Самитол инструкция по применению цена

САМИТОЛ®

МНН: Секнидазол

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Secnidazole

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023810

Информация о регистрации в РК:
27.07.2023 — 27.07.2033

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

САМИТОЛ®

Международное непатентованное название

Секнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500
мг

Состав

Одна
таблетка содержит:

активное вещество
— секнидазола 500 мг

вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH
101), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102), кремния диоксид
коллоидный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат

состав оболочки:
гипромеллоза,
полиэтиленгликоль 400,
вода очищенная.

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной
оболочкой от белого до
почти белого цвета, с двояковыпуклой
поверхностью, гладкие с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Антипаразитарные препараты, инсектициды и
репелленты. Антипротозойные препараты. Препараты
для лечения амебиаза и
других протозойных инфекций. Нитроимидазола
производные. Секнидазол

Код АТХ P01AB07 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь секнидазол
быстро и полностью абсорбируется и его
максимальная концентрация достигается через 1.5-3 часа. Абсолютная
биодоступность составляет 100% после перорального применения
одноразовой дозы 0.5-2 г. Существует
прямая
зависимость между
дозой и пиком плазменной
концентрацией 
(Cmax) и площадью
под кривой «концентрация препарата
в плазме крови
— время» (AUC).

Распределение

Секнидазол не распределяется широко в живом организме.
Равновесный объем распределения (49.2 л) очень низкий, и только 15%
плазмы крови связывается с протеином плазмы или глобулином.
Концентрация препарата в сыворотке практически равняется его
концентрации в десневой жидкости, что говорит о том, что данный
препарат с легкостью проникает в десны. Кроме того, он также может
проникать через оболочку плаценты, и его можно обнаружить в грудном
молоке.

Метаболизм

Секнидазол
метаболизируется в основном в печени.

Выведение

Период полувыведения Секнидазола из плазмы крови
составляет 25 часов. Выводится он в основном с мочой, и протекает
этот процесс очень медленно (16% введенной дозы выводится через 72
часа и 50% введенной дозы — через 120 часов).

Секнидазол проникает через плаценту в грудное молоко.

Фармакодинамика

Секнидазол – это полусинтетическое
производное нитроимидазола.
Он обладает противопротозойным и антипаразитарным эффектом и
оказывает амебоцидное
действие преимущественно в тканях.
Оказывает
антипаразитическое действие в отношении дизентерийной амебы, а также
кишечной лямблии и влагалищной трихомонады.

Показания к применению

• трихомонадные уретриты и вагиниты
  (вызванные Trichomonas vaginalis)

• бактериальный вагиноз

• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba
  histolytica)

• амебиаз печени (вызванный Entamoeba
  histolytica)

• лямблиоз (вызванный Giardia
  lamblia)

Способ применения и дозы

САМИТОЛ®
принимается внутрь
непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым:

трихомонадные
уретриты и вагиниты, бактериальный вагиноз:
4 таблетки 500 мг в день в качестве однократнного приёма препарата
или с интервалом в 12 часов в качестве двукратнного приёма препарата
(общее количество 2 г).

Амебиаз и острый
кишечный лямблиоз:
4 таблетки 500 мг в
день в качестве однократнного приёма препарата или с интервалом в 12
часов в качестве двукратнного приёма препарата (общее количество 2
г).

Хроническим
бактерионосителям амебы:
3 таблетки 500 мг в несколько приемов в течение 3 дней.

Амёбиаз печени:
3 таблетки 500 мг в день за раз или в несколько приемов не меньше 15
дней.

Дети:

Согласно медицинским критериям, 25-30 мг/кг/день.
Продолжительность лечения так же, как для взрослых при тех же
клинических ситуациях.

Пациентам с почечной или
печёночной недостаточностью, как правило, рекомендуется дозировка
производных 5—нитроимидазола.

Таким образом, в случаях от умеренной до
тяжелой печеночной недостаточности, фармакокинетические параметры
САМИТОЛА®
существенно не меняются, поэтому нет необходимости в коррекции
дозировки, особенно для краткосрочного лечения.

При тяжелой печеночной недостаточности у пациента,
доктору необходимо оценить ситуацию и снизить ежедневную дозу в
зависимости от тяжести заболевания.

В обоих случаях решение принимается на усмотрение врача.

Побочные действия

Побочные реакции
приведены ниже по убыванию частоты возникновения: Частоты
определяются как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до
<1/10), не часто (> 1/1000 до 1/100), редко (> 1/10000 до
1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть
оценено по имеющимся данным).

Часто (≥1 / 100 до <1/10)

— боли в области желудка, тошнота, рвота,
диарея, запор

Нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100)

— глоссит,
стоматит, «металлический» прикус во рту, анорексия

Редко (≥ 1/10000 — ≤ 1/1000)

— умеренная
обратимая лейкопения (которая
прекращается после отмены препарата)

— аллергические реакции: сыпь, зуд,
крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица и
гортани, лихорадка, эритема, анафилактическая реакция

— головная боль, головокружение, судороги,
парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, сенсомоторный
полиневрит

— учащение сердцебиение

Очень редко
(< 1/10000)

— агранулоцитоз, нейтропения,
тромбоцитопения

— симптомы психоза, дезориентация,
галлюцинация

— спутанность сознания, атаксия, дизартрия,
отсутствие моторной координации, нистагм, тремор (которые
прекращаются после отмены препарата)

— гепатит

Противопоказания

• гиперчувствительность к секнидазолу и
  другим компонентам препарата

• органические заболевания центральной нервной системы

• заболевание крови (в т.ч. в анамнезе)

• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Дисульфирам: при
совместном применении САМИТОЛА® с
дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности
сознания.

Взаимодействие с алкоголем:
употребление алкоголя нежелательно с употреблением препарата
САМИТОЛА®,
т.к. это может спровоцировать спазмы в животе, приливы к лицу, рвоту
и тахикардию.

Препарат усиливает антикоагулянтный эффект
варфарина, поэтому одновременное применение должно проходить под
строгим наблюдением врача. Необходимо определить протромбиновое
время и провести коррекцию дозировки при необходимости.

Литий: САМИТОЛ®
при одновременном применении с препаратами лития повышает его
концентрацию в плазме крови.

Циклоспорин:
имеется риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. При
необходимости одновременного применения следует контролировать
уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

5-фторурацил:
низкий клиренс 5-фторурацила ведет к увеличению его токсичности.

Не рекомендуется применять препарат вместе
с недеполяризующими миорелаксантами
(векурония бромид).

В сочетании с амоксициллином, действие Хеликобактер
пилори увеличивается (Амоксициллин подавляет развитие устойчивости).

Особые
указания и меры предосторожности

Во время лечения не рекомендуется применять
спиртные напитки как минимум в течение 72 часов после окончания,
ввиду возможности развития реакций, схожих с теми, что и при
применении дисульфирам (краснота, схваткообразная абдоминная боль,
рвота и тахикардия). При возникновении необходимости использования во
время несчастного случая, Секнидазол может быть
использован в большем количестве, чем обычно рекомендовано,
рекомендуется провести стандартные гематологические тесты, особенно
гемограмму, так же следует наблюдать пациента на выявление возможных
побочных реакций, невропатию, центральную или побочную (парестезия,
атаксия, головокружение, приступы конвульсий). Таблетки САМИТОЛ®
следует принимать с осторожностью
пациентам с печеночной энцефалопатией. Лечение следует прекратить
немедленно при появлении нарушения координации, головокружении или
спутанности сознания.

При любых вагинальных инфекциях, пациенты
должны воздержаться от половой жизни. Обязательно одновременное
лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время
менструации.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять
САМИТОЛ®
при
беременности и в
период лактации.

Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Секнидазол не
влияет на способность пациентов к управлению автомобилем или другими
механизмами.

Передозировка

Симптомы:
лейкопения, атаксия.

Лечение: отмена
препарата, симптоматическая терапия.

Формы
выпуска и упаковка

По 4 таблетки в контурную ячейковую
упаковку из алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с
инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном
языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом,
защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП
289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО
«Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык,
117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс:
8(727) 295-26-50 

E—mail:
claims@kusum.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО
«Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык,
117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс:
8(727) 295-26-50 

Электронная
почта: phv@kusum.kz

ИМП_Самитол_23.08_.doc	0.08 кб
Самитол_табл.каз_.doc	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТАЙГЕРОН®

Торговое название

Тайгерон®

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг и 750 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — левофлoксацина гемигидрат эквивалентно левофлоксацину 500 мг или 750 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) повидон К-30, , кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: Opadry 03B84681 розовый [гипромелоза (E 464), полиэтиленгликоль/макрогол, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)].

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «500» (для дозировки 500 мг) или «750» (для дозировки 750 мг) на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТС J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь левофлоксацин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), абсолютная биодоступность таблеток 500 мг и 750 мг левофлоксацина составляет 99%. Cmax достигается через 1–2 часа после приема.

При одновременном приеме с пищей незначительно увеличивается время достижения Cmax (на 1 ч) и незначительно снижается Cmax (на 14%), поэтому левофлоксацин можно назначать вне зависимости от приема пищи.

Фармакокинетика левофлоксацина после в/в и перорального введения не имеет существенного различия, имеет линейный характер и предсказуема при однократном и повторном введении внутрь и в/в.

Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому после приема внутрь в эквивалентной дозе. После в/в однократного введения в дозе 500 мг (инфузия в течение 60 мин) Сmax составляет 6,2±1,0 мкг/мл, при дозе 750 мг (инфузия в течение 90 мин) — 11,5±4,0 мкг/мл. Постоянная концентрация в плазме достигается через 48 часов при приеме 500–750 мг 1 раз в сутки. При многократном введении здоровым добровольцам значения Cmax составляли: при пероральном введении 500 мг/сут — 5,7±1,4 мкг/мл, 750 мг/сут — 8,6±1,9 мкг/мл

Средний объем распределения составляет 74–112 л после однократного и повторных введений доз 500 мг и 750 мг. Широко распределяется в тканях организма, хорошо проникает в ткань легких (концентрация в легких в 2–5 раз выше концентрации в плазме). In vitro в диапазоне концентраций, соответствующих клиническим значениям (1–10  мкг/мл), связывание с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 24–38% и не зависит от концентрации левофлоксацина. Стереохимически стабилен в плазме и в моче, не превращается в свой энантиомер, D-офлоксацин.

В организме практически не метаболизируется. Выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой (около 87% дозы в течение 48 ч), незначительные количества — с фекалиями (менее 4% за 72 ч). Менее 5% определяется в моче в виде метаболитов (десметил, оксид азота), обладающих незначительной специфической фармакологической активностью. Т1/2 составляет 6–8 часов после однократного или повторных введений внутрь или в/в.

Общий клиренс составляет 144–226 мл/мин, почечный клиренс — 96–142 мл/мин, экскреция осуществляется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение циметидина или пробенецида приводит к снижению почечного клиренса соответственно на 24 и 35%, что свидетельствует о секреции левофлоксацина проксимальными отделами канальцев. Кристаллы левофлоксацина в свежесобранной моче не обнаружены.

Больные с нарушением  функции почек

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. При снижении почечной функции выведение почками и клиренс снижаются, период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже.

клиренс креатинина (мл/мин)	< 20	20-40	50-80
клиренс левофлоксацина (мл/мин)	13	26	57
период полувыведения (час)	35	27	9

Больные пожилого возраста

Существенных различий в кинетике левофлоксацина между пациентами молодого и пожилого возраста нет, за исключением различий, связанных с клиренсом креатинина.

Фармакодинамика

Левофлоксацин (фтор-2, метил-10-(1-пиперазинил)-оксо-7Н-пиридол [1,2,3,-де-]-1,6-карбоксиловая кислота) – синтетическое антибактериальное средство группы фторхинолонов. Имеет широкий спектр антибактериального действия. Быстрый бактерицидный эффект обеспечивается угнетением левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомеразам II типа. В результате нарушается объемная структура ДНК бактерий и блокируется их деление. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии, в том числе неферментирующие бактерии, которые часто вызывают нозокомиальную инфекцию, а также атипичные микроорганизмы, такие как С. pneumoniae, С. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma. Кроме того, к левофлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобактерии, Н. pylori и анаэробы.

К препарату чувствительны: грамположительные аэробы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительные, Staphylococcus haemolyticus метициллинчувствительные, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci С, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, в том числе резистентные к пенициллину, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы – Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, в  том числе резистентные к ампициллину, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, в  том числе продуцирующие α-лактамазы, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; анаэробы – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus; другие – Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

К препарату непостоянно чувствительны: грамположительные аэробы – Staphylococcus haemolyticus метициллинрезистентные; грамотрицательные аэробы – Burkholderia cepacia; анаэробы – Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

К препарату резистентны: грамположительные аэробы – Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные.

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин не активен относительно спирохет.

Показания к применению

— острый синусит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная пневмония

— осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе пиелонефрит)

— хронический бактериальный простатит

— инфекции кожи и мягких тканей

— септицемия/бактериемия

— интраабдоминальная инфекция

Способ применения и дозы

Таблетки Тайгерон® принимают 1–2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не больше 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение на протяжении 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Тайгерон® следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить с помощью риски для деления. Таблетки можно принимать как вместе с пищей, так и в другое время.

Рекомендованные дозы для взрослых пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Показания

Суточная доза

Количество приемов в сут.

Продолжитель Задать вопрос Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по товару или работе магазина. Наши квалифицированные специалисты обязательно вам помогут. Оставить отзыв У данного товара нет отзывов. Станьте первым, кто оставил отзыв об этом товаре! Задать вопрос

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

САМІТОЛ®

(SAMITOL®)

Состав

действующее вещество: секнидазол(secnidazole);

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазолу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, гипромелоза, полиетиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазолу.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Секнідазол — противопротозойное средство группы нитроимидазолив с антибактериальным действием. Секнідазол характеризуется бактерицидным(против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидним(внутришне- и зовнишнекишковим) эффектом. Секнідазол особенно активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате возобновления 5-нитрогрупи, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралеподобной структуры и разрушения нитей, ингибування синтеза нуклеотида и гибель клетки.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность представляет почти 100 %. После перорального применения одноразовой дозы 2 г пиковые уровни секнидазолу в сыворотке крови достигаются через 3 часы.

Распределение.

Связывание секнидазолу с белками плазмы крови представляет приблизительно 15 %. Секнідазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Секнідазол метаболизуеться преимущественно в печенке.

Выведение.

Период полувыведения секнидазолу представляет приблизительно 25 часы. Секнідазол выводится преимущественно с мочой. Выведение проходит медленно: 16 % от введенной дозы секнидазолу выводится в течение 72 часов, а 50 % ‒ в течение 120 часов.

Клинические характеристики

Показание

— Трихомонадные уретриты и вагиниты(вызваны Trichomonas vaginalis);

— бактериальный вагиноз;

— амебиаз кишечнику(вызван Entamoeba histolytica);

— амебиаз печенки(вызван Entamoeba histolytica);

— лямблиоз(вызван Giardia lamblia).

Противопоказание

— Повышенная чувствительность к секнидазолу или к другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазолу;

— органические заболевания центральной нервной системы(ЦНС);

— 1-й триместр беременности;

— дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам: совместимый прием из секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподибной реакции(спазмы в животе, тошнота, блюет, головная боль, прилив крови к лицу), возможные делириозни нападения и головокружения.

Антикоагулянты: секнидазол при одновременном приложении усиливает действие непрямых антикоагулянтов(производных кумарина и индандиону), повышается риск возникновения кровотечений. Необходимым является мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости.

Препараты лития : при одновременном приложении из секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходимым является мониторинг уровней циклоспорина и креатинина в случае совместимого применения секнидазолу с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты(векуронию бромид) : не рекомендуется сочетать из секнидазолом.

Амоксицилін: при одновременном приложении из секнидазолом повышается активность относительно Helicobacter pylori(амоксицилин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил: при одновременном приложении из секнидазолом снижается клиренс 5 -фторурацилу, что вызывает повышение его токсичности.

Особенности применения

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов по завершению его применения противопоказано употребления алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфираму(покраснение кожи, колькоподибний боль в животе, блюет и тахикардия).

Длительный прием

В случае необходимости применения секнидазолу в течение более длительного периода, сравнительно с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови(в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется надзор врача через риск возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы(парестезии, атаксия, головокружение, судорожные нападения).

Печеночная энцефалопатия

Секнідазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или затмения сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Секнідазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Самітол® следует применять внутренне непосредственно перед употреблением еды, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема на сутки с интервалом 12 часы(всего ‒ 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз : 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема на сутки с интервалом 12 часы(всего ‒ 2 г).

Хронический носитель цист или амеб : 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печенки : 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей*

На усмотрение врача ‒ от 25 до 30 мг/кг/сутки. Длительность лечения зависит от показания и является аналогичной как и для взрослых.

* данная врачебная форма предназначена для применения детям с массой тела свыше 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации относительно корректировки доз зависят от рекомендованных для производных нітро-5-імідазолу в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени : обычно корректировка дозы не нужна, особенно при короткодлительном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени : необходимым является уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Деть.

Препарат разрешен для применения детям в соответствии с рекомендациями относительно дозирования, указанными в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную врачебную форму детям с массой тела свыше 20 кг.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию(эритему), высыпание, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы : умеренная оборотная лейкопения, оборотная нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в участке эпигастрия та/або в брюшной полости, тошнота, блюет, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса(металлический привкус в рту), анорексия.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружения, потеря сознания, парестезия, невропатия(сенсорная периферическая и сенсорно-проворный полиневрит), энцефалопатия* (состояние омраченного сознания), мозочковий синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутывание сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: общая слабость.

Примечание:*после прекращения лечения симптомы исчезают.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
• Особенности по применению
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Форма выпуска и состав
• Условия хранения и срок годности

---

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Секнидазол – противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет почти 100%. После перорального применения однократной дозы 2 г пиковых уровней секнидазола в сыворотке крови достигается через 3 часа.

Распределение

Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 15%. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Секнидазол метаболизируется преимущественно в печени.

Вывод

Период полувыведения секнидазола составляет около 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение проходит медленно: 16% от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50% — в течение 120 часов.

Показания

• Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis);
• бактериальный вагиноз;
• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica);
• амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica);
• лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к секнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола; – органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
• 1-й триместр беременности; – дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Дисульфирам: Совместимый прием с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь: Сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головные боли, приток крови к лицу), возможны делириозные приступы и головокружение.

Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие косвенных антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений.

Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы при необходимости.

Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровней циклоспорина и креатинина при совместном применении секнидазола с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты (векуронию бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.

Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил: при одновременном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Особенности по применению

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 ч после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, боли в животе, рвота и тахикардия).

Длительный прием

В случае необходимости применение секнидазола в течение более длительного периода по сравнению с рекомендованным пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные приступы).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить при нарушении координации движений, появлении головокружения или затмения сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений при лечении секнидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Самитол следует применять внутрь непосредственно перед употреблением пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей*

По усмотрению врача – от 25 до 30 мг/кг/сут. Продолжительность лечения зависит от показания и аналогична как и для взрослых.

– данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела свыше 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендованных для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно корректировка дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Дети.

Препарат разрешен для применения детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритему), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрии и/или в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезия, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние омраченного сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: общая слабость.

Примечание: после прекращения лечения симптомы исчезают.

Форма выпуска и состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки от белого до почти белого цвета.

действующее вещество: секнидазол (secnidazole);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Условия хранения и срок годности

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.