Вилдегра инструкция по применению для мужчин отзывы цена

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор ФДЭ5

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Применение в детском возрасте

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Состав

Основным компонентом препарата Вилдегра является цитрат силденафила в количестве 70,24 или 140,48 мг, что соответствует дозе в 50 или 100 мг в пересчете на основание. Прочие вещества: гипромеллоза — 110 мг, лактозы моногидрат — 82,52/85,52 мг, МКЦ — 70,24 мг, повидон К25 — 14 мг, магния стеарат — 3 мг.

Кишечнорастворимая пленочная оболочка, используемая в дозировке 50 мг, состоит из розового красителя Опадрай II 85F240012 — 12 мг, поливинилового спирта — 4,8 мг, ПЭГ 4000 — 2,9256 мг, красителя железа оксида красного — 0,048 мг, красителя железа оксида желтого — 0,0264 мг, талька — 1,776 мг, титана диоксида — 2,424 мг.

Оболочка для таблеток с дозировкой 100 мг включает голубой краситель Опадрай II 85F205024 — 12 мг, поливиниловый спирт — 4,8 мг, ПЭГ 4000 — 2,424 мг, алюминиевый лак с красителями индигокармином и бриллиантовым голубым — 0,7476 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0324 мг, тальк — 1,776 мг, титана диоксид — 2,22 мг.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного высвобождения в пленочной оболочке с дозой 50 мг имеют округлую двояковыпуклую форму. На поперечном срезе заметны 2 слоя — белое ядро и оболочка розового цвета. Вилдегра по 100 мг выпускается в виде округлых двояковыпуклых таблеток, которые покрыты кишечнорастворимой оболочкой с темно-голубым окрашиванием.

Фасуется лекарственное средство по 1, 2, 4, 10 штук в блистер, который изготавливается из ПВХ-пленки и фольги. Может фасоваться по 10, 20, 40, 50, 100 таблеток в ПЭТ-банку, которая укупоривается крышкой для навинчивания с контролем первого вскрытия, или полимерную банку, закрываемую с помощью натягиваемой крышки из полиэтилена.

Также возможна упаковка по 1, 2, 4, 10 блистеров с медицинской инструкцией в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Силденафил относится к группе мощных избирательных ингибиторов ФДЭ-5. Механизм действия основного вещества заключается в активации естественной эрекции путем выхода оксида азота в пещеристом теле в результате дополнительной стимуляции. Это провоцирует рост содержания цГМФ, дальнейшее расслабление гладкомышечного слоя пещеристого тела члена, рост притока крови к органу.

Действующее вещество не проявляет непосредственного расслабляющего эффекта на пещеристое тело мужчины, однако потенциирует действие оксида азота благодаря угнетению ФДЭ 5-го типа. Этот фермент ответственен за разрушение цГМФ.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент в 4000 раз более избирателен по отношению к ФДЭ-5, если сравнивать с ФДЭ-3. Это очень важно, так как именно ФДЭ-3 считается основным энзимом в контролировании сократительной активности миокарда. Главным условием высокой активности действующего вещества считается дополнительная стимуляция.

Фармакокинетические параметры указанных в инструкции доз отличаются линейностью.

Всасывание

При пероральном использовании активный компонент всасывается с достаточно высокой скоростью. Показатель абсолютной биодоступности не превышает, как правило, 40%, может варьироваться от 25 до 62%.

Во время проведения исследований «в пробирке» было обнаружено, что 1,7 нг/мл силденафила способно тормозить ФДЭ-5 практически в 2 раза. После однократного использования 100 мг действующего вещества усредненное значение максимальной концентрации его свободной формы составило 18 нг/мл. Данный параметр при пероральном применении до еды достигается через 1,5 часа. Однако употребление жирных блюд может заметно снизить скорость всасывания силденафила: максимальная концентрация уменьшается на 29%, а время ее достижения удлиняется на 60 минут и составляет уже 2,5 часа. При этом показатель абсорбции не меняется.

Распределение

Величина кажущегося стационарного объема распределения (Vss) для действующего вещества — около 105 л. Связь с плазменными белками активного компонента и его циркулирующего N-деметильного метаболита находится в пределах 96% и не определяется общим содержанием лекарственного средства. Меньше 0,0002% обнаруживается в сперме по истечению 1,5 часов после применения Вилдегры.

Метаболизм

Основной компонент лекарственного средства подвергается метаболизму посредством изоферментов группы CYP3A4, но также возможен минорный путь преобразования с помощью CYP2C9. В процессе реакции N-деметилирования образуется активная форма циркулирующего метаболита. Избирательность его действия в отношении ФДЭ соответствует таковой для основного вещества, активность его к ферменту 5-го типа — в 2 раза ниже. Содержание активной формы метаболита в крови не превышает 40% от уровня силденафила.

Выведение

Период полувыведения лекарства — от 3 до 5 часов. Экскреция активного компонента происходит преимущественно посредством кишечника (80% принятой дозы), в заметно меньшем количестве выводится почками.

Пациенты, требующие особого внимания

Больные старшего возраста. В возрасте старше 65 лет степень выведения ЛС снижается, уровень свободной формы активного вещества возрастает на 40% по сравнению с пациентами младше 45 лет. При этом возраст не влияет на частоту возникновения нежелательных эффектов.

Почечная дисфункция. Легкая и средняя форма ПН не влияют на фармакокинетические параметры действующего вещества при пероральном использовании 50 мг. Во время тяжелого течения заболевания с КК менее 30 мл/мин уменьшается скорость выведения лекарства, что провоцирует увеличение максимальной концентрации до 88%.

Патологии печени. У больных с циррозом клиренс активного вещества снижен. Фармакокинетические параметры ЛС у больных с тяжелым течением печеночной недостаточности не исследовались.

Показания к применению

Таблетки Вилдегра назначаются в рамках терапии эректильных нарушений, которые характеризуются возникновением сложностей с достижением или сохранением эрекции члена, достаточной для совершения нормального полового акта.

Без дополнительной стимуляции лекарственное средство будет неэффективно.

Противопоказания

Лекарственный препарат противопоказан при:

• гиперчувствительности к компонентам ЛС;
• гипотензии со значением АД меньше 90/50 мм рт.ст.;
• почечной дисфункции с КК меньше 30 мл/мин;
• патологиях печени;
• наследственных дегенеративных болезнях глазной сетчатки, включая пигментный ретинит;
• лактазной недостаточности;
• глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• необходимости одновременного приема с ритонавиром, другими лекарствами, принимаемые с целью улучшения эрекции;
• цереброваскулярных нарушениях, инфаркте миокарда, диагностированных в течение последнего полугода;
• пациентам, которые принимают препараты-NO-донаторы, органические нитраты/нитриты, поскольку возрастает вероятность потенциирования гипотензивного эффекта ЛС данной группы;
• больным, которым не рекомендуется чрезмерная активность, в том числе сексуальная (при тяжелых сердечно-сосудистых патологиях);
• возраст до 18 лет.

Лекарства с данным действующим веществом не используются для лечения женщин.

С особой осторожностью лекарственное средство используется при:

• гипертонии с АД выше 170/100 мм рт.ст.;
• сердечной недостаточности;
• анатомической деформации члена любой этиологии;
• болезнях, которые могут спровоцировать приапизм, включая наследственную гемоглобинопатию, миеломную болезнь, лейкоз;
• наличии случаев возникновения неартериитной ишемической оптической нейропатии;
• болезнях, одним из симптомов которых являются кровотечения любой интенсивности;
• период обострения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
• одновременном использовании с альфа-адреноблокаторами, ритонавиром (РД Вилдегры 25 мг, допустимая кратность использования — 1 р в 48 часов);
• одновременном приеме с препаратами-ингибиторами CYP3A4 (допустимая доза — 25 мг).

Побочные действия

Частота нежелательных симптомов, согласно классификации ВОЗ, подразделяется: крайне часто (больше 0,1), часто (от 0,01 до 0,1), нечасто (от 0,001 до 0,01), редко (от 0,00001 до 0,001), крайне редко (меньше 0,00001), частота неизвестна (единичные случаи).

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится, а побочное действие развивается редко. Однако иногда возможно появление нежелательных проявлений в функциях:

• иммунитета: нечасто — признаки гиперчувствительности в виде кожных высыпаний, медикаментозной крапивницы;
• органов зрения: часто отмечается цианопсия (состояние, при котором человек видит все в синих оттенках); нечасто — дискомфорт в области глаз, светобоязнь, фотопсия с появлением в поле зрения движущихся точек и фигур, нарушение восприятия цветов, склерит, признаки дальтонизма, расширение зрачка, конъюнктивит разной этиологии, местное кровоизлияние в глазные ткани, помутнение хрусталика; редко — отечность в области век, чувство сухости и рези, пациент замечает радужные круги возле источников света, ксантопсия (окружающие предметы видятся в желтых оттенках), эритропсия (все вокруг окрашено в красный), покраснение конъюнктивы, появление раздражения слизистой, нарушение слезоотока; крайне редко — ухудшение зрения, неадекватное восприятие цветов и оттенков; частота неизвестна — НПИНЗН, тромбоз ретинальных вен, двоение, временное ухудшение зрения, офтальмогипертензия, отек тканей сетчатки, сосудистые патологии в сетчатке, синдром витреальной тракции;
• органов слуха: нечасто — ушная боль, шум и звон в ушах, внезапное ухудшение слуха;
• ССС: часто отмечаются признаки вазодилатации; нечасто — гипотония/гипертония, увеличение ЧСС, нестабильная форма стенокардии, предсердно-желудочковая блокада, инфаркт миокарда, церебральный венозный тромбоз, симптомы сердечной недостаточности, атипичные параметры ЭКГ; редко — наджелудочковая тахиаритмия, желудочковое нарушение ритма; крайне редко — тахикардия;
• крови и лимфотока: нечасто наблюдаются признаки анемии, лейкопении;
• метаболизма: нечасто — постоянное ощущение жажды, отеки конечностей, обострение подагры, симптомы, свойственные некомпенсированному сахарному диабету, гипер- или гипогликемия, гиперурикемия, повышение уровня ионов натрия в крови;
• дыхательной системы: нечасто — чувство заложенности носа, случаи носовых кровотечений, ринит, учащение приступов бронхиальной астмы, одышка, признаки ларингита/фарингита/синусита/бронхита, учащение кашля; редко — ощущение скованности в горле, сухость слизистой носа;
• ЖКТ: часто — приступы тошноты; нечасто — ГЭРБ, рвота, болезненные ощущения в эпигастрии, повышенная сухость слизистых ротовой полости, обострение симптомов глоссита, гингивита, колита, дисфагии, гастрита, гастроэнтерита, эзофагита, стоматита, возможны нетипичные результаты определения активности печеночных трансаминаз в анализе крови, ректальное кровотечение; редко — синдром жжения в ротовой полости; очень редко — диспепсические расстройства;
• костно-мышечного аппарата: часто — боль в пояснице; нечасто — болевой синдром в связках, сухожилиях, мышцах, обострения артрита, артроза, повреждения сухожилий, воспаление синовиальной оболочки, ощущение ломоты и боли в костях, мышечная слабость из-за нарушения в передаче нервно-мышечных импульсов;
• мочеполовых органов: нечасто развивается воспаление мочевого пузыря бактериальной природы, беспокоят ночные позывы на мочеиспускание, недержание, атипичное увеличение молочных желез, возможно появление крови в моче и/или эякуляте, нарушается эякуляция, наблюдается отек в области гениталий, трудности в достижении оргазма, патологическое повреждение тканей; редко — болезненная эрекция на протяжении более 3 часов после полового акта, кровотечение из члена;
• нервной системы: нечасто — приступы головной боли, повышенная сонливость, расстройство моторики в форме атаксии, повышенный тонус скелетной мускулатуры, воспаление периферических нервов, дегенеративно-дистрофическое поражение черепно-мозговых и нервов ПНС, спонтанно возникающее ненормальное ощущения кожи (покалывание, жар), тремор конечностей, шум в ушах, признаки депрессии, бессонницы, ночные кошмары, чувство онемения (особенно в ногах); редко — судорожный синдром, обмороки, цереброваскулярная недостаточность; крайне редко — головокружение;
• кожи: нечасто — высыпания, лекарственная крапивница, сильный кожный зуд, гипергидроз, появление язв и эрозий, симптомы контактного или эксфолиативного дерматита; частота неизвестна — проявления синдрома ошпаренной кожи, острого буллезного поражения;
• прочие: нечасто — чувство жара в теле, отек в области лица, шок, утомляемость, боль в груди, раздражительность.

Инструкция по применению Вилдегры (Способ и дозировка)

ЛС используется для перорального приема.

Начальная доза для здорового пациента — не больше 50 мг. Принимать ее рекомендуется за 1 час до планируемого полового акта. При нормальной переносимости дозу лекарства при необходимости увеличивают до 100 мг. Если при приеме средства появились побочный эффекты, дозу ЛС рекомендуется уменьшить до 25 мг.

Максимальная дневная доза — 100 мг, кратность применения — 1 раз в день.

Рекомендации для особых групп пациентов:

• Почечная дисфункция. При легком и среднем течении дозу Вилдегры корректировать не следует. При тяжелой форме ПН препарат рекомендуется принимать в минимальном количестве активного компонента — 25 мг.
• Патологии печени. Допустимо применение 25 мг силденафила в день.
• Пожилые больные. Снижение дозы ЛС не нужно.

Передозировка

Результаты клинических испытаний указывают, что однократное применение 800 мг действующего вещества сопровождается появлением побочных эффектов, которые вполне соответствуют таковым при использовании лекарства с меньшим превышением дозы. При этом не наблюдается увеличения эффективности ЛС. Подобное пренебрежение рекомендациями по приему Вилдегра может привести к нарастанию проявлений нежелательного действия в виде головной боли, головокружения, диспепсических явлений, ухудшения зрения.

Лечение передозировки предполагает назначение симптоматической терапии. Необходимо учитывать, что гемодиализ не влияет на скорость экскреции вещества, поскольку оно прочно связывается с плазменными белками и практически не выводится почками.

Взаимодействие

Воздействие других ЛС на фармакокинетические параметры активного вещества

Так как преобразование силденафила осуществляется под влиянием изоферментной цитохромной группы CYP3A4, CYP2C9, препараты-ингибиторы данных энзимов способны снизить скорость выведения активного вещества. Индукторы, наоборот, увеличивают экскрецию ЛС.

При совместном приеме с циметидином, кетоконазолом, эритромицином наблюдается торможение выведения ЛС.

Применение 800 мг циметидина с 50 мг действующего вещества провоцирует рост содержания последнего на 56%.

Однократное использование 100 мг Вилдегры во время курсового лечения эритромицином (по 500 мг/день, разделенные на 2 приема, на протяжении 5 дней) после достижения постоянного уровня антибиотика в крови, провоцирует рост показателя AUC на 182%.

Совместное применение 100 мг действующего вещества (1 раз) на фоне терапии саквинавиром при достижении постоянного содержания в крови, максимальный уровень силденафила увеличивался на 140%. При этом ингибитор ФДЭ-5 не влияет на фармакокинетику саквинавира.

Совместное использование 100 мг Вилдегры (1 раз) с ритонавиром (курсовое лечение по 500 мг дважды в день) может привести к росту максимальной концентрации активного вещества на 300%, AUC — на 1000%. Подобное изменение фармакокинетики Вилдегры наблюдается по достижению постоянного уровня ритонавира в крови. Силденафил не оказывает никакого влияния на метаболизм и выведение ритонавира. Не следует принимать данные препараты одновременно. При необходимости приема максимальная доза ингибитора ФДЭ-5 должна быть не больше 25 мг на протяжении 48 часов.

Антацидные препараты не влияют на показатель биодоступности Вилдегры.

Во время клинических испытаний с привлечением здоровых участников отмечалось снижение у действующего вещества (по 80 мг 3 раза/день) AUC на 62,6% и максимальной концентрации на 52,4% при совместном приеме с бозентаном (по 125 мг дважды в день), который относится к группе антагонистов рецепторов эндотелина. Силденафил способствовал увеличению указанных параметров для бозентана на 49,8 и 42%.

Считается, что использование с рифампицином чревато еще большим уменьшением содержания в биожидкостях действующего вещества Вилдегры.

Не влияют на фармакокинетические параметры Вилдегры толбутамид, варфарин, азитромицин, трициклические антидепрессанты, СИОЗС, а также ЛС группы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов кальция.

Как влияет силденафил на фармакокинетику других ЛС

Активное вещество потенциирует гипотензивный эффект нитратов. Поэтому нельзя принимать Вилдегру с нитратами, донаторами оксида азота.

При совместном использовании с доксазозином у больных с ДГПЖ иногда наблюдалась симптоматическая постуральная гипотензия, которая проявлялась в форме головокружения. У больных с повышенной восприимчивостью к альфа-адреноблокаторам применение силденафила может спровоцировать симптоматическую гипотензию.

Клинически значимого взаимодействия с варфарином, толбутамидом, которые преобразуются под влиянием изоферментов CYP2C9, не обнаружено.

Количество вещества в 100 мг не влияет на фармакокинетику саквинавира, который является субстратом CYP3A4.

Вилдегра с дозой 50 мг не увеличивает длительность кровотечения при совместном использовании со 150 мг аспирина.

Вилдегра по 50 мг не потенциирует гипотензивный эффект этилового спирта у здоровых пациентов при условии, что его содержание в крови не превышает 0,08%.

Прием силденафила вместе с антигипертензивными препаратами не провоцирует развития дополнительных нежелательных симптомов.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Рекомендуется хранить при температуре, которая не превышает 25 градусов.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Диагностика эректильной дисфункции предполагает обнаружение потенциальных причин такого состояния, сбор полного анамнеза и проведение физикального обследования. Только после этого врач назначит соответствующую терапию. ЛС для коррекции проблем с эрекцией необходимо рекомендовать с особой осторожностью больным, у которых обнаружены анатомические особенности члена, а также подверженных риску возникновения приапизма.

Зарегистрированы случаи длительной и болезненной эрекции. Если по окончанию полового акта и успешной эякуляции эрекция сохраняется больше 4 часов, нужно обратиться за медпомощью. Отсутствие адекватного лечения может спровоцировать повреждение тканей, что может стать причиной необратимой потери потенции.

ЛС, используемые в терапии эректильных нарушений, не следует принимать мужчинам, для которых подобный вид активности крайне нежелателен. Сначала их направляют на обследование к кардиологу. Вилдегра противопоказана при сердечной недостаточности, жизнеугрожающих аритмиях, гипертонии, гипотонии.

Сердечно-сосудистые осложнения

При использовании активного компонента поступали сообщения о тяжелых сердечно-сосудистых осложнениях. Симптомы имели временную связь с приемом ЛС. Нежелательные эффекты чаще всего возникали сразу же после полового акта, однако иногда наблюдались после применения препарата без последующей стимуляции.

Снижение АД

Действующее вещество проявляет системную вазодилатирующую активность, что может спровоцировать временную гипотонию. Это не считается терапевтически значимым эффектом, поскольку не провоцирует появления каких-либо последствий. Однако врачу нужно внимательно оценить вероятность возможных эффектов, которые могут возникнуть во время полового акта.

Вилдегра с особой осторожностью рекомендуется мужчинам, принимающим альфа-адреноблокаторы. Для снижения вероятности возникновения постуральной гипотензии использовать лекарство следует исключительно после стабилизации гемодинамических показателей у пациентов. Также рекомендуется снизить начальную дозу ЛС.

Нарушения зрения

Исключительно редко отмечалось развитие НПИНЗН. Эта редкая патология может стать причиной снижения и даже потери зрения. У большей части этих пациентов имелись факторы риска, включая «застойный диск», возраст более 50-ти лет, сахарный диабет 1,2-го типа, гипертония, ИБС, высокий уровень липидов и/или липопротеинов в крови, курение.

При внезапном ухудшении зрения следует прекратить прием ЛС и обратиться к врачу. У пациентов, в анамнезе которых есть случаи НПИНЗН, значительно повышена вероятность рецидива. Поэтому им принимать подобные лекарства следует с особой осторожностью, когда потенциальная польза значительно превосходит риск осложнений.

Больным с НПИНЗН и потерей зрения даже в одном глазу принимать силденафил, как и другие ЛС данной группы, запрещено. У некоторых больных с наследственной формой пигментного ретинита отмечены генетически обусловленные нарушения работы ФЭ глазной сетчатки. Данных о безопасности приема ЛС у данной группы мужчин нет, поэтому использовать силденафил им не нужно.

Проблемы со слуховосприятием

В рамках постмаркетингового применения отмечались жалобы на резкое ухудшение слуха, вплоть до его потери, появление шума в ушах. У многих были факторы риска, которые могли спровоцировать возникновение проблем со слухом. До сих пор не установлена причинно-следственная связь применения ЛС с ухудшением слуха. Однако при возникновении проблем со слухом прием препарата рекомендуется прервать и проконсультироваться со специалистом.

Внезапные кровотечения

Нет данных о безопасности приема лекарства у больных с повышенной склонностью к возникновению кровотечения, обострению ЯБ желудка и 12-перстной кишки, поэтому принимать его нужно с особой осторожностью.

Одновременный прием с другими ЛС, используемыми для коррекции нарушений эрекции

Не исследовалась безопасность и эффективность совместного использования силденафила с аналогичными лекарствами, поэтому использование таких комбинаций противопоказано.

Влияние на способность к управлению автотранспортом, сложными механизмами

При приеме препаратов с силденафилом не обнаружено отрицательного влияния на способность управления автотранспортом. Однако возможно возникновение головокружения, гипотензии, хроматопсии, ухудшения зрения, поэтому необходимо соблюдать осторожность.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

При необходимости Вилдегру можно заменить аналогичными средствами. Структурными аналогами являются:

• Вивайра
• Виагра
• Виасан-ЛФ
• Виатайл
• Динамико
• Камастил
• Максигра
• Риджамп

Детям

Лекарственный препарат не используется в педиатрической практике и противопоказан до достижения 18 лет.

С алкоголем

Этиловый спирт и силденафил способствуют повышению сосудистого действия, что может спровоцировать резкую гипотонию. В результате возрастает вероятность серьезных нежелательных эффектов, включая головокружение, потерю сознания, сердечный приступ, тошноту, рвоту, головную боль.

При беременности и лактации

Зарегистрированное показание исключает возможность применения лекарственного средства у женщин любого возраста.

Отзывы о Вилдегре

Эффективность ЛС подтверждена многочисленными положительными отзывами пациентов и врачей. Специалисты отмечают редкие случаи нежелательного действия, высокую эффективность. Также во время приема Вилдегры отмечается улучшение состояния и эректильной функции, благодаря чему через некоторое время можно прекратить прием лекарства без ущерба для эрекции.

В отзывах мужчин при разовом применении отмечается быстрый и длительный эффект. При приеме за час до полового акта эрекция сохраняется на протяжении 5-6 часов. К тому же многие указывают, что легко притормозить, когда чувствуешь приближение финала. Подобные действия не ухудшают эрекцию. Бесспорным преимуществом ЛС является доступная цена по сравнению с зарубежными аналогами.

Цена Вилдегры, где купить

Стоимость Вилдегры может варьироваться в зависимости от дозы: по 50 мг №4 — 370 руб, по 50 мг №10 — 700 руб, по 100 мг №4 — 450 руб, по 100 мг №10 — 800 руб.

Вилдегра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003418

Торговое наименование препарата:

Вилдегра

Международное непатентованное наименование:

силденафил

Лекарственная форма:

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Состав на одну таблетку:
Дозировка 50 мг:
активное вещество: силденафила цитрат — 70,2400 мг, в пересчете на силденафил основание — 50,0000 мг.
вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза — 110,0000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 82,5200 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 70,2400 мг, повидон -К25 — 14,0000 мг, магния стеарат- 3,0000 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый — 12,0000 мг, поливиниловый спирт — 4,8000 мг, макрогол-4000 — 2,9256 мг, краситель железа оксид красный — 0,0480 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0264 мг, тальк- 1,7760 мг, титана диоксид — 2,4240 мг.
Дозировка 100 мг:
активное вещество: силденафила цитрат — 140,4800 мг, в пересчете на силденафил основание — 100,0000 мг.
вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза — 110,0000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 82,5200 мг, повидон — К25 — 14,0000 мг, магния стеарат — 3,0000 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F205024 голубой -12,0000 мг, поливиниловый спирт — 4,8000 мг, макрогол-4000 — 2,4240 мг, алюминиевый лаке красителями индигокармином и бриллиантовым голубым — 0,7476 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0324 мг, тальк — 1,7760 мг, титана диоксид — 2,2200 мг.

Описание:

Дозировка 50 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Дозировка 100 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-голубого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя -ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа:

эректильной дисфункции средство лечения — ФДЭ5-ингибитор.

Код АТХ:

G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Силденафил — мощный селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)- специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5).
Механизм действия.
Реализация физиологического механизма эрекции связана с высвобождением оксида азота (NO) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции. Это, в свою очередь, приводит к увеличению уровня цГМФ, последующему расслаблению гладкомышечной ткани кавернозного тела и увеличению притока крови.
Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает эффект оксида азота (NO) посредством ингибирования ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ.
Силденафил селективен в отношении ФДЭ5 in vitro, его активность в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 — в 10 раз; ФДЭ1 — более чем в 80 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 — более чем в 700 раз. Силденафил в 4000 раз более селективен в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭЗ, что имеет важнейшее значение, поскольку ФДЭЗ является одним из ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.
Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.

Фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.
Всасывание

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 40% (от 25% до 63%). In vitro силденафил в концентрации около 1,7 нг/мл (3,5 нМ) подавляет активность ФДЭ5 человека на 50%. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови (Сmах) мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). Сmах при приеме силденафила внутрь натощак достигается в среднем в течение 90 мин. При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: C_max уменьшается в среднем на 29%, а время достижения максимальной концентрации (Тmах) увеличивается на 60 мин, однако степень абсорбции достоверно не изменяется (площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) снижается на 11%).
Распределение

Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связь с белками плазмы силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита составляет примерно 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0,0002% дозы (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема силденафила.
Метаболизм

Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием изофермента цитохрома CYP3A4 (основной путь) и изофермента цитохрома CYP2C9 (минорный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия этого метаболита в отношении ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет около 50% активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40% от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; период его полувыведения (Т1Д) составляет около 4 час.
Выведение

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный Т1Д — 3-5 час. После приема внутрь также как после внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, кишечником (около 80 % пероральной дозы) и, в меньшей степени, почками (около 13 % пероральной дозы).
Фармакокинетика у особых групп пациентов:

Пожилые пациенты

У пожилых (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме примерно на 40% выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.
Нарушения функции почек

При легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатин и на 30-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь 50 мг не изменяется.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC на 100%) и Сmах (88%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы.
Нарушения функции печени

У пациентов с циррозом печени (стадии А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC (84%) и Сmах (47%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.

Показания к применению

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силденафил эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата. Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна (например, с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия).
Артериальная гипотензия (артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.).
Тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин). Печеночная недостаточность, цирроз.
Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда.
Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галакгозная мальабсорбция.
Одновременный прием ритонавира (для дозировок 50 мг и 100 мг). Безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).
По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у детей до 18 лет.
По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью

Артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт. ст.).
Сердечная недостаточность.
Жизнеугрожающие аритмии.

Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. раздел «Особые указания»).

Заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоците ми я) (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с эпизодами развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе.
Заболевания, сопровождающиеся кровотечением.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Одновременный прием альфа-адреноблокаторов.
Одновременный прием с ритонавиром максимальная разовая доза силденафила не должна превышать 25 мг, кратность применения раз в 48 ч (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг).
Одновременный прием с ингбиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг).

Применение при беременности и в период лактации

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — один раз в сутки.
Нарушения функции почек

При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (КК 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется.
Совместное применение с другими лекарственными средствами Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пожилые пациенты

Корректировка дозы силденафила не требуется.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до <1/100, редко от >1/10000 до <1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, гипестезия; редко — инсульт, обморок; частота неизвестна — транзиторная ишемическая атака, судороги, в т.ч. рецидивирующие.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — вазодилатация («приливы»); нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия; редко — повышение или снижение артериального давления, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий; частота неизвестна — желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная остановка сердца.
Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения, нарушение цветовосприятия; нечасто — поражение конъюнктивы, нарушение слезотечения; частота неизвестна — передняя ишемическая оптическая ней ропати я, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты полей зрения.
Со стороны органов слуха: нечасто — вертиго, шум в ушах; редко — внезапное снижение или потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа; редко — носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия; нечасто -рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта. Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны половых органов: нечасто — гематоспермия, кровотечение из полового члена, частота неизвестна — приапизм, пролонгированная эрекция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — миалгия.
Прочие: редко — боль в груди, усталость.

Передозировка

При однократном приеме препарата в дозе до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме препарата в более низких дозах, но встречались чаще. Лечение симптоматическое. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится почками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику силденафила.
Метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличить клиренс силденафила. Отмечено снижение клиренса силденафила при одновременном применении ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, ци мети дин). Ци мети дин (800 мг), неспецифический ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4, при совместном приеме с силденафилом (50 мг) вызывает повышение концентрации силденафила в плазме на 56 %. Однократный прием 100 мг силденафила совместно с эритромицином (по 500 мг/сугки 2 раза вдень в течение 5 дней), специфическим ингибитором изофермента цитохрома CYP3A4, на фоне достижения постоянной концентрации эритромицина в крови, приводит к увеличению AUС силденафила на 182%. При совместном приеме силденафила (однократно 100 мг) и саквинавира (1200 мг/день 3 раза вдень), ингибитора ВИЧ-проnеазы и изофермента цитохрома CYP3A4, на фоне достижения постоянной концентрации саквинавира в крови Сmах силденафила повышалась на 140%, a AUC увеличивалась на 210%. Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут вызывать и более сильные изменения фар макоки нетики силденафила.
Одновременное применение силденафила (однократно 100 мг) и ритонавира (по 500 мг 2 раза в сутки), ингибитора ВИЧ-протеазы и сильного ингибитора цитохрома Р450, на фоне достижения постоянной концентрации ритонавира в крови приводит к увеличению Сmах силденафила на 300% (в 4 раза), a AUC на 1000% (в 11 раз). Через 24 часа концентрация силденафила в плазме крови составляет около 200 нг/мл (после однократного применения одного силденафила — 5 нг/мл).
Если силденафил принимают в рекомендуемых дозах пациенты, получающие одновременно сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, то Сmах свободного силденафила не превышает 200 нМ, и препарат хорошо переносится.
Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.
Ингибиторы изофермента цитохрома CYP2C9 (толбутамид, варфарин), изофермента цитохрома CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, три циклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты кальция, не оказывают влияния на фармакокинетику силденафила. Азитромицин (500 мг/сут в течение 3 дней) не оказывает влияния на AUC, Сmах, Тmах, константу скорости выведения и Т½ силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
При одновременном применении антогониста эндогелиновых рецепторов бозентана и силденафила отмечалось снижение AUC и C_max силденафила на 62,6% и 52,4% соответственно. Влияние силденафила на другие лекарственные средства Силденафил является слабым ингибитором и зофер ментов цитохрома Р450-1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 (ИК₅₀>150 мкмоль). При приеме силденафила в рекомендуемых дозах его C_max составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих и зофер ментов.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. В связи с этим, применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.
При одновременном приеме α-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное снижение систолического/диастолического АД в положении лежа на спине составляло 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., соответственно, а в положении стоя — 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипогензии, проявлявшейся в виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих α-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии.
Признаков значительного взаимодействия с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метабол и зируются изоферментом цитохрома CYP2C9, не выявлено.
Силденафил (100 мг) не оказывает влияния на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома CYP3A4, при их постоянном уровне в крови. Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг). Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальной концентрации алкоголя в крови в среднем 0,08% (80 мг/дл).
У больных с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт. ст. (систолического) и 7 мм рт. ст. (диастолического).
Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов. При одновременном применении силденафила с бозентаном (индуктором изоферментов CYP3A4, CYP2C9) отмечалось снижение AUC и C_max силденафила на 62,6% и 52,4% соответственно. Силденафил увеличивал AUC и Сmах бозентана на 49,8% и 42% соответственно.

Особые указания

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная ми ел ом а, лейкемия) (см. раздел «С осторожностью»). Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.
В случае сохранения эрекции более 4 часов следует обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не проведена своевременно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертензией (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотонией (АД <90/50 мм рт. ст.). В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда (1,1 на 100 человек в год) или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человек в год) у пациентов, получавших силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипогензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Гипотензия
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения силденафила врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Поскольку совместное применение силденафила и α-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим α-адреноблокаторы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Зрительные нарушения
Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с пигментным ретинитом отсутствуют.
Нарушения слуха
В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи ме>еду применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Кровотечения
Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому силденафил у этих пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). Частота носовых кровотечений у пациентов с Л Г, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7 %).
Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции
Безопасность и эффективность силденафила совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»),

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Поскольку при приеме силденафила возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования и соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой по 50 мг и 100 мг
По 1, 2, 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поли вини лхл ори д ной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефгалата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена, или банки полимерные для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена.
Одну банку или 1, 2, 4, или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Озон»

Юридический адрес:

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)