1. По данным розничного аудита в России компании IQVIA в деньгах и упаковках среди лекарственных шампуней с кетоконазолом январь-декабрь 2018. 2. Р. Бергер и др. Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование шампуня с кетоконазолом 2% при терапии умеренной и тяжелой форм перхоти. Достижения в Терапии. том 7, №5, Сентябрь/Октябрь 1990. 3. Борда и др. Себорейный дерматит и перхоть: всеобъемлющий обзор. Дж. Клин Инвестинг Дерматол. Декабрь 2015 3(2). 4. Анджела Санфилиппо и др. Обзор лечебных шампуней при терапии перхоти P&T ® Июль 2006, том 31 №7. 5. МакГинли и др. Количественная микробиология кожи головы: без перхоти, перхоть и себорейный дерматит. Дж. Инвест Дерматолог. 1975 июнь; 64(6):401-5. 6. Р.У. Питер и др. Успешное лечение и профилактика себорейного дерматита и перхоти на коже головы с использованием шампуня 2% кетоконазола: результаты многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования. Британский журнал дерматологии 1995; 132: 441-445. 7. Г. Пьерард и др. Пролонгированное действие шампуней против перхоти — время до рецидива Malassezia ovalis колонизации кожи. Международный журнал косметической науки 19, 111-117 (1997). 8. Т.А. Белоусова и др. Себорейный дерматит волосистой части головы: современные представления об этиологии, патогенезе и терапии. Вестник дерматологии и венерологии, №6, 2013, 136. 9. Ф. Ив и др. Обзор опыта лечения с использованием шампуня с кетоконазолом. BJCP, зима 1991, том 45б №40, 280. 10. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения НИЗОРАЛ ® (NIZORAL ® ).
0
- Главная
- Продукты
- НИЗОРАЛ (шампунь)
Лекарственное средство
НИЗОРАЛ
Инструкция по применению НИЗОРАЛ (шампунь)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Состав (на 1 г шампуня):
Действующее вещество: кетоконазол — 20,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (Е 129), вода очищенная.
Описание
Красно-оранжевая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал® шампунь 2 % быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал® шампуня 2 % на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл — 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть. Лечение отрубевидного лишая (локального).
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал® шампунь на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал® на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % во время беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно.
Подростки с 12 лет и взрослые
На пораженные участки кожи нанести препарат Низорал® шампунь лекарственный 2 % на 3−5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2−4 недель.
Профилактика:
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2 % у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥ 1% пациентов после нанесения препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко — гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2 % с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Форма выпуска
Шампунь лекарственный 2 %.
По 25, 60 или 120 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/»Janssen Pharmaceutica NV», Belgium
Фактический адрес производственной площадки:
Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Владелец регистрационного удостоверения
Штада Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, 61118, Бад-Фильбель
Дополнительная информация
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88,
факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Ссылки
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Низорал® (Nizoral®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Низорал®
💊 Состав препарата Низорал®
✅ Применение препарата Низорал®
📅 Условия хранения Низорал®
⏳ Срок годности Низорал®
Описание лекарственного препарата
Низорал®
(Nizoral®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.09.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
НИЖФАРМ
(Россия)
Код ATX:
D01AC08
(Кетоконазол)
Лекарственная форма
| Низорал® |
Шампунь лекарственный 2%: фл. 60 мл или 120 мл рег. №: П N011964/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Низорал®
Шампунь лекарственный в виде красно-оранжевой жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия лаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурдимоний коллагена гидролизат, макрогола 120 метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (E129), вода очищенная.
60 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
120 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Кетоконазол, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания препарата
Низорал®
- лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть;
- лечение отрубевидного лишая (локального).
Режим дозирования
Наружно.
Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки кожи нанести препарат Низорал® шампунь лекарственный 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.
Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.
Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал® шампунь на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал® на всю поверхность тела. Неизвестны риски, связанные с применением препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% при беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
При использовании препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.
При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Условия хранения препарата Низорал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Низорал®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
НИЖФАРМ
(Россия)
|
Московский офис |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г
Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (Е507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.
Красно-оранжевая жидкость.
Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX: D01АС08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.
Показания
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Беременность и лактация
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;
себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Безопасность и эффективность применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.
В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.
Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:
Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.
Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.
Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
| Очень часто | ≥ 1/10 |
| Часто | ≥ 1/100 и < 1/10 |
| Нечасто | ≥ 1/1000 и < 1/100 |
| Редко | ≥ 1/10000 и < 1/1000 |
| Очень редко | < 1/10000, включая единичные сообщения |
Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:
Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи:
Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.
Системные нарушения:
Очень редко: ангионевротический отек.
При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.
При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую или симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Формы выпуска
Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.
Юридический адрес
Janssen Pharmaceutica N.V., Tumhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium I «Янссен Фармацевтика
Н.В.», Бельгия, В-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел.: (495) 726-55-55.
- Кампанія
- Місія і каштоўнасці
- Прадукты
- Карысныя артыкулы
- Навіны
- Кантакты
- Хто мы
- Кіраўніцтва
- Што мы робім
- Гісторыя
- Камплаенс
- Факты і лічбы
- Кар’ера
- Устойлівае развіццё STADA
- Каталог прадуктаў
- Дзе купіць
- Фармаконадзор
- STADA ў Беларусі
- STADA ў краінах Еўразіі
- Штаб-кватэра STADA
- Главная
- Прадукты
- НИЗОРАЛ® (шампунь)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Форма выпуска
Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г
Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат
— 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (E507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.
Описание
Красно-оранжевая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.
Паказанні да прызначэння
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Меры предосторожности
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Способ применения и дозы
На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Безопасность и эффективность применения Низорал® шампунь 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Передозировка
При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.
Побочное действие
Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.
В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.
Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований:
Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не вьывлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:
Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.
Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.
Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и < 1/10
Нечасто ≥1/1000 и < 1/100
Редко ≥1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая единичные сообщения
Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:
Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи:
Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.
Системные нарушения:
Очень редко: ангионевротический отек.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Тэрмін прыдатнасці
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Вытворца
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.
Юридический адрес
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия, B-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.
Дополнительная информация
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия,
ул. Салганская, д.7, г. Нижний Новгород, 603105;
Тел.: (831) 278-80-88.
E-mail: med@stada.ru
Ссылки
Низорал® шампунь (2%)
МНН: Кетоконазол
Производитель: Янссен Фармацевтика Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoconazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009831
Информация о регистрации в РК:
21.07.2017 — 21.07.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Низорал®
Международное непатентованное название
Кетоконазол
Лекарственная форма
Шампунь 2% 25 и 60 мл
Состав
1 г шампуня содержит
активного вещества — кетоконазола, 20 мг/г
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, кислота хлороводородная, ароматизатор, имидомочевина, краситель красный очаровательный (Е 129), натрия гидроксид, натрия хлорид, вода очищенная
Описание
Жидкость красно-оранжевого цвета, с характерным парфюмерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТХ D01AC08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
НИЗОРАЛ® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Показания к применению
— лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp (Pityrosporum spp.), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит
Способ применения и дозы
На пораженные участки нанести НИЗОРАЛ® шампунь 2% на 3-5 минут, затем смыть водой.
Лечение:
− отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней
− себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель
Профилактика:
− отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед наступлением лета
− себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели
Побочные действия
Может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании шампуня НИЗОРАЛ® такие явления отмечаются редко.
В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.
Очень редко
— гиперчувствительность, крапивница
— алопеция, сыпь, раздражение кожи, сухость кожи
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня
Лекарственные взаимодействия
Не изучено
Особые указания
При использовании НИЗОРАЛ® шампунь 2% следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунь 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампунь 2%.
Беременность и период лактации
Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
НИЗОРАЛ® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
При использовании шампуня Низорал 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь специальных мер не требуется. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Форма выпуска и упаковка
По 25мл или 60 мл в пластиковых флаконах.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
Наименование и страна организации-упаковщика
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, стр.2, тел. 495) 726-55-55.
| 739004321477977187_ru.doc | 48 кб |
| 889945991477978352_kz.doc | 50 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники