Oson Apteka — Справочная аптек
Рабез-D капс. 20мг/30мг №30
Описание
Рабез-D капс. 20мг/30мг №30 (Serene Healthcare Pvt Ltd (Индия), Corona Remedies Private Limited (Индия))
Характеристики
Международное название
Рабепразол в комбинации с другими препаратами (Rabeprazole, combinations)
Производитель
(Serene Healthcare Pvt Ltd , Индия)
Фарм. группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса
Подробная информация о лекарстве
При нарушениях функции печени
При нарушениях функции почек
Форма выпуска
Лекарственная форма выпуска: капсулы. По 10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Капсулы 20 мг+30 мг N30 (3×10) (блистеры)
СОСТАВ:
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: рабепразол — 20 мг, домперидон — 30 мг.
Особые условия
Перед назначением препарата комбинации рабепразола и домперидона пациентам с язвой желудка необходимо исключить рак, так как злокачественный процесс может скрываться под маской язвы. Комбинацию рабепразола и домперидона следует с осторожностью применять у пациентов с риском аритмии и, особенно у пациентов, предрасположенных к развитию сердечных аритмий или гипокалиемии.
Показания
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь второй-четвертой стадии;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— хронический поверхностный гастрит;
— эрозивно-язвенные поражения желудка;
— диспепсические симптомы, ассоциирующиеся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, метеоризм, тошнота, рвота, изжога, отрыжка).
Особые условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
Срок годности указан на упаковке. Не применять по истечении срока годности.
Дозировка
Препарат принимают по одной капсуле в день, независимо от приема пищи. Длительность лечения определяет лечащий врач.
При нарушениях функции печени
Следует тщательно наблюдать за пациентами с серьезными нарушениями функции печени при первом назначении рабепразола.
При нарушениях функции почек
Коррекции разовой дозы препарата не требуется у больных с почечной недостаточностью. Но при необходимости повторного назначения препарата должна быть снижена доза и пересмотрена кратность его применения в зависимости от тяжести почечной недостаточности.
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь второй-четвертой стадии;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— хронический поверхностный гастрит;
— эрозивно-язвенные поражения желудка;
— диспепсические симптомы, ассоциирующиеся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, метеоризм, тошнота, рвота, изжога, отрыжка).
Лекарственная форма выпуска: капсулы. По 10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
СОСТАВ:
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: рабепразол — 20 мг, домперидон — 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, мёд, сахар, дикальция фосфат, магния стеарат, тальк, сенчури-40, гидроксипропилметил целлюлоза, метакриловой кислоты сополимер, полисорбат-80, глицерил моностеарат, кальция карбонат, маннитол, этил целлюлоза, метипарабен натрия, пропилпарабен натрия, краситель «жёлтый закат», титана диоксид, железа красный оксид.
Описание: красные/прозрачные твердые желатиновые капсулы, размером 2, содержащие оранжевые, коричневые и белые сферические гранулы.
Рабепразол снижает секрецию соляной кислоты в желудке посредством торможения активности Н+К+АТФ-азы в обкладочных клетках желудка, но при этом не проявляет свойств, присущих антихолинергическим препаратам или блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов. Рабепразол, блокируя протонный насос, вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке через трансформацию в активный сульфонамид.
Домперидон — оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Оказывает регулирующее и нормализующее влияние на двигательную активность желудочно- кишечного тракта, что связано с блокирующим влиянием на дофаминовые рецепторы (Д2) желудочно-кишечного тракта. По действию близок к метоклопрамиду. В отличие от метоклопрамида не проникает через гематоэнцефалический барьер (барьер между кровью и тканью мозга) и не вызывает экстрапирамидных расстройств (нарушений координации движений с уменьшением их объема и дрожанием).
Рабепразол — после приема внутрь 20 мг рабепразола максимальная концентрация в сыворотке крови Сmах наблюдается в интервале от 2 до 5 часов (Тmax). Концентрация и площадь под кривой имеют линейную зависимость в интервале доз 10-40 мг. Не наблюдается кумуляции, когда рабепразол принимают в дозе 10-40 мг один раз в сутки, фармакокинетика рабепразола не изменяется при делении дозы на несколько приемов. Период полураспада в плазме крови составляет 1-2 часа. Абсолютная биоэквивалентность для рабепразола 20 мг составляет 52%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразола. Связывание с белками плазмы крови 96,3%. Рабепразол подвергается экстенсивному метаболизму в печени. В плазме крови обнаруживаются первичные метаболиты рабепразола в форме тиоэфира и сульфона. После приема внутрь однократной дозы меченого 14С-рабепразола 20 мг около 90% соединения обнаруживается в моче, главным образом, в форме тиоэфира карбоксильной кислоты, глюкуронида и метаболитов меркаптуровой кислоты. Оставшаяся часть введенной дозы обнаруживается в кале. Общее количество обнаруживаемого радиоактивного вещества 99,85%. Неизмененный рабепразол не обнаруживается ни в моче, ни в фекалиях.
Домперидон . абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (Тmax) -1 ч. Биодоступность — 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связь с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путём гидроксилирования и И-дезалкилирования). Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в том числе в неизмененном виде — 10 и 1% соответственно. Период полувыведения (Т1/2) — 7-9 ч., удлиняется при выраженной хронической почечной недостаточности.им
Препарат принимают по одной капсуле в день, независимо от приема пищи. Длительность лечения определяет лечащий врач.
Связанные с рабепразолом:
— диарея, запоры, боль в животе, метеоризм, сухость во рту;
— головная боль, головокружение, астения;
— повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия;
— обострение подагры, миалгии, артралгии;
— интерстициальный нефрит;
— периферические отеки;
— гинекомастия;
Редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь; редко — эритема, уртикарные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезные высыпания.
Связанные с домперидоном:
Возможны сухость во рту, головная боль, диарея (понос), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), спазмы гладкой мускулатуры желудка.
— гиперчувствительность к рабепразолу и домперидону;
— одномоментный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (флуконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин и телитромицин);
— прием в течение длительного времени;
— гиперпролактинемия;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция желудочно- кишечного тракта, перфорация стенок желудка и кишечника;
— злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность и период лактации.
Следует тщательно наблюдать за пациентами с серьезными нарушениями функции печени при первом назначении рабепразола.
Перед назначением препарата комбинации рабепразола и домперидона пациентам с язвой желудка необходимо исключить рак, так как злокачественный процесс может скрываться под маской язвы.
Комбинацию рабепразола и домперидона следует с осторожностью применять у пациентов с риском аритмии и, особенно у пациентов, предрасположенных к —раэвитию сердечных аритмий.
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабез-D. Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.
Рабез-D уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.
Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабез-D следует принимать за один час -до или через два часа после приема антацидных средств.
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и влаги месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
РАБЕЗ-D
Торговое название препарата: Рабез-D
Международное непатентованное или группировочное наименование: рабепразол+ домперидон ‘
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
активные вещества:
Рабепразол — 20 мг
Домперидон — 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, мёд, сахар, дикальция фосфат, магния стеарат, тальк, сенчури-40, гидроксипропилметил целлюлоза, метакриловой кислоты кополимер, полисорбат-80, глицерил моностеарат, кальция карбонат, маннитол, этил целлюлоза, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, краситель «жёлтый закат», титана диоксид, железа красный оксид.
Описание
Красные/прозрачные твердые желатиновые капсулы, размером 2, содержащие оранжевые, коричневые и белые сферические гранулы.
Фармакогерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол в комбинации с другими препаратами.
Код ATX: А02ВС54
Фармакологические свойства
Рабепразол снижает секрецию соляной кислоты в желудке посредством торможения активности Н+К+АТФ-азы в обкладочных клетках желудка, но при этом не проявляет свойств, присущих антихолинергическим препаратам или блокаторам Н2-гистаминовых
рецепторов. Рабепразол, блокируя протонный насос, вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке через трансформацию в активный сульфонамид.
Домперидон — оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Оказывает регулирующее и нормализующее влияние на двигательную активность желудочно-кишечного тракта, что связано с блокирующим влиянием на дофаминовые рецепторы (Д2) желудочно-кишечного тракта. По действию близок к метоклопрамиду. В отличие от метоклопрамида не проникает через гематоэнцефалический барьер (барьер между кровью и тканью мозга) и не вызывает экстрапирамидных расстройств (нарушений координации движений с уменьшением их объема и дрожанием).
