальных исходов
рабдомиолиз
приапизм
гипертриглицеридемия5, гиперхолестеринемия

Частота неизвестна

гипотермия
судороги при наличии в большинстве случаев приступов в анамнезе или факторов риска развития судорог
злокачественный нейролептический синдром
дистония (включая движения глазного яблока)
синдром отмены у новорожденных
поздняя дискинезия
желудочковая тахикардия/фибрилляция, внезапная смерть
затрудненное мочеиспускание

1 Клинически значимое увеличение массы тела отмечалось по всем категориям ИМТ (индекса массы тела). Представленные данные соответствует краткосрочному (в среднем около 47 дней) периоду применению препарата.

2 Среднее увеличение значений липидов натощак было выше у пациентов без изначального нарушения липидного обмена.

3 Оценка произведена на основании измеренных значений в базе данных клинических исследований.

4 COSTART термин диабетический ацидоз.

5 COSTART термин гиперлипидемии.

6 В клинических исследованиях частота возникновения паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимавших оланзапин, была количественно выше, но статистически достоверно не отличалась от плацебо. Пациенты, принимавшие оланзапин, имели более низкую частоту возникновения паркинсонизма, акатизии и дистонии в сравнении с титруемыми дозами галоперидола.

7 При внезапном прекращении приема оланзапина отмечалось развитие таких острых симптомов как потливость, бессонница, тремор, беспокойство, тошнота и рвота.

8 В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель уровень пролактина в плазме превышал верхнюю границу нормы у примерно 30% пациентов, принимавших оланзапин. У большинства пациентов повышение уровня пролактина было умеренным и оставалось в два раза ниже верхнего предела нормального диапазона значений.

У пациентов с шизофренией, иногда отмечалось развитие клинических проявлений, потенциально связанных с нарушением половой функции и заболеваниями молочных желез (≥0.1% до <1%) и часто отмечалось развитие побочных реакций, потенциально связанных с нарушением менструальной функции (≥1% до <10%). У пациентов с другими психическими заболеваниями (биполярная депрессия, психотическая депрессия, пограничное расстройство личности и биполярная мания), побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции при повышении уровня пролактина, были частыми (≥1% до <10%), в то время как побочные реакции, связанные с нарушением менструальной функции и заболеваниями молочных желез, встречались иногда (≥0.1% до <1%).

При длительном применении Олфрекс (не менее 48 недель) количественное соотношение пациентов с клинически значимыми изменениями показателей веса, уровней глюкозы, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП или триглицеридов, увеличивалось с течением времени. У пациентов, закончивших 9-12 курсов терапии, темпы роста средней величины уровня глюкозы в крови замедлялись приблизительно через 6 месяцев.

Нежелательные эффекты в особых группах пациентов.

В клинических исследованиях у пожилых пациентов со слабоумием лечение Олфрекс ассоциировался с более высокой смертностью и более высокой частотой развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы по сравнению с плацебо. К очень частым побочным реакциям (10%) в данной группе пациентов отнесены нарушение походки и падения. Частыми побочными реакциями (≥1%, <10%) являлись повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации, пневмония и недержание мочи.

У больных с психозом, индуцированным приемом лекарственного препарата (агониста допамина), при болезни Паркинсона, очень часто ( 10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, отмечались галлюцинации и усиление симптомов паркинсонизма.

У больных с биполярной манией, получающих Олфрекс в комбинации с литием или вальпроатом отмечался развитием нейтропении. Очень частыми (10%) нежелательными эффектами в данной группе были увеличение веса, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (< 10% и ≥ 1%) — нарушение речи. Во время лечения Олфрекс в комбинации с литием или дивалпроексом, увеличение веса ≥7% от исходного уровня наблюдалось у 17.4% пациентов при терапии острого периода (до 6 недель). Долгосрочное лечение Олфрекс (до 12 месяцев) для профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством ассоциировался с увеличением веса тела ≥7% от исходного уровня у 39.9% пациентов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
детский и подростковый возраст до 18 лет
закрытоугольная глаукома
фенилкетонурия
период кормления грудью

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм Олфрекс может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изоформентов цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении CYP1А2.

По данным исследований in vitro, Олфрекс обладает крайне малым потенциалом для подавления активности следующих изоферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A. В клинических испытаниях показано, что однократное введение дозы Олфрекс на фоне терапии следующими препаратами не сопровождалось подавлением метаболизма: трициклическими антидепрессантами (CYP2D6) (в т.ч. имипрамином или его метаболитом дезипрамином (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2)), варфарином (CYP2C19), теофиллином (CYP1A2) или диазепамом (CYP3A4, CYP2C19).

Клиренс Олфрекс повышается у курящих пациентов и у больных, принимающих карбамазепин (в связи с увеличением активности CYP1А2). Рекомендуется проведение клинического мониторинга и при необходимости увеличение дозы Олфрекс.

Известные сильные ингибиторы CYP1А2 могут снижать клиренс Олфрекс. Олфрекс не является сильным ингибитором активности CYP1А2, поэтому при приеме Олфрекс фармакокинетика лекарственных средств, таких как теофиллин, которые метаболизируются в основном при участии CYP1A2, не меняется.

Не выявлено также признаков лекарственного взаимодействия при применении Олфрекс в комбинации с литием или бипериденом.

Олфрекс может ослаблять действие прямых и непрямых агонистов допамина.

На фоне устойчивой концентрации Олфрекс изменения фармакокинетики этанола не отмечалось. Однако прием этанола вместе с Олфрекс может сопровождаться усилением фармакологических эффектов оланзапина, в т.ч. седативного действия.

Флуоксетин (60 мг однократно или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) вызывает увеличение максимальной концентрации Олфрекс в среднем на 16% и снижение клиренса Олфрекс в среднем на 16%. Степень влияния флуоксетина значительно уступает выраженности индивидуальных различий этих показателей, поэтому обычно не рекомендуется изменять дозу Олфрекс при ее комбинации с флуоксетином.

Однократная доза алюминий- или магний- содержащего антацида или циметидина не нарушали биодоступность Олфрекс при приеме внутрь.

Совместное назначение активированного угля снижает биодоступность Олфрекс при приеме внутрь до 50 — 60%. Активированный уголь необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема Олфрекс.

Флувоксамин, специфический ингибитор CYP1A2, значительно снижает клиренс Олфрекс. В результате, при приеме флувоксамина Смах Олфрекс увеличивается на 54% у некурящих женщин и на 77% у курящих мужчин и среднее увеличение AUC Олфрекс составляет 52% и 108% соответственно. Пациентам, принимающим флувоксамин или любой другой ингибитор CYP1A2, такой как ципрофлоксацин, необходимо назначение более низких начальных доз Олфрекс. При начале лечения ингибиторами CYP1A2, дозу Олфрекс необходимо снизить.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека показано, что Олфрекс незначительно подавляет процесс образования глюкуронида вальпроата (основной путь метаболизма вальпроата). Вальпроат также незначительно влияет на метаболизм Олфрекс in vitro. Ежедневное совместное назначение 10 мг Олфрекс in vivo в течение 2 недель не влияет на устойчивую концентрацию вальпроата в плазме. Таким образом, одновременное назначение Олфрекс не требуется коррекция дозы вальпроата.

Необходимо проявлять осторожность при назначении Олфрекс пациентам, употребляющим алкоголь или принимающим лекарственные препараты, которые могут вызвать угнетение центральной нервной систем.

Не рекомендуется одновременное применение Олфрекс с лекарственными препаратами, предназначенными для лечения паркинсонизма, пациентами с болезнью Паркинсона и деменцией.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении оланзапина с препаратами, увеличивающими интервал QTc.

Особые указания

Олфрекс содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, и может нанести ущерб пациентам страдающим фенилкетонурией.

Олфрекс содержит маннитол, метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия. Данные консерванты могут вызвать развитие крапивницы, отсроченное развитие контактных дерматитов и в очень редких случаях бронхоспазм.

Во время терапии антипсихотическими препаратами достижение улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Поведенческие расстройства и/или психозы, связанные с деменцией

Олфрекс не рекомендован для применения у пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией и/или с нарушениями поведения, в связи с увеличением частоты летальных исходов и риска развития цереброваскулярных нарушений (инсульт, транзиторные ишемические атаки). Увеличение смертности не связано с дозой или продолжительностью лечения Олфрекс. Факторами риска, которые могли предрасполагать к увеличению смертности пациентов в этой популяции, являлись возраст старше 65 лет, дисфагия, седация, недоедание, обезвоживание, наличие патологии легких (пневмония с/без аспирации) или одновременное применение бензодиазепинов.

Все пациенты с цереброваскулярными нарушениями имели предшествующие факторы риска развития цереброваскулярных нежелательных явлений (например, отмечавшийся ранее случай цереброваскулярного нежелательного явления или транзиторной ишемической атаки, гипертония, курение), а также сопутствующие заболевания и/или принимали препараты, имеющие временную связь с цереброваскулярными нежелательными явлениями. Возраст старше 75 лет, сосудистая деменция или деменция смешанного типа были определены как факторы риска развития цереброваскулярных побочных реакций при терапии Олфрекс. Эффективность оланзапина в данной группе пациентов не была определена.

Болезнь Паркинсона. Применение Олфрекс не рекомендован для лечения психоза при болезни Паркинсона, вызванного применением агонистов дофаминовых рецепторов, в связи с тем, что могут усилиться симптомы паркинсонизма и галлюцинации. Эффективность применения Олфрекс для лечения психотических симптомов в этом случае не превосходит применение плацебо.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). При применении любых нейролептиков, включая Олфрекс, возможно развитие ЗНС, клинические проявления которого включают значительное повышение температуры тела, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (тахикардия, нестабильный пульс или артериальное давление, сердечная аритмия, повышенное потоотделение). Дополнительные признаки могут включать увеличение концентрации сывороточной КФК, миоглобинурию (симптом рабдомиолиза) и острую почечную недостаточность. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома или значительное повышение температуры тела без других симптомов данного синдрома требуют отмены всех нейролептиков, включая Олфрекс.

Гипергликемия и сахарный диабет. В отдельных случаях при применении Олфрекс может развиться гипергликемия, сахарный диабет, обострение ранее существовавшего диабета, диабетический кетоацидоз и диабетическая кома, в том числе с летальным исходом. Как сообщалось, увеличение массы тела пациента может быть предрасполагающим фактором для развития этих побочных эффектов. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов, принимающих любые антипсихотические препараты, включая Олфрекс, на наличие симптомов гипергликемии (полидипсия, полиурия, повышение аппетита и слабость), а также пациентов с сахарным диабетом и факторами риска развития диабета на наличие признаков ухудшения гликемического контроля. Необходим тщательный мониторинг массы тела пациентов.

Изменение концентрации липидов. Изменения концентрации липидов в плазме крови при лечении Олфрекс необходимо контролировать у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушения обмена липидов. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов, принимающих любые антипсихотические препараты, включая Олфрекс, на содержание липидов, в соответствии с используемыми нормативами.

Антихолинергическая активность. Терапия Олфрекс может сопровождаться побочными реакциями, связанными с проявлением антихолинергического эффекта. Клинический опыт применения Олфрекс у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен, поэтому рекомендуется проявлять осторожность при применении Олфрекс у пациентов с клинически значимой доброкачественной гипертрофией предстательной железы, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой и другими подобными состояниями.

Нарушения функции печени. Транзиторное бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)) наиболее часто отмечалось в начале лечения Олфрекс. Следует соблюдать осторожность у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ и/или ACT, у пациентов с печеночной недостаточностью, ограниченным функциональным резервом печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксичными препаратами. В случае развития гепатита (в том числе гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанной этиологии) лечение Олфрекс следует прекратить.

Нейтропения. Следует соблюдать осторожность у пациентов с низким содержанием лейкоцитов и/или нейтрофилов, связанным с любыми причинами, в том числе с приемом лекарственных препаратов, которые вызывают нейтропению, угнетением функции костного мозга, обусловленным сопутствующими заболеваниями, лучевой или химиотерапией в анамнезе, а также гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения, как правило, возникает при одновременном применении Олфрекс и вальпроатаевой кислоты.

