Ротарикс вакцина инструкция по применению

Ротарикс® (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017557

Информация о регистрации в РК:
13.01.2016 — 13.01.2021

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ротарикс®

(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе

Состав

1.5 мл (1 доза) содержат

активное вещество — живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее 106 ЦПД 50 (цитопатогенное действие – 50%),

вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.

1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Ротарикс® – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. Ротарикс® проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.

Ротарикс® предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

Иммунологические свойства

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс®, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

Защитная эффективность

Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс® против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина Ротарикс® вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал — 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] — 95%). После введения двух доз Ротарикса® защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет

Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).

	Дети первого года жизни, получившие Ротарикс® =2572; получившие плацебо =1302	Дети второго года жизни, получившие Ротарикс® =2554; получившие плацебо =1294
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести [95% ДИ]
Тип	Разная степень тяжести	Тяжёлая степень †	Разная степень тяжести	Тяжёлая степень †
G1P[8]	95.6	96.4	82.7	96.5
G2P[4]	62.6*	74.7*	57.1	89.9
G3P[8]	89.9	100	79.7	83.1*
G4P[8]	88.3	100	69.6*	87.3
G9P[8]	75.6	94.7	70.5	76.8
Штаммы с генотипом P[8]	88.2	96.5	75.7	87.5
Циркулирующие ротавирусные штаммы	87.1	95.8	71.9	85.6
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу
Циркулирующие ротавирусные штаммы	91.8	76.2
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего госпитализации
Циркулирующие ротавирусные штаммы	100	92.2

†Тяжёлый гастроэнтерит, определённый баллом ≥11 по шкале Весикари

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Таблица 2. Исследование, проведённое в Латинской Америке

В исследованиях оценивали эффективность вакцины у более чем 20000 детей.

Тип	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени† Дети первого года жизни, получившие Ротарикс =9,009; получившие плацебо =8,858	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени† Дети второго года жизни, получившие Ротарикс =7,175; получившие плацебо =7,062
Все ротавирусные штаммы	84.7	79.0
G1P[8]	91.8	72.4
G3P[8]	87.7	71.9*
G4P[8]	50.8*#	63.1
G9P[8]	90.6	87.7
Штаммы с генотипом P	90.9	79.5

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась как эпизоды диареи с рвотой или без, требующие госпитализации и/или мероприятий по регидратации.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

#Количество случаев, на которых основывались предположения об эффективности вакцины против G4P, были незначительны (1 случай в группе Ротарикса и 2 – в группе плацебо)

Обобщённый анализ пяти исследований эффективности вакцины показал 71,4% эффективности против тяжёлого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

Таблица 3. Исследование, проведённое в Африке

Тип	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести Ротарикс =2974; получившие плацебо =1443	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени† Ротарикс =2974; получившие плацебо =1443
G1P[8]	68.3	56.6
G2P[4]	49.3	83.8
G3P[8]	43.4*	51.5*
G8P[4]	38.7*	63.6
G9P[8]	41.8*	56.9*
G12P[6]	48.0	55.5*
Штаммы с генотипом P[4]	39.3	70.9
Штаммы с генотипом P[6]	46.6	55.2*
Штаммы с генотипом P[8]	61.0	59.1

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась по шкале Весикари с показателем тяжести ≥11.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В ходе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в сроке от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс® или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс® по сравнению с 6.8% детей, получавших плацебо. Похожая частота других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс® или плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.

В клинических исследованиях с участием недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, по изучению иммуногенности вакцины Ротарикс®, установлена иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был ³ 20Ед/мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс® у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс® или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину или плацебо.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (ДИ 95%).

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Показания к применению

— профилактика ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции у детей с 6 до 24 недель жизни

Способ применения и дозы

Вакцина Ротарикс® предназначена только для приема внутрь!

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

Курс вакцинации состоит из 2-х прививочных доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2-4 месяца.

Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 дозы вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка.

Ротарикс® может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу Ротарикса®, окончили курс вакцинации приемом второй дозой вакцины.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую Ротариксом®. Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации.

Инструкции по использованию

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для перорального приёма. В случае обнаружения любых инородных твёрдых частиц и/или аномального физического вида, откажитесь от применения вакцины.

Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения). Вакцина не должна смешиваться с какими-либо другими вакцинами или растворами.

Неиспользованная вакцина и/или использованные туба и колпачок должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биологическим материалам.

Инструкция по введению вакцины из перорального аппликатора:

843115161477976330_ru.doc	229.5 кб
616202181477977580_kz.doc	336 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Описание лекарственного препарата РОТАРИКС создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2015 г.

Реклама

---

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе

Состав

1.5 мл (1 доза) содержат

активное вещество — живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее 106 ЦПД 50 (цитопатогенное действие – 50%),

вспомогательные вещества: сахароза,  динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.

 1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Ротарикс® – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. Ротарикс® проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.

Ротарикс® предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

Иммунологические свойства

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс®, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител  составили от 0% до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали  положительный результат.

Защитная эффективность

Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс® против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина Ротарикс® вводится в режиме 2-х доз,  в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал — 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] — 95%). После введения двух доз  Ротарикса® защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни  детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет

Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).

	Дети первого года жизни, получившие Ротарикс® =2572; получившие плацебо  =1302	Дети второго года жизни, получившие Ротарикс® =2554; получившие плацебо  =1294
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести [95% ДИ]
Тип	Разная степень тяжести	Тяжёлая степень †	Разная степень тяжести	Тяжёлая степень †
G1P[8]	95.6	96.4	82.7	96.5
G2P[4]	62.6*	74.7*	57.1	89.9
G3P[8]	89.9	100	79.7	83.1*
G4P[8]	88.3	100	69.6*	87.3
G9P[8]	75.6	94.7	70.5	76.8
Штаммы с генотипом P[8]	88.2	96.5	75.7	87.5
Циркулирующие ротавирусные штаммы	87.1	95.8	71.9	85.6
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу
Циркулирующие ротавирусные штаммы	91.8	76.2
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего  госпитализации
Циркулирующие ротавирусные штаммы	100	92.2

†Тяжёлый гастроэнтерит, определённый баллом ≥11 по шкале Весикари

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Таблица 2. Исследование, проведённое в Латинской Америке

В исследованиях оценивали эффективность вакцины у более чем 20000 детей.

Тип	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени† Дети первого года жизни, получившие Ротарикс =9,009; получившие плацебо  =8,858	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени† Дети второго года жизни, получившие Ротарикс =7,175; получившие плацебо  =7,062
Все ротавирусные штаммы	84.7	79.0
G1P[8]	91.8	72.4
G3P[8]	87.7	71.9*
G4P[8]	50.8*#	63.1
G9P[8]	90.6	87.7
Штаммы с генотипом P	90.9	79.5

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась как эпизоды диареи с рвотой или без, требующие госпитализации и/или мероприятий по регидратации.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

#Количество случаев, на которых основывались предположения об эффективности вакцины против G4P, были незначительны (1 случай в группе Ротарикса и 2 – в группе плацебо)

Обобщённый анализ пяти исследований эффективности вакцины показал 71,4%  эффективности против тяжёлого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

Таблица 3. Исследование, проведённое в Африке

Тип	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести Ротарикс =2974; получившие плацебо  =1443	Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени† Ротарикс =2974; получившие плацебо  =1443
G1P[8]	68.3	56.6
G2P[4]	49.3	83.8
G3P[8]	43.4*	51.5*
G8P[4]	38.7*	63.6
G9P[8]	41.8*	56.9*
G12P[6]	48.0	55.5*
Штаммы с генотипом P[4]	39.3	70.9
Штаммы с генотипом P[6]	46.6	55.2*
Штаммы с генотипом P[8]	61.0	59.1

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась по шкале Весикари с показателем тяжести  ≥11.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В ходе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в сроке от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс® или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс® по сравнению с 6.8% детей, получавших плацебо. Похожая частота других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс® или плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.

В клинических исследованиях с участием недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, по изучению иммуногенности вакцины Ротарикс®, установлена иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке  был ³ 20Ед/мл (метод ИФА) через 1  месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс®  у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс® или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину или плацебо.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс®  была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (ДИ 95%).

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и  Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Показания к применению

— профилактика ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции у детей с 6 до 24 недель жизни

Способ применения и дозы

Вакцина Ротарикс® предназначена только для приема внутрь!

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

Курс вакцинации состоит из 2-х прививочных доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2-4 месяца.

Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 дозы  вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка.

Ротарикс® может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу Ротарикса®, окончили курс вакцинации приемом второй дозой вакцины.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую Ротариксом®.  Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации.

Инструкции по использованию

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для перорального приёма. В случае обнаружения любых инородных твёрдых частиц и/или аномального физического вида, откажитесь от применения вакцины.

Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения).  Вакцина не должна смешиваться с какими-либо другими вакцинами или растворами.

Неиспользованная вакцина и/или использованные туба и колпачок должны  утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биологическим материалам.

Инструкция по введению вакцины из тубы:

1. Вакцина предназначена для приема внутрь напрямую из тубы

2. Вакцина готова к использованию – не требуется дополнительного восстановления или разведения вакцины

3. Вскрыв тубу, используйте вакцину немедленно

4. Перед тем, как открыть тубу с вакциной, держите тубу в вертикальном положении во избежание вытекания жидкости наружу. Снимите колпачок. Постучите пальцем по тубе с вакциной для удаления капелек жидкости с поверхности горлышка тубы.
5. Переверните колпачок. В центре колпачка имеется небольшое отверстие. Прижмите колпачок в области данного отверстия к запечатанному горлышку тубы.
6. Удерживая колпачок в данном положении, поверните его по часовой стрелке. Все время держите тубу и колпачок в вертикальном положении. Не поворачивайте колпачок в стороны, иначе защитная пломба может отломиться и остаться внутри тубы.
7. Проверьте, полностью ли извлечена защитная пломба. Если туба вскрыта правильно, в центре тубы Вы увидите отверстие, а защитная пломба будет находиться в колпачке.
8. Если защитная пломба извлечена не полностью, попробуйте повторить вышеописанные шаги еще раз.
9. Если защитная пломба так и не извлеклась, не используйте вакцину.
10. Ребёнка следует посадить в полулежачее положение. Надавливая на тубу, введите перорально (т.е. в рот ребёнка по направлению к внутренней стороне щеки) всё содержимое тубы.

Побочные действия

Профиль безопасности оценивался на основании данных клинических исследований при назначении детям жидкой и лиофилизированной форм вакцины Ротарикс®.

По результатам четырех клинических исследований, в которых было введено около 3800 доз примерно 1900 новорожденным, профиль безопасности при применении жидкой формы был сопоставим с таковым при применении лиофилизированной формы вакцины.

В общей сложности было проведено 23 клинических исследования с назначением приблизительно 106000 доз вакцины Ротарикс® примерно 51000 детей.

В трех плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных в Финляндии, Индии и Бангладеш, вакцину Ротарикс® применяли отдельно от других детских вакцин, которые вводились согласно графику. В результате было выявлено, что частота и тяжесть оцениваемых побочных эффектов, таких как диарея, рвота, снижение аппетита, лихорадка, кашель, ринорея достоверно не отличались у детей, получающих Ротарикс® и у детей, принимавших плацебо.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (> 1/1,000, но <1/100), редко (>1/10,000, но <1/1,000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10,000).

