Вольтарен таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой инструкция

Вольтарен^® (Voltaren^®)

💊 Состав препарата Вольтарен^®

✅ Применение препарата Вольтарен^®

Описание активных компонентов препарата

Вольтарен^®
(Voltaren^®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.04.19

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AB05

(Диклофенак)

Лекарственная форма

Вольтарен^®

Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 20 или 30 шт.

рег. №: П N015266/01
от 16.08.11
— Бессрочно

Дата переоформления: 14.03.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вольтарен^®

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской; на одной стороне таблетки выдавлено «CG», на другой стороне — «GT».

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный — 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, лактозы моногидрат — 25 мг, магния стеарат — 1.5 мг, крахмал кукурузный — 74.5 мг, повидон К30 — 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 20 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 3.29 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 0.15 мг, краситель железа оксид красный — 0.02 мг, краситель железа оксид желтый — 0.31 мг, тальк — 2.92 мг, титана диоксид — 0.31 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 12.42 мг, макрогол 8000 — 1.24 мг, силиконовая противовспенивающая эмульсия SE2 — 0.1 мг, тальк — 1.24 мг.
Состав окрашенной оболочки: гипромеллоза — 1.41 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 0.07 мг, краситель железа оксид красный — 0.01 мг, краситель железа оксид желтый — 0.13 мг, тальк — 1.25 мг, титана диоксид — 0.13 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Время достижения С_max в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.

Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, C_max достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.

В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T_1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Показания активных веществ препарата

Вольтарен^®

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии); альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит); инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.

Общие реакции: редко — отеки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский возраст до 6 лет; детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

С осторожностью

Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Поскольку диклофенак (как и другие НПВС), может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применение у женщин, планирующих беременность.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, диклофенак следует отменить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в лекарственных формах пролонгированного высвобождения.

Применение у пожилых пациентов

С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.

В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.

Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.

Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).

Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).

Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.

Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.

Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аргетт Дуо
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)

Аргетт рапид
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)

Вольтарен^®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)

Вольтарен^® Акти
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)

Диалрапид^®
(МРА, Литва)

Диклоген^®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)

Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)

Диклофенак
(ОЗОН, Россия)

Диклофенак
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)

Диклофенак
(НИЖФАРМ, Россия)

Все аналоги

Источник

Препарат Вольтарен

Действующим веществом в препарате Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, является диклофенак натрия.

Препарат Вольтарен относится к группе лекарственных препаратов под названием «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), применяемых для уменьшения боли и воспаления.

Как действует препарат Вольтарен

Препарат Вольтарен облегчает симптомы воспаления, такие как боль и отеки, путем блокирования синтеза молекул (простагландинов), вызывающих воспаление, боль и лихорадку. Он не воздействует на причины воспаления или лихорадки.

При наличии вопросов о том, как действует препарат Вольтарен или почему данный лекарственный препарат был назначен Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом применения препарата Вольтарен

Внимательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Вольтарен таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, могут применяться по назначению врача для лечения следующих состояний:

• Ревматические или дегенеративные заболевания суставов (такие как артрит).

• Боль и воспаление при приступах подагры.

• Болезненные заболевания спины и шейного отдела отдела позвоночника, внесуставной ревматизм.

• Боль и воспаление после травм (например, вывихи, растяжения).

• Боль и воспаление после хирургических вмешательств (например, в стоматологии, ортопедии).

• Боль и воспаление при гинекологических заболеваниях, болезненные менструации.

• В качестве дополнительного лечения острых инфекционных заболеваний уха, горла, носа, сопровождающихся болевыми ощущениями.

• Вольтарен не следует использовать только для снижения температуры.

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) на диклофенак натрия или любой другой компонент препарата Вольтарен, перечисленный в конце этого листка- вкладыша.

• При наличии аллергических реакций после приема противовоспалительных или болеутоляющих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать в себя астму, насморк, кожные высыпания, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отека Квинке). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

• При наличии язвы желудка или кишечника, воспалительных заболеваний кишечника.

• При наличии кровотечения или перфорации ЖКТ, симптомы которых могут включать в себя кровь в кале или черный кал.

• При наличии почечной или печеночной недостаточности.

• При наличии тяжелой сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний.

• В течение последнего триместра беременности.

• Для лечения боли после операции коронарного шунтирования сердца (или использования аппарата искусственного кровообращения.

Если Вы имеете какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу до приема препарата Вольтарен.

Препарат Вольтарен противопоказан детям до 14 лет.

