Санвал инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

1 таблетка может включать 5 или 10 мг золпидема тартрата – активный ингредиент.

Второстепенные ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза, моногидрат лактозы, крахмал натрия гликолат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, макроголь, диоксид титана, воск карнаубский (оксид железа для таблеток по 5 мг).

Форма выпуска

Лекарство Санвал выпускают в форме таблеток, по 5 мг №20 и по 10 мг №10 или №20.

Фармакологическое действие

Снотворное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Санвал является снотворным средством из группы имидазопиридинов и в большей мере проявляет седативную эффективность, при этом в незначительной степени оказывая противосудорожное, центральное миорелаксирующее и анксиолитическое действие.

Данное снотворное возбуждающе воздействует на ω-бензодиазепиновые рецепторы в α-субъединице комплекса рецепторов ГАМК, сосредоточенных в коре больших полушарий, а именно в сенсорно-моторном районе их четвертой пластинки, зрительных буграх таламического вентрального комплекса, ретикулярных участках черной субстанции, бледном шаре, варолиевом мосте и пр. Влияние золпидема на ω-рецепторы провоцирует раскрытие ионоформных нейрональных каналов для ионов хлора.

Санвал сокращает время вхождение в сон, снижает количество ночных пробуждений, улучшает качество сна и удлиняет его общую протяженность. Увеличивает вторую стадию сна, а также третью и четвертую стадии глубокого сна. На протяжении светлого времени суток не вызывает сонливости.

Эффект от приема золпидема, благодаря его активному всасыванию из ЖКТ, наступает быстро. Плазменная Cmax, при пероральном приеме – от 0,5 до 3 часов. Наблюдаемая биодоступность составляет 70%, при связывании золпидема с плазменными белками на 92%.

Препарат обладает линейной зависимостью относительно принятой дозы и плазменной концентрации. Метаболизм проходит в печени с выделением 3-х неактивных метаболитов золпидема, вывод которых из организма на 37% осуществляется кишечником и на 56% почками. T1/2 от 0,7 до 3,5 часа. Ферменты печени не индуцируются.

Прием Санвала пожилыми пациентами демонстрирует понижение его плазменного клиренса без значимого увеличения T1/2, вместе с тем Cmax золпидема увеличивается на 50%.

При выраженных патологиях почек увеличение клиренса незначительно.

При патологиях печени биодоступность препарата и его T1/2 возрастают (около 10 часов).

Показания к применению

Прием Санвала показан при нарушениях сна, в том числе при ночных и ранних пробуждениях и затрудненном процессе засыпания.

Противопоказания

Препарат абсолютно противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к золпидему или прочим ингредиентам таблеток.

С осторожностью и под контролем врача назначают Санвал при обострениях ХОЗЛ, дыхательной недостаточности, патологиях печени и почек, миастении, депрессии, алкоголизме, лекарственной зависимости или злоупотреблении препаратами в анамнезе, а также в возрасте до 15-ти лет.

Побочные действия

Как правило, Санвал хорошо переносится большинством пациентов, при этом побочные действия чаще развиваются у женщин, а их частота возрастает пропорционально принятой дозе.

Наиболее часто наблюдаемые негативные эффекты при его приеме проявляются:

• абдоминальными болями;
• сонливостью;
• тошнотой;
• головными болями;
• рвотой;
• нарушениями памяти;
• диареей;
• расстройствами координации движений;
• ночными «кошмарами»;
• эйфорией;
• диплопией;
• головокружением;
• бледностью;
• потливостью;
• ортостатической гипотензией;
• галлюцинациями;
• возбуждением;
• парестезией;
• кожной сыпью;
• ступором;
• кожным зудом;
• развитием зависимости (при продолжительном приеме).

Инструкция по применению Санвала (Способ и дозировка)

Инструкция на Санвал предполагает внутренний (пероральный) прием таблеток, с дозировкой и длительностью применения в соответствии с наблюдаемым расстройством сна и установленных исключительно врачом-специалистом. Превышение доз, как и курса лечения, недопустимо и может привести к негативным последствиям.

Как правило, суточная дозировка золпидема равняется 10 мг, принимаемым перед сном. Возможно повышение обычной дозы до 15 или даже 20 мг (максимальная доза в 24 часа), но не более.

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов (после 65 лет), а также для больных с недостаточностью печени составляет 5 мг и может быть увеличена до максимально допустимой дозы – 10 мг.

Длительность приема таблеток ограничена 4-мя неделями.

Передозировка

При передозировке Санвалом наблюдали: понижение АД, угнетение дыхания, а также различные нарушения сознания, начиная от сонливости и заканчивая комой.

В качестве лечения проводят промывание желудка и как антидот дают Флумазенил. Гемодиализ малоэффективен. В случае необходимости, в особенности при тяжелом отравлении, рекомендуют доставить пациента в стационар, где ему будет назначена симптоматическая терапия, а при надобности оказана неотложная помощь.

Следует помнить, что даже при проявлении выраженного возбуждения, введение каких-либо седативных препаратов недопустимо.

Взаимодействие

Сочетаемый прием Санвала и препаратов, угнетающе воздействующих на ЦНС, таких как: противокашлевые средства (центрального действия), опиоидные анальгетики, нейролептики, некоторые антидепрессанты и транквилизаторы, снотворные (барбитураты), Клонидин, антигистаминные ЛС может вызвать усиление подавляющих эффектов на ЦНС.

Снотворная эффективность золпидема устраняется Флумазенилом (антидот).

Ритонавир и Кетоконазол, понижающие клиренс и метаболизм золпидема могут увеличивать его седативное действие.

Параллельное применение Санвала усиливает эффекты Хлорпромазина и Имипрамина, а также понижает Cmax Имипрамина и увеличивает T1/2 Хлорпромазина, который усиливает сонливость и количество возможных проявлений антероградной амнезии.

Транквилизаторы, являющиеся производными бензодиазепина и назначаемые на фоне терапии Санвалом, увеличивают риск возникновения лекарственной зависимости.

Рифампицин, понижает плазменный уровень золпидема, скорее всего по причине усиления метаболизма, и как следствие его действие.

Этанол усиливает эффекты Санвала, в особенности его угнетающее воздействие на ЦНС.

Условия продажи

Санвал продается исключительно по рецепту.

Условия хранения

Рекомендуемая температура хранения таблеток – до 25°С.

Срок годности

Таблетки сохраняю эффективность на протяжении 36-ти месяцев.

Особые указания

Из-за достаточно быстрого действия Санвала и его угнетающего влияния на ЦНС, таблетки следует принимать в вечернее время, непосредственно перед отходом ко сну.

Хотя подавляющих эффектов золпидема на дыхательную функцию выявлено не было, необходимо проявлять осторожность при его назначении пациентам с нарушениями дыхания, так как в принципе, Санвал, как и лекарственные средства группы бензодиазепинов может стать причиной нарушения дыхания у больных, страдающих ночным апноэ.

Необходим постоянный медицинский контроль над пациентами, находящимися в зоне риска развития депрессий, поскольку вероятность суицидальных настроений, в период терапии Санвалом, возрастает.

Также, тщательного медицинского наблюдения требуют пациенты с миастенией, принимающие Санвал, по причине возможного дополнительного понижения тонуса мышц.

Продолжительное применение золпидема увеличивает опасность формирования привыкания, в связи с чем, лучше ограничить его прием 2-3-мя неделями. Следует предупредить пациента, что в случае недостаточной эффективности препарата в этот период времени, он должен вторично обратиться к своему врачу.

В случае терапии золпидемом на протяжении 4-х недель, его отмену следует проводить постепенно.

При приеме Санвала следует отказаться от точных и опасных работ, а также от вождения автотранспорта.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Зопиклон;
• Анданте;
• Имован;
• Релаксон;
• Пиклодорм;
• Слипвэлл;
• Торсон;
• Сомнол.

Синонимы

• Золпидем;
• Гипноген;
• Зольсана;
• Ивадал;
• Зонадин;
• Нитрест;
• Сновител;
• Онириа.

Детям

Санвал не рекомендуют принимать в возрасте до 15-ти лет.

С алкоголем

В период приема Санвала лучше исключить употребление алкогольных напитков.

При беременности и лактации

Препараты золпидема, во время грудного кормления и при беременности, можно принимать только с особой осторожностью и исключительно после консультации со специалистом.

Отзывы о Санвале

Отзывы о Санвале, как о средстве, помогающем при различных проблемах связанных со сном чаще всего положительные. Принимающие его люди действительно отмечают его быстрое действие и эффективность на всем протяжении ночного времени.

Однако, не часто, но встречаются и упоминания его побочных эффектов, таких как: утомляемость, нервозность, головокружение во второй половине дня, спутанность сознания, депрессия и пр., в особенности при долгом приеме таблеток. Также есть достоверные факты привыкания к золпидему, хотя стоит заметить, что только при его неконтролируемом и продолжительном приеме.

Исходя из оставляемых пациентами отзывах можно сделать вывод, что при правильном приеме таблеток, чаще всего непродолжительная терапия Санвалом покажет отличные результаты, но при несоблюдении доз и рекомендуемой продолжительности приема, лечение может привести к различным отрицательным эффектам, в том числе и тяжелого характера.

Цена Санвала, где купить

Купить Санвал в Москве можно в пределах:

• таблетки 10 мг №10 – 1600-1800 рублей;
• таблетки 10 мг №20 – 2500-2800 рублей.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

П N016194/01

Торговое название препарата:

Санвал^®.

Международное непатентованное название:

золпидем.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Для дозировки 5 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент – золпидема тартрат 5 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 55,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, титана диоксид 0,832 мг, воск карнаубский 0,090 мг.
Для дозировки 10 мг

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент: золпидема тартрат 10 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, титана диоксид 0,840 мг, воск карнаубский 0,090 мг.

Описание:

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета;
Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

снотворное средство.
Относится к списку III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Код АТХ: N05CF02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов.
Отличаясь по структуре от бензодиазепинов, золпидем оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие выражено незначительно.
Согласно классификации аллостерические участки комплекса гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), с которыми связываются бензодиазепины, называются ω-модулирующими участками или рецепторами. К настоящему времени было идентифицировано три подтипа: 1, 2 и 3. В отличие от бензодиазепинов, которые неселективно связываются и активируют все три подтипа ω-рецепторов, золпидем селективно связывается с ω1-рецептором, поэтому седативное действие препарата наблюдается при меньших дозах, чем дозы необходимые для развития миорелаксирующего, противосудорожного и анксиолитического эффекта.
ω1-рецепторы в основном находятся в четвертом слое сенсорной коры больших полушарий, в мозжечке, варолиевом мосте и нижних бугорках четверохолмия.
Золпидем показал низкое сродство к ω2-рецептору (поясничный отдел позвоночника, гиппокамп) и ω3-рецептору (определенные периферические области). Современный опыт показывает, что фармакологическое действие золпидема отличается от действия бензодиазепинов.
Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Эффект наступает быстро. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).
Фармакокинетика

Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 5 мг и 10 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет соответственно 59 нг/мл и 121 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (TСmax) от 0,5 до 3 ч (среднее время TСmax 1,6 ч).
При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется.
Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать с едой или непосредственно после приема пищи.
Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения.
Биодоступность золпидема достигает 70 %, связь с белками плазмы крови – 92 %. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и концентрацией золпидема в плазме крови.
Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (около 60 %) и через кишечник (около 40 %).
Период полувыведения (Т1/2) золпидема составляет от 0,7 до 3,5 ч (в среднем около 2,4 ч).
Общий клиренс золпидема составляет 0,26 л/ч/кг, объем распределения 0,54 л/кг.
Не индуцирует ферменты печени. Не кумулирует.
У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50 %.
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно.
У пациентов с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, Т1/2 возрастает до 10 ч.

Показания к применению

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

• гиперчувствительность к золпидему или другим компонентам препарата;
• тяжелая, острая или хроническая печеночная недостаточность;
• синдром апноэ во сне;
• острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;
• беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• тяжелая миастения.

С осторожностью

Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости, беременность II и III триместр, дыхательная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пациенты с психическими заболеваниями.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Санвал^® противопоказан к применению в I триместр беременности.
В случае необходимости назначения препарата Санвал^® во II и III триместрах беременности следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Женщин репродуктивного возраста, получающих препарат, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае планируемой или наступившей беременности, а во время лечения препаратом Санвал^® пациентки должны применять надежные методы контрацепции.
В случае приема золпидема в конце беременности или во время родов (даже в низких дозах) возможно развитие у новорожденного гипотермии, преходящего угнетения дыхания или апноэ, аксиальной гипотонии, артериальной гипотензии, а также нарушений сосания.
Кроме того, у детей, рожденных матерями, которые длительно принимали седативные/ снотворные препараты в конце беременности, может сформироваться физическая зависимость, и имеется риск развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде.
Золпидем выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан к применению в период грудного вскармливания, при необходимости применения препарата Санвал^® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь, 1 раз в сутки непосредственно перед сном, запивая жидкостью, через небольшой промежуток времени после принятия пищи. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы.
Пациенты при применении препарата Санвал^® должны предполагать, что смогут позволить себе непрерывный сон в течение 7-8 ч.
Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу препарата Санвал^®.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 10 мг.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), ослабленных пациентов, а также для пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.
Курс лечения не должен превышать 4 недели. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения – 2–5 дней, при ситуационной – 2–3 недели.
Короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата.
В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития «рикошетной» бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна – на основании доступных данных определение частоты возникновения невозможно.
Неблагоприятные эффекты, особенно со стороны нервной системы, зависят от дозы и индивидуальной реакции пациента. Они чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста и их выраженность теоретически должна быть меньше при приеме препарата непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели.
Инфекционные и паразитарные заболевания

часто: инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей.
Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики

часто: галлюцинации, ажитация, кошмарные сновидения;
нечасто: спутанность сознания, раздражительность;
частота неизвестна: беспокойство, психоз, дисфория, агрессивность, бред, гневливость, поведенческие расстройства, сомнамбулизм, лекарственная зависимость (может развиться, в том числе и при использовании терапевтических доз), при отмене препарата – синдром «отмены» или «рикошетная» бессонница, снижение либидо, депрессия.
Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциями.
Нарушения со стороны нервной системы

часто: сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе;
частота неизвестна: нарушение сознания.
Нарушения со стороны органа зрения

нечасто: диплопия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

частота неизвестна: угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

частота неизвестна: повышение активности «печеночных» ферментов в крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

часто: боль в спине;
частота неизвестна: мышечная слабость.
Прочие

часто: чувство усталости;
частота неизвестна: нарушение походки, привыкание к препарату, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста и при несоблюдении предписанных рекомендаций по приему).
При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Передозировка

При случайной передозировке препаратом Санвал^® следует немедленно обратиться к врачу.
Симптомы в основном обусловлены угнетением центральной нервной системы (ЦНС): возможны нарушения сознания от легких форм (спутанность сознания, заторможенность) до тяжелых (вплоть до комы), атаксия, снижение артериального давления, угнетение дыхания, опасное для жизни пациента.
Лечение: если после приема чрезмерной дозы прошло менее 1 ч и пациент находится в сознании, следует попытаться вызвать рвоту. При невозможности вызвать рвоту или в случае бессознательного состояния пациента рекомендуется проведение промывания желудка. Если после случайного или преднамеренного приема чрезмерной дозы препарата, прошло более 1 ч, пациенту следует дать принять внутрь или ввести через зонд (при бессознательном состоянии) активированный уголь для уменьшения абсорбции золпидема.
При передозировке проводится симптоматическая терапия (в условиях стационара) и лечение, направленное на поддержание основных функций организма, в частности функций дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Седативные лекарства не следует применять после передозировки золпидемом, даже если появится возбуждение.
В случае тяжелой передозировки для дифференциальной диагностики и/или лечения следует рассмотреть вопрос о введении флумазенила в условиях стационара (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), однако следует помнить, что подавление бензодиазепиновых рецепторов может вызвать неврологические нарушения (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией. Золпидем не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу обо всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.
Одновременное применение с этанолом не рекомендуется из-за возможного усиления седативного действия золпидема.
При одновременном применении золпидема с лекарственными средствами (ЛС), угнетающими ЦНС (нейролептики, барбитураты, др. снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептическими ЛС, ЛС для общей анестезии, блокаторами H1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными средствами центрального действия; баклофеном; талидомидом; пизотифеном отмечаются усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания, сонливость, нарушение психомоторных функций, в т.ч. снижение способности к управлению транспортным средством. Также сообщалось об отдельных случаях возникновения зрительных галлюцинаций при одновременном применении с антидепрессантами (бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин, венлафаксин).
Одновременное применение с флувоксамином, ципрофлоксацином не рекомендуется из-за возможного увеличения концентрации золпидема в плазме крови.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно усиление эйфории, приводящее к возрастанию психологической зависимости.
При одновременном применении с бупренорфином отмечается увеличение риска угнетения дыхания, вплоть до летального исхода. Необходимо предупредить пациента о строгом соблюдении рекомендаций врача по режиму дозирования.
Ингибиторы и индукторы CYP 450

Поскольку метаболизм золпидема тартрата происходит в печени с участием нескольких ферментов семейства цитохрома Р450, основным из которых является изофермент CYP3A4 с участием изофермента CYP1A2, следует учитывать возможные взаимодействия золпидема с лекарственными препаратами, которые являются субстратами или индукторами изофермента CYP3A4:
• кетоконазол (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки, а также ритонавир увеличивают Т1/2, AUC и снижают клиренс золпидема. Коррекция режима дозирования не требуется, однако следует предупредить пациентов о возможном усилении седативного действия золпидема;
• итраконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) – незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема;
• рифампицин (индуктор изофермента CYP3A4) ускоряет метаболизм, снижает концентрацию и, как следствие, эффективность золпидема.
Флумазенил устраняет снотворное действие препарата Санвал^®.
Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), варфарином, дигоксином, ранитидином, циметидином не является клинически значимыми.

Особые указания

Во всех случаях перед назначением снотворного следует устанавливать причину нарушений сна и проводить коррекцию (в том числе и медикаментозную) лежащих в их основе причин.
Сохранение бессонницы в течение 7 – 14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.
Психические заболевания

Снотворные, такие как золпидем, не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях.
Депрессия

Применение золпидема у пациентов с симптомами депрессии, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, требует соблюдения особой осторожности. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии и не следует назначать бензодиазепины и близкие им по эффектам препараты в монотерапии в связи с тем, что эти препараты могут маскировать симптомы депрессии, которая на их фоне может продолжать развиваться с сохранением или усилением суицидных тенденций.
В связи с тем, что причиной бессонницы может быть депрессия, то в случае сохранения упорной бессонницы следует проводить повторную оценку психического состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.
Амнезия

Седативные/снотворные препараты, такие как золпидем, могут вызвать антероградную амнезию. Это состояние наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата, и поэтому для снижения риска его развития пациенты должны иметь условия для непрерываемого 7 – 8-часового сна.
Психические и «парадоксальные» реакции

Как известно, при применении седативных/снотворных, в т.ч. и золпидема, могут возникать следующие состояния: усиление бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность, бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психотические симптомы, расторможенность с импульсивностью, эйфория, возбудимость, антероградная амнезия, повышенная внушаемость, агрессивность.
Этот синдром может сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением, самоагрессией или агрессией по отношению к другим лицам, которые пытаются предотвратить опасные действия больного; автоматическим поведением с его последующей амнезией.
При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен. Вероятность возникновения этих эффектов выше у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и связанное с ним сложное поведение

У некоторых лиц бензодиазепины и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания поведения и памяти разной степени выраженности.
У пациентов, получающих золпидем, наблюдалось хождение во сне и другое связанное с ним сложное поведение: управление автомобилем в полусонном состоянии, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, совершение полового акта при неполном пробуждении с амнезией этих действий. Использование алкоголя и других препаратов с угнетающим действием на ЦНС совместно с золпидемом, а также прием золпидема в дозах, превышающих рекомендованную дозу, по-видимому, увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения прием препарата Санвал^® следует прекратить.
Привыкание

После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, возможно некоторое снижение их седативного и снотворного эффектов.
Формирование зависимости от препарата

Применение бензодиазепинов и близких им по эффектам препаратов, особенно продолжительное, может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с указаниями в анамнезе на злоупотребление алкоголем или другими лекарственными препаратами и нелекарственными веществами. Такие пациенты при получении снотворных должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Однако зависимость может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.
При применении препарата Санвал^® в терапевтических дозах состояние зависимости от препарата наблюдается крайне редко.
В случае возникновения зависимости от препарата Санвал^® при прекращении его приема возможно развитие синдрома отмены, часто встречающимися симптомами которого являются: бессонница, головная боль и миалгия, дисфория, тревожность, напряженность мышц и раздражительность. Реже (в более тяжелых случаях синдрома отмены) наблюдаются ажитация или даже эпизоды спутанности сознания, дереализация, деперсонализация, онемение и парестезия конечностей, чрезмерная чувствительность к свету, шуму, физическому контакту, галлюцинации и судороги.
Синдром отмены может наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения препаратом Санвал^®. При приеме золпидема (как и других бензодиазепинов короткого действия) возможно возникновения симптомов отмены в интервале между двумя приемами, особенно в высоких дозах.
Вне зависимости от показаний к применению комбинация золпидема с бензодиазепинами увеличивает риск развития зависимости.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом.
«Рикошетная» бессонница

Преходящий синдром при отмене лечения снотворными в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство и дисфорию. Важно, чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена «рикошета», что уменьшит тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата.
Риск кумуляции

Бензодиазепины и родственные соединения остаются в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение T1/2, что может приводить к накоплению препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при почечной недостаточности кумуляции препарата не ожидается.
Использование у пациентов пожилого возраста

При назначении бензодиазепинов и родственных им соединений пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, которые могут привести к падениям с серьезными последствиями.
Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения, которая определяется видом бессонницы.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Санвал^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Санвал^® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Для минимизации риска негативного влияния препарата Санвал^® на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 ч после приема препарата.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг или 10 мг.

Первичная упаковка:

По 10 таблеток в блистер из Al/ПВХ
Вторичная упаковка:

Таблетки 5 мг: по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки 10 мг: по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку с двух сторон дополнительно наклеивают прозрачную пленку из полиолефина с нанесенным логотипом « », хорошо видимым в УФ свете, с целью обеспечения контроля первого вскрытия.

Условия хранения

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения.
Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Дополнительная информация

Код АТХ	N05CF02
АТХ Классификация	Zolpidem
МНН	Золпидем
Взаимодействие с другими препаратами	При одновременном назначении Санвала и средств, угнетающих ЦНС, например, опиоидных анальгетиков, противокашлевых препаратов, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина, может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС. Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала. Анксиолитические средства (транквилизаторы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала, повышают риск развития лекарственной зависимости. Санвал при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T1/2 хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает Cmax имипрамина. Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, т.к. они снижают метаболизм и клиренс золпидема. Рифампицин, наоборот, снижает концентрацию золпидема в плазме и, следовательно, его действие (возможно, из-за усиления метаболизма). Алкоголь усиливает угнетающее действие Санвала на ЦНС.
Состав	Ядро таблетки: активный компонент: золпидема тартрат 10 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, титана диоксид 0,840 мг, воск карнаубский 0,090 мг.
Передозировка	Симптомы: нарушения сознания (от сонливости до комы), подавление дыхания, снижение АД. Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Гемодиализ малоэффективен. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.
Побочное действие	Со стороны пищеварительной системы: часто (>1%) — боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия; редко (<1%) — возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Прочие: редко (<1%) — потливость, бледность, ортостатическая гипотензия. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.
С осторожностью (Меры предосторожности)	Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости, беременность II и III триместр, дыхательная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пациенты с психическими заболеваниями.
Противопоказания	Гиперчувствительность к золпидему или другим компонентам препарата; — тяжелая, острая или хроническая печеночная недостаточность; — синдром апноэ во сне; — острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность; — беременность (I триместр) и период грудного вскармливания; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; — тяжелая миастения.
Способ применения и дозы	Препарат предназначен для приема внутрь, 1 раз в сутки непосредственно перед сном, запивая жидкостью, через небольшой промежуток времени после принятия пищи. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы.
Показания к применению	Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.
Применение при беременности и в период лактации	Противопоказан к применению в I триместр беременности. В случае необходимости назначения препарата Санвал® во II и III триместрах беременности следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Особые указания	В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал следует принимать непосредственно перед сном. Несмотря на то, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне. Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала возрастает. При длительном применении Санвала увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема снотворных препаратов следует ограничивать, как правило, до 2-3 недель. Пациент должен быть предупрежден, что если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу. При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно. В период лечения Санвалом следует воздерживаться от приема алкоголя. Препарат не назначают детям в возрасте до 15 лет. В период лечения Санвалом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармакокинетика	Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 5 мг и 10 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет соответственно 59 нг/мл и 121 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (TСmax) от 0,5 до 3 ч (среднее время TСmax 1,6 ч). При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется. Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать с едой или непосредственно после приема пищи. Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения. Биодоступность золпидема достигает 70 %, связь с белками плазмы крови – 92 %. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и концентрацией золпидема в плазме крови. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (около 60 %) и через кишечник (около 40 %). Период полувыведения (Т1/2) золпидема составляет от 0,7 до 3,5 ч (в среднем около 2,4 ч). Общий клиренс золпидема составляет 0,26 л/ч/кг, объем распределения 0,54 л/кг. Не индуцирует ферменты печени. Не кумулирует. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50 %. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У пациентов с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, Т1/2 возрастает до 10 ч.
Срок годности от даты изготовления	3 года
Описание товара	Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакологическое действие	Снотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно. Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора. Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV). Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.
Симптомы	Бессонница
Целевой возраст	Пожилой, Средний, Взрослый, Подростковый
Бренд латиница	Sanval
Бренд	Санвал
Минимальный возраст от, мес	180
Условия хранения	В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)	Нарушения засыпания и поддержания сна (бессонница)
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)	G47.0
Международное Непатентованное Наименование на латинице	Zolpidem
Международное Непатентованное Наименование рус	Золпидем
Вид лекарственной формы	Таблетки покрытые оболочкой
Термолабильный препарат	Нет
Торговое название	Санвал
Торговое название на латинице	Sanval
Содержание действующего вещества (мг)	10 мг
Заболевания	Бессонница
Количество в упаковке	20
Фармакологическая группа АТС (название)	Золпидем
Фармакологическая группа АТС (код)	N05CF02
Условия отпуска из аптек	По рецепту
Страна производства	Словения
Вид упаковки	Пачка картонная
Производитель латиница	Lek d.d.
Пол	Мужской, Женский
Беречь от детей	Да
Отпуск препарата	По рецепту
Страна происхождения производителя	Словения
Срок годности базовый (в месяцах)	36
Способ введения лекарственного средства	Пероральный