Тропикамид (Tropicamide) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тропикамид
💊 Состав препарата Тропикамид
✅ Применение препарата Тропикамид
📅 Условия хранения Тропикамид
⏳ Срок годности Тропикамид
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Тропикамид
(Tropicamide)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01FA06
(Тропикамид)
Лекарственные формы
| Тропикамид |
Капли глазные 0.5%: фл.-капельн. 5 мл 1 или 2 шт. рег. №: П N015023/01-2003 |
|
|
Капли глазные 1%: фл.-капельн. 5 мл 1 или 2 шт. рег. №: П N015023/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тропикамид
Капли глазные 0.5% в виде бесцветного, прозрачного раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
Капли глазные 1% в виде бесцветного, прозрачного раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Мидриатик. Блокирует м-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, быстро и на короткое время расширяет зрачок и парализует аккомодацию. Расширение зрачка начинается через 5-10 мин с момента однократного закапывания препарата в конъюнктивальный мешок, достигает максимума через 15-20 мин и сохраняется в течение 1 ч при инстилляции 0.5% капель и 2 ч — при инстилляции 1% капель. Полное восстановление размеров зрачка происходит через 3-5 ч.
Максимальный паралич аккомодации после инстилляции 1% капель Тропикамида 2 раза с интервалом 5 мин наступает через 25 мин и продолжается около 30 мин. Полное восстановление происходит примерно через 3 ч.
Фармакокинетика
После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).
Показания препарата
Тропикамид
С диагностическими целями:
- при необходимости мидриаза при исследовании глазного дна и оценки состояния хрусталика;
- при необходимости паралича аккомодации при исследовании рефракции.
Перед проведением хирургических операций:
- хирургия хрусталика;
- лазеротерапия сетчатки;
- хирургия сетчатки и стекловидного тела.
С терапевтическими целями:
- как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Режим дозирования
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок.
Для расширения зрачка закапывают 1 каплю 1% или 2 капли 0.5% раствора (с 5 мин интервалом). Через 10 мин можно проводить офтальмоскопию. При недостаточности эффекта (очень высокая интенсивность света, использование для разрыва задних синехий) можно применять вместе с фенилэфрином.
Для достижения паралича аккомодации (при исследовании рефракции) закапывают 1 каплю 1% раствора Тропикамида 6 раз с интервалом 6-12 мин. Исследование предпочтительно выполнять в течение 25-50 мин с момента последнего закапывания препарата.
У грудных детей и детей до 6 лет необходимо применять только 0.5% глазные капли.
У недоношенных детей в отдельных случаях наблюдались системные антихолинергические эффекты тропикамида, усиливающиеся при повторном применении. Эти нежелательные явления можно предотвратить без уменьшения эффективности за счет рецептурного разбавления препарата изотоническим раствором натрия хлорида (1:1).
Во время закапывания препарата следует слегка нажать на слезные каналы, чтобы ограничить чрезмерное всасывание тропикамида и предотвратить системное антихолинергическое действие препарата.
Режим дозирования в терапевтических целях устанавливают индивидуально (в зависимости от состояния больного).
Побочное действие
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления; нарушение остроты зрения; светобоязнь.
Со стороны ЦНС: иногда — психотические симптомы, нарушение поведения (особенно у детей и подростков); головные боли (у взрослых).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы недостаточности кровообращения и дыхания (особенно у детей и подростков); тахикардия (у взрослых).
Прочие: сухость во рту, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- глаукома (особенно закрытоугольная и смешанная первичная);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Тропикамида при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует с осторожностью применять препарат в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
У грудных детей и детей до 6 лет необходимо применять только 0.5% глазные капли.
Перед применением Тропикамида в диагностических целях у детей следует предупредить сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.
Применение препарата у грудных детей и детей младшего возраста может вызвать расстройства со стороны ЦНС
Особые указания
Перед применением Тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна необходимо провести обследование пациента для выявления возможной закрытоугольной глаукомы (уточнить анамнез, провести оценку глубины передней камеры, гониоскопию), т.к. возможны острые приступы глаукомы после применения препарата.
Перед применением Тропикамида в диагностических целях следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.
Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, т.к. это может вызвать загрязнение содержимого флакона.
Перед применением Тропикамида необходимо снять мягкие контактные линзы. Установить их снова можно не ранее чем через 30 мин с момента закапывания препарата.
Использование в педиатрии
Перед применением Тропикамида в диагностических целях у детей следует предупредить сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.
Применение препарата у грудных детей и детей младшего возраста может вызвать расстройства со стороны ЦНС.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении Тропикамида не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тропикамид (при закапывании в конъюнктивальный мешок) не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение антихолинергических средств и блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО, бензодиазепинов и антипсихотических средств взаимно усиливает действие друг друга.
Паралич аккомодации, вызываемый тропикамидом, усиливается при его одновременном применении с симпатомиметическими средствами и ослабляется при одновременном применении с парасимпатомиметическими средствами.
При одновременном применении Тропикамида и нитратов, нитритов, подщелачивающих лекарственных средств, дизопирамида, ГКС и галоперидола возможно повышение внутриглазного давления при сопутствующей закрытоугольной глаукоме.
Условия хранения препарата Тропикамид
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Тропикамид
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона срок хранения — 4 недели.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав 1 мл лекарства глазные капли Тропикамид может входить 5 или 10 мг одноименного действующего вещества.
Дополнительные вещества: хлористоводородная кислота, хлорид натрия, хлорид бензалкония, этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль, вода.
Форма выпуска
- Капли глазные с концентрацией активного вещества 0,5% представляют собой прозрачный раствор без цвета, 5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице, 1 или 2 флакона-капельницы в картонной пачке.
- Капли глазные с концентрацией активного вещества 1% представляют собой прозрачный раствор без цвета, 5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице, 1 или 2 флакона-капельницы в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Мидриатическое, холинолитическое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Что такое Тропикамид?
Тропикамид — это препарат, который подавляет м-холинорецепторы цилиарной мышцы и мышцы-сфинктера радужки, быстро и на незначительное время увеличивает зрачок и парализует способность к аккомодации.
Фармакодинамика
Увеличение диаметра зрачка начинается спустя 6-9 минут после однократного закапывания раствора в конъюнктивальный мешок, максимальный эффект развивается через 17-20 минут и продолжается в течение 60 минут при закапывании 0,5% раствора и 120 минут – при закапывании 1% раствора. Спустя 5 часов эффект полностью проходит.
Максимальный паралич способности к аккомодации после введения 1% Тропикамида дважды с перерывом в 5 минут регистрируется примерно через 25 минут и продолжается до получаса. Восстановление физиологических функций наступает в этом случае через 3 часа.
Фармакокинетика
При закапывании лекарства за веко активное вещество в клинически незначительной степени способно проникать в системный кровоток.
Показания к применению
С лечебными целями препарат применяют для:
- комплексной терапии заболеваний глаз воспалительного характера и послеоперационной профилактики синехий.
С диагностическими целями препарат применяют для:
- вызова мидриаза при обследовании состояния глазного дна и хрусталика;
- вызова паралича аккомодации при измерении рефракции.
Также используют капли при проведении хирургических вмешательств:
- лазеротерапия сетчатки;
- хирургия хрусталика;
- хирургия стекловидного тела и сетчатки.
Противопоказания
- Первичная смешанная и закрытоугольная глаукома, в меньшей степени другие формы глаукомы.
- Гиперчувствительность к компонентам лекарства.
Побочные действия
- Реакции со стороны нервной деятельности: нарушение поведения, психотические симптомы, головные боли.
- Реакции со стороны зрения: ухудшение остроты зрения, увеличение внутриглазного давления, светобоязнь.