Синдром отмены. При резком прекращении приема Олфрекс в отдельных случаях может развиться состояние, сопровождающееся остро возникшими симптомами: повышенная потливость, бессонница, тремор, беспокойство, тошнота и рвота.

Интервал QT. В ходе клинических исследований у пациентов, принимающих Олфрекс, по сравнению с пациентами группы плацебо, иногда наблюдалось клинически значимое удлинение интервала QTc (интервал QT, скорректированный по Фридерицию QTcF≥500 мс у пациентов с исходным QTcF <500 мс), с незначительной разницей в сопутствующих явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы. Однако, как и при приеме других антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при одновременном применении Олфрекс с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, особенно в пожилом возрасте, у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, при застойной сердечной недостаточности, гипертрофии миокарда, гипокалиемии или гипомагниемии. Во время лечения оланзапином следует проводить периодический контроль электрокардиограммы.

Влияние на центральную нервную систему (ЦНС). Учитывая характер действия препарата на ЦНС, следует с осторожностью применять Олфрекс в комбинации с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем. В условиях in vitro Олфрекс проявляет антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов и может подавлять действие прямых и непрямых агонистов дофамина.

Тромбоэмболия. Сообщалось об отдельных случаях возникновения венозной тромбоэмболии при приеме Олфрекс. Причинно-следственная связь между этими событиями не установлена. Однако поскольку пациенты с шизофренией, наряду с приобретенными факторами риска развития венозной тромбоэмболии, могут иметь все другие возможные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, например, длительная иммобилизация, необходимо выявлять эти факторы риска и проводить профилактические мероприятия.

Припадки/приступы. Олфрекс следует с осторожностью применять у пациентов с припадками/приступами в анамнезе или факторами риска, способствующими снижению порога судорожной активности. В редких случаях (в большинстве из которых отмечалось наличие припадков в анамнезе или факторов риска возникновения припадков) сообщалось о возникновении припадков/приступов у пациентов, принимавших Олфрекс.

Поздняя дискинезия. В сравнительных исследованиях длительностью от одного года или менее лечение Олфрекс достоверно реже сопровождалось развитием дискинезии, требующей медикаментозной коррекции. Однако риск развития поздней дискинезии увеличивается при более длительном применении Олфрекс. При появлении признаков или симптомов поздней дискинезии необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или его отмене. Симптомы поздней дискинезии могут временно усилиться или проявиться даже после отмены препарата.

Постуральная гипотензия. В клинических исследованиях в редких случаях сообщалось о развитии постуральной гипотензии у пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения других антипсихотических препаратов, рекомендуется периодический контроль артериального давления у пациентов старше 65 лет.

Внезапная сердечная смерть (ВСС). При постмаркетинговом наблюдении зарегистрированы случаи внезапной сердечной смерти среди пациентов, принимавших Олфрекс. По данным ретроспективного обсервационного когортного исследования выявлено сходное, зависящее от дозы, двукратное увеличение риска внезапной смерти у пациентов, принимавших атипичных нейролептики, по сравнению со случаями внезапной смерти среди пациентов, не применявших антипсихотики.

Лактоза. Олфрекс содержит в своем составе лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать Олфрекс.

Беременность и лактация

В связи с недостаточным опытом применения Олфрекс во время беременности и отсутствием надлежащих клинических исследований, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости уведомления лечащего врача о наступлении или планировании беременности в период лечения Олфрекс.

В случае воздействия антипсихотических препаратов (включая Олфрекс) в третьем триместре беременности, новорожденные подвергаются риску развития побочных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности. Сообщалось о случаях развития возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройства дыхания или питания. Следовательно, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением.

В клиническом исследовании было выявлено, что Олфрекс выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка, получаемая ребенком при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1.8% дозы Олфрекс матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии Олфрекс.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования по оказанию влияния Олфрекс на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Пациентам, принимающим Олфрекс, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку лекарственный препарат может вызывать сонливость и головокружение.

Передозировка

Признаки и симптомы

Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) составила 2000 мг.

Наиболее распространенными (частота 10%) симптомами при передозировке Олфрекс были тахикардия, возбуждение/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седативного эффекта до комы).

Другие клинически значимые последствия передозировки Олфрекс включали делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирацию, артериальную гипертензию или гипотензию, аритмии сердца (<2% случаев передозировки) и остановку сердца и дыхания.

Медицинская помощь при передозировке

Специфического антидота для Олфрекс не существует. Не рекомендуется провоцирование рвоты. Может потребоваться проведение стандартных процедур при передозировке (промывание желудка, назначение активированного угля). Совместное назначение активированного угля показало снижение биодоступности Олфрекс при приеме внутрь до 50-60%.

Показано симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием и контроль над функциями жизненно важных органов, включая лечение артериальной гипотонии, циркуляторного коллапса и поддержание дыхательной функции. Не следует применять эпинефрин, дофамин и другие симпатомиметики с бета-агонистической активностью, так как стимуляция бета-адренорецепторов может усугублять артериальную гипотонию. Необходимо проведение мониторинга сердечно-сосудистой системы с целью выявления возможных аритмий. Тщательное медицинское наблюдение и мониторинг должны продолжаться до выздоровления пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Источник

Trade Name	Opilox
Availability	Prescription only
Generic	Moxifloxacin
Moxifloxacin Other Names	Moxifloxacin, Moxifloxacino
Related Drugs	amoxicillin, prednisone, doxycycline, ciprofloxacin, cephalexin, metronidazole, azithromycin, clindamycin, ceftriaxone, levofloxacin
Weight	400mg/250ml
Type	Infusion
Formula	C₂₁H₂₄FN₃O₄
Weight	Average: 401.4314 Monoisotopic: 401.175084476
Protein binding	50% bound to serum proteins, independent of drug concentration.
Groups	Approved, Investigational
Therapeutic Class	4-Quinolone preparations
Manufacturer	Ophth-pharma (pvt) Ltd,
Available Country	Pakistan
Last Updated:	September 19, 2023 at 7:00 am

Opilox

Opilox is a synthetic broad spectrum, flouroquinolone derivative antibacterial agent. Opilox has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative microorganisms. The bactericidal action of Opilox results from inhibition of the topoisomerase II (DNA gyrase) and topoisomerase IV required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.

