Вакцина от гриппа ультракс инструкция

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в/м в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цветности, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Ультрикс Квадри Вакцина — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

Регистрационный номер:

ЛП-005594

Торговое наименование.

Ультрикс^® Квадри
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

Международное непатентованное или группировочное наименование.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Лекарственная форма.

Раствор для внутримышечного введения.

Состав:

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества
Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)	(15±2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)	(15±2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)	(15±2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)	(15±2,0) мкг ГА.
Вспомогательные вещества
Полисорбат 80	не более 250 мкг;
Октоксинол-10	не более 150 мкг;
Фосфатно-солевой буферный раствор	до 0,5 мл.

Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Описание.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.

Характеристика.

Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы A(H₁N₁) и A(H₃N₂)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.
Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы A(H₁N₁) и A(H₃N₂)) и типа В (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа.

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07BB02.

Иммунологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Показания к применению.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
   — лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
   — лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
   — работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

Противопоказания.

• аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
• аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
• острые лихорадочные, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, состояния или обострение хронического заболевания;
• возраст до 18 лет;

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью.

Не вводить внутривенно!

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин – второй и третий триместры беременности.

Способ применения и дозы.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.

Побочное действие.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная потливость.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: боль, гиперемия в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.
Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.
Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания.

Использованные и неиспользованные шприцы и флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.

Раствор для внутримышечного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком или флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в пачке из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска.

Отпускают по рецепту (упаковки по 1 шприцу или 1 флакону). Для лечебно-профилактических учреждений (упаковки по 10 флаконов).

Производитель.

ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а.

Рекламации на качество препарата, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в адрес ООО «ФОРТ» с указанием номера серии и даты производства препарата с последующим представлением медицинской документации.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вакцина вводится только внутримышечно!

Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат во флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Правила введения вакцины Ультрикс®:

Флаконы.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:

а)колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;

б)флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в)пробку флакона обрабатывают 70-процентным спиртом;

г)упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д)иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц;

е)шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;

ж)на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;

з)место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

и)подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Для отбора ½ дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона.

Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован.

Шприцы.

Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.

Процедура использования шприца:

а)защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.

б)место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).

При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Побочные действия

Информация о нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации.

Данные клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < /100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная потливость*.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: боль в месте инъекции.

От «нечасто» до «часто»: покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.

*- нежелательные явления, которые регистрировались не во всех

исследованиях.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Данные пострегистрационного наблюдения

Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Использованные и неиспользованные флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) во флаконах или шприцах с впаянной иглой с защитным колпачком.

По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой упаковочной с полимерным покрытием, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

МНН: Антиген вируса гриппа типа А (H1N1), Антиген вируса гриппа типа А (H3N2), Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria), Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)

Производитель: ООО ФОРТ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Influenza, purified antigen

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024889

Информация о регистрации в РК:
12.01.2021 — 12.01.2026

Номер регистрации в РБ:
10941/21

Информация о регистрации в РБ:
07.04.2021 — 07.04.2026

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ультрикс
Квадри
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Суспензия
для внутримышечного введения, 0.5
мл/доза

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные.
Вакцины против гриппа. Гриппозный, инактивированный, сплит
(расщепленный) вирус или поверхностный антиген.

Код
АТX
J07BB02

Показания к применению

Активная
ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей
в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых до 60 лет.

1.
Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в
случае заболевания гриппом:

—
лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

—
лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том
числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной
и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек,
болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией,
аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам),
врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе
инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2.
Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим
высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

—
учащимся образовательных учреждений, студентам;

—
работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта,
коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными
вакцинами;

—
аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины

—
сильная реакция (температура выше 40 ºС, отек и гиперемия в
месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее
введение гриппозных вакцин в анамнезе;

—
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение
хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели
после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;

—
детский возраст до 6 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Ультрикс
Квадри может содержать следы яичного белка (овальбумин).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратам

Вакцина
Ультрикс Квадри может применяться одновременно с инактивированными и
живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок
(за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами
Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям
(за исключением антирабических). При этом должны учитываться
противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует
вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина
может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию
(глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия),
может быть менее эффективной.

Специальные
предупреждения

При
нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят
после нормализации температуры тела вакцинируемого.

В
случае острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострения
хронических заболеваний прививки проводят через 2-4 недели после
выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.

Перед
прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с
обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С
вакцинацию не проводят.

Кабинеты,
где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под
наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Антигенный
состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической
ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Не
вводить внутривенно!

Вакцина
Ультрикс Квадри предназначена для защиты только от штаммов вируса
гриппа, входящих в состав вакцины.

Применение
в педиатрии

Не
применяется у детей до 6 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Окончательное
решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно
приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и
возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее
безопасный период вакцинации беременных женщин — второй и третий
триместры беременности.

Кормление
грудью

Опыт
применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа
показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не
оказывает токсического воздействия на ребенка.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Вакцина
Ультрикс Квадри не влияет на способность управлять транспортом или
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые:
одна доза в объеме 0.5 мл.

Дети

Дети
от 6 до 18 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.

Не
применяется у детей до 6 лет (отсутствуют клинические данные по
безопасности и эффективности вакцины Ультрикс Квадри у детей младше 6
лет).

Метод
и путь введения

Для
внутримышечного применения.

Вакцину
вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной
мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).

Вакцинация
проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в
начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Не
пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью
или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета,
прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при
истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вскрытие
шприцев и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении
правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах хранению
не подлежит.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

О
случаях передозировки не сообщалось.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу. Вакцинация проводится только в специализированных медицинских
учреждениях.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных).

Часто

—
боль и гиперемия в месте инъекции

—
головная боль

Нечасто

—
повышенная потливость

—
артралгия

—
миалгия

—
уплотнение, отек и зуд в месте инъекции

—
повышение температуры, озноб, слабость.

Указанные
нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно
исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Несмотря
на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность
развития характерных для гриппозных вакцин неврологических
расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного
типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент
должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых
выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Состав

1
доза (0.5 мл) содержит:

активные
вещества:

Антиген
вируса гриппа типа А (H1N1) —
(15 ± 2.0) мкг ГА;

Антиген
вируса гриппа типа А (H3N2) —
(15 ± 2.0) мкг ГА;

Антиген
вируса гриппа типа В (линия Yamagata) — (15 ± 2.0) мкг ГА;

Антиген
вируса гриппа типа В (линия Victoria) — (15 ± 2.0) мкг ГА.

вспомогательные
вещества:
полисорбат 80, октоксинол-10, фосфатно-солевой буферный раствор
(натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат
дигидрат, вода для инъекций).

Вакцина
представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних
антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1)
и А(H3N2))
и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом
буферном растворе.

Антигены
получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1)
и А(H3N2))
и типа В (линии Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в
развивающихся куриных эмбрионах.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой
опалесценции.

Форма выпуска и упаковка

По
0.5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1 мл из
нейтрального стекла с впаянной иглой с защитным колпачком.

По
1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой
алюминиевой, бумагой или пленкой полимерной, помещают в пачку из
картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках.

Срок хранения

1
год.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

ООО
«ФОРТ», Россия

390540,
Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з

тел.
+7 (4912) 70-15-00

е-mail:
info@fort-bt.ru

Держатель
регистрационного удостоверения

ООО
«ФОРТ», Россия

390540,
Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а

тел.
+7 (4912) 70-15-00

е-mail:
info@fort-bt.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«ConsultAsia»,
Республика Казахстан

050000,
Алматы, ул. Карасай батыра, дом 221/35, кв. 1

тел.
+ 7705-1708876

е-mail:
info@consultingasia.kz

Ультрикс_квадри_каз.docx	0.03 кб
Ультрикс_квадри_рус.docx	0.04 кб
10941_21_i.pdf	2.72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