Салофальк пена ректальная инструкция по применению

Салофальк пена — Аэрозольсервис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000833

Торговое наименование препарата

Салофальк

Международное непатентованное наименование

Месалазин

Лекарственная форма

пена для ректального применения дозированная

Состав

1 аппликация содержит:

Действующее вещество:

Месалазин 1 г.

Вспомогательные вещества:

пропиленгликоль 3,4364 г, натрия дисульфит 0,05 г, полисорбат 60 0,0364 г, динатрия эдетат 0,0136 г, цетостеариловый спирт 0,0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2,5 бар) 0,176 г.

Описание

Кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ

A07EC02

Фармакодинамика:

Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков.

Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.

Важно учитывать, что месалазин обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами, оценки его безопасности.

Фармакокинетика:

Абсорбция:

Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.

Метаболизм:

Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил- 5-аминосалициловую кислоту (N-Aц-5-ACK). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-ACK составляет соответственно 43% и 78%.

Выведение:

Месалазин и его метаболит N-Aц-5-ACK выводятся через кишечник (основная часть (> 90%)), почками выводится до 7% (0,6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6,3% — в виде метаболита N-Aц-5-ACK), степень выведения препарата с желчью минимальна.

Показания:

Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии язвенного колита.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени или почек, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

Заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.

Беременность и лактация:

При беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, при кормлении грудью следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Салофальк может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

При кормлении грудью ректальной пеной пользоваться не следует — действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания

Способ применения и дозы:

Препарат применяется ректально.

Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется один раз в день перед сном (одна доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если Вам трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз — ночью либо рано утром (после дефекации).

Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

В момент введения препарат Салофальк пена ректальная должен быть комнатной температуры (20-25 °С).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона.

2. Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.

5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.

6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.

7. После введения пены удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.

8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.

Если Вы поступаете в больницу или консультируетесь с другими врачами, сообщите им о том, что пользуетесь этим препаратом.

Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.

Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4-6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.

Побочные эффекты:

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы	Частота в соответствии с классификацией MedDRA
	Часто (≥1/100, < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)	Редко (≥1/10000, < 1/1000)	Очень редко (< 1/10000)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения	Вздутие живота	Дискомфорт в области анального отверстия; раздражение в месте введения, болезненный позыв на дефекацию
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы			Головная боль, головокружение	Периферическая нейропатия
Нарушения со стороны сердца			Миокардит, перикардит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Аллергические реакции и фиброзные изменения легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилию, инфильтраты в легких, пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта			Боль в области живота, диарея, метеоризм, тошнота, рвота	Острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей				Алопеция
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы				Миалгия, артралгия
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности, например, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночноподобный синдром, панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей				Изменения функциональных проб печени (увеличение активности трансаминаз и показателей холестаза), гепатит, холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы				Олигоспермия (обратимая)

Передозировка:

Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурина, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания:

Перед началом лечения и во время лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить анализы крови (лейкоцитарная формула, параметры функционального состояния печени, такие как АЛТ (аланинаминотрансфераза) или ACT (аспартатаминотрансфераза), креатинин сыворотки). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.

Если результаты анализов нормальные, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией печени.

Салофальк пену ректальную не следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Следует рассматривать возможность наличия почечной токсичности, обусловленной действием месалазина, при ухудшении на фоне лечения функции почек.

За состоянием пациентов с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует внимательно следить в ходе лечения Салофальком пеной ректальной.

Пациентов с наличием в анамнезе нежелательных лекарственных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, следует держать под пристальным медицинским наблюдением в момент начала лечения Салофальком пеной ректальной. Если препарат вызвал острые реакции непереносимости, такие как колики в животе, острая боль в области живота, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует незамедлительно отменить.

Особые примечания:

В отдельных случаях реакции гиперчувствительности, главным образом в виде проблем с дыханием, могут также наблюдаться у людей, не страдающих астмой, вследствие наличия сульфита.

Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать молочнокислый ацидоз, гиперосмолярность, гемолиз и угнетение ЦНС.

Может возникнуть незначительное или легкое раздражение кожи, вследствие действия пропиленгликоля.

Данное лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50 °С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано.

Форма выпуска/дозировка:

Пена ректальная дозированная, 1 г/аппликация.

Упаковка:

По 14 аппликаций (7 доз) в алюминиевый баллон, лакированный изнутри, снабженный дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов. Аппликатор покрыт смазкой, состоящей из смеси белого мягкого парафина и вазелинового масла, 7:3

1 баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Д-р Фальк Фарма ГмбХ

Купить Салофальк пена — Аэрозольсервис в Планета Здоровья

Купить Салофальк пена — Аэрозольсервис в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Салофальк (Salofalk)

💊 Состав препарата Салофальк

✅ Применение препарата Салофальк

Описание активных компонентов препарата

Салофальк
(Salofalk)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.11.11

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Салофальк

Пена ректальная дозированная 1 г/аппликация: баллон 14 аппликаций (7 доз) с дозир. устройством в компл. с аппликаторами

рег. №: ЛП-000833
от 10.10.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Салофальк

Пена ректальная дозированная от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета, кремообразная, стойкая.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 3.4364 г, натрия дисульфит — 0.05 г, полисорбат 60 — 0.0364 г, динатрия эдетат — 0.0136 г, цетостеариловый спирт — 0.0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2.5 бар) — 0.176 г.

14 аппликаций (7 доз) — баллоны алюминиевые (1), лакированные изнутри, снабженные дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ (14 шт.), снабженными защитными колпачками и полиэтиленовыми пакетами (14 шт.) для использованных аппликаторов — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.

Фармакокинетика

После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке.

Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T_1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.

Показания активных веществ препарата

Салофальк

Для приема внутрь: лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

Ректально: лечение язвенного колита с вовлечением дистальных отделов прямой кишки.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют внутрь или ректально.

Доза и схема лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к салицилатам; заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови.

Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.

С осторожностью

Заболевания печени и почек, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергические заболевания и предрасположенность к ним; заболевания, предрасполагающие к развитию мио- и перикардита; атопический дерматит, атопическая экзема.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Особые указания

До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов.

Органическая или функциональная обструкция верхних отделов ЖКТ может способствовать замедлению действия месалазина при приеме внутрь.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином — описан случай уменьшения эффективности варфарина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Ректально.

Суппозитории ректальные

Взрослые. По 2 супп. по 250 мг или 1 супп. по 500 мг 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена.

При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов — по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки.

Дети. При массе тела до 40 кг назначается примерно половина дозы, рекомендованной для взрослых (по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки); при массе тела свыше 40 кг — обычная доза для взрослых.

Суспензия ректальная

Содержимое одного резервуара вводят ректально 1 раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник). Суточная доза составляет 30–50 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 3 г.

Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в виде таблеток в дозе 15–30 мг/кг/сут. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

Пена ректальная дозированная

Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется 1 раз в день перед сном (1 доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: 1 раз на ночь, и еще 1 раз — ночью либо рано утром (после дефекации).

В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20–25 °C).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона

2. Встряхивать баллон в течение 20 с для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.

6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10–15 с, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.

7. После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.

8. После процедуры вымыть руки. Следует постараться не опорожнять кишечник до следующего утра.

При поступлении в больницу или консультациях с другими врачами следует сообщить им об использовании этого препарата.

Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.

Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4–6 нед. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.

Источник

Международное непатентованное название

Месалазин

1 аппликация содержит: действующее вещество: месалазин 1 г;вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия дисульфит, полисорбат 60, динатрия эдетат, цетостеариловый спирт, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2,5 бар).

Противовоспалительные средства — производные салициловой кислоты

Производители

АСМ Аэрозоль-Сервис(Швейцария), Др. Фальк Фарма ГмбХ(Германия), Аэрозоль-Сервис/Др. Фальк Фарма(Швейцария)

Показания к применению Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Способ применения и дозировка Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Препарат применяется ректально, т. е. должен вводиться через анальный проход. Он не предназначен для приема внутрь через рот. Не проглатывать.Взрослые: обычно применяется один раз в день перед сном. Если трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат можно вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз — ночью либо рано утром (после дефекации). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).Применение у детей и подростков: не следует применять у детей из-за небольшого опыта применения в этой популяции и наличия ограниченных данных относительно эффектов, оказываемых на детей. Подготовка препарата для применения: Хранить и вводить препарат необходимо при комнатной температуре (между 20°С и не выше 30°С). Плотно установить аппликатор на головку баллона. Встряхивать баллон в течение 20 секунд для перемешивания его содержимого.При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой. Баллон готов к применению.До и после применения препарата: Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном. Обратите внимание, что пена будет правильно распыляться только при удерживании баллона в перевернутом виде.Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки, поскольку пена в незначительном количестве еще выделяется в процессе расширения и в противном случае может капать из аппликатора.После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра. Если Вы поступаете в больницу или консультируетесь с другими врачами, сообщите им о том, что пользуетесь этим препаратом.Терапевтический эффект достигается при регулярном применении препарата.Продолжительность курса лечения зависит от характера, степени тяжести и развития заболевания и подбирается врачом индивидуально. Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4-6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.Если Вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом лечащему врачу.Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Противопоказания Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Повышенная чувствительность к месалазину, салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени или почек, детский возраст (до 12 лет).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5- аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).После попадания в просвет кишки ректально введенный месалазин оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань. Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами, оценки его безопасности.Фармакокинетика. Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование показало, что препарат распределяется равномерно, быстро и почти полностью в течение 1 часа. Он достигает ректальной области пищеварительного тракта, сигмовидной ободочной кишки и левой стороны толстой кишки в зависимости от степени воспаления.Месалазин быстро всасывается, пиковые концентрации месалазина и его метаболита N-Ац-5-АСК в плазме достигаются примерно через 4 часа. Однако плазменные концентрации после ректального введения дозы 2 г месалазина в виде пены практически сопоставимы с таковыми после приема внутрь 250 мг месалазина, достигая максимальных концентраций около 0,4 мкг/мл. Пресистемный метаболизм происходит быстро и N-Ац-б-АСК, подобно месалазину, также достигает своей максимальной плазменной концентрации примерно через 4 часа, однако его плазменные концентрации почти в 4-5 раз выше, около 2 мкг/мл.

Побочное действие Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто — вздутие живота; нечасто — дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в месте введения, болезненный позыв на дефекацию.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — изменения картины крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения). Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение; очень редко — периферическая нейропатия. Нарушения со стороны сердца; редко — миокардит, перикардит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтраты в легких, пневмонит). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — боль в области живота, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; очень редко — острый панкреатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету); очень редко — алопеция. Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночноподобный синдром, панколит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и показателей холестаза), гепатит, холестатический гепатит. Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко — олигоспермия (обратимая). Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению, передозировка маловероятна. Описаны случаи передозировки при пероральном применении месалазина в высоких дозах. Специфического антидота нет. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Исследований взаимодействия месалазина при ректальном введении с другими препаратами не проводилось.У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурина, либо тиогуанина.Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания

С осторожностью: заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма, так как сульфит, содержащийся в ректальной пене, может вызвать реакции гиперчувствительности.Беременность: данных о применении препарата в лекарственной форме «пена ректальная» нет. Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного, действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Грудное вскармливание: клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в трудное молоко. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Перед началом лечения и во время лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить анализы крови (лейкоцитарная формула, параметры функционального состояния печени, такие как АЛТ (аланинаминотрансфераза) или ACT (аспартатаминотрансфераза), креатинин сыворотки). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.Если результаты анализов нормальные, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.Препарат не следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует думать о возможном нефротоксическом действии месалазина.В процессе лечения следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой.Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения. Если препарат вызывает острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.В отдельных случаях реакции гиперчувствительности, главным образом в виде проблем с дыханием, могут также наблюдаться у людей, не страдающих астмой, вследствие наличия сульфита. Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать молочнокислый ацидоз, гиперосмолярность, гемолиз и угнетение ЦНС. Может возникнуть незначительное или легкое раздражение кожи, вследствие действия пропиленгликоля. Данное лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).В исследованиях токсичности при многократном применении месалазина, в случае его использования в высоких дозах, наблюдалась токсичность для почек (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальной трубочке (pars convoluta) или всего нефрона). Имеют ли эти данные клиническое значение, не установлено.Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50 °С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, не замораживать.

Источник

пена для ректального применения дозированная

1 аппликация содержит:

Действующее вещество: месалазин 1 г.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 3,4364 г, натрия дисульфит 0,05 г, полисорбат 60 0,0364 г, динатрия эдетат 0,0136 г, цетостеариловый спирт 0,0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2,5 бар) 0,176 г.

Кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.

Противовоспалительное кишечное средство

АТХ A07EC02 Месалазин

Фармакодинамика

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков.

Фармакокинетика

Абсорбция:

Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.

Метаболизм:

Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Aц-5-ACK). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-ACK составляет соответственно 43% и 78%.

Выведение:

Заболевания легких, в т. ч. бронхиальная астма.

Препарат применяется ректально.

В момент введения препарат Салофальк пена ректальная должен быть комнатной температуры (20-25°С).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона.

2. Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.

6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.

8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.

Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.

Органы и системы	Частота в соответствии с классификацией MedDRA
Часто (≥1/100, <1/10)	Нечасто (≥1/1000, <1/100)	Редко (≥1/10000, <1/1000)	Очень редко (<1/10000)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения	Вздутие живота	Дискомфорт в области анального отверстия; раздражение в месте введения, болезненный позыв на дефекацию
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы			Головная боль, головокружение	Периферическая нейропатия
Нарушения со стороны сердца			Миокардит, перикардит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Аллергические реакции и фиброзные изменения легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилию, инфильтраты в легких, пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта			Боль в области живота, диарея, метеоризм, тошнота, рвота	Острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей				Алопеция
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы				Миалгия, артралгия
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности, например, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночноподобный синдром, панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей				Изменения функциональных проб печени (увеличение активности трансаминаз и показателей холестаза), гепатит, холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы				Олигоспермия (обратимая)

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией печени.

Особые примечания:

Может возникнуть незначительное или легкое раздражение кожи, вследствие действия пропиленгликоля.

Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано.

Пена ректальная дозированная, 1 г/аппликация.

1 баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-000833

Дата регистрации

2011-10-10

Дата переоформления

2016-11-29

Владелец регистрационного удостоверения

ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГМБХ
Германия

Производитель

DR FALK PHARMA GMBH
Германия

Представительство

ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГМБХ
Германия

Источник

Способ применения и дозировкаОписаниеСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПобочное действиеУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеСертификаты

Способ применения и дозировка

Препарат применяется ректально, т. е. должен вводиться через анальный проход. Он не предназначен для приема внутрь через рот. Не проглатывать.

Взрослые

Препарат Салофальк пена ректальная обычно применяется один раз в день перед сном. Если трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат можно вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз — ночью либо рано утром (после дефекации). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

Применение у детей и подростков

Препарат Салофальк пена ректальная не следует применять у детей из-за небольшого опыта применения в этой популяции и наличия ограниченных данных относительно эффектов, оказываемых на детей.

Продолжительность курса лечения

Продолжительность курса лечения зависит от характера, степени тяжести и развития заболевания и подбирается врачом индивидуально. Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4 — 6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.

Описание

Противовоспалительное кишечное средство

Состав

1 аппликация содержит:

Активное вещество: месалазин 1 г;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 3,4364 г; натрия дисульфит — 0,05 г; полисорбат 60 — 0,0364 г;
динатрия эдетат — 0,0136 г; цетостеариловый спирт — 00091 г;

пропеллент (пропан 7%,/изобутан 88%/бутан 5% под давлением 2,5 бар) — 0,176 г.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное кишечное средство

Показания

Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести;
поддержание ремиссии язвенного колита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к месалазину, салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата
тяжелые нарушения функции печени или почек
детский возраст (до 12 лет).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 года.

После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель. Не применять по истечении срока годности.

Хранятся в холодильнике

Нет

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Самовывоз в Москве

Сеть аптек «Авилек»

Москва, ул. Дмитрия Ульянова, 4, к.1

Сеть аптек «Авилек»

Москва, б-р Яна Райниса, 1

Ваша №1

Москва, ул. Профсоюзная, 15

Сеть аптек «Авилек»

Москва, ул. Вучетича, 22

Сеть аптек «Авилек»

Москва, ул. Краснобогатырская, 79Б

Аптека

Москва, ул. Софьи Ковалевской, 6

Аптеки в вашем городе ^{2395 аптек}

Планета Здоровья

— 223 аптеки

Все сети аптек в вашем городе

Источник

Салофальк пена — Аэрозольсервис — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Салофальк (Salofalk)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Салофальк

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Салофальк

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Международное непатентованное название

Производители

Показания к применению Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Способ применения и дозировка Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Противопоказания Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Фармакологическое действие

Побочное действие Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Передозировка

Взаимодействие Салофальк пена ректальная 1г/аппликация 14 аппликаций (7 доз)

Особые указания

Условия хранения

Способ применения и дозировка

Описание

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Показания

Противопоказания

Побочное действие

Условия хранения

Срок годности

Хранятся в холодильнике

Самовывоз в Москве

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Салофальк

Показания активных веществ препарата

Салофальк