Описание лекарственного препарата
Ромазулан®
(Romasulan)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2021.02.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A01AB11
(Прочие препараты)
Лекарственная форма
| Ромазулан® |
Р-р д/приема внутрь, местн. и наружн. прим.: фл. 50 мл или 100 мл 1 шт. рег. №: П N014006/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ромазулан®
Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения в виде прозрачной жидкости коричнево-зеленоватого цвета, с характерным запахом аптечной ромашки и спирта; возможно образование осадка в процессе хранения.
Экстрагент: этанол 50%, аммиака раствор концентрированный (до pH 8.0-8.5).
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (твин 80).
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное действие, а также спазмолитическое, ветрогонное и некоторое противомикробное действие.
Показания препарата
Ромазулан®
Внутрь: в комплексной терапии гастрита, дуоденита, колита, метеоризма.
Наружно: при воспалительных заболеваниях кожи (трещины, укусы насекомых).
Местно: при воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и глотки, вагинитах.
Режим дозирования
Внутрь, при желудочно-кишечных заболеваниях препарат принимают в разведенном виде по 1/2 ч. ложки на стакан (200 мл) теплой воды 2-3 раза/сут. Курс лечения — 2-3 недели. Проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Наружно (повязки, промывания, компрессы) и местно (в виде клизм, полосканий, влагалищных спринцеваний) препарат применяют в разведенном виде — 1/2 столовой ложки на 1 л воды.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При приеме внутрь:
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан для приема внутрь при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не наблюдалось.
Условия хранения препарата Ромазулан®
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 15°С.
Срок годности препарата Ромазулан®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
100 г раствора содержит:
Активные вещества: Жидкий экстракт цветков ромашки (Chamomilla recutita L. Rauchert, семейство астровые — Asteraceae, экстрагент — 50% этиловый спирт, аммиака раствор концентрированный до pH 8,0 — 8,5, соотношение сырья к конечному экстракту 44:100) — 95,881 г, гвайазулен — 0,037г. Вспомогательные вещества: полисорбат.
Прозрачная жидкость коричнево- зеленоватого цвета с характерным запахом аптечной ромашки и спирта. В процессе хранения возможно образование осадка.
Препарат с противомикробным и противовоспалительным действием.
Цветки ромашки уменьшают протеолитическую активность пепсина, благодаря наличию азулена и эфирных масел ингибируют перекисное окисление липидов, чем обусловлено антиоксидантное действие. Оказывают спазмолитическое действие, улучшают процессы регенерации тканей, обладают также дезодорирующим и противозудным эффектом.
Гвайазулен имеет противовоспалительное действие.
Данные по фармакокинетике препарата Ромазулан не предоставлены, ввиду комплексного состава препарата.
Для приема внутрь: гастрит, колит, дуоденит, метеоризм, замедленное переваривание пищи.
Для наружного применения: дерматит, солнечный ожог, состояние после рентгеновского или УФ- облучения, трофические язвы голени, пролежни; воспаление в области сосков у кормящих женщин; опрелость, «пеленочный» дерматит; воспаление кожи и слизистых оболочек в области половых органов и заднего прохода (геморрой, трещины или абсцессы заднего прохода); для поддерживающей терапии: экзема (в т.ч. атопическая), особенно при сухой коже.
Для местного применения: воспалительные процессы в полости рта (острое воспаление десен, пародонтоз, состояние после удаления зубов и при росте новых зубов, раздражение слизистой оболочки полости рта зубными протезами); воспалительные процессы в глотке и гортани (ларингит, фарингит, тонзиллит); в качестве дезинфицирующего средства для полости рта и глотки; воспалительные заболевания влагалища.
Гиперчувствительность к Chamomillae flos, к растениям семейства Asteracee (например тысячелистник, хризантемы, маргаритка), к кватернарным солям аммония или к любому из вспомогательных веществ.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период лактации.
При заболеваниях органов ЖКТ препарат принимают внутрь 2-3 раза в сутки по 0,5 чайной ложки раствора, разведенного в 200 мл теплой воды. Курс лечения составляет 2-3 недели, при необходимости его повторяют.
Для наружного, местного применения и для микроклизм разводят 1/2 столовой ложки препарата в 1 л воды. Местно используют в виде полосканий, промываний, инстилляций (введения каплями), компрессов и тампонов.
Не использовать неразбавленный раствор. Если симптомы сохраняются через 5 дней применения препарата, необходима консультация врача.
При образовании осадка и перед употреблением рекомендуется взбалтывать.
Особенностей дозирования у лиц с нарушениями функции печени, почек, у лиц пожилого возраста нет. Пероральное применения у детей до 12 лет не рекомендуется. При беременности пероральное применение не рекомендуется.
Возможны аллергические реакции.
Редкие побочные явления:
Общие: седация, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота.
Гематологические нарушения: нарушения коагуляции.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка с применением изотонического солевого раствора (если рвота не произошла самостоятельно), назначение активированного угля в условиях стационара.
Ассоциация с алкоголем повышает депривирующий эффект на центральную нервную систему. Одновременный прием пероральных коагулянтов или гепаринов повышает риск кровотечения; растения с седативным эффектом могут усилить антиэпилептическое действие лекарственных средств; действие бензодиазепинов может быть повышено.
Перорального применения необходимо избегать к следующих случаях:
— у пациентов принимающих лечение антикоагулянтами или антиагрегантами;
— у пациентов с повышенным риском кровотечения желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гастриты, язва пищевода и т.д.);
— во время беременности.Раствор Ромазулана для наружного и-местного приме можно использовать с повязками, для промывания, а также для клизм, полосканий и влагалищных спринцеваний. Следует избегать попадания раствора в глаза.
Первичная упаковка: по 50 мл и 100 мл препарата в прозрачном флаконе коричневого цвета из ПВХ, закрытом черной пропиленовой крышкой с предохранительным кольцом, обеспечивающим герметичность.
Вторичная упаковка: каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить в при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается из аптек без рецепта врача.
Ромазулан®
МНН: 1,4-Диметил-7-(2-пропил)азулен (Гвайазулен), Ромашки аптечной цветки
Производитель: Биофарм С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие лекарственные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011011
Информация о регистрации в РК:
04.11.2013 — 04.11.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ромазулан®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для местного применения и приема внутрь
Состав
100 г препарата содержат
активные вещества: ромашки цветков экстракт жидкий 95.881 г,
гвайазулен 0.037 г,
вспомогательное вещество — полисорбат 80.
Описание
Прозрачная жидкость коричнево — зеленоватого цвета с характерным запахом ромашки и спирта, с очень горьким и спиртовым вкусом. При хранении может формироваться осадок.
Фармакотерапевтическая группа
Другие лекарственные препараты.
Код АТХ V03АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие Ромазулан® является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.
Фармакодинамика
Терапевтическое действие ромашки обусловлено главными компонентами: эфирным маслом и флавоноидами. Обладает противовоспалительным, противомикробным, слабо анальгезирующим, ранозаживляющим свойствами.
Цветки ромашки уменьшают протеолитическую активность пепсина, благодаря наличию гвайазулена и эфирных масел ингибируют перекисное окисление липидов, чем обусловлено антиоксидантное действие. Оказывают спазмолитическое действие, улучшают процессы регенерации тканей, обладают также дезодорирующим и противозудным эффектом.
Гвайазулен оказывает противовоспалительное действие.
Показания к применению
В комплексной терапии:
Для приема внутрь
— гастриты
— дуодениты
— энтероколиты
— метеоризм
Для местного применения:
— воспалительные заболевания и повреждения кожи (в т.ч. трещины, укусы насекомых)
— инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов и полости рта (отиты, фарингиты, тонзиллиты, стоматиты, гингивиты)
— инфекционно-воспалительные заболевания мочеполовой системы
Для наружного применения:
— дерматиты
— трофические язвы
Способ применения и дозы
Измерительный колпачок имеет градуировку от 2,5 до 20 мл.
5 мл Ромазулана® соответствуют 4,69 г жидкого экстракта ромашки.
Для внутреннего применения: рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 100 мл тёплой воды, 4 раза в день, после еды.
Для наружного применения:
— в виде компрессов и полосканий горла — рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 1 л воды, 2-4 раза в день;
— для вагинальных орошений – рекомендованная доза составляет 5 мл раствора на 1 л воды, 1-2 раза в день.
Не использовать неразбавленный раствор.
Если симптомы сохраняются через 5 дней применения препарата, просим Вас обратиться к своему врачу.
Курс лечения составляет 2-3 недели. Проведение повторных курсов лечения при необходимости по рекомендации врача.
Побочные действия
Побочные явления классифицируются в зависимости от частоты их проявления, применяя следующее условное обозначение: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), менее частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой проявления (которая не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто
Нарушения иммунной системы
-
очень редко могут возникнуть реакции гиперчувствительности, например контактный дерматит в случае применения на коже или тяжелые аллергические реакции: анафилактический шок, кризисы бронхиальной астмы, опухание лица или крапивница в случае перорального приема или применения на уровне слизистой оболочки
-
преходящие высыпания на коже
-
зуд
-
аллергический конъюнктивит
Редко
-
седация, головокружение
-
тошнота, рвота
-
нарушения коагуляции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— гиперчувствительность к Chamomillae flos, к растениям семейства Asteracee, к солям аммония
-
детский возраст до 18 лет
Пероральное применение необходимо избегать в следующих случаях:
-
при лечении антикоагулянтами или антиагрегантами
-
при повышенном риске кровотечения на уровне желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастриты, язва пищевода и т.д.)
-
период беременности
Лекарственные взаимодействия
Ассоциация с алкоголем повышает депримирующий эффект на центральную нервную систему.
Одновременный прием пероральных антикоагулянтов или гепаринов повышает риск кровотечения; растения с седативным эффектом может усилить антиэпилептическое действие лекарственных средств; действие бензодиазепинов может быть повышено.
Особые указания
Использование в педиатрии
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Лактация
Наружное применение препарата во время беременности и кормления грудью в терапевтических дозах. Рекомендуется не превышать рекомендованных доз, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
В случае передозировки рекомендуется поместить пациента в заведение, оснащенное стандартным оборудованием для поддержки дыхания и регуляции сердечно-сосудистых проявлений, рекомендуются желудочные промывания с применением изотонического раствора соли (если пациент не вырвал произвольно), назначение активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл или по 100 мл препарата разливают в прозрачный флакон из ПВХ буро-коричневого цвета вместимостью 50 мл или 100 мл, закрытый завинчивающейся крышкой с кольцом первого вскрытия из полиэтилена черного цвета и измерительным колпачком из полипропилена с градуировкой от 2.5 до 20 мл.
На флакон наклеивают бумагу этикеточную.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Биофарм c.А.
ул. Логофэт Тэуту № 99, сектор 3, Бухарест, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения
Биофарм c.А., Румыния
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
ТОО «AVITA (АВИТА)», г. Алматы, ул. Чайковского, 15-а, телефон/факс 8/727/2795639
| 759915461477976857_ru.doc | 53.5 кб |
| 568517791477978009_kz.doc | 63 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.