Ротавек корона инструкция по применению в ветеринарии

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная

Держатель регистрационного удостоверения:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Разработчик:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Производитель:
«Burgwedel Biotech GmbH», Im Langen Felde 5, 30938 Burgwedel, Германия
«Intervet International GmbH», Feldstrabe 1a, 85716 Untersсhleissheim, Германия

Лекарственная форма:
эмульсия для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток МА104, инфицированной ротавируеом (штамм UK-Compton, серотии G6 Р5), инактивированиым формальдегидом; а также из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток СНО, инфицированной коронавирусом (штамм Mebus), инактивированным димером этиленимина, и культуры E.coli с адгезивным антигеном К99, с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия -‘0,85-1,15 мг, минерального масла (Mohi анид ISA70VG) — 1,4 см3, консерванта тиомерсала — 0,051-0,069 мг, и натрия тиосульфата — 0,37 мг.

Дозировка:
10 или 40 см³ (5 или 20 доз)

Количество в потребительской упаковке:
по 10 и 40 см3 (5 и 20 доз) во флаконах

Состав:

Культуральная жидкость перевиваемой линии клеток МА104, инфицированная ротавирусом (штамм UK-Compton, серотип G6 P5), инактивированным формальдегидом; культуральная жидкость перевиваемой линии клеток СНО, инфицированная коронавирусом (штамм Mebus), инактивированная димером этиленимина и культура E. coli с адгезивным антигеном К99/F5, c добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия, минерального масла, консерванта тиомерсала.

Показания к применению:

Вакцину применяют для иммунизации отельных коров и нетелей с целью создания напряженного колострального иммунитета у новорожденных телят против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза, ослабления тяжести протекания и продолжительности диареи у телят.

Форма выпуска:

Стеклянные или полиэтиленовые флаконы по 2, 10, 40 и 100 мл.

Условия хранения:

Хранят в сухом темном месте при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С.

Производитель:

“Бургведел Биотек ГмьХ”, Бургведель, Германия.

Способ применения и дозы:

Вакцинируют всех отельных коров и нетелей нa ферме зa 12-3 недели до предполагаемой даты отела однократно в дозе 2 мл в боковую часть шеи.

Первые порции молозива после отела выпаивают новорожденным телятам не позднее 2 часов после рождения. Далее молозиво и молоко от вакцинированных коров и нетелей, полученное в первые 6-8 доек после отела, рекомендуется собирать и хранить в охлажденном (при плюс 2-8 °С) или в замороженном состоянии. Подогрев или размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42 °С. Сборное молоко и молозиво от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 2,5-3‚5 л/сутки в течение первых двух недель жизни.

Период выведения (каренция):

Не требуется.

Инструкция для скачивания

Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная

Состав
Одна доза (2 мл) содержит: ротавирус (штамм UK-Compton, серотип G6 P5) инактивированный 10^7,6 – 10^7,9 ЦПД₅₀, коронавирус (штамм Mebus) инактивированный 150 – 230 ЕД, адгезивный антиген F5 (К99) E.coli 100 – 120 ЕД.

Лекарственная форм
Эмульсия для инъекций

Способ введения
Внутримышечно

Форма выпуска
Вакцина расфасована по 10 мл (5 доз) или 40 мл (20 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы. Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки.

Срок годности
Срок годности вакцины составляет 24 месяца c даты выпуска при соблюдении условий хранения.

Условия хранения
Вакцину хранят при температуре от 2 °С до 8 °С.

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата Ротавек® Корона

(Организация-разработчик: Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды/ Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands).

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Ротавек® Корона (Rotavec® Corona).
международное непатентованное наименование: вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная.
2. Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.
Одна иммунизирующая доза (2 мл) содержит действующие вещества: ротавирус (штамм UK-Compton, серотип G6 Р5) инактивированный 10^7,6— 10^7,9 ЦПД50, коронавирус (штамм Mebus) инактивированный 150 — 230 ЕД, адгезивный антиген F5 (К99) E.coli 100 — 120 ЕД и вспомогательные вещества: гидроокись алюминия, минеральное масло, тиомерсал, формальдегид и раствор натрия хлорида (0,85 %).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную маслянистую эмульсию почти белого цвета без признаков расслоения. При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании.
Срок годности вакцины составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 8 часов. Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 10 мл (5 доз) или 40 мл (20 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 °C до 8 °C.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 8 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина Ротавек® Корона отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Биологические свойства

9. Ротавек® Корона -иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование активного иммунитета у взрослых животных с последующим формированием пассивного иммунитета у телят к возбудителям ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза.
Формирование иммунитета у телят начинается с момента выпойки молозива. При естественном вскармливании иммунитет сохраняется не менее 7 дней против ротавирусной инфекции и не менее 14 дней против коронавирусной инфекции.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. Порядок применения

11. Вакцина предназначена для профилактики ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза молодняка крупного рогатого скота в неблагополучных хозяйствах.
12. Запрещается прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (халат, брюки, головной убор, резиновые сапоги и перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты. Во время работы с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу; после работы следует вымыть руки теплой водой с мылом и переодеться. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
Препарат содержит минеральное масло. При случайном введении возможно появление сильной боли и припухлости, особенно при проколе сустава пальца. В редких случаях, если медицинская помощь своевременно не оказана, возможно нарушение функции пальца. Даже при незначительных количествах случайного введения следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
При сохранении боли в течение 12 часов после оказания медицинской помощи, следует повторно обратиться в медицинское учреждение.
14. Вакцину Ротавек® Корона разрешено применять в период стельности и лактации.
15. Стельных коров вакцинируют в период от 12 до 3 недель до предполагаемой даты отела. Перед применением флаконы с вакциной тщательно встряхивают. Вакцину вводят однократно, внутримышечно в область шеи в объеме 2 мл. Используют стерильные шприцы и иглы. Место введения вакцины обрабатывают 70% спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
Защита телят зависит от присутствия антител молозива (от вакцинированных коров) в кишечнике в течение первых 2-3 недель жизни, пока не начнется развиваться собственный иммунитет. Таким образом, в этот период необходимо обеспечить адекватное кормление молозивом чтобы, эффективность вакцинации была максимальной.
Первые порции молозива после отела выпаивают новорожденным телятам не позднее 6 часов после рождения.
Далее молозиво и молоко от вакцинированных коров, полученное в первые 6-8 доек после отела, рекомендуется собирать и хранить в охлажденном (при температуре 2-8 °C) или замороженном состоянии. Подогрев и размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42 °C.
Сборное молоко и молозиво от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 2,5-3,5 л/сут в течение первых двух недель жизни.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается. У отдельных животных на месте введения вакцины может образовываться небольшая припухлость размером до 1 см, самопроизвольно проходящая в течение 14-21 дня.
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций. В таких случаях проводится соответствующее симптоматическое лечение.
17. Симптомов проявления ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза при передозировке вакцины не установлено.
18. Данные по эффективности и безопасности вакцины при назначении с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения отсутствуют. Назначение вакцины до или после применения других лекарственных препаратов происходит индивидуально. Не рекомендуется назначать совместно с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации и выпойки молозива, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза молодняка крупного рогатого скота.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Бургвидел Биотех ГмбХ (Им Ланген Фельд 5 30938 Бургвидел, Германия) / Burgwedel Biotech GmbH (Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel, Germany)
Интервет Интернешнл ГмбХ (Остератер ул., 1а 50739 Кельн, Германия) / Intervet International GmbH (Osterather Str. la 50739 Koln, Germany)

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «Интервет» (Россия, 143345, Московская область, Наро-Фоминский район, пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1).

Инструкция по применению вакцины Ротавек Корона против ротавирусной, коронавирусной инфекций

и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированной эмульгированной

(организация-производитель фирма «Burgwedel Biotech GmbH»/«Бургвидел Биотек ГмбХ», Германия)

I. Общие сведения

1.    Торговое название: Ротавек Корона (Rotavec Corona). Международное непатентованное название: вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза молодняка крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная.

2.    Лекарственная форма – эмульсия для инъекций.

Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток МА104, инфицированной ротавирусом (штамм UK-Compton, серотип G6 Р5), инактивированным формальдегидом, а также из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток СНО, инфицированной коронавирусом (штамм Mebus), инактивированным димером этиленимина, и культуры E.coli с адгезивным антигеном К99, с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия – 0,85-1,15 мг, минерального масла (Монтанид ISA70VG) – 1,4 см3, консерванта тиомерсала – 0,051-0,069 мг, и натрия тиосульфата – 0,37 мг.

По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета. При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании.

Вакцина расфасована по 2, 10, 40 см3 (1, 5 или 20 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

3.    Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.

Коробки с вакциной упакованы в ящики.

Срок годности вакцины составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

4.    Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 °С до 8°С.

5.    Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

6.    Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 3 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

II. Биологические свойства

7.    Защита телят от рота-, коронавирусной инфекций и эшерихиоза обеспечивается за счет выпойки им молозива, полученного от вакцинированных коров, содержащего специфические антитела. Продолжительность защиты зависит от продолжительности выпойки иммунного молозива.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. Порядок применения

8.    Вакцину применяют с профилактической целью в хозяйствах неблагополучных по рота-, коронавирусным инфекциям и эшерихиозу молодняка крупного рогатого скота.

9.    Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.

10.    Вакцинируют стельных коров за 3-12 недель до предполагаемой даты отела. Перед применением флаконы с вакциной тщательно встряхивают. Вакцину вводят однократно, внутримышечно в область шеи в объеме 2 мл. Для вакцинации используют шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 15-20 мин. Допускается использование одноразовых шприцев. Место введения вакцины обрабатывают 70% спиртом или другим дезинфицирующим раствором.

Первые порции молозива после отела выпаивают новорожденным телятам не позднее 6 часов после рождения.

Далее молозиво и молоко от вакцинированных коров, полученное в первые 6-8 доек после отела, рекомендуется собирать и хранить в охлажденном (при температуре 2-8 °С) или в замороженном состоянии. Подогрев или размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42°С.

Сборное молоко и молозиво от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 2,5-3,5 л/сут в течение первых двух недель жизни.

11.    Симптомов проявления ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза при передозировке вакцины не установлено.

12.    У отдельных животных на месте введения вакцины может образовываться небольшая припухлость, проходящая в течение 14-21 дня.

В случае возникновения аллергической реакции после вакцинации необходимо осуществить симптоматическое лечение.

13.    Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации и выпойки молозива, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.

14.    При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.

15.    Не рекомендуется введение других вакцин в течение 14 дней до и после введения вакцины Ротавек Корона.

16.    Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.

IV. Меры личной профилактики

17.    При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

18.    Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты: масками закрытого типа. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

19.    При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

20.    Организация-производитель:    «Burgwedel Biotech GmbH»/«Бургвидел Биотек ГмбХ», Германия Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel, Germany).

Инструкция по применению вакцины Ротавек® Корона разработана фирмой ООО «Интервет» (Москва) совместно с компанией «Интервет Интернешнл Б.В.», Нидерланды.

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу «Инструкция по применению вакцины Ротавек Корона против ротавирусной, коронавирусной инфекции и эшерихиоза», утверждённая заместителем руководителя Россельхознадзора 29.12.2006 г.

Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекции и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная

Описание

Одна доза (2 мл) содержит: ротавирус (штамм UK-Compton, серотип G6 P5) инактивированный 10^7,6 – 10^7,9 ЦПД₅₀, коронавирус (штамм Mebus) инактивированный 150 – 230 ЕД, адгезивный антиген F5 (К99) E.coli 100 – 120 ЕД.

Фармакологические свойства

Защита телят от рота-, коронавирусной инфекций и эшерихиоза обеспечивается за счет выпойки им молозива, полученного от вакцинированных коров, содержащего специфические антитела.
Продолжительность защиты зависит от продолжительности выпойки иммунного молозива.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

Дозировка и способ применения

Вакцинируют стельных коров за 3-12 недель до предполагаемой даты отела. Перед применением флаконы с вакциной тщательно встряхивают. Вакцину вводят однократно, внутримышечно в область шеи в объеме 2 мл. Для вакцинации используют шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 15-20 мин. Допускается использование одноразовых шприцев. Место введения вакцины обрабатывают 70% спиртом или другим дезинфицирующим раствором.

Ограничения

Не рекомендуется введение других вакцин в течение 14 дней до и после введения вакцины Ротавек® Корона.
Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.

Скачать дополнительные материалы