Ромазик таблетки инструкция по применению взрослым

Ромазик 5 мг: белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «5» на одной стороне.

Ромазик 10 мг: белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне.

Ромазик 20 мг: белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «20» на одной стороне.

Действующим веществом является розувастатин (в виде розувастатина кальция). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина.

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат (тип 1 и 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия цитрат, кросповидон (тип В), диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е 171).

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Ромазик относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами. Ромазик применяется с целью коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее распространенным из которых является холестерин.

В крови присутствуют различные типы холестерина — «плохой» холестерин (ХС-ЛПНП) и «хороший» холестерин (ХС-ЛПВП).

• Ромазик может уменьшить содержание «плохого» холестерина и повысить содержание «хорошего» холестерина.

• Препарат способствует блокировке производства «плохого» холестерина в Вашем организме. Препарат также улучшает способность Вашего организма к удалению его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, потому что не вызывает никаких симптомов. Однако, если не проводить коррекцию этого состояния, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и приводить к их сужению.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут закупориваться, что приводит к прерыванию кровоснабжения сердца или мозга и к инфаркту или инсульту. Снижая уровень холестерина, Вы можете уменьшить риск возникновения сердечного приступа, инсульта или ассоциированных проблем со здоровьем.

Вы должны продолжать принимать Ромазик, даже если уровень холестерина нормализовался, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и увеличение жировых отложений. Однако Вы должны прекратить прием препарата в случае, если это порекомендует Ваш врач или если Вы забеременеете.

• Лечение гиперхолестеринемии

У взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве вспомогательного средства в дополнение к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физическая нагрузка, уменьшение массы тела) оказываются недостаточными.

У взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве вспомогательного средства в дополнение к диете и другим методам снижения уровня липидов (например, аферез ЛПНП) либо при нецелесообразности таких методов лечения.

• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Для профилактики серьезных сердечно-сосудистых явлений у пациентов с высоким риском развития первого эпизода сердечно-сосудистых явлений в качестве вспомогательного средства для коррекции других факторов риска.

Не принимайте препарата Ромазик

• если у Вас имеется аллергия на розувастатин или любой другой компонент данного препарата

• если Вы беременны или кормите грудью

Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Ромазик, следует немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Женщинам следует избегать беременности во время приема препарата Ромазик путем применения надлежащей контрацепции.

• при наличии заболеваний печени

• при наличии тяжелых заболеваний почек

• если у Вас наблюдаются повторные или необъяснимые мышечные боли

• если Вы принимаете препарат с названием циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов)

• если Вы одновременно принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

При наличии у Вас любого из описанных выше состояний, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Кроме того, не следует принимать Ромазик в дозе 40 мг (высшая доза):

• если у Вас имеются умеренные нарушения со стороны почек (при наличии сомнений, обратитесь к врачу)

• если Ваша щитовидная железа не работает должным образом

• если у Вас наблюдаются повторные или необъяснимые мышечные боли, нарушения со стороны мышц в личном или семейном анамнезе, или предшествующие нарушения со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина

• если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя

• если Вы азиат по происхождению (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус)

• если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, с целью снижения уровня холестерина.

Если у Вас имеется любое из описанных выше состояний (или если Вы сомневаетесь), пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед применением препарата Ромазик:

• если у Вас имеются расстройства со стороны почек

• если у Вас имеются расстройства со стороны печени

• если у Вас наблюдаются повторные или необъяснимые мышечные боли, нарушения со стороны мышц в личном или семейном анамнезе, или предшествующие нарушения со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут необъяснимые мышечные боли, особенно если при этом Вы плохо себя чувствуете или у вас высокая температура. Также сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается постоянная мышечная слабость.

• если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя

• если Ваша щитовидная железа не работает должным образом

• если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, с целью снижения уровня холестерина

Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если Вы ранее принимали другие препараты для коррекции высокого уровня холестерина.

• если Вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, пожалуйста, прочитайте раздел «Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»

• если возраст пациента составляет менее 6 лет: Ромазик не следует применять у детей младше 6 лет

• если возраст пациента составляет менее 18 лет: Ромазик 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не подходят для применения у детей или подростков младше 18 лет

• если Ваш возраст более 70 лет (поскольку Вашему врачу необходимо правильно выбрать подходящую Вам начальную дозу препарата Ромазик)

• если у Вас имеется тяжелая дыхательная недостаточность

• если Вы азиат по происхождению (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус), Вашему врачу необходимо правильно выбрать подходящую Вам начальную дозу препарата Ромазик

• если Вы применяете или применяли в течение последних 7 дней препарат под названием «фузидовая кислота» (препарат для лечения бактериальной инфекции) перорально или в виде инъекции. Применение комбинации фузидовой кислоты и препарата Ромазик может привести к серьезным проблемам со стороны мышц (рабдомиолизу).

Если к Вам применимо любое из указанных выше условий (или если Вы сомневаетесь), не принимайте Ромазик в дозе 40 мг (высшая доза) и проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать любую дозу препарата Ромазик.

У некоторых людей статины могут влиять на печень. Это влияние выявляется путем простого теста, при помощи которого определяются повышения уровней ферментов печени в крови. По этой причине, Ваш врач будет выполнять данный анализ крови (функциональные пробы печени) до и во время лечения препаратом Ромазик.

Во время лечения данным препаратом Ваш врач будет тщательно контролировать наличие диабета или риска развития диабета. Вероятно, Вы подвержены риску развития диабета, если у Вас наблюдаются высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Не принимайте Ромазик, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Ромазик, следует немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Большинство людей могут управлять автотранспортом и работать с механизмами при приеме препарата Ромазик — это не повлияет на их способность к данным видам деятельности.

Тем не менее, у некоторых людей может наблюдаться головокружение во время лечения препаратом Ромазик. Если Вы чувствуете головокружение, обратитесь к врачу, прежде чем пытаться управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства

Ромазик содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о наличии у Вас непереносимости некоторых сахаров, перед приемом препарата Ромазик посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

В особенности сообщите своему врачу о приеме следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов)

• варфарин (или другие препараты, применяемые с целью разжижения крови)

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие лекарственные средства, применяемые с целью снижения уровня холестерина (например, эзетимиб)

• средства, используемые при расстройствах пищеварения (используются для нейтрализации кислоты в желудке)

• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик — смотри ниже и раздел «Предостережения при применении»)

• пероральные контрацептивные (таблетки)

• регорафениб (для лечения опухолей)

• заместительная гормональная терапия

• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предостережения при применении»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, эльбасвир, глецапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут изменяться под воздействием препарата Ромазик, или эти препараты могут влиять на эффекты препарата Ромазик.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам потребуется временно прекратить применение этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда возобновление применения препарата Ромазик будет безопасным. Применение препарата Ромазик с фузидовой кислотой может в редких случаях приводить к возникновению мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе представлена в разделе «Предостережения при применении».

Всегда применяйте данный препарат так, как посоветовал Вам врач. При наличии любых сомнений, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Соответствующая дозировка и продолжительность лечения будут определены Вашим врачом.

Рекомендуемые дозы для взрослых

Если Вы принимаете Ромазик по поводу повышенного уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Ромазик следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если Вы принимали более высокую дозу другого статина ранее. Выбор начальной дозы будет зависеть от следующих факторов:

• уровень холестерина

• степень риска развития сердечного приступа или инсульта

• наличие факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным/ной к возможным побочным эффектам.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом по поводу наиболее подходящей для Вас начальной дозы препарата Ромазик.