Opilox is a quinolone/fluoroquinolone antibiotic. Opilox can be used to treat infections caused by the following bacteria: Aerobic Gram-positive microorganisms: Corynebacterium species, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus viridans group. Aerobic Gram-negative microorganisms: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae, and Haemophilus parainfluenzae. Other microorganisms: Chlamydia trachomatis.Opilox is bactericidal and its mode of action depends on blocking of bacterial DNA replication by binding itself to an enzyme called DNA gyrase, which allows the untwisting required to replicate one DNA double helix into two. Notably the drug has 100 times higher affinity for bacterial DNA gyrase than for mammalian. Opilox is a broad-spectrum antibiotic that is active against both Gram-positive and Gram-negative bacteria.

Uses

Opilox is used for the treatment of adults (>18 years of age) with infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the conditions listed below-

Acute Bacterial Sinusitis caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus infuenzae or Moraxella catarrhalis.
Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Bronchitis caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus infuenzae, Haemophilus parainfuenzae, Klebsiella pneumoniae, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus or Moraxella catarrhalis
Community Acquired Pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae (including multi-drug resistant strains), Haemophilus infuenzae, Moraxella catarrhalis, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae or Chlamydophilia pneumoniae.
Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections caused by methicillin-susceptible Staphylococcus aureus or Streptococcus pyogen.
Complicated Skin and Skin Structure Infections caused by methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae or Enterobacter cloacae.
Complicated Intra-Abdominal Infections including polymicrobial infections such as abscess caused by Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteroides thetaiotaomicron or Peptostreptococcus species.

Opilox is also used to associated treatment for these conditions:

Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis (AECB), Bacterial Conjunctivitis, Community Acquired Pneumonia (CAP), Plague, Postoperative Inflammatory Response, Sinusitis, Skin Infections, Ocular bacterial infections, Post-operative infection

How Opilox works

The bactericidal action of moxifloxacin results from inhibition of the enzymes topoisomerase II (DNA gyrase) and topoisomerase IV. DNA gyrase is an essential enzyme that is involved in the replication, transcription and repair of bacterial DNA. Topoisomerase IV is an enzyme known to play a key role in the partitioning of the chromosomal DNA during bacterial cell division.

Opilox

Opilox
Uses
Dosage
Side Effect
Precautions
Interactions
Uses during Pregnancy
Uses during Breastfeeding
Accute Overdose
Food Interaction
Half Life
Volume of Distribution
Clearance
Interaction With other Medicine
Contradiction
Storage

Dosage

Opilox dosage

The dose of Opilox is 400 mg once every 24 hours. The duration of therapy depends on the type of infection as described bellow-

In Acute Bacterial Sinusitis: Opilox 400 mg is given once daily for 10 days.
In Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Bronchitis: Opilox 400 mg is given once daily for 5 days.
In Community Acquired Pneumonia: Opilox 400 mg is given once daily for 7-14 days.
In Uncomplicated Skin & Skin Structure infections: Opilox 400 mg is given once daily for 7 days.
In Complicated Skin & Skin Structure infections: Opilox 400 mg is given once daily for 7-21 days.
In Complicated Intra-Abdominal infections: Opilox 400 mg is given once daily for 5-14 days.

Opilox 400 mg IV infusion can be administered intravenously for the entire treatment duration. Alternatively, therapy may be initial intravenous administration, followed by oral administration when clinically indicated. The recommended duration of treatment for the indication being treated should not be exceeded. The solution for infusion should be infused intravenously over 60 minutes.

Side Effects

The following one or more side effects may be observed: tendinopathy and tendon rupture, QT prolongation, hypersensitivity reactions, Clostridium difficile-associated diarrhea, peripheral neuropathy, photosensitivity, phototoxicity etc.

Toxicity

Symptoms of overdose include CNS and gastrointestinal effects such as decreased activity, somnolence, tremor, convulsions, vomiting, and diarrhea. The minimal lethal intravenous dose in mice and rats is 100 mg/kg.

Precaution

Opilox should be discontinued at the first appearance of a skin rash or any other sign of hypersensitivity. Opilox should be discontinued if the patient experiences pain, swelling, inflammation or rupture of a tendon.

Interaction

No quinolone should be co-administered with any solution containing multivalent cations (e.g. magnesium) through the same intravenous line. Antacids, iron and adsorbents reduce absorption of Opilox. NSAID may increase the risk of CNS stimulation. Warfarin may increase the risk of bleeding.

Food Interaction

Drink plenty of fluids.
Take with or without food.

Opilox multivitamins interaction

[Moderate] ADJUST DOSING INTERVAL: Oral preparations that contain magnesium, aluminum, or calcium may significantly decrease the gastrointestinal absorption of quinolone antibiotics.

Absorption may also be reduced by sucralfate, which contains aluminum, as well as other polyvalent cations such as iron and zinc.

The mechanism is chelation of quinolones by polyvalent cations, forming a complex that is poorly absorbed from the gastrointestinal tract.

The bioavailability of ciprofloxacin has been reported to decrease by as much as 90% when administered with antacids containing aluminum or magnesium hydroxide.

When coadministration cannot be avoided, quinolone antibiotics should be dosed either 2 to 4 hours before or 4 to 6 hours after polyvalent cation-containing products to minimize the potential for interaction.

When coadministered with Suprep Bowel Prep (magnesium

Please consult individual product labeling for specific recommendations.

Opilox Drug Interaction

Moderate: aspirin, aspirin, aspirin, celecoxib, albuterol / ipratropium, budesonide / formoterolUnknown: amoxicillin / clavulanate, diphenhydramine, ubiquinone, duloxetine, omega-3 polyunsaturated fatty acids, furosemide, atorvastatin, metoprolol, acetaminophen, acetaminophen, cyanocobalamin, pyridoxine, ascorbic acid, cholecalciferol

Volume of Distribution

1.7 to 2.7 L/kg

Elimination Route

Well absorbed from the gastrointestinal tract. Absolute oral bioavailability is approximately 90%. Food has little effect on absorption.

Half Life

11.5-15.6 hours (single dose, oral)

Elimination Route

Approximately 45% of an oral or intravenous dose of moxifloxacin is excreted as unchanged drug (~20% in urine and ~25% in feces).

Pregnancy & Breastfeeding use

Pregnancy Category C. Opilox is not recommended during pregnancy & lactation.

Contraindication

Opilox is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to Opilox or any member of the quinolone class of antimicrobial agents and any component of this formulation.

Special Warning

Elderly: No adjustment of dosage is required in the elderly.

Children: Efficacy and safety of Opilox IV infusion in children and adolescent have not been established.

Acute Overdose

In the events of an acute overdose, the stomach should be emptied. The patient should be kept under observation and appropriate hydration should be maintained.

Storage Condition

Store between 15 to 30° C. Protect from light and moisture. Keep away from reach of children.

Innovators Monograph

You find simplified version here Opilox

FAQ

What is Opilox used for?

Opilox is used to treat certain infections caused by bacteria such as pneumonia, and skin, and abdominal (stomach area) infections.Opilox is also used to prevent and treat plague a serious infection that may be spread on purpose as part of a bioterror attack.

How safe is Opilox?

Opilox may cause problems with bones, joints, and tissues around joints in children.Opilox should not be given to children younger than 18 years old.Opilox may cause other side effects. Call your doctor if you have any unusual problems while you are taking this medication.

How does Opilox work?

Opilox works by killing the bacteria that cause infections. Antibiotics such as Opilox will not work for colds, flu, or other viral infections.

What are the common side effects of Opilox?

The common side effects of Opilox are include:

nausea.
vomiting.
stomach pain.
diarrhea.
constipation.
heartburn

Is Opilox safe during pregnancy?

Use is considered acceptable; according to some experts,this drug should be used during pregnancy only if the benefit outweighs the risk to the fetus.

Is Opilox safe during breastfeeding?

Use of Opilox is acceptable in nursing mothers with monitoring of the infant for possible effects on the gastrointestinal flora, such as diarrhea or candidiasis..Opilox is preferable to use an alternate drug for which safety information is available.

Can I drink alcohol with Opilox?

Do not drink alcohol. Drinking alcohol can increase the chance of liver problems while you are taking Opilox. Avoid hard physical activity. Although not common, Opilox can make it easier to get tendon injuries.

Can I drive after taking Opilox?

Do not drive or do anything else that could be dangerous until you know how this medicine affects you.

What is the best time to take Opilox?

Opilox is usually taken with or without food once a day for 5 to 21 days. The length of treatment depends on the type of infection being treated. Your doctor will tell you how long to take Opilox. Take Opilox at around the same time every day.

Can I take Opilox at night?

Take Opilox exactly as your doctor tells you to. You will be prescribed a dose of one tablet a day. Try to take the tablets at the same time of day each day, as this will help you to remember to take Opilox regularly.

Is Opilox a good antibiotic?

Normally, Opiloxis not a dangerous antibiotic for most people, but in rare cases, it can cause serious side effects such as heart rhythm problems, liver damage, and tendon rupture.

Does Opilox make me sleepy?

Opilox may cause some people to become dizzy, lightheaded, drowsy, or less alert than they are normally.

Can Opilox cause blurry vision?

Opilox ophthalmic may cause blurred vision and may impair your reactions. Avoid driving or hazardous activity until you know how this medicine will affect you.

Can Opilox increase heart rate?

Opilox causes increase heart rate greater than 10 bpm.

How often can I use Opilox?

Opilox is usually used three times a day for 7 days. Try to use at around the same times every day.

Can I overdose on Opilox?

An overdose of Opilox ophthalmic is not expected to be dangerous. Seek emergency medical attention if anyone has accidentally swallowed the medication. Do not use other eye medications unless your doctor tells you to.

Can Opilox cause permanent damage?

Opilox can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.

How long does btrand stay in my body?

The elimination half-life of Opilox is 11.5 to 15.6 hours .About 45% of an oral or intravenous dose of Opilox is excreted as unchanged drug.

Can I take Opilox for a long time?

Opilox oral tablet is used for short-term treatment.

How long can I take Opilox?

Opilox comes as tablet to take by mouth.Opilox is usually taken with or without food once a day for 5 to 21 days. The length of treatment depends on the type of infection being treated.

Who should Opilox take Opilox?

Stop using Opilox and call your doctor at once if you have symptoms such as:headache, hunger, irritability, numbness, tingling, burning pain, confusion, agitation, paranoia, problems with memory or concentration, thoughts of suicide, or sudden pain or movement problems in any of your joints.

Источник

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

siklopiroks

Доступна с:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

D01AE14

ИНН (Международная Имя):

Ciclopirox

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

Klotrimazol

Статус Авторизация:

Aktif

Дата Авторизация:

2016-04-04

тонкая брошюра

                                1
KULLANMA TALİMATI
OPİLOX 80 MG / G TIRNAK CILASI SETI
TIRNAK ÜZERINE SÜRÜLEREK UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_ Siklopiroks 80 mg / g

_YARDIMCI MADDELER: _Metilvinil eter ve maleik asit monobutil ester
kopolimeri, etil asetat ve
izopropil alkol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OPİLOX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OPİLOX’ U_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OPİLOX_ _NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_OPİLOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OPİLOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPİLOX,
siklopiroks
adlı
etkin
maddeyi
içerir.
Siklopiroks,
topikal
kullanım
için
antifungaller adı verilen bir ilaç grubuna dâhildir. Bu gruptaki
ilaçlar mantar tedavisinde
kullanılır.
OPİLOX, tırnak cilası setinin, 1 gramında 80 mg siklopiroks etkin
maddesi bulunur.
Kutunun içinde 3 gram tırnak cilası solüsyonu içeren şişe, 30
adet alkollü mendil ve 14 adet
tırnak törpüsü, hatırlatma etiketleri ve hasta kullanım
kılavuzu yer alır.
OPİLOX, tırnaklardaki mantar hastalıkları tedavisinde
kullanılır.
2
2. OPİLOX’ U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
OPİLOX’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

OPİLOX’un içindeki etkin madde olan siklopiroks veya ilacın
içerdiği diğer maddelerden
birine karşı aler
                                
                                Прочитать полный документ

Характеристики продукта

                                1 / 7
KISA ÜRÜN
BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPİLOX 80 mg / g tırnak cilası seti
2.
KALİTATİF
VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
Her 1 g çözelti etkin madde olarak 8
O
mg siklopiroks içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.
1'e
bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tırnak cilası solüsyonu
Berrak solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 TERAPÖTIK
ENDIKASYONLARI
Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başka bir şekilde önerilmedikçe, OPİLOX tırnak cilası, hasta
tırnağa ilk ay günaşırı olarak
ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etkin maddeye doyması
sağlanır. Uygulama tedavinin
2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren
haftada 1 kez olacak
şekilde azaltılabilir.
Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası
alkollü mendil ile temizlenir. Bu
işlem
sırasında,
enfeksiyonlu
tırnak
kısmı
törpü
yardımıyla
mümkün
olduğunca
törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, OPİLOX
tırnak cilasını çentilmiş
yerlere tekrar sürmek kâfidir.
Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı
aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
OPİLOX tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan
etkilenmiş enfekte olan tırnak,
tırnak
makasıyla
mümkün
olduğunca
kesilir,
geriye
kalan
enfeksiyonlu
tırnak
kısmı
da
törpülenir.
Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra
sıkıca kapatılmalıdır.
Kapağın
şişeye
yapışmaması
için,
solüsyonun
şişenin
iç
kenarlarındaki
yivlere
sızması
engellenmelidir.
2 / 7
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Klinik deneyimin olmaması sebebiyle, çocuklarda
kullan
                                
                                Прочитать полный документ

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Источник

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Активное вещество: кетопрофена лизиновая соль — 80 мг. Вспомогательные вещества: маннитол — 1700 мг, повидон — 132 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, натрия хлорид — 20 мг, натрия сахаринат — 15 мг, аммония глицирризинат — 20 мг, ароматизатор мятный — 30 мг.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Производители

Домпе Фарма(Италия)

Показания к применению Оки гранулы 80мг/2г

Взрослым: Симптоматическое лечение воспалительных процессов различного происхождения, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе: тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; головная боль; зубная боль; болезненные менструации (альгодисменорея); посттравматический и послеоперационный болевой синдром; болевой синдром при онкологических заболеваниях; — воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, серонегативные артриты, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагра, псевдоподагра′, остеоартроз, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера).Детям (старше 6 лет): Кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него при заболеваниях опорно — двигательного аппарата, отите.Купирование послеоперационных болей.Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозировка Оки гранулы 80мг/2г

Взрослым: Содержимое 1 двойного пакетика (полная доза) растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды. Для получения одной полной дозы (80 мг) открыть двойной пакетик по линии с надписью «полная доза».Пожилым пациентам дозу устанавливает врач, желательно уменьшение дозировки в 2 раза.Детям (от 6 до 14 лет): Содержимое 1/2 двойного пакетика (половина дозы) растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды.Для получения половины дозы (40 мг) открыть двойной пакетик по линии с надписью «половина дозы».Детям (от 14 до 18 лет): Дозировки препарата соответствуют таковым у взрослых.Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Противопоказания Оки гранулы 80мг/2г

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения), активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (стадия — обострения), гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, детский возраст (до 6 лет), беременность (III триместр), период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Оказывает противовоспалительное, анальгезируюгцее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений. Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральным pH и почти не раздражает желудочно-кишечный тракт. Фармакокинетика. Назначаемый внутрь, кетопрофен быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме при приеме внутрь отмечается через 0,5-2 часа, ее величина прямо зависит от принятой дозы. Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного приема. До 99 % абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения — 0,1-0,2 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 часов).Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.Метаболиты выводятся почками. Препарат не кумулируется.

Побочное действие Оки гранулы 80мг/2г

Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, васкулит.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, нечеткость зрения, шум в ушах; частота неизвестна — судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение, гипертензия, гипотензия, вазодилатация.Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма; частота неизвестна — бронхоспазм (особенно, у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек и спазм гортани.Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запоры, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и повышение уровня билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени; частота неизвестна — обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит.Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.Прочие: нечасто — отеки, усталость; неизвестно — аллергические и анафилактоидные реакции, отек ротовой полости, периорбитальный отек.В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Были зарегистрированы случаи передозировки дозами до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области.Меры по оказанию помощи при передозировке Специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, выравнивание ацидоза или же искусственное дыхание) показаны меры для снижения резорбции и ускоряющие элиминацию (медицинский уголь, форсированный диурез).

Взаимодействие Оки гранулы 80мг/2г

Кортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения. Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. • Антиагреганты (клопидогрел, тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать. Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (> 3 г/день): сопутствующий прием нескольких НПВП может повышать риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом. Литий: НПВП повышают уровень лития в плазме (снижается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кето профеном. Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками, которое возникает при приеме противовоспалительных препаратов. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов. Гидантоин и сульфамиды: токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую.Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии необходимо проводить мониторинг функции почек. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови. Зидовудин: повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов один или два раза в неделю после начала лечения НПВП. Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, уменьшая ее связь с белками плазмы. Бета-блокаторы: НПВП могут снижать гипотензивный эффект бета-блокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек. Тромболитики: повышается риск кровотечений. Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.

Особые указания

В начале лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (уровень трансаминаз).Применение кетопрофена пациентами, страдающими бронхиальной астмой, может привести к приступу бронхиальной астмы. При необходимости определения 17-кето-стероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактические действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.Прием препарата может маскировать признаки инфекционных заболеваний. Пожилым пациентам, пациентам с язвой в анамнезе, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных реакций, показано совместное применение протективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.Применение препарата необходимо прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих исследование фертильности.Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Препарат не содержит глютена, поэтому препарат не противопоказан пациентам с целиакией.Препарат не содержит аспартама, поэтому препарат может применяться у пациентов с фенилкетонурией. Пациентам с гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней й тяжести, сопровождающейся задержкой ), жидкости и отеками (в анамнезе), и связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация. Клинические исследования и эпидемио-о логические данные указывают на то, что о использование некоторых НПВП (особенно о в высоких дозах в течение длительного и времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромбо-т тических явлений (например, инфаркт я миокарда или инсульт). Данных для а исключения выше указанного риска для кетопрофена лизиновой соли недостаточно. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными заболеваниями и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофена лизиновую соль только после тщательного обследования. Такое же обследование должны проходить пациенты перед началом длительного лечения с факторами риска к кардиоваскулярным заболеваниям (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВГТ, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, беременность (I, II триместр).В третьем триместре беременности применение кетопрофена противопоказано.В первом и во втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Источник

ОЛФРЕКС (5 мг, Таблетки диспергируемые)

МНН: Оланзапин

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olanzapine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022141

Информация о регистрации в РК:
01.06.2021 — 01.06.2031

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
681.39 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ОЛФРЕКС

Международное непатентованное название

Оланзапин

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — оланзапина 5.000 мг и 10.000 мг

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого цвета (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (Антипсихотики). Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин

Код АТХ N05AH03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели оланзапина варьируют в зависимости от курения, пола и возраста (см. таблицу).