Фармакокинетика
Рабепразол — после приема внутрь 20 мг рабепразола максимальная концентрация в сыворотке крови Стах наблюдается в интервале от 2 до 5 часов (Тmах) . Концентрация и площадь под кривой имеют линейную зависимость в интервале доз 10-40 мг. Не наблюдается кумуляции, когда рабепразол принимают в дозе 10-40 мг один раз в сутки, фармакокинетика рабепразола не изменяется при делении дозы на несколько приемов. Период полураспада в плазме крови составляет 1-2 часа. Абсолютная биоэквивалентность для рабепразола 20 мг составляет 52%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразола. Связывание с белками плазмы крови 96,3%. Рабепразол подвергается экстенсивному метаболизму в печени. В плазме крови обнаруживаются первичные метаболиты рабепразола в форме тиоэфира и сульфона. После приема внутрь однократной дозы меченого 14С-рабепразола 20 мг около 90% соединения обнаруживается в моче, главным образом, в форме тиоэфира карбоксильной кислоты, глюкуронида и метаболитов меркаптуровой кислоты. Оставшаяся часть введенной дозы обнаруживается в кале. Общее количество обнаруживаемого радиоактивного вещества 99,85%. Неизмененный рабепразол не обнаруживается ни в моче, ни в фекалиях. Домперидон — абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах)— 1 ч. Биодоступность — 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связь с белками плазмы— 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путём гидроксилирования и IM- дезалкилирования). Выводится через кишечник (66 %) и почками (33 %), в том числе в неизмененном виде — 10 и 1 % соответственно. Период полувыведения (Т1/2) — 7—9 ч., удлиняется при выраженной хронической почечной недостаточности.
Показании к применению
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 2-4 ст.
язвенная болезнь желудка и 12 перстной кишки в фазе обострения
хронический поверхностный гастрит
эрозивно-язвенные поражения желудка
диспепсические симптомы, ассоциирующиеся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, метеоризм, тошнота, рвота, изжога, отрыжка)
Способ применения и дозы
Препарат принимают по одной капсуле в день, независимо от приема пищи. Длительность лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
Связанные с рабепразолом:
диарея, запоры, боль в животе, метеоризм, сухость во рту
головная боль, головокружение, астения
повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия
обострение подагры, миалгии, арталгии
интерстициальный нефрит
периферические отеки
гинекомастия
редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
аллергические реакции: кожная сыпь; редко — эритема, уртикарные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона, буллезные высыпания
Связанные с домперидоном:
Возможны сухость во рту, головная боль, диарея (понос), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), спазмы гладкой мускулатуры желудка.
Противопоказания
гиперчувствительность к рабепразолу и домперидону
одномоментный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (флуконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин и телигромицин)
прием в течение длительного времени
гиперпролактинемия
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция желудочно-кишечного тракта, перфорация стенок желудка и кишечника
злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта
детский и подростковый возраст до 18 лет
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабез-D.
Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.
Рабез-D уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.
Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабез-D следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.
Особые указания
Перед назначением препарата комбинации рабепразола и домперидона пациентам с язвой желудка необходимо исключить рак, так как злокачественный процесс может скрываться под маской язвы. Комбинацию рабепразола и домперидона следует с осторожностью применять у пациентов с риском аритмии и, особенно у пациентов, предрасположенных к развитию сердечных аритмий или гипокалиемии. Следует тщательно наблюдать за пациентами с серьезными нарушениями функции печени при первом назначении рабепразола. Коррекции разовой дозы препарата не требуется у больных с почечной недостаточностью. Но при необходимости повторного назначения препарата должна быть снижена доза и пересмотрена кратность его применения в зависимости от тяжести почечной недостаточности.
Не применять по истечении срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение. применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Форма выпуска
10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и влаги месте. Беречь от детей.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель:
Corona Remedies Pvt. Ltd.
Village Jatoli, Post office — Oachghat, Tehsil & District Solan,
Himachal Pradesh — 173 223, Индия
Держатель регистрационного удостоверения:
“Serene Healthcare Pvt. Ltd”
C-214 First Floor, B. G. Tower, Shahibaug, Ahmadabad-380004, Индия
Характеристики продукта
утвЕр}ltдАtо
Щ,епарта
средств
и
Миtt
Кы
ктора
ых
й
Джанко
,ф}_,
инструкция
по
мЕдицинско
му
при
M|IHE
н
ию
л
ЕкА
PCT,I}E
н
ного
прIitlАрАтА
рАБЕз-D
Торговое
назвапие
препарата:
Рабез-D
межлународное
непатентованное
или
грушпировочtlое
домперидон
Лекарственная
форма
капсулы
наименование:
рабеtlразоrt1
С]остав
К,аждая
капсула
содерж14,г
:
акmuв
HbLe
в
еu.|е
сmв
а,.
Рабепtrlазол
-
20
мг
l[омперидон
-
30
мг
вспо.1l()ёапlеЛt)нt)lе
веu|е(|пlва'.
лак],оза.
Kl)iAxMaJI.
мёд.
сахар,
дикальция
фос(lат,,
N,Iагнltя
стеарат,
тальк.
сенчури-40.
гидроксlltIрOпилlllе,гl4JL_lе"пj]к),]Iо:]а,
метакри-riовой
кислоl,ы
к:опол]4мер,
полисорбат-80.