- Реакции со стороны системы кровообращения: признаки сердечно-легочной недостаточности, тахикардия.
- Прочие реакции: аллергические явления, сухость во рту.
Глазные капли Тропикамид, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат служит для закапывания за веко, не следует вводить Тропикамид внутривенно или в нос.
Режим дозирования при использовании в лечебных целях врач устанавливает индивидуально.
Для расширения зрачка 1 каплю 1% раствора или 2 капли (с пятиминутным интервалом) 0,5% раствора лекарства закапывают за веко. Спустя 10 минут разрешается проводить офтальмоскопию. При малой силе эффекта (большая интенсивность света или применение для деструкции задних синехий) средство вводится вместе с Фенилэфрином.
Для вызова паралича аккомодации (при измерении рефракции) за веко вводят 1 каплю 1% препарата 6 раз с перерывом в 7-12 минут. Исследование проводят в течение 30-50 минут после последнего закапывания.
У детей грудного возраста и детей младше 6 лет нужно применять только глазные капли концентрацией 0,5%.
У недоношенных детей не исключено системное антихолинергическое действие Тропикамида, усиливающееся с каждым новым применением. Указанное явление нивелируется без снижения эффективности произведя разбавление препарата 0,9% раствором хлорида натрия в соотношении 1:1.
При закапывании средства следует слегка надавить на слезные каналы для ограничения усиленного всасывания Тропикамида и предупреждения развития системного антихолинергического эффекта.
Передозировка
Нет сообщений о случаях передозировки средством при закапывании согласно инструкции.
Взаимодействие
Совместное использование антихолинергических препаратов и блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, трициклических антидепрессантов, фенотиазинов, Хинидина, Прокаинамида, бензодиазепинов, ингибиторов МАО, антипсихотических средств может взаимно повысить их эффекты.
Паралич аккомодации, создаваемый препаратом, усиливается при его совместном применении с симпатомиметическими лекарствами и ослабляется при совместном применении с парасимпатомиметическими лекарствами.
При одновременном использовании Тропикамида и нитритов, нитратов, Дизопирамида, подщелачивающих средств, глюкокортикостероидов, Галоперидола на фоне закрытоугольной глаукомы не исключено увеличение внутриглазного давления.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить темном месте при комнатной температуре.
Срок годности
Три года. После открытия флакона хранить не дольше 4 недель.
Особые указания
До закапывания Тропикамида для увеличения диаметра зрачка перед обследованием глазного дна нужно исключить у больного закрытоугольную глаукому, потому что при ее наличии не исключены острые приступы после применения лекарства.
Перед применением препарата в целях диагностики следует предупредить больного о временном ухудшении зрения и возможной светобоязни.
Запрещено трогать наконечник капельницы, несоблюдение данного правила вызывает загрязнение содержимого емкости с препаратом.
До применения Тропикамида нужно обязательно удалить мягкие контактные линзы. Разместить их обратно можно спустя полчаса после введения препарата.
Использование в педиатрии
Перед использованием данного средства для диагностики у детей следует оповестить сопровождающее лицо о возможном временном ухудшении зрения и появлении светобоязни.
Применение препарата у детей грудного и младшего возраста способно вызвать неврологические расстройства.
При применении данного средства не следует заниматься вождением автотранспорта.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Тропикамида: Мидриацил, Мидрум, Мидриатикум, Унитропик.
Детям
У детей младше шестилетнего возраста разрешено использовать только глазные капли Тропикамид концентрацией 0,5%.
Перед использованием данного средства в целях диагностики у детей следует оповестить сопровождающее лицо о возможном временном ухудшении зрения и развитии светобоязни.
Применение препарата у детей грудного и младшего возраста способно вызвать неврологические расстройства.
При беременности и лактации
При беременности возможно использовать средство только с разрешения лечащего врача и при наличии показаний.
В период лактации необходимо применять средство с особой осторожностью.
Отзывы
Отзывы о Тропикамиде свидетельствуют о 100% эффективности препарата при использовании, как в диагностических целях, так и для лечения офтальмологической патологии. Отзывы о глазных каплях у детей, беременных и кормящих мам не сообщают о развитии дополнительных побочных действий или более часом их появлении по сравнению с другими группами пациентов.
В интернете достаточно часто встречаются статьи с названиями «Тропикамид для нариков», или «Зачем наркоманы используют Тропикамид?» Данное средство нередко используется как внутривенный наркотик, что влечет за собой появление стойкой зависимости и тяжелые последствия для здоровья и жизни лиц его вводящих.
Фото последствий Тропикамида внутривенно
Цена Тропикамида, где купить
Цена глазных капель Тропикамид 0,5% 10 мл в России составляет 63-69 рублей. Купить в Москве такую форму выпуска обойдется примерно в ту же сумму – цены не отличаются от среднероссийских.
На Украине средняя цена Тропикамида 0,5% 5 мл колеблется в пределах 23-26 гривен.
Регистрационный номер:
ЛСР-000020
Торговое название препарата: Тропикамид
Международное непатентованное название:
тропикамид
Химическое название: N — этил — альфа — (гидроксиметил) — N — (4 — пиридинилметил) бензолацетамид
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
Тропикамид 0,5 %:
Активное вещество: тропикамид 5,0 мг; Тропикамид 1,0 %:
Активное вещество: тропикамид 10,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, вода очищенная.
Описание: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
М-холиноблокатор
Код ATX: S01FA06
Фармакологическое действие
М-холиноблокирующее средство, блокирует рецепторы сфинктера радужки и цилиарного тела, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление.
Мидриаз развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется 1 час. Через 6 часов происходит возвращение зрачка к первоначальному размеру.
Фармакокинетика
Процент всасывания активного вещества, поступающего через слезные каналы в нос, относительно высокий (возможны побочные эффекты, обусловленные системным действием).
Показания к применению
Тропикамид 0,5 %:
- для диагностических целей при проведении офтальмоскопии и определения рефракции (в том числе при повышенной чувствительности к другим препаратам, расширяющим зрачок);
- для профилактики развития синехий в комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз.
Тропикамид 1 %:
при необходимости паралича аккомодации при исследовании рефракции.
Противопоказания
Гиперчувствительность, глаукома (особенно закрытоугольная), внутриглазная гипертензия.
С осторожностью
Беременность, период лактации, грудной возраст.
Способ применения и дозы
Конъюктивально.
Тропикамид 0,5 %:
- Для диагностического расширения зрачка: по 1-3 капли в течение 10 минут. При 3-х разовом закапывании через 10 минут можно проводить офтальмоскопию.
- Для определения рефракции: 6 раз с интервалом 6-12 минут.
- При применении в лечебных целях: закапывать до 6 раз в сутки.
Тропикамид 1 %:
для эффекта циклоплегии при исследовании рефракции по 1 — 2 капли раствора; закапывание повторяют через 5 минут. Если пациент не был обследован в течение 20-25 минут, можно дополнительно закапать 1 каплю для продления мидриатического эффекта.
Побочное действие
Местные реакции: аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, фотофобия, снижение остроты зрения.
Системные побочные эффекты: головная боль, психотические реакции, тахикардия, снижение артериального давления, гипертермия, сухость во рту, дизурия, судороги.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Адреностимуляторы могут усилить, а м-холиностимуляторы ослабить эффект тропикамида. Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные препараты повышают вероятность развития побочных эффектов при взаимодействии с тропикамидом.
Особые указания
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз. В связи с этим в период лечения не рекомендуется использовать мягкие контактные линзы.
Жесткие контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.
Для уменьшения резорбтивного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область слезного мешка в течение 2-3 минут после закапывания.
Форма выпуска
Капли глазные 0,5 % и 1,0 %.
По 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей
Срок годности
В закрытой оригинальной упаковке: 3 года.
После вскрытия флакона: 4 недели.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
по рецепту.
Производитель
К.О. Ромфарм Компани C.P.JI. Ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния. 1А Eroilor Str., Otopeni — Romania
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма» 119991, Москва, Ленинский проспект, д. 32А
Прозрачная бесцветная жидкость.
Действующее вещество: tropicamide;
1 мл Тропикамида-Фармак, капли глазные 1 %, содержит тропикамида 10 мг;
1 мл Тропикамида-Фармак, капли глазные 0,5 %, содержит тропикамида 5,0 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства.
Код ATX: S01FА06.
Фармакодинамика
Антихолинергическое средство, блокирующее М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая мидриаз. Тропикамид действует подобно атропину, но циклоплегический и мидриатический эффект наступает быстрее и является недлительным. 0,5 % раствор можно применять для достижения мидриаза с незначительной циклоплегией. Применение 1 % раствора также вызывает паралич аккомодации.
Доклинические данные, базирующиеся на общепринятых исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности, не выявили какого-либо риска для человека. Токсические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальную дозу для человека, и их возникновение является маловероятным при клиническом применении.
Фармакокинетика
Максимальный эффект наступает приблизительно через 20 минут после инстилляции в глаз. Размер зрачка возвращается к нормальному состоянию через 6 часов.
После закапывания в глаз может иметь место слабая системная резорбция, которая возникает главным образом в слезных протоках.
Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.
Перед началом процедуры следует тщательно вымыть руки с мылом. Убедитесь в целостности флакона и капельницы. Вскрытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не касаться слизистой оболочки глаз и других частей тела капельницей флакона, поскольку это может вызвать загрязнение препарата. Перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять мягкие контактные линзы. Надеть их снова можно не ранее, чем через 15 минут с момента закапывания препарата.
Пациенту следует наклонить голову назад, сместить нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовался карман. Другой рукой следует держать флакон вниз капельницей так близко к глазу, насколько это возможно, не касаясь слизистой оболочки. Смотря вверх, необходимо мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образованный нижним веком карман попала одна капля. Потом отпустить нижнее веко, закрыть глаз и в течение 2-3 минут слегка наклонить голову вниз, как будто смотрите на пол. Попытаться не моргать или закрыть глаза. Придавить аккуратно пальцем в проекции слезного канала для снижения реабсорбции. Удалить лишнюю жидкость тканью с лица. Не следует вытирать и ополаскивать капельницу флакона. Закрыть крышку на флаконе. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата.
Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: 1-2 капли 1 % раствора дважды с интервалом 5 минут, при необходимости пролонгации мидриатического эффекта через 20-30 минут дополнительно закапать ещё 1 каплю препарата.
Фундоскопия: закапать 1-2 капли 0,5 % раствора за 15-20 минут до исследования.
Со стороны сердечной системы: брадикардия, тахикардия, аритмия.
Со стороны сосудистой системы: приливы, побледнение, синкопе, гипотензия.
Со стороны психики: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение координации, головокружение. Со стороны органов зрения: фотофобия, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, гиперемия глаз, конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, зуд глаз.
Со стороны дыхательной системы: сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, сыпь, сухость кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания.
Общие нарушения: удлинение действия препарата.
Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов со склонностью к этому заболеванию.
Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности. У детей возможно появление сыпи, а у младенцев возможно вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардио-респираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы. Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к какому-либо компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Закрытоугольная глаукома или подозрение на закрытоугольную глаукому. Гиперчувствительность к тропикамиду или к какому-либо компоненту препарата.
В случае местной передозировки удалить излишек препарата из глаза, промыв его водой.
После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаками тяжелой системной интоксикации являются прилив крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться высыпания), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.
При случайном глотании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.
Только для офтальмологического применения. Тропикамид-Фармак предназначен только для местного применения в глаз, и его не следует применять парентерально и/или перорально.
После применения рекомендуется прижать в области носослезного отверстия или осторожно закрыть веки. Это может уменьшить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и как результат – уменьшить системные побочные реакции.
Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует принять во внимание возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.
Вызванные тропикамидом психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам.
Тропикамид-Фармак содержит бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов нужно проинформировать о том, что перед применением препарата следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания перед тем, как надеть их.
Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако когда средство применяется одноразово, как в случае однократного обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.
После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательный присмотр за пациентами с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы.
Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.
Не следует касаться кончика флакона-капельницы. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Не применять больше 28 суток после первого вскрытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.
Дети
Не применять препарат в концентрации более 0,5 % грудным детям.
Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для грудных и более старших детей. Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат грудным детям, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или мозговыми нарушениями.
Пациентов следует предупредить, что препарат не должен попадать в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.
Репродуктивная функция
Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможного тератогенного действия или другого нежелательного влияния на плод.
Беременность
Существует ограниченное количество данных о применении тропикамида беременным женщинам. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Неизвестно, проникают ли тропикамид/его метаболиты в грудное молоко. Риск попадания препарата в организм ребенка с материнским молоком не исключен. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Препарат может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить не управлять автотранспортом и не заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Препарат имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.
Исследования специфического взаимодействия тропикамида с другими лекарственными средствами не проводились.
Действие тропикамида может усиливаться при совместном применении других лекарственных средств, имеющих М-холиноблокирующие свойства, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства, производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.
Несколько офтальмологических лекарственных средств следует применять с интервалом 5 минут.
Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Название и местонахождение производителя
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
1 мл раствора содержит
активное вещество — тропикамид 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), кислота хлороводородная разбавленная, вода очищенная.
Бесцветная, прозрачная жидкость
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы. Тропикамид.
Код АТХ S01FA06
Фармакокинетика
Расширение и паралич зрачка наступает по истечении 5 минут с момента введения препарата в конъюнктивальный мешок.
Максимальное расширение зрачка наступает по истечении 15-20 минут с момента введения препарата и удерживается в течение 1 часа в случае использования 5 мг/мл раствора Тропикамида и 2 часов — 10 мг/мл раствора Тропикамида. Полное купирование симптомов расширения зрачка наступает после 3-5 часов.
Максимальный паралич аккомодации после двухкратного введения 10 мг/мл Тропикамида наступает через 25 минут с момента введения его в конъюнктивальный мешок и длится около 30 минут. Полное купирование паралича наступает примерно по истечении 3 часов. При введении препарата в конъюнктивальный мешок, он начинает всасываться, и в небольшой степени подвергается системной абсорбции, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Фармакодинамика
Препарат, блокирует М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации.
Несколько повышает внутриглазное давление.
— в офтальмологической диагностике: при необходимости расширения зрачка для исследования глазного дна и оценки хрусталика; при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции
— перед хирургическими операциями: хирургия хрусталика, сетчатки и стекловидного тела, лазеротерапия сетчатки
— в терапевтических целях: лечение воспалительных заболеваний переднего участка сосудистой оболочки, после хирургических операций имплантации внутриглазных хрусталиков и после операций на предмет глаукомы
Одновременно с введением препарата следует нажать на слезные канальцы, чтобы ограничить чрезмерное всасывание препарата и снизить риск развития нежелательных реакций.
— C целью расширения зрачка
Взрослые и дети старше 8 лет: вводят 1 каплю 10 мг/мл или 2 капли 5 мг/мл раствора Тропикамида с 5-минутным интервалом.
Если невозможно исследовать пациента в установленное время (в течение 15-30 минут с момента введения препарата), можно повторно ввести 1 каплю Тропикамида, чтобы продлить действие, расширяющее зрачок. Максимальное расширение зрачка наступает примерно через 15 мин после введения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов.