• При наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний (см. выше) или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение, если Ваш лечащий врач принимает решение о назначении препарата Вольтарен, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки при продолжении лечения больше 4 недель.

• В целом важно принимать наименьшую дозу препарата Вольтарен, которая облегчает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации побочных сердечно-сосудистых реакций.

• При одновременном приеме препарата Вольтарен с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботическими препаратами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. «Прием других лекарственных средств»). Во время лечения Вольтареном могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент во время лечения без каких-либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у Вас болит живот и вы подозреваете связь с приёмом препарата. Если Вы страдаете непереносимостью сахаров, принимайте Вольтарен только после консультации с врачом.

• При наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита).

• При наличии заболеваний ЖКТ, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом.

• При наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит) или кишечного тракта (болезнь Крона).

• При наличии заболеваний печени или почек.

• В случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства).

• При отеке стоп.

• При наличии кровотечений или других заболеваний крови, включая такое редкое заболевание печени, как порфирия.

• В случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции желудочного или кишечного тракта.

• Если в ходе приема препарата Вольтарен у Вас появляются симптомы сердечнососудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

• Препарат Вольтарен может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру) и таким образом затруднять адекватное распознавание и лечение инфекции. В случае плохого самочувствия и необходимости визита к врачу не забывайте сообщить о приеме препарата Вольтарен.

• В очень редких случаях пациенты, принимающие препарат Вольтарен, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).

Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Мониторинг во время лечения препаратом Вольтарен

При наличии установленных сердечных заболеваний или значимых рисков возникновения сердечных заболеваний лечащий врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения препаратом Вольтарен, особенно в том случае, если Вы получаете лечение в течение более 4 недель.

При наличии нарушений функции печени, почек или кровеносной системы Вам необходимо сдавать анализы крови в ходе лечения препаратом Вольтарен. Эти анализы предназначены для мониторинга функции печени (уровень трансаминазы), функции почек (уровень креатинина) или формулы крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач должен учитывать результаты анализов крови при принятии решения о прекращении приема препарата Вольтарен или необходимости изменения дозы.

Применение препарата у детей и подростков

Из-за дозировки препарат Вольтарен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг не должен назначаться детям и подросткам младше 14 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Вольтарен, чем другие взрослые пациенты. Они должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и принимать наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных эффектах непосредственно лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии).

• Дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца).

• Диуретики (лекарственные препараты, применяемые для повышения количества мочи).

• Ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (классы лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

• Другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.

• Кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела).

• Антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза).

• Лекарственные препараты (такие как метформин), применяемые для лечения диабета вместо инсулина.

• Метотрексат (лекарственный препарат, применяемое для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита).

• Циклоспорин, такролимус (лекарственные препараты, в основном применяемые для пациентов, перенесших трансплантацию органов).

• Триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей).

• Хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций).

• Вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).

• Фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения судорожных припадков).

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Прием препарата Вольтарен с пищей и напитками

• Препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью.

• Рекомендовано принимать препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, перед едой или натощак.

Необходимо сообщить лечащему врачу о беременности или предположении о беременности. В случае беременности препарат Вольтарен может назначаться только в случае исключительной необходимости.

Как и в отношении других противовоспалительных лекарственных препаратов, нельзя принимать препарат Вольтарен в течение последнего триместра беременности, поскольку он может представлять угрозу для ребенка и спровоцировать проблемы при родоразрешении. Это может вызывать заболевания почек и сердца у Вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать Вольтарен в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо принимать Вольтарен в этот период времени или вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата Вольтарен более нескольких дней может вызывать заболевания почек у Вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.

При приеме препарата Вольтарен запрещено кормление грудью, поскольку это может представлять угрозу для ребенка.

Врач должен обсудить с Вами потенциальный риск в случае приема препарата Вольтарен во время беременности и грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста

Препарат Вольтарен может осложнять возможность забеременеть. Нельзя принимать препарат Вольтарен, за исключением крайней необходимости, если Вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.

Тщательно следуйте указаниям врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Какую дозу препарата Вольтарен следует принимать

Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом. Важно использовать минимальную дозу для контроля болевых ощущений и не принимать препарат Вольтарен дольше, чем это необходимо.

Врач сообщит, сколько таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, препарата Вольтарен Вам необходимо принять. В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.

Взрослые пациенты

В начале лечения суточная доза обычно составляет 100-150 мг. В более лёгких случаях и в течение более длительного лечения обычно достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточная доза должна быть разделена на 2 или 3 отдельных дозы. Суточная доза не должна превышать 150 мг. При болезненных менструальных циклах начинают лечение с дозы 50-100 мг сразу после появления первых симптомов. Продолжают прием по 50 мг три раза в сутки в течение нескольких дней при необходимости. Если суточная доза 150 мг не обеспечивает достаточного уменьшения боли в течение 2-3 менструальных циклов, врач может порекомендовать прием до 200 мг один раз в сутки в течение следующего менструального цикла. Суточная доза не должна превышать 200 мг.

Применение препарата у детей и подростков

Дети и подростки старше 14 лет должны принимать препарат из расчета 0,5-2 мг на кг массы тела в сутки, разделенный на 2 или 3 отдельные дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Суточная доза не должна превышать 150 мг.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена максимум до 3 мг на кг массы тела и разделена на несколько доз.

Когда принимать препарат Вольтарен

Препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, рекомендовано принимать перед едой или натощак.

Как принимать препарат Вольтарен

Препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью.

Не следует измельчать или жевать таблетки.

Как долго следует принимать препарат Вольтарен

Тщательно следуйте указаниям врача.

Если Вы принимаете препарат Вольтарен больше нескольких недель, Вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.

При наличии вопросов о длительности приема препарата Вольтарен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли принять препарат Вольтарен

В случае пропуска приема лекарственного препарата примите дозу, как только вспомните об этом. Если приближается время приема следующей дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте следующую дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы приняли дозу препарата Вольтарен, которая превышает назначенную

Если Вы случайно превысили дозу препарата Вольтарен, сообщите врачу или фармацевту или немедленно отправляйтесь в больницу.

Вам может понадобиться медицинская помощь.

Как и в отношении всех лекарственных препаратов, пациенты, принимающие препарат Вольтарен, могут столкнуться с нежелательными реакциями, хотя не все их испытывают.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Нечастые нежелательные реакции могут встречаться у не более чем 1 человека из 100, особенно среди тех, кто принимает высокую суточную дозу (150 мг) в течение долгого периода времени.

• Внезапная щемящая боль в груди (признак инфаркта миокарда или сердечного приступа).

• Одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).

Редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у не более чем у 1 человека из 1 000 или у не более чем 1 человека из 10 000..

• Спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении).

• Высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза).

• Затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций).

• Отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке).

• Тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств).

• Ухудшение памяти (признак ухудшения памяти).

• Судорожные приступы (признак судорог).

• Тревожность.

• Скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита).

• Внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта).

• Проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха).

• Головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии).

• Сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита).

• Внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки).

• Кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния)

• Диарея с кровью (признак геморрагической диареи).

• Черный кал (признак мелены).

• Боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ).

• Диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона).

• Сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита).

• Пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности).

• Простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферменты печени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность).

• Волдыри (признак буллезного дерматита).

• Красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

• Кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита).

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности).

• Очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией).

• Отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности).

• Переизбыток белка в моче (признак протеинурии).

• Отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома).

• Повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита).

• Сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза).

• Общая отечность (признак отечной болезни).

• Одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).

Если Вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции

Они могут встречаться у не более чем 1 человека из 10

Головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь.

Нечастые нежелательные реакции

Они могут встречаться у не более чем 1 человека из 100

Сердцебиение, боль в груди.

Редкие нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 человека из 1 000

Сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке (признак гастрита), нарушения функции печени, зудящая сыпь (признак крапивницы).

Очень редкие нежелательные реакции

Могут проявляться у не более чем 1 человека из 10 000

Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признаки дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусированного зрения, диплопии), шум в ушах (признаки тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмоподобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии).

*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема препарата Вольтарен, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.

Если какая-либо из указанных реакций серьезно влияет на Вас, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы заметите любые другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке- вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.

• Не принимайте препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке.

• Хранить при температуре не выше 30°C.

• Предохранять от воздействия влаги.

• Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Вольтарен

• Действующим веществом препарата Вольтарен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, является диклофенак натрия.

В состав препарата также входят следующие компоненты:

ядро таблетки:

крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон КЗ0, магния стеарат;

суб-покрытие:

гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), полиэтоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло, оксид железа красный (Е172).

гастрорезистентное покрытие:

сополимер метакриловой кислоты, тальк, полиэтиленгликоль 8000, симетикон.

цветное пленочное покрытие:

Лекарственный препарат Вольтарен представлен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Вольтарен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг представляют собой светло-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями с гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой.

В каждой таблетке содержится 50 мг действующего вещества диклофенака натрия.