Характеристики пациентов	Период полувыведения (часы)	Клиренс в плазме (л/ч)
Некурящие	38.6	18.6
Курящие	30.4	27.7
Женщины	36.7	18.9
Мужчины	32.3	27.3
Пожилые (65 лет и старше)	51.8	17.5
Моложе 65 лет	33.8	18.2

Фармакодинамика

Олфрекс обеспечивает редукцию как продуктивных (бред, галлюцинации и др.), так и негативных расстройств.

Показания к применению

Олфрекс предназначен для лечения обострений и поддерживающей терапии шизофрении и сходных психотических расстройств у пациентов с выраженной продуктивной (например, бред, галлюцинации, расстройство мышления, враждебность и подозрительность) и/или негативной (например, эмоциональная уплощенность, эмоциональная и социальная отгороженность, обеднение речи) симптоматикой, а также сопутствующими вторичными аффективными расстройствами. Олфрекс предназначен для поддержания клинического улучшения при продолжении терапии пациентов, у которых наблюдался первоначальный эффект от лечения.
Олфрекс в виде монотерапии или в комбинации с литием или вальпроатом предназначен для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством при наличии или отсутствии психотических проявлений и при наличии или отсутствии быстрой смены фаз. Олфрекс показан для удлинения интервала между рецидивами и уменьшения частоты рецидивов маниакальных, смешанных или депрессивных эпизодов при биполярных расстройствах.
Олфрекс в виде монотерапии или в комбинации с флуоксетином предназначен для лечения депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством.
Олфрекс в комбинации с флуоксетином показан для лечении пациентов с резистентной депрессией (большое депрессивное расстройство у пациентов, не отвечающих на терапию двумя антидепрессантами в достаточной дозировке и соответствующей продолжительности).
Олфрекс предназначен для лечения маниакальных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести.
Олфрекс предназначен для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых препарат был эффективен при лечении маниакального эпизода.

Способ применения и дозы

Общие правила выбора суточной дозы для особых групп пациентов.

Побочные действия

Очень часто

увеличение веса1,3 (≥7% от массы тела)
повышение уровня пролактина в плазме3,8
ортостатическая гипотензия3
сонливость
увеличение уровня холестерина3 ≥6.2 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥5.17 — <6.2 ммоль/л натощак
увеличение уровня триглицеридов3 ≥2.26 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥1.69 — <2.26 ммоль/л
увеличение уровня глюкозы3 ≥7 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥5.56 — <7 ммоль/л натощак.

Часто

увеличение веса1,3 (≥15% от массы тела)
эозинофилия3, лейкопения (включая нейтропению)3
транзиторное асимптоматическое повышение печеночных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ) 3, особенно на ранних этапах лечения
увеличение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) 3
увеличение уровня холестерина3 ≥6.2 ммоль/л по сравнению с исходным показателем <5.17 ммоль/л натощак.
увеличение уровня триглицеридов3 ≥2.26 ммоль/л по сравнению с исходным показателем <1.69 ммоль/л
увеличение уровня глюкозы3 ≥7 ммоль/л по сравнению с исходным показателем <5.56 ммоль/л натощак.
увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы3
увеличение уровня мочевой кислоты3
глюкозурия3
повышенный аппетит
головокружение
акатизия6
паркинсонизм6
дискинезия6
умеренные транзиторные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту
эректильная дисфункция у мужчин, сниженное половое влечение у мужчин и женщин
сыпь, отек (в т.ч. периферический)
астения, усталость, лихорадка
артралгия

Иногда

увеличение веса1 (≥25% от массы тела)
лейкопения, нейтропения
брадикардия, удлинение интервала QTc
тромбоэмболия (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен)
реакция фоточувствительности
алопеция
недержание мочи, задержка мочи
аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение грудных желез у мужчин
увеличение уровня креатинфосфокиназы, повышение общего билирубина
вздутие живота
амнезия
носовое кровотечение

Редко

гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное повреждение печени)
гипергликемия
припадки/приступы

Крайне редко

аллергическая реакция (например, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, зуд, крапивница)
симптомы отмены7
панкреатит
тромбоцитопения
желтуха
возникновение или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом4 или комой, включая несколько летальных исходов
рабдомиолиз
приапизм
гипертриглицеридемия5, гиперхолестеринемия

Частота неизвестна

гипотермия
судороги при наличии в большинстве случаев приступов в анамнезе или факторов риска развития судорог
злокачественный нейролептический синдром
дистония (включая движения глазного яблока)
синдром отмены у новорожденных
поздняя дискинезия
желудочковая тахикардия/фибрилляция, внезапная смерть
затрудненное мочеиспускание

3 Оценка произведена на основании измеренных значений в базе данных клинических исследований.

4 COSTART термин диабетический ацидоз.

5 COSTART термин гиперлипидемии.

Нежелательные эффекты в особых группах пациентов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
детский и подростковый возраст до 18 лет
закрытоугольная глаукома
фенилкетонурия
период кормления грудью

Лекарственные взаимодействия

Олфрекс может ослаблять действие прямых и непрямых агонистов допамина.

Особые указания

Поведенческие расстройства и/или психозы, связанные с деменцией

Беременность и лактация

Передозировка

Признаки и симптомы

Медицинская помощь при передозировке

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

295778711477976260_ru.doc	132.5 кб
511918971477977462_kz.doc	193.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Opilox Introduction

Opilox is a broad-spectrum antibiotic that belongs to the fluoroquinolone family of drugs. It is used to treat bacterial infections of the skin, lungs, and urinary tract. It works by interfering with the enzymes involved in bacterial DNA replication and transcription, thus inhibiting bacterial growth and replication.

Uses for Opilox

Opilox is used to treat a variety of bacterial infections, including: sinus infections, bronchitis, pneumonia, skin infections, and infections of the urinary tract. It may also be used to prevent endocarditis (an infection of the heart valves) in patients undergoing certain medical procedures.

Mechanism of Action

Opilox works by disrupting the enzymes involved in bacterial DNA replication and transcription. This inhibition of the enzymes prevents the bacterial DNA from being copied correctly, thus stopping bacterial growth and replication.

How Long Does It Take to Work?

Opilox usually takes effect within a few hours of being taken, and the effects last for up to 24 hours. However, it may take longer for the full effects to be evident depending on the type and severity of the infection being treated.

Absorption

Opilox is rapidly and completely absorbed after being taken orally. The peak levels are reached within 1-2 hours after being taken.

Route of Elimination

Opilox is eliminated primarily via the urine and feces. The elimination half-life is 8-14 hours.

Opilox is typically taken once or twice daily as a 400 mg tablet or intravenous infusion. The dosage and length of treatment may vary depending on the severity and type of infection being treated.

Administration

Opilox is typically taken orally as a 400 mg tablet, or it can be administered intravenously. It should be taken with food or an antacid to reduce stomach upset.

Side Effects

Common side effects associated with moxifloxacin include nausea, vomiting, diarrhea, headache, dizziness, increased sensitivity to sunlight, and nervousness. Rare but serious side effects may include tendon rupture, heart rhythm disturbances, and increased risk of tendinitis and tendon rupture.

Toxicity

Opilox overdose can lead to serious side effects such as seizures, decreased heart rate, and decreased breathing. If you suspect an overdose, contact your local poison control center or emergency medical service immediately for help.

Precautions

Opilox can increase the risk of tendinitis and tendon rupture.
Opilox should be taken with food or an antacid to reduce stomach upset.
It may also increase exposure to sunlight and may make you more sensitive to sunburn.
Opilox can also cause a false positive drug test result.

Interactions

Opilox can interact with certain drugs, supplements, and certain foods. It can interact with antacids, sucralfate, or iron supplements, and can interfere with the absorption of certain medications. It can also interact with blood thinners, seizure medications, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and antidepressants. It is important to tell your doctor about any medications, supplements, and foods you are taking before you start taking moxifloxacin.

Disease Interaction

Opilox can interact with certain diseases, such as kidney or liver disease, heart rhythm abnormalities, seizures, and a history of head injury or stroke. Talk to your doctor about any medical conditions before starting moxifloxacin.

Drug Interaction

Opilox can interact with certain drugs, such as antacids, sucralfate, iron supplements, blood thinners, seizure medications, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and antidepressants. Tell your doctor about all medications you are taking before starting moxifloxacin.

Food Interactions

Opilox can interact with certain foods and beverages, such as grapefruit juice and alcohol. It is important to avoid consuming these foods and beverages while taking moxifloxacin as it may reduce the effectiveness of the medication or cause other side effects.

Pregnancy Use

Opilox should be used during pregnancy only if absolutely necessary. It can pass into breast milk and may cause harmful effects in a nursing infant. Talk to your doctor before taking moxifloxacin if you are pregnant or breastfeeding.

Lactation Use

Opilox can pass into breast milk and may cause harmful effects in a nursing infant. Talk to your doctor before taking moxifloxacin if you are breastfeeding.

Acute Overdose

Opilox overdose can lead to serious side effects, such as seizures, decreased heart rate, and decreased breathing. If you suspect an overdose, contact your local poison control center or emergency medical service immediately for help.

Contraindication

Opilox is contraindicated for patients with a known hypersensitivity to fluoroquinolones and in those with a history of tendon rupture or tendonitis. It should also be used with caution in patients with a history of kidney or liver disease, heart rhythm abnormalities, seizures, and a history of head injury or stroke.

Use Direction

Opilox should be taken as prescribed by your doctor. It is typically taken once or twice daily, with or without food, depending on the severity and type of infection being treated. The dosage and length of treatment may vary depending on the severity of the infection.

Storage Condition

Opilox should be stored at room temperature, away from light and moisture. Dispose of any unused or expired medicine properly.

Volume of Distribution

Opilox has a volume of distribution of approximately 4.3 L/kg.

Half Life

Opilox has an elimination half-life of 8-14 hours.

Clearance

Opilox has a renal clearance of approximately 110 mL/min. It is also metabolized by the liver.

Here you find in details version of Opilox

Share

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Opilox

Uses

How Opilox works

Opilox

Table Of contents

Dosage

Side Effects

Toxicity

Precaution

Interaction

Food Interaction

Opilox multivitamins interaction

Opilox Drug Interaction

Volume of Distribution

Elimination Route

Half Life

Elimination Route

Pregnancy & Breastfeeding use

Contraindication

Special Warning

Acute Overdose

Storage Condition

Innovators Monograph

FAQ

What is Opilox used for?

How safe is Opilox?

How does Opilox work?

What are the common side effects of Opilox?

Is Opilox safe during pregnancy?

Is Opilox safe during breastfeeding?

Can I drink alcohol with Opilox?

Can I drive after taking Opilox?

What is the best time to take Opilox?

Can I take Opilox at night?

Is Opilox a good antibiotic?

Does Opilox make me sleepy?

Can Opilox cause blurry vision?

Can Opilox increase heart rate?

How often can I use Opilox?

Can I overdose on Opilox?

Can Opilox cause permanent damage?

How long does btrand stay in my body?

Can I take Opilox for a long time?

How long can I take Opilox?

Who should Opilox take Opilox?

Активный ингредиент:

Доступна с:

код АТС:

ИНН (Международная Имя):

Тип рецепта:

Терапевтические области:

Статус Авторизация:

Дата Авторизация:

тонкая брошюра

Характеристики продукта

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Международное непатентованное название

Производители