Ваш врач может решить назначить Вам самую низкую дозу (5 мг) в следующих случаях:

• если Вы азиат по происхождению (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус)

• если Ваш возраст составляет более 70 лет

• если у Вас имеются умеренные нарушения со стороны почек

• при наличии риска возникновения болей в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу препарата. Это делается для того, чтобы Вы получали походящую для Вас дозу препарата Ромазик. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, Ваш врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, и затем до 40 мг в случае необходимости. Если Вы начали лечение с дозы 10 мг, Ваш врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, и затем до 40 мг в случае необходимости. Период между каждым изменением дозы будет составлять около четырех (4) недель.

Максимальная суточная доза препарата Ромазик составляет 40 мг.

Эта доза подходит только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается в достаточной степени при применении дозы 20 мг.

Если Вы принимаете Ромазик с целью снижения риска возникновения сердечного приступа, инсульта или ассоциированных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Тем не менее, Ваш врач может принять решение применять более низкую дозу, если у Вас имеется какой-то из указанных выше факторов.

Использование у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычная начальная доза — 5 мг. Для подбора правильной дозы препарата Ромазик ваш врач может ее постепенно повысить. Максимальная суточная доза препарата Ромазик — 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от вашего лечащего основного заболевания. Принимайте назначенную дозу один раз в день.

Рекомендации по приему таблеток

• Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

• Принимайте Ромазик один раз в сутки. Вы можете принимать препарат в любое время суток.

• Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время для лучшего запоминания.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно посещать своего врача для регулярного контроля уровня холестерина для уверенности в том, что Ваш уровень холестерина достиг должного уровня и сохраняется таковым.

Ваш врач может решить повысить дозу с целью подбора подходящей для Вас дозы препарата Ромазик.

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Если Вы забыли принять Ромазик, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.

Не прекращайте прием препарата Ромазик без предварительной консультации с лечащим врачом!

В случае приема лекарственного средства в дозе большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение от другого заболевания, скажите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ромазик.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждого. Если они возникнут, возможно, Вам потребуется медицинская помощь.

Прекратите прием препарата Ромазик и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся любые следующие аллергические реакции:

• Затрудненное дыхание с или без отека лица, губ, языка и/или горла

• Отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднения при глотании

• Сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками).

Кроме того, прекратите прием препарата Ромазик и немедленно сообщите своему врачу в случае, если у Вас

• возникнут необычные боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли бы ожидать. Мышечные симптомы чаще наблюдаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого количества людей наблюдались неприятные эффекты со стороны мышц и, в редких случаях, они прогрессировали до потенциально опасного для жизни повреждения мышц, которое называется рабдомиолиз

• разрыв мышц

• синдром волчанки (сыпь, заболевания суставов и влияние на клетки крови).

Частые возможные побочные эффекты (возникают у 1-10 пациентов из 100):

• головная боль

• боль в желудке

• запор

• чувство тошноты

• мышечная боль

• чувство слабости

• головокружение

• увеличение количества белка в моче — как правило, возвращается к норме произвольно без прекращения приема таблеток Ромазик (только Ромазик 40 мг)

• диабет. Более вероятно, что Вы подвержены риску развития диабета, если у Вас наблюдаются высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за Вами, пока Вы получаете данный препарат.

Нечастые возможные побочные эффекты (возникают у 1-10 пациентов из 1 000):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции

• увеличение количества белка в моче — как правило, возвращается к норме произвольно без прекращения приема таблеток Ромазик (только Ромазик 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие возможные побочные эффекты (возникают у 1-10 пациентов из 10 000):

• тяжелые аллергические реакции — признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите прием препарата Ромазик и обратитесь к Вашему врачу.

• повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Ромазик и немедленно сообщите своему врачу в случае, если у Вас возникнут необычные боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли бы ожидать.

• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)

• повышение уровней печеночных ферментов в крови

• уменьшение числа тромбоцитов, что может повлиять на свертываемость крови. Если Вы заметили появление необъяснимых кровоподтеков или красных/пурпурных пятен на коже, обратитесь к своему врачу.

Очень редкие возможные побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (окрашивание в желтый цвет кожи и белков глаз)

• гепатит (воспаление печени)

• наличие следов крови в моче

• повреждение нервов ног и рук (например, онемение)

• боль в суставах

• нарушения памяти

• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно рассчитать по имеющимся данным):

• диарея (жидкий стул)

• синдром Стивенса-Джонсона (серьезное расстройство с образованием пузырей на коже, в полости рта, на слизистой глаз и на половых органах)

• кашель

• одышка

• отек

• нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары

• половая дисфункция

• депрессия

• расстройства дыхания, в том числе постоянный кашель и/или одышка или лихорадка

• повреждение сухожилий

• постоянная слабость мышц.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

Препарат не требует каких-либо особых условий хранения.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это необходимо для охраны окружающей среды.

Лекарственное средство упаковано по 30 штук (3 блистера по 10 таблеток) в блистеры из фольги Ал/ОПА/Ал/ПВХ, которые помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробку с набивкой текста этикетки и штрих-кодом.

Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19
83-200 Старогард Гданьски
Польша

Источник

Описание препарата Ромазик^®
Состав препарата Ромазик^®
Показания препарата Ромазик^®
Условия хранения препарата Ромазик^®
Срок годности препарата Ромазик^®

Код ATX:
Сердечно-сосудистая система (C) > Гиполипидемические препараты (C10) > Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты (C10A) > Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (C10AA) > Rosuvastatin (C10AA07)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 10464/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (тип 1 и 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е171).

10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 10464/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые, с гравировкой «10» на одной стороне.

	1 таб.
розувастатин	10 мг

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е171).

10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, 20 мг: 30 шт.
Рег. №: 10464/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной стороне.

	1 таб.
розувастатин	20 мг

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е171).

10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата РОМАЗИК^® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 04.05.2006 г.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.

Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 нед. после начала терапии и через 2 недели лечения составляет 90% от максимально возможного эффекта, который обычно достигается к 4 неделе и после этого остается постоянным.

Фармакокинетика

После приема внутрь C_max розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Биодоступность — примерно 20%.

Розувастатин накапливается в печени. V_d — примерно 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.

Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный T_1/2 — примерно 19 ч. T_1/2 не изменяется при увеличении дозы. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%).

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуказы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T_1/2 по крайней мере в 2 раза.

Показания к применению

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.

Режим дозирования

Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена до 20 мг через 4 недели. Повышение дозы до 40 мг возможно только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией) при недостаточной эффективности в дозе 20 мг и при условии контроля врача.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; возможно – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы:: часто — запор, тошнота, абдоминальная боль; возможны – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны дыхательной системы: часто – фарингит; возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг); возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена).

Прочие: часто – астенический синдром; возможно — случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.

Противопоказания к применению

Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), выраженные нарушения функции почек (КК<30 мл/мин), миопатия, одновременный прием циклоспорина, беременность, лактация (грудное вскармливание), женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции, детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность не установлены), повышенная чувствительность к розувастатину.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при заболеваниях печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Лекарственное взаимодействие

Начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО, а отмена розувастатина или снижение дозы может приводить к уменьшению МНО (в таких случаях рекомендуется мониторинг МНО).