Очень часто

— возбудимость

— потеря аппетита

Часто

— тошнота, срыгивание пищи, диарея

— лихорадка

— слабость, утомляемость

Нечасто

— метеоризм, боль в животе

— дерматит, сыпь

Иногда

-запор

— нарушение сна, плач, сонливость

Редко

— инфекции верхних дыхательных путей, осиплость голоса, ринорея

— мышечные судороги

Очень редко

— кишечная непроходимость (после введения второй дозы)

Неизвестно

— примесь крови в кале

— апноэ (у новорожденных с глубокой недоношенностью — < 28 недель гестации)

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в процессе обширных клинических исследований безопасности, проведенных в Латинской Америке и Финляндии при участии более 63 225 детей. Это исследование наглядно продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс® по сравнению с группами плацебо:

	Ротарикс®	Плацебо	Относительный риск (%)
Кишечная непроходимость, возникшая в течение 31 дня после введения:	Общее число детей — 31,673	Общее число детей — 31,552
первой дозы	1 ребенок	2 ребенка	0.50
второй дозы	5 детей	5 детей	0.99
Непроходимость, возникавшая в возрасте до 1 года	Общее число детей — 10,159	Общее число детей — 10,010
От введения первой дозы до возраста 1 год	4 ребенка	14 детей	0.28

Следует отметить, что по данным широких пострегистрационных исследований возможный риск кишечной непроходимости существует в течение 31-дневного периода после введения первой дозы вакцины. Поэтому врачам следует проявлять настороженность в случае появления любых симптомов кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровавый стул, кишечные симптомы и высокая температура) и информировать родителей о необходимости сообщения врачу при появлении таких симптомов.

В общей сложности было проведено 23 клинических исследования, в ходе которых было введено около 106000 доз 51000 детей.

В обобщенном анализе 17 клинических исследований, в которых Ротарикс® применялся вместе с другими детскими вакцинами,  нежелательные реакции по частоте встречаемости не отличались от таковых при назначении вакцины Ротарикс® и других детских вакцин по отдельности (дифтерийная — столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная — столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzaе типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менингококка серогруппы С).

Противопоказания

—  гиперчувствительность к активному веществу или любому из  компонентов вакцины

— известная гиперчувствительность после предыдущего применения вакцины Ротарикс®

—  случаи анафилактической реакции в анамнезе на введение других вакцин

— инвагинация кишечника (кишечная непроходимость) в анамнезе

— неоперированный врожденный порок  желудочно-кишечного тракта (дивертикул подвздошной кишки), что может вызвать его непроходимость

—  дети с выраженным синдромом комбинированного иммунодефицита

—  детский возраст до 6 недель жизни

—  острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести

—  повышение температуры тела выше 37 ºС (вакцинация должна быть отложена до нормализации температуры).

— наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо/галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Ротарикс® можно принимать одновременно с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин (включая шестивалентные вакцины (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Hib): дифтерийная — столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийная — столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (АбКДС), вакцина против Haemophilus influenzaе типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менинкококка серогруппы С.

Клинический опыт применения Ротарикс® в различных странах показал, что совместное применение с другими детскими вакцинами не влияет на профиль безопасности и иммуногенности каждой отдельной вакцины.

Ротарикс® не влияет на иммунный ответ на антигены других совместно применяемых вакцин, назначаемых отдельно либо в комбинации (дифтерийная — столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийная — столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (АбКДС), вакцина против Haemophilus influenzaе типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менинкококка серогруппы С).

Рандомизированное, плацебоконтролируемое, мультицентровое исследование, проведенное в Южной Африке на 450 здоровых младенцах, показало, что одновременное назначение двух доз вакцины Ротарикс® с живой или инактивированной полиовакциной не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса. Несмотря на то, что живая полиомиелитная вакцина может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину после введения первой дозы, было доказано, что уровень анти-ротавирусного IgA достигает целевого уровня после введения второй дозы вакцины Ротарикс®,  и клиническая защита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов сохраняется.

Особые указания

Только для применения в специализированных учреждениях.

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротарикс® должно быть отложено у детей с острым лихорадочным состоянием. Наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации.

Применение Ротарикс® должно быть отложено у детей, страдающих диареей или рвотой, до полного выздоровления, т.к. отсутствуют данные по применению Ротарикс® у детей с желудочно-кишечными заболеваниями.

В таких случаях применение Ротарикса® возможно, если, по мнению врача, отказ от вакцинации принесет больший риск для ребенка.

В качестве меры предосторожности, медицинские работники должны проводить осмотр на предмет наличия симптомов инвагинации (сильной боли в животе, упорной рвоты, кровянистого стула, вздутия живота и/или высокой температуры тела), поскольку данные наблюдательных исследований безопасности свидетельствуют о повышенном риске инвагинации, особенно в течение 7 дней после вакцинации для профилактики ротавирусной инфекции. Родители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости незамедлительного сообщения о таких симптомах своему лечащему врачу.

Ротарикс® следует применять с осторожностью у детей, тесно контактирующих с лицами с иммунодефицитом, такими, как лица со злокачественными новообразованиями или с другими видами нарушения иммунитета, или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.

Не проводилось специальных исследований у детей с наследственными заболеваниями, задержкой роста и хронической диареей. Применение Ротарикса® у таких новорожденных, как и у младенцев с иммунодефицитными состояниями, в том числе с ВИЧ, включая детей, находящихся на иммуносупрессивной терапии, должно рассматриваться с оценкой потенциальных пользы и риска.

Вакцина Ротарикс® содержит сахарозу, что должно учитываться в случае назначения вакцины детям, страдающим сахарным диабетом или наследственной непереносимостью сахарозы.

При контактах с недавно вакцинированными детьми членам семьи необходимо соблюдать личную гигиену (мыть руки после замены детских подгузников).

Следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимости мониторинга дыхания на протяжении 48-72 ч при проведении курса первичной иммунизации глубоко недоношенным детям (рожденным на 28 неделе беременности и раньше), в особенности, имеющим в анамнезе незрелость дыхательной системы.

Поскольку польза вакцинации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Ротарикс® не защищает от гастроэнтерита, вызванного патогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Как и в случае с другими вакцинами, у части привитых детей возможно отсутствие выработки защитного иммунитета.

Осадок вакцины Ротарикс®, как и любых других вирусных вакцин, производимых на культуре клеток Vero, содержит фрагменты свиного цирковируса (PCV-1). Данный вирус не вызывает заболеваний у животных и людей, что говорит о безопасности применения вакцины Ротарикс®, несмотря на возможность возникновения иммунного ответа на непатогенный белок PCV-1.

Беременность и период лактации

Ротарикс® не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющих предположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту у детей против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротарикс®. Таким образом, во время курса вакцинации ребенок может получать грудное вскармливание.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Не применимо к категории людей, подлежащих вакцинации.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для приема внутрь. По 1.5 мл препарата (1 доза) помещают в полиэтиленовую тубу вместимостью 3 мл или в оральный аппликатор (шприц) из бесцветного стекла типа I с поршнем из бутилкаучука и защитным колпачком.

По 1 или 10 туб или аппликаторов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС.

Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25 ºС не более одного месяца.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

 

Ротарикс (Rotariks)

Код АТС

J. Противомикробные средства для системного применения

J07. Вакцины

J07B. Вирусные вакцины

J07BH. Вакцины против рота — вирусной диареи

J07BH01. Вирус, возбудитель рота — вирусной диареи — живой ослабленный

Лекарственная форма и упаковка

Суспензия оральная (1,5 мл/дозу) в предварительно заполненном оральном аппликаторе или тубе № 1, 5

Состав

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 10 в степени 6,0 ТЦД 50.

Способ применения и дозы

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения. Курс вакцинации состоит из 2 прививок согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4 недель: 6-10 недель или 2 — 4 месяца. Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 прививки вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка. Ротарикс может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались.

Применения при беременности и кормления грудью

В период проведения вакцинации вакциной Ротарикс можно продолжать кормление грудью.

Побочные эффекты

При применении вакцины Ротарикс возможны возбудимость, потеря аппетита, тошнота, срыгивание пищи, диарея, лихорадка, утомляемость, метеоризм, боль в животе, дерматит, сыпь, запор, нарушение сна, плач, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, осиплость голоса, ринорея, мышечные судороги.

Противопоказания

Вакцина Ротарикс противопоказана при известной гиперчувствительности после предыдущего применения вакцины Ротарикс или к любому компоненту вакцины, случаях анафилактической реакции в анамнезе на введение других вакцин, инвагинации кишечника в анамнезе, неоперированном врожденном пороке  желудочно-кишечного тракта (дивертикул подвздошной кишки), детям с выраженным синдромом комбинированного иммунодефицита, в детском возрасте до 6 недель жизни, острых инфекционных заболеваниях средней и тяжелой степени тяжести, повышении температуры тела выше 37 ºС.

Условия хранения 

Хранить при температуре от +2 ?С до +8 ?С. Не замораживать!

Срок годности

3 года.

Категория отпуска

По рецепту

Торговое название

РОТАРИКС вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Латинское название

ROTARIX

Общая характеристика

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.
Вспомогательные вещества:

сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

Форма выпуска

сусп. д/перорал. прим. аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
сусп. д/перорал. прим. туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

Фармакологические свойства

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и -генотипа.
Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови?20 U/мл (ELISA) после 2-й дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari, по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла 87,1% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8% — против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari), 91,8% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.
Хотя вакцинальный комплекс для препарата Ротарикс состоит из 2 доз вакцины, вакцина эффективна уже после применения 1-й дозы. По данным исследований в Европе эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита различной степени тяжести в период от 1-й до 2-й прививки составляла 89,9%.

Показания к применению

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Способ применения и дозы

ПРИМЕНЕНИЕ:

вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась.
Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Побочные эффекты

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в 11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.
В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии. По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику). Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.
В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами. Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.
Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (?10%), часто (?1% и Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.
Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.
Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.
Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.
Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов.

Противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b; вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС); вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб); инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ); вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ); конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность. Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

согласно требованиям Надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой, диарее или рвоте. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Применение препарата Ротарикс для вакцинации при первичном и вторичном иммунодефиците, включая ВИЧ-инфицированных детей грудного возраста, специально не исследовалось.
Лиц, контактирующих с недавно вакцинированными детьми, информируют о необходимости соблюдения правил личной гигиены (например мыть руки после смены подгузников у ребенка).
Ограниченные данные, полученные при иммунизации 140 недоношенных детей, показали, что Ротарикс можно применять у этой группы детей, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Применение вакцины в пероральном аппликаторе
Снять защитный колпачок перорального аппликатора.
Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое аппликатора перорально (на внутреннюю поверхность щеки).
Не вводить путем инъекции!

Период беременности и кормления грудью.

Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

Условия и сроки хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Не замораживать!

Производитель и его адрес

GlaxoSmithKline

На современном фармацевтическом рынке, помимо зарегистрированных в календаре прививок вакцин, существует ещё довольно много препаратов, способных защитить ребёнка от болезней. Эти вакцины не прописаны государством как базовые и их применение является только инициативой самих родителей.

Защитить ребёнка от ротавирусной инфекции помогает вакцина «Ротарикс» (ROTARIX), которая содержит в своём составе живой, но ослабленный человеческий ротавирус определённого штамма. Что за прививка «Ротарикс»?

Описание и инструкция по применению «Ротарикс»

Производителем и поставщиком вакцины «Ротарикс» является известная фармацевтическая компания из Великобритании «ГлаксоСмитКляйн». В суспензии находится оптимальное количество вируса, которое позволяет выработать полноценный иммунный ответ у малыша в первом полугодии жизни сразу против нескольких серотипов (разновидностей) этого возбудителя.

Среди вспомогательных веществ в состав вакцины включены:

• сахароза;
• стерильная вода;
• динатрия адипат;
• среда для поддержания жизнедеятельности вируса.

У «Ротарикс» удобный комплект, который содержит одну дозу, что позволяет медицинскому персоналу проводить вакцинацию против ротавируса без предварительной подготовки.

Курс вакцинации и способ введения

Единственным путём введения вакцины «Ротарикс» является пероральный (через рот), что является самым безболезненным методом вакцинации ребёнка. Если при введении вакцины малыш обильно срыгнул полным ртом, то необходимо заменить дозу препарата на ещё одну, так как в такой ситуации она просто не попала в пищеварительный тракт ребёнка.

Курс вакцинации состоит из двух приёмов препарата «Ротарикс», интервал между которыми должен составлять не меньше одного месяца.

