Салофальк (Salofalk)
💊 Состав препарата Салофальк
✅ Применение препарата Салофальк
Описание активных компонентов препарата
Салофальк
(Salofalk)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Салофальк |
Гранулы кишечнораств. с пролонгир. высвобождением, покр. оболочкой, 1 г: пак. 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000158 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Салофальк
Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 400 мг, гипромеллоза — 36 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.5 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) — 90 мг, магния стеарат — 15.5 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метилцеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) — 1 мг.
Состав внутренней оболочки: гипромеллоза — 4 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) — 150 мг, триэтилцитрат — 15 мг, тальк — 40 мг, магния стеарат — 10 мг, титана диоксид — 25 мг.
Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия — 30 мг, титана диоксид — 10 мг, аспартам — 2 мг, лимонная кислота безводная — 6 мг, ароматизатор ванильный — 4 мг, тальк — 11 мг, повидон К25 — 10 мг.
1860 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные.
1860 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные (2) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Фармакокинетика
После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке.
Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.
Показания активных веществ препарата
Салофальк
Для приема внутрь: лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Ректально: лечение язвенного колита с вовлечением дистальных отделов прямой кишки.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь или ректально.
Доза и схема лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к салицилатам; заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови.
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
С осторожностью
Заболевания печени и почек, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергические заболевания и предрасположенность к ним; заболевания, предрасполагающие к развитию мио- и перикардита; атопический дерматит, атопическая экзема.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
С осторожностью применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания
До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов.
Органическая или функциональная обструкция верхних отделов ЖКТ может способствовать замедлению действия месалазина при приеме внутрь.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином — описан случай уменьшения эффективности варфарина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав таблеток входит активное вещество месалазин, а также дополнительные составляющие: карбонат натрия, повидон, глицин, МКЦ, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, диоксид титана, гипромеллоза, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, краситель, бутилметакрилат, макрогол.
В составе гранул содержится активный компонент месалазин и вспомогательные компоненты: МКЦ, гипромеллоза, эудражит NE40D, кремния диоксид коллоидный безводный, эмульсии симетикона, магния стеарат. Внутренняя оболочка капсулы состоит из гипромеллозы, триэтилцитрата, сополимера метакриловой кислоты и метилметакрилата, магния стеарата, талька, титана диоксида. Внешняя оболочка капсулы состоит из титана диоксида, аспартама, кармеллозы натрия, лимонной кислоты безводной, талька, повидона К25, ароматизатора.
В состав суппозиториев входит действующий компонент месалазин и твердый жир в качестве вспомогательного компонента.
Ректальная суспензия содержит месалазин и ряд дополнительных веществ: карбомер, ксантановую камедь, натрия бензоат, натрия этиламиноацетат, калия ацетат, дисульфит калия, газообразный азот, воду.
Ректальная пена содержит активное вещество месалазин и ряд дополнительных компонентов: натрия дисульфит, полисорбат 60, пропиленгликоль, эдетат динатрия, цетостеариловый спирт, пропелленты.
Форма выпуска
Производится несколько разных форм препарата Салофальк (Salofalk).
- Таблетки Салофальк – круглые, двояковыпуклые, имеют цвет от светло-желтого до коричнево-желтого. Таблетки покрывает пленочная кишечнорастворимая оболочка. Содержатся таблетки в блистерах по 5 и 10 шт., которые вкладывают в пачки из картона. Производятся таблетки по 250 мг и 500 мг.
- Гранулы Салофальк пролонгированного действия округлые, имеют бело-серый оттенок, цилиндрическую или шарообразную форму. Содержатся в пакетиках полиэтиленовых, ламинированных алюминиевой фольгой, по 930 мг или1860 мг, которые вкладываются в коробки из картона.
- Ректальные свечи могут иметь цвет от белого до кремового, форма торпедовидная с ровной поверхностью, консистенция однородная. В блистерах содержится по 5 суппозиториев, в картонные пачки вкладывается по 2 или 6 блистеров.
- Ректальная суспензия имеет цвет от светлого серого до коричневого, инородных включений не содержит. Расфасована во флаконы из полиэтилена по 30 мл., которые вкладывают в пачки из картона.
- Ректальная пена может иметь оттенок от серо-белого до фиолетово-красноватого. Консистенция стойкая, кремообразная. Содержится в баллонах из алюминия, которые оснащены устройством для дозирования. Также в состав входят специальные аппликаторы из ПВХ с защитными колпачками и пакетами для использованных аппликаторов.
Фармакологическое действие
Салофальк – кишечное противовоспалительно лекарство, которое обеспечивает местный противовоспалительный эффект, связанный с ингибированием нейтрофильной липооксигеназы, а также синтеза лейкотриенов и простагландинов.
Активный компонент приостанавливает дегрануляцию, миграцию, фагоцитоз нейтрофилов и процесс секреции иммуноглобулинов лимфоцитами. Отмечается антиоксидантное влияние ввиду того, что месалазин способен к связи со свободными кислородными радикалами и их разрушению.
Также вещество может улавливать те радикалы, которые образуются из реактивных соединений кислорода.
При приеме перорально месалазин действует в основном местно в слизистой кишечника и подслизистом слое, он действует со стороны просвета кишечника. Следовательно, очень важно, чтобы активное составляющее попало непосредственно в область воспалительного процесса.
Так как гранулы являются устойчивыми по отношению к желудочному соку, а высвобождение месалазина рН-зависимое и замедленное, то активный компонент высвобождается именно в нужном месте.
Фармакокинетика и фармакодинамика
После приема внутрь месалазин высвобождается в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Действие начинается спустя 110-170 минут после приема таблеток Салофальк внутрь. Полное растворение таблеток отмечается спустя 165-225 минут после приема.
Из гранул активное вещество высвобождается с замедлением в 2-3 часа. Всасывание замедляется на 1-2 часа при условии приема пищи. На этот процесс не оказывает влияния изменения рН. Наибольшая концентрация в плазме наблюдается спустя 4-5 часов. Но так как всасываемость месалазина невысокая, и процесс его трансформации в метаболит происходит быстро, то в плазме отмечается относительно небольшая концентрация активного компонента. Уровень системной биодоступности равен примерно 15-25%. Связь с белками крови – 75-83%.
Метаболизм месалазина в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту происходит в печени и в слизистой кишечника.
Время полувыведения месалазина составляет от 0,5 до 2 часа, в зависимости от той дозы, которая была принята.
В грудное молоко попадает 0,1% месалазина в виде метаболита. Выводится через почки в основном в ацетилированной форме.
Показания к применению
Таблетки применяются при неспецифическом язвенном колите, а также при болезни Крона – с целью терапии обострений и профилактики.
Гранулы Салофальк применяются при средних и тяжелых обострениях язвенного колита, а также с целью поддержания ремиссии и для длительного лечения язвенного колита.
Свечи Салофальк применяются при дистальных формах язвенного колита – как с целью лечения, так и для профилактики.
Суспензия ректальная и пена применяются при неспецифическом язвенном колите в период обострения, если в процесс вовлекается прямая кишка и левый отдел ободочной кишки.
Противопоказания
Противопоказано применения препарата Салофальк в виде таблеток и гранул в таких случаях:
- болезни крови;
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез, при котором отмечена склонность к кровотечениям;
- почечная или печеночная недостаточность в тяжелой форме;
- недостаток глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- фенилкетонурия (для гранул);
- возраст ребенка до 3 лет – таблетки, возраст до 6 лет – гранулы;
- высокий уровень чувствительности к составляющим средства.
Осторожно назначают лекарство при легкой и средней степени почечной и печеночной недостаточности, при болезнях легких, в частности при бронхиальной астме, а также в первом триместре беременности.
Ректальные формы лекарства (клизмы, свечи Салофальк) не применяют при таких болезнях и состояниях:
- серьезные нарушения функций печени и почек;
- обострение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез, при котором наблюдается склонность к кровотечениям;
- возраст ребенка до 2 лет;
- высокая чувствительность к компонентам лекарства.
Средство Салофальк при хроническом колите осторожно назначают при нарушениях функции дыхания, почек, а также при недостатке глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Побочные действия
При применении лекарства Салофальк могут проявиться следующие побочные действия:
- Реакции высокой чувствительности: сыпь на коже, зуд, лихорадка, эритема, панкреатит острый, миокардит, бронхоспазм, нефротический синдром, интерстициальный нефрит и др. Иногда, при некоторых условиях, месалазин может спровоцировать развитие синдрома, похожего на синдром системной красной волчанки.
- Система пищеварения: ухудшение аппетита, тошнота, диарея, метеоризм, боли в животе, рвота; в очень редких случаях развиваются очень сильные боли в животе, сильная диарея, желтуха, гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
- Нервная система: головокружение, головные боли; в очень редких случаях — невропатия периферическая, нарушения сна, депрессия, тремор, судороги, ощущение шума в ушах, парестезии.
- Сердце и сосуды: гипертензия или гипотензия, тахикардия; в очень редких случаях – одышка, боли за грудиной.
- Кроветворение: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
- Костно-мышечная система: артралгия, миалгия.
- Свертывающая система крови: гипопротромбинемия.
- Система мочевыделения: гематурия, протеинурия, олигурия, анурия, кристаллурия.
- Другие проявления: снижение выработки слезной жидкости; в очень редких случаях — лихорадка, алопеция, ангина, снижение подвижности сперматозоидов.
Учитывая химическую структуру действующего компонента, следует учесть возможность увеличения уровня метгемоглобина. При развитии острых побочных действий нужно приостановить терапию.
Инструкция по применению Салофалька (Способ и дозировка)
Таблетки взрослым пациентам назначают в дозе 500 мг трижды в день. Если у пациентов отмечены тяжелые формы болезней, суточную дозу можно увеличить до 3-4 г лекарства в сутки, лечение проводится в течение 8-12 недель. С целью профилактики рецидивов болезни следует принимать средство в дозе 500 мг в сутки, если существует такая необходимость, прием таблеток проходит в течение нескольких лет.
Дети с весом до 40 кг должны получать половину «взрослой» суточной дозы – то есть по 250 мг трижды в день. Дети и подростки, вес которых от 40 кг, принимают препарат в той дозе, что и взрослые люди. Для обеспечения профилактики у детей применяется по 250 мг средства трижды в день, такая схема может практиковаться на протяжении нескольких лет.
Важно принимать таблетки, не разжевывая их, пить следует после еды, запивая большим количеством жидкости.
Прием гранул проводится в тех дозах, которые врач определяет в индивидуальном порядке. При обострении язвенного колита пациенту назначают по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина трижды в день либо три пак. один раз в день.
С целью поддержки ремиссии язвенного колита показано пить по 500 мг средства 3 раза в день или 3 пак. 1 раз в день.
При обострении болезни детям после 6 лет и подросткам назначают по 30-50 мг средства на 1 кг веса ребенка. При этом суточная доза может распределяться как на один, так и на три приема. С целью поддержки ремиссии доза составляет 15-30 мг месалазина на 1 кг веса, такую дозу можно разделить на два раза. Детям, вес которых составляет до 40 кг, назначают половину той дозы, которую назначают взрослым людям.
Разжевывать гранулы нельзя. Если вся доза принимается больным однократно, это нужно делать утром. Следует проглатывать гранулы целыми и запивать их обильным количеством жидкости.
Свечи Салофальк, инструкция по применению
Взрослые пациенты получают трижды в сутки по 1 супп. 500 мг либо по 2 супп. 250 мг. Дети с весом до 40 кг получают половину дозы для взрослых пациентов. Дети и подростки весом от 40 кг получают ту же дозу, что и взрослые люди.
Ректальную суспензию вводят один раз в сутки, непосредственно перед сном, используя содержимое одного флакона. Перед тем, как ставить клизмы или микроклизмы, рекомендовано очистить кишечник. Доза в стуки составляет 30-50 мг на 1 кг веса пациента.
Инструкция на пену ректальную
По инструкции пену подросткам после 12 лет и взрослым людям вводят один раз в сутки вечером. Чтобы ввести одну дозу, нужно совершить два нажатия. Людям, которым сложно удержать в прямой кишке такую дозу, рекомендуется разделить ее на два раза – одно нажатие вечером, и одно – утром после дефекации. Как правило, лечение язвенного колита длится 4-6 недель. Чтобы получить желаемы1й эффект, применение средства должно быть регулярным.
Передозировка
При передозировке может отмечаться развитие тошноты, рвоты, слабости, сонливости. В таком случае нужно провести промывание желудка, дать пациенту слабительные средства, провести симптоматическое лечение. При необходимости практикуется форсированный диурез.
Взаимодействие
При применении одновременно Салофальк усиливает влияние антикоагулянтов непрямого действия, при этом возрастает вероятность кровотечений ЖКТ.
При применении одновременно с ГКС могут усиливаться негативные проявления со стороны слизистой желудка.
Если одновременно применяется Салофальк и Метотрексат, токсичность последнего увеличивается.
Если параллельно происходит прием Салофалька и пробенецида, сульфинпиразона, может снизиться выведение мочевой кислоты.
При применении одновременно уменьшается диуретическое действие Фуросемида и спиронолактона.
Если одновременно принимать Салофальк и Рифампицин, то туберкулостатическое действие последнего снижается.
Салофальк активизирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Если препарат применять с лактулозой или с другими лекарствами, которые снижают рН содержимого кишечника, может снизиться высвобождение месалазина из гранул.
В случае одновременного применения азатиоприна или 6-меркаптопурина может усиливаться миелосупрессивный эффект азатиоприна и 6-меркаптопурина.
Условия продажи
Приобрести все формы лекарства можно по рецепту.
Условия хранения
Все формы Салофалька хранят при температуре не больше 25°С. Препарат нужно беречь от доступа детей, не допускать влияния света и влаги.
Срок годности
Таблетки хранят 3 года, гранулы — 4 года, свечи – 3 года, суспензию ректальную – 2 года.
Особые указания
Перед тем, как начинать лечение препаратом, необходимо провести общий анализ мочи и крови.
Перед началом курса лечения, а также в его процессе важно обеспечить контроль функции печени и проводить анализы мочи. Контролировать эти показатели рекомендовано спустя 14 дней после начала терапии, далее исследование проводят с интервалом в 14 дней. При условии, что 2-3 раза анализы оказываются нормальными, такие исследования далее проводят один раз в три месяца. При проявлении негативных симптомов нужно проводить подобные исследования немедленно.
Не рекомендуется назначать лекарство людям, у которых отмечены выраженные нарушения функции почек. Если подобные нарушения отмечены в процессе лечения, можно допустить нефротоксическое действие месалазина.
Если лекарство назначается людям, страдающим бронхиальной астмой, важно тщательно контролировать их состояние в процессе терапии.
Нужно немедленно прекратить лечение, если на его фоне развиваются судороги, лихорадка, острые боли в области живота, сыпь и др.
В процессе терапии может отмечаться окрашивание мочи в желтый или оранжевый цвет, а также окрашивание мягких контактных линз.
Если в процессе лечения было пропущено несколько доз лекарства, пациенту нужно посоветоваться со специалистом по поводу дальнейшего лечения.
Людям, которые страдают фенилкетонурией, нужно учесть, что в составе гранул Салофальк есть аспартам в дозах 0.56 мг (гранулы 500 мг), 1.12 мг (гранулы 1 г).
Во время применения любых форм лекарства нужно соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Аналоги Салофалька
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Салофалька – это лекарства Асакол, Мезавант, Кансалазин, Месакол, Месалазин, Мезавант, Пентаса, Салозинал и др.
Салофальк или Пентаса?
Препарат Пентаса также производится в нескольких лекарственных формах, активное вещество – Месалазин. Соответственно, и действие лекарства, и показания аналогичны Салофальку. Но окончательное решение о выборе препарата должен принимать только врач.
Детям
Лекарство в таблетках не назначают детям до 3 лет, в гранулах – пациентам до 6 лет. Ректальные формы лекарства не используют для лечения детей до 2 лет. При применении для детей любой формы Салофалька должна быть четко соблюдена инструкция.
При беременности и лактации
Средство назначают в первом триместре беременности исключительно при наличии строгих показаний. В последующие месяцы беременности Салофальк назначают, если предполагаемая польза выше, чем вероятный риск. Врачи рекомендуют, по возможности, прекратить лечение в последние недели беременности.
При лактации назначают лекарство строго по показаниям. Если во время лечения кормящей матери у младенца развивается диарея, терапию следует сразу же прекратить. На этапе планирования беременности рекомендовано прекратить терапию или уменьшить дозировку лекарства.
Отзывы о Салофальке
Те пользователи, которые приходят на форум, чтобы оставить отзывы о свечах Салофальк и других формах этого лекарства, часто пишут о том, что средство достаточно эффективное. Некоторые пациенты называют его наиболее действенным лекарством от язвенного колита. Но, несмотря на то, каким эффективным является Салофальк, отзывы больных часто свидетельствуют, что лекарство является очень дорогим, поэтому не всегда доступным.
Цена Салофалька, где купить
Цена Салофалька в свечах — от 3700 рублей за упаковку 30 шт. Купить ректальную пену можно по цене от 7700 руб. за 7 доз. Цена Салофалька в таблетках 250 мг — от 1500 руб. за 50 шт. Цена гранул – в среднем 3000 руб. за упаковку 50 шт.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Салофальк свечи (суппозитории) 250мг №30
-
Салофальк таб. 500мг 100шт
-
Салофальк пена для ректального введения 1г 14шт
-
Салофальк гранулы 1000мг 100шт
-
Салофальк супп. (Salofalk) 500мг 30шт
ЗдравСити
-
Салофальк суппозитории ректальные 500мг 10штВифор АГ/Д-р Фальк Фарма ГмбХ
-
Салофальк таблетки п/о плен. кишечнораствор. 500мг 50штЛозан Фарма ГмбХ/Доктор Фальк Фарма ГмбХ
-
Салофальк пена ректальная дозированная 1г/аппликация 83,1гАСМ Аэрозоль-Сервис АГ/Др.Фальк Фарма ГмбХ
Аптека Диалог
-
Салофальк суспензия для ректального введения 4г/60мл клизма №7Dr. Falk
-
Салофальк суппозитории 500мг №30Dr. Falk
-
Салофальк суппозитории 500мг №10Dr. Falk Pharma/Вифор
-
Салофальк суппозитории 500мг №30Dr. Falk Pharma/Вифор
-
Салофальк (супп. 500мг №10)Dr. Falk Pharma/Вифор
показать еще
Препарат Салофальк® гранулы содержит действующее вещество месалазин (5-аминосалициловую кислоту), противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Препарат Салофальк® гранулы назначается для:
— лечения острых приступов и предотвращения рецидивов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.
— аллергия к месалазину, к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как аспирин или к другим ингредиентам препарата, перечисленных в разделе «Состав»;
— тяжелое заболевание печени или почек.
Перед приемом препарата Салофальк® гранулы следует проконсультироваться с врачом, если у Вас:
— анамнезе были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой;
— аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
— проблемы с печенью;
— проблемы с почками.
Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови и мочи.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боли в животе и кровь в моче. Во время приема месалазина необходимо пить достаточное количество жидкости.
Препарат Салофальк® гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий.
В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы 500 мг /1 000 мг /1,5 г / 3 г содержится 1 мг / 2 мг / 3 мг / 6 мг аспартама.
Аспартам — это источник фенилаланина. Это может навредить вам, если вы страдаете фенилкетонурией (ФКУ) — редким врожденным заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, поскольку организм не может расщеплять его в достаточной степени.
Препарат Салофальк® гранулы содержит ароматизатор ванильный, компонентом которого является сахароза. Пациентам, у которых наблюдается редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтозная недостаточность, не следует принимать данный препарат.
В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. он может считаться практически безнатриевым.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из лекарственных средств, содержащих нижеперечисленные вещества:
— Препараты, содержащие азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы);
— Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови, например, варфарин);
— Лактулозу (лекарственное средство против запора) и другие препараты, снижающие pH кишечного содержимого.
Также сообщите Вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Вероятно, Вы все равно сможете принимать препарат Салофальк® гранулы, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.
Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы во время беременности только в случае, если это было рекомендовано Вашим лечащим врачом.
Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.
Использование препарата Салофальк® гранулы либо не оказывает влияние, либо оказывает ничтожно малое влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.
Препарат Салофальк® гранулы следует принимать так, как назначил Ваш лечащий врач.
Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.
Способ применения
Гранулы препарата Салофальк® следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Дозировка
Взрослые и люди пожилого возраста
Для лечения обострения язвенного колита
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае. Принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1000 мг, 1-2 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).
По желанию пациента назначенную суточную дозу можно также разделить на 3 приема (по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки или по 1 пакетику Салофальк® гранулы 1000 мг 3 раза в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
Принимают по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки, что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки.
Если, по мнению Вашего врача, у Вас повышен риск рецидива, принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 6 пакетиков Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика Салофальк® гранулы 1000 мг, 2 пакетика Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 3 г месалазина в сутки).
Дети до 6 лет
Препарат Салофальк® гранулы не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.
Дети старше 6 лет и подростки
Для лечения обострения язвенного колита
В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 15-30 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточнойдозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослого.
Длительность лечения
Врач определит, как долго Вам следует принимать препарат. Продолжительность применения зависит от вида, степени тяжести и характера течения болезни.
Прием препарата Салофальк® гранулы должен быть регулярным и систематическим, как во время обострения воспаления, так и в течение длительного лечения, поскольку в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.
Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Салофальк® гранулы слишком сильный или наоборот слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы приняли больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует
Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Салофальк® гранулы
Не увеличивайте следующую дозу препарата Салофальк® гранулы.
Если Вы прекращаете прием препарата Салофальк® гранулы
Перед тем, как прервать или прекратить прием препарата Салофальк® гранулы раньше назначенного срока, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у Вас остались какие-либо еще вопросы о применении препарата, задайте их Вашему врачу.
Как и все лекарственные средства, препарат Салофальк® гранулы может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.
Любые препараты могут вызывать аллергические реакции. Однако тяжелые аллергические реакции возникают очень редко. Если после применения настоящего препарата Вы заметите у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:
— аллергическая сыпь на коже;
— лихорадка;
— затрудненное дыхание.
Также прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу, если почувствуете сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток в крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возникли ли Ваши симптомы по причине воздействия данного препарата на параметры крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.
Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
— Головная боль
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
— Боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
— Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы
— Изменение показателей печени и ферментов поджелудочной железы
— Изменение числа лейкоцитов
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
— Головокружение
— Боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами со стороны сердца
— Желтушность кожи или боль в животе как следствие нарушений функции печени и желчного пузыря
— Гиперчувствительность Вашей кожи к солнцу и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)
— Боль в суставах
— Чувство слабости, усталость
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
— Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие, изменений формулы крови
— Кожная сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку
— Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции кишечника
— Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
— Выраженное затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных реакций со стороны бронхов и легких
— Потеря волос и облысение
— Боль в мышцах
— Изменения функций почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку
— Обратимое снижение продукции спермы
Не известно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
— Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу 220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел/факс 242-00-29.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 4 года.
Не используйте препарат Салофальк® гранулы после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакетике. Окончанием срока годности считается последний день указанного месяца.
В одной дозе (пакетике) содержится:
Действующее вещество: месалазин 500 мг, 1000 мг, 1,5 г или 3 г.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия 40 % (Эудрагит NE 40 D, содержащий 2% ноноксинола 100), магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).
Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.
Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.
Гранулы серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.
Салофальк® гранулы 500 мг:
По 930 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 1000 мг:
По 1860 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 1,5 г:
По 2790 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 35 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 3 г:
По 5580 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Заявитель/производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: (0761) 1514-0
Факс: (0761) 1514-321
Эл. почта: zentrale@drfalkpharma.de
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО «Alpen Pharma AG» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б
Тел./факс: (+375 17) 3530644
Салофальк гранулы — Др. Фальк — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000158
Торговое наименование препарата
Салофальк
Международное непатентованное наименование
Месалазин
Лекарственная форма
гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Состав
В одной дозе (пакете) содержится:
Действующее вещество: месалазин 500 мг или 1000 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, Эудрагит NE 40 D [40% дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера [2:1] и 2% ноноксинола] в пересчете на сухое вещество, магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).
Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.
Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.
Описание
Гранулы цилиндрической или шарообразной формы, серовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
A07EC02
Фармакодинамика:
Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов.
Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.
Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода.
Результаты, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы.
Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника.
При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы препарата Салофальк отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудрагит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.
Фармакокинетика:
Абсорбция
Высвобождение месалазина из гранул препарата Салофальк начинается с замедлением 2-3 часа, максимальная концентрация в плазме достигается через 4-5 часа.
Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15-25%.
Прием пищи замедляет абсорбцию на 1-2 часа, но не изменяет скорость и степень абсорбции.
Распределение
Благодаря размеру гранул (около 1 мм), транзит из желудка до тонкой кишки происходит быстро. Комбинированное фармакосцинтиграфическое и фармакокинетическое исследование показало, что препарат достигает илеоцекального отдела примерно через 3 часа, а восходящего отдела толстой кишки — приблизительно через 4 часа. Общее время транзита по толстой кишке составляет около 20 часов. Примерно 80% от принятой пероральной дозы достигает толстой, сигмовидной и прямой кишки.
Метаболизм
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипапациента. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%.
Выведение
При приеме месалазина в дозе 500 мг х 3 раза в сутки общая элиминация почками месалазина и N-Au-5-ACK в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. Период полувыведения в этом исследовании оказался равным 4,4 часа.
Показания:
Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью:
Беременность, почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).
Беременность и лактация:
Препарат Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного при грудном вскармливании появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Для лечения обострения язвенного колита:
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита:
По 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика, содержащих 500 мг месалазина или 1000 мг месалазина, 1 раз в день (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).
Дети до 6 лет:
Препарат Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.
Дети старше 6 лет и подростки:
При обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки: при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема.
Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу взрослых.
Гранулы препарата Салофальк не должны разжевываться. Предписанную дозу препарата Салофальк в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы препарата Салофальк следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта.
Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазинау большинства пациентов может быть уменьшена до 1,5 г в сутки.
Побочные эффекты:
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
|
Органы и системы |
Частота, в соответствии с классификацией MedDRA |
|
|
Редко (> 1/10 000; < 1/1 000) |
Очень редко (< 1/10 000) |
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, головокружение |
Периферическая нейропатия |
|
Нарушения со стороны сердца |
Миокардит, перикардит |
|
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота |
Острый панкреатит |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Алопеция |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Миалгия, артралгия |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, лекарственно- индуцированный волчаночный синдром (лекарственный синдром красной волчанки), панколит |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Изменения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы |
Олигоспермия (обратимая) |
Передозировка:
Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Лактулоза и другие сходные препараты, снижающие pH кишечного содержимого, возможно, уменьшают высвобождение месалазина из гранул вследствие снижения pH, обусловленного бактериальным метаболизмом лактулозы.
Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо контролировать показатели периферической крови, определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина.
При назначении препарата Салофальк в гранулах пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Пациенты, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения препаратом Салофальк в гранулах. Если на фоне лечения препаратом Салофальк возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Если Вы чувствуете серьезное ухудшение своего общего состояния здоровья в связи с лихорадкой и/или воспаление глотки и рта, пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу. Симптомы, возможно, проявились от понижения уровня лейкоцитов в Вашей крови (агранулоцитоз). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Необходимо сдать общий анализ крови, чтобы установить связаны ли Ваши симптомы с действием, которое данное лекарственное средство оказывает на Вашу кровь.
При назначении препарата пациентам, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что препарат Салофальк в гранулах содержит аспартам (как вещество, придающее сладкий вкус) в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0,56 мг (препарат Салофальк гранулы 500 мг), 1,12 мг (препарат Салофальк гранулы 1000 мг).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500 мг и 1000 мг.
Упаковка:
По 930 мг или 1860 мг в полиэтиленовый пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 50 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 930 мг или 1860 мг в полиэтиленовый пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 100 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Лозан Фарма ГмбХ, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Купить Салофальк гранулы — Др. Фальк в Планета Здоровья
Купить Салофальк гранулы — Др. Фальк в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Салофальк таблетки: от чего помогает
- Салофальк: противопоказания
- Салофальк: побочные эффекты
- Салофальк или Месалазин: что лучше?
- Пентаса или Салофальк: что лучше?
- Салофальк или Месакол: что лучше?
- Кансалазин или Салофальк: что лучше?
- Мезавант или Салофальк?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Язвенный колит (ЯК) — это хроническое рецидивирующее воспаление слизистой оболочки толстого кишечника. В патологический процесс могут быть вовлечены различные отделы, в том числе и толстая кишка. Опасность колита в распространении воспаления и язв на весь толстый кишечник и появлении опасных для жизни осложнений — кишечного кровотечения и колоректального рака.
В Российских клинических рекомендациях для лечения ЯК легкой и среднетяжелой степени приоритетными считаются препараты с активным веществом месалазин, например Салофальк. Мы попросили провизора рассказать о лекарственном средстве подробнее и сравнить его с аналогами Пентаса, Месакол, Мезавант, Месалазин, Кансалазин.
Салофальк таблетки: от чего помогает
Салофальк содержит действующее вещество с МНН месалазин (международное непатентованное наименование). Второе название — 5-аминосалициловая кислота или 5-АСК. Оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие. Препарат Салофальк назначают при обострении ЯК легкой и умеренной степени тяжести, поддержания ремиссии и длительного лечения ЯК. Салофальк в таблетках также применяется при болезни Крона.
Препарат производит фармацевтическая компания Д-р Фальк Фарма ГмбХ (Германия) в пяти лекарственных формах:
- Салофальк таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 и 500 мг;
- Салофальк гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500 и 1000 мг;
- Салофальк пена ректальная дозированная, 1 г на аппликацию;
- Салофальк суспензия ректальная (микроклизмы) 2 г/30 мл и 4 г/60 мл;
- Салофальк суппозитории ректальные 250 и 500 мг.
Выбор лекарственной формы требует индивидуального подхода и основывается на локализации и протяженности пораженного участка кишечника, активности воспалительного процесса и переносимости препарата. Например, Салофальк клизмы согласно РЛС (Регистру лекарственных средств) и инструкции применяют при обострении ЯК с участием прямой и сигмовидной кишки, а Салофальк ректальные свечи — при обострении и в качестве поддерживающей терапии ЯК с вовлечением дистальных отделов прямой кишки.
Салофальк порошок (гранулы) врачи назначают при дивертикулите. Препарат включен в Клинические рекомендации по лечению этой болезни. В этом случае дозировка для регулярной терапии равна 1,5 г в сутки или более в течение 7-10 дней в
месяц, доза и длительность лечения определяется врачом в индивидуальном порядке.
Заказать Салофальк гранулы или другие формы лекарства можно на сайте megapteka.ru. При получении в аптеке нужно предъявить рецепт.
Мы собрали наиболее популярные вопросы, которые пациенты задают в аптеке и попросили провизора на них ответить:
- Таблетки Салофальк до еды или после еды принимать? — Таблетки принимают целиком за 60 минут до еды и запивают большим количеством воды.
- Салофальк в таблетках через сколько помогает? — Таблетки начинают растворяться и действовать в среднем через 3-4 часа, а максимальный эффект достигается через 5-7 часов.
- Какое у Салофалька правильное хранение свеч? — Суппозитории хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
- Применяется Салофальк при геморрое? — Ректальные формы Салофалька врачи назначают только в том случае, если геморрой осложнен проктитом или колитом.
- Можно принимать Салофальк при беременности? — Можно, но только по назначению врача, который оценивает ожидаемую пользу для женщины и потенциальный риск для плода. Салофальк в высоких дозах применяется у беременных с осторожностью и под врачебным наблюдением.
- Салофальк и алкоголь — возможна их совместимость? — В инструкции нет информации о взаимодействии Салофалька и алкоголя. Алкоголь увеличивает риск развития кровотечения при ЯК, поэтому следует отказаться от алкоголя во время лечения.
Салофальк: противопоказания
У препарата мало противопоказаний. Салофальк нельзя использовать в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперчувствительность к производным салициловой кислоты;
- тяжелая функциональная недостаточность печени и почек;
- детский возраст — зависит от лекарственной формы: таблетки и гранулы — до 6 лет, пена — до 13 лет, клизмы и свечи до 18 лет.
Салофальк: побочные эффекты
Салофальк редко оказывает побочные эффекты. В 0,01-0,1% случаев были зарегистрированы:
- головная боль, головокружение;
- периферическая нейропатия;
- миокардит, перикардит;
- боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота.
Сообщалось о крайне редких случаях образования камней в почках, в состав которых входил месалазин. Во время лечения рекомендуется пить много жидкости.
Салофальк или Месалазин: что лучше?
Препарат с таким же действующим веществом и одноименным названием выпускают предприятия России и Республики Молдовы. На российском рынке Месалазин представлен только в двух лекарственных формах: таблетки и суппозитории. Показания и противопоказания у них совпадают с препаратами Салофальк.
Суппозитории Месалазин от производителя Фармаприм (Республика Молдова) выпускаются из субстанции, сделанной в Дании, и имеют дозировки 500 и 1000 мг. В остальных препаратах Месалазин используются субстанции из Индии и Китая, дозировки полностью совпадают с таковыми у Салофалька.
Преимуществом Салофалька является многообразие лекарственных форм. Врачу удобнее выбрать оптимальное средство для лечения конкретного пациента с учетом его клинической картины.Салофальк и Месалазин (таблетки и свечи) можно заменять друг на друга с учетом дозировки.
Пентаса или Салофальк: что лучше?
Пентаса тоже содержит месалазин в качестве действующего вещества. Чем отличается от Салофалька:
- производитель препарата: Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария;
- лекарственные формы: таблетки, гранулы, суппозитории;
- страна производства субстанции месалазина: Дания;
- дозировка: таблетки 500 мг, гранулы 1000 и 2000 г, суппозитории 1000 мг;
- цена: Пентаса дороже примерно на 25%.
По показаниям и противопоказаниям препараты идентичны. Большее разнообразие лекарственных форм салофалька помогает воздействовать на болезнь более направлено. Что выбрать — Салофальк или Пентаса — зависит от выписанной врачом формы и дозировки препарата, а также личных предпочтений. Удобнее принимать препарат в дозировке, соответствующей разовой дозе.
Салофальк или Месакол: что лучше?
Месакол — еще один аналог Салофалька, содержащий идентичное действующее вещество. Отличия:
- производитель препарата: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия;
- лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой;
- страна производства субстанции месалазина: Индия;
- дозировка: таблетки 400 мг;
- цена: нет одинаковой дозировки для сравнения;
- возраст: можно применять детям с 3-х лет.
У Салофалька больше возможностей для лечения за счет разнообразных лекарственных форм, но для лечения детей с 3-х лет можно использовать только таблетки Месакол. По инструкции суточные дозы Месакола ниже, чем Салофалька.
Кансалазин или Салофальк: что лучше?
Кансалазин — отечественный аналог Салофалька. Рассмотрим его отличия от Салофалька:
- производитель препарата: Кронофарм, Россия;
- лекарственные формы: таблетки кишечнорастворимые, суппозитории, таблетки пролонгированного действия;
- страна производства субстанции месалазина: Индия, Дания;
- дозировка: таблетки к/р 500 мг, таблетки пролонгированного действия 500 мг, суппозитории 500 мг;
- возраст: все формы нельзя применять детям до 18 лет;
- цена: Кансалазин дешевле Салофалька.
Кансалазин выделяется пролонгированной формой таблеток, месалазин из которых выделяется в течение 17 часов. Но при этом, кратность приема таблеток такая же, как для обычных кишечнорастворимых — 3 раза в сутки. Кансалазин показан для лечения только взрослых пациентов.
Мезавант или Салофальк?
Мезавант — это оригинальный препарат с МНН месалазином. Чем отличается оригинал от дженерика Салофалька:
- производитель препарата: Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч (Ирландия), производство размещено в Италии;
- лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением;
- страна производства субстанции месалазина: Германия, Индия;
- дозировка: таблетки 1200 мг;
- цена: нет одинаковой дозировки для сравнения;
- возраст: противопоказан детям до 10 лет и при массе тела менее 50 кг;
- схема приема: один раз в сутки;
- показания: терапия и поддержание ремиссии пр ЯК.
Салофальк предпочтительнее по формам выпуска, показаниям для лечения, для применения в педиатрии, по стоимости курса лечения. Мезавант удобнее в приеме (один раз в сутки) и повышает комплаентность пациента (соблюдение рекомендаций врача).
Краткое содержание
- Салофальк оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие. Препарат назначают при обострении язвенного колита легкой и умеренной степени тяжести, поддержания ремиссии и длительного лечения. Салофальк в таблетках также применяется при болезни Крона.
- Салофальк нельзя использовать в следующих случаях: повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперчувствительность к производным салициловой кислоты; тяжелая функциональная недостаточность печени и почек; детский возраст — зависит от лекарственной формы: таблетки и гранулы — до 6 лет, пена — до 13 лет, клизмы и свечи до 18 лет.
- Салофальк редко оказывает побочные эффекты.
- На российском рынке Месалазин представлен только в двух лекарственных формах: таблетки и суппозитории. Показания и противопоказания у них совпадают с препаратами Салофальк.
- Пентаса тоже содержит месалазин в качестве действующего вещества. Что выбрать — Салофальк или Пентаса — зависит от выписанной врачом формы и дозировки препарата, а также личных предпочтений.
- У Салофалька больше возможностей для лечения за счет разнообразных лекарственных форм, но для лечения детей с 3-х лет можно использовать только таблетки Месакол.
- Кансалазин выделяется пролонгированной формой таблеток, месалазин из которых выделяется в течение 17 часов.
- Салофальк предпочтительнее по формам выпуска, показаниям для лечения, для применения в педиатрии, по стоимости курса лечения. Мезавант удобнее в приеме (один раз в сутки) и повышает комплаентность пациента (соблюдение рекомендаций врача).
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43 и 78%.
Распределение
Благодаря размеру гранул (около 1 мм), транзит из желудка до тонкой кишки происходит быстро. Комбинированное фармакосцинтиграфическое и фармакокинетическое исследование показало, что препарат достигает илеоцекального отдела примерно через 3 ч, а восходящего отдела толстой кишки — приблизительно через 4 ч. Общее время транзита по толстой кишке составляет около 20 ч. Примерно 80% от принятой пероральной дозы достигает толстой, сигмовидной и прямой кишки.
Абсорбция
Высвобождение месалазина из Салофалька начинается с замедлением в 2–3 ч, Cmax в плазме достигается примерно через 4–5 ч. Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15–25%. Прием пищи замедляет абсорбцию на 1–2 ч, но не изменяет скорость и степень абсорбции.
Прием пищи может замедлить транзит препарата на 1–2 ч, при этом возрастают значения Tlag (интервал времени, после которого содержание месалазина впервые определяется в крови) и Tmax, однако в связи с малым размером гранул это не изменяет скорость и степень абсорбции. Прием пищи вызывает небольшое увеличение значений Cmax и AUC (площадь под кривой изменения концентрации в крови).
Фармакокинетические данные гранул и таблеток Салофальк суммированы в следующей таблице (гранулы: 3 х 500 мг месалазина в сутки, таблетки: 3 x 2 (250 мг) месалазина в сутки; равновесное состояние; 24 здоровых добровольца):
| Фармакокинетические показатели | Гранулы | Таблетки | ||
| Месалазин/5-АСК | N-Ац-5-АСК | Месалазин/5-АСК | N-Ац-5-АСК | |
| Tlag, ч | 2,4±0,8 | 2,4±0,8 | 3,4±1,0 | 3,4±0,9 |
| Tmax, ч | 4,4±0,6 | 4,5±0,9 | 4,4±0,9 | 4,6±0,9 |
| T1/2, ч | 4,4±3,9 | 8,2±6,0 | 2,8±1,9 | 5,0±2,4 |
| Clag, мкг/мл | 0,8±0,4 | 1,8±0,7 | 2,0±1,5 | 2,6±1,4 |
| AUC0-24, мкг·ч/мл | 7,7±3,3 | 29,0±7,5 | 12,2±6,4 | 34±10,7 |
| Ae мочи, ммоль | 0,286±0,28 | 9,4±2,4 | 1,48±1,0 | 10,98±2,8 |
| Ae мочи, % | 0,72±0,7 | 24,03±6,2 | 3,77±2,5 | 28,02±7,0 |
| Σ Ae 5-АСК + N-Ац-5-АСК, ммоль | 9,7±2,6 | 12,5±3,4 | ||
| Σ Ae 5-АСК + N-Ац-5-АСК, % | 24,8±6,5 | 31,8±8,8 |
Общее количество месалазина и N-АЦ-5-АСК, выводимое почками в течение 24 ч, эквивалентно примерно 25-32% соответственно назначенной дозы гранул и таблеток Салофальк. Примерно 30% этого количества всасывается в илеоцекальной зоне, а примерно 90% в целом — в илеоцекальной зоне и восходящей толстой кишке. Таким образом, примерно 80–90% 5-АСК назначенной дозы присутствует в нисходящей толстой кишке, сигмовидной и прямой кишках, где скорость их всасывания низка.
Распределение радиоактивно меченых 153Sm (самарий) гранул и таблеток в ЖКТ было следующим (среднее ± SD(доверительный интервал):
| Этапы пассажа по ЖКТ | Гранулы | Таблетки |
| Опорожнение желудка | 0,94±0,7 ч | 0,56±0,71 ч |
| Появление в тонкой кишке | 0,65±0,40 ч | 0,79±0,71 ч |
| Транзит по тонкой кишке | 3,07±0,88 ч | 3,00±0,84 ч |
| Исчезновение из тонкой кишки | 3,71±1,08 ч | 3,79±1,17 ч |
| Появление в илеоцекальной области | 3,31±1,03 ч | 3,83±0,89 ч |
| Исчезновение из илеоцекальной области | 6,15±2,48 ч | 5,56±1,57 ч |
| Появление в восходящей толстой кишке | 4,08±1,39 ч | 4,74±1,15 ч |
| Исчезновение из восходящей толстой кишки | 13,57±4,45 ч | 10,88±1,48 ч |
| Общее время транзита по толстой кишке | 19,92±1,39 ч | 17,37±4,80 ч |
Значения сывороточной Cmax 5-АСК и Ац-5-АСК в равновесном состоянии были примерно в 1,4 и 1,2 раза выше при приеме 1 раз в день по сравнению со значениями, наблюдавшимися при приеме препарата 3 раза в день в той же суточной дозе. Равновесное сывороточное содержание на момент окончания периода дозирования при приеме 1 раз в день было лишь несколько ниже, чем при приеме 3 раза в день (в 0,3 и 0,4 раза для 5-АСК и N-Ац-5-АСК соответственно). При приеме препарата 1 раз в день признаков системной аккумуляции не отмечено.
При однократном пероральном назначении гранул Салофальк в дозе 20 мг/кг 13 детям (возраст от 5,9 до 15,8 лет) с активным воспалительным заболеванием толстого кишечника показатели системной экспозиции препарата соответствовали таковым у взрослых. Салофальк был безопасен и хорошо переносился.
Данные о фармакокинетике Салофалька у пожилых при его применении, как в таблетках, так и в гранулах отсутствуют.
Элиминация
При приеме месалазина в дозе 500 мг 3 раза в сутки общая элиминация почками месалазина и N-Ац-5-АСК в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. T1/2 — 4,4 ч.