— C целью паралича аккомодации (для исследования рефракции)
Взрослые: вводят 1 каплю 10 мг/мл раствора Тропикамида 2 раза с 5-минутным интервалом. Исследование предпочтительно выполнять в течение 25-50 минут с момента последнего введения препарата.
— C целью исследования глазного дна
Взрослые и дети старше 8 лет: 1 раз вводят 1-2 капли 5 мг/мл раствора. Оптимальное время исследования — по истечении 15-20 минут с момента введения препарата.
При первом исследовании рефракции с целью назначения очков у детей лучше применять раствор сульфата атропина.
Частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена):
— повышение внутриглазного давления
— преходящее жжение
— фотофобия
При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гипертермия, отек и конъюнктивит.
Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера
Частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена):
— сухость во рту
— гипертермия
— сухость кожи
— тахикардия, брадикардия, аритмия, гиперемия
— внезапные позывы к мочеиспусканию
— замедление перистальтики кишечника, приводящее к запорам
— рвота
— головокружение
— шаткая походка (атаксия)
— сыпь (чаще у детей и подростков)
— расстройства со стороны центральной нервной системы: психотические расстройства, нарушение поведения (чаще у детей и подростков)
— расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения (чаще у детей и подростков)
— вздутие живота (у детей)
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
— сверхчувствительность к тропикамиду или любому другому компоненту препарата
— первичная глаукома с тенденцией к закрытоугольной, глаукома с узким углом передней камеры глаза
— не применять препарат при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида
— детcкий возраст до 8 лет
Применение антихолинергических средств в сочетании с антигистаминными средствами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, хинидином, ингибиторами моноаминоксидазы, бензодиазепинами и антипсихотическими средствами, взаимно усиливает действие друг друга.
Нитраты, нитриты, подщелачивающие средства, дизопирамид, кортикостероиды и галоперидол, при одновременном применении с тропикамидом, могут вызвать повышение внутриглазного давления при глаукоме с узким углом камеры глаза.
Специальные меры предосторожности по применению
Только для наружного применения — местно в конъюнктивальный мешок.
Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, так как это может вызвать загрязнение содержимого емкости.
Перед употреблением следует вынуть мягкие контактные линзы. Их можно повторно заложить по истечении 15 минут с момента введения препарата.
Перед применением тропикамида в диагностических целях, следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.
Тропикамид может вызвать повышенное внутриглазное давление. Во время применения тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна, необходимо диагностировать пациента в отношении глаукомы с узким углом камеры глаза (анамнез, оценка глубины передней камеры, гониоскопия), так как случаются острые приступы глаукомы после разового введения препарата. Если исследование глазного дна необходимо, а обследование для выявления глаукомы невозможно, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок.
Тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие расстройства могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам.
Особую осторожность следует соблюдать у детей и пациентов, чувствительных к алкалоидам беладонны, так как у этих групп пациентов возрастает риск наступления системного токсического действия после применения тропикамида.
Следует использовать с осторожностью в воспаленной глаз, поскольку гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.
После инстилляции препарата следует по крайней мере в течение 2 минуты нажимать на слезные протоки, с целью ограничения системного всасывания тропикамида.
Применение у детей
Тропикамид может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей.
Чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим реакциям. Следует использовать с осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастическом параличе и заболеваниях с поражением головного мозга.
Родители должны быть предупреждены о пероральной токсичности этого препарата для детей, необходимо тщательно помыть руки после проведения процедуры.
Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, если польза для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.
Необходимо соблюдать осторожность во время применения препарата в период лактации.
Во время применения тропикамида не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей старше 8 лет возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.
Лечение: Симптоматическое.
При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвотный рефлекс или провести промывание желудка.
По 5 мл препарата разливают в полиэтиленовые флаконы с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом.
По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Срок годности после вскрытия флакона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель/Упаковщик
АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа»
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
— Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz