Вильпрафен® Солютаб (Wilprafen Solutab)
💊 Состав препарата Вильпрафен® Солютаб
✅ Применение препарата Вильпрафен® Солютаб
Описание активных компонентов препарата
Вильпрафен® Солютаб
(Wilprafen Solutab)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FA07
(Джозамицин)
Лекарственная форма
| Вильпрафен® Солютаб |
Таб. диспергируемые 1000 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-001632 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вильпрафен® Солютаб
Таблетки диспергируемые белого или белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатой формы, сладкие, с запахом клубники; с надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 564.53 мг, гипролоза — 199.82 мг, натрия докузат — 10.02 мг, аспартам — 10.09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.91 мг, ароматизатор клубничный — 50.05 мг, магния стеарат — 34.92 мг.
5 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, обусловленное ингибированием синтеза белка бактериями. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
Высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных аэробных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; в отношении некоторых анаэробных бактерий: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Джозамицин также активен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика
После приема внутрь джозамицин быстро абсорбируется из ЖКТ. Сmax достигается через 1-2 ч после приема. Через 45 мин после приема дозы 1 г средняя концентрация джозамицина в плазме составляет 2.41 мг/л.
Связывание с белками плазмы не превышает 15%.
Равновесное состояние достигается через 2-4 дня регулярного приема.
Джозамицин хорошо распределяется в организме и накапливается в различных тканях: в легочной, лимфатической ткани небных миндалин, органов мочевыделительной системы, коже и мягких тканях. Особенно высокие концентрации определяются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация джозамицина в полиморфонуклеарных лейкоцитах человека, моноцитах и альвеолярных макрофагах приблизительно в 20 раз выше, чем в других клетках организма.
Джозамицин биотрансформируется в печени до менее активных метаболитов.
Выводится главным образом с желчью, выведение с мочой составляет менее 20%.
Показания активных веществ препарата
Вильпрафен® Солютаб
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к джозамицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, средний отит, синусит, ларингит); дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином); скарлатина (при повышенной чувствительности к пенициллину); инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит, бронхопневмония, пневмония, включая атипичную форму, коклюш, пситтакоз); инфекции полости рта (в т.ч. гингивит и болезни пародонта); инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. пиодермия, фурункулы, сибирская язва, рожистое воспаление /при повышенной чувствительности к пенициллину/, угри, лимфангит, лимфаденит); инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. уретрит, простатит, гонорея; при повышенной чувствительности к пенициллину — сифилис, венерическая лимфогранулема); хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции мочевыводящих путей и половых органов.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A22 | Сибирская язва |
| A36 | Дифтерия |
| A46 | Рожа |
| L70 | Угри |
| A37 | Коклюш |
| A38 | Скарлатина |
| A48.1 | Болезнь легионеров |
| A50 | Врожденный сифилис |
| A51 | Ранний сифилис |
| A52 | Поздний сифилис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A55 | Хламидийная лимфогранулема (венерическая) |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| A70 | Инфекция, вызываемая Chlamydia psittaci (пситтакоз) |
| B96.0 | Mycoplasma pneumoniae [M.pneumoniae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| I88 | Неспецифический лимфаденит |
| I89.1 | Лимфангит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
| J16.0 | Пневмония, вызванная хламидиями |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N45 | Орхит и эпидидимит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь взрослым и детям старше 14 лет — 1-2 г/сут в 2-3 приема. Детям в возрасте до 14 лет — 30-50 мг/кг/сут в 3 приема. Длительность лечения зависит от показаний к применению.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — отсутствие аппетита, тошнота, изжога, рвота, диарея, псевдомембранозный колит; в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение оттока желчи и желтуха.
Аллергические реакции: редко — крапивница.
Прочие: в отдельных случаях — дозозависимые преходящие нарушения слуха.
Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения функции печени, повышенная чувствительность к джозамицину и другим антибиотикам группы макролидов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
При лечении макролидами и одновременном применении гормональных средств контрацепции следует дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значениями КК.
Применение у детей
Джозамицин не назначают недоношенным детям. При применении у новорожденных необходимо контролировать функцию печени.
Особые указания
В случае развития псевдомембранозного колита джозамицин следует отменить и назначить соответствующую терапию. Препараты, снижающие моторику кишечника, противопоказаны.
У пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значениями КК.
Джозамицин не назначают недоношенным детям. При применении у новорожденных необходимо контролировать функцию печени.
Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам группы макролидов (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).
Лекарственное взаимодействие
Бактериостатические антибиотики могут уменьшать бактерицидное действие других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины (следует избегать одновременного применения джозамицина с пенициллинами и цефалоспоринами).
При одновременном применении джозамицина с линкомицином возможно снижение эффективности обоих препаратов.
Джозамицин в меньшей степени замедляет выведение теофиллина, чем другие антибиотики группы макролидов.
Джозамицин замедляет выведение терфенадина или астемизола, что увеличивает риск возникновения угрожающих жизни аритмий.
Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикторного действия при одновременном применении антибиотиков группы макролидов и алкалоидов спорыньи. Отмечен 1 случай непереносимости эрготамина при приеме джозамицина.
При одновременном применении джозамицина и циклоспорина возможно повышение концентрации циклоспорина в плазме крови вплоть до нефротоксической.
При одновременном применении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
В редких случаях на фоне лечения макролидами противозачаточное действие гормональных контрацептивов может быть недостаточным.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Вильпрафен Солютаб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-001632
Торговое наименование:
Вильпрафен® Солютаб®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
джозамицин
Лекарственная форма:
Таблетки диспергируемые
Состав
Состав на 1 таблетку
Действующее вещество:
джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг).
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат -34,92 мг.
* фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза.
Описание
Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки с запахом клубники, с надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик — макролид.
Код АТХ:
J01FA07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 508-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.
Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp. Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. C. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.
Фармакокинетика.
После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:
тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).
Инфекции нижних дыхательных путей:
острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.
Инфекции в стоматологии:
гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.
Инфекции в офтальмологии:
блефарит, дакриоцистит
Инфекции кожных покровов и мягких тканей:
фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.
Инфекции мочеполовой системы:
уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.
Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Н.pylori
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.
Противопоказания
— гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;
— гиперчувствительность к другим макролидам;
— тяжелые нарушения функции печени;
— дети с массой тела менее 10 кг (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Джозамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Следует избегать совместного применения джозамицина с алкалоидами спорыньи; антигистаминными препаратами, содержащими терфенадин и астемизол; теофиллином; бромокриптином; циклоспорином и такролимусом; антикоагулянтами для приема внутрь.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед применением таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (не менее 50 мл) и тщательно перемешать до получения суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления.
Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.
Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка, растворенная в воде) 2 раза в день, более 40 кг — по 1000 мг (1 таблетка, растворенная в воде) 2 раза в день.
Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.
В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/ день или ранитидин 150 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + метронидазол 500 мг 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин I г 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день; фамотидин 40 мг/ день + фуразолидон 100 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день).
При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день.
В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Побочное действие
Ниже перечислены нежелательные реакции, возможные при приеме джозамицина.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 -<1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
Со стороны сердца:
неизвестно — аритмия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — дискомфорт в желудке, тошнота;
нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея;
редко — стоматит, запор, снижение аппетита;
очень редко — псевдомембранозный колит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
неизвестно — отек лица.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко — нарушение функции печени;
неизвестно — желтуха, обычно характеризующаяся, но не ограничиваясь, холестатическими реакциями, связанными с умеренным повреждением печени.
Со стороны иммунной системы:
редко — анафилактические реакции.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко — псевдомембранозный колит.
Метаболические нарушения и расстройства питания:
редко — снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко — крапивница, ангионевротический отек;
очень редко — буллезный дерматит, мультиформная эритема, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона;
неизвестно — токсический эпидермальный некролиз.