По рецепту врача.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества
Держатель регистрационного удостоверения:
Novartis Pharma AG I Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.
Производитель
Новартис Урунлери/ Novartis Urunlery
349112 Курткой, Станбул, Турция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь:
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь;
220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1.
Тел.:+375 (17) 3600365
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com
Республика Армения:
ООО «АСТЕРИА»,
0051 г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3
Телефон: +37411519070
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com.

Источник

Вольтарен® (50 мг)

МНН: Диклофенак

Производитель: Новартис Урунлери

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013520

Информация о регистрации в РК:
19.12.2018 — 19.12.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
13.37 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вольтарен

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), макроголглицерол гидроксистеарат (полиоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло), железа оксид красный 17266 (Е 172), 30 % дисперсия сополимера метакриловая кислота — этилакрилат (1 : 1) / сополимер метакриловая кислота, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), силиконовая пеноудаляющая эмульсия SE2.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета, с фаской, гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код АТХ М01А В05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается после прохождения через желудок. В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом до еды), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После однократного приема 50 мг препарата максимальная концентрация в плазме отмечается через 2 часа и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами доз препарата, кумуляция не отмечается. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%. Связывание происходит преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из фармакологически неактивных метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения.

Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

После приема внутрь или ректального введения AUC диклофенака уменьшается вдвое, поскольку около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Концентрация препарата в плазме при приеме эквивалентных доз диклофенака у детей (мг/кг массы тела) была схожей с концентрацией препарата у взрослых.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении препарата Вольтарен® в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Фармакодинамика

Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях Вольтарен®, проявляя противовоспалительный и анальгетический эффекты, значительно уменьшает боль в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, а также улучшают функции суставов.

Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен® снимает боль (как спонтанную, так и возникшую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационного поля.

Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Также установлено, что Вольтарен® способен устранять болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Вольтарен®, кроме того, оказывает благоприятное действие на проявления приступов мигрени.

Показания к применению

воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевые синдромы при заболеваниях позвоночника ревматического происхождения
острые приступы подагры
посттравматические и послеоперационные болевые синдромы
гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная дисменорея и аднексит)
в составе комплексной терапии при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит, фронтит, гайморит)

Способ применения и дозы

В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Дети старше 14 лет

Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Вольтарен® 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет.

Гериатрия (пациенты в возрасте >65)

Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов.

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы

Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Вольтарен® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушенной функцией печени

Вольтарен® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. «Особые указания»).

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью, желательно до еды.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

головная боль, головокружение
вертиго
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия
повышение уровня трансаминаз
сыпь

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (от >1/10000 до <1/1000)

реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок
сонливость
астма (включая диспноэ)
гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией
гепатит, желтуха, нарушение функции печени
крапивница, раздражения кожи

Очень редко (<1/10000)

тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз
ангионевротический отек
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства
парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения
нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия
звон в ушах, нарушение слуха
гипертензия, васкулит
пневмония
колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение со стороны пищевода, заболевания диафрагмы кишечника, панкреатит
молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность
буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейн-Геноха, зуд
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

Противопоказания

повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата
язвенная болезнь желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечения или перфорация
беременность и период грудного вскармливания
печеночная недостаточность
почечная недостаточность
тяжелая сердечная недостаточность
наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
заболевания кроветворной системы
лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения
детский возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции к диклофенаку по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий, дигоксин

Вольтарен® может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические средства

Вольтарен®, так же как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно регулярно контролироваться.

НПВП и кортикостероиды

Одновременное системное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.

Антикоагулянты

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния препарата Вольтарен® на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Вольтарен® и данные препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств, рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты

При одновременном применении препарата Вольтарен® и противодиабетических препаратов, эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии, требующих необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата Вольтарен®.

Фенитоин

При использовании фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин

Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина

Антибактериальные средства — производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Особые указания

При применении всех НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образование язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих диклофенак, отмечают явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ, данными о наличии в анамнезе язвы, кровотечении или перфорации в ЖКТ, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением, а также у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать минимальными эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с незначительным повышением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромботических процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт).

Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Ввиду возможного повышения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу диклофенака в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы относительно риска возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть в любое время без предупредительных симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При назначении данного препарата на длительный период рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза.

Влияние на дыхательную систему (астма в анамнезе)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическим проявлениями при применении других препаратов, например сыпью, зудом или крапивницей.Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Вольтарен® назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов

печени может повышаться.

Во время длительного лечения препаратом Вольтарен® назначается регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если отмечаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен® следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Вольтарен® применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен®, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были фатальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск этих реакций выявляли в начале курса терапии: возникновение реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен® необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или возникновении любых других признаков повышенной чувствительности.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Применение у лиц пожилого возраста

Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела.

Взаимодействие с НПВП

Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен® с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в виду нежелательного воздействия.

Маскировка проявления инфекционных заболеваний

Вольтарен®, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы – галактозы.

Беременность и период грудного вскармливания

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен® не следует назначать первые два триместра беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, Вольтарен® не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Как и другие НПВП, Вольтарен® может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Вольтарен®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, испытывающим во время приема препарата Вольтарен® головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии малоэффективны для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. Можно рассмотреть возможность применения активированного угля при передозировке препарата, а также желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной бесцветной пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30оС, предохранять от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Новартис Урунлери

Курткой, 34912 Стамбул

Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству продукта (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

Филиал Новартис Фарма Сервисэз АГ в Казахстане

050051 г. Алматы, ул. Луганского, 96

тел.: (727) 258-24-47

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

CDS 2013-PSB/GLC-0631-s от 03.09.2013

421895931477976763_ru.doc	119.5 кб
070588891477977929_kz.doc	136 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 20 шт.
Рег. №: 9962/12/16/17 от 27.04.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» — на другой.

	1 таб.
диклофенак натрия	50 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон K-30, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, железа оксид желтый (E172), тальк, титана диоксид (E171), сополимер метакриловой кислоты, полиэтиленгликоль 8000, симетикон, железа оксид красный (E172), масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное.

10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, пролонгированного действия, 75 мг: 20 шт.
Рег. №: 9621/11/13/16/19 от 28.07.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия бледно-розового цвета, треугольные, двояковыпуклые, со скошенными краями, с надписью черными чернилами «ID» на одной стороне и «CG» — на другой.

	1 таб.
диклофенак натрия	75 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, цетиловый спирт, сахароза.

Состав оболочки: гипромеллоза, железа оксид красный (E172), полисорбат 80, тальк, титана диоксид (E171), макрогол 8000, сахароза, суспензия пигментная белая, суспензия пигментная красная.

10 шт. — блистеры (2) — упаковки.

Описание активных компонентов препарата ВОЛЬТАРЕН для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 11.02.2016 г.

Фармакологическое действие

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. При ректальном введении абсорбция происходит медленнее. Время достижения С_max в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы, после ректального введения — 1 ч, в/м введения — 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.

Показания к применению

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Режим дозирования

Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.

Для приема внутрь и ректального применения

Взрослые

При приеме внутрь в форме таблеток обычной продолжительности действия или ректально в форме суппозиториев рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов.

При приеме в форме таблеток пролонгированного действия рекомендуемая начальная доза — 100 мг 1 раз/сут. Такая же суточная доза применяется при умеренно выраженных симптомах, а также для продолжительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки пролонгированного действия желательно принимать на ночь.

Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня назначают диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) коррекция начальной дозы не требуется.

У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы.

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Дети в возрасте 1 года и старше

Препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза — 150 мг.

Препарат в форме таблеток пролонгированного действия не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Для парентерального применения

Взрослые

Вводят глубоко в/м. Разовая доза — 75 мг. При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 ч.

Длительность применения не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.

В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с интервалом в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, в/м введение 1 раз/сут (75 мг) можно комбинировать с приемом диклофенака в других лекарственных формах (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени диклофенак рекомендуется вводить как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) коррекция начальной дозы не требуется. У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы.

Дети и подростки до 18 лет

Диклофенак не следует применять в/м у детей и подростков младше 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Дерматологические реакции: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.

Общие реакции: редко — отеки.

Противопоказания к применению

С осторожностью : подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона, нарушения функции; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипилемия; сахарный диабет; артертериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); нарушение системы гемостаза; риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем; при в/м введении пациентам с бронхиальной астмой из-за риска обострения заболевания (т.к. бисульфит натрия, который содержится в некоторых лекарственных формах для инъекций способен вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Поэтому назначение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грдуного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Особые указания

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.

Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Лекарственное взаимодействие

Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сывортке крови.

Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторамн, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.

Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простатгландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).

Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофекак.

Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.

Источник

Вольтарен® (Voltaren®)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вольтарен®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Вольтарен®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Отправить прикрепленные файлы на почту

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Это тоже интересно:

Вольтарен^® (Voltaren^®)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вольтарен^®

Показания активных веществ препарата

Вольтарен^®