Ротикокс инструкция по применению взрослым - Инструкции, руководства, мануалы

Top 20 medicines with the same components:

Name of the medicinal product

Roticox

Therapeutic indications

An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.

Roticox is indicated for: Acute and chronic treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA); treatment of ankylosing spondylitis (AS); treatment of acute gouty arthritis; relief of acute pain; treatment of primary dysmenorrhea; treatment of moderate to severe acute post-operative pain associated with dental surgery; treatment of moderate to severe acute post-operative pain associated with abdominal gynecological surgery.

The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’s overall risks.

Roticox is used for the following:

acute and chronic treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis and rheumatoid arthritis
management of ankylosing spondylitis
relief of chronic musculoskeletal pain
relief of acute pain
to treat acute gouty arthritis

Your doctor will prescribe Roticox for you only after you have used other medicines for your condition and they have not been suitable for you.

Your doctor will want discuss your treatment with Roticox from time to time. It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take Roticox for longer than necessary. This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.

Osteoarthritis

Osteoarthritis is a joint disease. It results from the gradual breakdown of the cartilage that covers the joints and cushions the ends of bones.

Symptoms of osteoarthritis include pain, tenderness, stiffness of one or more joints, and physical disability. The hips and knees are the most commonly affected joints, but other joints such as those of the hands and spine may also be affected.

Osteoarthritis is more common in women than in men. Many factors can lead to the development of osteoarthritis including obesity and joint injury (eg. from sport).

Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis is a chronic disease that causes pain, stiffness, swelling and loss of function in the joints and inflammation in other body organs.

Ankylosing Spondylitis

Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.

Gout

Gout is a disorder characterised by sudden, recurring attacks of pain and inflammation in one or more joints.

Dosage (Posology) and method of administration

Osteoarthritis (OA): Recommended Dose: 30 mg once daily. In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy. In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.

Rheumatoid Arthritis (RA) and Ankylosing Spondylitis (AS): Recommended Dose: 90 mg once daily.

Acute Gouty Arthritis: Recommended Dose: 120 mg once daily. Roticox 120 mg should be used only for the acute symptomatic period, limited to a maximum of 8 days treatment. In clinical trials for acute gouty arthritis, Roticox was given for 8 days.

Analgesia: Acute Pain, Including that Related to Primary Dysmenorrhea and Minor Dental Procedures: Recommended Dose: 90 or 120 mg once daily. Roticox 120 mg should be used only for the acute symptomatic period; limited to a maximum of 8 days treatment.

Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied. Therefore, the dose for each OA should not exceed 60 mg daily.

The dose for RA and AS should not exceed 90 mg daily.

The dose for acute gout and acute pain should not exceed 120 mg daily.

As the CV risks of selective COX-2 inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. The patient’s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.

Renal Insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 mL/min. The use of Roticox in patients with creatinine clearance <30 mL/min is contraindicated.

Hepatic Insufficiency: In patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5-6), a dose of 60 mg once daily should not be exceeded. In patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7-9), the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can be considered. Clinical experience is limited, particularly in patients with moderate hepatic insufficiency and caution is advised. There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9); therefore, its use is contraindicated in these patients.

Administration: Roticox is administered orally and may be taken with or without food. The onset of drug effect may be faster when Roticox is administered without food. This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.

Contraindications

Known hypersensitivity to any excipients of Roticox; active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding; severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score >9); estimated CrCl <30 mL/min; developed signs of asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema or urticaria following the administration of aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); inflammatory bowel disease; cardiovascular disease; congestive heart failure (NYHA II-IV); hypertension in which blood pressure has not been adequately controlled; established ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease (including patients who have recently undergone coronary artery bypass graft surgery or angioplasty).

Use in pregnancy: The use of Roticox, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.

No clinical data on exposed pregnancies are available for Roticox. Studies in animals have shown reproductive toxicity. The potential for human risk in pregnancy is unknown. Roticox, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester. Roticox is contraindicated in pregnancy. If a woman becomes pregnant during treatment, Roticox must be discontinued.

Reproductive studies conducted in rats have demonstrated no evidence of developmental abnormalities at doses up to 15 mg/kg/day [approximately 1.5 times the human dose (90 mg) based on systemic exposure]. At doses approximately 2 times the adult human exposure (90 mg) based on systemic exposure, a low incidence of cardiovascular malformations and increases in post-implantation loss were observed in Roticox-treated rabbits. No developmental effects were seen at systemic exposure of approximately equal to or less than the daily human dosage (90 mg). However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures ≥1.5 times the human exposure. Animal reproduction studies are not always predictive of human response. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.

Use in lactation: It is not known whether Roticox is excreted in human milk. Roticox is excreted in the milk of lactating rats. Women who use Roticox must not breastfeed.

Use in children: Roticox is contraindicated in children <16 years. Safety and effectiveness of Roticox in pediatric patients have not been established and should not be given to them.

Special warnings and precautions for use

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Roticox is used to treat the pain and swelling due to diseases affecting the muscles, joints and tendons, like strains, gout, ankylosing spondylitis or arthritis as well as mild to moderate pain during dental operations.

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

In patients stabilized on chronic warfarin therapy, administration of Roticox 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in the prothrombin time International Normalized Ratio (INR). Therefore, patients receiving warfarin and Roticox should have their prothrombin time INR closely monitored, particularly in the 1st few days when therapy with Roticox is initiated or the dose of Roticox is changed. NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs. In some patients with compromised renal function (eg, dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of an ACE inhibitor and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, which is usually reversible. These interactions should be given consideration in patients taking Roticox concomitantly with ACE inhibitors.

Roticox can be used concomitantly with aspirin at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose aspirin). However, concomitant administration of low-dose aspirin with Roticox may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of Roticox alone. Concomitant administration of Roticox with doses of aspirin above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.

Co-administration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus. Renal function should be monitored when Roticox and either of these drugs is used in combination.

NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels. If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.

Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when Roticox and methotrexate are administered concomitantly.

Administration of Roticox 120 mg with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5-1 mg norethindrone for 21 days, either concomitantly or separated by 12 hrs, increased the steady-state AUC_0-24hr of EE by 50-60%; however, norethindrone concentrations generally did not increase to a clinically relevant degree. This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with Roticox. An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (eg, venous thromboembolic events in women at risk).

Roticox 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC_0-24hr or renal elimination of digoxin. There was an increase in digoxin C_max (approximately 33%). This increase is not generally important for most patients. However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when Roticox and digoxin are administered concomitantly.

Roticox is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1 and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol. It may be prudent to exercise care when administering Roticox concurrently with other drugs primarily metabolized by human sulfotransferases (eg, oral salbutamol and minoxidil).

Co-administration of Roticox with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in Roticox plasma concentrations. This interaction may result in recurrence of symptoms when Roticox is co-administered with rifampicin. While this information may suggest an increase in dose, doses of Roticox greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended.

In drug interaction studies, Roticox did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone. Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60-mg Roticox (43% increase in AUC). Antacids do not affect the pharmacokinetics of Roticox to a clinically relevant extent.

Undesirable effects

In clinical trials, Roticox was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4488 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).

The following drug-related adverse experiences were reported in clinical studies in patients with OA, RA, or chronic low back pain treated for up to 12 weeks. These occurred in ≥1% of patients treated with Roticox and at an incidence greater than placebo: Asthenia/fatigue, dizziness, lower extremity edema, hypertension, dyspepsia, heartburn, nausea, headache, ALT increased, AST increased.

The adverse experience profile was similar in patients with OA or RA treated with Roticox for one year or longer.

In the MEDAL Study, an endpoint driven CV outcomes trial involving 23,504 patients, the safety of Roticox 60 or 90 mg daily was compared to diclofenac 150 mg daily in patients with OA or RA (mean duration of treatment was 20 months). In this large trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded. The rates of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events were similar between Roticox and diclofenac. The incidence of discontinuations for hypertension-related adverse events was less than 3% in each treatment group; however, Roticox 60 and 90 mg demonstrated significantly higher rates of discontinuations for these events than diclofenac. The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) and the incidence of discontinuations due to edema occurred at similar rates on Roticox 60 mg compared to diclofenac; however, the incidences for these events were higher for Roticox 90 mg compared to diclofenac. The incidence of discontinuations due to atrial fibrillation was higher for Roticox compared to diclofenac.

The EDGE and EDGE II studies compared the GI tolerability of Roticox 90 mg daily (1.5 to 3 times the doses recommended for OA) and diclofenac 150 mg daily in 7111 patients with OA (EDGE Study; mean duration of treatment 9 months) and 4086 patients with RA (EDGE II; mean duration of treatment 19 months). In each of these studies, the adverse experience profile on Roticox was generally similar to that reported in the phase IIb/III placebo-controlled clinical studies; however, hypertension and edema-related adverse experiences occurred at a higher rate on Roticox 90 mg than on diclofenac 150 mg daily. The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events occurring in the two treatment groups was similar.

In a combined analysis of phase IIb to V clinical studies of 4 weeks duration or longer (excluding the MEDAL Program Studies), there was no discernible difference in the rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events between patients receiving Roticox ≥30 mg or non-naproxen NSAIDs. The rate of these events was higher in patients receiving Roticox compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.

In a clinical study for ankylosing spondylitis, patients were treated with Roticox 90 mg once daily for up to 1 year (N=126). The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in chronic studies in OA, RA and chronic low back pain.

In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with Roticox 120 mg once daily for eight days. The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.

In initial clinical studies for acute analgesia, patients were treated with Roticox 120 mg once daily for one to seven days. The adverse experience profile in these studies was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.

In the additional clinical studies for acute post-operative pain associated with dental and abdominal gynecological surgeries including 1222 patients treated with Roticox (90 mg or 120 mg), the adverse experience profile was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.

In the combined studies for acute post-operative dental pain, the incidence of post-dental extraction alveolitis (dry socket) reported in patients treated with Roticox was similar to that of patients treated with active comparators.

Post-Marketing Experience: The following adverse reactions have been reported in post-marketing experience: Blood and Lymphatic System Disorders: Thrombocytopenia.

Immune System Disorders: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.

Metabolism and Nutrition Disorders: Hyperkalemia.

Psychiatric Disorders: Anxiety, insomnia, confusion, hallucinations, depression, restlessness.

Nervous System Disorders: Dysgeusia, somnolence.

Eye Disorders: Blurred vision.

Cardiac Disorders: Congestive heart failure, palpitations, angina, arrhythmia.

Vascular Disorders: Hypertensive crisis.

Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: Bronchospasm.

Gastrointestinal Disorders: Abdominal pain, oral ulcers, peptic ulcers including perforation and bleeding (mainly in elderly patients), vomiting, diarrhea.

Hepatobiliary Disorders: Hepatitis, jaundice, hepatic failure.

Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Angioedema, pruritus, erythema, rash, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, urticaria, fixed drug eruption.

Renal and Urinary Disorders: Renal insufficiency, including renal failure.

Qualitative and quantitative composition

Roticox is a member of a class of arthritis/analgesia medications called Coxibs. Roticox is a highly selective inhibitor of cyclooxygenase-2 (COX-2).

Roticox tablets contain Roticox, which is described chemically as 5-chloro-6′-methyl-3-[4-(methylsulfonyl)phenyl]-2,3′-bipyridine. The empirical formula is C₁₈H₁₅ClN₂O₂S. The molecular weight is 358.84.

Roticox is a white to off-white powder. Roticox is freely soluble in methanol, tetrahydrofuran, dimethyl sulfoxide, methyl ethyl ketone, dimethyl formamide, and chloroform. Roticox is soluble in isopropyl acetate, ethanol and toluene, sparingly soluble in 2-propanol, and practically insoluble in water.

Roticox price

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Etoricoxib 90 mg per unit in online pharmacies is from 0.66$ to 1.32$, per package is from 37$ to 97$.

The approximate cost of Etoricoxib 30 mg per unit in online pharmacies is from 0.7$ to 1.25$, per package is from 34$ to 59$.

The approximate cost of Etoricoxib 60 mg per unit in online pharmacies is from 0.36$ to 1.91$, per package is from 36$ to 139$.

The approximate cost of Etoricoxib 120 mg per unit in online pharmacies is from 0.57$ to 1.32$, per package is from 37$ to 119$.

Available in countries

Find in a country:

Источник

Внутрь, независимо от приема пиши, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Etoricoxib^® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартроз. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг/сут.

Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Etoricoxib^® следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит. Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг/сут. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Etoricoxib^® следует применять только в острый период не более 3 дней.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом, суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите — 90 мг, остром подагрическом артрите — 120 мг на период не более 8 дней, для купирования боли после стоматологических операций — 90 мг на период не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Etoricoxib^® следует соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени. Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг 1 раз в день.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Etoricoxib^® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов.

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с Cl креатинина ≥30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин противопоказано.

Дети. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Поскольку таблетки Etoricoxib^® не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.

Источник

Ротомокс таблетки — Розлекс фарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001866

Торговое наименование препарата

Ротомокс

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 436,80 эквивалентно моксифлоксацину 400,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 188,46 мг, натрия метилпарагидроксибензоат 0,015 мг, целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, тальк 7,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, магния стеарат 14,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 24,00 мг.
Состав оболочки: Опагласс (шеллак 60,0%, воск карнаубский 25,0%, этанол 10,0%, воск пчелиный белый 5,0%) — 0,035 мг; Опадрай розовый (поливиниловый спирт 58,0%, тальк 3,0%, титана диоксид 30,0%, макрогол 6,3%, лецитин 1,7%, краситель железа оксид красный 1,0%)-0,70 мг.

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтовато-зеленоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Протовомикробное средство-фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Противомикробный препарат группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие.
Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV, что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки.
In vitro препарат активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.
К моксифлоксацину чувствительны аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (в т.ч. штаммы устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группы А);
аэробные грамотрицателъные бактерии: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в. т.ч. штаммы продуцирующие и не продуцирующие, бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Proteus mirabilis;
анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; также Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
По данным исследований in vitro к моксифлоксацину также чувствительны:
аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы, viridans, аэробные грамотрицателъные бактерии: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila;
анаэробные бактерии: Fusobacterium spp., Prevotella spp.
Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами. Общая частота развития резистентности низкая.
Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. Между препаратами из группы фторхинолонов развивается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Фармакокинетика:

После перорального приема моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.
После однократного приема 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Сmах) достигается в течение 0.5-4 ч и составляет около 3 мкг/мл.
Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани, в альвеолярных макрофагах, слизистой бронхов, в слизистой оболочке носовых пазухах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками, виде в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.
Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также кишечником как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.
Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% -кишечником.
Фармакокинетика в особых клинических случаях:
Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек и печени (класс А, В по Чайлд-Пью).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
— острый синусит;
— обострение хронического бронхита;
— внебольничная пневмония;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— осложненные интраабдоминальные инфекции;
— неосложненные инфекции органов малого таза.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и компонентам препарата;
— беременность;
— период лактации;
— детский и подростковый возраст (до 18 лет);
— эпилепсия;
— тяжелая диарея;
— поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
— синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала Q-T;
— выраженная брадикардия, выраженная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка, желудочковые аритмии (при применении хинолонов в анамнезе);
— одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал Q-Т (антиаритмические препараты класса IA, III);
— выраженный электролитный дисбаланс (некорректируемая гипокалиемия);
— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).

С осторожностью:

Судорожный синдром (в анамнезе), атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы, психозы и др. психические нарушения в анамнезе, ишемия миокарда, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал Q-T (в т.ч. трициклических и тетрациклических антидепрессантов, нейролептиков, макролидов, противогрибковых препаратов, производных имидазола, цизаприда), миастения gravis, -псевдомембранозный колит, одновременный прием глюкокортикостероидов, у женщин и пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сахарный диабет, почечная и/или печеночная недостаточность (класс А, В по Чайлд-Пью), у больных, находящихся на гемодиализе, печеночная .порфирия, заболевания, сопровождающиеся риском развития желудочковой аритмии, электролитного дисбаланса (например при гипокалиемии, гипомагниемии).

Способ применения и дозы:

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Длительность терапии.
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.
Обострение хронического бронхита: 5 дней.
Острый синусит: 7 дней.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: 7 дней.
Внебольничная пневмония: 7-14 дней.
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7-21 день.
Осложненные интраабдоминальные инфекции: 5-14 дней.
Неосложненные инфекции органов малого таза: 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Нарушение функиии печени
Пациентам с нарушениями функции печени (класс А, В по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл/мин), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек лица, гортани (потенциально угрожающий жизни), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный, некролиз, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, .рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, метеоризм, запор, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит, транзиторное нарушение функции печени,
изменение цвета языка, желтуха, гастроэнтерит, псевдомембранозный колит, гепатит (преимущественно холестатический), фульминантный гепатит.
Со стороны нервной системы: головная, боль, головокружение, бессонница или сонливость, патологические сновидения; галлюцинации, чувство тревоги, повышение мышечного тонуса, нарушение координации движений, ажитация; амнезия, парестезии, гипестезии, гиперстезии, дизестезии, тремор, дезориентация, психомоторная гиперактивность, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушение внимания, судороги, спутанность сознания, депрессия, деперсонализация, психотические реакции с нарушениями поведения с причинением себе вреда.
Со стороны органов чувств: расстройство зрения, (нечеткость, снижение остроты зрения), нарушение вкусовой чувствительности, потеря вкусовой чувствительности, шум в ушах, нарушение обоняния, аносмия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала Q-T (часто у больных с сопутствующей гипокалиемией), ощущение сердцебиения, неспецифические аритмии, тахикардия, повышение и снижение артериального давления, боль в (груди, , обморок, вазодилатация/(«приливы» крови’к лицу), желудочковые тахиаритмии, полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмии состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Со стороны дыхательной системы: одышка, астматическое состояние.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, тендинит, боль в спине, боли в ногах, артрит, разрывы сухожилий, усиление симптомов миастении gravis.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вагинит, боли внизу живота, отек лица, периферические отеки, нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Лабораторные показатели: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, увеличение протромбинового времени, увеличение/уменыпение международного нормализованного отношения, эозинофилия, тромбоцитоз, изменение концентрации тромбопластина и протромбина, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, амилазы, повышение концентрации билирубина, уменьшение протромбинового времени, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия.
Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, астения, потливость.

Передозировка:

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

Взаимодействие:

При одновременном применении моксифлоксацина и глюкокортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита и разрыва сухожилия.
Не требуется коррекция режима дозирования при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом.
Антацидные средства, поливитамины и минералы
Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина вследствие образования хелатных комплексов. В связи с этим, антацидные средства, препараты, содержащие витамины, соли магния, алюминия, железа или цинка, сукральфат следует принимать не менее, чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.
Варфарин
При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры, свертывания крови не изменяются. Однако, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими, препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости корректировать дозу, пероральных антикоагулянтов.
Дигоксин
Моксифлоксацин и дигоксин не оказывает существенного- влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз, моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась. приблизительно на 30%, а минимальная концентрация дигоксина не изменялась.
Активированный уголь
При одновременном пероральном применении активированного угля и моксифлоксацина, системная биодоступность моксифлоксацина снижается более, чем на 80% в результате торможения его абсорбции.
Молочные продукты и прием пищи
Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты).
Препараты, удлиняющие интервал Q-T
Потенциальные взаимодействия моксифлоксацина, приводящие из-за риска развития аддитивного действия, к увеличению интервала Q-T: с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (в т.ч. антиаритмические препараты класса IA, III трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, цизаприд).

Особые указания:

В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться аллергические реакции разной степени выраженности. В этих случаях применение моксифлоксацина следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия.
Во время лечения моксифлоксацином могут развиваться воспаление и разрыв сухожилия, в особенности у пожилых больных и у пациентов, параллельно принимающих глюкокортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления сухожилий больные должны прекратить лечение и иммобилизовать пораженную конечность.
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала Q-T. Поскольку женщины, по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал, они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал Q-T. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, удлиняющих интервал Q-T.
Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QT (риск развития желудочковых аритмий, включая torsade de pointes). Вследствие, этого не. следует превышать рекомендуемую дозу (400 мг/сутки).
Следует избегать назначения моксифлоксацина пациентам с установленным удлинением интервала Q-T, пациентам с выраженной брадикардией, выраженной сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка, желудочковыми аритмиями (при применении хинолонов в анамнезе), а также пациентам, которые применяют антиаритмические препараты класса IA, III, пациентам с некорректируемой гипокалиемией.
Из-за риска развития аддитивного действия на интервал Q-T моксифлоксациин следует с осторожностью применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал Q:T (в т.ч. трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, цизаприд), пациентам с ишемией миокарда, у женщин и пациентов пожилого возраста, при заболеваниях, сопровождающихся риском развития желудочковой аритмии, электролитного дисбаланса (например при гипокалиемии, гипомагниемии).
Применение противомикробных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности.
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. При одновременном применении моксифлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами риск развития судорог увеличивается. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
Препарат не оказывает фотосенсибилизирующего действия, тем не менее, в период лечения препаратом рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения в т.ч. прямых солнечных лучей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат может нарушать способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

По 5 таблеток покрытых плёночной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Белко Фарма, 515, Modern Industrial Estate, Bahadurgarh — 124507, Haryana, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Роутек Лимитед

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Ротикокс е нов продукт от типа нестероидни противовъзпалителни средства. Подходящ е за лечение на заболявания с болка и отоци –при проблем с мускулите и ставите, подагра, ревматоиден артрит, остеоартрит, анкилозиращ спондилит.Препоръчва като средство за краткотрайно лечение при остри състояния – например стоматологични интервенции.

Подходящ за :

Възрастни и деца над 16 години.
Винаги прочитайте листовката преди употреба!

Активни съставки:

Еторикоксиб (Еtoricoxib)

Дозировка:

Дневна доза и продължителността на приема трябва да бъдат съобразени с диагнозата, здравословното състояние и индивидуалната поносимост.
При остеоартрит препоръчителната доза :е 30 мг дневно, като увеличаването й при необходимост не може да надхвърля 60 мг.
При ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит дневният прием : веднъж х 60 мг с възможност за увеличаване до 90 мг.
Пристъпи на подагра могат да се облекчават с дневна доза от 120 мг, приети наведнъж, като продължителността на терапията е до 8 дни.
Постоперативни състояния след стоматологични интервенции могат да бъдат облекчавани с дневна доза от 90 мг, до три последователни дни.
Възможни са еднократни вземания при остра болка, като дозата се съобразява с възрастта на пациента и се препоръчва неотложно търсене на медицинска помощ за изясняване на причината.
Таблетките се поглъщат цели, с вода, веднъж дневно – без връзка с храненията. Приемът преди хранене ускорява и подобрява обезболяващия ефект.

Предупреждения:

Ротикокс не се прилага при алергия към активната съставка или някое от помощните вещества. Противопоказан е също при алергия към друг продукт от типа нестероидни противовъзпалителни.
Да не се използва за лечение на пациенти с тежки чернодробни заболявания, бъбречна недостатъчност, чревни възпаления – включително болест на Крон, склонни към вътрешни кръвоизливи, сърдечни заболявания, неконтролирана хопертония, сърдечна недостатъчност, прекарали инсулт и инфаркт.
Не прилагайте при бременност и кърмене. Да не се приема от жени, които се опитват да забременеят.
Медикаментът не е подходящ в случаи на дехидратация от повръщане или диария, неизяснени отоци, при хипотеза за инфекция. Пациентите с подобни симптоми и състояния се определят като рискови и прилагането на Ротикокс е по индивидуална оценка на риска. Рискови са също пациентите с диабет, пушачи, с висок холестерол и възрастни над 65 години.
Медикаментът е противопоказан за деца и подрастващи под 16 години.

Источник

Листовка: информация за пациента

Ротикокс 30 mg филмирани таблетки
Ротикокс 60 mg филмирани таблетки
Ротикокс 90 mg филмирани таблетки
Ротикокс 120 mg филмирани таблетки
Еторикоксиб
Roticox 30 mg film-coated tablets
Roticox 60 mg film-coated tablets
Roticox 90 mg film-coated tablets
Roticox 120 mg film-coated tablets
Etoricoxib

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка?

1. Какво представлява Ротикокс и за какво се използва?

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ротикокс?

3. Как да приемате Ротикокс?

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ротикокс?

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ротикокс и за какво се използва

За какво се използва Ротикокс?

• Ротикокс съдържа активното вещество еторикоксиб. Ротикокс принадлежи към групата на лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори. Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

За какво се използва Ротикокс?

• Ротикокс помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора на възраст 16 години и по-възрастни с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.

• Ротикокс също се използва за краткосрочно лечение на умерена болка след зъбна операция при хора на възраст 16 години и по-възрастни.

Какво представлява остеоартритът?

Остеоартритът е заболяване на ставите. То се развива в резултат на постепенното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите. Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.

Какво представлява ревматоидният артрит?

Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите. Причинява болка, скованост, оток и нарастваща загуба на движение в засегнатите стави. Може също така да причини възпаление и в други части на организма.

Какво представлява подаграта?

Подаграта е заболяване с внезапни и повтарящи се пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите. Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.

Какво представлява анкилозиращият спондилит?

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначните прешлени и големите стави.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ротикокс?

Не приемайте Ротикокс:

ако сте алергични (свръхувствителни) към еторикоксиб или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина и СОХ-2 инхибитори (вижте „Възможни нежелани реакции“, точка 4);
ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата;
ако имате тежко чернодробно заболяване;
ако имате тежко бъбречно заболяване;
ако сте бременна или може да забременеете, или кърмите (вижте „Бременност, кърмене и фертилитет“);
ако сте на възраст под 16 години;
ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, улцерозен колит или колит;
ако имате високо кръвно налягане, което не се контролира с лечение (проверете при Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано);
ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка), стенокардия (гръдна болка);
ако сте преживели инфаркт, операция за байпас, периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката или стъпалата поради стесняване или запушване на артериите);
ако сте прекарали някакъв инсулт (включително мини инсулт, преходна исхемична атака или ПИА). Еторикоксиб може леко да повиши при Вас риска от инфаркт и инсулт и поради това не трябва да се използва от тези, които вече са имали проблеми със сърцето или инсулт.

Ако мислите, че някои от тези условия отговаря на Вашето състояние, не вземайте таблетките, преди да се консултирате с лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ротикокс, ако:

имате анамнеза за стомашно кървене или язва;
вие сте дехидратирани, например поради продължително повръщане или диария;
имате отоци поради задръжка на течности;
имате анамнеза за сърдечна недостатъчност или някаква друга форма на сърдечно заболяване;
имате анамнеза за високо кръвно налягане. Ротикокс може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози и Вашият лекар ще иска периодично за проверява стойностите на кръвното Ви налягане;
имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване;
провеждате лечение на инфекция. Ротикокс може да маскира или да прикрие температурата, която е признак за инфекция;
имате диабет, повишен холестерол или сте пушач. Те могат да повишат Вашия риск от сърдечно заболяване;
Вие сте жена, която се опитва да забременее;
Вие сте на възраст над 65 години.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените условия се отнася за Вас, консултирайте се със своя лекар, преди да приемете Ротикокс, за да видите дали това лекарство е подходящо за Вас.

Ротикокс действа еднакво добре при по-възрастни и млади възрастни пациенти. Ако сте над 65 години, Вашият лекар ще иска да Ви преглежда редовно. Не се налага корекция на дозата за пациенти на възраст над 65 години.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години.

Други лекарства и Ротикокс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар може да поиска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате Ротикокс:

лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (лекарство за потискане на имунната система и често използвано при ревматоиден артрит);
циклоспорин или такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система);
литий (лекарство, използвано за лечение при някои видове депресия);
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени АСЕ инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл, лосартан и валсартан;
диуретици (таблетки за отделяне на вода);
дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и нередовен сърдечен ритъм);
миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане);
салбутамол таблетки или перорален разтвор (лекарство срещу астма);
противозачатъчни лекарства (тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции);
хормоно-заместителна терапия (тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции);
ацетилсалицилова киселина. Рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате Ротикокс с ацетилсалицилова киселина:
- Ацетилсалицилова киселина за профилактика на сърдечен инфаркт или инсулт: Ротикокс може да се приема с ниски дози ацетилсалицилова киселина. Ако вземате ацетилсалицилова киселина в ниска доза за профилактика на сърдечен инфаркт и инсулт, не трябва да преустановявате приема на ацетилсалицилова киселина докато не се консултирате с Вашия лекар;
- Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): не приемайте висока доза ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства, докато приемате Ротикокс.

Ротикокс с храна и напитки

Ефектът на Ротикокс може да е по-бърз, когато се приема преди хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност
Ротикокс таблетки не трябва да се приемат по време на бременност. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, не вземайте тези таблетки. Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте с Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни или се нуждаете от повече съвети.

Кърмене
Не е известно дали Ротикокс се екскретира в човешката кърма. Ако кърмите или планирате да кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, преди да вземете Ротикокс. Ако приемате Ротикокс, не трябва да кърмите.

Фертилитет
Ротикокс не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.

Шофиране и работа с машини

Има съобщения за замаяност и сънливост при някои пациенти, приемали Ротикокс.

Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи.

Не работете с уреди или машини, ако получите замайване или сте сънливи.

3. Как да приемате Ротикокс?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза. Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението. Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката Ви и не трябва да приемате Ротикокс по-продължително време от необходимото. Това се налага поради риск от инфаркт или инсулт, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.

От този лекарствен продукт има налични таблетки с различно количество на активното вещество и в зависимост от заболяването Ви. Вашият лекарят ще Ви предпише подходящата дозировка.

Препоръчителната доза е:

Остеоартрит

Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 60 mg еторикоксиб веднъж дневно. Дозата може да се повиши до максимум 90 mg.

Анкилозиращ спондилит

Препоръчителната доза е 60 mg еторикоксиб веднъж дневно. При необходимост, дозата може да се повиши до максимум 90 mg.

Лечение на остра болка

Еторикоксиб трябва да се използва само в периоди на пристъп на болка.

Подагра

Препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно, която трябва да се прилага само в периоди на пристъп, като лечението е ограничено максимум до 8 дни.

Постоперативна болка след зъбна операция

Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно, като лечението е ограничено максимум до 3 дни.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 mg на ден.

Ако имате умерено тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 30 mg на ден.

Употреба при деца и юноши

Таблетките Ротикокс не трябва да се приемат от деца и юноши на възраст под 16 години.

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. Подобно на другите лекарства, трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст.

Начин на приложение

Ротикокс е за перорално приложение. Приемайте таблетките веднъж дневно. Ротикокс може да се прилага с или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ротикокс

Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря. Ако приемете прекалено много таблетки Ротикокс, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Ротикокс

Важно е да приемате Ротикокс както Ви е предписал Вашият лекар. Ако пропуснете доза, просто продължете с обичайната схема на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако развиете някой от следните признаци, трябва да спрете приема на Ротикокс и незабавно да уведомите Вашия лекар (Вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Ротикокс“):

задух, болка в гърдите или подуване на глезена, или ако те се влошават;
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) — това е проява на чернодробни;
проблеми силна или продължителна стомашна болка или ако Вашите изпражнения станат черни;
алергична реакция — може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането.

Други нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат по време на лечение Ротикокс:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в стомаха.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

сух алвеолит (възпаление и болка след изваждане на зъб);
подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток);
замаяност, главоболие;
палпитации (бърз или неправилен сърдечен ритъм), неправилен сърдечен ритъм (аритмия);
повишено кръвно налягане;
свиркащи хрипове или задух (бронхоспазъм);
запек, газове, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), киселини, диария, нарушено храносмилане (диспепсия)/стомашен дискомфорт, гадене, неразположение (повръщане), възпаление на хранопровода, язви в устата;
промяна в кръвните изследвания, свързани с черния дроб;
кръвонасядане;
слабост и умора, грипоподобно състояние.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гастроентерит (възпаление на стомашно-чревния тракт, което включва стомаха и тънките черва/ гастроентерит), инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища;
промени в лабораторните показатели (намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити);
свръхчувствителност (алергична реакция, включително уртикария, която може да е доста сериозна и да изисква незабавна медицинска помощ);
повишен или намален апетит, повишаване на теглото;
тревожност, депресия, понижена мисловна способност, виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации);
промяна на вкуса, безсъние, изтръпване или мравучкане, сънливост;
замъглено зрение, дразнене в окото и зачервяване;
звънящ шум в ушите, световъртеж (усещане за въртене при неподвижно състояние);
нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), учестен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, чувство на стягане, напрежение или тежест в гърдите (стенокардия), инфаркт;
зачервяване на лицето, инсулт, мини инсулт (преходна исхемична атака), силно повишаване на кръвното налягане, възпаление на кръвоносните съдове;
кашлица, задух, кървене от носа;
подуване на стомаха или червата, промени в чревната проходимост, сухота в устата, стомашна язва, възпаление на стомашната лигавица, което може да се усложни и може да доведе до кървене, синдром на раздразненото черво, възпаление на панкреаса;
подуване на лицето, кожен обрив или сърбеж, зачервяване на кожата;
мускулни крампи / спазми, мускулна болка / схващане;
високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или изследванията на урината, свързани с Вашите бъбреци, сериозни бъбречни проблеми;
болка в гърдите.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

ангиоедем (алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, която може да причини задух или трудно преглъщане, които да станат доста сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ) / анафилактични / анафилактоидни реакции, включително шок (сериозна алергична реакция, която изисква незабавна медицинска помощ);
обърканост, безпокойство;
чернодробни проблеми (хепатит);
ниски кръвни нива на натрий;
чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница);
тежки кожни реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. «Дамян Груев» № 8,
1303 София
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ротикокс?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „ЕХР/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ротикокс?

Активното вещество е: еторикоксиб (etoricoxib).

Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg, 90 mg или 120 mg еторикоксиб (etoricoxib).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, натриев стеаринфумарат, колоиден безводен силициев диоксид в ядрото на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 3000, талк, жълт железен оксид Е172 (е таблетките 60 mg) и червен железен оксид Е172 (е таблетките 90 mg и 120 mg) във филмовото покритие.

Как изглежда Ротикокс и какво съдържа опаковката?

Ротикокс филмирани таблетки са налични в четири дозировки:

30 mg филмирани таблетки: бели до почти бели, кръгли (диаметър: 6 mm), леко двойно изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове.
60 mg филмирани таблетки: бледо кафеникаво-жълти, кръгли (диаметър: 8 mm), двойно изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове, с релефно обозначение “60” от едната страна на таблетката.
90 mg филмирани таблетки: розови, кръгли (диаметър: 9 mm), двойно изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове, с релефно обозначение “90” от едната страна на таблетката.
120 mg филмирани таблетки: кафяво-червени, кръгли (диаметър: 10 mm), леко двойно изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна на таблетката. Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Ротикокс с 30 mg филмирани таблетки

Предлагат се кутии със 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Ротикокс с 60 mg филмирани таблетки

Предлагат се кутии със 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Ротикокс с 90 mg филмирани таблетки

Предлагат се кутии с 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Ротикокс с 120 mg филмирани таблетки

Предлагат се кутии с 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

KRKA, d.d., Словения.

Производители:

KRKA, d.d., Словения и TAD Pharma GmbH, Германия.

Источник

Ротомокс

МНН: Моксифлоксацин

Производитель: Скан Биотек Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022312

Информация о регистрации в РК:
29.07.2016 — 29.07.2021

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ротомокс

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — моксифлоксацина гидрохлорид 436.322 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400.00 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристал-лическая, натрия крахмала гликолят, натрия метилгидроксибензоат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

состав оболочки: опадрай розовый 85F540146 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид красный (Е172).

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

После однократного приема 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Сmax) в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л.

Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно. В стабильном состоянии экспозиция препарата в течение интервала между приемами лекарственного средства примерно на 30% выше, чем после приема первой дозы.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется во внесосудистом пространстве, после приема 400 мг препарата площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 35 мг/ч/л. Равновесный объем распределения (Vss) составляет около 2 л/кг. В исследованиях in vitro и in vivo связывание моксифлоксацина с белками плазмы составило 40-42%, независимо от концентрации препарата. Моксифлоксацин, в основном, связывается с сывороточным альбумином.

Следующие пиковые концентрации (среднее геометрическое) наблюдались после введения разовой пероральной дозы моксифлоксацина, 400 мг:

Ткань	Концентрация	Соотношение концентраций препа-рата, находящегося в ткани, к его концент-рации в плазме
Плазма	3.1 мг/л	—
Слюна	3.6 мг/л	0.75 — 1.3
Интерстициальная жидкость	1.61 мг/л	1.71
Слизистая бронхов	5.4 мг/кг	1.7 — 2.1
Альвеолярные макрофаги	56.7 мг/кг	18.6 — 70.0
Жидкость эпителиальной выстилки	20.7 мг/л	5 — 7
Верхнечелюстной синус	7.5 мг/кг	2.0
Пазухи решётчатой кости	8.2 мг/кг	2.1
Носовые полипы	9.1 мг/кг	2.6
Интерстициальная жидкость	1.02 мг/л	0.8 — 1.42,3
Женский половой тракт*	10.24 мг/кг	1.724
* внутривенное введение разовой дозы 400 мг 1 через 10 ч после введения препарата 2 концентрация свободного вещества 3 от 3ч до 36 ч после приема 4 в конце инфузии

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II-го этапа и выводится из организма через почки и желудочно-кишечный тракт в неизмененном виде, а также в виде сульфо-соединения (M1) и глюкуронида (M2). Данные метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не обладают антимикробной активностью. Изучение метаболических фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами показало, что моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Показатели окислительного метаболизма отсутствуют.

Выведение

Период полувыведения препарата из плазмы составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин, происходит путем частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках.

Сочетанное применение ранитидина и пробенецида не влияет на почечный клиренс препарата.

Независимо от пути введения исходное вещество моксифлоксацин почти полностью 96-98 % метаболизируется до метаболитов II стадии метаболизма без признаков оксидативного метаболизма.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

У здоровых добровольцев с низкой массой тела (например, женщин) и у пожилых добровольцев наблюдались более высокие концентрации препарата в плазме.

Фармакокинетические свойства моксифлоксацина существенно не отличаются у пациентов с почечной недостаточностью (в том числе с клиренсом креатинина > 20 мл/мин/1.73 м2). При снижении почечной функции, концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается на коэффициент 2,5 (с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1.73 м2).

На основании фармакокинетических исследований, проведенных у больных с печеночной недостаточностью (класс A, B по классификации Child Pugh), не представляется возможным определить, существуют ли какие-либо различия по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушения функции печени были связаны с более высокой экспозицией М1 в плазме крови, в то время как экспозиция исходного препарата у пациентов с нарушенной функцией печени была сопоставимой с экспозицией у здоровых добровольцев. Существует недостаточный опыт клинического использования моксифлоксацина у пациентов с нарушенной функцией печени.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин in vitro показал активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов.

Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV, необходимых для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Присутствие метокси-группы в положении 8 способствует повышению активности против грамположительных микроорганизмов и снижению возникновения резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий по сравнению с C8-H-группой. Присоединение дополнительного кольца в 7 положении предупреждает активный выброс (эффлюкс) фторхинолонов из клетки, связанный с генами NorA или pmrA, наблюдаемый у определенных грамположительных бактерий.

Бактерицидное действие моксифлоксацина зависит от его концентрации.

Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом близки к минимальным ингибирующим концентрациям.

Резистентность

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность препарата. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается.

Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

Влияние на кишечную флору человека

Наблюдались следующие изменения в кишечной флоре были у добровольцев после перорального приема моксифлоксацина: уменьшение количества Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. и Klebsiella spp, а также анаэробов Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Отмечалось увеличение количества Bacteroides fragilis. В течение двух недель после окончания приема препарата состав микрофлоры нормализуется.

К препарату обычно чувствительны:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (чувствительные к метициллину)

Streptococcus agalactiae (Группа B)

Группа Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Группа A)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Klebsiella pneumoniae*#

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

“Другие” микроорганизмы

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

Штаммы, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину)+

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Наследственно резистентные микроорганизмы:

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

* Активность была удовлетворительно продемонстрирована в чувствительных штаммах в клинических исследованиях по утвержденным клиническим показаниям.

# Штаммы, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра, как правило, устойчивы к фторхинолонам

+Показатель резистентности > 50% в одной или более странах.

Показания к применению

Моксифлоксацин показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Моксифлоксацин следует назначать только, когда нецелесообразно использовать антибактериальные препараты, рекомендованные для начальной терапии этих инфекций или когда они неэффективны:

— обострение хронического бронхита (адекватно диагностированного)

— внебольничная пневмония, кроме тяжелых случаев

— острый бактериальный синусит

— воспалительные заболевания органов малого таза от легкой до умеренной степени тяжести (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит), не связанные с тубоовариальным или тазовым абсцессом.

Не рекомендуется для использования в монотерапии воспалительных заболеваний малого таза легкой и умеренной степени, но должен использоваться в комбинации с другим подходящим антибактериальным средством (например, цефалоспорином), если резистентность к Neisseria gonorrhoeae не может быть исключена.

Препарат может также быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых наступило улучшение во время начального внутривенного лечения моксифлоксацином при следующих показаниях:

— внебольничная пневмония

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка).

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

Почечная/печеночная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции почек от легкой до тяжелой степени тяжести или пациентам, находящимся на хроническом диализе, т.е. гемодиализе и постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется. Недостаточно данных по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени.

Другие особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с низкой массой тела коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение моксифлоксацина противопоказано для лечения детей и подростков (< 18 лет).

Длительность терапии

обострение хронического бронхита — 5-10 дней
внебольничная пневмония — 10 дней
острый бактериальный синусит — 7 дней
воспалительные заболевания органов малого таза от легкой до умеренной степени тяжести — 14 дней.

Последовательная терапия (внутривенное введение с последующим переходом на пероральный прием)

В клинических исследованиях с последовательной терапией большинство пациентов переходили с внутривенного введения на пероральную терапию в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и мягких тканей). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций мягких тканей.

Рекомендуемая доза (400 мг один раз в день) и продолжительность лечения не должна превышаться.

Побочные действия

Нежелательные явления, отнесенные к категории «часто» наблюдались менее чем у 3 % пациентов, кроме тошноты и диареи.

Класс системы органов	Часто ≥ 1/100 до < 1/10	Нечасто ≥ 1/1,000 до <1/100	Редко ≥ 1/10,000 до < 1/1,000	Очень редко < 1/10,000
Инфекции и инвазии	Суперинфекции из-за резистентности бактерий или грибов, например оральный и вагинальный кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Анемия Лейкопения (и) Нейтропения Тромбоцитопе-ния Тромбоцитемия Эозинофилия Удлинение протромбиново-го времени / увеличение МНО		Увеличение уровня протромбина / уменьшение МНО Агранулоцитоз
Нарушения со стороны иммунной системы		Аллергические реакции Зуд Сыпь Крапивница	Анафилаксии, включая, очень редко, угрожающий жизни шок Аллергический отек / отек Квинке (включая отек гортани, потенциально опасный для жизни
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Гиперлипидемия	Гипергликемия Гиперурикемия	Гипогликемия
Психические расстройства		Чувство тревоги Повышение психомоторной активности / возбуждение	Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях, потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповрежде-нию, таком как суицидальное настроение / мысли, или попытки самоубийства) Галлюцинации	Деперсонализация Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждениютаком как суицидальное настроение / мысли, или попытки самоубийства)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Головокружение	Парестезия и дизестезия. Расстройства вкуса (включая потерю вкуса в очень редких случаях) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна (преимущественно бессонница) Сонливость Вертиго Тремор	Гипестезия Растройства обоняния (включая потерю обоняния) Необычные сновидения Нарушение координации (включая нарушения походки, особенно в связи с головокружени-ем или вертиго, ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги, включая большой припадок эпилепсии Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия	Гиперестезия
Нарушения со стороны органа зрения		Визуальные нарушения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)		Временная потеря зрения (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия			Звон в ушах Нарушение слуха в том числе глухота (как правило, обратимая)
Нарушения со стороны сердца	Удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией	Удлинение интервала QT Ощущение сердцебиения Тахикардия Фибрилляция предсердий Стенокардия	Желудочковые тахиаритмии Обморок (внезапная и кратковременная потеря сознания)	Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» Остановка сердца (преимуществе нно у лиц с предрасполагаю щими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда)
Нарушение со стороны сосудистой системы		Расширение кровеносных сосудов	Гипертензия Гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Одышка (в том числе астматические состояния)
Желудочно-кишечные расстройства	Тошнота Рвота Боль в животе Диарея	Снижение аппетита и снижение объема принимаемой пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастрит Повышение уровня амилазы	Дисфагия Стоматит Ассоциированный с антибиотиками колит (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, ассоциированный с опасными для жизни осложнениями)
Нарушения со стороны гепатобилиар-ной системы	Повышение уровня трансаминаз	Печеночная недостаточность (в т.ч. повышение ЛДГ) Повышение билирубина Повышение гамма-глутамил-трансферазы Повышение в крови щелочной фосфатазы	Желтуха Гепатит, преимущественно холестатический	Молниеносный гепатит, который может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки		Зуд Сыпь Крапивница Сухость кожи		Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)
Костно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединитель-ной и костной ткани		Артралгия Боль в мышцах	Тендинит Мышечные судороги Мышечные подергивания Слабость мышц	Разрыв сухожилия Артрит Мышечная ригидность Нарушения походки (вызванные мышечными, сухожильными или суставными симптомами) Обострение симптомов миастении гравис
Нарушения функции почек и мочевыводящей системы		Обезвоживание (вызванное диареей или сниженным потреблением жидкости)	Нарушения функции почек (в том числе увеличение азота мочевины и креатинина) Почечная недостаточность (вследствие дегидратации, особенно у пожилых пациентов с уже существующим нарушением функции почек)
Общие нарушения и местные осложнения в месте введения препарата		Плохое самочувствие (преимущественно астения или усталость) Болезненное состояние (в том числе боль в спине, груди, в области таза и конечностях) Потливость	Отеки

Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных находившихся на ступенчатой терапии моксифлоксацин раствор/моксифлоксацин таблетки:

Часто

— повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Нечасто

— желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованные), галлюцинации, нарушение функции почек и почечная недостаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек)

Были очень редкие случаи следующих побочных эффектов, зарегистрированных после лечения другими фторхинолонами, которые, возможно, также появляются во время лечения моксифлоксацином: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, фотосенсибилизация.

Противопоказания

— гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— эпилепсия

пациенты с заболеваниями/повреждениями сухожилий, связанными с лечением хинолонами (в анамнезе)

В доклинических исследованиях и исследованиях у людей были обнаружены изменения в электрофизиологии сердца при использовании моксифлоксацина, представляющие собой удлинение интервала QT. Поэтому, по соображениям безопасности, моксифлоксацин противопоказан при:

врожденном или приобретенном (документально подтвержденном) удлинении интервала QT
нарушении электролитного баланса, в частности, некорректированная гипокалиемия
клинически значимой брадикардии
клинически значимой сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка
симптоматической аритмии в анамнезе

Моксифлоксацин не должен применяться одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT. Из-за ограниченных клинических данных, моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушенной функцией печени (класс С по классификации Child Pugh) и пациентам с увеличенным уровнем трансаминаз > 5 раз верхнего предела нормы.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с лекарственными препаратами

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT при приеме моксифлоксацина и других лекарственных препаратов, которые могут продлить QTc интервал. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на интервал QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Одновременный прием моксифлоксацина с любым из следующих препаратов противопоказан:

— антиаритмические препараты класса IА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

— антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

— нейролептики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, султоприд)

-трициклические антидепрессанты

— некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин)

— некоторые антигистаминные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин)

— другие (цизаприд, винкамин в/в, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают препараты, снижающие уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные, клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциированные с клинически значимой брадикардией. Интервал между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, антациды, содержащие магний или алюминий, таблетки диданозина, сукральфат и препараты, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина должен быть около 6 ч.

Активированный уголь

Одновременное применение активированного угля при пероральном приеме моксифлоксацина в дозе 400 мг приводило к выраженному уменьшению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80%. Одновременный прием этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).

Дигоксин

При назначении повторных доз моксифлоксацина здоровым добровольцам максимальная концентрация (Cmax) дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) и минимальная концентрация (Cmin) дигоксина не изменялись.

Результаты исследований, проведенных на добровольцах с сахарным диабетом показали, что при одновременном пероральном применении моксифлоксацина и глибенкламида концентрация глибенкламида в плазме крови уменьшалась приблизительно на 21%, что теоретически может привести к развитию легкой формы транзиторной гипергликемии. Тем не менее, наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин).

Изменение значения МНО (международное нормализованное отношение)

У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибактериальными средствами (особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины), отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этим, трудно оценить, вызывает ли инфекция или лечение нарушение МНО. Необходимо проводить частое мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных противосвертывающих препаратов.

Клинические исследования показали отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина и следующих препаратов: ранитидина, пробеницида, пероральных контрацептивных средств, кальций-содержащих добавок, морфина для парентерального применения, теофиллина, циклоспорина или итраконазола.

Исследования in vitro с человеческими ферментами цитохрома Р450 подтверждают эти выводы. Принимая во внимание эти результаты, можно сделать вывод, что метаболическое взаимодействие с участием ферментов цитохрома Р450 маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Моксифлоксацин не имеет клинически значимого взаимодействия с пищей, включая молочные продукты.

Особые указания

Преимущество лечения моксифлоксацином, особенно инфекций легкой и умеренной степени тяжести, должно быть сбалансированно с информацией, содержащейся в данном разделе.

Удлинение интервала QTс и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QTс

Установлено, что моксифлоксацин у некоторых пациентов удлиняет интервал QTc на электрокардиограмме. При анализе ЭКГ, полученных в программе клинического исследования, установлено удлинение QTc при приеме моксифлоксацина на 1.4% по сравнению с исходным значением. Поскольку женщины, как правило, имеют тенденцию к удлинению интервала QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. Пациенты пожилого возраста также могут быть более чувствительными к воздействиям препаратов, удлиняющих интервал QT.

Лекарственные препараты, которые могут уменьшить уровень калия, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих моксифлоксацин.

Моксифлоксацин следует принимать с осторожностью пациентам с постоянными проаритмогенными состояниями (в особенности женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, потому что это может привести к повышенному риску возникновения желудочковой аритмии (включая пируэтную тахикардию) и остановке сердца. Степень удлинения интервала QT может нарастать при увеличении концентрации препарата. Поэтому нельзя превышать рекомендованную дозу

При появлении признаков сердечной аритмии во время лечения необходимо прекратить прием препарата и сделать ЭКГ.

Гиперчувствительность и аллергические реакции были зарегистрированы уже после первого приема фторхинолонов, включая моксифлоксацин.

Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, в некоторых случаях после первого применения препарата. В этих случаях прием моксифлоксацина следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушениями ЦНС, или в присутствии других факторов риска, которые могут предрасполагать к припадкам или снизить судорожный порог. В случае развития судорог, прием моксифлоксацина следует отменить и назначить соответствующие меры лечения.

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны, в том числе моксифлоксацин. В случае появления симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение.

Психические реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, в том числе моксифлоксацина. В очень редких случаях, депрессии или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, таких как попытки самоубийства. В случае если у пациента развиваются такие реакции, моксифлоксацин следует отменить и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении моксифлоксацина психотическим пациентам или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. Пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение, если есть признаки и симптомы развития молниеносного гепатита, такие как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, темный цвет мочи, тенденция к кровотечениям или печеночная энцефалопатия. В случае появления признаков дисфункции печени, необходимо провести исследование функции печени.

Сообщалось о случаях развития буллезных кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (потенциально опасных для жизни). При появлении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек следует незамедлительно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение.

Антибиотик-ассоциированная диарея (ААД) и антибиотик-ассоциированной колит (AAК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, были зарегистрированы в связи с использованием антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно иметь в виду этот диагноз у пациентов, у которых появляется серьезная диарея во время или после приема моксифлоксацина. Если AAД или AAК являются подозреваемыми или подтвержденными, необходимо прекратить прием антибактериального препарата, в том числе моксифлоксацина, и назначить соответствующие лечебные мероприятия. Кроме того, соответствующие меры контроля инфекции должны быть предприняты для снижения риска передачи инфекции. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.

Воспаление и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, может произойти при терапии хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения, а также были зарегистрированы случаи в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и у пациентов, получавших одновременно кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления, пациенты должны прекратить прием моксифлоксацина, разгрузить пораженную(ые) конечность(ти) и немедленно проконсультироваться с врачом для получения соответствующего лечения (например, иммобилизации).

При применении хинолонов отмечались реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что моксифлоксацин имеет более низкий риск развития фоточувствительности. Тем не менее, пациентам следует избегать воздействия УФ-излучения или прямых солнечных лучей во время лечения моксифлоксацином.

Для пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами), для которых показано внутривенное лечение, прием моксифлоксацина в таблетках по 400 мг не рекомендуется.

Воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны устойчивой к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae. Поэтому в таких случаях эмпирическую терапию моксифлоксацином следует назначать совместно с другими соответствующими антибиотиками (например, цефалоспорином), кроме тех случаев, когда наличие штаммов Neisseria gonorrhoeae, устойчивых к моксифлоксацину, может быть исключено. Если клиническое улучшение не будет достигнуто через 3 дня лечения, необходимо пересмотреть лечение.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае появления подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной метициллин-резистентным стафилококком, необходимо назначить лечение соответствующим антибактериальным препаратом.

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может повлиять на результаты теста на Mycobacterium spp., приводящего к ложно-отрицательным результатам при анализе образцов пациента, которым в этот период проводят лечение моксифлоксацином.

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пожилым пациентам с заболеваниями почек, если они не в состоянии поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск развития почечной недостаточности.

При развитии нарушений зрения или других симптомов со стороны глаз, следует немедленно обратиться к окулисту.

Пациенты с семейным анамнезом или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью этим пациентам.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Беременность и период лактации

Беременность

Безопасность приема моксифлоксацина во время беременности у женщин не была оценена. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с доклиническими данными о повреждении фторхинолонами хрящей крупных суставов у недоношенных животных и обратимыми травмами суставов, описанными у детей, получавших некоторые фторхинолоны, моксифлоксацин не должен назначаться беременным женщинам.

Кормление грудью

Данные о применении препарата у женщин в период кормления грудью отсутствуют. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина секретируются в грудное молоко. Назначение моксифлоксацина в период кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Препарат может нарушать способность пациентов управлять транспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой психомоторной реакции, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Передозировка

Имеются ограниченные сведения о передозировке.

В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Немедленный прием активированного угля помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Скан Биотек Лимитед, Индия

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Роутек Лимитед, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Ул. Досмухаметова, д. 89, бизнес центр «Каспий», офис 238, г. Алматы, Республика Казахстан.

Тел./факс: 7 (727) 2921960, amitshri75@gmail.com

931449171477976196_ru.doc	158 кб
398054271477977444_kz.doc	211 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Top 20 medicines with the same components:

Osteoarthritis

Rheumatoid Arthritis

Ankylosing Spondylitis

Gout

Available in countries

Find in a country:

Ротомокс таблетки — Розлекс фарм — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Отправить прикрепленные файлы на почту