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза C_max в плазме крови и AUC розувастатина.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно).

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и C_max розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина).

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии.

Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (≥1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.

Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).

Все аналоги

Аналоги препарата

МЕРТЕНИЛ^®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

РОЗУЛИП^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

РОЗУТАТИН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

РОЗУКАРД^®
(САНОФИ РОССИЯ, АО, Россия)

РОЗАРТ
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

РОЗУВАСТАТИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

РОКСЕРА^®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

РОЗУВАСТАТИН
(АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ТУЛИП^®
(LEK, d.d., Словения)

МЕРТЕНИЛ^®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

ВАЛАРОКС
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

РОЗУТАТИН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

РОЗАРТ
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

РОЗУВАСТАТИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

РОКСЕРА^®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

РОЗУВАСТАТИН
(АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ПОЛПРИЛ^®
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИБУФЕН УЛЬТРА
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИБУФЕН ФОРТЕ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИБУФЕН^®
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИНДАПЕН РЕТАРД
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

МОМЕЗАЛ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ДИАВЕНОН
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ПОЛПРАМ^®
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ЭНАРЕНАЛ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

БИОТРАКСОН
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

Источник

Международное непатентованное название (МНН)

Розувастатин

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Показания к применению

Лечение гиперхолестеринемии;
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарата Ромазик:

если у Вас имеется аллергия на розувастатин или любой другой компонент данного препарата
если Вы беременны или кормите грудью

Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Ромазик, следует немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время приема препарата Ромазик путем применения надлежащей контрацепции.

при наличии заболеваний печени
при наличии тяжелых заболеваний почек
если у Вас наблюдаются повторные или необъяснимые мышечные боли
если Вы принимаете препарат с названием циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов).

Кроме того, не следует принимать Ромазик в дозе 40 мг (высшая доза):

если у Вас имеются умеренные нарушения со стороны почек (при наличии сомнений, обратитесь к врачу)
если Ваша щитовидная железа не работает должным образом
если у Вас наблюдаются повторные или необъяснимые мышечные боли, нарушения со стороны мышц в личном или семейном анамнезе, или предшествующие нарушения со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина
если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя
если Вы азиат по происхождению (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус)
если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, с целью снижения уровня холестерина.

Побочные действия

Аллергические реакции: затрудненное дыхание с или без отека лица, губ, языка и/или горла Отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднения при глотании. Сильный зуд кожи с возвышающимися бугорками.

Боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли бы ожидать.

Частые возможные побочные эффекты (возникают у 1-10 пациентов из 100): головная боль, боль в желудке, запор, чувство тошноты, мышечная боль, чувство слабости, головокружение.
Увеличение количества белка в моче – как правило, возвращается к норме произвольно без прекращения приема таблеток Ромазик (только Ромазик 40 мг)
Диабет. Более вероятно, что Вы подвержены риску развития диабета, если у Вас наблюдаются высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за Вами, пока Вы получаете данный препарат.

Нечастые возможные побочные эффекты (возникают у 1-10 пациентов из 1 000): сыпь, зуд или другие кожные реакции; увеличение количества белка в моче – как правило, возвращается к норме произвольно без прекращения приема таблеток Ромазик (только Ромазик 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие возможные побочные эффекты (возникают у 1-10 пациентов из 10 000): тяжелые аллергические реакции – признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками); повреждение мышц у взрослых, сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы), повышение уровней печеночных ферментов в крови.
Уменьшение числа тромбоцитов, что может повлиять на свертываемость крови. Если Вы заметили появление необъяснимых кровоподтеков или красных/пурпурных пятен на коже, обратитесь к своему врачу.

Очень редкие возможные побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 000 пациентов): желтуха (окрашивание в желтый цвет кожи и белков глаз), гепатит (воспаление печени), наличие следов крови в моче, повреждение нервов ног и рук (например, онемение), боль в суставах, нарушения памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно рассчитать по имеющимся данным): диарея (жидкий стул), синдром Стивенса-Джонсона (серьезное расстройство с образованием пузырей на коже, в полости рта, на слизистой глаз и на половых органах), кашель, одышка, отек, нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары, половая дисфункция, депрессия, расстройства дыхания, в том числе постоянный кашель и/или одышка или лихорадка, повреждение сухожилий, постоянная слабость мышц.

Способ применения

Условия хранения

Препарат не требует каких-либо особых условий хранения.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска

По рецепту.

Препарат Ромазик относится к группе ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (гиполипидемические средства). Основным действующим веществом является розувастатин, который снижает уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, повышает выработку липопротеинов высокой плотности. Также препарат снижает уровень алипопротеина В, триглицеридов ЛПОНП и алипопротеина AI.

Препарат показан пациентам со следующими заболеваниями:

Гиперхолестеринемия;
Дети от 10 лет, взрослые и подростки с первичной гиперхолестеринемией;
Смешанная дислипидемия;
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия;
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний;
Снижения риска сердечных заболеваний у пациентов из группы риска.

Препарат противопоказан в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к розувастатину или вспомогательным веществам препарата;
Активная стадия заболеваний печени;
Тяжелые нарушения функции почек;
Миопатия;
Применение циклоспорина;
Беременность и период лактации.

С особо осторожностью стоит назначать препарат пациентам, принимающим другие лекарственные средства из-за возможности развития тяжелых побочных реакций. Перед применением Ромазика обязательно проконсультируйтесь с врачом и сообщите ему о препаратах, которые принимаете сейчас или принимали недавно.

Препарат отпускается из аптек по рецепту врача.

Отзывов на данный препарат пока нет.

Источник

Наименование

Ромазик таб. п/о 10мг в бл. в уп. №10х3

Описание

аблетки, покрытые оболочкой белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне.

Основное действующее вещество

розувастатин

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

10мг

Особые указания

С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).
Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Показания к применению

Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.

Способ применения и дозы

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан при беременности и в период лактации.
Не применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась.
Начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО, а отмена розувастатина или снижение дозы может приводить к уменьшению МНО (в таких случаях рекомендуется мониторинг МНО).

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Cmax в плазме крови и AUC розувастатина.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно).

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Cmax розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина).

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии.

Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (≥1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.

Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).

Противопоказания

Состав

розувастатин
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (тип 1 и 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е171).

Побочное действие

Со стороны ЦНС:
часто — головная боль, головокружение, астенический синдром;

возможно – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы::

часто — запор, тошнота, абдоминальная боль;

возможны – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны дыхательной системы:

часто – фарингит;

возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто – миалгия;

возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений);

редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Со стороны мочевыделительной системы:

канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг);

возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции:

возможны – кожная сыпь, кожный зуд;

редко – ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей:

преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена).

Прочие:

часто – астенический синдром;

возможно — случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.

Купить Ромазик таблетки п/о 10мг №10х3
Цена на Ромазик таблетки п/о 10мг №10х3
Инструкция по применению для Ромазик таблетки п/о 10мг №10х3

Источник

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Код:
36743

Действующее вещество:
Розувастатин

Количество вещества:
10 мг

Производитель:
Polpharma S.A., Pharmaceutical Works

Перейти к описанию

Цена может меняться в зависимости от места самовывоза

Описание товара

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
Ромазик относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами. Ромазик применяется с целью коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее распространенным из которых является холестерин. В крови присутствуют различные типы холестерина — «плохой» холестерин (ХС-ЛПНП) и «хороший» холестерин (ХС-ЛПВП).
• Ромазик может уменьшить содержание «плохого» холестерина и повысить содержание «хорошего» холестерина.
• Препарат способствует блокировке производства «плохого» холестерина в Вашем организме. Препарат также улучшает способность Вашего организма к удалению его из крови.
Показания к применению:
• Лечение гиперхолестеринемии
У взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию) или смешанной дислипидемией (типаIIb) в качестве вспомогательного средства в дополнение к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физическая нагрузка, уменьшение массы тела) оказываются недостаточными.
У взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве вспомогательного средства в дополнение к диете и другим методам снижения уровня липидов (например, аферез ЛПНП) либо при нецелесообразности таких методов лечения.
• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Для профилактики серьезных сердечно-сосудистых явлений у пациентов с высоким риском развития первого эпизода сердечно-сосудистых явлений в качестве вспомогательного средства для коррекции других факторов риска.

Код товара:
36743

Действующее вещество:
Розувастатин

Торговое наименование:
Ромазик

Количество вещества:
10 мг

Количество в упаковке:
30

Вид упаковки:
упаковка

Отпуск:
без рецепта

Производитель:
Polpharma S.A., Pharmaceutical Works

Аптека

Адрес

Режим работы

Телефон

Цена

г. Гомель, ул. Катунина, 24-130

Интернет-аптека (доставка)

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Пушкина, 18

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00 (перерыв 14.00-14.30)
в воскресенье: 8.00-20.00 (перерыв 14.00-14.30)

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 87

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8:00-20.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Незалежности, д. 1а

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-21.00
в воскресенье: 8.00-21.00

18.26 руб.

г. Гомель, пр-т Ленина, 12

В рабочие: круглосуточно
в субботу: круглосуточно
в воскресенье: круглосуточно

16.58 руб.

г. Гомель, пр-т Космонавтов, 32

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

15.85 руб.

г. Гомель, ул. Севастопольская, 91

В рабочие: 8.00-20.00, пер. 13.30-14.00
в субботу: 8.30-20.00, пер. 13.30-14.00
в воскресенье: 8.30-20.00, пер. 13.30-14.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Чечерская, 7

В рабочие: 8.30-20.00, пер. 12.30-13.00
в субботу: 8.30-18.00, пер. 12.30-13.00
в воскресенье: 8.30-18.00, пер. 12.30-13.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Мазурова, 46

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 9.00-20.00
в воскресенье: 9.00-20.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Барыкина, 127а

В рабочие: 8.00-19.00
в субботу: 9.00-17.30, перерыв 13.00-13.30
в воскресенье: 9.00-17.30, перерыв 13.00-13.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. 8-я Иногородняя, 4

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 9.00-17.30, пер. 13.00-13.30
в воскресенье: 9.00-17.30, пер. 13.00-13.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. 60 лет СССР, 11

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 9.00-19.00
в воскресенье: 9.00-19.00

16.58 руб.

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-16.30, перерыв 12.00-12.30
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, пр-т Речицкий, 22-52

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

16.58 руб.

г. Гомель, пр-т. Победы, 25

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Быховская, 115-202

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Советская, 119-90

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Минская, 34

В рабочие: 8.00-20.00, пер. 13.30-14.00
в субботу: 8.00-20.00, пер. 13.30-14.00
в воскресенье: 8.00-20.00, пер. 13.30-14.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Минская, 8

В рабочие: 8.00-20.00, пер. 13.00-13.30
в субботу: 8.00-20.00, пер. 13.00-13.30
в воскресенье: 8.00-20.00, пер. 13.00-13.30

14.93 руб.

г. Гомель, ул. Сосновая, 22-89

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00, пер. 13.00-13.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Кожара, 2-76

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Свиридова, 27

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Урицкого, 36

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.30-19.00, пер. 14.00-14.30
в воскресенье: 8.30-19.00, пер. 14.00-14.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Огоренко, 16

В рабочие: 8.00 -20.00
в субботу: 8.00 -20.00, пер. 12.00-12.30
в воскресенье: 8.00 -20.00, пер. 12.00-12.30

18.26 руб.

г. Гомель, пр.Октября, 87а

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-19.00, пер. 13.00-13.30
в воскресенье: 8.30-18.00, пер. 13.00-13.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Богданова, 10б-58

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

16.58 руб.

г. Гомель, Проспект Речицкий, 75

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-21.00
в воскресенье: 8.00-21.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Новополесская, 11 (ГЦГП филиал №6)

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Советская, 22

В рабочие: 9.00-21.00, пер. 15.00-16.00
в субботу: 10.00-18.30, пер. 15.00-15.30
в воскресенье: 10.00-18.30, пер. 15.00-15.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Б. Царикова, 48-92

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 9.00-17.30, перерыв 13.00-13.30
в воскресенье: 9.00-17.30, перерыв 13.00-13.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Пенязькова, 59

В рабочие: 9.30-20.00, перерыв 13.00-13.30
в субботу: 9.30-20.00, перерыв 13.00-13.30
в воскресенье: 9.30-20.00, перерыв 13.00-13.30

16.44 руб.

г. Гомель, ул. Котовского, 56, ф-л 12

В рабочие: 8.00-19.00, перерыв 13.00-13.30
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Б.Хмельницкого, 96/2 (Белсоно)

В рабочие: 8.00-20.30, пер. 14.00-14.30
в субботу: 8.00-20.30, пер. 14.00-14.30
в воскресенье: 8.00-20.30, пер. 14.00-14.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Клермон-Ферран, 2 (ГЦГП №9)

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Привокзальная, 3 (здание ж/д вокзала дальнего следования)

В рабочие: 8.30-20.30, перерыв 12.30-13.00
в субботу: 8.30-20.30, перерыв 12.30-13.00
в воскресенье: 8.30-20.30, перерыв 12.30-13.00

16.58 руб.

г. Гомель, пр. Победы, 5а-1

В рабочие: 8.00-20.00, пер. 12.00-12.30
в субботу: 8.00-20.00, пер. 12.00-12.30
в воскресенье: 8.00-20.00, пер. 12.00-12.30

16.58 руб.

г. Гомель, пр. Победы, 8-54а

В рабочие: 08.00-20.00, перерыв 13.30-14.00
в субботу: 08.00-20.00, перерыв 13.30-14.00
в воскресенье: 08.00-20.00, перерыв 13.30-14.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Быховская, 106 (ГЦГП №5)

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-14.00
в воскресенье: выходной

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Медицинская, 2

В рабочие: 8.00-18.00, перерыв 12.30-13.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Барыкина, 100

В рабочие: 8.30-20.00, пер. 12.30-13.00
в субботу: 8.30-20.00, пер. 12.30-13.00
в воскресенье: 8.30-20.00, пер. 12.30-13.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Медицинская, 7

В рабочие: 8.30-17.00, перерыв 12.30-13.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Ландышева, 17, ГГКП №4

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-14.00
в воскресенье: выходной

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Ландышева, 22

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-14.00
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Мазурова, 10в (здание детской поликлиники, 2 этаж)

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-14.00
в воскресенье: выходной

Санитарные часы: первый рабочий день месяца с 8.00 до 12.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Бочкина, 182а

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-14.00
в воскресенье: выходной

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Юбилейная, 7а

1.12 — переучёт

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

санитарные часы: 1-ая ПТ месяца с 8.00 до 11.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Огоренко, 3 (ГГКП №3, 1 этаж)

