Ролиноз капли для детей инструкция по применению

МНН: Левоцетиризина дигидрохлорид

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№017858

Информация о регистрации в РК:
11.08.2017 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ролиноз

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма

Капли
для приема внутрь 10 мг/мл

Состав

1мл
препарата содержит

активное
вещество – цетиризина дигидрохлорид
10мг,

вспомогательные
вещества: глицерол
85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная
ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная,
бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия.
Антигистаминные препараты для системного применения. Пиперазина
производные. Цетиризин.

Код
АТС R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Равновесная
максимальная концентрация в плазме составляет
около 300 нг/мл и достигается через 1.0 ± 0.5 ч. Не
наблюдается кумуляции цетиризина при последующем приеме суточной дозы
10 мг в течение 10 дней.

Фармакокинетические
параметры (Сmах
и АUС)
и распределение имеют унимодальный характер.

Степень
абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость
всасывания снижается. Степень биодоступности
сходна при использовании цетиризина в форме капель для приема внутрь,
капсул или таблеток.

Подтвержденный
объём распределения составляет 0.50 л/кг.
Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%.
Цетиризин не влияет на
связывание варфарина с белками.
Цетиризин не подвергается выраженному
пресистемному метаболизму.
Примерно две трети дозы выводится в
неизмененном виде с мочой.

Конечный
период полувыведения составляет около 10 часов.

Цетиризин
демонстрирует линейную кинетику в диапазоне от 5 до 60 мг.

Пациенты
пожилого возраста

После
приёма внутрь однократной дозы 10 мг, период полувыведения у пожилых
пациентов по сравнению с нормальными субъектами увеличивается
примерно на 50%, а клиренс уменьшился на 40%. Снижение всасывания
цетиризина у пожилых связано со сниженной функцией почек.

Дети
6-12 лет

Период
полувыведения цетиризина составляет около 6 часов.

Пациенты
с нарушениями функции почек

У
пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [КК]
> 40 мл/мин) фармакокинетика препарата сходна с фармакокинетикой
здоровых. При умеренной почечной недостаточности период полувыведения
увеличивается в 3 раза и клиренс снижается на 70 % по сравнению со
здоровыми.

Пациенты
на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при
однократном приеме 10 мг цетиризина наблюдали 3-кратное увеличение
периода полувыведения и 70% снижение клиренса по сравнению со
здоровыми. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При
умеренном или тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция
дозы.

Пациенты
с нарушениями функции печени

У
пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным,
холестатическим и билиарным циррозом), которые применяли 10 или 20 мг
цетиризина в качестве разовой дозы, наблюдалось 50%-ное увеличение
периода полувыведения, а также 40%-ное снижение клиренса.

Корректировка
дозы необходима только пациентам с одновременным нарушением функции
печени и почек.

Фармакодинамика

Ролиноз
— селективный блокатор периферических гистаминовых H1
рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное,
противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает
течение аллергических реакций, обладает противозудным и
антиэксcудативным
действием.

Влияет
на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию
клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в
поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров,
предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой
мускулатуры.

Показания к применению

Для
взрослых и для детей в возрасте от 2
лет

• облегчение
  назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного
  аллергического ринита

• облегчение
  симптомов крапивницы

Способ применения и дозы

Для
приема внутрь. Перед применением капли следует разбавить небольшим
количеством воды

Дети
в возрасте от 2 до 6 лет

2,5
мг 2 раза в день (5 капель)

Дети
в возрасте от 6 до 12 лет

5
мг 2 раза в день (10 капель)

Подростки
от 12 лет и старше, взрослые

10
мг один раз в день (20 капель). Может быть предложена
начальная доза 10 капель, если это
приводит к удовлетворительному контролю симптомов.

Пожилые
люди

Нет
данных, свидетельствующих о том, что доза должна быть уменьшена для
пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме.

Умеренная
и тяжелая почечная недостаточность

Дозирование
должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. Обратитесь
к нижеследующей таблице для корректировки дозы, как указано. При
использовании данной таблицы дозировки, оценка выведения креатинина
(CLcr) в мл/мин не
требуется. CLcr
(мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг/дл),
определённой по следующей формуле:

[140
– возраст (лет)] х вес (кг)

CLcr
=
——————————————— ×0,85 (для женщин)

72
х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка
дозировки для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.

Стадия	Выведение креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота применения
Норма	≥80	10 мг однократно, ежедневно
Слабое	50-79	10 мг однократно, ежедневно
Умеренное	30-49	5 мг однократно, ежедневно
Тяжелое	˂30	5 мг, каждые два дня
Пациенты, с конечной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе	˂10	Противопоказано

Для
педиатрических пациентов, страдающих почечной недостаточностью, доза
должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом почечного
клиренса пациента и его массы тела.

Печеночная
недостаточность

Коррекция
дозы не требуется для больных с печеночной недостаточностью.

Пациенты
с печеночной и почечной недостаточностью

Доза
уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (см. таблицу
корректировки дозировки выше).

Побочные действия

Цетиризин
в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное побочное действие
на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружении и
головной боли. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальном
возбуждении ЦНС.

Несмотря
на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических
Н1- рецепторов и не обладает антихолинергической активностью,
сообщалось об единичных случаях трудностей в мочеиспускании,
нарушении аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось
о случаях нарушения печеночной функции с повышенным уровнем
печеночных ферментов, сопровождаемой повышенным уровнем билирубина. В
большинстве случаев данные проявления пропадают после прекращения
курса лечения цетиризином.

Побочные
реакции

В
рекомендованных дозах (10 мг цетиризина в день), следующие
нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1,0%:

Неблагоприятные
побочные реакции распределены в следующем порядке, с учетом частоты
возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000);
очень редко (<1/10000)

Часто

—
сухость во рту, тошнота

—
головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость

—
ринит, фарингит

Нечасто

—
диарея, боль в животе

—
парестезия (нарушение чувствительности)

—
возбуждение

—
сыпь, зуд

—
астения, недомогание

Редко

—
реакция гиперчувствительности

—
судороги

—
агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение

сна

—
повышение массы тела

—
тахикардия

—
крапивница

—
периферические отеки

—
повышение активности (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы,

гамма-GT
и билирубина)

Очень
редко

—
анафилактический шок

—
дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик

—
нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм

—
ангионевротический отек, стойкая эритема

—
дизурия, энурез

—
тромбоцитопения

Неизвестно

—
нарушение памяти, в том числе амнезия

—
суицидальные идеи

—
вертиго

—
задержка мочи

—
повышение аппетита

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту
  препарата

• детям
  в возрасте до 2 лет (из-за ограниченных данных в безопасности и
  эффективности препарата)

• пациенты
  с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10
  мл/мин

• беременность
  и период лактации

• противопоказано
  лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
  Lapp-лактозы,
  мальабсорбцией глюкозо-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические
взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина,
кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама,
теофиллина (400 мг один раз в сутки) не выявили доказательств
клинически значимых фармакодинамических взаимодействий.

Одновременное
назначение цетиризина с макролидами (например, азитромицином,
эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым
изменениям ЭКГ.

При
приеме нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина
(10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была
увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка
изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина.
Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина.

Азиластин,
алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам,
дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин,
трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам,
рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин,
лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин,
хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и
снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал,
кетамин, изофлуран, энфлуран, в постнаркозном периоде –
усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных
реакций. Этанол усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости
психомоторных реакций; на время лечения рекомендуется отказаться от
спиртных напитков.

Степень
абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость
всасывания снижается на 1 час.

Тесты
на кожную аллергию подавляются антигистаминными препаратами,
вымывание их происходит через 3 дня, рекомендуется обратить на это
внимание, прежде чем выполнять их.

Особые указания

В
терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия
с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее,
рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь
принимается одновременно с препаратом. У
пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение
препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть
дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности.

Особое
внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими
факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом,
доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так как
цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендуется
повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском
развития судорог.

Тесты
на кожную аллергию подавляются антигистаминными препаратами,
вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на
это внимание, прежде чем выполнять их.

Входящие
в состав вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат и
пропилпарагидроксибензоат – могут вызывать аллергические
реакции (возможно позднее проявление).

Период
лактации

Цетиризин
выделяется в грудное молоко в количестве 25%-90% от концентрации в
плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения.
Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты,
которым необходимо заниматься потенциально опасными видами
деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать
рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное
средство.

Передозировка

Симптомы:
усиление побочных реакций.

Лечение:
промывание желудка с последующим приемом
активированного угля, при необходимости – симптоматическая
терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального
диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По
20 мл препарата во флакон из стекла с пробкой – капельницей и
завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным
кольцом.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить
в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить
в недоступном месте для детей!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

(Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул) Турция

Держатель
регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ
ЛИМИТЕД», Лондон, Великобритания

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,

РК,
Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс:
8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,

РК,
г. Алматы, Турксибский район,
пр.
Суюнбая, 222 б

Сотовый
тел. +77017863398e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Ролиноз_каз.docx	0.04 кб
Ролиноз_рус.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 10 мг/мл

Состав

1мл препарата содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг,

вспомогательные вещества:  глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия.

Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТС R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Равновесная максимальная концентрация в плазме составляет около 300 нг/мл и достигается через 1.0 ± 0.5 ч. Не наблюдается кумуляции цетиризина при последующем приеме суточной дозы 10 мг в течение 10 дней.

Фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме капель для приема внутрь, капсул или таблеток.

Подтвержденный объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на  связывание варфарина  с белками. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму. Примерно две трети дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Конечный период полувыведения составляет около 10  часов.

Цетиризин демонстрирует линейную кинетику в диапазоне от 5 до 60 мг.

Пациенты пожилого возраста

После приёма внутрь однократной дозы 10 мг, период полувыведения у пожилых пациентов по сравнению с нормальными субъектами увеличивается примерно на 50%, а клиренс уменьшился на 40%. Снижение всасывания цетиризина у пожилых связано со сниженной функцией почек.

Дети  6-12 лет

Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [КК] > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата сходна с фармакокинетикой здоровых. При умеренной почечной недостаточности  период полувыведения увеличивается в 3 раза и клиренс снижается на 70 % по сравнению со здоровыми.

Пациенты на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при однократном приеме 10 мг цетиризина наблюдали 3-кратное увеличение периода полувыведения и 70% снижение клиренса по сравнению со здоровыми. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном или тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), которые применяли 10 или 20 мг цетиризина в качестве разовой дозы, наблюдалось 50%-ное увеличение периода полувыведения, а также 40%-ное снижение клиренса.

Корректировка дозы необходима только пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек.

Фармакодинамика

Ролиноз — селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Показания к применению

Для взрослых и для детей  в возрасте от 2 лет

— облегчение назальных и глазных симптомов  сезонного и круглогодичного аллергического ринита;

— облегчение симптомов крапивницы

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Перед применением капли следует разбавить  небольшим количеством воды.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

2,5 мг 2 раза в день (5 капель)

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

5 мг 2 раза в день (10 капель)

Подростки от 12 лет и старше, взрослые

10 мг один раз в день (20 капель). Может быть  предложена начальная доза 10 капель, если это приводит к удовлетворительному контролю симптомов.

Пожилые люди

Нет данных, свидетельствующих о том, что доза должна быть уменьшена для пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме.

Умеренная и тяжелая почечная недостаточность

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. Обратитесь к нижеследующей таблице для корректировки дозы, как указано. При использовании данной таблицы дозировки, оценка выведения креатинина (CLcr) в мл/мин не требуется. CLcr (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг / дл), определённой по следующей формуле:

 [140 – возраст (лет)] х вес (кг)

CLcr = ——————————————— ×0,85 (для женщин)

 72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозировки для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.

Стадия	Выведение креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота применения
Норма	≥80	10 мг однократно, ежедневно
Слабое	50-79	10 мг однократно, ежедневно
Умеренное	30-49	5 мг однократно, ежедневно
Тяжелое	˂30	5 мг,  каждые два дня
Пациенты, с конечной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе	˂10	Противопоказано

Для педиатрических пациентов, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для больных с печеночной недостаточностью.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (см. таблицу корректировки дозировки выше).

Побочные действия

— сонливость;

— усталость, слабость;

— головокружение, головная боль;

— боли в животе, сухость во рту, тошнота, диарея;

— фарингит, ринит;

Постмаркетинговый опыт

Нечасто (≥ 1 / 1000 до <1 / 100)

— ажитация;

— парестезия;

— диарея;

— зуд, сыпь;

— слабость, недомогание

Редко  (≥1/10000  до ˂1/1000)

-гиперчувствительность, крапивница, отек;

— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги;

— тахикардия;

— нарушения функций печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина);

— увеличение массы тела

Очень редко (˂ 1 / 10000);

— тромбоцитопения;

— анафилактический шок, ангионевротический отек;

— тик, нарушения вкуса, обморок, тремор;

— ухудшение зрения, нарушение аккомодации (расплывчатое изображение), окулогирация;

— дискинезия, дистония;

— дизурия, энурез

Неизвестно

— повышенный аппетит;

— суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение;

— задержка мочи

Противопоказания

— гиперчувствительность к гидроксизину,  другим  производным пиперазина или любому компоненту препарата;

— детям в возрасте до 2 лет (из-за ограниченных данных  в безопасности и  эффективности препарата);

— пациенты  с тяжелой  почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин;

— беременность и период лактации

Лекарственные  взаимодействия

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама, теофиллина (400 мг один раз в сутки) не выявили доказательств клинически значимых фармакодинамических взаимодействий.

Одновременное назначение цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина.

Азиластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран, в постнаркозном периоде – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.  Этанол усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения рекомендуется отказаться от спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит через 3 дня, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Особые указания

В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом. У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Входящие в состав вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат – могут вызывать аллергические реакции (возможно позднее проявление).

Период лактации

Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25%-90% от  концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, которым необходимо заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное средство.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флакон из стекла с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 – 10090 С.Бернардо ди Ивреа, Италия

(«ABC Farmaceutici S.p.A.» Canton Moretti, 29 – 10090 S.Bernardo di Ivrea, Italy)

Владелец регистрационного удостоверения

 «РОТАФАРМ», Великобритания

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РОЛИНОЗ    

Торговое название

Ролиноз

Международное непатентованное название  

Цетиризин

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 10 мг/мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг,

вспомогательные вещества:  глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного применения.

Производные пиперазина.

Код АТС R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция – 70%. Максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения составляет около 7 – 10 ч. Связывание с белками плазмы крови — 93%.

Системный клиренс составляет 53мл/мин. Период полувыведения у взрослых составляет 7–10 часов,  у детей 6 – 12 лет–6 часов,  2 – 6 лет – 5 часов,  0,5 – 2 лет – 3,1 часа. У пожилых больных период
полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

В небольших количествах метаболизируется в печени путем                          О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов
Н1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450).

Не кумулирует. ⅔ препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловыми массами. Проникает грудное молоко.

Фармакодинамика

Ролиноз — селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным
действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм
гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на выведение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при Холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуицированную бронхокострикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Показания к применению

— круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве

  симптоматической терапии)

— поллиноз

— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая)

— дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит,

  нейродермит)

— аллергический конъюнктивит

— хроническая экзема

— бронхиальная астма в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет  назначают по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки или по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: назначают в дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка) 1 капель или 1/2 раз в сутки или 5 мг (10 капель или ½ таблетки) утром и вечером.

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка).

У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.

У больных с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется снизить вдвое.

Побочные действия

—  сонливость, утомляемость, возбуждение, головная    боль, головокружение, беспокойство, нервозность, эмоциональная лабильность, нарушение  концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, спутанность сознания, амнезия, деперсонализация,
атаксия, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезия, дисфония, миелит, паралич, птоз, нарушение аккомодации и зрения, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия,  кровоизлияние в глаз, ототоксичность,
шум в ушах, глухота, нарушение ощущения запаха

— сухость во рту, изменение или отсутствие вкусового восприятия, анорексия, изменение цвета и отечность языка, увеличение саливации, повышенная кариозность, жажда, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, ректальное кровотечение, нарушения
функции печени

—  мигрень, сердцебиение, гипертензия, сердечная недостаточность

— ринит, носовое кровотечение, носовой полип, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм, диспноэ, гипервентиляция

— задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия, ослабление либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия,  вагинит

— артралгия, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость

—  сухость  кожи,  сыпь, пузырьковые высыпания, зуд, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, увеличение потоотделения, алопеция, ангионевротический отек, гипертрихоз, фотосенсибилизация,  себорея

—  недомогание, лихорадка,  озноб, приливы, обезвоживание, сахарный диабет, лимфаденопатия, боль в молочных железах, увеличение массы тела.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают  редко и имеют преходящий характер

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к

  гидроксизину

— детский возраст до 2 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные  взаимодействия

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не выявлено.

Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, не смотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

Особые указания

При развитии реакции гиперчувствительности лечение Ролиноза следует прекратить.

У пациентов с почечной недостаточностью, в связи с замедленным выведением вещества, препарат может кумулировать. При назначении таким пациентам Ролиноза в обычных рекомендуемых для взрослых дозах, могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим
действием и влиянием на центральную нервную систему. У этих пациентов дозу Ролиноза рекомендуется снизить.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Ролинозом следует прекратить. Выраженное холиноблокирующее или угнетающее влияние на центральную
нервную систему при назначении Ролиноза в обычных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (возможно, в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пожилых больных).

Лечение Ролиноза следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест кожной царапины)  с целью предупреждения искажения реакции.

Употребление спиртных напитков во время лечения Ролинозом категорически противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность во время лечения при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флаконе темного стекла с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

П