Прививать детей следует с шестинедельного возраста, а последняя доза вакцины должна быть использована не позднее чем в 6 месяцев. Дети в этом возрасте наиболее уязвимы к ротавирусной инфекции, которой свойственны следующие симптомы:

• катаральные явления — насморк, кашель, конъюнктивит;
• интоксикационный синдром — повышение температуры до высоких цифр, вялость, сонливость, отказ от еды;
• диспепсический синдром — рвота или срыгивания, жидкий стул, вздутие и боль в животе.

Особой опасностью для младенцев является то, что при ротавирусной инфекции из-за диарее и рвоты, за очень короткий промежуток времени организм ребёнка довольно быстро обезвоживается. Эксикоз (обезвоживание) — губительно действует на клетки головного мозга и может вызвать летальный исход.

У малышей, рождённых преждевременно, нет особых указаний по использованию вакцины «Ротарикс» — прививать их начинают в те же сроки. Препарат не применяется после года, так как риск заражения и тяжёлого течения ротавирусной инфекции уменьшается с возрастом, вместе со становлением кишечной микрофлоры.

Противопоказания к использованию «Ротарикс»

Существует несколько противопоказаний, когда прививка «Ротарикс» для малыша нецелесообразна или может нанести вред его здоровью:

• доказанная повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины;
• непереносимость сахарозы;
• врождённая аномалия развития пищеварительной трубки до её коррекции (дивертикул Меккеля);
• согласно законодательству прививка живыми препаратами не проводится лицам с приобретённым иммунодефицитом (ВИЧ-инфекция) — маленькие дети, рождённый от матерей со СПИДом могут быть сняты с учёта только в возрасте после 18 месяцев, таким образом, эта группа малышей не подлежит вакцинации «Ротарикс».

Побочное действие

В результате проведённых клинических испытаний с участием 1900 малышей, производитель указал возможные побочные эффекты в инструкции к препарату «Ротарикс»:

• со стороны желудочно-кишечного тракта — диарея, вздутие и болевые ощущения в животе;
• кожные покровы — дерматит (редко);
• острая кишечная патология – инвагинация (доказательной базы нет).

«Ротарикс» может спровоцировать диарею и дерматит у малыша, но вероятность таких осложнений минимальна.

Мероприятия до и после вакцинации

Перед использованием «Ротарикс», а также после вакцинации, не нужны особая подготовка и режим дня. Но, как и для любой другой вакцины, прежде чем прививать ребёнка, необходимо получить врачебное заключение о состоянии здоровья малыша. На приёме у доктора нужно акцентировать его внимание на уже проведённых прививках и переносимость их ребёнком, особенно если были какие-либо отклонения в состоянии здоровья.

Вакцинация не проводится, если у малыша:

• повышенная температура тела;
• катаральные явления верхних дыхательных путей;
• диарея;
• рвота.

В таких ситуациях вакцинация с помощью «Ротарикс» откладывается, а сделать её можно будет только после полного выздоровления ребёнка.

Экспериментальным путём было установлено, что грудное молоко никак не снижает эффективность препарата «Ротарикс», поэтому отказываться от этого способа кормления на период вакцинации не имеет смысла.

Совместимость с другими прививками

Согласно инструкции вакцину против ротавирусной инфекции «Ротарикс» можно использовать одновременно с другими биологическими препаратами (моно- или поликомпонентными). «Ротарикс» можно сочетать с вакцинацией против:

• коклюша;
• столбняка;
• гепатита B;
• дифтерии;
• полиомиелита;
• гемофильной инфекции;
• менингококковой инфекции.

При использовании «Ротарикс», что указано в инструкции, нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Одновременная вакцинация против полиомиелита с использованием орального вакцины и против ротавирусной инфекции, может несколько снизить выработку иммунного ответа на последний препарат.

Аналоги вакцины «Ротарикс»

В настоящее время среди аналогов «Ротарикс» есть лишь одна вакцина, содержащая живой ослабленный ротавирус — препарат «Ротатек». Для вакцинации «Ротатек» необходимо троекратное его введение в возрасте после 6 недель и до 6 месяцев через рот, а это больше на одну дозу, чем при использовании «Ротарикс». Так же, как и у «Ротарикс», вакцинация в более старшем возрасте «Ротатек» не проводится.

Оба этих препарата довольно эффективно защищают организма малыша от проявлений острого ротавирусного гастроэнтерита. Этот штамм вируса не входит в состав ни в одной комбинированной вакцин.

В заключение подведём итоги. «Ротарикс» позволяет защитить малыша от грозного заболевания — гастроэнтерит ротавирусного происхождения. Высокая степень безопасности применения в младенческом возрасте является огромным плюсом этой прививки, а оральный путь введения вакцины минимизирует психологическую нагрузку на ребёнка. Этот препарат имеет ограниченный перечень противопоказаний, но, прежде чем приобретать его, а также с возникшими вопросами или сомнениями, необходимо обратиться к врачу за разъяснениями. «Ротарикс» не входит в список обязательных прививок, поэтому приобретать его нужно за личные средства родителей.

Ротарикс —
живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро, предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.
В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес — 3 мес; 2 мес — 4 мес, 3 мес — 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%.
В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).
Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.
Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность вакцины Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых.

Показания к применению

Вакцина Ротарикс
показана для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.
Вакцина Ротарикс
должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения:

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.
Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.
Вакцину Ротарикс
нельзя использовать у детей старше 24-х недель.
Способ введения

Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.
Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!
Инструкции по использованию

Недопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.
При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.
Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.
Восстановление вакцины
:
1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.
2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.
3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.
4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.
5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.
6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.
7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.
8. Поместите смесь обратно в шприц.
9. Отсоедините шприц отадаптера.
10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.
11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!
Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

Побочные действия:

Клинические исследования
Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.
В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс
. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.
В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — боль в животе, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — дерматит.
Общие реакции и реакции в месте введения: часто — раздражительность

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению препарата Ротарикс
являются: гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту; гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции; кишечная непроходимость в анамнезе; вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости; тяжелый комбинированный иммунодефицит; вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации; применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.

Беременность:

Вакцина Ротарикс
не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.
Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Ротарикс
можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин [включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб)]: дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.
Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.
Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.

Передозировка:

Сообщений о передозировке препаратом Ротарикс
не поступало.

Условия хранения:

Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.
Вакцина в комплекте с растворителем — 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Форма выпуска:

Ротарикс —
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 доза.
Флакон: 1, 5, 10 или 25 шт. в комплекте с растворителем и адаптером.

Состав:

1 доза вакцины
Ротарикс
содержит: аттенуированный вакцинный штамм человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро не менее 106.0 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).
Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.

Дополнительно:

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.
Данных по безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс
у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.
В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.
Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.
В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.
Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.
Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% — после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.
Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.
При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.
Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.
Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.
Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!
Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
Не применимо.

Опасного заболевания, которое передаётся бытовым путём, через руки и быстро распространяется. У пациента начинаются приступы рвоты, поднимается температура, наблюдается диарея в течение нескольких суток. Кроме того, у заболевших людей проявляются симптомы похожие на простуду: ринит, краснеет горло, затруднено глотание.

Ротавирусная инфекция

Это инфекционное заболевание, которое нарушает работу желудочно-кишечного тракта. В группу риска входят дети. Проникающий в организме вирус снижает иммунную защиту, провоцирует рвоту и тошноту, диарею. Во время болезни температура тела пациента повышается до 39 градусов. Врачами не разработана универсальная схема лечения, а проводимое лечение направлено на подавление наиболее агрессивных признаков болезни.

Заражение происходит фекально-оральным путём, через предметы обихода, грязные руки. Во время лечения пациенту необходимо соблюдать постельный режим, принимать прописанные врачами лекарства. При своевременном лечении прогноз благоприятный и человек выздоравливает за 7–10 дней.

Для грудничков характерна тяжёлая и среднетяжелая форма болезни с быстрым обезвоживанием и потерей массы тела:

1. При лёгкой форме патологии ребёнок плохо ест, вял, раздражён. У него повышается температура до 37,5 градусов. После еды грудничка рвёт, появляется диарея;
2. При средней тяжести болезни температура может подниматься до 38 градусов, начинается срыгивание, рвота. Дефекация происходит до семи раз в сутки. Расстройство стула до трех суток;
3. Для тяжёлой формы ротавирусной инфекции характерна рвота до 15 раз в сутки. Это провоцирует серьёзное обезвоживание, которое угрожает жизни и здоровью ребёнка. Слизистые оболочки становятся сухими. Средняя продолжительность выздоровления при соответствующем лечении достигает 10 дней.

Лечение грудничка ведётся по нескольким направлениям:

• Восполнение потерянной влаги. Для этого ребёнку дают много пить, используют Регидрон и другие балансирующие растворы, которые останавливают потерю влаги;
• Восстановление микрофлоры с помощью пробиотиков, содержащих лакто- и бифидобактерии в своём составе;
• Понижение температуры. Для этого используют ректальные свечи. Дозировка и препарат подбирается врачом.

Но самым адекватным средством от ротавирусной инфекции это его профилактика с помощью вакцин. Такая процедура позволяет уменьшить риск заражения инфекцией. Если заболеет, то форма болезни будет более лёгкой, в сравнении с детьми, которые не прошли эту процедуру.

Подробнее о Ротариксе

Ротарикс вакцина является продуктом английских фармакологов. Она выпускается в форме прозрачной суспензии. Своевременное вакцинирование лекарством помогает уменьшить негативные последствия ротавируса на организм и формирует стойкую иммунную защиту внутри кишечника.

Вакцинированный пациент в дальнейшем минимизирует риск заражения не только ротавирусом, но и другими кишечными инфекциями. Эту вакцину используют в профилактических целях больше, чем в 100 странах мира. Врачи отмечают её хорошую переносимость, минимальное количество побочных эффектов и возможность одновременного приёма с другими препаратами.

В состав Ротарикса входят несколько разновидностей возбудителя, вода, сахароза и другие компоненты. Ротарикс фасуется в тубу или аппликатор, в которых содержится разовая дозировка препарата. В коробку препарата укладывают от 5 до 100 единиц вакцины.

Показания

Ротарикс применяется в профилактике для уменьшения риска гастроэнтеритов. Оно предназначено для грудничков от полутора месяцев до полугода. В этот период заражение ротавирусом наиболее опасно, так как у грудничков организм быстро теряет воду, что может привести к смерти младенца.

Rotarix вакцина предназначена для приёма внутрь и не используется для прививок. Во время вакцинации схема питание ребёнка не меняется. Грудное вскармливание материнским молоком не снижает эффективность формирования иммунной защиты, поэтому при приёме ротарикса кормление не отменяют.

Противопоказания

Пояснения к использованию лекарства

Если вам непонятно, как подготовить содержимое флакона ротарикс, то инструкции по применению не рекомендует смешивать Ротарикс с другими медикаментами в одном шприце.

Иногда можно заметить осадок в шприце, если хранить его с растворителем. Лекарство встряхивают, смотрят, чтобы в жидкости не было инородных частиц. Если лекарство содержит хлопья, то его не следует использовать.

Как подготовить лекарство

Крышка из пластика снимается с флакона с лиофилизатом, потом на него крепится адаптер так, чтобы произошло чёткое сцепление с флаконом.

После этого шприц с содержимым интенсивно встряхивается до тех пор, пока жидкость не превратится в однородную массу. После этого колпачок снимается со шприца и кончик его соединяется с адаптером. Жидкость из шприца переливается во флакон с лиофилизатом. Флакон повторно встряхивается и переливается в шприц, потом адаптер отсоединяют.

Как применять вакцину

Для вакцинации Ротариксом голова ребёнка немного наклоняется, содержимое ёмкости заливается в рот. При этом врач должен целиться на слизистую оболочку щеки. Препарат не применяется в виде инъекций. Курс лекарства — это две дозы препарата.

Первый раз вакцинация проводится грудничкам с полутора месяцев, потом делается перерыв и вводится 2-я доза. Закончить вакцинацию нужно не позднее, чем ребёнку исполнится 6 месяцев.

Нельзя вводить сразу двойную дозировку лекарства. В случае, если младенец срыгнул и всё лекарственное средство вышло наружу, тогда вакцинация производится повторно. Это делается только при полной уверенности того, что лекарство вышло наружу.

Дети в возрасте от полутора до шести месяцев наиболее склонны к заражению ротавирусом. При возникновении заболевания у них могут наблюдаться конъюнктивит, ринит, увеличение температуры. Такие груднички становятся вялыми, плохо едят, возникает диарея, частые срыгивания, болит живот.

Особую опасность для маленького ребёнка представляет обезвоживание из-за потери воды из-за срыгивания, диареи. Нарушение водно-солевого баланса губительно влияет на мозг и может даже приводить к гибели грудничка.

Ротарикс не применяют детям в возрасте 12 месяцев, потому что у них начинают формироваться кишечная микрофлора, что снижает риск возникновения инфекции.

Как подготовиться к вакцинации

Применение Ротарикс не предусматривает специальных мероприятий по подготовке к вакцинации, но необходимо посетить врача и получить его заключение о состоянии ребёнка. Это делают перед любой прививкой или вакцинировании. Родители должны предупредить врача, если у ребёнка есть непереносимость каких-либо лекарственных средств или есть заболевания.

Приём лекарства запрещён, если у ребёнка повышена температура, есть заболевания дыхательной системы (ОРВИ, ОРЗ), есть нарушение стула. Не рекомендуется вводить лекарство, если у ребенка рвота. Необходим полный отказ от вакцинации. Проведение процедуры просто откладывается до полного выздоровления. Во время применения ротарикс не следует переводить ребёнка на искусственное питание, если мать кормит его грудью.

Как происходит взаимодействие с другими препаратами? Ротарикс можно использовать одновременно с прививками от гепатита, коклюша, полиомиелита и т. д. При этом лекарства нельзя смешивать. Одновременное проведение процедур по вакцинации от полиомиелита пероральное лекарство и против ротавирусной инфекции Может ухудшать в формировании иммунитета от ротавируса.

Побочные эффекты

После проведения вакцинации возможен метеоризм, колики в животе, кожная сыпь. Перед проведением вакцинации необходимо убедиться в том, что ребёнок не болеет, у него не повышена температура. Врач проводит осмотр ребенка и выносит вердикт о его состоянии.

Дети с нарушениями работы пищеварительного тракта вакцинируют с особой осторожностью, потому что производителем не проводились специальные исследования о безопасности препарата в этом случае.

Существует вероятность сохранение в каловых массах вакцинированного ребенка составляющих вакцины, поэтому есть риск заражения людей, контактирующим с младенцем. Поэтому людям, имеющим проблемы с иммунитетом, онкологию, аутоиммунные заболевания следует проявлять особую осторожность и бдительность при уходе за такими детьми.

Родителям и лицам, осуществляющим уход за ребёнком, которому введён Ротарикс, следует тщательно мыть руки после контакта с каловыми массами ребёнка, при смене подгузника.

Перед тем как применять Ротарикс необходимо посмотреть упаковку на повреждение. Раствор должен быть полностью прозрачным и не содержать хлопьев, осадка, примеси. Препарат не предназначен для вакцинирования взрослых пациентов используется только для детей в возрасте до полугода.

Совместимость с другими лекарственными средствами

По данным медицинских исследований, выявлено, что Ротарикс можно сочетать с лекарствами, подавляющими менингококки , дифтерию, гепатит, полиемиелит, коклюш и другие заболевания. При одновременном использовании иммунный ответ не ухудшается, он формируется в полной мере.

При одновременном применении этого лекарства вместе с OPV-вакциной врачи отмечают снижение иммунной защиты на лекарство, но защита сохраняется. При приёме Ротарикса врачи рекомендуют временно отказаться от приёма других лекарств, потому что вакцина с ними несовместима.

Аналоги лекарства

Единственным лекарством, которое полностью идентично по воздействию и составу с Ротариксом, является голландская вакцина Ротатек . Она состоит из компонентов вирусов, которые получены из бычьего и человеческого штаммов.

Это лекарство используется во многих странах в профилактических целях для защиты детей от ротавируса с 2006 года. Её можно применять для детей в возрасте от полутора месяцев. Ротатек хорошо комбинируется с другими вакцинами.

За 10 лет врачи отметили уменьшение заболеваемости детей ротавирусной инфекцией в два раза. Ряд врачей уверены, что применение этого лекарство способно усугубить течение болезни в некоторых случаях.

Его используют в качестве профилактики для детей в возрасте от 1,5 месяцев до полугода. Для формирования полноценной иммунной защиты пациенту следует вводить 3 дозы лекарственного средства. Метод введения такой же, как и Ротарикса. Эффективность лекарства аналогична.

Отзывы

Ротарикс предназначен для профилактики ротавируса у детей и включено в календарь прививок для обязательного вакцинирования этой группы больных. Но родитель может поставить её самостоятельно. В среднем, цена лекарства в аптечных сетях колеблется от 900 до 1100 рублей за одну дозу.

Многие родители, которые проводили вакцинирование самостоятельно, положительно отзываются о препарате. Они отмечают, что хотя такое вакцинирование не обязательно, но они не пожалели о своём решении провести профилактику ротавируса.

Большинство родителей говорят, что у их детей не было побочных эффектов после приёма вакцины. Некоторые отмечают, что после неё, даже, когда ротавирусной инфекцией заболели взрослые, у ребёнка не было отмечено ни одного симптома грозной болезни. У него не поднялась температура, не было диареи и рвоты, не появилась ломота в мышцах.

Реже дети болеют им в лёгкой форме. Тяжёлая форма вируса у них не развивается. Лишь некоторые родители отметили после приёма лекарственного средства побочные эффекты в виде вздутия живота и кожной сыпи.

Как себя вести после вакцинирования

После того, как процедура проведена, стоит отметить, что rotarix вакцина начинает «работать» не сразу. В течение нескольких дней педиатры рекомендуют тщательно соблюдать гигиену:

• Родители должны следить, чтобы ребёнок после улицы или посещения общественных мест должен тщательно мыть руки;
• Во время смены подгузника и при общении с ребёнком, после вакцинирования родители тоже должны часто мыть руки;
• Уборка детской проводится несколько раз в день;
• Через несколько дней после приёма Ротарикса у ребёнка формируется иммунитет и потенциальная угроза заболеть у ребенка значительно уменьшается.

Применение во время лактации и беременности

Ротарикс не предназначен для проведения профилактики у беременных женщин, поэтому в инструкции по применению нет данных относительно вредного воздействия.

Кормление грудью во время проведения вакцинации младенца не прекращают. Ребёнка не следует переводить на искусственное питание. Влияние на управление автомобилем и другим транспортом и механизмами не установлено.

Хранение

Вакцину Ротарикс хранят не более суток при температурном режиме 2–8 градусов. Ротарикс не следует замораживать. Её хранят в тёмном прохладном месте. Нераспечатанное лекарство можно хранить в течение 3 лет при температурном режиме 2–8 градусов. Ротарикс не следует подвергать замораживанию.

По поводу ротавируса много слышала и читала, смотрела передачу Комаровского. Видела как мучился в инфекционке ребенок знакомой и сестры, и пришла к выводу, что моего сына надо все-таки привить. В Украине прививка от ротавируса не входит в календарь прививок. Почти полтора месяца я ругалась с нашей педиатром, чтобы она дала добро на вакцинацию.

И вот, наконец я добилась разрешения, были сданы все анализы, куплена вакцина, (с трудом, так как в Одессе, она оказалась лишь в одно аптеке). С аптеки до дома, а потом до поликлиники везли ее с хладагентами, так как храниться она должна при температуре от +2 до +8.

Во всех странах, где ротавирус — обязательная прививка, ее делают в один день с АКДС. Вот и нам ее сделали. Вчера.

Эта вакцина — капельки в ротик, не инъекция. Делается 2 раза, интервал между первым и вторым разом — 4-6 недель, второй раз привить надо успеть до ребенкиных 24 недель.

Врач-инфекционист в прививочном кабинете очень хвалила нас с мужем, говорила что мы хорошие, заботливые родители, что летом была опять вспышка ротавируса, что больными детками полна инфекционка, и что от этой заразы надо обязательно прививать деток. Услышав что педиатр нас отговаривала, была очень удивлена, и сказала что нашему педиатру надо повышать квалификацию. После того как нас привили, вместе с АКДС (Пентаксим), все вроде было нормально. Вечером, ночью и сегодня утром (первый день после прививки) он крепко спал, чуть дольше и чуть крепче чем обычно. А по прошествии ровно суток с момента вакцинации
начался ужас. Пуканья, выгибания мостиком, постоянный плач, раздражительность, за целый день с утра спал один раз 30 минут и один раз 15, целый день ношу его на руках, малыш не ест и не пьет, насильно вливала в него чай с фенхелем, под вечер, после тайланола, и вибуркола, измученный, покушал и уснул, сейчас спит уже 1,5 часа. Боюсь предстоящей ночи…. По инструкции написано что такая реакция может длиться 8 дней, я наверно сойду с ума за это время. Почему я уверена что это все происходит от Ротарикса, а не Пентаксима? Я внимательно изучила побочки обеих вакцин, и эта картина характерна именно для Ротарикса.

Если ослабленный вирус дает такую реакцию, боюсь подумать какую реакцию даст настоящая болезнь…Дико боюсь следующей вакцинации и не знаю что еще ждать от этой. Читала в интернете много отзывов, где детки перенесли вакцинацию Ротариксом совершенно без побочек.

2 день после прививки
— вопреки ожиданиям, малыш проспал всю ночь, с одним кормлением, как обычно.

С 21.30 до 5.30, поел грудь, погулял 1,5 часа и уснул до 11. Памперс за всю ночь был сухой. То есть есть реальный риск обезвоживания. Отпаивала его детским чаем с фенхелем из шприца. Сегодня явно чувствовал себя получше, стал кушать, и грудь и смесь. Днем один раз пробовала подняться температура, сбивала тайланолом с 37,7.

Покакал сам, чуть более жидко чем обычно, но не поносом, было немного слизи (значит кишечное воспаление небольшое, что закономерно и ожидаемо). Немного капризен, много спал.

3 и 4 день
прошли нормально, без попыток потемпературить, ребенок был капризен и раздражителен.

5
день
у малого не получалось покакать, но такое бывает и без прививок)

6 день
началась диарея зеленым. После третьего подряд водянистого каканья дала смекту. Явно побаливал животик, но было более-менее терпимо.

7
день
дала сметку на всякий случай, из-за чего получили запор.

8 день
(пик выведения вируса с какашками — написано в инструкции) — какал нормально, нормальным цветом. На этом эпопея тьфу-тьфу закончена.

Продолжу рассказ после второй дозы ротарикса через месяц.

Вакцина Ротарикс содержит 5 штаммов ротавируса, самые тяжелые его формы. От остальных штаммов образуется т.н.перекрестный иммунитет — они перенесутся легко с вероятностью больше 80 %.

Ротарикс дает 100% защиту от тяжелых форм ротавируса, требующих госпитализации.

По мере того, как у нас будут появляться новости — буду дополнять отзыв.

Дополняю:

Сделали 2-ую вакцинацию, все прошло хорошо, реакции почти никакой не было, чуть попоносил, не прям водой, а вполне терпимо, более капризным не стал, все прошло намного легче, чем от первой вакцинации.

Вакцину советую, как лучший вариант, чем переболеть (а болеет 95% детей в возрасте от 6 месяцев до 2-х лет, остальные 5% заболевают от 2 до 3 лет, так что все равно этого не избежать), но могли бы сделать что-то получше чем живая
вакцина, убитая переносилась бы легче, я так думаю.

Приведу инструкцию — не всю, а только расчет эффективности и побочные эффекты.

В целом, считаю реакцию ребенка вполне терпимой, и вакцину рекомендую.

Дополняю:

Мои знакомые мамочки с форума, где мы, молодые мамы весенних деток 2015 года общаемся, уже пережили со своими детками ротавирус. Несколько детей были срочно госпитализированы, многие переболели дома, что все равно очень и очень нелегко. Учитывая это, я считаю, что поступила правильно, привив ребенка Ротариксом.