В рабочие: 8.00-20.00.
в субботу: 09.00-13.00
в воскресенье: выходной

Санитарные часы: 1-ая СР месяца с 8.00 до 12.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Каменщикова, 3

В рабочие: 8.00-18.00
в субботу: 8.00-18.00
в воскресенье: 8.00-18.30, перерыв 12.00-12.30

Санитарные часы: 2-ая СР месяца с 8.00 до 12.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Огоренко, 33 ТЦ «Волотовской»

В рабочие: 8.30-21.00, перерыв 12.30-13.00
в субботу: 8.30-21.00, перерыв 12.30-13.00
в воскресенье: 8.30-21.00, перерыв 12.30-13.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 286 (3 гор. б-ца)

В рабочие: 8.00-16.30, пер. 12.30-13.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Добрушская, 1

В рабочие: ПН 8.00-16.30, пер. 11.00-11.30; ВТ-ПТ 8.00-19.00
в субботу: 8.00-14.30, пер. 11.00-11.30
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Добрушская, 2Г/1

В рабочие: 8.30-20.00, перерыв 13.00-13.30
в субботу: 8.30-20.00, перерыв 13.00-13.30
в воскресенье: 8.30-20.00, перерыв 13.00-13.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Бр. Лизюковых, 5

В рабочие: 7.30-20.00, пер. 12.00-12.30
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Братьев Лизюковых, 5 (Гомельская областная клиническая больница)

В рабочие: 8.00-19.30, перерыв 12.30-13.00
в субботу: 8.00-18.00, перерыв 12.30-13.00
в воскресенье: 8.00-18.00, перерыв 12.30-13.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Б.Хмельницкого, 75

В рабочие: 8.30 до 20.00, пер. 14.00-14.30
в субботу: 8.30 до 20.00, пер. 14.00-14.30
в воскресенье: 9.30-18.00, пер. 14.00-14.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул.Барыкина, 76-122 (Остановка «3-я школа»)

В рабочие: 8.00-20.00, пер. 13.30-14.00
в субботу: 9.30-19.00, пер. 13.30-14.00
в воскресенье: 9.30-19.00, пер. 13.30-14.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Богданова, 12 корп. 2

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-14.00, пер. 12.00-12.20
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Героев Подпольщиков, 13а

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Косарева, 11

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, пр. Речицкий, 80-86

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-21.00
в воскресенье: 8.30-20.00, перерыв 13.00-13.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Комсомольская, 4 (ГГКП №10)

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Жарковского, 10-10

В рабочие: 8.00-20.30, перерыв 13.00-13.30
в субботу: 10.00-18.30, перерыв 13.00-13.30
в воскресенье: 10.00-18.30, перерыв 13.00-13.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Комсомольская, 6-32

В рабочие: 8.30-21.00, перерыв 13.30-14.00
в субботу: 8.30-21.00, перерыв 13.30-14.00
в воскресенье: 8.30-21.00, перерыв 13.30-14.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Интернациональная, 5 (помещение 2-1, 2-2); здание «Коминтерн»

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-21.00
в воскресенье: 8.00-21.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 286а

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-16.30, пер. 13.00-13.30
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 288

В рабочие: 8.30-17.00, пер. 13.00-13.30
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 290, РНПЦ 2й этаж

6,11 и 7.11 — выходной; 11.11 — рабочий за ПН

В рабочие: 8.00-18.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 331

В рабочие: 8.30-20.00, пер. 13.30-14.00
в субботу: 8.30-20.00, пер. 13.30-14.00
в воскресенье: 8.30-20.00, пер. 13.30-14.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Зайцева 67/2

30.11 — переучёт

В рабочие: 9.00-21.00, пер. 13.00-13.30
в субботу: 9.00-21.00, пер. 13.00-13.30
в воскресенье: 9.00-21.00, пер. 13.00-13.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 98а

В рабочие: 7.30-16.00, перерыв 12.30-13.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 301

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-21.00
в воскресенье: 8.00-21.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 301-1

В рабочие: 9.00-21.00, перерыв 14.00-14.30
в субботу: 9.00-21.00, перерыв 14.00-14.30
в воскресенье: 9.00-21.00, перерыв 14.00-14.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 275

В рабочие: 8.30-20.00, перерыв 12.30-13.00
в субботу: 9.30-20.00, перерыв 12.30-13.00
в воскресенье: 9.30-20.00, перерыв 12.30-13.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 87А-1

В рабочие: 8.00-22.00, перерыв 13.00-13.30
в субботу: 9.30-22.00, перерыв 13.00-13.30
в воскресенье: 9.30-22.00, перерыв 13.00-13.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Ильича, 32-99В

В рабочие: 8.00-21.00.
в субботу: 8.00-20.00, перерыв 13.00-13.30
в воскресенье: 8.00-20.00, перерыв 13.00-13.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Чечерская, 35-120

В рабочие: 9.00-20.00 (перерыв 14.00-14.30)
в субботу: 9.00-20.00 (перерыв 14.00-14.30)
в воскресенье: 9.00-20.00 (перерыв 14.00-14.30)

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Свиридова, 83а-4

В рабочие: 9.00-20.00 (перерыв 13.00-13.30)
в субботу: 9.00-20.00 (перерыв 13.00-13.30)
в воскресенье: 9.00-20.00(перерыв 13.00-13.30)

16.44 руб.

г. Гомель, ул. Октябрьская, 17-9

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.30-20.00, пер. 12.30-13.00
в воскресенье: 8.30-20.00, пер. 12.30-13.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул.Мазурова, 70Б-5

В рабочие: 9.00-21.00, пер. 13.00-13.30
в субботу: 9.00-20.00, пер. 13.00-13.30
в воскресенье: 9.00-20.00, пер. 13.00-13.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Мазурова, 10В-2

В рабочие: 8.00-20.00
в субботу: 8:00-14.00
в воскресенье: выходной

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Привокзальная, 2А-109

В рабочие: 8.30-20.00, перерыв 14.00-14.30
в субботу: 8.30-20.00, перерыв 14.00-14.30
в воскресенье: 8.30-20.00, перерыв 14.00-14.30

16.58 руб.

г. Гомель, пр-т Космонавтов, 96

В рабочие: 8.30-20.00, перерыв 12.00-12.30
в субботу: 8.30-20.00, перерыв 12.00-12.30
в воскресенье: 8.30-20.00, перерыв 12.00-12.30

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Б. Царикова, 5А, м-н «Копеечка»

В рабочие: ПН — выходной; ВТ-ПТ 10.00-18.30, пер. 14.00-14.30
в субботу: 10.00-18.30, пер. 14.00-14.30
в воскресенье: выходной

санитарные часы: каждый первый вторник месяца до 13.00

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Ефремова, 16Б

В рабочие дни: 8.00-20.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Катунина, 7-2

В рабочие: 8.00-20.00, пер. 12.30-13.00
в субботу: 8.00-20.00, пер. 12.30-13.00
в воскресенье: 8.00-20.00, пер. 12.30-13.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Карповича, 10/3

В рабочие: 8.00-20.00, пер. 13.00-13.30
в субботу: 8.00-20.00, пер. 13.00-13.30
в воскресенье: 8.00-20.00, пер. 13.00-13.30

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Добрушская, 5

В рабочие: 8.30-17.00, пер. 12.30-13.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

18.26 руб.

г. Гомель, ул. Оськина, 22-109

В рабочие: 8.30-20.00, пер. 14.30-15.00
в субботу: 8.30-20.00, пер. 14.30-15.00
в воскресенье: 8.30-20.00, пер. 14.30-15.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Мазурова, 17-152

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-21.00
в воскресенье: 8.00-21.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Химзаводская, 5/16 (помещения 56,57)

В рабочие: 7.30-18.30, перерыв 13.30-14.00
в субботу: выходной
в воскресенье: выходной

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Виноградная, 14-122

Ежедневно: 8.00-21.00

16.58 руб.

г. Гомель, ул. Советская, 58

В рабочие: 8.00-21.00
в субботу: 8.00-20.00
в воскресенье: 8.00-20.00

18.26 руб.

Источник

Производитель

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Страна происхождения

Польша

Состав

Діюча речовина:
rosuvastatine;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину 5мг або 10мг, або 20мг, або 40мг, що еквівалентно 5,2мг або 10,4мг, або 20,8мг, або 41,6мг розувастатину кальцію;

Допоміжні речовини:
лактози моногідрат, тип1; лактози моногідрат, тип2; целюлоза мікрокристалічна; натрію цитрат; кросповідон типБ; кремній колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка (барвник OpadryII білий 33G28523, гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол, триацетин, титану діоксид (E171)).

Комплектация

< p>по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

10мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з тисненням «10» з одного боку.

Действующее вещество

РОЗУВАСТАТИН

Фармакокинетика

Всмоктування

Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20%.

Розподіл

Розувастатин екстенсивно поглинається печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину і кліренсу холестерину-ЛПНЩ. Об’єм розподілу розувастатину становить приблизно 134л. Близько 90% розувастатину зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном.

Метаболізм

Розувастатин піддається обмеженому метаболізму (приблизно 10%).In vitroдослідження метаболізму з використанням гепатоцитів людини вказують на те, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму, опосередкованого цитохромом Р450. CYP2C9 є головним задіяним ізоферментом, а 2C19, 3A4 і 2D6 задіяні меншою мірою. Основними ідентифікованими метаболітами є N-дисметил і лактонові метаболіти. Метаболіт
N-дисметилу приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, а лактонові форми вважаються клінічно неактивними. На розувастатин припадає більше 90% активності інгібітору ГМГ КоА у циркулюючій крові.

Виведення

Приблизно 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (включаючи абсорбовану і неабсорбовану діючу речовину), а решта виводиться із сечею.

Приблизно 5% виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин. Період напіввиведення не подовжується при застосуванні вищих доз. Середній геометричний показник кліренсу плазми крові становить приблизно 50л/годину (коефіцієнт варіації 21,7%). Як і у випадку інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, у процесі печінкового захоплення розувастатину бере участь мембранний переносник OATP-C. Цей переносник відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.

Лінійність

Системна експозиція розувастатину посилюється пропорційно до дози. Після багаторазового щоденного застосування не спостерігається змін фармакокінетичних показників.

Окремі групи

Вік та стать

Вік і стать не впливають клінічно значущим чином на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей і підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була аналогічною такій у дорослих добровольців (див. розділ «Діти»).

Раса

Фармакокінетичні дослідження демонструють збільшення середніх показників AUC і Cmax у представників монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в’єтнамців і корейців) порівняно з представниками європеоїдної раси; у представників азіатської раси середні показники AUC і Cmax збільшуються приблизно в 1,3 раза. Популяційний фармакокінетичний аналіз свідчить про відсутність клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці між європеоїдною і негроїдною расами.

Порушення функції нирок

У ході дослідження з участю пацієнтів із різними ступенями порушення функції нирок, при захворюваннях нирок легкого та помірного ступенів тяжкості не спостерігалося впливу на плазмові концентрації розувастатину і N-дисметил метаболіту. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (КК<30мл/хвилину) спостерігалося збільшення плазмової концентрації у 3 рази і збільшення концентрації N-дисметил метаболіту у 9 разів порівняно зі здоровими добровольцями. Концентрації розувастатину у плазмі крові при рівноважному стані у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, були приблизно на 50% більшими, ніж у здорових добровольців.

Порушення функції печінки

У ході дослідження з участю пацієнтів з різними ступенями порушення функції печінки при показнику 7 або нижче за шкалою Чайлда-П’ю системна експозиція розувастатину не посилювалась. Однак у 2 пацієнтів з показниками 8 та 9 за шкалою Чайлд-П’ю спостерігалося посилення системної експозиції принаймні у 2 рази порівняно з пацієнтами з нижчими показниками за шкалою Чайлд-П’ю. Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником вище 9 за шкалою Чайлд-П’ю.

Діти

Фармакокінетичні показники у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 10 до 17 років до кінця не вивчені. Невелике фармакокінетичне дослідження застосування розувастатину (у вигляді таблеток) у 18 дітей продемонструвало, що експозиція препарату у дітей співставна з такою у дорослих пацієнтів. Крім того, результати вказують на відсутність вираженого відхилення від дозопропорційності.

Показания

Лікування гіперхолестеринемії

Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зменшення маси тіла) є недостатнім.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.

Профілактика серцево-судинних порушень

Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка») як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Противопоказания

Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
захворювання печінки в активній стадії, включаючи стійке підвищення активності трансаміназ сироватки крові невідомої етіології, а також підвищення активності будь-якої трансамінази сироватки крові більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);
тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30мл/хвилину);
міопатія;
одночасне застосування з циклоспорином;
період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні протизаплідні засоби.
Препарат у дозі 40мг протипоказаний пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:

помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60мл/хвилину);
гіпотиреоз;
спадкові захворювання м’язової системи в особистому або сімейному анамнезі;
в анамнезі — міотоксичність при застосуванні іншого інгібітору ГМГ КоА-редуктази або фібрату;
зловживання алкоголем;
стани, при яких можуть зростати рівні препарату у плазмі крові;
належність до монголоїдної раси;
супутнє застосування фібратів
(див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Способы применения

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринзнижувальну дієту, якої слід дотримуватися протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись діючими узгодженими рекомендаціями.

Препарат можна застосовувати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5мг або 10мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів, які вперше застосовують статини, а також для пацієнтів, яких переводять з прийому інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази. При підборі початкової дози у кожного окремого пацієнта слід враховувати рівень холестерину і ризик виникнення серцево-судинних ускладнень у майбутньому, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. Якщо необхідно, дозу можна поступово збільшувати, але не раніше ніж через 4 тижні. У зв’язку з підвищеною частотою розвитку побічних реакцій при застосуванні дози 40мг порівняно з меншими дозами (див. розділ «Побічні реакції») питання про титрування до максимальної дози 40 мг слід розглядати лише стосовно пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії при високому ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не досягнуто бажаного результату лікування при застосуванні дози 20мг та які знаходитимуться під регулярним подальшим спостереженням (див. розділ «Особливості застосування»). При призначенні дози 40мг рекомендовано нагляд спеціаліста.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У ході дослідження зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань препарат застосовували у дозі 20мг на добу.

Застосування пацієнтам літнього віку

Для пацієнтів віком від 70 років рекомендована початкова доза становить 5мг (див. розділ «Особливості застосування»).

Немає необхідності в іншій корекції дози залежно від віку.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості.

Для пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості рекомендована початкова доза становить 5мг (кліренс креатиніну <60мл/хвилину). Доза 40мг протипоказана пацієнтам із порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості. Протипоказано застосування розувастатину у будь-якій дозі пацієнтам із порушенням функції нирок тяжкого ступеня (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з показником 7 або нижче за шкалою Чайлда-П’ю системна експозиція розувастатину не посилюється. Однак спостерігалося посилення експозиції у пацієнтів з показником 8 або 9 за шкалою Чайлда-П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів слід розглянути питання про обстеження функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником, що перевищує 9 за шкалою Чайлда-П’ю. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії.

Раса

Посилення системної експозиції спостерігалось у пацієнтів монголоїдної раси. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5мг (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Препарат у дозі 40мг таким пацієнтам протипоказаний.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувостатину.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії рекомендована початкова доза препарату становить 5мг. Таким пацієнтам доза 40мг протипоказана (див. розділ «Протипоказання»).

Супутнє застосування

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Ромазик. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Ромазик (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.

Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому).

Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5мг на добу. Препарат слід приймати перорально в дозах від 5мг до 20мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпеку та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20мг у цій популяції не досліджували.

Таблетки по 40мг не застосовувати дітям.

Діти віком до 10 років

Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Ромазик не рекомендується застосовувати дітям віком до10 років.

Передозировка

Немає специфічного лікування у випадку передозування. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування пацієнта, а також підтримуючі заходи при необхідності. Слід контролювати функцію печінки та рівнів КК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побочные действия

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні розувастатину, були зазвичай легкими. У ході досліджень менше 4% пацієнтів, які застосовували розувастатин, припинили лікування з причини виникнення побічних реакцій.

Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). Частоти побічних реакцій класифіковано таким чином:

часто (від >1/100 до <1/10);

нечасто (від >1/1000 до <1/100);

рідко (від >1/10000 до <1/1000);

дуже рідко (<1/10000);

невідомо (неможливо встановити за існуючими даними).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко:тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко :реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи

Часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ?5,6ммоль/л, ІМТ ?30кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Психічні розлади

Частота невідома: депресія.

З боку нервової системи

Часто :головний біль, запаморочення.

Дуже рідко: поліневропатія, втрата пам?яті.

Частота невідома: переферична нейропатія, розлади сну (у тому числі безсоння та нічні кошмари).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Частота невідома:кашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто :запор, нудота, абдомінальний біль.

Рідко: панкреатит.

Частота невідома:діарея.

З боку гепатобіліарної системи

Рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ.

Дуже рідко: жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто:свербіж, висипання і кропив’янка.

Частота невідома:синдром Стівенса-Джонсона.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини

Часто : міалгія.

Рідко :міопатія (включаючи міозит) і рабдоміоліз, вовчако-подібний синдром, розрив м’язів.

Дуже рідко: артралгія.

Частота невідома:порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: гінекомастія.

Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату

Часто :астенія.

Частота невідома:набряк.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, частота виникнення побічних реакцій залежить від дози препарату.

Вплив на нирки

У пацієнтів, які отримували лікування розувастатином, спостерігалася протеїнурія (виявлена із застосуванням тест-смужок), зазвичай канальцевого походження. Зміну кількості білка сечі, від відсутності або слідів білка до ++ або більше, спостерігали у <1% пацієнтів у певні моменти часу протягом лікування у дозах 10мг і 20мг, а також приблизно у 3% пацієнтів, які отримували дозу 40мг. При застосуванні препарату у дозі 20мг спостерігалося незначне збільшення кількості білка, від відсутності або слідів білка до +. У більшості випадків протеїнурія знижувалась або зникала спонтанно при продовженні терапії, а також не була прогнозуючим фактором виникнення гострого або прогресуючого захворювання нирок.

Повідомляли про випадки гематурії; за данимим досліджень частота їх мала.

Вплив на скелетні м’язи

Повідомляли про вплив на скелетні м’язи: міалгію, міопатію (включаючи міозит) і рідко — про рабдоміоліз у пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у будь-якій дозі, особливо — у дозах вище 20мг.

Дозозалежне зростання рівнів КК спостерігали у пацієнтів, які застосовували розувастатин; більшість випадків були легкими, асимптоматичними і транзиторними. Якщо рівні КК підвищуються (більше ніж у 5 разів порівняно з верхньою межею норми), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив на печінку

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, дозозалежне зростання активності трансаміназ спостерігали у невеликої кількості пацієнтів, які застосовували розувастатин; більшість випадків були легкими, асимптоматичними і транзиторними. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.

На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:

розлад статевої функції;

окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40мг.

У процесі післяреєстраційного застосування препарату Ромазик ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв?язку із застосуванням препарату.

Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам?яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам?яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у зв?язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана — 3 тижні).

Діти

Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у
52-тижневому клінічному дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

Особые условия

Вплив на нирки

У пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у найвищих дозах, зокрема 40мг, спостерігалася протеїнурія (виявлена із застосуванням тест-смужок), зазвичай канальцевого походження, яка у більшості випадків була тимчасовою або нетривалою. Протеїнурія не була прогнозуючим фактором виникнення гострого або прогресуючого захворювання нирок, тому слід розглянути питання про обстеження функції нирок пацієнтів, які отримують препарат у дозі 40мг.

Вплив на скелетні м’язи

Повідомляли про вплив на скелетні м’язи (міалгію, міопатію і рідко — рабдоміоліз) у пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у будь-якій дозі, і особливо — у дозах вище 20мг.

Дуже рідко повідомляли про випадки рабдоміолізу при застосуванні езетимібу в комбінації з інгібіторами ГМГ КоА-редуктази. Не можна виключити фармакодинамічну взаємодію; слід з обережністю проводити таке комбіноване лікування.

Як і щодо інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, у ході постмаркетингового застосування препарату з більшою частотою повідомляли про виникнення рабдоміолізу, асоційованого з лікуванням розувастатином, при застосуванні дози 40мг. Є повідомлення про рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії, що клінічно проявляється стійкою проксизмальною м’язовою слабкістю і підвищенням рівня сироваткової креатинкінази, під час лікування або після припинення лікування статинами, включаючи розувастатин. У такому разі можуть бути необхідними додаткові нейром’язові і серологічні дослідження, лікування імуносупресивними препаратами.

Визначення рівня креатинкінази

Визначення рівня креатинкінази (КК) не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або при наявності інших вірогідних причин підвищення КК, що може призвести до неправильної інтерпретації результатів. Якщо початкові рівні КК значно підвищені (більше ніж у 5 разів перевищує верхню межу норми), слід провести повторний тест через 5-7 днів. Терапію препаратом не слід розпочинати, якщо повторний тест підтверджує, що початковий рівень КК більше ніж у 5 разів перевищує верхню межу норми.

Перед лікуванням

Розувастатин, як і інші інгібітори ГМГ КоА-редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам із факторами схильності до розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:

порушення функції нирок;
гіпотиреоз;
спадкові захворювання м’язової системи у власному або сімейному анамнезі;
в анамнезі — міотоксичність при застосуванні іншого інгібітору ГМГ КоА-редуктази або фібрату;
зловживання алкоголем;
вік ?70 років;
стани, при яких можуть зростати рівні препарату у плазмі крові плазмі (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»);

одночасне застосування фібратів.
У таких пацієнтів ризик при лікуванні слід співставити з потенційними перевагами, а також рекомендовано проводити клінічний моніторинг. Якщо початкові рівні КК значно підвищені (більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми), не слід розпочинати лікування.

