Дермовейт® (Dermovate®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дермовейт®
💊 Состав препарата Дермовейт®
✅ Применение препарата Дермовейт®
📅 Условия хранения Дермовейт®
⏳ Срок годности Дермовейт®
Описание лекарственного препарата
Дермовейт®
(Dermovate®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2018.07.31
Код ATX:
D07AD01
(Клобетазол)
Лекарственная форма
| Дермовейт® |
Мазь д/наружн. прим. 0.05%: туба 25 г рег. №: ЛП-(000826)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015790/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дермовейт®
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, мягкая, полупрозрачная.
* номинальное количество клобетазола пропионата — 53.75 мг (с учетом 7.5% избытка).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5 г, сорбитана сесквиолеат — 0.5 г, парафин мягкий белый — до 100 г.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Клобетазол — ГКС для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
ГКС для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя Cmax клобетазола в плазме достигается через 13 ч после первой аппликации и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05% мази и составляет 0.63 нг/мл. Через 10 ч после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Cmax слегка превышает таковую мази. В отдельном исследовании через 3 ч после однократного применения 25 г 0.05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляет 2.3 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
ГКС для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания препарата
Дермовейт®
Клобетазол является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее активным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом и утолщением кожи.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, 1 раз/сут или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания)
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Дермовейт®, мазь для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.
Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто — местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко — истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Прочие: очень редко — раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Противопоказания к применению
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью: повышенная местная чувствительность к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; псориаз; детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При п/к введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Особые указания
Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, рекомендуется применять мазь для наружного применения Дермовейт® при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным ГКС. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикоидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность ГКС и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.
Применение у детей
По сравнению со взрослыми у детей грудного и более старшего возраста может всасываться пропорционально большее количество ГКС для наружного применения, в результате чего пациенты данной группы могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.
По возможности следует избегать лечения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, т.к. длительное наружное применение ГКС может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться 5 днями, требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза ГКС для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
ГКС для наружного применения в ряде случаев используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. При необходимости нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы: препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: в случае передозировки следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.
Лекарственное взаимодействие
Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Условия хранения препарата Дермовейт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Дермовейт®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Гормональные мазиДерматитЛишайМазиМазьМазьПсориаз
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Дермовейт: РЛС
- Дермовейт: состав
- Дермовейт: гормональная мазь или нет
- «Дермовейт: мазь» инструкция: от чего помогает
- Дермовейт: побочные эффекты
- Дермовейт или Адвантан: что лучше
- Дермовейт или Кловейт: что эффективнее
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Псориаз – это избыточное разрастание клеток кожи человека, сопровождающееся хроническим воспалением эпидермиса и дермы. Узнать заболевание можно по характерным бляшкам и папулам с четкими границами, а также серебристыми чешуйками на поверхности. Считается, что псориаз поражает до 5% населения мира, а весомую роль в его развитии играет генетическая предрасположенность.
Провизор расскажет о препарате Дермовейт: ознакомит с его составом, показаниями к применению и побочными действиями, а также сравнит с аналогами.
Дермовейт: РЛС
Дермовейт – препарат, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Лекарство принадлежит британской фармацевтической компании «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». Работа организации направлена на выпуск рецептурных и безрецептурных средств, а также вакцин.
В номенклатуре аптеки присутствуют две официальные формы выпуска препарата: «Дермовейт: мазь» и «Дермовейт: крем». Часто запрашиваемая разновидность лекарственного средства, которая не выпускается, – это «Дермовейт: гель».
Дермовейт: состав
Клобетазола пропионат – действующее вещество Дермовейт. Соединение относится к группе лекарств, называемых глюкокортикостероидами. Клобетазол обладает сильным противовоспалительным действием, благодаря чему эффективно справляется с симптомами воспаления, кожного зуда, отека и раздражения.
Что лучше мазь или крем Дермовейт?
Как уже говорилось выше, Дермовейт выпускается в виде наружных лекарственных форм: мази и крема. Препараты отличаются составом вспомогательных компонентов и текстурой, из-за чего используются при разном состоянии кожи:
- Мазь Дермовейт – вязкая и жирная масса, применение которой рекомендуется при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом и утолщением;
- Крем Дермовейт – легкая и быстро впитывающаяся масса для поражений кожи с выраженным воспалением и мокнущими высыпаниями.
Дермовейт: гормональная мазь или нет
Дермовейт – гормональная мазь. Гормоны глюкокортикостероиды – основная наружная терапия ограниченных высыпаний при кожных заболеваниях. Такой тип лечения входит в стандарты лечения псориаза, контактного дерматита и других болезней.
«Дермовейт: мазь» инструкция: от чего помогает
Дермовейт – сильное средство для непродолжительного лечения воспаления и зуда при кожных заболеваниях, чувствительных к действию глюкокортикостероидов. Лекарство назначается в случаях, когда другие препараты не оказали должного эффекта.
Мазь Дермовейт: показания
- псориаз (исключение составляет применение Дермовейт от псориаза распространенного бляшечного типа);
- трудно поддающиеся лечению дерматозы;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- кожные болезни, не поддающиеся лечению другими глюкокортикостероидами.
Применяется ли Дермовейт при беременности?
Сведения о применении Дермовейта во время беременности ограничены. Согласно инструкции, лечение с использованием рассматриваемого средства возможно только при крайней необходимости. В таком случае наносят минимальное количество препарата как можно более короткое время.
Дермовейт: побочные эффекты
- жжение и болезненность;
- негативные изменения структуры кожи;
- стрии (растяжки кожи);
- стойкое расширение мелких сосудов кожи;
- истончение и сухость;
- крапивница;
- акне;
- изменение пигментации;
- другие.
Дермовейт или Адвантан: что лучше
Адвантан – лекарство для наружного применения на основе метилпреднизолона. Как и клобетазол (действующее вещество Дермовейт), метилпреднизолон относится к группе глюкокортикостероидов и обладает выраженным противовоспалительным действием.
Дермовейт и Адвантан применяются при воспалительных заболеваниях кожи разных типов. Так, Адвантан назначают при дерматите и экземе. При его неэффективности или тяжелом течении болезни врач может принять решение о рекомендации Дермовейта коротким курсом.
Дермовейт или Кловейт: что эффективнее
Кловейт – прямой аналог Дермовейта. Главное отличие между лекарственными средствами заключается в стране производства. Если Дермовейт выпускается британской фармацевтической компанией «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», то Кловейт – «Бауш Хелс», основанной в Канаде.
Дермовейт и Кловейт – взаимозаменяемые лекарства. При выборе препарата рекомендуется исходить из назначения врача, личных предпочтений в производителе или ценовой доступности.
Краткое содержание
- Дермовейт – препарат, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
- Клобетазола пропионат – действующее вещество Дермовейт.
- Дермовейт – гормональная мазь.
- Дермовейт – сильное средство для непродолжительного лечения воспаления и зуда при кожных заболеваниях, чувствительных к действию глюкокортикостероидов.
- Дермовейт имеет побочные действия.
- Дермовейт и Адвантан назначаются при воспалительных заболеваниях кожи разных типов.
- Кловейт – прямой аналог Дермовейта.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Активный ингредиент:
Мебендазол- 100мг Вспомогательные ингредиенты:
Кукурузный крахмал, натрия бензоат, натрия крахмалгликолят (ТипА), натрия лаурилеульфат, тальк очищенный.
Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-бежевого цвета. Может наблюдаться мраморность и шероховатость поверхности. Таблетки могут иметь своеобразный запах.
Мебендазол — синтетический бензимидазол. Он активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura,
Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Tenia spp.
Мебендазол ингибирует образование клеточного тубулина и подавляет синтез микротрубочек у нематод, что необратимо нарушает захват глюкозы и угнетает в их организме синтез АТФ. В результате этого паразиты обездвиживаются или погибают. Их полное удаление из желудочнокишечного тракта наступает через несколько дней после лечения. Эффективность противоглистного действия препарата варьирует в зависимости от скорости прохождения по желудочно-кишечному тракту, от интенсивности заражения и, возможно, от вида паразита.
На организм человека мебендазол почти не действует.
Метаболизм
При назначении внутрь абсорбируется менее 10% принятой дозы мебендазола. Всасывание улучшается, если препарат принимают с жирной пищей. Пик концентрации препарата в плазме наблюдается через 1-3 часа после энтерального приема. Небольшая часть мебендазола, попавшая в кровь, связывается с белками плазмы (>90%), быстро метаболизируется (главным образом, в печени) до неактивных метаболитов.
Выведение
Тi/2 — 2.5-5.5 ч. Выводится мебендазол в основном с мочой в неизмененном виде или в форме декарбоксилированных производных в течение 24-48 часов. Кроме того, часть попавшего в кровь препарата и его дериватов выводится с желчью. Основная (невсосавшаяся) часть мебендазола практически полностью выделяется с калом.
— Энтеробиоз;
— Аскаридоз;
— Анкилостомидоз;
— Стронгилоидоз;
— Трихоцефалез;
— Лечение и профилактика инвазий нематодами;
— Тениоз;
— Смешанные гельминтозы;
Отсутствуют доказательства в отношении цистицеркоза.
— гиперчувствительность;
— неспецифический язвенный колит;
— болезнь Крона;
— печеночная недостаточность;
— детский возраст (до 2 лет);
— беременность;
— период лактации.
Противопоказан к применению во время беременности и в период лактации.
Внутрь, с небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 10 лет при энтеробиозе — однократно, по 100 мг. Детям в возрасте от 2 до 10 лет — однократно, по 25-50 мг.
В случае высокой вероятности повторной инвазии принимают повторно через 2-4 нед в той же дозе. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
При аскаридозе, трихоцефалезе, трихинеллезе, анкилостомозе и смешанных гельминтозах — взрослым и детям старше 2 лет — утром и вечером по 100 мг в течение 3 дней.
При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Детям старше 2 лет назначают по 100 мг 2 раза в сутки также в течение 3 дней.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе; редко — тошнота; при применении в высоких дозах в течение длительного времени возможны рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, судороги; при применении в высоких дозах в течение длительного времени — головная боль.
Со стороны системы кроветворения: при применении в высоких дозах в течение длительного времени возможны лейкопения, анемия, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах в течение длительного времени — гематурия, цилиндрурия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, синдром Стивенса — Джонсона, отек Квинке, крапивница, выпадение волос.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная
чувствительность, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: обратимые нарушения функции печени, гепатит, алопеция, агранулоцитоз, нейтропения, гломерулонефрит. Возможно развитие агранулоцитоза и нейтропении при употреблении в стандартных дозах.
Лечение: необходимо удалить препарат из желудка, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.
Снижает потребность в инсулине у больных сахарным диабетом. Следует избегать совместного назначения с липофильными веществами. Циметидин может повышать концентрацию в крови; карбамазепин и др. индукторы метаболизма — снижать.
Совместный прием с метронидазолом неблагоприятен.
При длительном приеме необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек. В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, не назначают слабительное.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.
С осторожностью назначать детям. Во время лечения необходимо соблюдать личную гигиену во-избежании повторного инфицирования или передачи заболевания и проводить одновременное лечение всех членов семьи.
При совместном приеме мебендазола и метронидазола потенциально развитие синдрома Стивенса-Джонсона.
Первичная упаковка: По 6, 10 таблеток в блистере.
Вторичная упаковка:1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре от 15°С до 25°С. Беречь от детей.
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с очень выраженной активностью (группа IV). Клобетазол.
Код АТХ D07AD01
Дермовейт® является очень высокоактивным кортикостероидом для наружного применения, который показан взрослым, пожилым пациентам и детям старше 1 года для кратковременного лечения только более резистентных форм воспалительных проявлений и кожного зуда при стероидчувствительных дерматозах, не реагирующих на лечение менее активными кортикостероидами. К ним относятся:
— псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз)
— трудно поддающиеся лечению дерматозы
— плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— другие кожные заболевания, при которых менее активные стероиды не эффективны.
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
Дермовейт® нельзя применять для лечения следующих заболеваний:
— нелеченые инфекции кожи
— розацеа
— угри обыкновенные
— кожный зуд без воспаления
— перианальный и генитальный зуд
— периоральный дерматит
Дермовейт® противопоказан при дерматозах у детей в возрасте до одного года, включая дерматиты и раздражение кожи от памперсов.
Дермовейт® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенного системного всасывания стероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Резкая отмена препарата может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся:
— активность и лекарственная форма стероида для наружного применения
— продолжительность применения
— нанесение препарата на обширные участки кожи
— применение на закрытых областях кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионными повязками (у детей грудного возраста подгузник может действовать в качестве окклюзионной повязки))
— повышенная гидратация рогового слоя кожи
— использование в областях с тонким слоем кожей, таких как лицо
— нанесение на поврежденную кожу или при других заболеваниях, сопровождаемых нарушением целостности кожного барьера
— по сравнению с взрослыми, у детей возможно пропорционально большее всасывание кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это вызвано тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности кожи к массе тела по сравнению с взрослыми.
Нарушение зрения
Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Применение у детей
У детей в возрасте до 12 лет следует, по возможности, избегать длительной непрерывной терапии местными кортикостероидами, поскольку может произойти угнетение функции надпочечников.
Дети более подвержены развитию атрофических изменений при применении местных кортикостероидов. При необходимости применения препарата Дермовейт® у детей, рекомендуется ограничить курс лечения до пяти дней и еженедельно его пересматривать.
Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок
Теплые, влажные условия, существующие в кожных складках или создаваемые при наложении окклюзионных повязок способствуют возникновению бактериальной инфекции. При использовании окклюзионных повязок следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Применение при псориазе
Следует с осторожностью применять местные кортикостероиды для лечения псориаза, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидивах симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно вести тщательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При лечении инфицированных воспалительных поражений следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы голеней
Кортикостероиды для наружного применения иногда применяют для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв голени. Однако, такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на лицо
Нанесение на кожу лица нежелательно, поскольку данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица, курс лечения должен быть ограничен до пяти дней.
Нанесение на веки
При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, поскольку многократное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, следует промыть большим количеством воды.
Остеонекроз, тяжелые инфекции, иммуносупрессия
Сообщалось о случаях развития серьезных инфекций остеонекроза (включая некротический фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям в виде саркомы Капоши) при длительном применении препарата Дермовейт® в дозах превышающих рекомендуемые. В некоторых случаях пациенты одновременно принимали другие сильнодействующие кортикостероиды для приема внутрь, наружного применения, или иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). При наличии клинических оснований для лечения местными кортикостероидами на протяжении более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее активных кортикостероидных препаратов.
Вспомогательные вещества
Дермовейт® мазь содержит:
— парафин. Проинформируйте пациентов о необходимости воздерживаться от курения и не приближаться к источнику открытого огня в связи с риском получить тяжелые ожоги. Ткань (одежда, постельное белье, повязки и т. д.), которая контактировала с этим препаратом, легко горит и представляет серьезную угрозу возгорания. Стирка одежды и постельного белья может снизить содержание препарата, но полностью его не устранит.
— 50 мг пропиленгликоля на грамм препарата. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Установлено, что совместное применение лекарственных препаратов, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов, а также активности ингибитора CYP3A4.
Беременность
Данные о применении препарата Дермовейт® у беременных женщин ограничены.
Применять Дермовейт® во время беременности следует только в случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период лактации
Безопасность применения кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к всасыванию в системный кровоток, достаточному для получения определяемых количеств в материнском молоке. Применять Дермовейт® во время грудного вскармливания следует только в случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для ребенка.
При применении препарата Дермовейт® во время лактации, его нельзя наносить в область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.
Фертильность
Нельзя оценить влияние кортикостероидов для наружного применения на фертильность в связи с отсутствием данных, полученных у человека.
Не проводились исследования по изучению влияния препарата Дермовейт® на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Исходя из профиля побочных реакций препарата Дермовейт® для наружного применения, неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.
Режим дозирования
Клобетазола пропионат принадлежит к классу наиболее высокоактивных кортикостероидов для наружного применения (группа IV), длительное применение может привести к серьезным нежелательным реакциям. При наличии клинических оснований для лечения местными кортикостероидами на протяжении более 4 недель следует рассмотреть возможность применения менее активных кортикостероидных препаратов. Для предупреждения обострения заболевания допускается повторный, но кратковременный курс лечения с применением препарата Дермовейт®.
Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 1 года
Наносят тонким слоем и аккуратно втирают в кожу крем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в сутки в течении не более 4 недель, пока не наступит улучшение состояния (при более чувствительных заболеваниях допускается применение препарата Дермовейт® в течение нескольких дней), затем снижают частоту нанесения или меняют схему лечения на применение менее активного препарата. После каждого нанесения препарата следует дать крему впитаться перед применением другого смягчающего средства.
Для предупреждения обострения заболевания допускается повторный кратковременный курс лечения с применением препарата Дермовейт®.
При более стойких поражениях, особенно при гиперкератозе, действие препарата Дермовейт®, при необходимости, можно усилить наложением на обработанный участок кожи окклюзионной повязки в виде полиэтиленовой пленки. Обычно для эффективного результата достаточно наложить повязку на ночь. После улучшения состояния достигнутый эффект можно поддерживать применением крема без окклюзионной повязки.
В случае ухудшения состояния пациента или отсутствия улучшений в течение 2-4 недель, лечение и диагноз следует пересмотреть.
Длительность лечения не должна превышать 4 недели. При необходимости проведения продолжительной терапии, следует применять менее активный препарат.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г/неделю.
Атопический дерматит (экзема)
Отмену препарата Дермовейт® следует проводить постепенно, сразу после достижения контроля над заболеванием, а применение другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Внезапная отмена препарата Дермовейт® может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.
Трудно поддающийся лечению дерматоз: пациенты с частыми рецидивами заболевания
Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания в результате непрерывного курса применения кортикостероидов для наружного применения, можно рассмотреть возможность прерывистого режима применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Следует продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные места потенциального обострения. Такая схема должна сочетаться с регулярным ежедневным применением другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также соотношение пользы и риска продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Дермовейт® противопоказан для применения у детей младше одного года.
Дети более склонны к развитию местных и системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов наружного применения, как правило, им требуется назначать более короткие курсы лечения и менее активные препараты, чем для взрослых.
При применении препарата Дермовейт® следует проявлять осторожность, чтобы наносимое количество препарата, обеспечивающее терапевтический эффект было минимальным.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не обнаружено различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Часто встречаемое у пациентов пожилого возраста снижение функции печени или почек может замедлить выведения препарата при его системном всасывании. Поэтому, для достижения желаемого клинического эффекта препарат должен применяться в минимальном количестве и на протяжении кратчайшего периода времени.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
В случае системного всасывания препарата (при нанесении на обширные участки кожи течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Поэтому, для достижения желаемого клинического эффекта препарат должен применяться в минимальном количестве и на протяжении кратчайшего периода времени.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Мази особенно подходят для применения при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, утолщением или отслаиванием.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Дермовейт®
для наружного применения может всасываться в количествах, достаточных для развития системных эффектов. Острая передозировка крайне маловероятна, однако, в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение
В случае передозировки, Дермовейт® следует отменять постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее активным кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.
Дальнейшее лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями национального токсикологического центра, при их наличии.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Данные постмаркетингового применения
Часто
— зуд, местное чувство жжения/болезненность кожи
Нечасто
— местная атрофия кожи*
— стрии*
— телеангиэктазии*
Очень редко
— оппортунистическая инфекция
— местные реакции гиперчувствительности, генерализованная сыпь
— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС): признаки кушингоида: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела/задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, гипертензия, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, трихоклазия
— катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома
— истончение кожи*
— морщинистость кожи*, сухость кожи*
— изменение пигментации*, гипертрихоз
— обострение симптомов заболевания
— аллергический контактный дерматит/дерматит
— пустулезный псориаз
— эритема, сыпь, зуд, крапивница
— акне (угревая болезнь)
— раздражение и/или болезненность в месте нанесения
Неизвестно
— нечеткое зрение (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Один г крема содержит
активное вещество – клобетазола пропионат, 500.0 мкг1
1 – берется с 7.5% избытком
вспомогательные вещества – пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, парафин белый мягкий.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная белая полупрозрачная мазь без посторонних и недиспергируемых частиц.
По 25 г помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Delpharm Poznan Spolka Akcyjna, Польша
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань
Тел.: +48 61 860 12 00
e-mail: www.gsk.com
Держатель регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания
980 Great West Road, Брентфорд, Middlesex TW8 9GS
Тел.: +44 20 8047 5000
e-mail: www.gsk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ГСК Казахстан»
Казахстан, город Алматы, район Медеуский, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059
Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
e-mail: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)
Дермовейт мазь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N015790/02.
Торговое наименование препарата:
Дермовейт® / Dermovate®.
Международное непатентованное наименование:
клобетазол / clobetasol.
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения.
Состав на 100 г препарата:
|
Наименование компонентов |
Количество, г |
|
Действующее вещество |
|
|
Клобетазола пропионат |
0,05375 |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Пропиленгликоль |
5,00 |
|
Сорбитана сесквиолеат |
0,50 |
|
Парафин мягкий белый |
до 100,00 |
Примечание: Номинальное количество клобетазола пропионата включает 7,5 % избыток.
Описание
Мягкая белая или почти белая полупрозрачная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ:
D07AD01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клобетазол — глюкокортикостероид для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmах) 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема его Сmах незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания к применению
Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
- псориаз;
- детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при его применении в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка один раз или два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Дермовейт®, мазь для наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
Симптомы
Препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение
В случае передозировки препарат следует отменять, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Особые указания
Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, то рекомендуется применять мазь для наружного применения Дермовейт® при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может наблюдаться большая степень абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.
Применение у детей
По сравнению со взрослыми у детей грудного и более старшего возраста может всасываться пропорционально большее количество глюкокортикостероидов для наружного применения, в результате чего пациенты данной группы могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.
По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться пятью днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза глюкокортикостероиды для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение препарата на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить пятью днями.
Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 0,05 %.
По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полипропиленовым колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 улица Грюнвальдска, 60-322 Познань, Польша / 189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Купить Дермовейт мазь в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)