Самеликс 400 инструкция по применению цена отзывы аналоги

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004891

Торговое наименование:

Самеликс^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

адеметионин

Лекарственная форма:

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Дозировка 400 мг
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (в пересчете на адеметионин 400 мг);
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 18 мг, кремния диоксид коллоидный 9 мг, магния стеарат 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 108,5 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 15 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12 мг, макрогол (полиэтилеигликоль) 3 мг; Акрил-Из белый 60 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, натрия гидрокарбонат 0,6 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, тальк 9,9 мг, титана диоксид 9 мг; Триэтилцитрат 5 мг.

Описание

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гепатопротекторное средство.

Код ATX:

А16АА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилирования, транссульфатирования, трансаминирования. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метальную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфатирования адеметионина является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов – путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования. Оказывает холеретическое действие.
Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).
У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения.
Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами. Назначение пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомального окисления.
Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии. Адеметионин повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.

Фармакокинетика
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь – 5%, увеличивается при приеме натощак. Максимальные концентрации (С_max) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. С_max адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови – незначительная, составляет ≤5%, проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации препарата в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
Период полувыведения (Т_1/2) – 1,5 ч. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченого (метил ¹⁴С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5±1,5% радиоактивности через 48 часов, а в кале – 23,5±3,5% радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60% было задепонировано.

Показания к применению

• Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
  — жировая дистрофия печени;
  — хронический гепатит;
  — токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
  — хронический бескаменный холецистит;
  — холангит;
  — цирроз печени;
  — энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.);
• Внутрипеченочный холестаз у беременных;
• Симптомы депрессии.

Противопоказания

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В₁₂);
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

С осторожностью

Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).
Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка).
Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
Применение препарата Самеликс^® у беременных в I и II триместрах и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Самеликс^® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс^® использовать нельзя.
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут.
Внутрипеченочный холестаз
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Депрессия
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Самеликс^® в виде таблеток или сразу с применения препарата Самеликс^® в виде таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Самеликс^® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс^® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс^® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Самеликс^® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Побочное действие

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота, диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения) для данной лекарственной формы. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития:
Очень часто (≥1/10),
часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),
редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неуточненные частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Система органов	Частота	Нежелательные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания	нечасто	Инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны иммунной системы	нечасто	Реакции гиперчувствительности Анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))*
Нарушения психики	часто	Тревога, бессонница
нечасто	Ажитация, спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы	часто	Головная боль
нечасто	Головокружение, парестезия
Нарушения со стороны сосудов	нечасто	«Приливы», артериальная гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	нечасто	Отек гортани*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	часто	Боль в животе, диарея, тошнота
нечасто	Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота
редко	Вздутие живота, эзофагит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	часто	Кожный зуд
нечасто	Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)*
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	нечасто	Артралгия, мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения	нечасто	Астения, отек, лихорадка, озноб*
редко	Недомогание

*нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследовании, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).

Передозировка

Передозировка препарата Самеликс^® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.

Особые указания

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При назначении препарата Самеликс^® пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
Дети
Безопасность применения препарата Самеликс^® у детей недостаточно изучена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У некоторых пациентов при приеме препарата Самеликс^® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Бактэр», Россия.
107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6.

Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата

ООО «Бактэр», Россия.
107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6.

Производитель

ЗАО «Канонфарма продакшн»
Россия, 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В одной таблетке активного ингредиента адеметионина бутандисульфоната 760 или 949 мг, что соответствует 400 или 500 мг адеметионина.

Дополнительные компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал, кальция гидрофосфат, МКЦ, стеарат магния, коллоидный кремния диоксид.

Оболочка: опадрай, тальк, коллоидный кремния диоксид, триацетин, акрил, натрия гидрокарбонат и лаурилсульфат, диоксид титана, триэтилцитрат.

В одной ампуле активного ингредиента адеметионина бутандисульфоната 760 мг, что соответствует 400 адеметионина.

Дополнительные компоненты: L-лизина моногидрат, раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400, 500 мг; №20, 20 штук, баночка/упаковка ячейковая, пачки из картона, инструкция.

Лиофилизат для приготовления р-ра (внутривенное/внутримышечное введение), 400 мг, №5, флакон по 760 мг (5), картонная пачка, растворитель по 5 мл (ампула), ячейковая контурная упаковка, 5 штук.

Фармакологическое действие

Относится к гепатопротекторам, обладает антидепрессивными свойствами. Оказывает комплексное действие на организм: холеретический, холекинетический, детоксикационный, регенерирующий, антиоксидантный, антифиброзирующий и нейропротекторный эффект.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент группы гепатопротекторов помимо холеретического и холекинетического терапетического действия также обладает свойствами антидепрессанта и рядом прочих дополнительных качеств, а именно:

• детоксикация организма,
• регенерация/восстановление;
• восполнение недостатка адеметионина и стимуляция процесса его выработки организмом.

Отмечаются также следующие свойства: антиоксидантные, антифиброзирующие и нейропротективные.

Адеметионин находится в организме во всех средах с наивысшей концентрацией в головном мозге и печени. Обеспечивает множество важнейших для живого организма процессов/биохимических реакций:

• метаболизма;
• трансметилирования;
• транссульфурирования;
• трансаминирования;
• производства фосфолипидов мембран клеток, гормонов, нейротрансмиттеров, белка, кислот нуклеиновых и др.;
• окислительно-восстановительную детоксикацию клеток;
• биохимию коэнзима А;
• восполнение энергетического потенциала клеток.

Кроме того адеметионин:

• увеличивает количество печеночного глутамина;
• повышает плазменный цистеин и таурин;
• уменьшает сывороточный метионин;
• стабилизирует печеночный метаболизм;
• нормализует производство в гепатоцитах фосфатидилхолина эндогенного (обеспечение мембранной поляризации и текучести);
• улучшает функциональную составляющую транспорта желчной кислоты и ее пассаж.

В результате указанных биохимических метаболических процессов уменьшаются риски фиброзирования. Это происходит за счет последующего декарбоксилирования, реакций аминопропилирования, значительной активизации процесса клеточного восстановления. В этой цепочке также играет важную роль пролиферация гепатоцитов, включая спермидин и спермин (структурные составляющие рибосом).

Активный ингредиент показал хороший результат в случае нарушений оттока желчи и ее синтеза (внутридольковые варианты при холестазе). Препарат способствует уменьшению токсичности желчных кислот за счет тауриновой конъюгации, повышения растворимости и, в заключении, исключения кислот из процесса.

В итоге:

• почечная элиминация желчных кислот;
• ускорение и облегчение прохождения через мембраны и дальнейшее выведение;
• дополнительная защита клеточных печеночных мембран от их токсического воздействия.

Результат применения препарата (диагнозы пациентов, участвующих в клинических исследованиях – диффузные печеночные патологии, включая цирроз и гепатиты, холестаз, гепатопатии, обусловленные длительным применением различных гепатотоксичных препаратов):

• уменьшение негативной симптоматики заболевания (кожный зуд, сухость кожных покровов, раздражение и пр.);
• улучшение показателей лабораторных исследований (биохимические анализы, включая концентрацию билирубина, активность фосфатазы/аминотрансфераз);
• сохранение холеретического и гепатопротекторного эффекта после прохождения лечебного курса на протяжении последующих трех месяцев с момента его окончания.

Антидепрессивные свойства препарата

Терапевтический эффект постепенно проявляется на протяжении семи дней от начала приема препарата, с тенденцией пикового увеличения к 5-7 дню. Его стабилизация регистрируется на протяжении 14 дней.

Клинические исследования подтвердили эффект препарата в случае:

• ярко выраженного астенического синдрома;
• низкой работоспособности;
• сниженного настроения/эпизодов депрессии;
• общего недомогания, вялости, апатии;
• перепадов настроения;
• нарушения сна;
• быстрой утомляемости и пр.

Пациенты, у которых были диагностированы хронические печеночные патологии, включая пациентов с хроническим алкоголизмом и заболеваниями печени, демонстрировали уменьшение следующей симптоматики:

• депрессивного состояния;
• иктеричности кожи и слизистых оболочек;
• общего недомогания;
• кожного раздражения, зуда и пр.

Лечение пациентов с алкоголизмом как и терапия пациентов, у которых была диагностирована неалкогольная жировая печеночная патология, показало достоверные признаки ослабления иктеричности кожи и других симптомов, указанных выше. Данные получены путем объединенного анализа.

Абсорбция, распределение

Максимальной плазменной концентрации после однократного применения рекомендованной терапевтической дозы удается достичь через три-пять часов (прием внутрь, диапазон 400-1000 мг с показателями более высокой биодоступности в случае приема таблетки на голодный желудок). Уменьшение максимальной концентрации происходит на протяжении последующих суток после попадания в организм действующего вещества препарата. Степень связывания с плазменными белками невысока (менее 5 процентов).