У період лікування

Пацієнтів слід проінформувати про необхідність негайно звернутися до лікаря при несподіваному виникненні болю, слабкості або спазмів у м’язах, особливо якщо вони поєднуються з нездужанням або гарячкою. У таких пацієнтів слід визначити рівень КК. Лікування слід припинити, якщо рівні КК значно підвищені (більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми) або якщо симптоми сильно виражені і призводять до щоденного дискомфорту (навіть якщо рівні КК менше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми). Якщо симптоми зникають і рівні КК повертаються у межі норми, слід розглянути питання про повторне застосування розувастатину або альтернативного інгібітору ГМГ КоА-редуктази в найнижчих дозах і під ретельним спостереженням.

Регулярно перевіряти рівні КК в асимптоматичних пацієнтів немає потреби. Дуже рідко повідомляли про випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, в тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м’язів та підвищення рівня креатинкінази у сироватці крові, що зберігається навіть після припинення застосування статинів.

Під час досліджень не спостерігалося ознак посилення впливу на скелетні м’язи у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин і супутню терапію. Однак зростання частоти виникнення міозиту і міопатії спостерігали у пацієнтів, які отримували інші інгібітори ГМГ КоА-редуктази одночасно з похідними фіброєвої кислоти, включаючи гемфіброзил, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази і макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ КоА-редуктази. Тому комбінація розувастатину і гемфіброзилу не рекомендована.

Переваги подальших змін у рівнях ліпідів при комбінованому застосуванні розувастатину з фібратами або ніацином слід ретельно співставити з потенційними ризиками застосування таких комбінацій. Доза 40мг протипоказана для одночасного застосування з фібратами (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Розувастатин не слід застосовувати одночасно з препаратами для системного застосування, що містять фузидову кислоту, та протягом 7 днів після припинення застосування фузидової кислоти. Пацієнтам, для яких системне застосування фузидової кислоти є необхідним, слід припинити прийом статинів на цей період. Повідомляли про випадки рабдоміолізу (включаючи рідкісні летальні випадки) у пацієнтів, які приймали фузидову кислоту в комбінації зі статинами. Пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря, якщо вони помічають у себе симптоми слабкості м’язів або при появі болю у м’язах.

Терапію статином можна відновити через 7 днів після прийому останньої дози фузидової кислоти.

У виняткових випадках, якщо потрібне пролонговане системне застосування фузидової кислоти, наприклад, для лікування тяжких інфекцій, необхідність одночасного застосування розувастатину та фузидової кислоти слід детально розглядати в кожному конкретному випадку під ретельним наглядом лікаря.

Розувастатин не слід застосовувати пацієнтам із гострими серйозними станами, що можуть вказувати на міопатію або провокувати розвиток ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (такими як сепсис, артеріальна гіпотензія, обширне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення; неконтрольовані епілептичні напади).

Вплив на печінку

Як і інші інгібітори ГМГ КоА-редуктази, розувастатин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які зловживають алкоголем і/або мають в анамнезі захворювання печінки.

Рекомендовано перевіряти показники функції печінки перед початком лікування і через 3місяці після початку лікування. Розувастатин слід відмінити або зменшити дозу препарату, якщо рівень трансаміназ сироватки крові більше ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми. У ході постмаркетингового застосування препарату з більшою частотою повідомляли про виникнення серйозних реакцій з боку печінки (головним чином, про зростання рівнів трансаміназ сироватки крові) при застосуванні дози 40мг.

У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, що виникла внаслідок гіпотиреозу або нефротичного синдрому, слід провести лікування основного захворювання перед початком застосування розувастатину.

У післяреєстраційному періоді зрідка повідомляли про летальні або нелетальні випадки печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали статини, у тому числі розувастатин. Якщо на тлі лікування розувастатином розвивається серйозне ураження печінки з клінічною симптоматикою та/або гіпербілірубінемією чи жовтяницею, слід негайно припинити прийом препарату. Якщо інші причини не виявлено, не слід поновлювати лікування розувастатином.

Раса

Фармакокінетичні дослідження вказують на посилення експозиції у представників монголоїдної раси порівняно з представниками європеоїдної раси. Для таких пацієнтів необхідна корекція дозування розувастатину (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів азійської раси початкова доза Ромазику повинна бути 5мг. Підвищена концентрація розувастатину у плазмі крові була помічена в азійських пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Слід взяти до уваги збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється адекватно дозами до 20мг.

Інгібітори протеази

Підвищена системна експозиція до розувастатину спостерігалася в осіб, які застосовували розувастатин супутньо з різними інгібіторами протеази у поєднанні з ритонавіром. Слід обміркувати як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою розувастатину у пацієнтів із ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози Ромазику у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза Ромазику не скоригована (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтерстиційне захворювання легень

Про виняткові випадки інтерстиційного захворювання легень повідомляли при застосуванні деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні (див. розділ «Побічні реакції). Прояви можуть включати диспное, непродуктивний кашель і погіршення загального стану (слабкість, зниження маси тіла і гарячка). Якщо у пацієнта підозрюється інтерстиційне захворювання легень, лікування статинами слід припинити.

Цукровий діабет

Деякі факти свідчать, що статини, підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньому, можуть спричиняти гіперглікемію такого рівня, коли необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, і тому вона не має бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5,6-6,0ммоль/л, ІМТ>30кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно з національними настановами.

Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростання HbA1c та рівнів глюкози у сироватці крові. У деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.

У клінічних дослідженнях було показано, розувастатин як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу плазми крові і не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування розувастатину та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівні або активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.

Діти

Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 10 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 1 рік. Після 52тижнів досліджуваного лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було (див. розділ «Фармакодинаміка»). Досвід клінічних досліджень застосування препарату дітям та підлікам обмежений, і довготривалі ефекти застосування розувастатину (>1 рік) на статеве дозрівання невідомі.

У клінічному дослідженні у дітей та підлітків, які приймали розувастатин протягом 52тижнів, підвищення рівня КК >10 разів вище ВНМ та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ «Побічні реакції»).

Непереносимість лактози

Пацієнтам з такими рідкісними станами як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози не слід застосовувати даний препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Розувастатин протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати належні засоби контрацепції.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину необхідні для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату у період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені.

Якщо вагітність настає у період застосування даного препарату, лікування слід негайно припинити.

Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Ромазик, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату у грудне молоко у людини немає (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили.

При керуванні автотранспортом або іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення запаморочення у період лікування.

Особые условия хранения

Термін придатності 2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Синоним

РОЗУВАСТАТИН, КРЕСТОР, ЛИПОНОРТ, МЕРТЕНИЛ, РОЗАРТ, РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®, РОЗУКАРД® 10, РОЗУКАРД® 20, РОЗУКАРД® 40, РОСАТИН-10, РОСАТИН-5, РОСВАТОР, ХОЛОРАН, ДЖУПИПРОС 5, КЛИВАС 10, КЛИВАС 20, РОВИКС, РОКАРДИЯ, РОМАЗИК, РОЗВАТОР, РОЗУЛИП®, РОЗУСТА, РОКСЕРА®, РОМЕСТИН® 10, РОМЕСТИН® 20, РОМЕСТИН® 5, РОСУКОР 10, РОСУКОР 20, ТЕВАСТОР®, ФАСТРОНГ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Источник