Передозировка
До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Джозамицин является субстратом и ингибитором изоферментов цитохрома Р4503А. Одновременное применение джозамицина и лекарственных средств, которые являются субстратами цитохрома Р4503А, может увеличивать концентрацию одновременно применяемых веществ в плазме крови.
Антигистаминные средства
Джозамицин может взаимодействовать с антигистаминными препаратами, содержащими терфенадин или астемизол, задерживая выведение этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической аритмии сердца (см. раздел «Особые указания»).
Алкалоиды спорыньи
Одновременное применение с алкалоидами спорыньи может вызвать повышенную вазоконстрикцию. Следует избегать одновременного применения алкалоидов спорыньи и джозамицина, а в случае возникновения признаков со стороны периферической нервной системы и симптомов отравления спорыньей (эрготизма) следует прекратить применение препарата и обеспечить надлежащее лечение, такое как местное применение тепла и введение вазодилататоров.
Циклоспорин и такролимус
Одновременное применение джозамицина и циклоспорина/такролимуса может приводить к повышению концентрации циклоспорина/такролимуса, что ведет к поражению почек. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина/такролимуса в плазме крови.
Триазолам
Джозамицин может усиливать действие триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазоламом рекомендуется временное прекращение приема препарата.
Бромокриптин
Джозамицин может усиливать действие бромокриптина и вызывать сонливость, головокружение, атаксию и т. п. В случае интоксикации бромокриптином рекомендуется временное прекращение применения этого препарата.
Теофиллин
Сообщается, что джозамицин повышал уровень теофиллина в сыворотке крови у детей. Концентрация теофиллина может повышаться из-за длительного периода полувыведения. В случае токсического действия теофиллина дополнительные дозы теофиллина должны быть соответствующим образом скорректированы с учетом концентрации теофиллина в сыворотке крови.
Антикоагулянты для приема внутрь
Джозамицин может усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, таких как варфарин и его производные, которые являются антагонистами витамина К. Джозамицин уменьшает выработку витамина К кишечными бактериями. В случае кровотечения рекомендуется прекращение приема джозамицина и/или антикоагулянтов для приема внутрь и применение витамина К в зависимости от тяжести кровотечения или степени коагулопатии на основании протромбинового времени или международного нормализованного отношения.
Субстраты Р-гликопротеинов
Сообщается, что совместное применение макролидов с субстратами Р-гликопротеинов вызывает увеличение концентрации последних в сыворотке крови. В частности, совместное применение джозамицина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови, что, в свою очередь, приводит к интоксикации дигоксином, в том числе — к сердечной аритмии. При лечении джозамицином и после его отмены показан клинический мониторинг, а также мониторинг концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Особые указания
Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи
У некоторых пациентов, получавших джозамицин, отмечали серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. При возникновении тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи следует отменить джозамицин и провести соответствующую терапию и/или соответствующие мероприятия.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени концентрация препарата в плазме может быть повышена. Таким образом, джозамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Одновременное применение с терфенадином или астемизолом
Совместное применение джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, следует проводить с осторожностью, так как это может вызвать задержку выведения этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической аритмии сердца.
Перекрестная резистентность между макролидными антибиотиками
Может возникать перекрестная резистентность между другими макролидными антибиотиками.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 1000 мг.
По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке(пачке картонной) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды
Производитель (все стадии производства)
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Россия, Московская обл.,
г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б. В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, 16
Купить Вильпрафен Солютаб в Планета Здоровья
Купить Вильпрафен Солютаб в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
активное вещество: джозамицин 500 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, натрий карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, алюминия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и её эфиров.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, имеющие риски с обеих сторон. Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.
Код АТХ: J01FA07
Фармакодинамика
Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект.
Пороговые значения минимальных подавляющих концентраций для различных микроорганизмов могут варьировать, в том числе географически, поэтому целесообразно ориентироваться на локальную информацию о резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам.
Микроорганизмы, обычно чувствительные к джозамицину:
• грамположительные аэробы: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, энтерококки, Rhodococcus equi, метициллин-чувствительные, метициллин резистентные стафилококки*, Streptococcus spp., включая стрептококки группы В, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella,spp. Moraxella spp.
• анаэробы: Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
• Другие: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
Микроорганизмы с промежуточной резистентностью к джозамицину:
• Грамотрицательные аэробы: Neisseria gonorrhoeae.
• Анаэробы: Clostridium perfringens.
• Другие: Ureaplasma urealyticum.
Микроорганизмы, резистентные к джозамицину:
• Грамположительные аэробы: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
• Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., энтеробактерии, Haemophilus spp., Pseudomonas spp.
• Анаэробы: Fusobacterium spp.
• Другие: Mycoplasma hominis.
Джозамицин проявляет активность in vitro и in vivo в отношении Toxoplasma gondii.
* К метициллину устойчивы около 30-50 % всех стафилококков. В основном, это характерно для больничных штаммов.
Фармакокинетика
После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1-4 часа после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,2-0,3 мг/л.
Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, бронхиальном секрете, ушной сере, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги). Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени (40-50%) с образованием метаболитов, сохраняющих антибактериальную активность. Экскретируется главным образом с желчью (около 90%). Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.
Данных об особенностях фармакокинетики у пациентов пожилого возраста, детей, при нарушениях функции почек нет.
Данные доклинической безопасности
При введении высоких доз (3,0 г/кг/день) беременным мышам и крысам, сообщалось об увеличение смертности и задержки развития плода у мышей.
В исследованиях с применением Джозамицина пропионата во время органогенеза у беременных мышей и крыс, сообщалось о снижении прироста массы тела и увеличение селезёнки (спленомегалия) при использовании высоких доз (2,0 г / кг / день) у мышей.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
• Тонзиллит (ангина), вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А, с подтвержденной этиологией, в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, в случаях когда они не могут быть использованы.
• Острый синусит, в случаях когда невозможно использовать бета-лактамные антибиотики.
• Вторичная инфекция при остром бронхите.
• Обострение хронического бронхита.
• Внебольничная пневмония у следующих пациентов:
— без факторов риска;
— с нетяжелой степенью тяжести;
— без клинических признаков, характерных для пневмококковой этиологии.
В случае подозрения на атипичную пневмонию макролиды показаны вне зависимости от степени тяжести и условий возникновения.
• Не угрожающие жизни инфекции кожи: импетиго, инфекционные осложнения дерматозов, эктима, инфекционное воспаление дермы и подкожной клетчатки (в частности, рожа), эритразма.
• Инфекция полости рта.
• Негонококковые инфекции половых органов.
• Профилактика острой ревматической лихорадки при аллергии к бета-лактамным антибиотикам.
Необходимо учитывать официальные местные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.
— гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;
— гиперчувствительность к другим макролидам;
— тяжелые нарушения функций печени и желчевыводящих путей;
— одновременный прием эрготамина, дигидроэрготамина, цизаприда, пимозида, ивабрадина, колхицина;
— женщинам в период грудного вскармливания, если ребёнок получает цизаприд.
Таблетки Вильпрафен® являются неделимыми. Препарат следует принимать между приемами пищи. Лечение следует продолжать еще в течение 48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.
Взрослые и дети с массой тела более 40 кг
Рекомендуемая суточная доза составляет от 1 до 2 г/сутки, разделенные на 2 приема, в зависимости от массы тела и тяжести инфекции; или 1-2 таблетки утром и вечером.
Дети с массой тела <40 кг: форма выпуска лекарственного средства не позволяет применять данный препарат у детей с массой тела <40 кг.
Пациенты пожилого возраста
Сведений о необходимости коррекции дозы нет.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с заболеваниями печени концентрация лекарственного средства в плазме может быть повышена. В случаях печеночной недостаточности применение джозамицина не рекомендуется. Если это необходимо, то следует проводить регулярный мониторинг печеночных тестов и, возможно, снижать дозы. Сведений о правилах коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени нет.
Пациенты с нарушением функции почек
Сведений о необходимости коррекции дозы нет. У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек.
Продолжительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.
Тактика пациента при пропуске приема препарата
Если Вы забыли принять Вильпрафен 500 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Примите таблетку, как только вспомните. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать дозу, которую Вы пропустили.
Нежелательные реакции перечислены согласно системно-органной классификации и частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто: от ≥1/10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10 000 до <1/1000, очень редко от <1/10 000, частота неизвестна – невозможно оценить, исходя из имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, отек лица, отёк Квинке, затрудненное дыхание, анафилактоидные и анафилактические реакции, включая шок, сывороточноподобный синдром
Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна: снижение аппетита.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: пурпура, кожный васкулит.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: дискомфорт в животе, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, стоматит, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: печёночная дисфункция, желтуха, увеличение щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, холестатический гепатит, цитолитический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: эритематозная или макуло-папулезная сыпь, буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка джозамицина может привести к расстройствам желудочно-кишечного тракта, таким как тошнота и диарея, требующим надлежащего лечения. В случае передозировки следует предполагать возникновение других симптомов, описанных в разделе «Побочное действие».
Лечение: симптоматическое
Противопоказаны сочетания джозамицина и препаратов, перечисленных ниже:
• эрготамин и дигидроэрготамин: возможно развитие эрготизма с риском некроза конечностей (в результате замедления экскреции эрготамина / дигидроэрготамина);
• цизаприд: повышен риск развития желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию;
• пимозид: повышен риск развития желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию;
• ивабрадин: повышение концентрации ивабрадина в плазме с развитием нежелательных побочных эффектов (вследствие замедления метаболизма ивабрадина джозамицином);
• колхицин: повышен риск развития побочных эффектов колхицина вплоть до летального исхода.
Не рекомендованы сочетания джозамицина и препаратов, перечисленных ниже:
• эбастин: повышен риск развития желудочковой аритмии у предрасположенных лиц (врождённый синдром удлиненного интервала QT);
• алкалоиды спорыньи дофаминергического действия (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид): повышение уровня бромокриптина, каберголина, лизурида, перголида в плазме с возможным увеличением их активности или с появлением симптомов передозировки. Джозамицин может усилить действие бромокриптина мезилата и вызвать сонливость, головокружение, атаксию и другие побочные эффекты;
• триазолам: в отдельных случаях сообщалось о нежелательных явлениях (расстройства поведения). Джозамицин может увеличить активность триазолама, проявлением чего может быть сонливость. Рекомендуется временное прекращение лечения триазоламом;
• галофантрин: повышен риск развития желудочковой аритмии, включая желудочковую
тахикардию. Если это возможно, следует прервать приём макролида. Если совместный прием необходим, лечение следует проводить после предварительного контроля интервала QT с учётом результатов мониторинга ЭКГ;
• дизопирамид: риск увеличения побочных эффектов дизопирамида: тяжелая гипогликемия, удлинение интервала QT и тяжелые желудочковые аритмии, включая аритмии типа «пируэт». Если совместный прием неооходим, лечение следует проводить в сочетании с регулярными клиническими, биологическими и электрокардиографическими наблюдениями;
• такролимус: повышение концентрации такролимуса в крови, креатининемия (вследствие замедления метаболического превращения такролимуса джозамицином), увеличение риска нефротоксичности. Если совместный прием необходим, следует регулярно контролировать концентрацию такролимуса в плазме;
• антигистаминные препараты, содержащие астемизол и терфенадин: риск развития относительной передозировки ввиду изменения джозамицином метаболизма антигистаминных лекарственных средств, содержащих терфенадин и астемизол, риск развития жизнеугрожающих аритмий.
Сочетания джозамицина и препаратов, перечисленных ниже, требующие особых мер предосторожности:
• карбамазепин: увеличение концентрации карбамазепина в плазме с симптомами передозировки в результате снижения его метаболизма в печени. Лечение проводится под клиническим наблюдением в сочетании с контролем концентраций карбамазепина в плазме и уменьшением его дозы при необходимости;
• циклоспорин: повышение уровня циклоспорина в крови и креатининемия, увеличение риска нефротокисчности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, функцию почек и проводить коррекцию дозы циклоспорина во время и после окончания приёма макролида;
• пероральные антикоагулянты: усиление действия пероральных антикоагулянтов (антагонистов витамина К, включая варфарин). Прием джозамицина приводит к снижению синтеза витамина К кишечными бактериями. В случае возникновения кровотечения, следует прекратить применение джозамицина и/или пероральных антикоагулянтов и ввести препарат витамина К в зависимости от тяжести кровотечения и степени коагулопатии на основе показателей протромбинового индекса/МНО;
• силденафил: увеличение концентрации силденафила в плазме с риском развития гипотонии. В случае одновременного приёма с джозамицином, в начале курса лечения назначать минимальные дозы силденафила;
• ксантины: некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. В случае появления признаков токсичности, индуцированной теофиллином, дозы теофиллина должны быть скорректированы соответствующим образом, под контролем его концентрации в сыворотке крови.
Особые случаи изменения МНО:
Выявлены множественные случаи усиления действия антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. В случае, если инфекционный или воспалительный процесс приобретает выраженный характер, возраст и общее состояние пациента представляют собой факторы риска изменения МНО. На этом фоне сложно точно установить вызвано ли такое изменение инфекционным заболеванием или сопутствующей терапией. Тем не менее, изменение МНО может возникать при приёме некоторых групп антибиотиков: фторхинолонов, макролидов, циклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
У пациентов с заболеваниями печени может быть высокой концентрация лекарственного средства в плазме.
В случаях печёночной недостаточности применение джозамицина не рекомендуется.
Если это необходимо, то следует проводить регулярный мониторинг печёночных тестов и, возможно, снижать дозы.
У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек.
Одновременный приём джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, не рекомендуется, поскольку при этом замедляется выведение этих препаратов, что увеличивает риск возникновения угрожающих жизни аритмий.
У пациентов с гиперчувствительностью к эритромицину и другим антибиотикам группы макролидов, приём препарата противопоказан.
Не рекомендован совместный приём джозамицина с эбастином, алкалоидами спорыньи допаминергического действия (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид), триазоламом, галофантрином, дизопирамидом, такролимусом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
В случае стойкой тяжёлой диареи следует иметь в виду возможность развития опасного для жизни псевдомембранозного колита. Заболевание может развиваться во время или после лечения джозамицином. В этой ситуации немедленно должны быть начаты адекватные терапевтические меры. При этом противопоказаны препараты, которые ингибируют перистальтику кишечника
Хотя на сегодняшний день сообщения такого рода отсутствуют, не исключено, что лечение, особенно длительное, джозамицином, как и другими антибиотиками группы макролидов, может привести к росту устойчивых бактериальных и грибковых штаммов, в этом случае лечение должно быть прекращено и начата соответствующая терапия.
Следует учитывать возможность перекрёстной устойчивости микроорганизмов к различным антибиотикам из группы макролидов.
Микроорганизмы, устойчивые к родственным по механизму действия (линкосамиды, стрептограмины) антибактериальным препаратам, могут также быть устойчивы к джозамицину (MLSb фенотип устойчивости, точечные мутации).
Беременность
Ограничено количество данных по применению джозамицина во время беременности.
Клинические исследования и исследования на животных не выявили способность джозамицина приводить к возникновению пороков развития или фетотоксичность.
Применение во время беременности возможно, если терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лечение необходимо проводить под наблюдением врача.
Применение в период грудного вскармливания
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом, который должен оценить соотношение пользы от применения препарата для матери с риском для ребёнка. Имеются данные о проникновении большинства макролидов, включая джозамицин, в грудное молоко. Тем не менее, количество поглощаемых новорождённым макролидов является низким. Основной риск заключается в нарушении состава кишечной микрофлоры ребёнка. Таким образом, использование препарата возможно при грудном вскармливании. В случае возникновения у младенцев нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (кишечный кандидоз, диарея), необходимо прекратить кормление (или приём препарата).
В случае назначения новорождённому или грудному ребёнку цизаприда, кормящей матери в целях безопасности противопоказано использование макролидов из-за возможного риска негативного влияния на ребёнка (желудочковая тахикардия).
Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача
Информация о производителе (заявителе)
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,
Гёлльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия
Владелец Регистрационного удостоверения:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, Лейден, Нидерланды
Претензии направлять в представительство компании
Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) в г. Москве по адресу:
109147 Москва, Марксистская ул. 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр,
Телефон: +7 (495) 737-07-55; факс: +7 (495) 737-07-67
Активное вещество:
Джозамицина -1000 мг (что эквивалентно джозамицину пропионату) — 1067,66 мг.
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза — 564,53 мг, гипролоза — 199,82 мг, натрий докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремний диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг.
Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники. С надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой.
Антибиотик-макролид
АТХ J01FA07 Джозамицин
Фармакодинамика
Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 508-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.
Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostrep- tococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp. Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. С. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.
Фармакокинетика
После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин мета-болизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов:
тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).
Инфекции нижних дыхательных путей:
острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.
Инфекции в стоматологии:
гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.
Инфекции в офтальмалогии:
блефарит, дакриоцистит
Инфекции кожных покровов и мягких тканей:
фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.
Инфекции мочеполовой системы:
уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.
Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с H.pylori
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.
— гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;
— гиперчувствительность к другим макролидам;
— тяжелые нарушения функции печени;
— дети с массой тела менее 10 кг.
Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин
в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.
Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.
Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг.
Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг — по 1000 мг (1 таблетка) 2 раза в день. Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.
В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин
назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/день или ранитидин 150 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол 500 мг 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг ) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг2 р/день: фамотидин 40 мг/день + фуразолидон 100 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день).
При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день.
В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.
Диспергируемые таблетки Вильпрафен® Солютаб® могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.
Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто: от >1/10, часто: от >1/100 до < 1/10, нечасто: от >1/1000 до < 1/100, редко: от >1/10 ООО до <1/1000, очень редко от <1/10 000.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — дискомфорт в желудке, тошнота
Нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея
Редко — стоматит, запор, снижение аппетита
Очень редко — псевдомембранозный колит
Реакции гиперчувствительности:
Редко — крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция.
Очень редко — буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивена-Джонсона.
Со стороны печени и желчевыводяших путей:
Очень редко — печеночная дисфункция, желтуха
Со стороны органов чувств:
В редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха
Прочие: очень редко — пурпура
До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.
— другие антибиотики
Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижать антимикробный эффект бактерицидных, следует избегать их совместного назначения. Джозамицин
не следует назначать совместно с линкозамидами, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.
— ксантины
Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. Клинико- экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды.
— антигистаминные препараты
При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих тер- фенадин или астемизол, может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий.
— алкалоиды спорыньи
Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в том числе единичное наблюдение на фоне приема джозамицина.
— циклоспорин
Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.
— дигоксин
При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита.
У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).
Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).
Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки диспергируемые 1000 мг.
По 5 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-001632
Дата регистрации
2010-08-23
Владелец регистрационного удостоверения
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б В
Нидерланды
Производитель
MONTEFARMACO S P A
Италия
TEMMLER WERKE GMBH
Германия
FAMAR LYON
Франция
Представительство
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б В
Нидерланды