Метаболизм, выведение

Цикл адеметионина (синтез, расходование, повторный синтез) проходит в несколько этапов. Депонируется: примерно 60 процентов.

Показания к применению

Использование таблеток Samelix (на латинском) показано для стабилизации пациентов с внутрипеченочным холестазом (прецирротические и цирротические формы), страдающих следующими патологиями:

• жировой печеночной дистрофией;
• хроническим гепатитом;
• токсическими печеночными поражениями различного происхождения (воздействие спиртных напитков, вирусные поражения, следствие приема определенных лекарственных препаратов);
• хроническим бескаменным холециститом;
• холангитом;
• алкогольными поражениями печени;
• печеночной недостаточностью (в том числе развившуюся вследствие хронического алкоголизма).

Рекомендован прием препарата при внутрипеченочном холестазе у беременных, а также повышенной утомляемости у всех групп пациентов (при различных патологиях печени, протекающих в хронической форме) и симптомах депрессивного расстройства.

Лечебные курсы могут проводиться только после обследований и постановки диагноза и определяются лечащим врачом.

Противопоказания

Не используются таблетки Самеликс в случае:

• генетических патологий, проявляющихся влиянием на такие сложные процессы как метиониновый цикл;
• некоторых наследственных заболеваний (гомоцистинурия и/или гипергомоцистеинемия, включая недостаточность цистатионина, сбои в процессах метаболизма цианокобаламина);
• чрезмерной чувствительности к любым компонентам препарата.

Лекарство не назначается детям и подросткам до 18 лет. Запрещено проводить терапию при биполярном расстройстве (подробная информация содержится в разделе «Особые указания»).

С осторожностью и под строгим врачебным контролем возможно лечение:

• в случае диагностированной у пациента почечной недостаточности;
• во время 1-го триместра беременности;
• в период лактации (подробнее в разделе «Во время беременности и в период грудного вскармливания»);
• пациентов пожилого и старческого возраста;
• в случае одновременного лечения с помощью целого ряда лекарств (ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, таблеток, включающих в состав триптофан, в том числе безрецептурные лекарства с указанным активным ингредиентом в составе (подробная информация содержится в разделе «Лекарственное взаимодействие»).

Побочные действия

Применение таблеток может вызвать побочные реакции.

Таблица. Побочные эффекты

Кожные реакции	сыпь; зуд; крапивница; эритемы; потливость; ангионевротический шок.
Иммунная система	анафилактическая реакция; брадикардия или тахикардия; одышка; скачки кровяного давления; гиперемия кожи; боли в спине; дискомфорт в груди; бронхоспазм; рвота.
Заболевания инфекционной природы/паразитарные	поражение мочевыводящих путей.
Психика и нервная система	тревожное расстройство; трудности с засыпанием, бессонница; головные боли; спутанность сознания; головокружение; ажитация; парестезии.
Органы пищеварения	поносы; тошнота; боли в животе.
Органы дыхания Грудной клетки Средостения	отек гортани.
Соединительная ткань Мышцы, скелет	спазмы мышц; артралгия.
Прочие реакции	ознобы; лихорадка; отеки; астеноневротический синдром, общее недомогание.

Появление любых из перечисленных выше негативных реакций – повод для посещения лечащего врача. Нежелательные реакции требуют отмены лекарства и коррекции лечения.

Самеликс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены только для приема внутрь. Разделять, измельчать, разжевывать лекарство нельзя. Способ приема – между приемами пищи, целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительное время – до обеда.

Обратите внимание: таблетки можно вынимать из блистера только непосредственно перед приемом. Следует всегда проверять герметичность фольги из алюминия. В случае повреждений упаковки и изменения белого или слегка желтоватого цвета таблеток на любой другой лекарственное средство принимать запрещено.

Таблетки Самеликс, инструкция по применению

Детям не назначают.

Взрослым на начальном этапе лечения суточная доза от 10 до 25 мг/кг.

При холестазе: от 800 мг до 1600 мг в день.

При депрессивных расстройствах: от 800 мг до 1600 мг в день.

Терапевтический курс рекомендует специалист, согласно состоянию пациента, с учетом диагноза и других факторов.

Начальный этап лечения может быть начат с введением препарата внутривенно или внутримышечно.

Пациентам пожилого возраста при отсутствии противопоказаний к применению корректировка доз не нужна.

Уколы Самеликс, инструкция по применению

В/в или в/м: допустимая доза в сутки: 400-800 мг.

Вводится очень медленно.

Курс устанавливается индивидуально.

После стабилизации состояния переходят на таблетированную форму.

Пожилые пациенты с сопутствующими проблемами

При клинических испытаниях негативного опыта у пациентов пожилого и старческого возраста обнаружено не было. Отличий в реакции на таблетки у молодых и пожилых не зафиксировано. Однако при наличии серьезных сопутствующих патологий и прием пожилыми пациентами препаратов для их терапии, подбор оптимальных для оказания терапевтического эффекта и безопасных для здоровья доз следует осуществлять с учетом имеющихся общих рисков и учитывая лекарственное взаимодействие. Для пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями целесообразно назначение минимальных суточных дозировок.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические данные об использовании препарата ограничены, поэтому лечение пациентов с почечной недостаточностью возможно только под строгим врачебным контролем.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Обнаружено сходство параметров фармакокинетики у двух групп пациентов – здоровые добровольцы и пациенты с хроническими печечными патологиями.

Передозировка

Случаи передозировки в медицинской практике не зафиксированы. Их вероятность сводится к минимуму. При наличии негативной реакции на чрезмерную дозу препарата пациенту назначают симптоматическое лечение под контролем врача.

Взаимодействие

Проблематика взаимодействия адеметионина с другими медикаментозными средствами в клинических условиях не изучена в полной мере.

Следует опасаться излишка серотонина на фоне одновременного курса терапии: адеметионин+ кломипрамин. Некоторые специалисты полагают, что такое последствие вполне может развиться.

Назначение с группой селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, лекарственных трав и препаратов, содержащих триптофаны, рекомендуется с осторожностью.

Условия продажи

Безрецептурный отпуск.

Условия хранения

В темном месте, при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей и подростков!

Срок годности

24 мес. с момента выпуска. Препарат по истечению указанного срока не используют.

Особые указания

Активный ингредиент проявляет тонизирующий эффект. Рекомендуется принимать средство в дневное время.

При наличии у пациента цирроза печени на фоне повышенной концентрации в крови продуктов переработки белков, содержащих азот, терапия проводится под врачебным контролем.

Необходим систематический замер азота в крови, определение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Адеметионин не назначают при наличии у пациентов биполярных расстройств. Причина – в медицинской практике зафиксированы случаи трансформации депрессии в манию/гипоманию или манию на фоне приема адеметионина.

Пациенты, страдающие от депрессии, должны принимать препарат под строгим врачебным контролем во избежание риска суицида и целого ряда иных негативных последствий. Систематическое информирование специалиста со стороны пациента об изменении динамики в сторону уменьшения или увеличения симптоматики депрессии в таких случаях считаются важнейшим фактором исключения возможных рисков.

Стоит также обратить внимание на беспричинное нарастание тревоги во время терапии, связанной с приемом адеметионина. Речь об отмене препарата может идти только в крайних случаях. Как правило, для решения проблемы достаточно снижения дозы, иногда замены препарата аналогом.

Необходим контроль содержания витаминов в плазме крови при наличии у пациентов:

• анемии;
• патологий в печени;
• беременности (у женщин);
• недостатка витаминов в организме;
• ряда заболеваний на фоне строгой диеты.

Причина – недостаток цианокобаламина и фолиевой кислоты. Эти факторы приводят к снижению содержания адеметионина.

Прием препарата способствует изменению показателей содержания гомоцистеина в крови. Этот фактор следует учитывать при необходимости проведения иммунологического анализа. Наилучший вариант в таком случае – применение неиммунологических методов анализа на гомоцистеин.

Прием адеметионина может повлиять на способность управления транспортными средствами и работу со сложными механизмами. От некоторых пациентов поступали жалобы на головокружение. При выявлении подобной симптоматики от вождения автомобилем и работы с механизмами в период активной терапии следует отказаться.

Аналоги Самеликса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В аптечных сетях реализуется 23 аналогов таблеток: полных – 9, групповых – 4, нозологических – 10.

Аналогичные средства для лиофилизата (уколы): полных – 9, нозологических – 14.

Часто запрашиваемые в аптеках препараты сходного действия: Гептор, Гептразан, Гептрал, Адеметионин, Гепцифол.

Назначает другое аналоговое средство на основании конкретных медицинских задач исключительно лечащий врач. Самостоятельный подбор лекарств пациентом не допустим.

Цена аналогов зависит от таких факторов, как бренд, производитель, форма выпуска, количество препарата в упаковке, политика лояльности к клиенту аптечных сетей.

Самеликс или Гептрал – что лучше?

И тот, и другой препарат в своем составе содержит один и тот же активный ингредиент. Но Гептрал имеет отличие – более ярко выраженный терапевтический эффект. Однако и стоимость его выше. Таким образом, курс терапии обходится пациенту значительно дороже – практически в два раза.

Самеликс или Гептрал – что лучше, мнение врачей

При выведении пациента из тяжелого состояния целесообразно остановить свой выбор на лекарственном средстве Гептрал. Однако при подборе оптимального варианта терапии учитывается множество факторов. Какой из препаратов приобрести, решает лечащий врач, проведя консультацию с пациентом.

Для детей

Не назначают пациентам возрастной группы до 18 лет по причине неизученной степени безопасности и эффективности.

Совместимость с алкоголем

Во время активной терапии от употребления алкогольных напитков следует воздержаться. В первую очередь это касается пациентов с серьезными психическими патологиями, печеночными и почечными заболеваниями, а также водителей, диспетчеров, операторов и специалистов, управляющих технически сложными механизмами и приборами.

При беременности и лактации

В большинстве случаев нежелательные эффекты выявлены не были.

Прием препарата Самеликс 400 в третьем триместре беременности разрешен после консультации у лечащего врача.

Потенциальную пользу и вред от активного применения адеметионина для беременной женщины в I триместре и кормящей матери определяет специалист.

Отзывы о Самеликсе

Отличный эффект от таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, по мнению пациентов и медиков, достигается исключительно при строгом соблюдении правил приема и учета ограничений, описанных в инструкции. Отзывы врачей о препарате касаются в основном того, как избежать побочных эффектов, усилить лечебное действие лекарства путем применения комбинированной терапии и подбора оптимального режима питания.

Отзывы пациентов носят, как правило, субъективный характер. Некоторые отмечают, что пилюли большой величины тяжело проглатывать. На такой нюанс обращают внимание пациенты пожилого возраста. Другие жалуются на тошноту и понос. Существует общее мнение, что уколы оказывают лучший эффект за более короткий период времени, чем таблетированная форма. В тех случаях, когда требуется быстрый результат, лучше купить ампулы. Следует отметить, что таблетки обязательно назначают пациенту после прохождения инъекционного курса лечения. Лечащий врач может назначить пероральный прием без предварительного лечения с помощью инъекций, если состояние здоровья пациента не тяжелое. В любом случае решение принимается на основании обследования, сдачи анализов, постановки точного диагноза и консультирования у специалиста.

Цена Самеликса, где купить

Цена Амеликс 400 мг в крупных аптечных сетях – от 900 до 1000 рублей за 10 таблеток с пленочной оболочкой. Ампулы – от 1300 до 1400 рублей за упаковку.

Инструкция на Самеликс 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 шт.

Сертификаты Самеликс 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 шт.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки препарата Самеликс® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс® использовать нельзя. Начальная терапия. Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут. Внутрипеченочный холестаз. Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут. Депрессия. Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут. Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Самеликс® в виде таблеток или сразу с применения препарата Самеликс® в виде таблеток. Пациенты пожилого возраста. Клинический опыт применения препарата Самеликс® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Почечная недостаточность. Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс® у таких пациентов. Печеночная недостаточность. Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Дети. Применение препарата Самеликс® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Описание

Самеликс — гепатопротектор, обладает антидепрессивной активностью.

Оказывает холеретическое и холекинетическое действие.

Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротекторными свойствами.

Состав

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (в пересчете на адеметионин 400 мг); вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 18 мг, кремния диоксид коллоидный 9 мг, магния стеарат 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 108,5 мг; состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 15 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3 мг; Акрил-Из белый 60 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, натрия гидрокарбонат 0,6 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, тальк 9,9 мг, титана диоксид 9 мг; Триэтилцитрат 5 мг.

Фармакотерапевтическая группа

гепатопротекторное средство

Показания

Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях: — жировая дистрофия печени; — хронический гепатит; — токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); — хронический бескаменный холецистит; — холангит; — цирроз печени; — энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.). Внутрипеченочный холестаз у беременных. Симптомы депрессии.

Противопоказания

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12); Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»). Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка). Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пожилой возраст. Почечная недостаточность.

Побочное действие

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота, диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения) для данной лекарственной формы. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: Очень часто (≥1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненные частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)). Нарушения психики: часто — тревога, бессонница; нечасто — ажитация, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто — «приливы», артериальная гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — отек гортани. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота; редко — вздутие живота, эзофагит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто — повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, мышечные спазмы. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, отек, лихорадка, озноб; редко — недомогание.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет