Серетид® (Seretide®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Серетид®
💊 Состав препарата Серетид®
✅ Применение препарата Серетид®
📅 Условия хранения Серетид®
⏳ Срок годности Серетид®
Описание лекарственного препарата
Серетид®
(Seretide®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2021.07.02
Код ATX:
R03AK06
(Салметерол и флутиказон)
Лекарственные формы
| Серетид® |
Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз с распылителем рег. №: П N015937/01 |
|
|
Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз с распылителем рег. №: П N015937/01 |
||
|
Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз с распылителем рег. №: П N015937/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Серетид®
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан — до 75 мг.
120 доз — ингаляторы алюминиевые (1) с пластмассовым распылителем — пачки картонные.
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан — до 75 мг.
120 доз — ингаляторы алюминиевые (1) с пластмассовым распылителем — пачки картонные.
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан — до 75 мг.
120 доз — ингаляторы алюминиевые (1) с пластмассовым распылителем — пачки картонные.
* в состав включен избыток до 10% салметерола ксинафоата и до 15% флутиказона пропионата для компенсации потерь во время производства и в дозирующем устройстве внутри ингалятора (в приведенном составе избыток не учитывается).
Фармакологическое действие
Механизм действия
Препарат Серетид® — комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид® из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист β2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС из разных ингаляторов.
Салметерол — это селективный длительно действующий (до 12 ч) агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.
In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.
Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.
При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании в максимальных рекомендуемых дозах. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Фармакокинетика
Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Серетид® можно рассматривать по отдельности.
Исследование, проведенное с участием 15 здоровых добровольцев, которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50 мкг 2 раза/сут) и ингибитор изофермента CYP3A4 — кетоконазол (пероральный прием 400 мг 1 раз/сут) в течение 7 дней, показало значительное повышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У трех пациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc или учащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12 пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола не оказало клинически значимого эффекта на ЧСС, уровень калия в крови или длительность интервала QTc (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания и меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Всасывание
Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его Cmax в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, Css которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже Css, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении препарата (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.
Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5.3%. У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.
Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.
Распределение
Нет данных о распределении салметерола.
Флутиказона пропионат имеет большой Vd в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%).
Метаболизм
Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до α-гидроксисалметерола путем алифатического окисления. При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармакодинамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза/сут. Однако исследование взаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительное увеличение концентрации салметерола в плазме крови (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.
Выведение
Нет данных относительно выведения салметерола.
Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным T1/2, равным примерно 8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (<0.2%), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозы.
Показания препарата
Серетид®
Препарат Серетид® предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС:
- пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;
- пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия;
- в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.
Препарат Серетид® предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением ОФВ1<60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Режим дозирования
Препарат Серетид® предназначен только для ингаляций.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Бронхиальная астма
Дозу препарата Серетид® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Серетид® 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид®, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и дети 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Дети 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® у детей до 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Инструкция по применению ингалятора (для пациентов)
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора, или в случае, если ингалятор не использовался неделю или более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки, таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают две струи в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает.
Использование ингалятора
- Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
- Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
- Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
- Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
- Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук.
- Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серетид®, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
- Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
- Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.
- После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
- Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
Препарат также может применяться через спейсер. Внимание! Выполняя пункты 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Дети
Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
- Удалите защитный колпачок с мундштука.
- Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
- Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
- Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.
Побочное действие
Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ — салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Серетид® не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследований
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — кандидоз пищевода.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: нечасто — кожные реакции гиперчувствительности, одышка; редко — анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты (см. раздел «Особые указания»): нечасто — катаракта; редко — глаукома.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия; очень редко — гипокалиемия.
Нарушения психики: нечасто — тревожность, нарушения сна; редко — изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (см. раздел «Особые указания»); нечасто — тремор (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»), тахикардия, фибрилляция предсердий; редко — аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — охриплость голоса и/или дисфония; нечасто — раздражение глотки.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — мышечные спазмы, артралгия.
Данные пострегистрационных наблюдений
Частота встречаемости нежелательных реакций
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: редко — ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.
Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты (см. раздел «Особые указания») редко — синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 4 лет.
С осторожностью
Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Серетид® следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.
Препарат Серетид® следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.
Препарат Серетид® следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического АД и ЧСС. По этой причине препарат Серетид® следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.
Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Серетид® следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Серетид® с осторожностью (см. раздел «Побочное действие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов или самок.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Согласно результатам ретроспективного исследования, не выявлено повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) после воздействия флутиказона пропионата на протяжении I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостеродами.
При проведении исследований репродуктивной токсичности у животных с введением как каждого компонента препарата в отдельности, так и их комбинации, было выявлено влияние на плод избыточных системных концентраций активного бета2-адреномиметика и ГКС.
Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми.
Период грудного вскармливания
Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации препарата. Сопутствующих данных относительно грудного молока женщин нет.
Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов c нарушениями функции печени снижение дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов c нарушениями функции почек снижение дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказание применение препарата детям в возрасте до 4 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста снижение дозы не требуется.
Особые указания
Препарат Серетид® не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент тоже должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Серетид® не обеспечивает адекватный контроль заболевания, пациент тоже должен обратиться к врачу.
Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Серетид® из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид® (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.
Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К+ в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»).
В пострегистрационный период были получены сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящем к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была значительно выше в группе салметерола. При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние, сопутствующее применению ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой в этом исследовании не изучалось.
Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид® может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид®, обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).
Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. раздел «Побочное действие»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.
Передозировка
Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Режим дозирования». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.
Симптомы
Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции, и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического АД и гипокалиемию.
Острая передозировка флутиказона пропионатом при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Серетид®.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
Лекарственное взаимодействие
Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом прохождении» и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимое взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятно.
Исследование лекарственного взаимодействия показало, что ритонавир — высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 — может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. В период пострегистрационных наблюдений были получены сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.
При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.
Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии).
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Препарат Серетид® совместим с кромоглициевой кислотой.
Условия хранения препарата Серетид®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Срок годности препарата Серетид®
Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
RU/SFC/0040/16 23.12.2016
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Сальмекорт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002852
Торговое наименование препарата
Сальмекорт®
Международное непатентованное наименование
Салметерол + Флутиказон
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав
Аэрозоль для ингаляций дозированный 1 доза
(в пересчете на салметсрол 25 мкг)
Салметерола ксинафоат 36,3 мкг
Флутиказона пропионат 50 мкг
125 мкг
250 мкг
вспомогательные вещества:
1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а) 73,099 мг (для дозировки 25 +50 мкг)
73,024 мг (для дозировки 25 + 125 мкг)
72,900 мг (для дозировки 25 + 250 мкг)
Полиэтиленгликоль 1000 0.01464 мг
Описание
Белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)
Код АТХ
R03AK
Фармакодинамика:
Сальмекорт — комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказона пропионат). Салметерол — селективный агонист бета2-адренорецспторов продолжительного действия (не менее 12 ч). Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами бета2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, ингибирование поздней стадии сохраняется в течение более 30 ч после приема однократной дозы, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.
Флутиказона пропионат- глюкокортикостероид (ГКС) местного действия. При ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.
Фармакокинетика:
Нет данных, свидетельствующих, что совместное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салметерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме крови (200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл.
Флутиказона пропионат: после ингаляционного введения относительная биодоступность составляет от 10 до 30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения составляет около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома Р450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс равен 1,15 л/мин. Период полувыведения Т1/2 около 8 ч.
Показания:
Препарат Сальмекорт предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:
■ у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;
■ у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;
■ в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;
■ поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, у которых значение объема форсированного выдоха (ОФВ1) < 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) с повторными обострения в анамнезе, и у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Противопоказания:
— гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата,
— детский возраст (до 4 лет).
С осторожностью:
Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Сальмекорт следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, при тиреотоксикозе.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине Сальмекорт следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с аритмиями, такими как суправентикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.
Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторнос снижение уровня калия в сыворотке крови, поэтому препарат Сальмекорт следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией. Любой ингаляционный ГКС может вызвать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах, поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому пациентам с сахарным диабетом следует применять препарат Сальмекорт с осторожностью (см. раздел «Побочное действие»).
Беременность и лактация:
Беременным женщинам и женщинам в период лактации следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона пропионата при беременности и лактации.
Беременность
Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.
Обширный клинический опыт применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоскичностью.
Лактация
Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период лактации.
Способ применения и дозы:
Ингаляционно. Только для ингаляционного применения.
Пациент должен быть проинформирован о том. что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.
Бронхиальная астма
Если прием препарата Сальмекорт 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Сальмекорт, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Сальмекорт в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС. их замена на препарат Сальмекорт может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:
две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или
две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или
две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Дети в возрасте 4 лет и старше:
две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Сальмекорт у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА
Перед каждым применением ингалятор необходимо встряхивать.
Проверка ингалятора
1. Перед первым применением или если ингалятор не использовался 2 дня и более, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 4 нажатия (ингаляции) в воздух (см. рис. 1).
Использование ингалятора
2. Снять защитную крышку с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к флакону (ингалятору) (см. рис. 2); если ингалятор хранился без защитной крышки, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.
3. Взять ингалятор в руки мундштуком вниз так, чтобы один палец находился на дне ингалятора, а другой палец или два на верхнем конце ингалятора. Произвести выдох и поместить мундштук между зубами (см. рис. 3).
4. Плотно обхватить мундштук губами и слегка наклонить голову назад. Медленно начать вдох и одновременно нажать на дно баллончика. Продолжить вдох до конца (см. рис. 4).
5. Извлечь ингалятор из ротовой полости и задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это комфортно. Медленно выдохнуть (см. рис. 5).
Примечание:
После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 минуты. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 2-5.
После использования необходимо закрыть мундштук защитной крышкой (см. рис. 6).
Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит «утечка» препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции (см. рис. 7).
Ингаляции маленьким детям должны проводиться под надзором взрослого (см. рис. 8).
Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука.
Очистка ингалятора
Очистка ингалятора должна проводиться минимум один раз в день.
1. Извлеките металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снимите распыляющий наконечник;
2. Промойте мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой;
3. Тщательно протрите сухой тканью или ватным тампоном. Следует избегать перегрева;
4. Соберите ингалятор.
После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.
Побочные эффекты:
Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ — салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль безопасности препарата Сальмекорт не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Инфекции и инвазии:
часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто: кожные реакции гиперчувствительности;
редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм;
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Возможные системные эффекты включают (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»)
редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани;
Нарушения со стороны органов зрения:
нечасто: катаракта; редко: глаукома;
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто: гипергликемия;
очень редко: гипокалиемия:
Нарушения психики:
нечасто: тревожность, нарушения сна;
редко: изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей);
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто: головная боль (см. раздел «Особые указания»); нечасто: тремор (см. раздел «Особые указания»);
Нарушение со стороны сердца:
нечасто: учащенное сердцебиение (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), тахикардия, фибрилляция предсердий;
редко: аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию экстрасистолию;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: охриплость голоса и/или дисфония; нечасто: раздражение глотки;
редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: кровоподтеки;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей:
часто: мышечные спазмы, артралгия;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: диспепсия, тошнота.
Дети и подростки
Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков. Очень редко могут возникать тревога, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая гиперактивность и раздражительность.
Передозировка:
Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»).
Симптомы
Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции, и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию. Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналиновый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Сальмекорт.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента.
При применении препарата в дозах, превышающих указанные в инструкции на протяжении длительного времени, может наблюдаться подавление функции коры надпочечников.
Взаимодействие:
Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
Салметерол
Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении салметеролом. Существует похожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Флутиказона пропионат
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р-450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Ритонавир, как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4, может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.
Совместное применение с ритановиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритановира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Производные ксантина, ГКС (глюкокортикостероиды) и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевой кислотой.
Особые указания:
Препарат Сальмекорт не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Сальмекорт не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с астмой нельзя резко сокращать лечение препаратом Сальмекорт из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Сальмекорт, возможно увеличение частоты пневмонии (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клиническая картина обострения ХОБЛ и пневмонии часто схожи.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.
Поэтому при лечении астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.
Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия К+ в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»).
Из-за возможности возникновения системных эффектов ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой не изучалось.
Как и другие ингаляционные препараты, Сальмекорт может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Сальмекорт и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).
Возможно возникновение побочных реакций, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. раздел «Побочное действие»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.
Форма выпуска/дозировка:
Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+50 мкг/доза, 25 мкг+125 мкг/доза, 25 мкг+250 мкг/доза.
Упаковка:
По 120 доз в баллончик аэрозольный алюминиевый с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой. Баллончик с инструкцией но применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Village Kishanpura, Baddi – Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Купить Сальмекорт в Планета Здоровья
Купить Сальмекорт в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Салметерол, Флутиказон
Производитель: Ципла Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сальметерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023642
Информация о регистрации в РК:
27.09.2023 — 27.09.2033
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
6 984.83 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
СЕРОФЛО 50
СЕРОФЛО 125
СЕРОФЛО 250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций, дозированный
Состав
Одна ингаляция (доза) содержит
Активные вещества: салметерол в виде салметерола ксинафоата 25 мкг
и флутиказона пропионата 50 мкг или 125 мкг и 250 мкг
вспомогательные вещества: тетрафторэтан ( пропеллент HFA-134a),
озонобезопасный
Описание
Металлический баллон, снабженный клапаном с пластиковым стержнем. При визуальном осмотре не должно быть никаких признаков физических повреждений, таких как вмятины и деформации баллона, изогнутый шток клапана, и неровное обжатие в укупорке. Содержимое баллона порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с глюкокортикостероидами или другими препаратами за исключением антихолинергических средств. Салметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
Код АТХ R03AK06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ в отдельности.
Салметерол
Салметерол оказывает местное действие в легких, поэтому его тера- певтический эффект не зависит от концентрации в плазме. Данные по фармакокинетике салметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пикограмм/мл или менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах.
Флутиказона пропионат
Абсолютная биодоступность после однократной ингаляционной дозы флутиказона пропионата составляет от 5 до 11 % от дозы в зависимости от используемого вида ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. У пациентов с астмой наблюдалась меньшая степень системного действия флутиказона пропионата при ингаляционном введении.
Системная абсорбция происходит преимущественно в легких и сначала она быстрая, а затем пролонгированная. Часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма, из-за чего биодоступность при пероральном приеме составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингаляционной дозы и системным действием флутиказона пропионата.
Флутиказона пропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин.) и большим объемом распределения (около 300 л). Период полувыведения составляет приблизительно 8 часов. Связывание с белками плазмы высокое, до 91%. Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом путем метаболизма до неактивного метаболита карбоновой кислоты с помощью фермента CPY3А4 системы цитохрома Р450..Почечный клиренс флутиказона пропионата незначительный. В виде метаболита с мочой выводится менее 5%.Основная часть дозы выводится с калом в виде метаболитов и в неизменном виде.
Фармакодинамика
Салметерол/флутиказона пропионат содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающих разными механизмами действия.
Салметерол
Салметерол — селективный агонист β2-адренорецептора длительного действия (до 12 часов). Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Салметерол вызывает более длительную продолжительность бронходилатации (которая длится, как минимум, 12 часов), по сравнению с рекомендуемыми дозами традиционных β2-агонистов короткого действия.
Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительный эффект в легких, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений астмы. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для ГКС системного действия.
Показания к применению
Серофло, аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен для регулярного лечения астмы, когда целесообразно использовать комбинированную лекарственную терапию (β2-агонисты длительного действия и ингаляционные ГСК):
-
пациенты, у которых достигается недостаточный контроль при применении ингаляционных ГСК и, по мере необходимости, β2-агонистов короткого действия
-
пациенты, у которых достигнут адекватный контроль при лечении ингаляционными ГСК и β2-агонистами длительного действия.
Способ применения и дозы
Серофло предназначен только для ингаляций.
Пациенты должны быть предупреждены, что для достижения оптимального эффекта, Серофло необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.
Пациенты должны регулярно подвергаться врачебному обследованию с целью поддержания оптимальной дозы салметерол/флутиказона пропионата для ингаляций и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Доза должна титроваться до достижения самой низкой дозы, которая эффективно поддерживает контроль симптомов астмы. Если контроль симптомов поддерживается при наименьшей дозе комбинированного препарата, принимаемой два раза в сутки, необходимо перейти к следующему этапу и попробовать применять один ингаляционный кортикостероид.
В качестве альтернативы, у пациентов, которым необходим β2-агонист длительного действия, можно попробовать понизить применение комбинации салметерола/флутиказона пропионата до одного раза в сутки, если, по усмотрению врача, назначившего препарат, такое дозирование может быть достаточным для контролирования заболевания. В случае, если дозирование один раз в сутки осуществляется у пациента, у которого в анамнезе были приступы в ночной период, то дозу необходимо принимать на ночь, а если у пациента ранее приступы отмечались, в основном, в дневной период, то дозу необходимо принимать утром. Пациенту следует назначать такую форму выпуска салметерола/флутиказона пропионата, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Примечание: салметерол/флутиказона пропионат 25/50 мкг/дозу не подходит для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Если отдельному пациенту потребуются дозировки, выходящие за пределы рекомендуемого режима дозирования, то необходимо назначить подходящие дозы β2-агониста и/или кортикостероида.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
назначают дозировку в зависимости от состояния,
— по 2 ингаляции Серофло 50 аэрозоль для ингаляций, дозированный 2 раза в день или
— по 2 ингаляции Серофло 125 аэрозоль для ингаляций, дозированный 2 раза в день или
— по 2 ингаляции Серофло 250 аэрозоль для ингаляций, дозированный 2 раза в день
Дети в возрасте 4 года и старше:
— по 2 ингаляции Серофло 50 аэрозоль для ингаляций, дозированный 2 раза в день
Максимальная разрешенная доза флутиказона пропионата для детей, получаемая с препаратом салметерол/флутиказона пропионат для ингаляций, составляет 100 мкг 2 раза в день.
Данные по применению салметерола/флутиказона пропионата у детей в возрасте младше 4 лет отсутствуют.
Дети в возрасте до 12 лет могут испытывать трудности при синхронизации приведения в действие аэрозоля и вдоха. Спейсерное устройство с салметеролом/флутиказона пропионатом, аэрозолем дозированный для ингаляций, рекомендуется использовать пациентам, которые испытывают или вероятно могут испытывать трудности с координацией приведения в действие ингалятора и вдоха. Можно использовать подходящее спейсерное устройство (в зависимости от Национальных инструкций и правил). Существуют только ограниченные данные, показывающие увеличение системного воздействия при применении различных спейсерных устройств (см. раздел Особые указания). Пациенты должны быть проинструктированы о надлежащем применении аэрозоля дозированного для ингаляций и спейсерного устройства, а также о том, что необходимо проверять их технику применения (вдоха) препарата для обеспечения оптимального поступления ингаляционного препарата в легкие.
Пациенты должны продолжать использовать одну и ту же модель спейсерного устройства, так как переход на применение другой модели спейсерного устройства может привести к изменению дозы препарата, поступающей в легкие (см. раздел Особые указания).
Снижение применения препарата до самой низкой эффективной дозы всегда должно сопровождаться началом использования нового или заменой спейсерного устройства.
Для лечения взрослых или подростков с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (к ним относятся пациенты, у которых симптомы возникают ежедневно и ежедневно используются средства, для их быстрого купирования, а также имеющие ограничение потока воздуха от умеренной до тяжелой степени) можно применять салметерол/флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии, если необходимо достичь быстрого контроля над симптомами заболевания. В этих случаях, рекомендуемая начальная доза составляет две ингаляции салметерола по 25 мкг и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки. После достижения контроля астмы, лечение необходимо пересмотреть, и следует рассмотреть возможность продолжения лечения пациентов с использованием одного ингаляционного кортикостероида. Важно осуществлять регулярный врачебный контроль пациентов при переходе на следующий этап лечения.
В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести заболевания, очевидного преимущества от приема только одного флутиказона пропионата ингаляционно в качестве начальной поддерживающей терапии не выявлено.
Ингаляционные кортикостероиды являются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Салметерол/флутиказона пропионат не назначают на начальном этапе лечения бронхиальной астмы легкой степени. Салметерол/флутиказона пропионат, в дозе 25/50 мкг мкг неприемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой. Для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.
Особые группы пациентов:
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной недостаточностью. Нет данных по применению салметерола/флутиказона пропионата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Инструкции по применению ингалятора:
Пациенты должны быть проинструктированы, как правильно применять аэрозоль дозированный для ингаляций. Во время ингаляции пациент, предпочтительно, должен сидеть или стоять. Аэрозоль предназначен для применения при вертикальном положении тела.
Проверка ингалятора:
Перед первым применением снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор, держа его между большим и остальными пальцами руки, расположив большой палец на основании ниже мундштука, и сделать четыре распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Ингалятор необходимо встряхивать перед каждым распылением. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок мундштука, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух.
Как пользоваться ингалятором:
-
Снять колпачок с мундштука (это часть ингаляционного устройства из пластика, которое берут в рот) путем легкого надавливания на бока колпачка
-
Осмотреть ингалятор внутри и снаружи, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов и частиц.
-
Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены, и чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
-
Следует держать ингалятор вертикально, дном вверх, между большим и остальными пальцами, при этом большой палец должен быть расположен на основании под мундштуком, а указательный палец на алюминиевом баллоне.
-
Выдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него. Не следует прикусывать мундштук.
-
Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серофло, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
-
Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
-
Для осуществления второго распыления, необходимо удерживать ингалятор вертикально, и подождать примерно полминуты, а затем повторить действия с 3 по 7.
-
Колпачок мундштука сразу же необходимо поместить на место путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Не надо прилагать чрезмерную силу к колпачку, так как колпачок должен самостоятельно защелкнуться в необходимом положении.
-
После использования препарата следует прополоскать рот водой и сплюнуть и/или почистить зубы щеткой после приема каждой дозы препарата, для того, чтобы минимизировать риск возникновения орофарингеального (ротоглоточного) кандидоза и охриплости голоса.
Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 5, 6 и 7. Очень важно вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. В первые несколько раз можно потренироваться перед зеркалом. Если с верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действие, начиная с пункта № 2.
Пациенты должны сменить ингалятор, когда индикатор показывает цифру «40», а цвет на индикаторе доз меняется с зеленого на красный. Необходимо прекратить использование ингалятора, если индикатор показывает «0», так как любые остаточные впрыскивания из устройства могут оказаться недостаточными, чтобы пациент получил полную дозу. Никогда не пытайтесь менять цифры на индикаторе доз или отсоединять индикатор доз от пластикового ингаляционного устройства. Индикатор нельзя переустановить в начальное положение, и он несъемным образом присоединен к пластиковому ингаляционному устройству.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не менее 1 раза в неделю.
1.Снимают колпачок с мундштука. Не вынимают баллон из пластикового ингаляционного устройства.
2.Протирают внутреннюю и наружную поверхности мундштука, пластикового ингаляционного устройства сухой тканью или салфеткой.
3.Помещают на место колпачок мундштука. Не надо прилагать
чрезмерную силу к колпачку, так как колпачок должен самостоятельно
защелкнуться в необходимом положении.
НЕ ПОМЕЩАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.
Побочные действия
Поскольку Салметерол/флутиказона пропионат аэрозоль дозированный для ингаляций, содержит салметерол и флутиказона пропионат, поэтому можно ожидать появления нежелательных реакций разных типов и тяжести, которые характерны для каждого из компонентов. Частоты определяются следующим образом: Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, нечасто ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10,000 и < 1 из 1000; очень редко < 1 из 10,000, частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся в распоряжении данных).
Очень часто
— головная боль
— назофарингит
Часто
— кандидоз полости рта и глотки
— пневмония, бронхит
— гипокалиемия
— раздражение слизистой оболочки ротоглотки
— охриплость голоса, дисфония
— синусит
— кровоподтеки
— мышечные судороги
— травматические переломы
— артралгия
— миалгия
Нечасто
— кожные аллергические реакции
— одышка
— гипергликемия
— тревожность
— нарушение сна
— тремор
— катаракта
— ощущение сильного сердцебиения
— тахикардия
— фибрилляция предсердий
— стенокардия
— Редко
— кандидоз пищевода
— ангионевротический отек ,
в основном отек лица и орофарингеальный (ротоглоточный) отек
— бронхоспазм, в том числе и парадоксальный бронхоспазм
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок
— синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани
— изменение поведения, включая повышенную психомоторную
гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
— глаукома
— нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)
Частота неизвестна:
— депрессия, агрессия (в основном у детей)
Описание некоторых побочных действий
Отмечались побочные эффекты при лечении β2-агонистами, такие как тремор, ощущение сильного сердцебиения и головная боль, но они были преходящими и снижались при регулярной терапии.
Как и в случае с другими видами ингаляционной терапии, может развиться парадоксальный бронхоспазм с немедленным появлением свистящего и затрудненного дыхания после дозирования. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на терапию бронходилататорами быстрого действия и поэтому следует незамедлительно начать такое лечение. Салметерол и флутиказона пропионат, аэрозоль дозированный для ингаляций следует немедленно отменить, оценить состояние пациента назначить альтернативную терапию, если это потребуется.
Вследствие того, что этот препарат содержит флутиказона пропионат, у некоторых пациентов могут появиться охриплость голоса и кандидоз (микотический стоматит) ротовой полости и горла, а также крайне редко — пищевода. Как охриплость голоса, так и случаи проявлений кандидоза ротовой полости и горла, можно понизить ополаскиванием полости рта и горла водой и/или чисткой зубов щеткой после применения препарата. Симптоматический кандидоз ротовой полости и горла можно лечить с помощью противогрибковых препаратов для местного действия, при этом, продолжая применение салметерола и флутиказона пропионата, аэрозоля дозированного для ингаляций.
Пациенты детского возраста:
У детей и подростков возможны системные эффекты, включающие синдром Кушинга, Кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков. У детей могут также возникать чувство тревоги, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Β-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать эффекту салметерола. Следует избегать назначения как не-селективных , так и селективных β-блокаторов у пациентов с астмой, кроме тех случаев, когда это необходимо.
Терапия β2-агонистами потенциально может приводить к серьезной гипокалиемии. Следует проявлять осторожность особенно при острой тяжелой астме, так как такой эффект может усиливаться при одновременном лечении с дериватами ксантина, стероидами и диуретиками.
Одновременное применение с другими лекарствами, содержащими β-адренергетики, может иметь потенциально аддитивный эффект.
Флутиказона пропионат
В обычных условиях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются его низкими концентрациями в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием цитохрома Р450 3А4 в кишечнике и печени, поэтому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Исследования по взаимодействию лекарств показали, что при введении флутиказона пропионата интраназально в комбинации с ритонавиром (сильнодействующий ингибитор цитохрома P4503A4) повышались плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводило к выраженному понижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Хотя нет достаточной информации по этому взаимодействию для ингаляционного флутиказона пропионата, но заметное повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови ожидается. Сообщалось о случаях появления синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Следует избегать применения комбинации флутиказона пропионата с ритонавиром, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГСК.
По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным ингибитором цитохрома P 450 3A4 кетоконазолом, воздействие флутиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалось на 150%, что вызывало более выраженное снижение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением одного только флутиказона пропионата. Ожидается, что совместный прием с другими ингибиторами цитохрома Р450 3A4 итраконазолом и эритромицином увеличит системное воздействие флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Рекомендуется соблюдать осторожность и по возможности, избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.
Салметерол
Сильные ингибиторы цитохрома Р450 3A4:
При совместном приеме кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к значительному увеличению плазменной экспозиции салметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов от лечения салметеролом (например, удлинение интервала QTс и ощущение сильного сердцебиения) по сравнению с терапией одним только салметеролом, либо одним только кетоконазолом.
Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровни глюкозы и калия в крови не выявлено. Сочетанное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения салметерола или аккумуляцию при повторных применении.
Одновременного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого сочетанного применения превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении салметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами цитохрома Р4503A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умеренные ингибиторы цитохрома Р450 3A4.
Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к небольшому, но статистически недостоверному увеличению плазменной экспозиции салметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Одновременное применение с эритромицином не было связано с возникновением каких-либо серьезных побочных эффектов.
Особые указания
Салметерол/флутиказона пропионат, аэрозоль дозированный для ингаляций не следует применять для лечения острых симптомов астмы, для которых требуется применение бронходилататора быстрого и короткого действия. Пациентам необходимо порекомендовать, чтобы они все время имели под рукой ингалятор для купирования острых приступов астмы.
Пациентам не следует начинать лечение салметерол/флутиказон пропионатом во время обострения симптомов, либо в случае значительного ухудшения или острого ухудшения симптомов астмы.
В период лечения салметерол/флутиказон пропионатом могут появляться серьезные нежелательные явления и обострения, связанные с астмой. Пациентов необходимо попросить продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы будут продолжать оставаться неконтролируемыми или ухудшаться после начала применения салметерол/флутиказона пропионата.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения дыхания и уменьшение ответа на препараты для облегчения дыхания свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально может угрожать жизни, поэтому пациент должен пройти незамедлительное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы ГСК терапии.
После достижения контроля над симптомами астмы, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы салметерол/флутиказон пропионата. При постепенном понижении дозы важно проводить регулярные проверки состояния пациентов. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу салметерола/флутиказона пропионата (см. раздел Способ применения и дозы).
Нельзя резко прекращать лечение салметеролом/флутиказона пропионатом из-за риска возникновения обострения. Терапию с понижением доз необходимо проводить под наблюдением врача.
Как и в случае со всем ингаляционными препаратами, содержащими кортикостероиды, салметерол/флутиказона пропионат необходимо применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, а также грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей. Если будет показано, то необходимо незамедлительно назначить подходящее лечение.
В редких случаях, при применении в высоких терапевтических дозах, салметерол/флутиказона пропионат может вызвать сердечные аритмии, например, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию и фибрилляцию предсердий, а также легкое транзиторное снижение уровня сывороточного калия. Салметерол/флутиказона пропионат необходимо применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или с отклонениями сердечного ритма, а также у пациентов с сахарным диабетом, тиреотоксикозом, некоррегируемой гипокалиемией или у пациентов, предрасположенных к низкому содержанию калия в сыворотке крови.
Очень редко поступали сообщения о повышении глюкозы крови (см. раздел Побочные действия), и это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, имеющих в анамнезе сахарный диабет.
Как и в случае с другими видами ингаляционной терапии, может развиться парадоксальный бронхоспазм с немедленным появлением свистящего и затрудненного дыхания после дозирования. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на терапию бронходилататорами быстрого действия и поэтому следует незамедлительно начать такое лечение. Салметерол и флутиказона пропионат, аэрозоль дозированный для ингаляций следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и назначить альтернативную терапию, если это потребуется.
Отмечались побочные эффекты при лечении β2-агонистами, такие как тремор, ощущение сильного сердцебиения и головная боль, но они были преходящими и снижались при регулярной терапии.
При применении любых ингаляционных кортикостероидов могут появиться системные эффекты, в частности, при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени, однако вероятность появления таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГСК. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, Кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, а также более редко — диапазон психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессивность (в частности, у детей) (см. далее подраздел «Применение у детей» для получения информации о системных эффектах при применении ингаляционных кортикостероидов у детей и подростков). Поэтому важно регулярно обследовать пациентов и снижать дозу ингаляционного кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Длительное лечение пациентов ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах может вызывать угнетение функций коры надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения угнетения функции коры надпочечников и острого адреналового криза при применении флутиказона пропионата в дозах между 500 мкг и 1000 мкг. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозы. Симптомы обычно являются невыраженными и могут включать анорексию, боль в животе, уменьшение массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения планового хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.
Системное всасывание салметерола и флутиказона пропионата происходит, в основном, через легкие. Так как использование спейсерного устройства вместе с ингалятором, содержащим мерные дозы, может увеличить поступление лекарственного средства в легкие, то необходимо помнить о том, что это потенциально может привести к повышению риска системных нежелательных эффектов. Данные по фармакокинетике однократных доз показали, что системное воздействие салметерола и флутиказона пропионата может меняться при использовании различных спейсерных устройств.
Преимуществом ингаляционной терапии флутиказоном пропионатом является то, что она должна минимизировать потребность в пероральных стероидах, но у пациентов, переходящих с перорального приема стероидов на ингаляционный, в течение длительного времени может продолжаться оставаться риск нарушения резервной функции надпочечников. Поэтому лечение у таких пациентов необходимо проводить с особой осторожностью, и необходимо вести регулярный мониторинг функции надпочечников. В группе риска также могут быть пациенты, которым в прошлом требовались высокие дозы кортикостероидов для неотложной терапии. Об этой возможности остаточных нарушений необходимо всегда помнить в случаях неотложной помощи и плановых вмешательств, которые, вероятно, могут вызвать стресс, и должна быть рассмотрена возможность надлежащего лечения кортикостероидами. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников, может потребоваться консультация врача-специалиста перед проведением плановых процедур для оценки степени надпочечниковой недостаточности.
Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать комбинации этих препаратов, если только потенциальная польза превышает риск возникновения системных побочных действий кортикостероидов. Также повышается риск системных побочных эффектов при сочетанном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (см.раздел Лекарственные взаимодействия).
Врачи должны проявлять настороженность в отношении возможного развития пневмонии и других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) , так как клиническая картина таких инфекций и симптомы обострения часто налагаются друг на друга. Если у пациента с тяжелой ХОБЛ появилась пневмония, то необходимо повторно оценить необходимость лечения салметерол/флутиказона пропионатом. Безопасность и эффективность ингаляционного салметерола/флутиказона пропионата не устанавливались у пациентов с ХОБЛ, и поэтому салметерол/флутиказона пропионат, аэрозоль дозированный для ингаляций не показан для применения при лечении пациентов с ХОБЛ.
Одновременное применение системного кетоконазола значительно повышает системное воздействие салметерола. Это может приводить к повышению частоты системных эффектов (например, удлинение интервала QTc и ощущению сильного сердцебиения). Поэтому следует избегать одновременного применения с кетоконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами цитохрома Р450 3A4, за исключением случая, если польза от такого применения будет преобладать над риском возникновения системных побочных эффектов от лечения салметеролом (см. раздел Лекарственные взаимодействия).
Применение у детей
Дети и подростки возрастом младше 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сутки), могут быть подвержены особому риску системных эффектов. Системные эффекты могут появиться, в частности, при применении высоких доз в течение продолжительных периодов времени. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, снижение функции надпочечников, острую недостаточность функции коры надпочечников и замедление роста у детей и подростков, а также более редко — диапазон психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессивность. Необходимо принять во внимание, что потребуется показать ребенка или подростка педиатру-специалисту по респираторным заболеваниям.
Рекомендуется вести регулярный мониторинг роста детей, получающих длительную терапию ингаляционным кортикостероидом. Дозу ингаляционного кортикостероида следует понижать до самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важным является сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях в период после регистрации лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просим сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через местную национальную систему сообщения.
Фертильность
Нет достоверных данных о влиянии на фертильность у людей. Тем не менее, опыты, проведенные на животных, не выявили влияния на фертильность после применения салметерола или флутиказона пропионата.
Беременность
Небольшое количество данных по беременным женщинам (от 300 до 1000 случаев) не выявило нарушения эмбрионального развития или фето/неонатальной токсичности салметерола и флутиказона пропионата .
Исследования проведенные in vivo показали репродуктивную токсичность после введения агонистов β2-адренорецепторов и кортикостероидов. Для лечения беременных назначают самую низкую эффективную дозу флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Применение препарата во время беременности оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Период лактации
Неизвестно о возможности проникновения салметерола и флутиказона пропионата/их метаболитов в грудное молоко у человека.
Исследования показали, что салметерол и флутиказона пропионат, а также их метаболиты проникают в молоко при исследованиях in vivo.
Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Должно быть принято решение, либо прекращают грудное вскармливание, либо прекращают терапию салметерол/ флутиказон пропионатом принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Салметерол/флутиказона пропионат, не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем.
Передозировка
Данные по передозировке салметерол/флутиказона пропионата в клинических исследованиях отсутствуют, тем не менее, ниже приведены данные по передозировке, для каждого препарата по отдельности:
Признаки и симптомы и передозировки салметеролом:
головокружение, повышение систолического давления крови, тремор, головная боль и тахикардия. В случае отмены терапии салметерол/флутиказон пропионатом из-за передозировки компонента β-агониста, входящего в состав препарата, необходимо рассмотреть возможность назначения подходящей замещающей стероидной терапии. Кроме того, может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо вести мониторинг за содержанием сывороточного калия. Необходимо рассмотреть возможность восполнения калия.
Острая передозировка ингаляционным Флутиказон пропионатом:
Острая передозировка вследствие ингаляции флутиказона пропионата, в дозах, которые превышают рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников. В данном случае, нет необходимости принимать неотложные меры, так как функция надпочечников восстановится в течение несколько дней. Восстановление функции надпочечников можно проконтролировать путем определения уровня кортизола в плазме крови.
Хроническая передозировка ингаляционным Флутиказон пропионатом:
Необходимо вести мониторинг резервной функции надпочечников, и возможно потребуется лечение системными кортикостероидами. После стабилизации состояния, следует продолжить лечение ингаляционным кортикостероидом в рекомендуемой дозе. См. раздел Особые указания.
В случаях как острой, так и хронической передозировки флутиказон пропионатом, терапию салметеролом/флутиказон пропионатом необходимо продолжить в дозировке, подходящей для контроля над симптомами заболевания.
Форма выпуска и упаковка
Аэрозоль для ингаляций дозированный 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза.
По 120 доз в алюминиевом баллоне, с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством из полипропилена с индикатором доз и защитным колпачком, помещенным в трехслойный пакет из фольги, содержащий десиккант (сорбент для поглощения влаги).
Вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Для контроля первого вскрытия пачка может быть запечатана в прозрачную полиэтиленовую пленку с отрывной лентой.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.
Терапевтическое действие лекарственного средства может понизиться, если контейнер будет холодным. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Баллон не следует прокалывать, разбивать и сжигать после полного использования.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Cipla Ltd.»
Адрес производственной площадки: Plot № L-139 to L-146 Verna Industrial Estate, Verna Goa — 403722, India (Индия)
Владелец регистрационного удостоверения
«Cipla Ltd.», India (Индия)
Наименование и адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Adalan»
ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы
Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz
| ИМП_Серофло_рус.docx | 0.07 кб |
| Серофло_каз.doc | 0.18 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Препарат Сальмекорт не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Сальмекорт не обеспечивает адекватный контроль заболевания, пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с астмой нельзя резко сокращать лечение препаратом Сальмекорт из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно, под контролем врача.
У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Сальмекорт, возможно увеличение частоты пневмонии (см. «Побочные действия»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клиническая картина обострения ХОБЛ и пневмонии часто схожи.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении астмы важно снижать дозу до самой низкой, обеспечивающей эффективный контроль заболевания.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.
Пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, ввиду возможности угнетения надпочечников следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия (К+) в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом (см. «Побочные действия»).
Из-за возможности возникновения системных эффектов ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. «Взаимодействие»).
При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой не изучалось.
Как и другие ингаляционные препараты, Сальмекорт может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Сальмекорт и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. «Побочные действия»).
Возможно возникновение побочных реакций, связанных с фармакологическим действием бета2-агонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. «Побочные действия»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В клинических исследованиях не получены данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.
Ингаляционно. Только для ингаляционного применения.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы. Во время лечения пациенту следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.
Бронхиальная астма
Если прием препарата Сальмекорт 2 раза/сут обеспечивает контроль симптомов, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Сальмекорт, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то их замена на препарат Сальмекорт в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить, контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Сальмекорт может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:
- 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут или
- 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут или
- 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Дети в возрасте 4 лет и старше:
- 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Сальмекорт у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Инструкция по использованию ингалятора
Перед каждым применением ингалятор необходимо встряхивать.
Проверка ингалятора
Перед первым применением или если ингалятор не использовался 2 дня и более, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 4 нажатия (ингаляции) в воздух.
Использование ингалятора
Снять защитную крышку с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к флакону (ингалятору); если ингалятор хранился без защитной крышки, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.
Взять ингалятор в руки мундштуком вниз так, чтобы один палец находился на дне ингалятора, а другой палец или два на верхнем конце ингалятора. Произвести выдох и поместить мундштук между зубами.
Плотно обхватить мундштук губами и слегка наклонить голову назад. Медленно начать вдох и одновременно нажать на дно баллончика. Продолжить вдох до конца.
Извлечь ингалятор из ротовой полости и задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько это комфортно. Медленно выдохнуть.
Примечание
После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 мин. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 2-5. После использования необходимо закрыть мундштук защитной крышкой.
Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит *утечка* препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.
Ингаляции маленьким детям должны проводиться под надзором взрослого.
Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука.
Очистка ингалятора
Очистка ингалятора должна проводиться минимум 1 раз/сут.
Извлеките металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снимите распыляющий наконечник.
Промойте мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой.
Тщательно протрите сухой тканью или ватным тампоном. Следует избегать перегрева.
Соберите ингалятор.
После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.