Румакар гель инструкция по применению цена отзывы

1 г препарата содержат:
активный ингредиент: диклофенак диэтиламмония 11,6 мг, эквивалентно 10 мг диклофенака натрия;
вспомогательные вещества: вода очищенная, пропиленгликоль, этиловый спирт абсолютный, триэтаноламин, карбопол 940, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), динатрия эдетат, мяты перечной масло.

Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком, прозрачный гель со слабым запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для наружного применения при болях в мышцах и суставах. Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
КОД ATX: М02АА15
Фармакодинамика
Действующим веществом Румакара является диклофенака диэтиламин — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием. Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли и воспаления. Румакар гель устраняет воспаление и отек тканей, боль.
Фармакокинетика
Абсорбция: степень чрескожной абсорбции диклофенака при местном нанесении составляет от 1 до 12% и характеризуется существенной межиндивидуальной вариабельностью. Абсорбция зависит от количества наносимого местно препарата и места нанесения.
Распределение:
Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального приема такого же количества. Диклофенак характеризуется высокой степенью связывании с плазменными альбуминами (99,4%).
Биотрансформация: Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем конъюгации неизмененной молекулы, однако большая часть поступившего соединения подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием ряда фенольных метаболитов, большинство из которых затем превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два из данных фенольных метаболитов являются биологически активными, однако значительно в меньшей степени, нежели диклофенак.
Метаболическое превращение диклофенака при накожном нанесении является аналогичным таковому при пероральном приеме.
Элиминация: Диклофенак и его метаболиты элиминируются преимущественно с мочой. При пероральном приеме плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Период полувыведения непродолжителен и составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов составляет также порядка 1-3 часов. Фармакокинетика в особых популяциях: Не предполагается аккумуляция диклофенака у пациентов, страдающих почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или некомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака совпадают с таковыми у пациентов, не страдающих данными заболеваниями.

• Для лечения боли, воспаления и отека при:
— повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
— локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит, синдром «плечо-кисть», периартропатия.
• Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.

Наружно. Взрослым, в т.ч. и пациентам в возрасте старше 65 лет, и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см²). После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Румакар). После 7 дней использования препарата, если не наступило улучшения, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Румакар гель не должен применяться более 14 дней. Через две недели от начала применения препарата рекомендуется оценить целесообразность его дальнейшего применения.

— Язва желудка.
— Реакции гиперчувствительности на прием диклофенака, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница).
— Реакции гиперчувствительности на пропиленгликоль или иным вспомогательным веществам.
— Детский возраст (до 12 лет).
— III триместр беременности, период лактации.
— Нарушение целостности кожных покровов.

Нанесение препарата на обширную поверхность тела на протяжении длительного времени в количестве, превышающем рекомендуемую дозировку, может привести к развитию системных эффектов. Данные эффекты могут включать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, задержку жидкости, сыпь, нарушение функции почек, анафилактические реакции и, редко, желудочно-кишечное кровотечение, гепатит, нарушения кроветворения, бронхоспазм и мультиформную эритему. Румакар должен наноситься только на неповрежденную кожу, препарат нельзя наносить на раневые поверхности, места инфекционного поражения или места поражения эксфолиативным дерматитом. Следует предупреждать попадание геля в глаза, а также на слизистые, запрещается нанесение на слизистую полости рта.
Румакар должен применяться с большой осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе либо воспалительных заболеваниях кишечника, желудочно-кишечном кровотечении, печеночной недостаточности или геморрагическом диатезе. Циркулирующие концентрации в крови являются низкими, однако теоретически повышенный риск у некоторых пациентов не может быть исключен.
Следует избегать воздействия прямого солнечного света, включая солярий, в период проведения лечения.
Не использовать с окклюзионной повязкой. Не применять одновременно с диклофенаком в составе иных лекарственных форм или с другими нестероидными противовоспалительными средствами.
Пропиленгликоль, входящий в состав тгреизрата, может вызывать раздражение кожи; метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно в связи с низкой абсорбцией диклофенака при местном применении.

Контролируемые клинические исследования диклофенака геля у беременных женщин отсутствуют. Румакар не должен применяться в III триместре беременности или лактации. Применение ингибиторов синтеза простагландина в III триместре беременности особенно опасно ввиду риска возможного досрочного закрытия боталлова протока и вероятности подавления родовых схваток. Применение в первых двух триместрах беременности не рекомендуется и возможно лишь в случае, когда специалист считает данное назначении крайне необходимым.

Не сообщалось о возможном неблагоприятном влиянии диклофенака в форме геля для местного применения на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Критерии частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1,000 и <1/100), редко (≥1/10,000 и <1/1,000) и очень редко (<1/10,000), включая отдельные случаи.
Реакции в месте нанесения препарата:
Часто: сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд. Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: гнойничковые высыпания, фотосенсибилизация.
Системные реакции:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отек Квинке, астма.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном применении диклофенака.
Если Румакар гель применяется на обширных площадях кожи и в течение длительного периода, нельзя полностью исключить возможность развития системных побочных эффектов, которые перечислены в инструкции по медицинскому применению пероральных лекарственных форм диклофенака.

В связи с низкой системной абсорбцией наружных форм диклофенака риск передозировки чрезвычайно мал. Однако при случайном проглатывании внутрь могут наблюдаться симптомы, характерные для передозировки нестероидными противовоспалительными средствами. В данном случае рекомендуется провести промывание желудка, назначить активированный уголь, а также провести иную симптоматическую терапию, применяемую при передозировке НПВС.

Фармацевтические несовместимости
Не известны

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после вскрытия тубы один месяц.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают без рецепта врача.

50 г геля для наружного применения в алюминиевой тубе, туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Информация о производителе
Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь: г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: Dharmacare@pharmacare.by
Сайт: www.pharmacare.by

Описание активных компонентов препарата РУМАКАР для наружного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 11.02.2016 г.

Реклама

Реклама

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Активное вещество

Диклофенак

от 11.05 руб.

Нестероидное противовоспалительное средство.
Показания к применению:
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит); травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах).

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства
(информация для пациента)
Румакар гель

Торговое название препарата: Румакар, Rhumacare.

МНН:  диклофенак.

Показания к применению

Для локального симптоматического лечения боли и воспаления при:

—                   посттравматическом    воспалении    связок    и    сухожилий,    мышц    и    суставов (растяжение, перегрузка, ушибы);

—               локализованных   формах    ревматических   заболеваний    мягких    тканей,   в   т.ч.тендовагините, синдроме «плечо-кисть», бурсите, периартрите;

—                   остеоартрозе периферических суставов и суставов позвоночника.

Форма отпуска

Отпускают без рецепта врача.

Форма выпуска

Румакар гель 1% для наружного применения 50,0г.

Нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием. Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли и воспаления. Румакар гель устраняет воспаление и отек тканей, боль.
Показания к применению:
• Для лечения боли, воспаления и отека при:
— повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
— локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит, синдром «плечо-кисть», периартропатия.
• Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.

Наша интернет-аптека предлагает несколько вариантов оплаты товара:

Самовывоз из аптеки:

· оплата наличными в аптеке

· оплата с помощью банковской карты в аптеке

· оплата с помощью банковской карты онлайн (за исключением лекарственных препаратов, реализуемых по рецепту врача, биологически активных добавок к пище)

· оплата через сервис E-POS (ЕРИП) (за исключением лекарственных препаратов, реализуемых по рецепту врача, биологически активных добавок к пище)

· оплата через приложение «Оплати» в аптеке

· оплата подарочным сертификатом:

•  оплата подарочным сертификатом доступна лишь при осуществлении самовывоза
•  обладатель Подарочного сертификата может использовать его для приобретения любого товара в наших аптеках
•  подробную информацию о порядке обращения подарочных сертификатов РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» Вы можете посмотреть здесь

Курьерская доставка

Оплата наличными

•  при выборе варианта оплаты наличными, вы дожидаетесь приезда курьера и передаёте ему сумму за товар в рублях
•  курьер предоставляет товар, который можно осмотреть на предмет повреждений, соответствие указанным условиям
•  покупатель подписывает товаросопроводительные документы, вносит денежные средства и получает чек.

Оплата с помощью банковской карты онлайн

•  Вы можете оплатить заказ онлайн банковской картой Белкарт, МИР, Visa, MasterCard через систему ArtPay. Услуга бесплатная, без дополнительных комиссий и процентов
•  оформите заказ через добавление товара «В корзину». В способах оплаты выберите пункт «Оплата банковской картой онлайн»
•  После выбора способа оплаты банковской картой онлайн Вы будете переадресованы на защищенную платежную страницу системы ArtPay
•  на платежной странице будет отображаться номер заказа в интернет-аптеке, наименование товара(ов)/услуги, сумма заказа и валюта платежа. Введите реквизиты банковской карты — номер, имя на карте, срок действия, CVV2/CVC2 код и адрес электронной почты для получения электронного карт-чека и кликните «Оплатить»
•  если ваша карта и банк поддерживают стандарт безопасности 3D-Secure, Вам могут предложить ввести Ваш секретный пароль 3D-Secure. Чтобы получить пароль 3D-Secure, необходимо обратиться в банк (номер телефона указан на вашей банковской карте)
•  в результате проведенной оплаты будет сформирован карт-чек в электронном виде (высылается на Ваш адрес электронной почты, указанный при вводе реквизитов для оплаты), отражающий реквизиты операции оплаты и являющийся подтверждением совершения операции оплаты
•  сохраняйте чек до момента получения товар/услуги и для сверки с выпиской из карт-счёта (с целью подтверждения совершённых операций в случае возникновения спорных ситуаций)
•  в случае отмены заказа возврат денежных средств осуществляется Продавцом в той форме, в которой была произведена оплата Товара, в сроки, установленные законодательством РБ. Денежные средства возвращаются на ту карту, с которой был произведен платеж
•  оплатой банковской картой онлайн можно воспользоваться при курьерской доставке.

Оплата через сервис E-POS (ЕРИП).

Оплатить товары интернет-аптеки Вы можете через сервис E-POS (ЕРИП), в любом удобном для Вас месте, в удобное для Вас время, в удобном для Вас пункте банковского обслуживания – интернет-банке, с помощью мобильного банкинга, инфокиоске, кассе банков, банкомате и т.д.

1. Оплата по номеру лицевого счета:

• авторизуйтесь в интернет-банкинге (приложении или web-версии) ;
•  перейдите в платежи ЕРИП;
•  выберите «Сервис E-POS» в дереве услуг ЕРИП;
•  введите код заказа E-POS: ____;
•  произведите оплату.

2. Оплата по QR-коду (данный способ доступен не во всех банкингах):

• авторизуйтесь в интернет-банкинге (приложении или web-версии) ;
•  перейдите в платежи ЕРИП;
•  выберите сканирование QR-кода;
•  выполните сканирование QR-кода;
•  произведите оплату.

3. Оплата по ссылке (данный способ доступен не во всех банкингах):

• перейдите по ссылке;
•  выберите свой банк;
•  авторизуйтесь на странице интернет-банкинга;
•  произведите оплату.

Если Вы осуществляете платеж в кассе банка, пожалуйста, сообщите кассиру о необходимости проведения платежа через сервис E-POS (ЕРИП).

До получения подтверждения оплаты со стороны pharmamall.by обязательно сохраняйте квитанцию или чек об оплате. В случае возникновения спорных ситуации и/или ошибки со стороны банка pharmamall.by может потребовать выслать копию квитанции или чека об оплате для подтверждения платежа.

Оплата через приложение «Оплати»

•  бесплатный платежный сервис, который работает с использованием QR-кодов
•  скачать приложение «Оплати» вы можете в App Store, Google Play или AppGallery: https://getapp.o-plati.by.
•  пополнение электронного кошелька возможно с карточек любых банков без комиссии, через ЕРИП, банковским переводом или переводом с другого кошелька «Оплати»
•  после выбора способа оплаты через систему «Оплати», вы увидите уникальный QR-код, который позволит вам произвести платеж, или кнопку с переходом в приложение на мобильном устройстве
•  уникальный QR-код будет доступен к сканированию приложением на вашем телефоне в течение 5 мин. В случае, если время на оплату истекло, у вас будет возможность получить новый QR-код для завершения оплаты
•  электронный чек оплаты можно посмотреть в истории платежей приложения «Оплати»
•  в случае аннулирования заказа, возврат осуществляется на электронный кошелёк сервиса «Оплати», с которого была произведена оплата.

Образец кассового чека

Наша интернет-аптека предлагает несколько вариантов доставки:

• курьерская (за исключением лекарственных препаратов, реализуемых по рецепту врача, биологически активных добавок к пище)
• самовывоз из аптеки

Курьерская доставка

• услуга «Доставка» выполняется по г. Минску
• услуга «Доставка» выполняется при наличии товара на аптечном складе РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»
• в субботу и воскресенье, а также в праздничные дни услуга «Доставка» не обрабатывается
• Вы можете заказать доставку товара с помощью курьера, который прибудет по указанному адресу в будние дни 10.00-20.00
• курьерская служба, после поступления товара на склад, свяжется с вами и предложит выбрать удобное время доставки. Уточнит адрес
• Вы вскрываете упаковку при курьере, осматриваете на целостность и соответствие указанной комплектации
• если нужного наименования не нашлось, обращайтесь в аптечную справочную службу по телефону 169
• доставка товара по одному адресу — 8,00 руб.
• при сумме заказа 50,00 руб. и выше – доставка осуществляется бесплатно

 Самовывоз из аптеки

• Вы можете оформить заказ в любимую аптеку РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»
• оплатить и забрать заказ Вы сможете в аптеке после SMS-оповещения о его готовности
• заказы с самовывозом из любимой аптеки обрабатываются в рабочие дни. При оформлении заказа до 11:00, товар будет доставлен в выбранную аптеку до 17:00 этого дня. При заказе после 11:00 – в течение следующего дня
• забрать покупку может ваш друг или родственник, который знает номер заказа и имя, на кого он оформлен
• если нужного наименования не нашлось, обращайтесь в аптечную справочную службу по телефону 169

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты.

КОД ATX: М01АВ05.

Действующим веществом препарата Румакар является диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным, противоревматическим, обезболивающим и жаропонижающим действием. Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли, воспаления и лихорадки. Диклофенак не подавляет биосинтеза протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных достигаемым в тканях при приеме в терапевтических дозах.

Противовоспалительные и болеутоляющие свойства при лечении ревматических заболеваний заключаются в значительном улучшении симптомов, таких как боль в покое, боль в движении, утренняя скованность, отечность околосуставных мягких тканей. В случае посттравматического и послеоперационного воспаления, диклофенак вызывает быстрое уменьшение боли и снимает воспалительный отек. Если препарат применяют одновременно с опиоидами для устранения послеоперационной боли, Румакар существенно снижает потребность в опиоидах.

При клинических испытаниях установлен выраженный обезболивающий эффект, наступающий через 15-30 мин, в случае средних и сильных болей не ревматоидного типа. Кроме того, было обнаружено, что диклофенак влияет на симптомы приступов мигрени. Румакар, раствор для инъекций, подходит для начальной терапии воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний и для лечения воспалительных состояний и боли не связанной с ревматическими заболеваниями.

Абсорбция

Внутримышечное введение: после внутримышечного введения Румакара в дозе 75 мг препарат очень быстро попадает в системный кровоток, среднее значение максимальной плазменной концентрации достигается за 20 минут и составляет порядка 2,5 мкг/мл. В отличие от перорального приема, в случае внутримышечного введения препарата концентрация в плазме крови быстро снижается сразу после достижения максимальных уровней. AUC после внутримышечного введения приблизительно вдвое больше, чем после перорального или ректального введения, так как этот путь позволяет избежать метаболизма первого прохождения через печень. При повторном введении кинетика не изменяется.

Распределение

Диклофенак характеризуется высокой степенью связывания с белками крови: 99,7% находится в связанном состоянии, при этом 99,4% связаны с плазменными альбуминами. Кажущийся объем распределения составляет 0,12 — 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация достигается через 2-4 часа после достижения максимальной плазменной концентрации. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет от 3 до 6 часов. Через два часа после достижения максимального значения концентрации в плазме, концентрация в синовиальной жидкости становится выше плазменной и остается выше плазменной на протяжении 12 последующих часов.

Диклофенак выявлен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке женщины, кормящей грудью. Предполагаемое количество препарата, попадающее в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно 0,03 мг/кг/сут.

Метаболизм

Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем конъюгации неизмененной молекулы, однако большая часть поступившего соединения подвергается однократному либо множественному гидроксилированию и метоксилированию с образованием нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’,5’-гидрокси- и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак), большинство из которых затем превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два из данных фенольных метаболитов являются биологически активными, однако в значительно меньшей степени, нежели диклофенак.

Выведение

Период полувыведения инъекционного диклофенака из плазмы составляет 1-2 часа. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ±56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Период полувыведения метаболитов, включая два активных метаболита, также непродолжителен и составляет порядка 1-3 часов.

Около 60% от введенной дозы диклофенака выводится почками в форме метаболитов. Менее 1% от введенного количества диклофенака выводится в неизменном виде. Остальное количество диклофенака выводится с желчью.

Линейность / нелинейность

Плазменные концентрации имеют линейную зависимость от дозы.

Фармакокинетика в особых популяциях

Пожилые пациенты

Не наблюдалось возрастных различий в абсорбции или экскреции диклофенака. Однако отмечено, что у пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме крови, чем у молодых здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек не ожидается кумуляции препарата в неизменном виде при приеме согласно рекомендуемому режиму дозирования. При клиренсе креатинина 10 мл/мин уровень стационарной плазменной концентрации гидроксиметаболитов примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени в фазе компенсации кинетика и метаболизм диклофенака не отличаются от таковой у пациентов с отсутствием нарушений функции печени.

Внутримышечно:

-острый болевой синдром, включая почечную колику, обострение остео- и ревматоидного артрита, острую боль в спине, острый приступ подагры, боль при острых травмах и переломах, боль в послеоперационном периоде.

Дозу необходимо подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы, и следует принимать в течение как можно меньшего периода.

Препарат Румакар, раствор для инъекций, не применяют более 2 дней. В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками Румакар. Каждая ампула предназначена только для однократного применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Неиспользованное содержимое вскрытой ампулы должно быть утилизировано.

Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. В случае обнаружения отдельных кристаллов или осадка, не следует применять содержимое данной ампулы.

Внутримышечные инъекции:

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте инъекции необходимо выполнять следующие правила:

Доза обычно составляет 1 ампулу 75 мг/сут путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (к примеру, колики) суточную дозу можно повысить до 2 инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 1 ампулу по 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Румакар (например, таблетками) до общей максимальной суточной дозы 150 мг.

Дозировка в особых случаях:

Дети и подростки

Румакар, раствор для инъекций 75 мг/3мл, не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Для детей старше 14 лет рекомендуется применение Румакар таблетки 50 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Хотя фармакокинетика Румакара не изменяется в клинически значимой степени у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные средства должны использоваться с особой осторожностью у данной группы пациентов ввиду большего риска развития побочных реакций. В частности, рекомендуется назначение минимальных эффективных доз пожилым пациентам с низкой массой тела, а также проводить регулярный мониторинг состояния пациентов в отношении возможного ЖКТ кровотечения. Рекомендованная максимальная суточная доза Румакара, раствора для инъекций 75 мг/3мл, составляет 150 мг.

Пациенты с заболеваниями почек

Коррекции первоначальной дозы у пациентов с заболеваниями почек не требуется. (См. Противопоказания и Меры предосторожности)

Пациенты с заболеваниями печени

Коррекции первоначальной дозы у пациентов с заболеваниями печени не требуется. (См. Противопоказания и Меры предосторожности)

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Беременность

Сообщалось о случаях развития врожденных нарушений во взаимосвязи с назначением НПВС, хотя они являются крайне редкими. Ввиду способности НПВС оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия аортального протока), возможного угнетения сократительной способности матки, повышенного риска кровотечения у матери и плода, применение диклофенака в последнем триместре беременности противопоказано.

Румакар не следует применять в течение первых двух триместров беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Ограниченным количеством клинических данных было показано, что диклофенак определяется в грудном молоке в низких концентрациях. Таким образом, диклофенак не следует применять во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательных эффектов у ребенка.

Фертильность (см. раздел “Предостережения”).

Общие предостережения относительно применения системных НПВП

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения или перфорации могут возникнуть в период лечения любыми НПВП, независимо от их селективности к ЦОГ-2, даже при отсутствии предупредительных продромальных симптомов. Чтобы минимизировать этот риск, лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы в течение короткого периода. Плацебо-контролируемые исследования показали, что применение некоторых селективных ЦОГ-2 повышает риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Неизвестно, находится ли этот риск в прямой зависимости от селективности ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП. В настоящее время нет доступных данных относительно длительного лечения максимальной дозой диклофенака; возможность аналогичного повышенного риска не может быть исключена. Ввиду отсутствия данной информации следует проводить тщательную оценку соотношения польза/риска относительно применения диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ИБС, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода.

Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеком и/или АГ. Поэтому диклофенак необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые приводят к задержке жидкости. Необходимо контролировать состояние больных, применяющих сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, а также имеющих повышенный риск возникновения гиповолемии. Последствия, как правило, более серьезны у лиц пожилого возраста. Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникли у пациентов, получающих лечение Румакар, лекарственное средство необходимо отменить.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе и Румакара, очень редко сообщалось (см. раздел «Побочные реакции») о серьезных кожных реакциях, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Повышенный риск этих реакций отмечается в начале терапии, как правило, в 1-й месяц лечения. Румакар следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистых оболочек или любых других проявлениях гиперчувствительности.

В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут возникать аллергические реакции, в том числе анафилактические.

Благодаря фармакодинамическим свойствам Румакар, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Общие предостережения относительно применения диклофенака натрия

Следует избегать одновременного применения диклофенака натрия с иными системными НПВП, такими, как, например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств относительно синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность при применении у лиц пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у слабых пациентов пожилого возраста или с небольшой массой тела.

БА в анамнезе

У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными риниту, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение БА (так называемая непереносимость анальгетиков/аспириновая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается лиц с аллергическими реакциями (например, сыпь, зуд, крапивница) на другие вещества. Влияние на ЖКТ

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, у пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ или с анамнезом, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, необходимо медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в ЖКТ растет с повышением дозы, у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, у лиц пожилого возраста.

Чтобы снизить риск такого токсического влияния на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких больных, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях). Особая осторожность при назначении требуется у больных, которые получают одновременно препараты, способные повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»)

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Румакар назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться, (см. раздел «Побочные реакции»)

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Это отмечалось в клинических исследованиях (у около 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве этих случаев увеличение происходит в пределах нормы. Часто (2,5% случаев) увеличение было на уровне (> 3 — < 8 х верхней границы нормы); увеличение на уровне (> 8 х верхней границы нормы) регистрировалось в 1% случаев.

Повышенные уровни фермента, как правило, восстанавливаются после прекращения применения лекарственного средства.

Во время длительного лечения препаратом Румакар необходимо регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или усугубляются, и если клинические признаки либо симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если отмечаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.

Помимо повышения уровня ферментов печени в очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции со стороны печени: желтуха, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Информации о фатальных случаях не поступало. Течение гепатита может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда диклофенак применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к отеку и АГ. Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, больным пожилого возраста, пациентам, получающим терапию диуретиками или препаратами, значимо влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине (например, до или после серьезного хирургического вмешательства), (см. раздел «Противопоказания») В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Сердечно-сосудистые эффекты

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Гематологические последствия

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушением гемостаза.

Литий и дигоксин; Румакар может повышать плазменные концентрации лития и дигоксина.

Антикоагулянты: хотя клиническими исследованиями не было доказано влияние диклофенака на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске развития кровотечений при одновременном приеме диклофенака и антикоагулянтов (см. раздел «Меры предосторожности»). Следовательно, следует обеспечить контроль свертывания крови пациента и убедиться в отсутствии необходимости в корректировке дозы антикоагулянта. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах способен обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Антидиабетические средства: клиническими исследованиями было показано, что диклофенак может назначаться с антидиабетическими средствами без риска изменения их клинического эффекта. Однако имеются отдельные случаи гипогликемических и гипергликемических реакций при одновременном применении, что может потребовать корректировки доз антидиабетических средств.

Метотрексат: описаны случаи развития серьезных токсических реакций при назначении нестероидных противовоспалительных средств и метотрексата в течение 24 часов. Данное взаимодействие обусловлено нарушением функции почек в присутствии нестероидных противовоспалительных средств.

Антимикробные средства производные хинолона: возможно развитие судорог при одновременном назначении производных хинолона и нестероидных противовоспалительных средств. Судороги могут возникнуть как у пациентов, имевших в анамнезе эпилепсию или судорожные припадки, так и не страдавших подобными заболеваниями ранее. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении хинолоновых антимикробных средств пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные средства.

Другие стероидные/нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: одновременное назначение Румакара с ацетилсалициловой кислотой или кортикостероидами может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений или изъязвления ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения двух и более нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Меры предосторожности»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности»).

Диуретики

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может снижать эффективность диуретиков. Одновременное назначение с калий-сберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии, что требует постоянного мониторинга. Сердечные гликозиды

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с сердечными гликозидами может ухудшать состояние при сердечной недостаточности, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать плазменные концентрации гликозидов. Мифепристон

Нестероидные противовоспалительные средства не должны назначаться на протяжении 8-12 дней после назначения мифепристона, поскольку они снижают эффективность последнего.

Антигипертензивные средства

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с антигипертензивными препаратами (такими как, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) может снижать антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.

Циклоспорин и такролимус

Выявлены случаи развития нефротоксических эффектов при одновременном приеме циклоспорина и нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном приеме НПВС и такролимуса. Усиление нефротоксичности может быть обусловлено суммированием эффектов НПВС и ингибиторов кальциневрина по снижению синтеза простагландинов. Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Диуретики и антигипертензивные средства

Как и в случае с другими НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности, (см. раздел «Меры предосторожности»)

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию

Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем, (см. раздел «Меры предосторожности»)

Фенитоин

При приеме фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, т.к. возможно ее увеличение.

Симптомы: типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может проявляться такими симптомами, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, слабость, судороги. В случае тяжелой передозировки возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: Лечение острого отравления НПВС в целом состоит из поддерживающих и симптоматических мероприятий. Поддерживающая и симптоматическая терапия должна назначаться при развитии таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, поражение желудочно-кишечного тракта и нарушения респираторной функции. Специфические мероприятия, направленные на повышение клиренса диклофенака, такие как форсированный диурез, диализ или гемотрансфузия, вероятнее всего, не являются эффективными ввиду высокой степени связывания диклофенака с плазменными альбуминами и интенсивного метаболизма.

Канцерогенные, мутагенные свойства, нарушение фертильности

Исследования на животных были проведены на нескольких видах с целью изучения токсичности диклофенака натрия. Острые исследования токсичности были проведены на крысах. В данных исследованиях диклофенак назначался перорально в дозу равной ЛД50 и составляющей 53 мг/кг, результатом введения явились поведенческие нарушения и стимуляция дыхания. В исследованиях острой токсичности на кроликах введение диклофенака в дозах 157 мг/кг не приводило к развитию токсических эффектов у животных.

Токсичность при внутривенном введении изучалась на крысах и обезьянах. В ходе 4-недельного внутривенного введения диклофенака крысам (3, 7 и 15 мг/кг/день) и обезьянам (3, 15 и 60 мг/кг/день) наблюдаемые эффекты были схожими у двух видов и все были оценены как ожидаемые. Диклофенак вызывал низкую частоту смертности/преждевременного умерщвления ввиду перитонита, токсические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и регенеративную пневмонию у крыс в дозе 15 мг/кг/день. Восстановление наблюдалось спустя 9-недельный период без введения препарата. У обезьян диклофенак оказывал токсическое действие на желудочно-кишечный тракт, вызывал регенеративную пневмонию и поражения кожи хвоста в дозах 15 и 60 мг/кг/день. При интраперитонеальном введении крысам побочные реакции отсутствовали при введении диклофенака в дозе 25 мг/кг, при подкожном введении токсические эффекты не возникали при введении доз 83 мг/кг.

Исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию проводились на крысах и кроликах. Однократное пероральное введение диклофенака в дозе 0,1 мг/кг/день беременным крысам на 21-ый день беременности приводило к сужению аортального протока у потомства, известному нежелательному эффекту, вызываемому применением средств, нарушающих выработку простагландинов. Исходя из этого применение диклофенака на поздних сроках беременности противопоказано. При введении диклофенака кроликам в дозе 10 мг/кг было выявлено определенное снижение фертильности.

При возникновении серьезных побочных реакций Румакар должен быть отменен.

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастые (>1/1000, < /100), редкие (>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000), включая отдельные случаи.

Желудочно-кишечный тракт:

Часто: боли в эпигастрии, другие нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота, диарея, спастические боли в абдоминальной области, диспепсия, метеоризм, анорексия).

Редко: гастриты, желудочно-кишечные кровотечения (кровь в стуле, мелена, кровянистая диарея), изъязвление ЖКТ с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов).

Очень редко: афтозный стоматит, глоссит, эзофагеальные поражения, поражения тонкого и толстого кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, поражение толстого кишечника и образование стриктур), панкреатит, запор.

Центральная нервная система:

Часто: головная боль, головокружение

Редко: сонливость, усталость, гипотензия

Очень редко: нарушение чувствительности, парестезии, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание, беспокойство, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит (в особенности у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка), сопровождающийся такими симптомами, как лихорадка, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота.

Органы чувств:

Очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения, оптический неврит, диплопия), нарушение слуха, звон в ушах, изменение вкуса.

Кожа:

Часто: сыпь или кожные высыпания.

Редко: крапивница

Очень редко: зуд, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродерма (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура. Почки:

Редко: отек.

Очень редко: острая почечная недостаточность, нарушения мочевыведения (гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз. Печень:

Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT).

Редко: нарушения функции печени, включая гепатиты (в отдельных случаях молниеносные) с наличием или без желтухи.

Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Система кроветворения:

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия

Сосудистая система:

Очень редко: васкулиты, нарушение мозгового кровообращения.

Дыхательная система:

Редко: астма (включая одышку)

Очень редко: пневмониты

Сердечно-сосудистая система:

Очень редко: сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостаточность, тромботические осложнения (включая, инфаркт миокарда и инсульт).

Другие системы и органы:

Очень редко: импотенция

Реакции гиперчувствительности:

Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, включающие бронхиальную астму или ухудшение ее течения, бронхоспазм или одышку, а также разнообразные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

На основании данных клинических и эпидемиологических исследований можно предположить, что прием диклофенака, в особенности в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном приеме, может быть связан с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.