глицериJl
tVCrH()CTgOP&T,
кальция
карбонат,
манtlи,t,оJl,
этил
ttеллюлоза,
метиJlпарабен
натрия,
гtрогttt.ппарабен
Llатрия"
краси,гель
кжёл,гыii
закаl,),
титана
диоксид,
железа
красный
оксид,
()писание
I(расные/rrрозрачные
твердые
желатицоВые
капсулы,
l)азN{ероМ
2"
содержащие
оранжевые"
коричневые
и
белые
сферические
грануJlь]t,
Фармакотерапевтическаfl
групtIа:
IIрепараr,ы,
l]Jlиrttощие
Llа
Ilищевар[]l,с.гtьнЫй
т,рак],
I{
обменi
веществ.
Препараr,Ы
длЯ
леL{()н
иЯ
заболеваний
свя,занных
с
llapVUleIlI{el\,l
кислотности,
ГIротивоязвенные
препара,Iь,l
11
препарат,ы
лля
лечения
гастроэзо(Раl,еального
реф.ll
Прочитать полный документ
Состав: каждая таблетка содержит
Активное вещество:
Рабепразол натрия
Вспомогательные вещества: магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, коллоидный оксид кремния, магния оксид, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия. Состав оболочки-. ацетилфталил целлюлоза, титана диоксид (Е 171), коллоидный красный оксид железа (Е 172), этилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, диэтилфталат, магния оксид.
Коричневые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, почти гладкие или с шероховатой поверхностью.
Рабепразол натрий обладает антисекреторными свойствами, вызывает угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя, увеличивает щелочную секрецию и защищает слизистую желудка.
После приема внутрь 20 мг рабепразола эффект возникает в течение одного часа и достигает максимума через два — четыре часа, продолжительность этого действия достигала 48 ч. При ежедневном приеме стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После окончания приема рабепразола секреторная активность восстанавливается через 2-3 дня.
• активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
• активная доброкачественная язва желудка;
• эрозивная или язвенная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами терапии для эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Гиперчувствительность (к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к любому другому компоненту препарата).
• Беременность, период лактации.
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Рабепразол противопоказан в период беременности.
Не известно, проникает ли рабепразол в грудное молоко. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Рабепразол нельзя назначать кормящим женщинам.
Таблетки следует принимать до еды целыми, не измельчая и не разжевывая. Хотя и было показано, что ни время суток, ни прием пищи не имеют никакого влияния на активность рабепразола, такой режим улучшит эффективность лечения.
Взрослым и лицам пожилого возраста
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки утром. Длительность лечения активной язвы двенадцатиперстной кишки в среднем 4 недели, в некоторых случаях необходимо продление курса лечения еще на 4 недели. Длительность лечения активной язвы желудка в среднем 6 недель, в некоторых случаях необходимо продление курса лечения еще на 6 недель.
Пациентам с эрозивным или язвенным гастроэзофагеальным рефлюксом рекомендуется принимать по одной таблетке по 20 мг один раз в сутки на протяжении 4-8 недель.
Для поддерживающей терапии при ГЭРБ рабепразол назначается в дозе 20 мг один раз в сутки.
Для лечения синдрома Золлингера-Элисона дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме йли по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. Длительность лечения определяется индивидуально.
Эрадикация Hehicobacter pylori: пациентов с инфекцией, вызванной H.pylori следует лечить с использованием соответствующих комбинаций рабепразола с антибиотиками. Рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, вместе с кларитромицином 2 раза в день по 500 мг и амоксициллин 2 раза в день по 1,0 г.
Наиболее частыми побочными реакциями на препарат, о которых сообщалось в течение контролируемых клинических исследований рабепразола были: головная боль, диарея, боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Большинство побочных эффектов были легкой или средней тяжести и носили преходящий характер.
Частота встречаемости побочных эффектов определяется так: (количество случаев/число наблюдений): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не возможно определить исходя из доступных данных).
В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекции и инвазии: часто — инфекции.
Со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (включают отек лица, гипотонию и одышку; эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности, которые обычно проходили после прекращения терапии).
Расстройства метаболизма: неизвестно — гипонатриемия, гипомагниемия.
Психические расстройства: часто — бессонница; нечасто — нервозность; редко — депрессия; неизвестно — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость.
Сосудистые расстройства: неизвестно — периферический отек.
Со стороны дыхательной системы: часто— кашель, фарингит, ринит; нечасто — бронхит, синусит.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор; нечасто — диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко — нарушение вкусовых ощущений, анорексия, стоматит, гастрит.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (были получены единичные сообщения о печеночной энцефалопатии у пациентов с основным заболеванием — циррозом. При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени врачу следует быть осторожным при назначении препарата таким пациентам (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, эритема; редко — зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции (эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно проходят после прекращения терапии); очень редко — полиморфная эритема, токсикодермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной ткани: часто — неспецифические боли, боли в спине; нечасто — миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия, переломы костей.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно — гинекомастия.
Общие: часто — астения, гриппоподобные заболевания; нечасто — боль в груди, лихорадка, озноб
По исследованиям: нечасто — повышенный уровень ферментов печени. При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени врачу следует быть осторожным при назначении препарата таким пациентам (см. «Меры предосторожности»). Редко — увеличение массы тела.
На сегодня опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальная установленная экспозиция не превышает 60 мг дважды в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты, как правило, являются минимальными и обратимыми без дополнительного медицинского вмешательства. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому не выводится с помощью диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки желудочного сока, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция Совместный прием рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровня противогрибковых препаратов в плазме. Поэтому отдельным пациентам может потребоваться контроль для корректировки дозы.
Также необходим дополнительный контроль для корректировки доз при назначении лекарственных препаратов, абсорбция которых зависит от уровня pH.
При одновременном приеме рабепразола с жидкими антацидными препаратами не наблюдалось никакого взаимодействия.
При одновременном приеме атазанавира ЗООмг/ритонавира 100мг с омепразолом (40мг 1 раз в день) или с атазанавира 400мг с лансопразолом (60мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса.
Исследования In vitro на микросомах печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоферментами системы CYP2C19 и CYP3A. Обнаружено, что при ожидаемых концентрациях в плазме крови рабепразол не оказывает ни стимулирующего, ни ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4. Эти исследования также дают основание считать, что рабепразол не оказывает воздействия на метаболизм циклоспорина.
При назначении рабепразола на фоне приема клопидогреля следует учитывать информацию, что рабепразол может снижать терапевтическую эффективность клопидогреля.
Влияние на управление автотранспортом и работу с опасными механизмами.
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Таблетки рабепразола нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком.
Симптоматическая реакция на терапию рабепразолом не устраняет наличия злокачественного новообразования желудка или пищевода, поэтому перед началом терапии рабепразолом необходимо исключить наличие злокачественной опухоли желудка.
Пациенты, находящиеся на длительном лечении (в частности, получающие более чем один год), должны находиться под регулярным наблюдением.
Нельзя исключать риска перекрестной повышенной чувствительности к другому ингибитору протонного насоса или замещенным бензимидазолам.
Существуют сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев невозможно было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола.
Изменение уровня ферментов печени наблюдались во время клинических и постмаркетинговых исследований, в большинстве случаев невозможно было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении в начале лечения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек из-за отсутствия клинических данных о применении рабепразола у таких пациентов.
Данные обсервационных исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ингибиторы протонного насоса в высоких дозах (многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один год и более). Рекомендуется осуществлять назначение ингибиторов протонного насоса в минимальной терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса терапии должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утверждённым рекомендациям.
Пациентам с риском возникновения остеопороза необходимо назначать прием препаратов кальция и витамин D.
Не рекомендуется совместный прием рабепразола с атанзавиром.
Рабепразол не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.
По 10 таблеток покрытых кишечнорастворимой оболочкой в блистере.
По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Рабепразол-СЗ (Rabeprazole-SZ) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Рабепразол-СЗ 💊 Состав препарата Рабепразол-СЗ ✅ Применение препарата Рабепразол-СЗ 📅 Условия хранения Рабепразол-СЗ ⏳ Срок годности Рабепразол-СЗ Актуальная Гастроэнтерология от Северной Звезды Рабепразол-СЗ против изжоги Видеоинструкция Рабепразол-СЗ Это видео содержит информацию, доступ к Вы являетесь специалистом? Да
Нет
Видеолекция Рабепразол-СЗ — Осадчук Это видео содержит информацию, доступ к Вы являетесь специалистом? Да
Нет
Производство жидких лекарственных форм В Ленобласти открылся новый корпус фармацевтического завода «Северная звезда» Фармзавод «Северная Звезда» в Ленобласти запустил производство спреев, глазных капель и инъекционных растворов
Описание лекарственного препарата Рабепразол-СЗ
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Код ATX: A02BC04 (Рабепразол) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берета
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Зульбекс®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Онтайм
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Париет®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)
Рабелок®
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)
Рабепразол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Рабепразол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Рабепразол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Рабепразол-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Рабиет®
(АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok